Bahan aktif: Tobramycin, Dexamethasone
TobraDex 0.3% + 0.1% MATA KERING, SUSPENSI
TobraDex 0.3% + 0.1% MINYAK OPHALAL
Mengapa Tobradex digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Gabungan kortikosteroid dan antimikroba.
INDIKASI
Titisan mata TobraDex dan salap oftalmik ditunjukkan untuk rawatan keradangan mata apabila diperlukan kortikosteroid dan apabila terdapat jangkitan mata atau risiko jangkitan mata pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia dua tahun dan seterusnya.
Kontraindikasi Apabila Tobradex tidak boleh digunakan
TobraDex dikontraindikasikan dalam kes berikut:
a) Jangan gunakan TobraDex jika anda alah (hipersensitif) terhadap tobramycin, dexamethasone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan di bahagian "Komposisi")
b) Keratitis Simpul Herpes
c) Vaksin cacar, cacar air dan jangkitan virus kornea atau konjunktiva lain
d) Mycosis mata
e) Jangkitan mata mikobakteria (tuberkulosis mata)
f) Hipertensi intrakular
g) Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blepharitis purulen dan herpetic yang mungkin ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid
h) Gaya.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tobradex
Sebelum menggunakan TobraDex berjumpa doktor.
- Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal mungkin berlaku pada beberapa pesakit. Sekiranya hipersensitiviti berkembang semasa penggunaan produk ubat ini, rawatan harus dihentikan.
- Hipersensitiviti silang terhadap aminoglikosida lain mungkin berlaku, oleh itu kemungkinan bahawa pesakit yang peka terhadap tobramisin yang diberikan secara topikal juga mungkin sensitif terhadap aminoglikosida yang diberikan secara topikal dan / atau sistemik lain.
- Tindak balas buruk yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan terapi aminoglikosida sistemik. Berhati-hati apabila TobraDex diberikan bersamaan dengan terapi aminoglikosida sistemik.
- Penggunaan kortikosteroid oftalmik topikal yang berpanjangan boleh menyebabkan hipertensi okular dan / atau glaukoma dengan kerosakan saraf optik, penurunan ketajaman visual dan kecacatan medan visual, dan pembentukan katarak subkapsular posterior. Pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid ophthalmic yang berpanjangan, tekanan intraokular harus dipantau secara teratur dan kerap. Ini amat penting bagi pesakit pediatrik yang dirawat dengan produk yang mengandungi dexamethasone, kerana risiko hipertensi okular yang disebabkan oleh kortikosteroid mungkin lebih besar pada kanak-kanak di bawah usia enam tahun dan mungkin berlaku lebih awal daripada ketika tindak balas steroid berlaku pada orang dewasa. Kekerapan dan jangka masa rawatan harus dinilai dengan teliti, dan tekanan intraokular (IOP) harus dipantau sejak awal rawatan, mengingat risiko peningkatan IOP yang disebabkan oleh kortikosteroid lebih besar dan berlaku lebih awal pada pesakit anak. Peningkatan tekanan intraokular dan / atau pembentukan katarak yang disebabkan oleh kortikosteroid meningkat pada pesakit yang cenderung (misalnya pesakit diabetes).
- Kortikosteroid dapat mengurangkan daya tahan terhadap jangkitan bakteria, virus atau kulat dan mendorong perkembangannya, dan dapat menutupi tanda-tanda klinikal jangkitan.
- Pada pesakit dengan mycosis ulser kornea yang berterusan harus disyaki. Sekiranya mycosis berlaku, terapi kortikosteroid harus dihentikan.
- Penggunaan antibiotik yang berpanjangan seperti tobramycin dapat menyebabkan pertumbuhan organisma yang tidak rentan, termasuk kulat.
- Dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sclera, perforasi boleh berlaku dengan penggunaan kortikosteroid topikal.
- Kortikosteroid oftalmik topikal dapat memperlambat penyembuhan luka kornea. NSAID topikal (Ubat Anti-Radang Bukan Steroid) juga diketahui memperlambat atau melambatkan penyembuhan. Penggunaan serentak NSAID topikal dan kortikosteroid topikal berpotensi meningkatkan masalah penyembuhan luka (lihat bahagian "Interaksi").
