Bahan aktif: Mesalazine (asid 5-aminosalicylic)
PENTACOL "400 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro"
PENTACOL "800 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro"
PENTACOL "gel rektum 500 mg"
PENTACOL "1.5 g butiran untuk penggantungan rektum"
PENTACOL "busa rektum 2 g"
PENTACOL "busa rektum 4 g"
PENTACOL "Suspensi rektum 4g / 100ml"
PENTACOL "500mg suppositori"
Petunjuk Mengapa Pentacol digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antiphlogistik usus - mesalamine.
Petunjuk terapeutik
Tablet tahan gastro-pelepasan yang diubah suai
Kolitis ulseratif, penyakit Crohn, radang idiopatik usus, akut dan kronik, dilokalisasi pada ileum distal dan usus besar.
Gel rektum
Proktitis ulseratif, penyakit Crohn, radang idiopatik usus akut dan kronik penyetempatan anorektal dan perianal.
Butiran untuk penggantungan rektum
Kolitis ulseratif, keradangan idiopatik usus akut dan kronik dengan penyetempatan rektosigmoid.
Buih rektum
Kolitis ulseratif dan keradangan idiopatik usus akut dan kronik dengan penyetempatan rektosigmoid, kolon kiri dan bahagian distal transversus.
Penggantungan rektum
Kolitis ulseratif rektosigmoid.
Supositoria
Kolitis ulseratif rektum.
PENTACOL ditunjukkan baik dalam rawatan fasa aktif penyakit ini dan dalam pencegahan kambuh. Pada fasa aktif yang teruk, disarankan untuk menggabungkannya dengan rawatan kortison.
Kontraindikasi Apabila Pentacol tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, salisilat atau mana-mana eksipien yang disenaraikan di bahagian "Komposisi". Ulser peptik dalam fasa aktif. Nefropati yang teruk. Kanak-kanak di bawah umur dua tahun. Elakkan menggunakan produk pada minggu-minggu terakhir kehamilan. Elakkan menggunakan tablet pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pentacol
Perhatian khusus harus diperhatikan pada pesakit dengan gangguan ginjal dan hati dan pada subjek yang menjalani rawatan agen hipoglikemik oral, diuretik, kumarin dan kortikosteroid. Penggunaan produk yang berpanjangan dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Penggunaannya harus dielakkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang jelas.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pentacol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Semasa rawatan dengan tablet pelepas modifikasi tahan gastro PENTACOL, elakkan pengambilan laktulosa atau produk lain yang, dengan menurunkan pH usus besar, dapat mencegah pelepasan ubat yang terkandung dalam tablet. Lihat juga Langkah berjaga-jaga untuk digunakan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kambuhan simptom objektif dan subjektif boleh berlaku baik selepas pemberhentian rawatan dengan PENTACOL dan semasa rawatan penyelenggaraan yang tidak mencukupi. Pada pesakit yang mengalami pencernaan lamban yang sangat lambat atau pembawa stenosis pilorik, 5-ASA mungkin sudah dilepaskan di dalam perut, mengakibatkan kerengsaan gastrik dan kehilangan keberkesanan ubat.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Pada wanita yang sedang hamil, sama ada diketahui atau dianggap, ia mesti digunakan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor. Penggunaan produk harus dielakkan pada minggu-minggu terakhir kehamilan. Mesalazine tidak diekskresikan dalam susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
PENTACOL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Buih rektum PENTACOL dan gel rektum PENTACOL mengandungi E218 methylhydroxy benzoat dan E216 propylhydroxy benzoat.
Suspensi rektum PENTACOL mengandungi E218 metil hidroksi benzoat
Mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).
Buih rektum PENTACOL mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pentacol: Posologi
400 mg dan 800 mg tablet tahan gastro pelepasan yang diubah suai
Dos
Kolitis ulseratif
Fasa pemeliharaan pengampunan
Pada orang dewasa, dos purata ialah 2.4 g / hari (6 tablet 400 mg, atau 3 tablet 800 mg) dibahagikan kepada dua atau tiga dos sehari.
Fasa induksi pengampunan kolitis ulseratif
Dalam bentuk penyakit akut ringan, dos harian yang disyorkan adalah 2.4 g (6 tablet 400 mg, atau 3 tablet 800 mg), dalam dua atau tiga dos terbahagi; dalam bentuk penyakit sederhana akut, dos dapat ditingkatkan hingga 4 g sehari (10 tablet 400 mg, atau 5 tablet 800 mg), dibahagikan kepada dua atau tiga dos terbahagi.
Penyakit Crohn dan keradangan idiopatik usus akut dan kronik yang dilokalisasi pada ileum dan kolon distal
Pada orang dewasa, dos purata adalah 2 tablet 400 mg, atau 1 tablet 800 mg, tiga kali sehari. Pada fasa akut dos dapat ditingkatkan hingga 10 tablet 400 mg atau 5 tablet 800 mg sehari, menurut pendapat doktor.
Sekiranya rawatan pertama disarankan untuk mencapai dos penuh setelah beberapa hari rawatan, secara beransur-ansur meningkatkan dosnya.
Hanya terdapat dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak (berumur 6 hingga 18 tahun).
Kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas: dos harus ditentukan secara individu oleh doktor. Umumnya disarankan agar separuh dos dewasa diberikan kepada kanak-kanak dengan berat hingga 40 kg dan dos dewasa yang normal kepada kanak-kanak yang berumur lebih dari 40 kg.
Elakkan menggunakan tablet pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun. Tempoh rawatan pada fasa aktif adalah 4-6 minggu. Semasa pengampunan penyakit ini, yang memerlukan rawatan penyelenggaraan jangka panjang untuk mencegah kambuh, kekerapan dan dos gastro PENTACOL -tetap pelepasan yang diubah suai akan ditentukan oleh doktor anda.
Kaedah pentadbiran
Tablet PENTACOL harus ditelan keseluruhan (tidak dibelah atau dikunyah) dengan segelas air dan di antara waktu makan.
