Bahan aktif: Oxycodone (Oxycodone hydrochloride), Naloxone (naloxone hydrochloride)
Tablet pelepasan berpanjangan Targin 5mg / 2.5mg
Tablet pelepasan berpanjangan Targin 10mg / 5mg
Tablet pelepasan berpanjangan Targin 20mg / 10mg
Tablet pelepasan berpanjangan Targin 40mg / 20mg
Petunjuk Mengapa Targin digunakan? Untuk apa itu?
Anda telah diberikan Targin untuk rawatan kesakitan yang teruk, yang hanya dapat dirawat dengan analgesik opioid. Naloxone hidroklorida ditambahkan untuk mengatasi sembelit.
Bagaimana Targin berfungsi
Targin mengandungi dua ubat: oksikodon hidroklorida dan naloxone hidroklorida.Oksikodon hidroklorida bertanggungjawab untuk penindasan kesakitan Targin dan merupakan analgesik kuat (penghilang rasa sakit) yang tergolong dalam kumpulan opioid.
Bahan aktif kedua Targin, naloxone hidroklorida, bertindak melawan sembelit. Disfungsi usus (sembelit) adalah kesan yang tidak diingini khas dalam rawatan dengan ubat penghilang rasa sakit opioid.
Targin adalah tablet pelepasan berpanjangan, yang bermaksud bahawa bahan aktif yang terkandung di dalamnya dilepaskan dalam jangka masa yang panjang. Aksi mereka berlangsung selama 12 jam.
Kontraindikasi Apabila Targin tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan Targin
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap "oksikodon hidroklorida, naloxone hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6),
- jika pernafasan tidak dapat membekalkan cukup oksigen ke darah, dan untuk menghilangkan karbon dioksida yang dihasilkan (pernafasan tertekan),
- jika anda mempunyai penyakit paru-paru yang teruk yang berkaitan dengan penyempitan saluran udara (penyakit paru-paru obstruktif kronik atau COPD),
- jika anda mempunyai keadaan yang dikenali sebagai cor pulmonale. Dalam keadaan ini, bahagian kanan jantung menjadi membesar akibat peningkatan tekanan di dalam saluran darah di paru-paru dan lain-lain (misalnya akibat COPD - lihat di atas),
- jika anda menghidap asma bronkial yang teruk,
- jika anda mempunyai ileus lumpuh (sejenis penyumbatan usus) yang tidak disebabkan oleh opioid,
- jika anda mengalami disfungsi hati yang sederhana atau teruk.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Targin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Targin
- dalam kes pesakit tua atau lemah (lemah)
- jika anda menderita ileus lumpuh (sejenis penyumbatan usus) yang disebabkan oleh opioid
- jika anda mengalami kegagalan buah pinggang
- jika anda mengalami kekurangan hepatik ringan
- jika anda mengalami kekurangan paru-paru yang teruk (mis. keupayaan pernafasan berkurang)
- jika anda mengalami myxedema (gangguan tiroid dengan kulit kering, sejuk dan bengkak - bengkak - di kawasan muka dan anggota badan)
- jika kelenjar tiroid anda tidak menghasilkan hormon yang mencukupi (kegagalan tiroid atau hipotiroidisme)
- jika kelenjar adrenal anda tidak menghasilkan hormon yang mencukupi (kekurangan adrenal, atau penyakit Addison)
- jika anda mengalami gangguan jiwa yang disertai oleh (sebahagian) hilangnya rasa realiti (psikosis) kerana alkohol atau mabuk dengan bahan lain (psikosis disebabkan bahan)
- jika anda menderita batu empedu
- jika kelenjar prostat anda membesar secara tidak normal (hipertrofi prostat)
- jika anda mengalami alkoholisme atau kecelaruan kecelaruan
- jika pankreas anda meradang (pankreatitis)
- jika anda mempunyai tekanan darah rendah (hipotensi)
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi (darah tinggi)
- jika anda mempunyai penyakit kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya
- jika anda pernah mengalami kecederaan di kepala (kerana risiko peningkatan tekanan intrakranial)
- jika anda menghidap epilepsi atau terdedah kepada serangan
- jika anda juga mengambil MAO inhibitor (digunakan untuk merawat kemurungan atau penyakit Parkinson), mis. ubat-ubatan yang mengandungi tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide, linezolid.
Beritahu doktor anda sekiranya perkara di atas telah berlaku pada masa lalu. Beritahu juga doktor anda jika anda mendapat perkara di atas semasa anda mengambil Targin.
Kesan overdosis opioid yang paling serius adalah kemurungan pernafasan (pernafasan perlahan dan cetek). Ini juga boleh menyebabkan penurunan kadar oksigen dalam darah, mengakibatkan kemungkinan pengsan dll.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Tidak ada bukti klinikal pada pesakit dengan kanser yang berkaitan dengan metastasis peritoneal atau dengan permulaan penyumbatan usus dan pada tahap lanjut kanser pencernaan dan pelvis. Oleh itu, penggunaan Targin tidak digalakkan pada pesakit ini.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak atau remaja di bawah usia 18 tahun kerana keselamatan dan faedahnya belum terbukti.
Cara menggunakan Targin dengan betul.
Sekiranya cirit-birit teruk berlaku pada permulaan rawatan, ini mungkin disebabkan oleh kesan naloxone. Ini boleh menjadi tanda bahawa fungsi usus kembali normal. Cirit-birit boleh berlaku pada 3 - 5 hari pertama rawatan. Sekiranya cirit-birit berterusan selepas 3-5 hari, atau memberi anda kebimbangan, hubungi doktor anda.
Semasa beralih ke Targin, jika anda menggunakan dosis tinggi opioid lain, gejala penarikan awalnya mungkin berlaku, seperti pergolakan, berpeluh dan sakit otot. Sekiranya gejala seperti itu berlaku, pemantauan perubatan yang ketat mungkin diperlukan.
Beritahu doktor anda bahawa anda mengambil Targin jika anda akan menjalani pembedahan.
Anda boleh menjadi toleran terhadap Targin jika anda menggunakannya dalam jangka masa yang lama. Ini bermaksud bahawa dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk mencapai penghilang rasa sakit yang diinginkan. Di samping itu, penggunaan Targin jangka panjang boleh menyebabkan ketergantungan fizikal. Gejala penarikan boleh berlaku jika rawatan dihentikan secara tiba-tiba (pergolakan, serangan berkeringat, sakit otot). Sekiranya anda tidak lagi memerlukan rawatan, anda harus mengurangkan dos harian secara beransur-ansur, di bawah pengawasan doktor anda.
Bahan aktif oksikodon hidroklorida sahaja mempunyai profil penyalahgunaan yang serupa dengan opioid kuat lain (analgesik kuat). Terdapat kemungkinan mengembangkan ketergantungan psikologi. Ubat-ubatan yang mengandungi oksikodon hidroklorida harus dielakkan pada pesakit dengan penyalahgunaan alkohol, ubat-ubatan atau ubat-ubatan masa lalu atau sekarang.
Sisa tablet pelepasan berpanjangan dapat dijumpai di dalam najis. Jangan risau, kerana bahan aktif (oksikodon hidroklorida dan naloxone hidroklorida) telah dilepaskan di dalam perut dan usus, dan diserap ke dalam badan anda.
Penggunaan Targin yang salah
Anda mesti menelan tablet secara keseluruhan, agar tidak menjejaskan pelepasan oksikodon hidroklorida yang perlahan dari tablet. Tablet tidak boleh pecah, dikunyah atau dihancurkan. Menelan tablet yang pecah, dikunyah atau dihancurkan boleh mengakibatkan penyerapan dos mematikan oksikodon hidroklorida (lihat di bawah: Sekiranya anda mengambil lebih banyak Targin daripada yang sepatutnya).
Targin tidak sesuai untuk rawatan penarikan opioid.