- Dianjurkan untuk tidak memakai kanta lekap ketika merawat jangkitan mata "radang atau".
- Elakkan sentuhan titisan mata TobraDex dengan kanta lekap lembut. Sekiranya pesakit dibenarkan memakai kanta lekap, mereka harus diarahkan untuk membuangnya sebelum menggunakan titisan mata TobraDex dan menunggu sekurang-kurangnya 15 minit selepas menanamkan dos sebelum memasukkannya semula.
Untuk digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung. Untuk kegunaan oftalmik sahaja.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tobradex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Beritahu doktor anda terutamanya jika anda mengambil NSAID topikal (Ubat Anti-Radang Bukan Steroid). Penggunaan serentak NSAID topikal dan kortikosteroid topikal berpotensi meningkatkan masalah penyembuhan luka kornea.
Sekiranya anda menggunakan titisan mata atau salap oftalmik lain, biarkan sekurang-kurangnya 5 minit antara penanaman setiap ubat. Salap oftalmik harus digunakan terakhir.
Ketidaksesuaian
Komponen tyloxapol, yang terdapat dalam tetes mata, tidak sesuai dengan tetrasiklin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil sebarang ubat. Sekiranya anda hamil atau hamil, atau jika anda menyusu, minta nasihat doktor sebelum menggunakan ubat ini. Data Kehamilan dari penggunaan topikal tobramycin atau dexamethasone pada wanita hamil tidak ada atau jumlahnya terhad. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan berikutan pemberian kortikosteroid dan tobramycin secara sistemik. Tobradex tidak digalakkan semasa rawatan. Kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada tobramycin atau dexamethasone oftalmik topikal dikeluarkan dalam susu manusia. Kortikosteroid dan tobramycin diekskresikan dalam susu ibu selepas pentadbiran sistemik. Risiko untuk bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau menghentikan terapi TobraDex dengan mengambil kira faedah menyusui anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
Kesuburan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan pada kesuburan manusia terhadap pentadbiran okular topikal titisan mata TobraDex dan salap oftalmik TobraDex.
Memandu dan menggunakan mesin
TobraDex tidak mempengaruhi atau sementara mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, penglihatan kabur sementara atau gangguan penglihatan yang lain dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Jika penglihatan kabur berlaku selepas penyuntik, pesakit harus menunggu penglihatannya hilang sebelum memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai eksipien yang terkandung dalam tetes mata TobraDex 0.3% + 0.1%, penggantungan
Titisan mata TobraDex mengandungi benzalkonium klorida, yang boleh menyebabkan kerengsaan mata dan diketahui menghilangkan warna kanta sentuh lembut.
Penggunaan kanta lekap (lembut atau keras) tidak digalakkan semasa merawat jangkitan mata. Sekiranya pesakit masih memakai kanta lekap, mereka harus mengeluarkannya sebelum menggunakan titisan mata TobraDex dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit selepas menanamkan dos sebelum memasukkannya semula.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tobradex: Dos
Untuk kegunaan oftalmik sahaja.
Sentiasa gunakan ubat ini seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Titiskan mata, penggantungan: Tanamkan 1 atau 2 tetes 4-5 kali sehari mengikut preskripsi perubatan. Sekiranya tetes kehilangan mata anda, cuba lagi. Goncangkan sebelum digunakan.
Salap oftalmik: Sapukan sedikit (kira-kira 1cm salap oftalmik) ke dalam kantung konjungtiva 3-4 kali sehari seperti yang ditetapkan. Salap ophthalmic boleh digunakan sebagai ganti titisan mata pada waktu malam sebelum tidur.
Populasi kanak-kanak
Salap TobraDexcollirio dan TobraDex boleh digunakan pada kanak-kanak dari usia dua tahun dan seterusnya pada dos yang sama seperti pada orang dewasa. Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak yang berumur kurang dari dua tahun belum terbukti dan tidak ada data yang tersedia.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Tobradex
KESELURUHAN
Dengan mengambil kira cara pentadbiran, okular topikal, kes-kes overdosis tidak mungkin berlaku. Namun, sekiranya ini berlaku, basuh mata dengan air yang mengalir.