Gel rektum
Dos
PENTACOL 500 mg gel rektum adalah formulasi yang membolehkan ubat tersebut segera bersentuhan dengan mukosa yang terkena proses patologi, khususnya dalam kes di mana saluran dubur, sfingter dan kawasan perianal terlibat, tidak dapat dihubungi langsung dengan yang lain. terdapat formulasi mesalamine (suppositori dan enema).
Dalam fasa aktif penyakit ini, purata dos harian untuk orang dewasa ialah 1.5 g mesalazine, sama dengan satu tiub gel PENTACOL tiga kali sehari secara berkala, kecuali jika dinilai oleh doktor.
Terdapat sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak.Untuk kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun, dosis berkurang secara berkadar, menurut pertimbangan doktor.
Tempoh rawatan, dalam fasa aktif, adalah 4-6 minggu.
Semasa pengampunan penyakit ini, yang memerlukan perawatan penyelenggaraan jangka panjang untuk mencegah berulang, kekerapan dan dos gel PENTACOL akan ditentukan oleh doktor.
Kaedah pentadbiran
Produk harus digunakan dengan alvo bebas najis. Cara Pentacol Gel digunakan:
- Buka penutup tiub dos tunggal dan gunakan (terbalik) untuk menembusi membran kedap tiub.
- Keluarkan kanula dari pembalut pelindungnya dan skru ke tiub.
- Masukkan kanula dengan perlahan ke dalam lubang dubur dan masukkan isi tiub sepenuhnya.
- Sebarkan di sekitar kawasan perianal lebihan gel yang keluar dari dubur.
- Buang tiub kosong di dalam bekas sampah.
Butiran untuk penggantungan rektum
Dos
Skema purata untuk orang dewasa dalam fasa aktif, kecuali jika disarankan oleh doktor: satu enema 1.5 g (satu sachet) mesalamin dua kali sehari, pagi dan petang, atau satu enema 3 g (dua sachet) mesalamin sehari, pada waktu petang sebelum tidur.
Terdapat sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak.Untuk kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun, dosis berkurang secara berkadar, menurut pertimbangan doktor.
Tempoh rawatan dalam fasa aktif adalah 4-6 minggu. Semasa pengampunan penyakit, yang memerlukan perawatan penyelenggaraan jangka panjang untuk mencegah berulang, kekerapan dan dos butiran PENTACOL untuk penggantungan rektum akan ditentukan oleh doktor.
Kaedah pentadbiran
Enema luar butiran PENTACOL untuk penggantungan rektum boleh disediakan dengan dos dan isipadu yang berubah-ubah, menggunakan 1 atau 2 sachet enema (1,5 g atau 3 g mesalazine) dalam jumlah 50 hingga 100 ml air, menurut pendapat doktor dan keupayaan pesakit untuk "pengekalan".
Untuk menyiapkan enema, seperti yang digambarkan di bawah ini, masukkan dos mesalazine yang ditetapkan ke dalam botol bergradasi yang dilekatkan pada bungkusan dan bawa ke isipadu yang diinginkan dengan air paip suam atau sejuk. Kemudian pasangkan kanula rektum ke botol dan goncangkan sekitar satu minit, untuk mendapatkan penggantungan homogen. Enema kini siap untuk ditadbir. Enema harus dilakukan dengan usus bebas dari najis.
Kemudian lepaskan penutup kanula dan, dalam posisi berbaring di sebelah kiri dan kaki kanan yang dilipat, masukkan kanula ke dalam rektum ke arah pusar dan tekan botol sehingga isinya dimasukkan sepenuhnya ke dalam usus.
Untuk mendapatkan hasil terapi yang lebih baik, disarankan agar pesakit tetap berbaring selama sekurang-kurangnya 30 minit, memutar badan di sebelah kanan dan kiri untuk memihak kepada sentuhan ubat pada permukaan mukosa usus yang lebih besar. Walau apa pun, enema mesti ditahan selama mungkin. Pada pesakit yang sukar menahan enema 100 ml, disarankan untuk memulakan rawatan dengan isipadu yang lebih kecil, misalnya 50 ml, kemudian meningkatkannya ke tahap "pengekalan" yang selamat, setelah kelulusan yang terukir pada botol. Selepas pentadbiran, buka tutup dan buang hanya kanula yang digunakan, sementara botol harus dibilas dan digunakan semula untuk enema lain dengan sisa kanula rektum yang terpasang.
Buih rektum
Dos
Skim purata dalam fasa aktif, kecuali jika ditetapkan oleh doktor:
Dewasa: 2 g mesalazine, sekali atau dua kali sehari, pagi dan petang, atau 4 g mesalazine, pada waktu petang sebelum tidur.
Kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun, dos dikurangkan separuh, menurut pendapat doktor.Ada sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak.
JADUAL DOS HARIAN
Merentasi pentadbiran yang dibuat pada waktu siang.
Perhatian: dos separuh (dos dikurangkan) diperoleh dengan tekanan tunggal; gunakan kanula yang sama dibersihkan dengan betul untuk pemberian separuh dos kedua selepas beberapa waktu.
Dos penuh diperoleh dengan dua penekan berturut-turut.
Tempoh rawatan, dalam fasa aktif, adalah 4-6 minggu.
Semasa pengampunan penyakit, yang memerlukan perawatan penyelenggaraan jangka panjang untuk mencegah berulang, kekerapan dan dos PENTACOL, busa rektum, akan ditentukan oleh doktor.
Kaedah pentadbiran
Buih rektum PENTACOL harus diberikan dengan alvus bebas daripada najis.
Untuk memberikan dos penuh 130 ml busa (dari 2 gram atau 4 gram mesalazine) anda harus menekan ke bawah dan segera melepaskan penutup tin selama dua kali berturut-turut.
Dengan menekan tutup sekali, setengah dos dikeluarkan, tepat diukur: 1 gram atau 2 gram mesalazine. Dengan pemberian setengah dos, jumlah enema busa juga berkurang menjadi 65 ml.