Anda tidak boleh menyalahgunakan Targin, terutamanya jika anda ketagih dengan bahan seperti heroin, morfin atau metadon, gejala penarikan teruk adalah serupa jika anda menyalahgunakan Targin kerana mengandungi naloxone. Gejala penarikan yang sedia ada mungkin bertambah buruk.
Anda tidak boleh menggunakan tablet pelepasan lama Targin dengan tidak betul dengan melarutkan dan menyuntikkannya (contohnya ke saluran darah). Khususnya, mereka mengandungi talc, yang secara tempatan boleh menyebabkan kerosakan tisu (nekrosis) dan perubahan pada tisu paru-paru (granuloma paru-paru). Penyalahgunaan seperti itu juga boleh membawa akibat serius lain dan boleh membawa maut.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Targin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sekiranya anda mengambil Targin pada masa yang sama dengan alkohol atau ubat-ubatan yang mempengaruhi fungsi otak, risiko kesan sampingan meningkat. Dalam kes ini, kesan Targin yang tidak diingini dapat ditingkatkan. Contohnya, rasa letih / mengantuk mungkin berlaku, atau kemurungan pernafasan (pernafasan cetek dan perlahan) boleh bertambah buruk.
Contoh ubat yang mempengaruhi fungsi otak termasuk:
- penghilang rasa sakit yang kuat (opioid)
- ubat tidur dan ubat penenang (ubat penenang, hipnotik)
- antidepresan
- ubat yang digunakan untuk merawat alahan, penyakit kereta atau loya (antiemetik atau antihistamin)
- ubat lain yang mempengaruhi sistem saraf (fenotiazin, neuroleptik).
Beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- ubat-ubatan yang menurunkan keupayaan darah untuk membeku (derivatif kumarin), masa pembekuan dapat dipercepat atau diperlahankan
- antibiotik kelas makrolida (mis. klaritromisin)
- antijamur azole (mis. ketoconazole)
- ritonavir dan perencat protease lain (digunakan untuk merawat HIV)
- rifampicin (digunakan untuk merawat batuk kering)
- carbamazepine (digunakan untuk mengubati luka, fits atau kejang dan dalam beberapa keadaan kesakitan)
- fenitoin (digunakan untuk mengubati kejang, fits atau kejang)
Tidak ada interaksi yang diharapkan antara Targin dan paracetamol, asid asetilsalisilat atau naltrexone.
Targin dengan makanan, minuman dan alkohol
Minum alkohol semasa mengambil Targin boleh menyebabkan rasa mengantuk atau meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius seperti sesak nafas dengan risiko kemurungan pernafasan dan kehilangan kesedaran.
Dianjurkan untuk tidak minum alkohol semasa mengambil Targin.Ubat-ubatan yang mengandungi oksikodon hidroklorida harus dihindari pada pesakit dengan sejarah alkohol dan penyalahgunaan dadah yang lalu atau sekarang.
Anda harus mengelakkan minum jus limau gedang semasa mengambil Targin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Penggunaan Targin harus dielakkan sebanyak mungkin semasa kehamilan. Sekiranya digunakan untuk jangka masa yang panjang semasa kehamilan, oksikodon hidroklorida boleh menyebabkan gejala penarikan pada bayi baru lahir. Sekiranya oksikodon hidroklorida diberikan semasa melahirkan, kemurungan pernafasan (pernafasan lambat dan dangkal) pada baru lahir.
Masa makan
Penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan Targin. Oksikodon hidroklorida masuk ke dalam susu ibu. Tidak diketahui sama ada naloxone hidroklorida juga masuk ke dalam susu ibu. Oleh itu, risiko untuk bayi yang menyusu tidak dapat dikecualikan terutama setelah pengambilan Targin berganda dos.
Memandu dan menggunakan mesin
Targin boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Khususnya, ini lebih mungkin berlaku pada awal terapi Targin, setelah peningkatan dos atau setelah beralih dari ubat yang lain. Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini hilang setelah anda menstabilkan dos Targin. Doktor jika anda boleh memandu atau menggunakan mesin.
Targin mengandungi laktosa
Ubat ini mengandungi laktosa (gula susu). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil Targin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Targin: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya tidak ada preskripsi perubatan yang berbeza, dos yang disyorkan adalah:
Dewasa
Dos permulaan Targin yang disyorkan adalah satu tablet mg hidroklorida 10 mg oxycodone / 5 mg naloxone hidroklorida setiap 12 jam.
Doktor anda akan menentukan berapa banyak Targin yang harus anda ambil setiap hari dan bagaimana mengagihkan dos harian antara pagi dan petang. Dia juga akan memutuskan penyesuaian dos yang mungkin diperlukan semasa rawatan. Dos akan disesuaikan mengikut tahap kesakitan dan kepekaan individu. Anda harus diberi dos terendah yang diperlukan untuk menghilangkan rasa sakit. Sekiranya anda sudah dirawat dengan opioid, rawatan dengan Targin boleh dimulakan pada dos yang lebih tinggi.Dosis harian Targin maksimum ialah 80 mg oksikodon hidroklorida dan 40 mg naloxone hidroklorida. Sekiranya anda memerlukan dos yang lebih tinggi, doktor anda mungkin memberi anda dos oksikodon hidroklorida yang lebih tinggi tanpa naloxone hidroklorida.
Dos harian maksimum hidroklorida oksikodon tidak boleh melebihi 400 mg. Manfaat naloxone hidroklorida pada aktiviti usus dapat dikurangkan dengan dos oksikodon hidroklorida yang lebih tinggi diberikan tanpa dos naloxone hidroklorida lebih lanjut.
Sekiranya anda beralih dari Targin ke ubat sakit opioid yang lain, fungsi usus anda mungkin akan bertambah buruk.
Sekiranya anda merasa sakit antara dua dos Targin, anda mungkin memerlukan ubat penghilang rasa sakit yang berfungsi dengan cepat. Targin tidak sesuai untuk ini. Dalam kes ini, berjumpa doktor.
Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan Targin terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kerosakan ginjal atau hepatik
Sekiranya anda mengalami gangguan fungsi ginjal atau gangguan fungsi ringan
penyakit hati, doktor anda akan menetapkan Targin untuk anda dengan berhati-hati. Sekiranya anda mengalami gangguan hati yang sederhana atau teruk, Targin tidak boleh digunakan (lihat juga bahagian 2 "Jangan mengambil Targin ..." dan "Berhati-hati dengan Targin ...").
Kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun
Targin belum dipelajari pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Keselamatan dan keberkesanannya belum ditunjukkan pada kanak-kanak dan remaja. Atas sebab ini, penggunaan Targin pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun tidak digalakkan.
Pesakit warga tua
Secara umum, tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua dengan fungsi ginjal dan / atau hati yang normal.
Kaedah pentadbiran
Telan Targin keseluruhan tanpa mengunyah, dengan jumlah cairan yang mencukupi (1/2 gelas air). Anda boleh mengambil tablet pelepasan berpanjangan dengan atau tanpa makanan. Ambil Targin setiap 12 jam, mengikut jadual yang tetap (mis. 8 pagi dan 8 malam) Tablet pelepasan berpanjangan tidak boleh dibahagi, dikunyah atau dihancurkan.
Tempoh penggunaan
Secara amnya, anda tidak boleh mengambil Targin lebih lama daripada yang diperlukan. Sekiranya anda telah lama mengambil Targin, doktor anda harus memeriksa secara berkala jika anda masih memerlukan Targin.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Targin
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Targin daripada yang sepatutnya Sekiranya anda telah mengambil lebih banyak daripada dos Targin yang ditetapkan, anda mesti segera memaklumkan kepada doktor anda.