Jangan gunakan ubat itu lagi sehingga tiba masanya untuk pentadbiran seterusnya.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TERLALU MENGAMBIL SATU ATAU LEBIH DOSA
Sekiranya anda lupa menggunakan titisan mata TobraDex atau salap TobraDex, teruskan dengan dos seterusnya seperti yang dijadualkan. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir waktunya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab dan kembali ke jadual dos biasa.
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
JIKA ANDA BERGANDA TENTANG PENGGUNAAN PRODUK PERUBATAN INI, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Tobradex
Seperti semua ubat, titisan mata dan salap mata TobraDex boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi buruk berikut yang disenaraikan dalam jadual di bawah dilaporkan semasa kajian klinikal dengan titisan mata TobraDex dan salap oftalmik dan dikelaskan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Jarang: keradangan permukaan mata, alergi mata, penglihatan kabur, mata kering, kemerahan mata.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk tambahan yang dikenal pasti dari pengalaman pasca pemasaran. Kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Penerangan mengenai kejadian buruk yang diketengahkan
Penggunaan kortikosteroid oftalmik topikal yang berpanjangan boleh menyebabkan peningkatan tekanan intraokular dengan kerosakan saraf optik, penurunan ketajaman visual dan kecacatan bidang visual, pembentukan katarak subkapsular dan penyembuhan luka yang tertunda.
Oleh kerana adanya kortikosteroid, terdapat peningkatan risiko perforasi pada gangguan yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, terutama setelah perawatan yang berpanjangan. Berikutan penggunaan kombinasi yang mengandungi kortikosteroid dan antimikroba, perkembangan jangkitan sekunder telah berlaku.Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat memudahkan perkembangan jangkitan kulat kornea. Reaksi buruk yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan tobramycin sistemik.
Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal mungkin berlaku pada beberapa pesakit.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Titisan mata: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan beku. Produk tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
Salap: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan sejukkan. Produk tidak boleh digunakan lebih dari 28 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
Jangan gunakan selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan luar dan pada label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Titisan mata, penggantungan - 1 ml mengandungi:
Bahan aktif: tobramycin 3 mg, dexamethasone 1 mg.
Eksipien: benzalkonium klorida, disodium edetate, sodium chloride, sodium sulfate, tyloxapol, hydroxyethylcellulose, air yang disucikan.
Salap oftalmik - 1 g mengandungi:
Bahan aktif: tobramycin 3 mg, dexamethasone 1 mg.
Eksipien: klorobutanol anhidrat, minyak vaseline, garis putih.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Titisan mata, penggantungan, botol penitis 5 ml.
Salap oftalmik, tiub 3.5g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TOBRADEX 0.3% + 0.1%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
TobraDex 0.3% + 0.1% titisan mata, penggantungan
1 ml titisan mata mengandungi: tobramycin 3 mg, dexamethasone 1 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui: benzalkonium klorida
TobraDex 0.3% + 0.1% salap oftalmik
1 g salap mengandungi: tobramycin 3 mg, dexamethasone 1 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, penggantungan: penggantungan putih hingga putih.
Salap oftalmik: salap putih hingga putih yang homogen.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan keradangan mata apabila diperlukan kortikosteroid dan apabila terdapat jangkitan mata atau risiko jangkitan mata pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur dua tahun ke atas.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Titis mata: tanamkan 1 atau 2 tetes 4-5 kali sehari mengikut preskripsi perubatan.
Goncang sebelum menggunakan.
Salap: sapukan sedikit (salap kira-kira 1 cm) di kantung konjungtiva 3-4 kali sehari mengikut preskripsi perubatan.
Salap boleh digunakan sebagai ganti tetes mata pada waktu malam sebelum tidur.
Populasi kanak-kanak
Titisan mata TobraDex dan salap TobraDex boleh digunakan pada kanak-kanak dari usia dua tahun dan seterusnya pada dos yang sama seperti pada orang dewasa. Data yang ada sekarang dijelaskan di bahagian 5.1. Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak yang berumur kurang dari dua tahun belum terbukti dan tidak ada data yang tersedia.