Buih rektum PENTACOL kemudian dihantar dalam dua setengah dos yang telah diukur dengan tepat, yang mesti diberikan berturut-turut apabila dos penuh ditetapkan (2 atau 4 gram mesalamin). Walau bagaimanapun, kedua-dua separuh dos juga boleh digunakan secara berasingan pada selang waktu, jika doktor menganggapnya sesuai untuk menggunakan dos yang dikurangkan dan lebih banyak pecahan.
Amaran: busa dikeluarkan hanya apabila penutup dilepaskan dan tidak semasa ditekan (lihat gambar rajah 1, 2 dan 3 di bawah). Tong hanya berfungsi terbalik.
Keseluruhan dos dikeluarkan dalam dua setengah dos, diperoleh dengan menekan penutup kaleng dua kali berturut-turut.Sisa produk dijangka kekal di dalam tin.
ARAHAN UNTUK PERMOHONAN YANG BETUL ENEMA PENTACOL RECTAL FOAM
- Goncangkan bekas dengan kuat di bawah tekanan sebelum digunakan.
- Tanggalkan tab keselamatan plastik yang terletak di bawah penutup.
- Masukkan kanula rektum ke dalam muncung. Putar penutup supaya sejajar takik separuh bulatan yang mendasari dengan muncung.
- Dalam posisi tegak, letakkan satu kaki di atas kerusi dan perlahan-lahan masukkan kanula sepanjang keseluruhannya ke dalam rektum, ke arah pusar, dengan bekas di bawah tekanan terbalik. Pelinciran pencegahan kanula akan memudahkan penyisipannya. terbalik, tekan dengan kuat dan lepaskan, dua kali berturut-turut, penutup, untuk menanam seluruh dos, 130 ml busa ke dalam rektum. Sekiranya doktor menetapkan untuk mengurangkan separuh dos, tekan dan lepaskan penutup hanya sekali Kemudian simpan bekas untuk pengeluaran seterusnya.
N.B. - Setiap bekas multidosis bertekanan memberikan 14 semidosis busa rektum, masing-masing 1g dan 2g mesalamine. Setiap pek mengandungi 7 kanula rektum; setiap kanula mesti digunakan untuk pemberian satu dos atau dua setengah dos.
Kesan terapeutik enema busa bertambah baik jika pesakit, selepas permohonan, berbaring sekurang-kurangnya 30 minit, berpusing dari semasa ke semasa ke kanan dan kiri, untuk memilih sentuhan ubat pada permukaan kolon yang lebih besar mukosa. Buih rektum mesti dipegang selama mungkin, bahkan sepanjang malam atau sepanjang masa antara satu enema dan yang berikutnya.
AMARAN: KONTAINER DI BAWAH TEKANAN BEKERJA HANYA DI Bawah. JANGAN TEKANKAN TEKANAN MAKANAN LEBIH LANJUT DARIPADA DUA YANG DIHARAPKAN UNTUK MEMBERIKAN DOSA PENUH.
Penggantungan rektum
Dewasa: 1 enema 4g sekali sehari, sebaiknya pada waktu petang sebelum tidur. Kanak-kanak: mengurangkan dos mengikut pendapat Doktor. Terdapat sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak. Jangan melebihi dos yang disyorkan. Untuk mengelakkan kambuh, disarankan untuk menggunakan rawatan jangka panjang, secara beransur-ansur mengurangkan dos yang digunakan dalam fasa aktif penyakit .
Kaedah pentadbiran:
- Goncangkan sebelum digunakan untuk mendapatkan suspensi homogen
- Tanggalkan penutup kanula
- Untuk memohon, baringkan di sebelah kiri dengan menjaga kaki kiri lurus dan bengkokkan kaki kanan
- Masukkan kanula rektum yang melekat pada botol ke dalam lubang dubur
- Kompres botol dengan tekanan secara beransur-ansur dan berterusan sehingga botol kosong sepenuhnya
- Setelah memperkenalkan persiapan, tetap berbaring di kedudukan yang ditunjukkan di atas selama kira-kira 30 minit.
- Keberkesanan produk yang lebih baik diperoleh dengan membiarkannya semalaman.
Supositoria
Dewasa: rata-rata 3 supositoria sehari, dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran dalam fasa aktif; 1-2 supositoria sehari untuk pencegahan kambuh. Untuk mengelakkan kambuh, disarankan untuk menggunakan rawatan yang tahan lama, secara beransur-ansur mengurangkan dos yang digunakan dalam fasa aktif penyakit ini.
Kanak-kanak: mengurangkan dos mengikut pendapat Doktor. Terdapat sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Kaedah pemberian: untuk mendapatkan kesan terapeutik yang lebih baik adalah penting agar supositoria diperkenalkan setelah dievakuasi dan disimpan sekurang-kurangnya 30 minit, atau lebih baik, untuk jangka masa yang lebih lama (contohnya, sepanjang malam).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Pentacol yang berlebihan
Tidak ada kes overdosis yang diketahui. Sekiranya ia berlaku selepas pemberian tablet, gunakan lavage gastrik dan infus larutan elektrolit. Kes-kes overdosis berikutan pentadbiran rektum tidak dapat dibayangkan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos PENTACOL yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan PENTACOL, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pentacol
Seperti semua ubat, PENTACOL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Ruam kulit, gatal-gatal, sakit kepala, gangguan gastrointestinal ringan (mual, cirit-birit, sakit perut) jarang berlaku semasa rawatan dengan PENTACOL. Kemungkinan berlakunya reaksi hipersensitiviti melibatkan gangguan segera rawatan. Sekiranya timbul kesan yang tidak diingini selain yang dijelaskan di atas, pesakit dijemput untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Supositoria dan tablet: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Gel rektum: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
PENTACOL 400 mg tablet pelepasan yang diubahsuai tahan gastro
Setiap tablet 400 mg mengandungi: Bahan aktif: Mesalazine (asid 5-aminosalicylic) 400 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristal; Pati natrium karboksimetil; Tepung jagung; Magnesium stearat; Polyvinylpyrrolidone; Mannitol; Silika pemendakan; Kopolimer asid metakrilik; Talc; Titanium dioksida; Besi merah oksida; Trietil sitrat.
