Bahan aktif: Gestodene, Ethinylestradiol
Tablet bersalut MILVANE (penyediaan berurutan)
Mengapa Milvane digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Persediaan estrogen-progestogen berturutan.
INDIKASI TERAPEUTIK
Pencegahan konsepsi.
Kontraindikasi Apabila Milvane tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Jangan gunakan Milvane jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kecederaan saluran darah
- tekanan darah yang sangat tinggi
- tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- Jaundis (menguning kulit) atau penyakit hati yang teruk, ada atau berlalu.
- Ketumbuhan pada payudara atau organ kelamin, ada atau sebelumnya.
- Tumor hati jinak atau malignan, ada atau sebelumnya.
- Pendarahan faraj dari asal yang tidak diketahui.
- Kehamilan yang diketahui atau disyaki, kombinasi dengan Ritonavir;
- patologi oftalmik asal vaskular;
Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan produk, hentikan pengambilannya segera dan berjumpa doktor. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon. Lihat juga "Nota Umum".
Populasi khas
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Milvane pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.
Kerosakan hepatik
Jangan mengambil Milvane jika anda mempunyai penyakit hati. Lihat "Kontraindikasi" dan "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan".
Kerosakan buah pinggang
Milvane belum dikaji secara khusus pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Milvane
Nota umum
Sebelum mula menggunakan Milvane, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian "Pembekuan darah". Amat penting untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian "Pembekuan darah").
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)").
Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Risalah ini menerangkan beberapa keadaan di mana perlu berhenti mengambil produk atau di mana pengurangan keberkesanan produk itu sendiri mungkin berlaku. Dalam situasi seperti itu, hubungan seksual tidak boleh dilakukan atau langkah pencegahan kontraseptif bukan hormon tambahan seperti penggunaan kondom atau kaedah penghalang lain harus digunakan.
Jangan gunakan kaedah suhu dan suhu basal, yang tidak boleh dipercayai, kerana pil mengubah perubahan suhu dan lendir serviks yang normal yang berlaku semasa kitaran haid.
Sebelum memulakan atau memulakan semula pengambilan pil, disarankan untuk melakukan pemeriksaan perubatan secara menyeluruh, juga disarankan untuk melakukan pemeriksaan berkala, sekurang-kurangnya sekali setahun, selama penggunaan produk.
Kekerapan dan jenis lawatan akan ditentukan oleh doktor dan bertujuan khusus untuk kawalan tekanan darah, pemeriksaan payudara, perut dan ginekologi umum termasuk ujian Pap dan ujian darah relatif.
Seperti semua pil perancang, Milvane tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Milvane diresepkan untuk kegunaan peribadi dan mesti tidak tersedia untuk beberapa orang pada masa yang sama.
Langkah berjaga-berjaga
Sekiranya terdapat sebarang keadaan yang disenaraikan di bawah, penggunaan pil gabungan mungkin memerlukan pengawasan perubatan yang ketat. Oleh itu, adalah perlu untuk memberi amaran kepada doktor anda mengenai sebarang keadaan di atas sebelum mula menggunakan Milvane. Doktor anda mungkin mengesyorkan kaedah kontrasepsi yang sama sekali berbeza (bukan hormon).
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda.
Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan Milvane, anda harus memberitahu doktor anda.
- Asap;
- diabetes;
- berat badan berlebihan;
- darah tinggi;
- kecacatan injap jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- phlebitis dangkal (keradangan vena);
- urat varikos;
- sejarah trombosis, serangan jantung atau strok pada ahli keluarga terdekat;
- migrain;
- kemurungan;
- epilepsi (lihat "Interaksi");
- tahap kolesterol dan trigliserida (lemak) yang tinggi dalam darah, yang ada atau pada masa lalu, walaupun pada ahli keluarga terdekat;
- ketulan payudara;
- sejarah barah payudara pada saudara terdekat;
- penyakit hati atau pundi hempedu;
- porfiria;
- sekarang atau sebelumnya chloasma (tompok pigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama pada wajah). Dalam kes ini, elakkan pendedahan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berpanjangan;
- herpes gestationis sebelumnya;
- beberapa keadaan patologi yang dicirikan oleh ketahanan terhadap Protein C yang diaktifkan, hiperomosisteinemia, kekurangan antithrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S, antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), yang cenderung kepada permulaan trombosis vena atau arteri;
- Sydenham's chorea (gangguan sistem saraf pusat);
- kehilangan pendengaran dari otosklerosis;
- jika anda mempunyai angioedema keturunan, produk yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema. Sekiranya anda melihat gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas, beritahu anda doktor segera.
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil Milvane;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
Sekiranya penampilan pertama, berulang atau memburukkan lagi keadaan di atas semasa menggunakan pil, berjumpa dengan doktor anda.
Persiapan hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat-ubatan yang mengandungi pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi kontraseptif oral, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobytine (lihat perenggan "Interaksi").
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Milvane
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Beberapa ubat boleh mempengaruhi tahap darah Milvane dan mencegah pil berfungsi dengan berkesan. Ini termasuk:
- primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramate, felbamate (digunakan untuk merawat epilepsi),
- rifampicin (digunakan untuk mengobati tuberkulosis) dan rifabutin,
- perencat protease dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida, mis. ritonavir dan nevirapine (digunakan untuk merawat jangkitan seperti HIV dan hepatitis C);
- griseofulvin (digunakan untuk merawat jangkitan lain) antijamur azole, seperti itraconazole, voriconazole, fluconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat) antibiotik macrolide seperti clarithromycin, eritromisin (digunakan untuk merawat jangkitan bakteria)
- penyekat saluran kalsium seperti verapamil dan diltizem (digunakan untuk merawat keadaan jantung tertentu dan tekanan darah tinggi) - etoricoxib (artritis, osteoartritis)
- modafinil dan flunarizine.
Milvane boleh mengganggu mekanisme tindakan ubat-ubatan lain, misalnya:
- ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin
- lamotrigine anti-epilepsi
- melatonin
- midazolam
- teofilin
- tizanidine
- omeprazole
Persiapan berdasarkan hypericum perforatum tidak boleh diberikan secara serentak dengan pil perancang, kerana ini boleh menyebabkan kehilangan keberkesanan kontraseptif. Kehamilan yang tidak diingini dan penyambungan semula kitaran haid telah dilaporkan. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat dari sediaan berdasarkan hypericum perforatum. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk hypericum perforatum.