Overdosis boleh menyebabkan:
- murid yang menyekat
- perlahan, pernafasan cetek (pernafasan tertekan)
- keadaan yang serupa dengan narkosis (mengantuk, bahkan tidak sedarkan diri)
- nada otot rendah (hipotonia)
- pengurangan kadar nadi
- penurunan tekanan darah.
Dalam kes yang teruk, kehilangan kesedaran (koma), pengumpulan cecair di paru-paru dan keruntuhan peredaran darah dapat terjadi, yang dalam beberapa kes boleh membawa maut.
Situasi yang memerlukan kewaspadaan yang tinggi, seperti memandu, harus dielakkan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Targin
Atau jika anda mengambil dos yang lebih rendah daripada yang ditetapkan, anda mungkin tidak merasakan kesan analgesik.
Sekiranya anda lupa mengambil dos anda, ikuti arahan di bawah:
- Sekiranya anda akan mengambil dos biasa anda yang seterusnya dalam 8 jam atau lebih: segera ambil tablet pelepasan berpanjangan yang dilupakan, kemudian teruskan dengan jadual preskripsi biasa anda.
- Sekiranya anda akan mengambil dos biasa yang seterusnya dalam masa kurang dari 8 jam: ambil tablet Targin yang dilepaskan berpanjangan. Kemudian tunggu sekurang-kurangnya 8 jam sebelum mengambil tablet Targin anda yang seterusnya, cuba kembali ke jadual preskripsi asal (mis. 8 pagi dan 8 malam). Jangan mengambil lebih daripada satu tablet pelepasan lama Targin dalam satu tempoh. 8 jam.
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Targin
Jangan berhenti mengambil Targin tanpa berunding dengan doktor anda. Sekiranya anda tidak memerlukan rawatan lanjut, anda harus mengurangkan dos harian anda secara beransur-ansur setelah berbincang dengan doktor anda. Ini akan mengelakkan gejala penarikan seperti pergolakan, serangan berpeluh dan sakit otot.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Targin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Data frekuensi berikut digunakan untuk menilai kesan sampingan:
Kesan sampingan atau tanda penting yang perlu dicari, dan apa yang harus dilakukan sekiranya berlaku:
Sekiranya anda melihat kesan sampingan penting berikut, segera berjumpa doktor terdekat anda.
Pernafasan yang perlahan dan cetek (pernafasan tertekan) adalah bahaya utama overdosis opioid. Ia berlaku terutamanya pada pesakit tua dan lemah (lemah). Opioid juga boleh menyebabkan penurunan tekanan darah yang teruk pada pesakit yang cenderung.
biasa
- sakit perut
- sembelit
- cirit-birit
- mulut kering
- senak
- muntah (berasa sakit)
- merasa tidak sihat
- kembung perut
- mengurangkan selera makan sehingga hilang selera makan
- berasa pening atau "pening"
- sakit kepala
- kilat panas
- kelemahan umum
- gatal
- reaksi kulit / ruam
- berpeluh
- pening
- sukar tidur
- mengantuk
Tidak biasa
- kembung perut
- pemikiran yang tidak normal
- kegelisahan
- kekeliruan
- kemurungan
- rasa gementar
- sesak dada terutamanya jika anda sudah menghidap penyakit jantung koronari
- penurunan tekanan darah
- gejala penarikan seperti pergolakan
- pengsan
- berdebar-debar
- kolik bilar
- sakit dada
- berasa buruk secara amnya
- sakit
- bengkak di tangan, pergelangan kaki atau kaki
- pengurangan berat
- kesukaran menumpukan perhatian
- bahasa terjejas
- gegaran
- kesukaran bernafas
- kegelisahan
- menggigil
- peningkatan enzim hati
- peningkatan tekanan arteri
- hidung berair
- batuk
- hipersensitiviti / reaksi alahan
- kecederaan kemalangan
- peningkatan keinginan untuk membuang air kecil
- kekejangan otot
- kekejangan otot
- sakit otot
- masalah penglihatan
- sawan (terutamanya pada orang yang mengalami gangguan epilepsi atau kecenderungan untuk kejang)
Jarang
- peningkatan kadar jantung
- perubahan gigi
- menguap
- kenaikan berat badan
Tidak diketahui
- euforia
- mengantuk teruk
- disfungsi ereksi
- mimpi ngeri
- halusinasi
- pernafasan cetek
- kesukaran membuang air kecil
- kesemutan di tangan dan kaki
- bersendawa
Bahan aktif oksikodon hidroklorida, jika tidak digabungkan dengan naloxone hidroklorida, mempunyai kesan sampingan berikut:
Oksikodon dapat menyebabkan masalah pernafasan (pernafasan tertekan), pengurangan diameter mata murid, kekejangan otot bronkus dan kekejangan otot licin, dan kemurungan refleks batuk.
biasa
- perubahan mood dan keperibadian yang berubah (contohnya, kemurungan, rasa kebahagiaan yang melampau)
- penurunan aktiviti
- peningkatan aktiviti
- kesukaran membuang air kecil
- cegukan
Tidak biasa
- keupayaan konsentrasi terjejas
- migrain
- kelainan rasa
- peningkatan ketegangan otot
- pengecutan otot yang tidak disengajakan
- ketagihan dadah
- ileum
- kulit kering
- toleransi dadah
- mengurangkan kepekaan terhadap kesakitan atau sentuhan
- koordinasi yang tidak normal
- perubahan suara (disfonia)
- pengekalan air
- masalah pendengaran
- ulser mulut
- kesukaran menelan
- gusi yang meradang
- gangguan persepsi (mis. halusinasi, derealisasi)
- pengurangan seks
- kemerahan kulit
- penyahhidratan
- kegelisahan
- dahaga
Jarang
- ruam gatal (gatal-gatal)
- herpes simplex
- peningkatan selera makan
- najis hitam (tarry)
- pendarahan di gusi
Tidak diketahui
- reaksi alahan akut umum (reaksi anafilaksis)
- ketiadaan haid
- masalah dengan aliran hempedu
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label luar dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan Targin 5 mg / 2.5 mg dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Targin
- Bahan aktifnya adalah: oksikodon hidroklorida dan naloxone hidroklorida
Targin 5mg / 2.5mg
1 tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 5 mg oksikodon hidroklorida bersamaan dengan 4.5 mg oksikodon. 2.73 mg naloxone hidroklorida dihidrat, bersamaan dengan 2.5 mg naloxone
Targin 10mg / 5mg
1 tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 10 mg oksikodon hidroklorida bersamaan dengan 9 mg oksikodon. 5.45 mg naloxone hidroklorida dihidrat, bersamaan dengan 5.0 mg naloxone hidroklorida atau 4.5 naloxone
Targin 20mg / 10mg
1 tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 20 mg oksikodon hidroklorida bersamaan dengan 18 mg oksikodon. 10.9 mg naloxone hidroklorida dihidrat, bersamaan dengan 10.0 mg naloxone hidroklorida atau 9 mg naloxone
Targin 40mg / 20mg
1 tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 40 mg oksikodon hidroklorida bersamaan dengan 36 mg oksikodon. 21.8 mg naloxone hidroklorida dihidrat, bersamaan dengan 20.0 mg naloxone atau 18 mg naloxone.
Bahan-bahan lain adalah:
Inti tablet:
(Targin 5 mg / 2.5 mg)
Hydroxypropylcellulose,
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg dan 40 mg / 20 mg)
Povidone K30,
etil selulosa, stearil alkohol, laktosa monohidrat, talc, magnesium stearat,
Lapisan tablet:
(Targin 5 mg / 2.5 mg)
Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, talc, tasik aluminium FCF biru cemerlang
(E133)
(Targin 10 mg / 5 mg)
Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, talc.
(Targin 20 mg / 10 mg)
Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, talc, besi merah oksida (E172).
(Targin 40 mg / 20 mg)
Polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, besi oksida talc kuning (E172)
Seperti apa Targin dan kandungan peknya
Tablet Targin 5 mg / 2.5 mg pelepasan berpanjangan berwarna biru, panjang dengan label bersalut filem bertanda "OXN" di satu sisi dan "5" di sisi lain.