PENTACOL 800 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro
Setiap tablet 800 mg mengandungi: Bahan aktif: Mesalazine (asid 5-aminosalicylic) 800 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristal; Pati natrium karboksimetil; Tepung jagung; Magnesium stearat; Polyvinylpyrrolidone; Mannitol; Kopolimer asid metakrilik; Talc; Titanium dioksida; Besi merah oksida; Trietil sitrat.
PENTACOL 500 mg gel rektum
Setiap tiub 5 g mengandungi: Bahan aktif: Mesalazine (asid 5-aminosalicylic) 500 mg;
Eksipien: Carboxypolymethylene, Triethanolamine, E218 methylhydroxy benzoat, E216 propylhydroxy benzoat, Gliserol, Air yang disucikan.
PENTACOL 1,5 butiran untuk penggantungan rektumSetiap sachet mengandungi: Bahan aktif: Mesalazine (5-aminosalicylic acid) g 1.50.
Eksipien: selulosa mikrokristal; Polyvinylpyrrolidone; Dimethicone.
PENTACOL 2 g buih rektumSetiap bekas mengandungi: Bahan aktif: Mesalazine (asid 5-aminosalicylic) g 2;
Eksipien: Polysorbate 20; Lilin pengemulsi; E218 methylhydroxy benzoat, E216 propylhydroxy benzoat; Propilena glikol; Air yang disucikan; Penggerak: Isobutane; Nitrogen.
PENTACOL 4 g buih rektumSetiap bekas mengandungi: Bahan aktif: Mesalazine (asid 5-aminosalicylic) g 4;
Eksipien: Polysorbate 20; Lilin pengemulsi; E218 methylhydroxy benzoat, E216 propylhydroxy benzoat; Propilena glikol; Air yang disucikan; Penggerak: Isobutane; Nitrogen.
PENTACOL 4g / 100ml Suspensi rektumSetiap bekas dos tunggal mengandungi: Bahan aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) g 4.
Eksipien: Koloid silika, Xanthan gum, Natrium karboksimetilselulosa, E218 metilhidroksi benzoat, Natrium metabisulfit, Asid fosforat pekat, Air yang disucikan.
Suppositori 500mg PENTACOL
Setiap supositoria mengandungi: Bahan aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) 500 mg.
Eksipien: Gliserida semisintetik pepejal.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet tahan gastro-pelepasan yang diubah suai
Kotak 60 tablet 400 mg mesalazine; kotak 30, 60 dan 90 tablet 800 mg mesalazine.
Gel rektum
Kotak 10 dan 20 tiub dalam resin aluminium / epoksi-fenolik 5 g, dosis 500 mg mesalazine.
Butiran untuk penggantungan rektum
Kotak berisi 20 sachet butiran 1.5 g mesalazine, dengan botol plastik lembut yang dilampirkan untuk penyediaan dan pentadbiran enema dan 20 kanula rektum boleh guna.
Buih rektum
2 g busa rektum - 7 bekas dos tunggal di bawah tekanan.
Kotak 7 bekas 130 ml yang diberi dos mesalazine 2 g, dalam aluminium / resin dan kanula rektum yang terpasang.
4 g busa rektum - 7 bekas dos tunggal di bawah tekanan.
Kotak 7 bekas 130 ml yang diberi dos 4 g mesalazine, dalam aluminium / resin dan kanula rektum yang terpasang.
2 g busa rektum - 1 bekas bertekanan 14 g + 7 kanula.
Kotak 1 bekas bertekanan 14 g dalam aluminium / resin yang dilengkapi dengan 7 kanula rektum, untuk 14 penghantaran (separa dos) 1 g mesalazine.
4 g busa rektum - 1 bekas bertekanan 28 g + 7 kanula.
Kotak 1 bekas bertekanan 28 g dalam aluminium / resin yang dilengkapi dengan 7 kanula rektum, untuk 14 semburan (separa dos) 2 g mesalazine.
Penggantungan rektum
Suspensi rektum 4g / 100ml - 7 bekas dos tunggal dengan kanula
Kotak 7 bekas 100ml, diberi dos mesalazine 4g, dalam polietilena dengan kanula rektum.
Supositoria
Kotak 20 suppositori 500 mg dalam lepuh PVC / PE, ditutup dengan pengedap panas.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENTAKOL
>
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
PENTACOL 400 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro - 60 tablet
Setiap tablet mengandungi: Prinsip aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) 400 mg.
PENTACOL 800 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro - 30, 60 dan 90 tablet
Setiap tablet mengandungi: Prinsip aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) 800 mg.
PENTACOL 500 mg gel rektum - 10 dan 20 tiub dos tunggal 5 g
Setiap tiub 5g mengandungi: Prinsip aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) 500 mg.
PENTACOL 1.5 g butiran untuk penggantungan rektum - 20 sachet
Setiap sachet mengandungi: Prinsip aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) g 1.5.
PENTACOL 2 g busa rektum - 7 bekas bertekanan satu dos
Setiap bekas mengandungi: Prinsip aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) g 2.
PENTACOL 4 g busa rektum - 7 bekas bertekanan satu dos
Setiap bekas mengandungi: Prinsip aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) g 4.
PENTACOL 2 g busa rektum - 1 bekas bertekanan 14 g + 7 kanula
Setiap bekas multidosis memberikan 14 separuh dos, masing-masing sepadan dengan 1 g mesalazine.
Setiap dos tunggal mengandungi: Prinsip aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) g 2.
PENTACOL 4 g busa rektum - 1 bekas bertekanan 28 g + 7 kanula
Setiap bekas multidosis memberikan 14 separuh dos, masing-masing sepadan dengan 2 g mesalazine.
Setiap dos tunggal mengandungi: Prinsip aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Suspensi rektum - 7 bekas dos tunggal dengan kanula
Setiap bekas dos tunggal mengandungi: Prinsip aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) g 4.
PENTACOL 500mg suppositori - 20 suppositori
Setiap supositoria mengandungi: Prinsip aktif: mesalazine (asid 5-aminosalicylic) 500 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien: lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet Tahan Gastro Pelepasan yang Diubahsuai, Gel Rectal, Granul untuk Suspensi rektum, Buih rektum, Suspensi rektum, Suppositori.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Tablet pelepas modifikasi tahan gastrik PENTACOL: kolitis ulseratif, penyakit Crohn, radang idiopatik usus akut dan kronik yang dilokalisasi pada ileum dan kolon distal.