Selalu maklumkan kepada doktor yang memberi preskripsi mengenai ubat-ubatan yang anda ambil, dan juga maklumkan kepada doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain yang anda gunakan Milvane, supaya mereka dapat menentukan apakah dan berapa lama ia diperlukan. Gunakan kaedah kontraseptif tambahan. Menggunakan pil boleh mempengaruhi hasil beberapa ujian darah, tetapi perubahan ini biasanya berada dalam julat normal. Oleh itu, disarankan untuk memberitahu doktor yang meminta ujian bahawa anda mengambil pil tersebut.
Milvane tidak boleh diambil dengan jus limau gedang
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
PAKAIAN DARAH
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Milvane meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan Milvane adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut.
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, rasa tekanan atau berat
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan gumpalan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya bekuan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan emboli paru.
- Jarang sekali, bekuan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (retina vena trombosis).
Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?
Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Milvane, risiko mengembangkan bekuan darah kembali ke tahap normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Milvane adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi drospirenone, seperti Milvane, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan Milvane rendah tetapi beberapa keadaan menyebabkannya meningkat. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda perlu menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring dalam jangka masa yang panjang kerana kecederaan atau penyakit atau jika anda mempunyai kaki dalam barisan pemain. Mungkin perlu berhenti mengambil Milvane beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa anda kurang bergerak. Sekiranya anda terpaksa berhenti mengambil Milvane, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan untuk berhenti mengambil Milvane.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Milvane, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di arteri?
Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Milvane sangat rendah tetapi boleh meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan kontraseptif hormon gabungan seperti Milvane anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Milvane, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui, atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
Ketumbuhan
Diagnosis kanser payudara sedikit lebih biasa pada wanita yang menggunakan Pil daripada wanita yang sesuai dengan usia yang tidak. Peningkatan sedikit dalam diagnosis barah payudara secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian rawatan. Tidak diketahui apakah perbezaannya disebabkan oleh pil.
Peningkatan ini mungkin disebabkan oleh diagnosis lebih awal, kerana wanita lebih sering dilihat, kesan biologi pil, atau keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil pil cenderung kurang maju secara klinikal daripada kanser payudara. Didiagnosis pada wanita yang tidak gunakannya.
Tumor hati jinak dan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang mengambil Pil. Tumor seperti itu boleh menyebabkan pendarahan dalaman. Segera berjumpa doktor sekiranya berlaku sakit teruk di perut.
Kanser leher rahim (serviks) dilaporkan lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama.Generasi tumor pada umumnya Tumor yang disebutkan di atas boleh mengancam nyawa atau membawa maut.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Milvane tidak boleh digunakan pada kehamilan yang diketahui atau disyaki.
Milvane tidak digalakkan semasa menyusu.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Milvane mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Milvane mengandungi sukrosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
APABILA ANDA PERLU MENGHUBUNGI DOKTOR ANDA
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)").
Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Pemeriksaan berkala
Semasa menggunakan pil, doktor anda akan meminta anda untuk melakukan pemeriksaan berkala, biasanya setiap tahun.
Lihat doktor anda secepat mungkin:
- jika anda melihat perubahan keadaan kesihatan anda, terutama yang berkaitan dengan apa yang dilaporkan dalam risalah ini (lihat juga "Kontraindikasi" dan "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ". Jangan lupa rujukan kepada ahli keluarga terdekat);
- jika anda merasakan ketulan di payudara anda
- jika ubat lain akan digunakan (lihat juga "Interaksi");
- jika anda tidak bergerak atau menjalani pembedahan (berjumpa doktor sekurang-kurangnya empat minggu sebelumnya);
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang teruk dan tidak biasa;
- jika anda terlepas tablet pada minggu pertama penggunaan dan melakukan hubungan seksual dalam tujuh hari sebelum kealpaan;
- jika anda tidak mempunyai tempoh selama dua kitaran berturut-turut atau jika anda mengesyaki kehamilan, jangan mulakan pek baru tanpa kebenaran doktor anda.
Berhenti mengambil tablet dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis:
- batuk yang bermula secara tiba-tiba;
- sakit teruk di dada yang mungkin memancar ke lengan kiri;
- sesak nafas secara tiba-tiba;
- sakit kepala atau migrain yang tidak biasa, teruk, berpanjangan;
- kehilangan sebahagian atau keseluruhan penglihatan atau penglihatan berganda;
- ucapan yang tidak jelas atau ketidakupayaan untuk bercakap;
- perubahan mendadak dalam pendengaran, bau dan rasa;
- berasa pening atau pengsan;
- kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan;
- sakit perut yang teruk;
- sakit teruk atau bengkak pada satu kaki.
Situasi dan gejala di atas digambarkan dan dijelaskan dengan lebih terperinci di bahagian lain dalam risalah ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Milvane: Posologi
Pek Milvane mengandungi 21 tablet bersalut dengan tiga warna berbeza, disusun mengikut urutan tepat mengikut komposisi mereka.
Penting agar tablet diambil mengikut urutan tepat yang ditunjukkan oleh arah anak panah dan nombor progresif dari 1 hingga 21.
Perlindungan kontraseptif bermula pada hari pertama pengambilan dan juga berlangsung dalam selang 7 hari tanpa rawatan antara satu kitaran dan seterusnya.
Pada kitaran rawatan pertama, pengambilan MILVANE dimulakan pada hari pertama haid, walaupun estrogen-progestogen lain digunakan pada kitaran sebelumnya. Tablet pertama mesti diekstrak dari kotak merah 1 yang ditandai dengan perkataan MULAI dan kemudian dilanjutkan mengikut arah anak panah dan angka dari hari ke hari. Dengan bantuan sejumlah kecil cecair, tablet harus ditelan keseluruhan, tanpa mengunyahnya, secara berkala setiap hari (satu hari), lebih baik selalu pada masa yang sama , contohnya selepas makan malam. Apabila bungkusan selesai, rehat 7 hari diperhatikan di mana, 2-4 hari setelah mengambil tablet terakhir, aliran watak yang sangat serupa dengan haid normal berlaku. aliran haid yang mengikuti kitaran Milvane pertama akan berlaku setelah hanya 23-25 hari dari yang sebelumnya, tidak seperti aliran berikutnya yang akan muncul setiap 4 minggu.
COC, jika diambil dengan betul, mempunyai kadar kegagalan 1% setiap tahun. Kadar kegagalan meningkat apabila pil dilupakan atau tidak diambil dengan betul.
Permulaan pek pertama
Tiada kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya.
Mulailah mengambil Milvane pada hari pertama kitaran, iaitu hari pertama haid, mengambil tablet bertanda nombor 1. Kemudian teruskan mengikut urutan yang ditunjukkan oleh anak panah, mengikuti angka progresif. Ia juga boleh dimulakan antara hari kedua dan kelima kitaran, tetapi dalam kes ini, kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) mesti digunakan selama tujuh hari pertama pengambilan tablet pada kitaran pertama.