Tablet Targin 10 mg / 5 mg pelepasan berpanjangan berwarna putih, panjang dengan label bersalut filem bertanda "OXN" di satu sisi dan "10" di sisi lain.
Tablet Targin 20mg / 10mg pelepasan berpanjangan berwarna merah jambu, panjang dengan label bersalut filem bertanda "OXN" di satu sisi dan "20" di sisi lain.
Tablet Targin 40mg / 20mg pelepasan berpanjangan berwarna kuning, panjang dengan label bersalut filem bertanda "OXN" di satu sisi dan "40" di sisi lain.
Tablet pelarut berpanjangan tersedia dalam pek 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 dan 100.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SASARAN YANG DILAKSANAKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Targin 5 mg / 2.5 mg
Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 5 mg oksikodon hidroklorida bersamaan dengan 4.5 mg oksikodon, dan 2.73 mg naloxone hidroklorida dihidrat bersamaan dengan 2.5 mg naloxone hidroklorida dan 2.25 mg naloxone.
Targin 10 mg / 5 mg
Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 10 mg oksikodon hidroklorida bersamaan dengan 9.0 mg oksikodon, dan 5.45 mg naloxone hidroklorida dihidrat bersamaan dengan 5.0 mg naloxone hidroklorida dan 4.5 mg naloxone.
Targin 20 mg / 10 mg
Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 20 mg oksikodon hidroklorida bersamaan dengan 18.0 mg oksikodon, dan 10.9 mg naloxone hidroklorida dihidrat bersamaan dengan 10.0 mg naloxone hidroklorida dan 9.0 mg naloxone.
Targin 40 mg / 20 mg
Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 40 mg oksikodon hidroklorida bersamaan dengan 36.0 mg oksikodon, dan 21.8 mg naloxone hidroklorida dihidrat bersamaan dengan 20.0 mg naloxone hidroklorida dan 18.0 mg naloxone.
Targin 5 mg / 2.5 mg
Eksipien: Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 68,17 mg laktosa anhidrat.
Targin 10 mg / 5 mg
Eksipien: Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 61.04 mg laktosa anhidrat.
Targin 20 mg / 10 mg
Eksipien: Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 51.78 mg laktosa anhidrat.
Targin 40 mg / 20 mg.
Eksipien: Setiap tablet pelepasan berpanjangan mengandungi 103.55 mg laktosa anhidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan.
Targin 5 mg / 2.5 mg
Tablet bersalut filem berwarna biru panjang, bertuliskan "OXN" di satu sisi dan "5" di sisi lain.
Targin 10 mg / 5 mg.
Tablet bersalut filem putih panjang yang bertuliskan "OXN" di satu sisi dan "10" di sisi lain.
Targin 20 mg / 10 mg.
Tablet bersalut filem berwarna merah jambu dan panjang dengan "OXN" di satu sisi dan "20" di sisi lain.
Targin 40 mg / 20 mg
Tablet bersalut filem berwarna kuning dan panjang, bertuliskan "OXN" di satu sisi dan "40" di sisi lain.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kesakitan teruk yang hanya dapat diatasi dengan opioid analgesik. Naloxone antagonis opioid ditambahkan untuk mengatasi sembelit yang disebabkan oleh opioid dengan menyekat tindakan oksikodon pada reseptor opioid saluran gastrointestinal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan
Dos
Keberkesanan analgesik Targin setara dengan formulasi pelepasan berpanjangan oksikodon hidroklorida.
Dos harus disesuaikan mengikut intensiti kesakitan dan kepekaan individu pesakit. Tanpa resep yang berbeza, Targin harus diberikan seperti berikut:
Dewasa
Dos permulaan yang biasa bagi pesakit yang tidak mempunyai opioid ialah 10 mg / 5 mg oksikodon hidroklorida / naloxone hidroklorida, pada selang 12 jam.
Pesakit yang sudah menjalani rawatan opioid mungkin bermula dengan dos Targin yang lebih tinggi berdasarkan pengalaman sebelumnya.
Sekiranya permulaan terapi opioid atau penyesuaian dos, Targin 5 mg / 2.5 mg ditunjukkan.
Dos harian maksimum Targin ialah 80 mg oksikodon hidroklorida dan 40 mg naloxone hidroklorida.Bagi pesakit yang memerlukan dos Targin yang lebih tinggi, dos tambahan oksikodon hidroklorida pelepasan berpanjangan harus dipertimbangkan pada selang waktu yang sama, dengan mengambil kira dos harian maksimum 400 mg hidroklorida oksikodon pelepasan berpanjangan. Sekiranya dos tambahan hidroklorida oksikodon, kesan menguntungkan naloxone hidroklorida terhadap fungsi usus dapat dikompromikan.
Kemerosotan fungsi usus boleh berlaku setelah penghentian terapi Targin sepenuhnya dan seterusnya beralih ke opioid lain.
Beberapa pesakit yang dirawat dengan Targin mengikut jadual biasa mungkin memerlukan analgesik pelepasan segera sebagai "ubat penyelamat" untuk rawatan kesakitan terobosan. Targin adalah formulasi pelepasan berpanjangan dan oleh itu tidak ditunjukkan untuk rawatan kesakitan terobosan.
Untuk rawatan kesakitan terobosan, satu dos ubat penyelamat mestilah 1/6 daripada dos harian oksikodon hidroklorida yang setara.
Keperluan untuk lebih dari dua pentadbiran 'ubat penyelamat' setiap hari secara amnya merupakan petunjuk bahawa dos Targin memerlukan penyesuaian yang meningkat. Penyesuaian ini harus dilakukan setiap 1 hingga 2 hari dengan kenaikan 5 mg / 2.5 mg dua kali sehari atau, jika diperlukan, 10 mg / 5 mg oxycodone hidroklorida / naloxone hidroklorida sehingga dos yang mencukupi dicapai.
Tujuannya adalah untuk menetapkan dos individu tertentu yang akan diambil dua kali sehari, yang menjaga analgesia yang mencukupi dan yang menggunakan sedikit sebanyak "ubat penyelamat" lain selama terapi kesakitan diperlukan.
Targin diambil pada dos tertentu dua kali sehari mengikut jadual terapi biasa. Walaupun dos simetri (dos yang sama pagi dan petang) sesuai dengan jadual waktu yang tetap (setiap 12 jam) sesuai untuk kebanyakan pesakit, sesetengah pesakit, berdasarkan keadaan kesakitan masing-masing, mungkin mendapat manfaat daripada dos asimetri yang disesuaikan. Umumnya dos analgesik berkesan paling rendah harus dipilih.
Dalam terapi nyeri yang tidak ganas, dos harian hingga 40 mg / 20 mg oksikodon hidroklorida / naloxone hidroklorida biasanya mencukupi, tetapi dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan.
Targin 5 mg / 2.5 mg
Targin 10 mg / 5 mg
Targin 20 mg / 10 mg
Targin 40 mg / 20 mg
Untuk dos yang tidak dapat dilaksanakan dengan posologi ini, posologi lain dari produk ubat ini ada.
Kanak-kanak dan remaja (bawah 18 tahun)
Targin tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Pesakit warga tua
Bagi orang dewasa muda, dosnya harus disesuaikan mengikut intensiti kesakitan dan kepekaan setiap pesakit.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Kajian klinikal pada pesakit dengan gangguan hati menunjukkan bahawa kepekatan plasma kedua oksikodon dan naloxon meningkat. Kepekatan naloxone meningkat lebih banyak daripada "oxycodone" (lihat bahagian 5.2). Perkaitan klinikal pendedahan naloxone yang agak tinggi pada pesakit dengan gangguan hepatik belum diketahui. Perhatian khusus harus diambil ketika memberikan Targin kepada pesakit dengan gangguan hati yang ringan (lihat bahagian 4.4). Targin dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati sederhana hingga teruk (lihat bahagian 4.3).