Gel rektum PENTACOL: proctitis ulseratif, penyakit Crohn, keradangan idiopatik usus akut dan kronik dengan penyetempatan anorektal dan perianal
Granul PENTACOL untuk penggantungan rektum: kolitis ulseratif, keradangan idiopatik usus akut dan kronik dengan penyetempatan rektosigmoid.
Buih rektum PENTACOL: kolitis ulseratif, radang idiopatik usus akut dan kronik dengan penyetempatan rektosigmoid, kolon kiri dan bahagian distal transversus.
Suspensi rektum PENTACOL: Kolitis ulseratif dengan penyetempatan rektosigmoid.
Suppositori PENTACOL: Kolitis ulseratif dengan penyetempatan rektum.
PENTACOL ditunjukkan baik dalam rawatan fasa aktif penyakit ini dan dalam pencegahan kambuh. Pada fasa aktif yang teruk, disarankan untuk menggabungkannya dengan rawatan kortison.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet pelepasan modifikasi tahan gastro PENTACOL
Kolitis ulseratif
Fasa pemeliharaan pengampunan
Pada orang dewasa, dos purata ialah 2.4 g / hari (6 tablet 400 mg, atau 3 tablet 800 mg) dibahagikan kepada dua atau tiga dos sehari.
Fasa induksi pengampunan kolitis ulseratif
Dalam bentuk penyakit akut ringan, dos harian yang disyorkan adalah 2.4 g (6 tablet 400 mg, atau 3 tablet 800 mg), dalam dua atau tiga dos terbahagi; dalam bentuk penyakit sederhana akut, dos dapat ditingkatkan hingga 4 g sehari (10 tablet 400 mg, atau 5 tablet 800 mg), dibahagikan kepada dua atau tiga dos terbahagi.
Penyakit Crohn dan keradangan idiopatik usus akut dan kronik yang dilokalisasi pada ileum dan kolon distal
Pada orang dewasa, dos purata adalah 2 tablet 400 mg, atau 1 tablet 800 mg, tiga kali sehari. Pada fasa akut dos dapat ditingkatkan hingga 10 tablet 400 mg atau 5 tablet 800 mg sehari, menurut pendapat doktor.
Hanya terdapat dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak (berumur 6 hingga 18 tahun).
Kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas:
• Fasa akut: dos mesti ditentukan secara individu, bermula dengan 30-50 mg / kg / hari dalam dos terbahagi. Dos maksimum: 75 mg / kg / hari dalam dos terbahagi. Jumlah dos tidak boleh melebihi 4 g / hari (maksimum dos dewasa).
• Rawatan penyelenggaraan: dosnya harus ditentukan secara individu, bermula dengan 15-30 mg / kg / hari dalam dos yang dibahagi. Jumlah dos tidak boleh melebihi 2 g / hari (dos dewasa yang disyorkan).
Umumnya disarankan agar separuh dos dewasa diberikan kepada kanak-kanak dengan berat hingga 40 kg dan dos dewasa yang normal kepada kanak-kanak yang berumur lebih dari 40 kg.
Elakkan menggunakan tablet pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Tablet PENTACOL harus ditelan keseluruhan (tidak dibelah atau dikunyah) dengan seteguk air dan jauh dari makanan. Sekiranya rawatan pertama disarankan untuk mencapai dos penuh setelah beberapa hari rawatan, secara beransur-ansur meningkatkan dos. tempoh rawatan. dalam fasa aktif adalah 4-6 minggu.
Dalam rawatan jangka panjang, untuk mencegah kambuh, dos harian yang harus diperhatikan mesti ditentukan oleh doktor, mengikut keadaan pesakit dan evolusi penyakit.
Gel rektum PENTACOL
Gel PENTACOL, yang disajikan dalam tabung 5 g dosis tunggal, dosis 500 mg mesalazine, membolehkan ubat tersebut segera bersentuhan dengan mukosa yang terjejas oleh proses patologi, khususnya dalam kes di mana saluran dubur, sfinkter dan kawasan terlibat. perianal, tidak dapat dijangkau secara langsung dengan formulasi mesalazine lain yang tersedia (suppositori dan enema). Pada fasa aktif penyakit ini, dos harian purata untuk orang dewasa ialah 1.5 g mesalazine, sama dengan tiga tiub gel rektum Pentacol, kecuali jika ada pertimbangan doktor. Produk harus digunakan dengan alvo bebas najis. Terdapat sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad yang memihak kepada kanak-kanak. Bagi kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun, dos yang dikurangkan secara proporsional, menurut preskripsi perubatan. Tempoh rawatan, dalam fasa aktif, adalah 4-6 minggu. Semasa pengampunan, yang memerlukan rawatan penyelenggaraan jangka panjang untuk mencegah kambuh, kekerapan dan dos gel Pentacol akan ditentukan oleh doktor.
Cara penggunaan gel PENTACOL:
1. Masukkan kanula (sudah dimasukkan pada tiub) ke dalam dubur sepanjang panjangnya.
2. Picitkan tiub fleksibel dengan dua jari (ibu jari dan jari telunjuk) sehingga rata.
3. Sebarkan lebihan gel dari dubur di sekitar kawasan perianal.
4. Buang tiub kosong di dalam bekas sampah.
Butiran PENTACOL untuk penggantungan rektum
Jadual dos purata untuk orang dewasa dalam fasa aktif, kecuali jika disarankan oleh doktor: enema 1.5 g (satu sachet) mesalamin dua kali sehari, pagi dan petang, atau enema 3 g (dua sachet) hari mesalamin, pada petang sebelum tidur. Untuk menyediakan enema, masukkan dos mesalazine yang ditetapkan, 1.5 g atau 3 g (kandungan satu atau dua beg butiran) ke dalam botol bergradasi yang dilekatkan pada bungkusan dan isi hingga 100 ml dengan air paip suam atau sejuk.