Berubah dari "pil kombinasi lain, cincin vagina, atau tambalan."
Anda boleh mula mengambil Milvane sehari selepas pil kontraseptif sebelumnya (iaitu tanpa memerhatikan rehat). Sekiranya pek kontraseptif sebelumnya juga mengandungi tablet tidak aktif, anda boleh mengambil Milvane sehari selepas tablet aktif terakhir (sekiranya ragu-ragu , tanya doktor anda). Ia juga boleh dimulakan kemudian, tetapi tidak melebihi hari selepas selang bebas pil (atau hari selepas tablet tidak aktif terakhir) dari alat kontraseptif sebelumnya. Sekiranya anda telah menggunakan cincin faraj atau tompok, sebaiknya anda mula menggunakan Milvane sebaiknya pada hari penyingkiran cincin terakhir atau tompok kitaran, atau selewat-lewatnya bila permohonan berikutnya harus dibuat. Sekiranya anda mengikuti arahan ini, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan.
Menukar dari pil progestogen sahaja (minipill).
Anda boleh berhenti mengambil minipill pada hari mana pun dan mula mengambil Milvane pada keesokan harinya pada masa yang sama. Namun, selama tujuh hari pertama pengambilan tablet, gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) ketika melakukan hubungan intim.
Mengubah dari suntikan atau kontraseptif implantasi atau sistem intrauterin (IUS) yang melepaskan progestogen.
Mulailah menggunakan Milvane pada hari suntikan berikutnya atau pada hari implan dikeluarkan.Namun, selama tujuh hari pertama pengambilan tablet, gunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) ketika melakukan persetubuhan.
Selepas melahirkan.
Permulaan pil selepas melahirkan mesti ditentukan oleh doktor. Dia akan memutuskan sama ada memulakan rawatan dalam tempoh antara hari ke-21 dan ke-28, atau lebih baru. Dalam kes terakhir, disarankan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan dalam 7 hari pertama pengambilan tablet. Walau bagaimanapun, jika anda telah melakukan persetubuhan, anda mesti menolak kehamilan atau menunggu tempoh pertama anda sebelum benar-benar memulakan pil. Sekiranya anda menyusu dan ingin mengambil Milvane, berbincanglah dengan doktor anda terlebih dahulu.
Selepas pengguguran spontan atau disebabkan.
Ikuti preskripsi doktor anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Milvane
Tidak ada laporan mengenai kesan sampingan yang serius ketika mengambil beberapa tablet pada masa yang sama. Dalam kes ini, mual, muntah atau pendarahan faraj mungkin berlaku. Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Milvane secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Milvane, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.Penamatan pekerjaan
Anda boleh berhenti menggunakan Milvane pada bila-bila masa. Sekiranya anda tidak mahu hamil, berjumpa dengan doktor anda mengenai kaedah kawalan kelahiran yang lain. Sekiranya anda ingin berhenti menggunakan Milvane kerana anda mahukan keibuan, berbincanglah dengan doktor anda. Dalam kes ini, biasanya disarankan untuk menunggu sehingga haid kembali normal sebelum berusaha hamil.
Sekiranya anda terlupa mengambil Milvane
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Ambil tablet secepat yang anda ingat dan kemudian ambil tablet seterusnya seperti yang dirancang.
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Semakin banyak bilangan tablet yang dilupakan, semakin besar risiko hamil.
Risiko perlindungan kontraseptif yang tidak lengkap adalah paling besar jika anda terlupa tablet pada awal atau akhir lepuh. Oleh itu, anda mesti mengikuti arahan di bawah (lihat juga rajah di bawah):
- Lebih daripada satu tablet dilupakan dalam pek ini
Bercakap dengan doktor anda.
- Satu tablet dilupakan pada minggu pertama
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Kemudian teruskan mengambil tablet pada waktu biasa dan ambil tindakan kontraseptif tambahan selama 7 hari ke depan, contohnya kondom. Sekiranya anda melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum terlupa, anda mungkin hamil. Dalam kes ini, sila hubungi doktor anda.
- Satu tablet dilupakan pada minggu kedua
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Kemudian terus mengambil tablet pada waktu biasa. Keselamatan pil perancang dijaga dan oleh itu tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan.
- Satu tablet dilupakan pada minggu ke-3
Anda boleh memilih antara dua kemungkinan:
- anda boleh mengambil tablet yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa. Langkau selang bebas pil dan mulakan lepuh seterusnya dengan segera. Anda kemungkinan besar tidak akan mempunyai tempoh sehingga jalur kedua selesai, tetapi anda juga mungkin mengalami pendarahan haid rendah atau semasa haid kedua.
- anda juga boleh berhenti mengambil tablet dari kitaran semasa dan pergi terus ke rehat 7 hari (juga mengira hari tablet yang dilupakan). Sekiranya anda ingin memulakan jalur berikutnya pada hari biasa, perhatikan selang waktu kurang dari 7 hari. Sekiranya anda mengikuti salah satu daripada kedua-dua cadangan ini, anda akan tetap dilindungi daripada kehamilan.
Sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih tablet dan tidak mempunyai tempoh dalam selang bebas pil pertama, ada kemungkinan anda hamil. Rujuk doktor anda sebelum memulakan pek baru.
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus (mis. Muntah dan / atau cirit-birit)
Sekiranya anda mengalami muntah atau cirit-birit yang teruk dalam 3-4 jam selepas mengambil Milvane, kemungkinan bahan aktif tersebut belum diserap sepenuhnya. Seolah-olah tablet tersebut telah dilupakan. Oleh itu, ikuti arahan yang diberikan jika anda terlepas tablet .
Kelewatan haid: apa yang perlu anda ketahui
Walaupun tidak disyorkan, adalah mungkin untuk menunda haid anda dengan meneruskan pek baru Milvane tanpa memerhatikan selang 7 hari. Anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik terobosan semasa menggunakan pek kedua ini. Teruskan dengan pek seterusnya selepas selang 7 hari biasa. Oleh itu, adalah mustahak untuk meminta nasihat doktor sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid.
Mengubah hari permulaan haid anda: apa yang perlu anda ketahui
Sekiranya anda mengambil tablet mengikut arahan, haid anda akan bermula pada hari yang sama dalam seminggu. Sekiranya anda perlu menukar hari ini, anda boleh memendekkan (tidak pernah memanjang!) Jeda biasa antara dua pek berturut-turut. Contohnya, jika haid anda biasanya bermula pada hari Jumaat dan anda mahu ia bermula pada hari Selasa (3 hari lebih awal), anda harus memulakan paket seterusnya 3 hari lebih awal. Sekiranya anda membuat jeda antara dua kitaran terlalu pendek (contohnya 3 hari atau kurang), Anda Anda mungkin tidak mempunyai tempoh selama ini, dalam hal ini anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik semasa rawatan seterusnya. Anda harus berjumpa doktor jika anda tidak pasti bagaimana untuk meneruskannya.