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas.
Kajian klinikal pada pesakit dengan gangguan ginjal menunjukkan bahawa kepekatan plasma baik oksikodon dan naloxon meningkat. Kepekatan naloxone meningkat lebih banyak daripada "oxycodone" (lihat bahagian 5.2). Perkaitan klinikal pendedahan naloxone yang agak tinggi pada pesakit dengan gangguan buah pinggang belum diketahui. Perhatian khusus harus diambil ketika memberikan Targin kepada pesakit dengan gangguan ginjal (lihat bahagian 4.4).
Kaedah pentadbiran
Targin diambil pada dos yang ditetapkan dua kali sehari mengikut jadual waktu yang tetap.
Tablet pelepasan berpanjangan boleh diambil dengan cecair yang mencukupi dengan atau tanpa makanan. Tablet targin harus ditelan keseluruhan, tidak pecah atau dikunyah.
Tempoh penggunaan
Targin tidak boleh diberikan untuk jangka masa yang panjang kecuali benar-benar diperlukan. Sekiranya rawatan jangka panjang diperlukan berdasarkan sifat dan keparahan kesakitan, pemantauan yang rapi dan berkala diperlukan untuk menentukan sama ada dan sejauh mana rawatan lebih lanjut diperlukan. Sekiranya pesakit tidak lagi memerlukan terapi opioid, disarankan untuk mengurangkan dos Targin secara beransur-ansur (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien
Semua keadaan di mana opioid dikontraindikasikan
Kemurungan pernafasan yang teruk dengan hipokemia dan / atau hiperkapnia
Penyakit paru-paru obstruktif yang teruk
Jantung pulmonari,
Asma bronkus yang teruk
Ileus lumpuh tidak disebabkan oleh opioid
Kerosakan hepatik sederhana atau teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Risiko utama yang disebabkan oleh opioid adalah kemurungan pernafasan.
Perhatian harus diberikan semasa memberikan Targin kepada pesakit tua dan lemah, pesakit dengan ileus lumpuh yang disebabkan oleh opioid, pesakit dengan fungsi paru-paru yang teruk, myxedema, hipotiroidisme, penyakit Addison (kekurangan adrenokortikal), psikosis toksik, kolelitiasis, hipertrofi prostat, alkoholisme, delirium tremens, pankreatitis, hipotensi, hipertensi, penyakit kardiovaskular yang sudah ada, trauma kepala (kerana risiko peningkatan tekanan intrakranial), epilepsi atau kecenderungan untuk kejang, atau pesakit yang menjalani rawatan dengan perencat MAO.
Perhatian juga harus diberikan semasa memberikan Targin kepada pesakit dengan gangguan hati atau ginjal ringan. Pemantauan perubatan yang ketat sangat diperlukan untuk pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk.
Cirit-birit boleh dianggap sebagai kemungkinan kesan naloxone.
Pada pesakit yang menerima rawatan opioid jangka panjang dengan opioid dosis tinggi, beralih ke rawatan Targin pada mulanya boleh menyebabkan sindrom penarikan. Pesakit ini mungkin memerlukan perhatian khusus.
Targin tidak ditunjukkan untuk rawatan gejala penarikan.
Semasa pemberian jangka panjang, pesakit mungkin mengalami toleransi terhadap ubat dan memerlukan dos yang lebih tinggi untuk mengekalkan kesan analgesik yang diinginkan. Pemberian Targin secara kronik boleh menyebabkan ketergantungan fizikal. secara beransur-ansur mengurangkan dos harian untuk mengelakkan sindrom penarikan.
Terdapat potensi pergantungan psikologi pada analgesik opioid, termasuk Targin. Targin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan alkohol dan dadah.Oksikodon sahaja mempunyai profil penyalahgunaan yang serupa dengan penderita agonis opioid lain yang kuat.
Agar tidak menjejaskan ciri pelepasan berpanjangan dari tablet pelepasan berpanjangan, tablet mesti diambil secara utuh dan tidak boleh pecah, dikunyah atau dihancurkan. Meminum tablet pelepasan berpanjangan dengan memecahkan, mengunyah atau menghancurkannya menghasilkan pelepasan bahan aktif yang lebih cepat dan penyerapan dos oksikodon yang mungkin membawa maut (lihat bahagian 4.9).
Tidak ada kajian mengenai keselamatan dan keberkesanan Targin pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun yang telah dilakukan. Atas sebab ini tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Tidak ada pengalaman klinikal pada pesakit dengan barah yang berkaitan dengan karsinomatosis peritoneal atau sindrom suboklusif pada tahap lanjut kanser pencernaan dan pelvis. Oleh itu, penggunaan Targin tidak digalakkan pada subjek ini.
Targin tidak digalakkan untuk penggunaan sebelum operasi atau dalam 12/24 jam selepas pembedahan. Berdasarkan jenis dan tahap intervensi, prosedur anestetik yang dipilih, ubat-ubatan lain dan keadaan individu pesakit, masa yang tepat untuk memulakan rawatan pasca operasi dengan Targin bergantung pada penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko. / Manfaat untuk setiap pesakit individu.
Sebarang penyalahgunaan Targin oleh penagih tidak digalakkan.
Penyalahgunaan Targin secara parenteral, intranasally atau oral oleh individu yang bergantung pada agonis opioid, seperti heroin, morfin atau metadon, menghasilkan gejala penarikan yang ketara - kerana ciri-ciri antagonis reseptor opioid naloxone - atau memperhebat gejala penarikan yang ada (lihat bahagian 4.9).
Targin terdiri daripada matriks polimer, yang bertujuan untuk penggunaan oral sahaja. Suntikan parenteral untuk penggunaan haram komponen tablet pelepasan berpanjangan (terutamanya talc) boleh menyebabkan nekrosis tisu tempatan dan granuloma paru atau boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius dan berpotensi membawa maut.
Matriks kosong tablet pelepasan berpanjangan mungkin kelihatan di dalam najis.
Penggunaan Targin boleh menghasilkan hasil positif dalam kawalan doping.
Penggunaan Targin sebagai agen doping boleh membahayakan kesihatan.
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil Targin.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan pada orang dewasa.
Bahan yang mempunyai kesan kemurungan CNS (misalnya alkohol, opioid lain, ubat penenang, hipnotik, antidepresan, alat bantu tidur, fenotiazin, neuroleptik, antihistamin, antiemetik) dapat menonjolkan kesan depresi CNS (misalnya kemurungan pernafasan) Targin.
Perubahan yang berkaitan secara klinikal dalam International Normalized Ratio (INR atau Quick's time) telah diperhatikan di kedua arah apabila antikoagulan oksikodon dan kumarin diambil secara serentak.
Kajian metabolisme in vitro menunjukkan bahawa tidak diharapkan interaksi yang berkaitan secara klinikal antara oxycodone dan naloxone. Pada kepekatan terapeutik, Targin tidak dijangka menyebabkan interaksi yang relevan secara klinikal dengan bahan aktif lain yang diberikan secara bersamaan yang dimetabolismekan melalui isomer sitokromial CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9 / 19, CYP2D6, CYP2E1 dan CYP3A4.
Di samping itu, pada kepekatan terapeutik, risiko interaksi yang relevan secara klinikal antara parasetamol, asid asetilsalisilat atau naltrexone dan kombinasi oksikodon dan naloxone adalah minimum.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data mengenai penggunaan Targin pada wanita hamil dan semasa melahirkan anak. Data manusia yang terhad mengenai penggunaan oksikodon semasa kehamilan tidak menunjukkan peningkatan risiko anomali kongenital. Data klinikal tidak mencukupi untuk naloxone.