Kemudian pasangkan kanula rektum ke botol dan goncangkan selama kira-kira satu minit untuk mendapatkan suspensi homogen. Enema kini siap untuk ditadbir. Enema mesti dipraktikkan dengan usus yang bebas dari najis.Untuk mendapatkan hasil terapi yang lebih baik, disarankan agar pesakit tetap berbaring sekurang-kurangnya 30 minit, memutar badan di sebelah kanan dan kiri untuk memihak kepada kontak ubat pada permukaan mukosa usus yang lebih luas. Walau bagaimanapun, enema harus ditahan selama mungkin. Pada pesakit yang sukar menahan enema 100 ml, disyorkan untuk memulakan rawatan dengan jumlah yang lebih kecil , contohnya 50 ml, setelah kelulusan yang terukir di botol. C "sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak. Bagi kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun, dos dikurangkan secara berkadar, menurut pendapat doktor.
Tempoh rawatan dalam fasa aktif adalah 4-6 minggu. Semasa pengampunan penyakit, yang memerlukan perawatan penyelenggaraan jangka panjang untuk mencegah berulang, kekerapan dan dos PENTACOL, butiran untuk penggantungan rektum, akan ditentukan oleh doktor.
Buih rektum PENTACOL
Dos purata dalam fasa aktif, kecuali jika ditetapkan oleh doktor:
Dewasa: 2 g mesalazine, sekali atau dua kali sehari atau 4 g mesalazine, pada waktu petang sebelum tidur.
Kanak-kanak berumur dua tahun ke atas: mengurangkan dos secara berkadar, menurut pendapat doktor. Terdapat sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak.
Buih rektum PENTACOL harus diberikan dengan alvus bebas daripada najis. Tempoh rawatan dalam fasa aktif adalah 4-6 minggu. Semasa pengampunan penyakit, yang memerlukan perawatan penyelenggaraan jangka panjang untuk mencegah berulang, kekerapan dan dos busa rektum PENTACOL akan ditentukan oleh doktor. Kesan terapi enema busa bertambah baik jika pesakit, selepas permohonan, berbaring selama sekurang-kurangnya 30 minit, perlahan-lahan membelok ke kiri dan kanan, untuk memudahkan kontak ubat pada permukaan mukosa kolon yang lebih besar. Enema busa mesti dipegang selama mungkin, bahkan sepanjang malam atau sepanjang waktu antara satu enema dan seterusnya. Penyampaian keseluruhan dos (2 atau 4 g mesalamin dalam 130 ml busa) adalah diperolehi oleh menekan penutup bekas dos tunggal di bawah tekanan dan melepaskannya segera selepas itu, selama dua kali berturut-turut, mengikut arahan yang disertakan bersama bungkusan.
Dengan busa rektum PENTACOL adalah mungkin untuk membuang dua separuh dos (walaupun pada selang waktu), yang boleh digunakan jika doktor menganggapnya lebih sesuai untuk menggunakan dos yang dikurangkan dan lebih banyak pecahan.
Penggantungan rektum PENTACOL.
Dewasa: 1 4g enema, sekali sehari, sebaiknya pada waktu petang sebelum tidur. Anak-anak: mengurangkan dos mengikut pendapat Doktor. Terdapat sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak. Jangan melebihi dos yang disyorkan. Untuk mengelakkan kambuh, disarankan untuk menggunakan rawatan jangka panjang, secara beransur-ansur mengurangkan dos yang digunakan dalam fasa aktif penyakit .
Kaedah pentadbiran:
1. Goncangkan dengan baik sebelum digunakan untuk mendapatkan suspensi homogen.
2. Tanggalkan penutup kanula.
3. Untuk aplikasi berbaring di sebelah kiri menjaga kaki kiri lurus dan bengkokkan kaki kanan.
4. Masukkan kanula rektum yang melekat pada botol ke dalam lubang dubur.
5. Kompres botol dengan tekanan secara beransur-ansur dan berterusan sehingga botol kosong sepenuhnya.
6. Setelah memperkenalkan persiapan, terus berbaring pada kedudukan yang ditunjukkan di atas selama kira-kira 30 minit.
7. Keberkesanan produk yang lebih baik diperoleh dengan membiarkannya semalaman.
Suppositori PENTACOL
Dewasa: rata-rata 3 supositoria sehari, dibahagikan kepada 2-3 pentadbiran dalam fasa aktif; 1-2 supositoria sehari untuk pencegahan kambuh. Untuk mengelakkan kambuh, disarankan untuk menggunakan rawatan yang tahan lama, secara beransur-ansur mengurangkan dos yang digunakan dalam fasa aktif penyakit ini.
Anak-anak: mengurangkan dos secara berkadaran menurut pendapat Doktor. Terdapat sedikit pengalaman dan hanya dokumentasi terhad yang memihak kepada kesan pada kanak-kanak. Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Kaedah pemberian: untuk mendapatkan kesan terapeutik yang lebih baik adalah penting agar supositoria diperkenalkan setelah dievakuasi dan disimpan sekurang-kurangnya 30 minit, atau lebih baik, untuk jangka masa yang lebih lama (contohnya, sepanjang malam).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, salisilat, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Ulser peptik dalam fasa aktif. Nefropati yang teruk. Kanak-kanak di bawah umur dua tahun. Elakkan penggunaan produk pada minggu-minggu terakhir kehamilan (lihat 4.6). Elakkan menggunakan tablet pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kambuhan simptom objektif dan subjektif boleh berlaku baik selepas pemberhentian rawatan dengan PENTACOL dan semasa rawatan penyelenggaraan yang tidak mencukupi. Pada pesakit yang mengalami pencernaan lamban yang sangat lambat atau pembawa stenosis pilorik, 5-ASA mungkin sudah dilepaskan di dalam perut, mengakibatkan kerengsaan gastrik dan kehilangan keberkesanan ubat. Perhatian khusus harus diperhatikan pada pesakit dengan gangguan ginjal dan hati dan pada subjek yang menjalani rawatan agen hipoglikemik oral, diuretik, kumarin dan kortikosteroid. Penggunaan produk yang berpanjangan dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Penggunaannya harus dielakkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang jelas.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Buih rektum PENTACOL dan gel rektum PENTACOL mengandungi E218 methylhydroxy benzoat dan E216 propylhydroxy benzoat.