Sekiranya berlaku pendarahan yang tidak dijangka
Dengan semua kontraseptif oral, pendarahan vagina dapat terjadi pada bulan-bulan pertama mengambilnya di antara haid. Biasanya, pendarahan tidak teratur hilang setelah tubuh terbiasa dengan pil (biasanya setelah kira-kira 3 kitaran asumsi). Selalu disarankan untuk berjumpa dengan doktor anda, tetapi terutamanya jika mereka berterusan, menjadi sengit atau berulang pada selang masa.
Sekiranya haid terlewat
Sekiranya semua tablet telah diambil dengan betul, tidak ada muntah atau ubat lain telah diambil, sangat mungkin anda hamil. Terus menggunakan produk seperti biasa. Sekiranya haid anda tidak berlaku dua kali berturut-turut, ada kemungkinan anda hamil. Segera berjumpa doktor. Jangan mulakan pek baru sehingga doktor anda mengesahkan kehamilan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Milvane
Seperti semua ubat, Milvane boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Milvane, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza daripada "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian Amaran khas".
Kesan sampingan yang serius
Reaksi buruk yang serius yang berkaitan dengan penggunaan pil, dan gejala yang berkaitan, dijelaskan dalam bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan": "Pembekuan darah" dan "Tumor". Untuk maklumat lebih lanjut, baca perenggan ini dan segera berjumpa doktor.
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan Pil:
- ketegangan payudara, sakit dan keputihan;
- sakit kepala, migrain;
- perubahan keinginan seksual, mood tertekan;
- intoleransi kanta lekap;
- loya, muntah dan berasa tidak sihat;
- perubahan rembesan faraj;
- reaksi kulit;
- pengekalan cecair;
- perubahan berat badan;
- tindak balas hipersensitiviti;
- oligomenorea, amenorea;
- pendarahan antara haid
- gumpalan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya:
- di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru-paru (PE)
- serangan jantung
- strok
- simptom strok mini atau strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA)
- darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang terkena bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian "Amaran khas" untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Penyampaian kesan yang tidak diingini
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
TAMAT DAN PENYIMPANAN
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: JANGAN GUNAKAN PRODUK PERUBATAN SELEPAS TARIKH TAMBAHAN YANG TELAH DIKENAKAN PAKEJ.
PERLINDUNGAN PENYIMPANAN
Simpan semua ubat dengan betul.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Lindungi dari cahaya.
Jangan gunakan produk jika anda perhatikan, misalnya, perubahan warna atau keruntuhan tablet, atau jika terdapat tanda-tanda kemerosotan yang lain. Ubat-ubatan tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana buang ubat yang tidak lagi anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
Tablet bersalut kuning air: 0,050 mg gestodene, 0,030 mg etinil estradiol
Tablet bersalut coklat gelap: gestodene 0,070 mg, etinil estradiol 0,040 mg
Tablet bersalut putih: gestodene 0.100 mg, etinil estradiol 0.030 mg.
Penerima:
Tablet bersalut kuning air: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, talc, sodium calcium edetate, magnesium stearate; sukrosa, povidone 90, makrogol 6,000, kalsium karbonat, titanium dioksida; gliserol 85%, oksida besi kuning, ester etilena glikol asid montanik (lilin E).
Tablet bersalut coklat gelap: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25 talc, natrium kalsium edetat, magnesium stearat, sukrosa, povidone 90, makrogol 6,000, kalsium karbonat, titanium dioksida, gliserol 85%, besi gelap oksida, ester etilena glikol montanik asid (lilin E).
Tablet bersalut putih: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, talc, sodium calcium edetate, magnesium stearate, sukrosa, povidone 90, macrogol 6,000, calcium carbonate, ethylene glycol ester of montanic acid (E wax).
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut untuk penggunaan oral.
Produk ini dibungkus dalam lepuh yang mengandungi 21 tablet bersalut.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL SALIN MILVANE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
6 tablet bersalut kuning air masing-masing mengandungi: 0,050 mg gestodene, 0,030 mg etinil estradiol.
5 tablet bersalut coklat gelap masing-masing mengandungi: 0,070 mg gestodene, 0,040 mg etinil estradiol.
10 tablet bersalut putih masing-masing mengandungi: gestodene 0.100 mg, ethinyl estradiol 0.030 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
laktosa, sukrosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pencegahan konsepsi.
Keputusan untuk menetapkan Milvane harus mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutama yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan Milvane dan yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan (COCs) yang lain. (Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan
Kaedah pengambilan
COC, jika diambil dengan betul, mempunyai kadar kegagalan 1% setiap tahun. Kadar kegagalan meningkat apabila pil dilupakan atau tidak diambil dengan betul.
Peknya berbentuk segi empat dan mengandungi 21 tablet. Pengambilan tablet mesti selalu bermula dari tablet nombor 1 yang ditandai dengan "permulaan" dan diteruskan setiap hari mengikuti petunjuk anak panah.
Tablet mesti diambil mengikut urutan berangka dan anak panah yang tertera pada bungkusan, setiap hari pada masa yang sama, jika perlu dengan sedikit cecair; dosnya adalah satu tablet sehari selama 21 hari berturut-turut. Setiap bungkusan berikutnya mesti dimulakan. Setelah Selang bebas tablet 7 hari, di mana pendarahan penarikan biasanya berlaku. Ini biasanya bermula 2-3 hari selepas tablet terakhir dan mungkin belum selesai sebelum pek berikutnya dimulakan.
Kaedah memulakan rawatan
Tiada rawatan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya
Mengambil tablet harus bermula pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid). Juga mungkin bermula antara hari kedua dan kelima kitaran tetapi, dalam kes ini, semasa kitaran pertama adalah juga disyorkan untuk menggunakan kaedah penghalang dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet.
Menukar dari kontraseptif hormon yang lain (pil kontraseptif gabungan, cincin faraj atau tampalan)
Tablet pertama sebaiknya diambil pada hari selepas tablet aktif kontraseptif sebelumnya atau selewat-lewatnya pada hari selepas rehat bebas tablet biasa atau sehari selepas tablet plasebo terakhir dari kontraseptif sebelumnya. Sekiranya bertukar dari cincin faraj atau tompok, wanita itu harus mula mengambil Milvane sebaiknya pada hari penyingkiran cincin atau tambalan terakhir dari aplikasi atau selewat-lewatnya bila permohonan berikutnya dijadualkan.