Walau bagaimanapun, pendedahan sistemik wanita terhadap naloxone selepas penggunaan Targin agak rendah (lihat bahagian 5.2). Naloxone dan oxycodone menembusi plasenta. Kajian haiwan belum dilakukan bersama oksikodon dan naloxone (lihat bahagian 5.3). Kajian haiwan dengan oksikodon atau naloxone yang diberikan sebagai produk ubat tunggal tidak menunjukkan kesan teratogenik atau embriooksik.
Pentadbiran oksikodon jangka panjang semasa kehamilan boleh menyebabkan gejala penarikan pada bayi baru lahir. Apabila diberikan semasa melahirkan, oksikodon dapat menyebabkan kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir.
Targin hanya boleh digunakan semasa kehamilan jika manfaatnya melebihi risiko yang mungkin timbul pada bayi yang belum lahir atau yang baru lahir.
Masa makan
Oxycodone masuk ke dalam susu ibu.
Nisbah kepekatan susu-ke-plasma 3.4: 1 diukur dan oleh itu kesan oksikodon pada bayi dapat dibayangkan.
Tidak diketahui sama ada naloxone juga memasuki susu ibu. Walau bagaimanapun, setelah mengambil Targin, tahap naloxone sistemik sangat rendah (lihat bahagian 5.2).
Risiko untuk bayi tidak dapat dikecualikan, terutama setelah ibu menyusu mengambil Targin dalam beberapa dos.
Penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan Targin.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Targin dapat mengurangkan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Ini mungkin berlaku pada awal rawatan dengan Targin, setelah peningkatan dos atau 'putaran' ubat dan jika Targin dikombinasikan dengan alkohol atau agen penekan CNS lain. Pesakit yang telah stabil pada dos tertentu tidak semestinya memerlukan pembatasan Oleh itu, pesakit perlu berjumpa doktor untuk melihat sama ada mereka boleh memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Frekuensi berikut adalah asas untuk menilai kesan yang tidak diingini:
Sangat biasa (≥ 1/10)
Biasa (≥ 1/100 e
Tidak biasa (≥1 / 1000 dan
Jarang (≥ 1 / 10,000 e
Sangat jarang (
Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: hipersensitiviti
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Biasa: penurunan selera makan menyebabkan kehilangan selera makan
Gangguan psikiatri
Biasa: kegelisahan
Tidak biasa: pemikiran lemah, kegelisahan, kekeliruan, kemurungan, euforia, halusinasi, insomnia, kegelisahan
Jarang: mimpi buruk
Gangguan sistem saraf
Biasa: pening, sakit kepala,
Tidak biasa: gangguan perhatian, paraesthesia, mengantuk, gangguan pertuturan, gegaran
Jarang: sawan (terutamanya pada orang dengan gangguan epilepsi atau kecenderungan untuk kejang), penenang, sinkop
Gangguan mata
Tidak biasa: gangguan visual
Gangguan telinga dan labirin
Biasa: Vertigo
Patologi jantung
Tidak biasa: angina pectoris, terutama pada pesakit dengan sejarah penyakit jantung koronari, berdebar-debar
Jarang: Takikardia
Patologi vaskular
Biasa: penurunan tekanan darah
Tidak biasa: peningkatan tekanan darah
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: dyspnoea, rhinorrhea, batuk
Jarang: menguap
Sangat jarang berlaku: kemurungan pernafasan
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sakit perut, sembelit, cirit-birit, mulut kering, dispepsia, muntah, mual, kembung perut
Tidak biasa: perut buncit, bersendawa
Jarang: gangguan gigi
Gangguan hepatobiliari
Biasa: peningkatan enzim hati
Tidak biasa: kolik bilier
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Tidak biasa: disfungsi ereksi
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: gatal, reaksi kulit, hiperhidrosis
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Tidak biasa: kekejangan otot, pengecutan otot, mialgia
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: keinginan untuk membuang air kecil
Jarang: pengekalan kencing
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: sindrom penarikan ubat, berasa panas dan sejuk, menggigil, asthenia
Biasa: sakit dada, malaise, sakit, edema periferal, penurunan berat badan
Jarang: kenaikan berat badan
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Tidak biasa: kecederaan kemalangan
Kesan tambahan yang tidak diingini berikut diketahui kerana bahan aktif oksikodon hidroklorida:
Oleh kerana sifat farmakologinya, oksikodon hidroklorida dapat menyebabkan kemurungan pernafasan, miosis, bronkospasme, kekejangan otot licin, serta menekan refleks batuk.
Jangkitan dan jangkitan
Jarang: herpes simplex
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi anafilaksis
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: dehidrasi, peningkatan selera makan
Gangguan psikiatri
Biasa: perubahan mood dan perubahan keperibadian, aktiviti berkurang, hiperaktif psikomotor, pergolakan
Tidak biasa: gangguan persepsi (mis. Derealisasi), penurunan libido
tidak diketahui: ketagihan dadah.
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: gangguan kepekatan, migrain, dysgeusia, hipertonia, kontraksi otot sukarela, hypoesthesia, koordinasi tidak normal
Gangguan telinga dan labirin
Tidak biasa: gangguan pendengaran
Patologi vaskular
Tidak biasa: vasodilatasi
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: disfonia
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: cegukan
Tidak biasa: ulser mulut, stomatitis
Jarang: melaena, pendarahan gingiva, disfagia
Sangat jarang berlaku: ileus
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Jarang: kulit kering
Sangat jarang: gatal-gatal
Gangguan ginjal dan kencing
Biasa: disuria
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Jarang: amenorea
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: edema
Jarang: dahaga
Tidak diketahui: toleransi dadah.
04.9 Overdosis
Gejala mabuk
Bergantung pada riwayat pesakit, overdosis Targin dapat ditunjukkan dengan gejala yang disebabkan oleh oksikodon (oponid reseptor agonist) dan naloxone (opioid reseptor antagonist).
Gejala overdosis oksikodon termasuk miosis, kemurungan pernafasan, sombong berkembang menjadi koma, kelembutan muskuloskeletal, bradikardia dan juga hipotensi. Dalam kes yang teruk, koma, edema paru-paru non-kardiogenik dan kegagalan peredaran darah boleh berlaku dan boleh mengakibatkan akibat yang membawa maut.
Gejala berlebihan daripada naloxone sahaja tidak mungkin.
Rawatan overdosis
Gejala penarikan kerana overdosis naloxone harus diatasi secara simptomatik dalam persekitaran yang dikawal ketat.
Gejala klinikal yang menunjukkan overdosis oksikodon harus dirawat dengan pemberian antagonis opioid (mis. Naloxone hidroklorida 0,4 - 2 mg secara intravena). Pentadbiran harus diulang pada selang waktu 2 hingga 3 minit mengikut keperluan klinikal.
Anda juga boleh menggunakan infus 2 mg naloxone hidroklorida dalam 500 ml natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% (0,004 mg / ml naloxone).
Infus harus diberikan pada kadar yang sesuai dengan dosis ke dosis bolus yang sebelumnya diberikan dan sesuai dengan tindak balas pesakit.Lavas gastrik harus dipertimbangkan.
Langkah-langkah sokongan (pengudaraan buatan, oksigen, vasopresor, dan infus cairan) harus digunakan, jika perlu, untuk menguruskan kejutan peredaran darah yang disertai dengan overdosis. Penangkapan jantung atau aritmia mungkin memerlukan urutan jantung atau defibrilasi.
Sekiranya perlu, pengudaraan buatan mesti dilakukan. Keseimbangan air dan elektrolit mesti dipelihara.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: alkaloid candu semula jadi: oksikodon, gabungan
Kod ATC: N02AA55
Oxycodone dan naloxone mempunyai pertalian dengan reseptor opioid kappa, mu dan delta otak, saraf tunjang dan organ periferal (contohnya usus).