Suspensi rektum PENTACOL mengandungi E218 metil hidroksi benzoat.
Mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).
Buih rektum PENTACOL mengandungi propilena glikol. Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Elakkan penggunaan serentak PENTACOL tablet pelepasan ubah suai gastro dan laktulosa atau ubat lain yang, dengan menurunkan pH usus besar, boleh menghalang pembebasan bahan aktif yang terkandung dalam tablet. Dalam kes kolitis teruk, jika dianggap sesuai, rawatan dengan kortikosteroid dapat digabungkan dengan Pentacol topikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita yang hamil, sama ada diketahui atau disyaki, PENTACOL hanya boleh digunakan jika diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan langsung doktor. Walau bagaimanapun, penggunaan produk harus dielakkan pada minggu-minggu terakhir kehamilan.M Mesalazine tidak diekskresikan dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
PENTACOL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Hanya jarang berlaku gangguan gastrointestinal ringan (mual, cirit-birit, sakit perut), gatal-gatal, ruam kulit, sakit kepala.
Kemungkinan berlakunya reaksi hipersensitiviti melibatkan gangguan segera rawatan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali, laman web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang diketahui. Sekiranya ia berlaku selepas pemberian tablet, gunakan lavage gastrik atau penyerapan larutan elektrolit. Kes-kes overdosis berikutan pentadbiran rektum tidak dapat dibayangkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori ubat terapeutik: Antiphlogistik usus - mesalazine.
Kod ATC: A07EC02
Kegunaan terapeutik mesalazine (5-aminosalicylic acid atau 5-ASA) dalam rawatan penyakit usus radang akut dan kronik (kolitis dan ulseratif proctitis, penyakit Crohn) kini boleh dianggap sebagai pemerolehan kepentingan klinikal yang besar. Dalam patologi ini, mesalazine mempunyai "tindakan anti-radang topikal secara eksklusif, sementara ia tidak aktif dan berpotensi nefrotoksik secara sistematik. Mesalazine adalah metabolit aktif salazosulfapyridine (SASP), sebatian azo yang digunakan selama puluhan tahun dalam penyakit radang usus besar. Salazosulfapyridine untuk secara lisan, ia bertindak sebagai pembawa mesalazin, yang dilepaskan di dalam usus dengan membelah sebatian azo oleh bakteria tempatan. banyak kesan sampingan yang tidak diingini. Untuk menghilangkan kelemahan serius ini dan dapat menggunakan prinsip aktif dalam dos yang mencukupi, perlu menggunakan mesalazine seperti itu, dalam tablet gastroenteroproteksi yang mereproduksi fungsi pembawa salazosulfapyridine. Oleh itu, untuk menjalankan aktiviti setempat, mesalazine mesti sampai ke mukosa usus yang terjejas oleh proses patologi: ileus distal dan usus besar, tanpa diserap semasa transit di saluran GI atas. Untuk mencapai tujuan ini, perlu menggunakan teknik lapisan pelindung tertentu, untuk membolehkan ubat bebas melalui perut dan usus kecil dan pembebasannya di ileum dan usus besar distal, di mana tindakan topikalnya mesti dilakukan. lapisan pelindung gastroenterik hanya diperlukan apabila mesalazine diambil secara oral dalam tablet. Untuk formulasi yang ditujukan untuk laluan rektum (enema suspensi dan busa, suppositori, gel anorektal) tidak diperlukan perlindungan. Formulasi PENTACOL bertindak balas secara rasional terhadap rawatan farmakologi penyakit radang usus, terutamanya mengikut lokasi dan tahap fenomena morbid.
05.2 Sifat farmakokinetik
Secara lisan, tablet tahan gastro PENTACOL dengan pelepasan yang diubah suai, dengan pelepasan bergantung pada pH, melintasi bahagian atas usus tanpa luka dan melepaskan bahan aktif di segmen yang terkena penyakit, ileus dan kolon distal, di mana pH lebih tinggi daripada 6.5 RENTAL PENTACOL tersedia dalam lima formulasi (butiran untuk suspensi rektum, busa rektum, gel rektum, suspensi rektum, supositoria), formulasi yang membolehkan ubat dihantar secara optimum terus ke membran mukus bahagian yang diperluas dari bahagian bawah usus, dari "lubang dubur pada bahagian distal kolon melintang. Penyerapan melalui rektum adalah minimum: setelah pemberian 4 g dalam penggantungan berair melalui 100 ml enema, tahap maksimum serum 7 mcg / ml ditemukan; tidak ada pengumpulan dalam plasma setelah pemberian harian berulang. Ekspresi kencing " bentuk asetilasi, memberikan nilai-nilai yang bergantung kepada dos dalam urutan 10%. Tablet pelepasan modifikasi tahan gastro, kerana lapisan khasnya, hancur hanya di persekitaran dengan pH> 6.5 di ileum dan usus besar. Penyerapan 5-ASA adalah sederhana, dengan bukti tahap rata-rata plasma 1.3 mcg / ml setelah pemberian 6 tablet. Bahan ini dihilangkan dalam tinja, sementara bahagian yang diserap masuk ke dalam air kencing sebagai N-asetil - turunan. -5-Aminosalicylic acid mengikat protein plasma sekitar 80%, mempunyai waktu paruh sekitar 6 jam dan pelepasan ginjal 200-300 ml / min.
Formulasi dalam supositoria memungkinkan untuk merawat bentuk proctitis ulseratif dan kolitis yang terletak di segmen terakhir usus.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Ketoksikan untuk pentadbiran berpanjangan
Ketoksikan subakut:
Ketoksikan kronik:
Teratogenesis - Kesan pada pembiakan dan kesuburan - Ketoksikan peri dan selepas bersalin.
Tidak ada kesan toksik dan teratogenik yang dikesan walaupun pada dos maksimum yang digunakan.
Mutagenesis - Karsinogenesis.