Kaedah pentadbiran
Untuk kegunaan oftalmik sahaja.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
- Herpes Simplex Keratitis
- Vaksin cacar, cacar air atau jangkitan virus kornea dan konjunktiva lain
- Mycosis mata
- Jangkitan mata mikobakteria (tuberkulosis mata)
- Hipertensi intrakular
- Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blepharitis purulen dan herpetic yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh kortikosteroid
- Gaya.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
- Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal mungkin berlaku pada beberapa pesakit. Sekiranya hipersensitiviti berkembang semasa penggunaan produk ubat, rawatan harus dihentikan.
- Hipersensitiviti silang terhadap aminoglikosida lain mungkin berlaku, oleh itu kemungkinan pesakit yang peka terhadap tobramisin secara topikal juga mungkin peka terhadap aminoglikosida topikal dan / atau sistemik lain yang harus dipertimbangkan.
- Reaksi buruk yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan terapi aminoglikosida sistemik. Berhati-hati apabila TobraDex diberikan bersamaan dengan terapi aminoglikosida sistemik.
- Penggunaan kortikosteroid oftalmik topikal yang berpanjangan boleh menyebabkan hipertensi okular dan / atau glaukoma dengan kerosakan saraf optik, penurunan ketajaman visual dan kecacatan medan visual, dan pembentukan katarak subkapsular posterior. Pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid ophthalmic yang berpanjangan, tekanan intraokular harus dipantau secara teratur dan kerap. Ini amat penting bagi pesakit pediatrik yang dirawat dengan produk yang mengandungi dexamethasone, kerana risiko hipertensi okular yang disebabkan oleh kortikosteroid mungkin lebih besar pada kanak-kanak di bawah usia enam tahun dan mungkin berlaku lebih awal daripada ketika tindak balas steroid berlaku pada orang dewasa. Kekerapan dan tempoh rawatan harus dinilai dengan teliti, dan tekanan intraokular (IOP) harus dipantau sejak awal rawatan, mengingat risiko peningkatan IOP yang disebabkan oleh kortikosteroid lebih besar dan terjadi lebih awal pada pasien anak.
Risiko peningkatan tekanan intraokular dan / atau pembentukan katarak yang disebabkan oleh kortikosteroid meningkat pada pesakit yang cenderung (misalnya pesakit diabetes).
- Kortikosteroid dapat mengurangkan daya tahan terhadap jangkitan bakteria, virus atau kulat dan mendorong perkembangannya, dan dapat menutupi tanda-tanda klinikal jangkitan
- Pada pesakit dengan mycosis ulser kornea yang berterusan harus disyaki. Sekiranya mycosis berlaku, terapi kortikosteroid harus dihentikan.
- Penggunaan antibiotik yang berpanjangan seperti tobramycin dapat menyebabkan pertumbuhan organisma tidak sensitif yang tidak normal, termasuk kulat. Sekiranya berlaku superinfeksi, terapi yang sesuai harus dijalankan.
- Telah diketahui bahawa dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, perforasi dapat terjadi dengan penggunaan kortikosteroid topikal.
- Kortikosteroid oftalmik topikal dapat memperlambat penyembuhan luka kornea. NSAID topikal juga diketahui memperlambat atau melambatkan penyembuhan. Penggunaan serentak NSAID topikal dan kortikosteroid topikal berpotensi meningkatkan masalah penyembuhan luka (lihat bahagian 4.5).
- Sebaiknya jangan memakai kanta lekap ketika merawat "radang atau" jangkitan mata.
- Titisan mata TobraDex mengandungi benzalkonium klorida, yang boleh menyebabkan kerengsaan
mata dan diketahui boleh mengaburkan kanta lekap lembut.
- Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut. Sekiranya pesakit dibenarkan memakai kanta lekap, mereka harus diarahkan untuk membuangnya sebelum memberikan titisan mata TobraDex dan menunggu sekurang-kurangnya 15 minit selepas menanamkan dos sebelum memasukkannya semula.
- Digunakan di bawah pengawasan perubatan langsung.
- Untuk kegunaan oftalmik sahaja.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan serentak kortikosteroid topikal dan NSAID topikal berpotensi meningkatkan masalah penyembuhan luka kornea.
Sekiranya anda menggunakan lebih daripada satu ubat topikal mata, biarkan sekurang-kurangnya 5 minit antara penanaman setiap ubat. Salap oftalmik harus digunakan terakhir.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan pada kesuburan manusia terhadap pentadbiran okular topikal titisan mata TobraDex dan salap oftalmik TobraDex.