Mengubah dari alat kontraseptif progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS))
Wanita itu boleh berubah bila-bila masa jika dia berada di minipill, dan dia mesti mula mengambil Milvane pada keesokan harinya. Sekiranya implan, mengambil Milvane mesti bermula pada hari yang sama implan dikeluarkan atau, jika berlaku implan. Sekiranya suntikan, pada hari suntikan berikutnya harus diberikan. Dalam semua kes ini, wanita juga harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang menyokong selama tujuh hari pertama pengambilan tablet.
Selepas pengguguran trimester pertama
Anda boleh memulakan dengan segera tanpa memerlukan langkah kontraseptif tambahan.
Selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua
Oleh kerana tempoh selepas bersalin segera dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli, penggunaan COC tidak boleh dimulakan sebelum hari ke-21-28 selepas kelahiran atau selepas pengguguran trimester kedua. Wanita itu harus diberi amaran. Untuk juga menggunakan non-hormon yang menyokong kaedah kontrasepsi selama tujuh hari pertama pengambilan tablet. Walau bagaimanapun, jika persetubuhan berlaku sementara waktu, kehamilan mesti dikesampingkan atau haid pertama harus ditunggu sebelum benar-benar memulakan COC.
Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.
Pengambilan tidak teratur
Keselamatan kontraseptif boleh berkurang jika tablet dilupakan, terutama jika terlupa berlaku pada hari-hari pertama kitaran rawatan.
Sekiranya dia kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Tablet yang dilupakan harus diambil segera setelah dia mengingatnya dan tablet berikut harus diambil dengan kecepatan yang biasa.
Sekiranya anda terlambat mengambil lebih dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dapat dipastikan lagi.
Sekiranya anda terlupa tablet, prinsip berikut berlaku:
1. Pengambilan tablet tidak boleh terganggu selama lebih dari 7 hari.
2. Dibutuhkan 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan untuk mencapai "penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-hipofisis-ovari."
Oleh itu, cadangan berikut dapat diberikan dalam latihan harian.
• Minggu pertama
Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil mengikut irama biasa. Sebagai tambahan, kaedah penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya persetubuhan berlaku pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin besar bilangan tablet yang tidak dijawab dan semakin pendek selang bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.
• Minggu kedua
Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil mengikut irama biasa. Tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan, dengan syarat, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tablet telah diambil dengan betul; namun, jika tidak, atau jika lebih dari satu tablet terlupa, penggunaan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari harus disyorkan.
• Minggu ketiga
Memandangkan akan berlaku selang bebas tablet, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif lebih besar. Walau bagaimanapun, mengubah corak pengambilan pil masih dapat mencegah pengurangan perlindungan kontraseptif. Dengan menggunakan salah satu daripada dua pilihan berikut, oleh itu tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan selagi semua tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua pilihan dan juga menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari akan datang.
1. Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil mengikut irama biasa. Pek seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja selesai yang sebelumnya, iaitu tanpa memerhatikan selang bebas tablet antara kedua-dua pek tersebut. Dalam kes ini, pendarahan penarikan tidak mungkin berlaku sebelum akhir pek kedua; namun, pendarahan bintik atau terobosan mungkin berlaku semasa mengambil tablet.
2. Anda juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet dari bungkusan semasa. Anda kemudian harus memerhatikan selang bebas pil hingga 7 hari, termasuk yang terlepas tablet, dan kemudian teruskan dengan yang baru.
Sekiranya tablet terlepas dan tidak ada pendarahan penarikan berlaku dalam selang bebas tablet biasa pertama, kemungkinan kehamilan yang ada harus dipertimbangkan.
Cadangan sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk, penyerapan mungkin terganggu dan tindakan kontraseptif tambahan mesti digunakan.
Sekiranya muntah dan / atau cirit-birit berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, saranan yang digariskan dalam bagian "Pekerjaan tidak teratur" harus dipertimbangkan jika perlu. Sekiranya jadual dos biasa tidak diubah, satu atau lebih tablet tambahan harus diambil dari pek baru.
Cara memindahkan haid anda dari penangguhan
Untuk melambatkan haid, pesakit mesti terus mengambil tablet dari pek Milvane yang lain tanpa gangguan. Penundaan dapat dilanjutkan mengikut keinginan pesakit hingga akhir paket kedua tablet. Semasa pengambilan yang berpanjangan ini, pesakit boleh mengalami pendarahan terobosan atau bercak. Milvane harus diambil secara berkala selepas rehat 7 hari biasa.
Untuk mengalihkan tempoh ke hari lain dalam seminggu daripada hari yang dijangkakan mengikut jadual pesakit, selang bebas rawatan dapat dipendekkan ke hari yang diinginkan. Semakin pendek selang bebas tablet, semakin besar kemungkinan tidak memiliki mengalir, tetapi anda mungkin mengalami pendarahan terobosan atau bintik semasa mengambil pek seterusnya (seolah-olah anda ingin menangguhkan haid anda).
Populasi khas
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Milvane pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.
Kerosakan hepatik
Milvane dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang teruk. Lihat bahagian 4.3.
Kerosakan buah pinggang
Milvane belum dikaji secara khusus pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut.
Produk harus dihentikan segera, sekiranya ada syarat yang muncul untuk pertama kalinya semasa menggunakan COC.
• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
- Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
- Keturunan yang diketahui atau kecenderungan yang diperoleh terhadap tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
- Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
- Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
- Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (mis. Infark miokard) atau keadaan prodromal (mis. Angina pectoris)
- Penyakit serebrovaskular - strok semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (mis. Serangan iskemia sementara, TIA)
- Keturunan atau kecenderungan yang diketahui untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
- Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
- Risiko tinggi tromboemboli arteri kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk
• penyakit hati yang teruk, baik semasa atau masa lalu, sehingga nilai fungsi hati kembali normal;
• tumor hati, semasa atau masa lalu, jinak atau ganas;
• patologi malignan yang diketahui atau disyaki organ kelamin atau payudara, jika bergantung kepada hormon;
• pendarahan faraj yang tidak dapat ditentukan;
• kehamilan yang diketahui atau disyaki;
• hubungan dengan Ritonavir.
• patologi oftalmik asal vaskular
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian Milvane harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus berjumpa doktor untuk menentukan sama ada penggunaan Milvane harus dihentikan.
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti Milvane boleh digandakan. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan Milvane, cara di mana anda sekarang faktor risiko mempengaruhi risiko tersebut dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan [1] bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung gestodene, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 6 [2] wanita yang menggunakan COC yang mengandungi levonorgestrel.