Tidak ada kesan mutagenik atau karsinogenik yang dikesan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
400 mg tablet tahan gastro-pelepasan yang diubah suai: selulosa mikrokristalin, kanji natrium karboksimetil, kanji jagung, magnesium stearat, polivinil pirolidon, manitol, silika mendakan, kopolimer asid metakrilik, talc, titanium dioksida, oksida besi merah, trietil sitrat.
800 mg tablet tahan gastro-pelepasan yang diubah suai: selulosa mikrokristalin, kanji natrium karboksimetil, kanji jagung, magnesium stearat, polivinil pirolidon, manitol, kopolimer asid metakrilik, talc, titanium dioksida, oksida besi merah, trietil sitrat.
Butiran untuk penggantungan rektum: selulosa mikrokristal, polyvinylpyrrolidone, dimethicone.
Gel rektum: karboksipolimetilena, trietanolamina, E218 metilhidroksi benzoat, E216 propilhidroksi benzoat, gliserol, air yang disucikan.
Buih rektum: polysorbate 20, lilin pengemulsi, E218 methylhydroxy benzoat, E216 propylhydroxy benzoat, propylene glycol, air yang disucikan. Penggerak: isobutana, nitrogen.
Penggantungan rektum: Silika koloid, gusi Xanthan, Natrium karboksimetilselulosa, E218 metilhidroksi benzoat, Natrium metabisulfit, Asid fosforat pekat, Air yang disucikan.
Supositoria: Gliserida semisintetik pepejal.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Elakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari dan sumber haba.
Supositoria dan tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Gel rektum: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
tablet pelepasan ubah suai gastro-resistant
Kotak 60 tablet 400 mg bahan aktif, dalam lepuh PVC / aluminium
Kotak 30 tablet 800 mg bahan aktif, dalam lepuh PVC / aluminium
Kotak 60 tablet 800 mg bahan aktif, dalam lepuh PVC / aluminium
Kotak 90 tablet 800 mg bahan aktif, dalam lepuh PVC / aluminium
gel rektum.
Kotak 20 tiub resin aluminium / epoksi-fenolik 5 g, dosis 500 mg mesalazine
Kotak 10 tiub resin aluminium / epoksi-fenolik 5 g, dosis 500 mg mesalazine
butiran untuk penggantungan rektum.
Kotak 20 sachet dari 1.5 g butiran bahan aktif, dengan botol plastik lembut yang dilampirkan untuk penyediaan dan pentadbiran enema dan 20 kanula rektum boleh guna
buih.rektal
2 g busa rektum - 7 bekas dos tunggal di bawah tekanan
Kotak 7 bekas 130 ml yang diberi dos 2 g mesalazine, dalam aluminium / resin dan kanula rektum yang terpasang
4 g busa rektum - 7 bekas dos tunggal di bawah tekanan
Kotak 7 bekas 130 ml yang diberi dos 4 g mesalazine, dalam aluminium / resin dan kanula rektum yang terpasang
2g busa rektum - 1 bekas bertekanan 14g + 7 kanula
Kotak 1 bekas bertekanan 14 g dalam aluminium / resin yang dilengkapi dengan 7 kanula rektum, untuk 14 penghantaran (separa dos) 1 g mesalamin
4g buih rektum - 1 bekas bertekanan 28 g + 7 kanula
Kotak 1 bekas bertekanan 28 g dalam aluminium / resin yang dilengkapi dengan 7 kanula rektum, untuk 14 semburan (separa dos) 2 g mesalazine
Penggantungan rektum
Suspensi rektum 4g / 100ml - 7 bekas dos tunggal dengan kanula
Kotak 7 botol 100ml, diberi dos mesalazine 4g, dalam polietilena dengan kanula rektum.
Supositoria
Kotak 20 suppositori 500mg dalam lepuh PVC / PE, ditutup dengan pengedap panas.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khusus untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SOFAR S.p.A. - Melalui Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1.5 g butiran untuk penggantungan rektum - 20 sachet AIC 026925038
400 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro - 60 tablet AIC 026925040
800 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro - 30 tablet AIC 026925166
800 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro - 60 tablet AIC 026925053
800 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro - 90 tablet AIC 026925178
500 mg gel rektum - 20 tiub 5g dos tunggal AIC 026925065
500 mg gel rektum - 10 tiub 5g dos tunggal AIC 026925180
2 g busa rektum - 7 bekas dos tunggal di bawah tekanan AIC 026925089
4 g busa rektum - 7 bekas dos tunggal di bawah tekanan AIC 026925077
2 g busa rektum - 1 bekas bertekanan 14 g + 7 kanula AIC 026925127
4 g busa rektum - 1 bekas bertekanan 28 g + 7 kanula AIC 026925115
Suspensi rektum 4g / 100ml - 7 bekas dos tunggal dengan kanula AIC 026925141
500mg suppositori - 20 suppositori AIC 026925154
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1.5 g butiran untuk penggantungan rektum - 20 sachet Mei 1989 / Februari 2005
400 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro - 60 tablet Mei 1989 / Februari 2005
800 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro - 30 tablet Februari 2008
800 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro - 60 tablet Disember 1998 / Februari 2005
800 mg tablet pelepasan termodifikasi tahan gastro - 90 tablet Februari 2008
500 mg gel rektum - 20 tiub dos tunggal 5 g Disember 1998 / Februari 2005
500 mg gel rektum - 10 tiub dos tunggal 5 g Oktober 2008
2 g busa rektum - 7 bekas dos tunggal di bawah tekanan Disember 1998 / Februari 2005
4 g busa rektum - 7 bekas dos tunggal di bawah tekanan Disember 1998 / Februari 2005
2 g busa rektum - 1 bekas bertekanan 14 g + 7 kanula Julai 2002 / Februari 2005
4 g busa rektum - 1 bekas bertekanan 28 g + 7 kanula Julai 2002 / Februari 2005
Suspensi rektum 4g / 100ml - 7 bekas dos tunggal dengan kanula Februari 2010
500mg suppositori - 20 suppositori Februari 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2015
.jpg)