Kehamilan
Data dari penggunaan tobramycin atau dexamethasone oftalmik topikal pada wanita hamil tidak ada atau jumlahnya terhad. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan berikutan pemberian kortikosteroid dan tobramycin secara sistematik.
TobraDex tidak digalakkan semasa mengandung.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada tobramycin atau dexamethasone oftalmik topikal dikeluarkan dalam susu manusia. Kortikosteroid dan tobramycin diekskresikan dalam susu ibu selepas pentadbiran sistemik. Risiko untuk bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau menghentikan terapi TobraDex dengan mengambil kira faedah menyusui anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
TobraDex tidak mempengaruhi atau sementara mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, penglihatan kabur sementara atau gangguan penglihatan yang lain dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Jika penglihatan kabur berlaku selepas penyuntik, pesakit harus menunggu penglihatannya hilang sebelum memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk berikut yang disenaraikan dalam jadual di bawah dilaporkan semasa kajian klinikal dengan titisan mata TobraDex dan salap oftalmik dan dikelaskan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk tambahan yang dikenal pasti dari pengalaman pasca pemasaran. Kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Penerangan mengenai kejadian buruk yang diketengahkan
Penggunaan kortikosteroid oftalmik topikal yang berpanjangan boleh menyebabkan peningkatan tekanan intraokular dengan kerosakan saraf optik, penurunan ketajaman visual dan kecacatan bidang visual, pembentukan katarak subkapsular dan penyembuhan luka yang tertunda (lihat bahagian 4.4).
Kerana adanya kortikosteroid, terdapat peningkatan risiko perforasi pada gangguan yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, terutama setelah perawatan yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4).
Berikutan penggunaan kombinasi yang mengandungi kortikosteroid dan antimikroba, perkembangan jangkitan sekunder telah berlaku.Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat mempermudah perkembangan jangkitan kulat kornea (lihat bahagian 4.4).
Reaksi buruk yang serius seperti neurotoksisitas, ototoksisitas dan nefrotoksisitas telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan tobramycin sistemik (lihat bahagian 4.4).
Sensitisasi terhadap antibiotik aminoglikosida yang diberikan secara topikal mungkin berlaku pada beberapa pesakit (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , Laman Web: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Oleh kerana ciri-ciri ubat ini, tidak diharapkan kesan toksik sekiranya berlaku overdosis oftalmik atau pengambilan secara tidak sengaja keseluruhan botol titisan mata atau tiub salap.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori ubat terapeutik: S01CA01 tobramycin + dexamethasone
Gabungan anti-radang dan anti-infeksi; kortikosteroid dan anti-infeksi dalam kombinasi; dexamethasone dan anti-jangkitan.
Mekanisme tindakan
Titisan mata TobraDex dan salap oftalmik mengandungi tobramycin, antibiotik aminoglikosida bakteria cepat bertindak. Ia memberikan kesan utamanya pada sel bakteria dengan menghalang sintesis dan pemasangan peptida di ribosom.
Mekanisme rintangan
Ketahanan terhadap tobramycin berkembang melalui beberapa mekanisme yang merangkumi: 1) perubahan subunit ribosom pada sel bakteria; 2) gangguan dengan pengangkutan tobramycin ke dalam sel; 3) inaktivasi tobramycin melalui sekumpulan enzim adenil, fosforil dan asetil. Maklumat genetik untuk penghasilan enzim yang tidak aktif dapat diangkut pada kromosom bakteria atau pada plasmid. Rintangan silang dengan aminoglikosida lain mungkin berlaku.
Titik putus
Titik penembusan dan spektrum secara in vitro Berikut ini berdasarkan penggunaan sistemik. Titik putus ini mungkin tidak berlaku untuk penggunaan mata ubat topikal kerana ubat kepekatan yang lebih tinggi secara tempatan diperoleh dan ciri fizikal / kimia dapat mempengaruhi aktiviti ubat di tempat pentadbiran. ditubuhkan oleh Jawatankuasa Eropah untuk Ujian Kerentanan Antimikroba, titik putus berikut ditakrifkan untuk tobramycin:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Tidak berkaitan dengan spesies S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Maklumat yang disenaraikan di bawah hanya memberikan panduan kasar mengenai kemungkinan mikroorganisma terdedah kepada tobramycin yang terdapat di TobraDex. Spesies bakteria yang terdapat pada jangkitan mata luaran seperti konjungtivitis dilaporkan di sini.