[1] Kejadian ini dianggarkan dari total data kajian epidemiologi, dengan menggunakan risiko relatif dari produk yang berbeza dibandingkan dengan CHC yang mengandung levonorgestrel
[2] Nilai median antara 5-7 setiap 10,000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 CHC yang mengandung levonorgestrel berbanding dengan penggunaan
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutamanya jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
Milvane dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutamanya tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas".
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). Milvane dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera menghubungi profesional penjagaan kesihatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan Milvane, riwayat perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, yang dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Milvane berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberitahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Ketumbuhan
Karsinoma organ pembiakan dan payudara
Dalam beberapa kajian epidemiologi peningkatan risiko kanser serviks telah dilaporkan pada wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan COC; namun, masih belum ada kesepakatan sejauh mana penemuan ini disebabkan oleh kesan yang membingungkan kerana tingkah laku seksual dan faktor lain seperti virus papilloma manusia (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan COC mempunyai risiko relatif yang sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk mendiagnosis kanser payudara dan risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan gangguan rawatan. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, bilangan barah payudara tambahan yang didiagnosis pada wanita yang mengambil atau baru-baru ini mengambil pil perancang gabungan rendah berbanding dengan risiko barah payudara. Ia berlaku sepanjang hayat seorang wanita. tidak memberikan bukti mengenai hubungan kausal ini. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal barah payudara pada wanita yang mengambil COC, akibat biologi daripadanya atau gabungan kedua-duanya.Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna kontraseptif oral cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontraseptif oral.
Neoplasia hepatik
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang mengambil pil perancang mengalami sakit perut bahagian atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan tumor hati yang berbahaya bagi diagnosis harus dipertimbangkan ketika membuat diagnosis. atau boleh membawa maut.
Syarat-syarat lain
Fungsi hati
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga penanda fungsi hati telah kembali normal. Pengembalian penyakit kuning kolestatik yang sudah berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan steroid seks sebelumnya memerlukan rawatan. Penghentian penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Kecederaan mata
Kes trombosis retina telah dilaporkan semasa penggunaan COC. Sekiranya terdapat kehilangan penglihatan separa atau lengkap yang tidak dapat dijelaskan, bermulanya proptosis atau diplopia, papilledema atau lesi vaskular retina, penggunaan terapi oral Gabungan kontraseptif harus dihentikan dan sebab harus dinilai dengan segera.
Sakit kepala
Kemunculan atau pemburukan migrain atau sakit kepala dengan ciri yang berulang, berterusan dan teruk, merupakan situasi yang memerlukan penghentian COC dan penilaian penyebabnya.
Kesan pada metabolisme lipid dan karbohidrat
Walaupun COC dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pada pesakit diabetes yang menggunakan COC. Pesakit diabetes mesti diikuti dengan teliti.
Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga dengan keadaan ini mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis ketika mengambil COC.
Tahap folat
Tahap folat serum dapat dikurangkan dengan terapi kontraseptif oral gabungan. Ini mungkin sangat penting jika wanita hamil selepas berhenti COC.
Pengekalan cecair
COC harus diresepkan dengan berhati-hati kepada wanita yang keadaan perubatannya mungkin diperburuk oleh pengekalan cecair.
Tekanan darah
Penggunaan kontraseptif oral dikontraindikasikan pada wanita dengan riwayat hipertensi atau dengan penyakit yang berkaitan dengan hipertensi atau penyakit buah pinggang. Walaupun kenaikan tekanan darah kecil telah dilaporkan pada banyak wanita yang mengambil COC, peningkatan yang berkaitan secara klinis jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan hipertensi belum terjalin. Walau bagaimanapun, jika hipertensi yang signifikan secara klinikal berlaku semasa penggunaan COC, doktor harus, sebagai langkah berjaga-jaga, berhenti mengambil COC dan merawat hipertensi.
Patologi usus
Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Gangguan sfera emosi
Wanita yang mengalami kemurungan dengan ketara semasa mengambil COC harus menghentikan rawatan dan menggunakan kaedah kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini berkaitan dengan ubat. Wanita dengan riwayat kemurungan harus dipantau dengan teliti dan rawatan harus ditangguhkan jika terjadi kemurungan yang teruk.
Pendarahan tidak teratur
Pendarahan tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku semasa mengambil COC, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Oleh itu, penilaian sebarang pendarahan faraj tidak teratur hanya bermakna setelah fasa penyelesaian sekitar 3 bulan.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku setelah kitaran biasa sebelumnya, etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah-langkah diagnostik yang sesuai, yang mungkin termasuk kuretase, harus dilaksanakan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama selang waktu bebas pil. Jika COC telah diambil seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin kehamilan itu ditetapkan. COC belum diambil dengan betul atau jika dua pendarahan penarikan belum terjadi. berlaku, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil COC.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku semasa mengambil COCs, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum; pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan sinar matahari atau sinar ultraviolet.
Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa mengambil COC; namun, tidak ada bukti konklusif mengenai hubungan antara keadaan ini dan COC: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, sistemik lupus erythematosus, sindrom uraemic-haemolytic, Sydenham's chorea, herpes gestationis, kehilangan pendengaran dari otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema
Pengurangan atau kehilangan keberkesanan
Keberkesanan COCs dapat berkurang jika lupa mengambil tablet (bahagian 4.2), sekiranya muntah dan / atau cirit-birit (bahagian 4.2) atau dalam kes penggunaan produk ubat lain (bahagian 4.5).
Persiapan hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk ubat-ubatan yang mengandungi pil perancang, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin kerana risiko penurunan tahap plasma dan penurunan keberkesanan terapi kontraseptif oral, digoxin, theophylline, carbamazepine, phenobytine (lihat bahagian 4.5).
Pengurangan kitaran berkurang
Kehilangan darah yang tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) boleh berlaku dengan semua progestin estrogen oral, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian kehilangan darah yang tidak teratur menjadi bermakna setelah jangka masa penyesuaian kira-kira tiga kitaran rawatan.
Sekiranya kehilangan darah yang tidak teratur berterusan atau berlaku setelah kitaran normal sebelumnya, penyebab bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah diagnostik yang sesuai harus diambil untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah diagnostik seperti itu boleh merangkumi biopsi.
Sebilangan wanita mungkin tidak mengalami pendarahan penarikan kontraseptif semasa cuti. Sekiranya estrogen oral diambil seperti yang diarahkan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin pesakit mengandung. Walau bagaimanapun, jika estrogen oral tidak diambil seperti yang diarahkan sebelum tempoh yang tidak dijawab, atau jika dua haid, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum meneruskan penggunaan progestogen oral estrogen.
Maklumat mengenai beberapa eksipien
Milvane mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp Lactase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Milvane mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa dan kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan produk ubat lain pada Milvane
Interaksi dengan ubat lain yang mendorong enzim mikrosom, yang mengakibatkan peningkatan pembebasan hormon seks, boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif.