Oxycodone bertindak sebagai agonis reseptor opioid dan menghasilkan penghilang rasa sakit dengan mengikat reseptor opioid endogen di CNS. Sebaliknya, naloxone adalah antagonis tulen yang bertindak pada semua jenis reseptor opioid.
Oleh kerana metabolisme lulus pertama ditandai, ketersediaan bio naloxone dengan pemberian oral adalah
Oleh kerana antagonisme kompetitif tempatan terhadap naloxone terhadap kesan oksikodon pada reseptor opioid pada saluran usus, naloxone mengurangkan gangguan usus yang biasa dilakukan oleh rawatan opioid.
Dalam kajian 12-minggu, double-blind, paralel pada 322 pesakit dengan sembelit yang disebabkan oleh opioid, pesakit yang dirawat dengan oxycodone hidroklorida - naloxone hidroklorida pada minggu terakhir rawatan rata-rata mengalami pergerakan usus spontan rata-rata. (Tanpa julap ), berbanding dengan pesakit yang terus menggunakan dos oksikodon hidroklorida yang boleh dibandingkan dengan tablet pelepasan berpanjangan (p
Penggunaan julap dalam 4 minggu pertama jauh lebih rendah pada kumpulan oxycodone-naloxone berbanding kumpulan monoterapi oxycodone (masing-masing 31% berbanding 55%, p
Opioid boleh mempengaruhi paksi dan gonad hipotalamus-hipofisis-adrenal. Antara perubahan yang diperhatikan adalah peningkatan prolaktin serum dan penurunan kadar kortisol dan testosteron dalam plasma. Gejala klinikal boleh berlaku disebabkan oleh perubahan hormon ini.
Kajian praklinikal menunjukkan kesan berbeza dari opioid semula jadi pada komponen sistem imun. Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak diketahui. Tidak diketahui sama ada oksikodon, opioid separa sintetik, mempunyai kesan yang sama dengan opioid semula jadi pada sistem imun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Oksikodon hidroklorida
Penyerapan
Oxycodone mempunyai ketersediaan bio mutlak yang tinggi sehingga 87% selepas pemberian oral.
Pembahagian
Setelah diserap, oksikodon diedarkan ke seluruh badan.Kira-kira 45% terikat pada protein plasma.
Oxycodone melintasi plasenta dan dapat dikesan dalam susu ibu.
Metabolisme
Oksikodon dimetabolisme dalam usus dan hati menjadi noroxycodone dan oxymorphone dan pelbagai glukuronida konjugasi. Noroxycodone, oxymorphone dan noroxymorphone dihasilkan melalui sistem sitokrom P450. Kajian in vitro menunjukkan bahawa dos terapeutik cimetidine tidak mempengaruhi pengeluaran noroxycodone Quinidine secara signifikan. oxymorphone pada manusia tanpa mempengaruhi farmakodinamik oksikodon. Sumbangan metabolit terhadap kesan keseluruhan farmakodinamik tidak signifikan.
Penghapusan
Oksikodon dan metabolitnya dihilangkan dalam air kencing dan najis.
Naloxone hidroklorida
Penyerapan
Selepas pentadbiran oral, naloxone mempunyai ketersediaan sistemik yang sangat rendah (
Pembahagian
Naloxone melintasi penghalang plasenta. Tidak diketahui sama ada naloxone juga masuk ke dalam susu ibu.
Metabolisme dan penghapusan
Selepas pemberian parenteral, jangka hayat plasma kira-kira satu jam. Tempoh tindakan bergantung pada dos dan cara pentadbiran, suntikan intramuskular menghasilkan kesan yang lebih berpanjangan daripada dos intravena. Ia dimetabolisme di hati dan dikeluarkan dalam air kencing. Metabolit utama adalah glukuronida naloxone, 6 b-naloxole dan glukuronida..
Gabungan oksikodon hidroklorida / naokson hidroklorida (Targin)
Ciri farmakokinetik Targin oxycodone adalah setara dengan tablet pelepasan berpanjangan oksikodon hidroklorida yang diberikan bersama dengan tablet pelepasan berpanjangan naloxone hidroklorida.
Semua kekuatan Targin boleh ditukar ganti.
Selepas pemberian Targin secara oral dalam dos maksimum kepada subjek yang sihat, kepekatan plasma naloxone sangat rendah sehingga tidak dapat dilakukan analisis farmakokinetik. Untuk melakukan analisis farmakokinetik, naloxone-3-glucuronide digunakan sebagai pengganti, sehingga kepekatan plasmanya cukup tinggi untuk diukur.
Secara keseluruhan, setelah pengambilan makanan berlemak tinggi, ketersediaan bio dan kepekatan plasma maksimum (Cmax) oksikodon masing-masing meningkat rata-rata 16% dan 30%, berbanding dengan dos dalam keadaan berpuasa. Dinilai secara klinikal tidak relevan, oleh itu Tablet pelarut jangka panjang Targin boleh diambil dengan atau tanpa makanan (lihat bahagian 4.2).
Mengikut hasil kajian secara in vitro mengenai metabolisme ubat, interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan Targin nampaknya tidak mungkin.
Pesakit warga tua
Oksikodon:
Untuk AUC? oksikodon, rata-rata, c "meningkat kepada 118% (90% CI: 103, 135), untuk orang tua berbanding sukarelawan yang lebih muda. Bagi oksikodon C, rata-rata, c" adalah peningkatan hingga 114% (90 % CI: 102, 127). Bagi Cmin oksikodon, rata-rata, c "adalah peningkatan hingga 128% (90% CI: 107, 152).
Naloxone:
Untuk AUC? naloxone, rata-rata, c "meningkat kepada 182% (90% CI: 123, 270) untuk orang tua berbanding sukarelawan yang lebih muda. Bagi naloxone C, rata-rata, c" meningkat kepada 173% (90% CI : 107, 280). Untuk Cmin naloxone, rata-rata, c "meningkat kepada 317% (90% CI: 142, 708).
Naloxone-3-glucuronide:
Untuk AUC? naloxone-3-glucuronide, rata-rata, c "meningkat kepada 128% (90% CI: 113, 147), untuk orang tua berbanding sukarelawan yang lebih muda. Untuk Cmax naloxone-3-glucuronide, rata-rata, c "meningkat kepada 127% (90% CI: 112, 144). Bagi Cmin naloxone-3-glucuronide, rata-rata, c "meningkat kepada 125% (90% CI: 105, 148).
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Oksikodon:
Bagi AUCINF oksikodon, rata-rata, c "meningkat kepada 143% (90% CI: 111, 184), 319% (90% CI: 248, 411) dan 310% (90% CI: 241, 398) pada subjek dengan gangguan hepatik ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan yang sihat. Bagi oxycodone Cmax, rata-rata, c "meningkat kepada 120% (90% CI: 99, 144), menjadi 201% (CI 90%: 166, 242) dan 191% (90% CI: 158, 231) pada subjek dengan gangguan hepatik ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Untuk t½Z oksikodon, rata-rata, c "meningkat kepada 108% (90% CI: 70, 146), 176% (90% CI: 138, 215) dan 183% (90% CI: 145, 221) pada subjek dengan gangguan hepatik ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan sukarelawan yang sihat.
Naloxone:
Untuk AUCt naloxone, rata-rata, c "meningkat kepada 411% (90% CI: 152, 1112), 11518% (90% CI: 4259, 31149) dan 10666% (90% CI: 3944, 28847) pada subjek dengan gangguan hepatik ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Untuk nmaxone Cmax, rata-rata, c "meningkat kepada 193% (90% CI: 115, 324), 5292% (90% CI: 3148 , 8896) dan 5252% (90% CI: 3124, 8830) pada subjek dengan gangguan hepatik ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Oleh kerana jumlah data yang tersedia tidak mencukupi, t½Z dan AUCINF naloxone yang sesuai tidak dikira. Oleh itu, perbandingan bio ketersediaan naloxone berdasarkan nilai AUCt.