Kelaziman rintangan yang diperoleh untuk spesies yang dikenal pasti berbeza dari segi geografi dan dari masa ke masa; Oleh itu, maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari jika prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan tobramycin pada setidaknya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.
Dexamethasone adalah kortikosteroid kuat yang mempunyai penembusan yang baik ke dalam tisu mata. Kortikosteroid mempunyai sifat anti-radang dan vasokonstriktif. Mereka menekan tindak balas keradangan dan gejala yang berkaitan dengan pelbagai penyakit tanpa akhirnya menyembuhkan penyakit itu sendiri.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan tetes mata TobraDex dan salap TobraDex pada kanak-kanak telah ditentukan berdasarkan pengalaman klinikal yang luas, tetapi hanya data terhad yang tersedia. Dalam kajian klinikal dengan titisan mata TobraDex dalam rawatan konjungtivitis bakteria, 29 pesakit kanak-kanak, berumur 1 hingga 17 tahun, dirawat dengan 1 atau 2 tetes TobraDex setiap 4 atau 6 jam selama 5 atau 7 hari. Dalam kajian ini, tidak ada perbezaan yang diperhatikan antara orang dewasa dan pesakit kanak-kanak dalam profil keselamatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Titisan mata dan salap TobraDex diberikan terus ke dalam kantung konjungtiva. Kajian ketersediaan bio pada arnab menunjukkan bahawa, selepas pentadbiran okular topikal, tobramycin diserap dalam kornea dan dexamethasone di kornea dan humor berair.
Keberkesanan dan keselamatan ubat tetes mata dan salap TobraDex telah ditunjukkan berikutan pemberian okular topikal berulang pada arnab selama satu bulan dan pada monyet selama tiga bulan. Dari kajian-kajian ini, didapati bahawa titisan mata dan salap TobraDex tidak mempunyai kesan yang menjengkelkan kekuatan. pada arnab dan monyet apabila dirawat secara topikal mengikut rejimen manusia.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tobramycin: Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa tobramycin mempunyai profil toksikologi secara kualitatif sama dengan gentamicin dengan kesan sampingan yang kurang teruk. Tiada keracunan okular serius pada arnab dan manusia sama ada selepas pentadbiran okular topikal atau selepas suntikan subconjunctival, baik pada mata yang sihat daripada pada mata dengan keratitis yang disebabkan.
Dexamethasone: ketoksikan dexamethasone didokumentasikan dengan baik dalam literatur. Seperti semua kortikosteroid, apabila diberikan secara sistematik dalam dosis tinggi, dexamethasone menghalang aktiviti kelenjar pituitari, gangguan elektrolit, hiperglikemia dan glikosuria, peningkatan risiko jangkitan, ulser peptik, sindrom Cushing, katarak subkapsular posterior. Dexamethasone yang terdapat di TobraDex (0.1%), kekerapan pemberian dan dos menunjukkan kejadian kesan sistemik yang rendah berikutan penggunaan produk secara klinikal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Titis mata: benzalkonium klorida, disodium edetate, sodium chloride, sodium sulfate, tyloxapol, hydroxyethylcellulose, air yang disucikan.
Salap: anhidrat klorobutanol, minyak vaseline, garis putih.
06.2 Ketidaksesuaian
Titis mata: komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Titis mata: jangan gunakan lebih dari 30 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
Salap: jangan gunakan lebih dari 28 hari setelah membuka bekas terlebih dahulu.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Titis mata: Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku.
Salap: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan sejukkan.
Untuk keadaan penyimpanan selepas pembukaan pertama, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Titis mata: Botol penitis 5 ml dalam polietilena berketumpatan rendah.
Salap: Tiub aluminium 3.5 g dengan hujung mata.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgium).
Wakil eksklusif untuk penjualan di Itali
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 027457011 botol penitis 5 ml.
AIC n. 027457023 3.5 g salap oftalmik.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: Januari 1993
Pembaharuan: Januari 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
10/2014