Wanita yang menjalani rawatan dengan salah satu ubat ini mesti menggunakan kaedah penghalang sementara atau kaedah kontrasepsi lain sebagai tambahan kepada kontraseptif oral gabungan. Kaedah penghalang harus digunakan sepanjang masa pengambilan bersamaan dan selama 28 hari setelah penamatan terapi. Sekiranya pemberian ubat bersamaan berterusan selepas akhir pek COC, pek COC seterusnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang bebas tablet yang biasa.
Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Bahan yang meningkatkan pelepasan COC (penurunan keberkesanan COC oleh induksi enzim) misalnya:
Phenytoin, primidone barbiturat, carbamazepine, rifampicin, rifabutin dan ada juga kecurigaan untuk oxycarbamazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandungi "St. John's wort" (Hypericum perforatum).
Persediaan berdasarkan Hypericum perforatum tidak boleh diberikan secara serentak dengan pil perancang, kerana ini boleh menyebabkan kehilangan keberkesanan kontraseptif. Kehamilan yang tidak diingini dan penyambungan semula kitaran haid telah dilaporkan. Ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat dari sediaan berasaskan Hypericum perforatum. Kesan aruhan boleh berterusan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan produk Hypericum perforatum.
Bahan dengan kesan berubah pada pelepasan COC, misalnya:
Apabila diberikan dengan COC, beberapa perencat protease HIV / HCV (misalnya ritonavir) dan perencat transkripase terbalik bukan nukleosida (mis. Nevirapine) dapat meningkatkan atau menurunkan kepekatan plasma estrogen dan progestogen. Perubahan ini mungkin berkaitan secara klinikal dalam beberapa kes.
• Bahan yang mengurangkan pelepasan COC (penghambat enzim)
Kepekatan plasma estrogen, progestogen atau kedua-duanya boleh ditingkatkan dengan perencat kuat atau sederhana CYP3A4 seperti antifungals azole (mis. Itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (mis. Klaritromisin, eritromisin), diltiazem dan jus limau gedang.
Dosis Etoricoxib 60 hingga 120 mg / hari telah terbukti meningkatkan kepekatan etilin estradiol plasma masing-masing sebanyak 37% dan 60% apabila diambil bersamaan dengan kontraseptif hormon gabungan yang mengandungi 0,035 mg etinilesteradiol.
Kesan COC pada produk ubat lain
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme ubat lain. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Persatuan tidak digalakkan
Modafinil: risiko berkurangnya keberkesanan kontraseptif semasa rawatan dan untuk kitaran berikutan penghentian rawatan.
Persatuan yang akan dinilai
Sekiranya rawatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hepatik, disyorkan untuk meningkatkan dos steroid kontraseptif. Sekiranya dos kontraseptif oral yang tinggi tidak ditunjukkan atau kelihatan tidak memuaskan atau tidak boleh dipercayai, contohnya jika berlaku tempoh yang tidak teratur, penggunaan kaedah kontraseptif lain harus disyorkan.
Flunarizine: risiko galaktorea kerana peningkatan kepekaan tisu payudara terhadap prolaktin kerana tindakan flunarizine.
Pemberian kontraseptif hormon yang mengandungi etinilestradiol mengakibatkan sedikit peningkatan kepekatan plasma substrat CYP3A4 (mis. Midazolam), sementara kepekatan plasma substrat CYP1A2 (mis. Theophylline, melatonin dan tizanidine) dan substrat CYP2C19 (mis. Omeprazole) dapat meningkat dengan ketara .
In vitro, etinilestradiol adalah perencat boleh balik CYP2C19, CYP1A1 dan CYP1A2 serta perencat CYP3A4 / 5, CYP2C8 dan CYP2J2 yang tidak dapat dipulihkan.
Bentuk interaksi lain
Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein pengangkutan plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa , pembekuan dan fibrinolisis. Variasi umumnya berada dalam lingkungan nilai makmal normal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Produk tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan Milvane, produk harus dihentikan segera. Kajian epidemiologi yang luas tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada kanak-kanak yang dilahirkan oleh wanita yang menggunakan kontraseptif oral sebelum kehamilan. Atau kesan teratogenik sekiranya berlaku kemalangan pengambilan pil perancang semasa kehamilan.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa Milvane dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Sejauh ini, dalam penggunaan klinikal, dan tidak seperti diethylstilbestrol, hasil banyak kajian epidemiologi memungkinkan kita mempertimbangkan untuk mengurangkan risiko kecacatan dengan estrogen yang diberikan pada awal kehamilan, sendirian atau bersama.
Selanjutnya, risiko yang berkaitan dengan pembezaan seksual janin (khususnya wanita), yang telah dijelaskan dengan progestogen yang sangat androgenomimetik pertama, tidak dapat diekstrapolasi kepada progestogen yang lebih baru (seperti yang digunakan dalam produk ubat ini), yang androgenomimetik kurang, atau tidak sama sekali.
Akibatnya, penemuan kehamilan pada pesakit yang mengambil "kombinasi estrogen-progestogen" tidak membenarkan pengguguran.
Masa makan
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh COC, kerana mereka dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan COC harus dianjurkan sehingga akhir penyusuan. Sebilangan kecil steroid, pil perancang dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu tetapi tidak ada bukti bahawa ini memberi kesan buruk kepada kesihatan bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang diperhatikan pada pengguna alat kontraseptif oral.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Kesan yang tidak diingini yang telah dilaporkan pada pengguna COC
Istilah MedDRA yang lebih sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu. Sinonim dan keadaan yang berkaitan tidak ada dalam senarai, tetapi mesti dipertimbangkan.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Terdapat peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) untuk semua wanita yang menggunakan kontraseptif oral gabungan. Untuk maklumat mengenai perbezaan risiko antara COC, lihat bahagian 4.4.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC:
- Kesan sampingan yang jarang berlaku yang memerlukan penghentian rawatan:
• kemalangan tromboemboli arteri (khususnya infark miokard, kemalangan serebrovaskular);
• kemalangan tromboemboli vena (phlebitis, embolisme paru);
• darah tinggi, penyakit arteri koronari;
• hiperlipidemia (hipertrigliseridemia dan / atau hiperkolesterolemia);
• mastodynia teruk, mastopati jinak;
• pemburukan epilepsi;
• adenoma hepatik, penyakit kuning kolestatik;
• chloasma.
• Kesan sampingan yang paling biasa yang secara amnya tidak memerlukan penghentian rawatan, tetapi penggunaan gabungan pil kontraseptif alternatif boleh dipertimbangkan:
• berat pada kaki;
• pendarahan antara haid, oligomenorea, amenorea.
• Jarang sekali:
• gangguan kulit (jerawat, seborrhea, hipertrikosis, ruam).
• Kesan sampingan yang lain: lithiasis bilier.
• Kesan penamatan rawatan: amenorea selepas rawatan.
Apabila rawatan dihentikan, amenore tanpa ovulasi dapat diamati (berlaku lebih kerap pada wanita dengan penyimpangan kitaran sebelumnya). Ia biasanya hilang secara spontan. Sekiranya ini berlanjutan, penyelidikan mengenai kemungkinan gangguan hipofisis disarankan sebelum ada resep lebih lanjut.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan buruk yang serius dari overdosis yang dilaporkan.
Dalam keadaan ini, gejala seperti mual, muntah dan, pada wanita, pendarahan penarikan mungkin berlaku.
Tidak ada penawar dan rawatan lebih lanjut harus tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: persediaan berurutan estrogen-progestogen.
Kod ATC: G03AB06.
Milvane adalah "persatuan estrogen-progestogen yang dicirikan oleh kandungan hormon yang sangat rendah dan komposisi yang pelbagai dalam tiga fasa yang menghasilkan semula turun naik fisiologi hormon seks semasa kitaran wanita.
Milvane diambil secara berkala (1 tablet sehari selama 21 hari berturut-turut) melindungi terhadap kehamilan dengan mekanisme tindakan yang berbeza: ia mengurangkan peningkatan normal gonadotropin hipofisis, dan oleh itu menghalang pematangan folikel dan ovulasi, dan menyebabkan perubahan tipikal pada lendir serviks sehingga menyukarkan sperma naik ke serviks rahim.
05.2 Sifat farmakokinetik
• Gestodene
Penyerapan
Gestodene, diberikan secara lisan, diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Tahap maksimum serum 5.6 ng / ml dicapai kira-kira setengah jam selepas pemberian oral 0.1 mg gestodene bersama dengan 0.03 mg etinilestradiol (yang merupakan gabungan dengan kandungan gestodene tertinggi dari formulasi triphasic) Ketersediaan bio adalah kira-kira 99%.
Pembahagian
Gestodene terikat dengan albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 1.3% dari jumlah kepekatan yang ada sebagai steroid percuma, kira-kira 68.5% secara khusus dikaitkan dengan SHBG. Peningkatan SHBG, yang disebabkan oleh etinilestradiol, mempengaruhi nisbah gestodene terikat dengan protein serum, menyebabkan peningkatan pecahan terikat SHBG dan penurunan pecahan terikat albumin. Jumlah nyata pengedaran gestodene adalah sekitar 0.7 l / kg.
Metabolisme
Gestodene dimetabolisme sepenuhnya oleh jalur metabolik steroid yang diketahui. Pelepasan metabolik dari serum kira-kira 0.8 ml / min / kg. Semasa gestodene diberikan dengan etinilestradiol, tidak ada interaksi langsung yang dijumpai.
Penghapusan
Tahap gestodene serum menurun dalam dua peringkat. Fasa terminal dicirikan oleh "paruh sekitar 18 jam. Gestodene tidak dihilangkan dalam bentuk yang diubah. Metabolitnya dihilangkan pada najis dan air kencing dalam nisbah sekitar 6 hingga 4." metabolit kira-kira 1 hari.
Keadaan Negeri yang Mantap
Farmakokinetik gestodene dipengaruhi oleh tahap SHBG, yang meningkat kira-kira 3 kali ganda apabila diberikan dengan etinilestradiol.Mengikuti pemberian harian, tahap serum ubat meningkat kira-kira empat kali lipat mencapai keadaan stabil pada separuh kedua tahun ini.
• Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol, diberikan secara oral, diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Tahap serum maksimum, sepadan dengan 90 pg / ml, dicapai dalam masa 1.3 jam setelah mengambil 0.1 mg gestodene bersama dengan 0.03 mg etinilestradiol (yang merupakan kombinasi dengan kandungan gestodene tertinggi rumusan triphasic). Semasa penyerapan dan penyebaran pertama di hati, etinilestradiol dimetabolismekan lebih lanjut, sehingga rata-rata bioavailabiliti oral sekitar 45%, dengan variasi individu besar sekitar 20-65%.
Pembahagian
Etinilestradiol terikat terutamanya, tetapi tidak secara khusus, pada albumin serum (kira-kira 98%) dan mendorong peningkatan kepekatan serum SHBG. Jumlah pengagihan yang nyata telah dilaporkan sekitar 2.8-8.6 L / kg.
Metabolisme
Etinilestradiol mengalami konjugasi sistimik baik pada mukosa usus dan di hati. Etinilestradiol terutama dimetabolismekan oleh hidroksilasi aromatik, tetapi sebilangan besar metabolit hidroksilasi dan metilasi terbentuk, ini terdapat sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat. Pelepasan metabolik etinilestradiol adalah antara 2.3-7 ml / min / kg.
Penghapusan
Tahap serum etinilestradiol menurun dalam dua fasa yang dicirikan oleh separuh hayat kira-kira 1 jam dan kira-kira 10-20 jam. Etinilestradiol tidak dihilangkan dalam bentuk yang diubah, metabolit etinilestradiol dihilangkan dalam najis dan air kencing dalam nisbah kira-kira 4 hingga 6. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan Negeri yang Mantap
Keadaan keadaan stabil dicapai selepas 5-6 hari, ketika tahap serum 30-40% lebih tinggi berbanding dengan dos tunggal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan jangka panjang dengan dos berulang untuk penilaian kemungkinan aktiviti onkogenik tidak mendedahkan potensi tumorigenik dalam kes terapi penggunaan manusia pada tumor.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut berwarna kuning air: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, talc, sodium calcium edetate, magnesium stearate; sukrosa, povidone 90, makrogol 6,000, kalsium karbonat, titanium dioksida; gliserol 85%, oksida besi kuning, ester etilena glikol asid montanik (lilin E).
Tablet bersalut coklat gelap: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25 talc, sodium calcium edetate, magnesium stearate, sukrosa, povidone 90, macrogol 6,000, calcium carbonate, titanium dioxide, glycerol 85%, dark brown iron oxide, ethylene glycol ester of montanic acid (wax E) ).
Tablet bersalut putih: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, talc, sodium calcium edetate, magnesium stearate, sukrosa, povidone 90, macrogol 6,000, calcium carbonate, ethylene glycol ester of montanic acid (E wax).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan ubat dengan betul.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Lindungi dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / Al.
Kotak dengan 1 lepuh dengan 21 tablet bersalut.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 027358011
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
25.01.1993/01.02.2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
04/2015