Naloxone-3-glucuronide:
Bagi AUCINF naloxone-3-glucuronide, rata-rata, c "meningkat kepada 157% (90% CI: 89, 279), 128% (90% CI: 72, 227) dan 125% (90% CI: 71 , 222) pada subjek dengan gangguan hepatik ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan yang sihat. 118% (90% CI: 84, 166) dan penurunan menjadi 98% (90% CI: 70, 137) pada subjek dengan gangguan hepatik ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Untuk t½Z naloxone-3-glucuronide, rata-rata, c "adalah peningkatan menjadi 117% (90% CI: 72, 161), penurunan menjadi 77% (90% CI: 32, 121) dan 94% (90% CI: 49, 139) pada subjek dengan gangguan hepatik ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan sukarelawan yang sihat.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Oksikodon:
Bagi AUCINF oksikodon, rata-rata, c "meningkat kepada 153% (90% CI: 130, 182), 166% (90% CI: 140, 196) dan 224% (90% CI: 190, 266) pada subjek dengan gangguan ginjal ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Bagi oxycodone Cmax, rata-rata, c "meningkat kepada 110% (90% CI: 94, 129), 135% (90% CI%: 115, 159) dan 167% (90% CI: 142, 196) pada subjek dengan gangguan ginjal ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Untuk t½Z oksikodon, rata-rata, c "meningkat kepada 149%, 123% dan 142% pada subjek dengan gangguan ginjal ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan sukarelawan yang sihat.
Naloxone:
Untuk AUCt naloxone, rata-rata, c "meningkat kepada 2850% (90% CI: 369, 22042), 3910% (90% CI: 506, 30243) dan 7612% (90% CI: 984, 58871), pada subjek dengan gangguan ginjal ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, dibandingkan dengan sukarelawan yang sihat. Untuk nmaxone Cmax, rata-rata, c "meningkat kepada 1076% (90% CI: 154, 7502), 858% (CI 90%: 123, 5981) dan 1675% (90% CI: 240, 11676), pada subjek dengan gangguan buah pinggang ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Oleh kerana jumlah data yang tersedia tidak mencukupi, nilai t½Z dan nilai nukolon AUCINF yang sesuai tidak dikira. Oleh itu, perbandingan ketersediaan bio naloxone berdasarkan nilai AUCt. Laporan tersebut mungkin dipengaruhi oleh ketidakmampuan untuk mencirikan profil plasma naloxone sepenuhnya dari subjek yang sihat.
Naloxone-3-glucuronide:
Bagi AUCINF naloxone-3-glucuronide, rata-rata, c "meningkat kepada 220% (90% CI: 148, 327), 370% (90% CI: 249, 550) dan 525% (90% CI: 354 , 781) pada subjek dengan gangguan ginjal ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan subjek yang sihat. 202% (90% CI: 151, 271) dan 239% (90% CI: 179, 320) pada subjek dengan gangguan buah pinggang ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, berbanding dengan subjek yang sihat. Untuk nilai t½Z naloxone-3-glucuronide, secara purata, tidak ada perubahan yang signifikan antara subjek dengan gangguan buah pinggang dan subjek yang sihat.
Penyalahgunaan
Untuk mengelakkan kerosakan pada sifat pelepasan berpanjangan dari tablet, tablet Targin tidak boleh dipecahkan, dihancurkan atau dikunyah kerana ini menyebabkan pelepasan cepat bahan aktif. Selanjutnya, naloxone, apabila diberikan secara intranas, mempunyai kadar penghapusan yang lebih perlahan. Kedua-dua sifat ini bermaksud bahawa penyalahgunaan Targin tidak akan memberi kesan yang diinginkan. Pada tikus yang bergantung pada oksikodon, pemberian intravena oksikodon hidroklorida / naloxone hidroklorida dalam nisbah 2: 1 menghasilkan gejala penarikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada data dari kajian ketoksikan pembiakan mengenai kombinasi oksikodon dan naloxone.
Kajian pada komponen individu menunjukkan bahawa oksikodon tidak mempengaruhi kesuburan dan perkembangan embrio awal pada tikus jantan dan betina pada dos hingga 8 mg / kg berat badan dan tidak menyebabkan kecacatan pada tikus pada dos hingga 8 mg / kg. Dan pada arnab pada dos 125 mg / kg setiap berat badan. Walau bagaimanapun, pada arnab, ketika janin tunggal digunakan untuk penilaian statistik, peningkatan kelainan perkembangan yang berkaitan dengan dos (peningkatan kejadian 27 tulang belakang pra-sacral dan tulang rusuk supernumerary) diperhatikan.
Apabila parameter ini dinilai secara statistik menggunakan sampah, hanya kejadian 27 vertebra pra-sakral meningkat dan hanya pada kumpulan 125 mg / kg, tahap dos yang menghasilkan kesan farmakotoksik yang teruk pada haiwan hamil. Dalam satu perkembangan sebelum dan selepas kelahiran kajian pada tikus, pada dos 6 mg / kg / hari berat badan F1 lebih rendah jika dibandingkan dengan berat badan kumpulan kawalan dengan dos yang mengurangkan berat badan ibu dan pengambilan makanan (NOAEL 2 mg / kg berat badan).
Tidak ada kesan pada parameter perkembangan fizikal, refleksologi dan deria atau indeks tingkah laku dan pembiakan. Kajian ketoksikan pembiakan standard dengan naloxone menunjukkan bahawa pada dos oral tinggi naloxone tidak teratogenik dan / atau embrio-fetotoksik dan tidak mempengaruhi perkembangan sebelum / selepas kelahiran.
Pada dos yang sangat tinggi (800 mg / kg / hari) naloxone menyebabkan "peningkatan kematian anak anjing" dalam tempoh selepas bersalin pada dos yang menghasilkan ketoksikan yang ketara pada tikus ibu (contohnya, penurunan berat badan, sawan). Walau bagaimanapun, pada anak anjing yang masih hidup, tidak ada kesan perkembangan atau tingkah laku yang diamati.
Kajian karsinogenisiti jangka panjang belum dilakukan dengan oxycodone / naloxone dalam kombinasi atau dengan oxycodone sebagai satu komponen. Kajian karsinogenisiti oral pada tikus yang berlangsung 24 bulan dilakukan dengan naloxone pada dos hingga 100 mg / kg / hari. Hasilnya menunjukkan bahawa naloxone tidak bersifat karsinogenik dalam keadaan ini.
Oxycodone dan naloxone sebagai entiti tunggal menunjukkan potensi klastogenik dalam ujian in vitro. Kesan yang serupa tidak diperhatikan, bagaimanapun, dalam ujian in vivo, walaupun pada dos toksik. Hasilnya menunjukkan bahawa risiko mutagen Targin kepada manusia pada kepekatan terapi dapat dikesampingkan dengan kepastian yang cukup.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet
Etilselulosa,
Stearil alkohol,
Laktosa monohidrat,
Ceramah,
Magnesium stearat
(Targin 5 mg / 2.5 mg)
Hydroxypropylcellulose
(Targin 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg)
Povidone K30
Lapisan tablet:
Polivinil alkohol,
Titanium dioksida (E171),
Macrogol 3350,
Perbincangan
(Targin 5 mg / 2.5 mg)
Tasik aluminium FCF biru yang cemerlang (E133)
(Targin 20/10 mg)
Oksida besi merah (E172)
(Targin 40 mg / 20 mg)
Oksida besi kuning (E172))
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Targin 5 mg / 2.5 mg 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 40 mg / 20 mg
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Targin 5 mg / 2.5 mg
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh polivinil klorida / lepuh kerajang aluminium
10 tablet pelepasan berpanjangan
14 tablet pelepasan berpanjangan
20 tablet pelepasan berpanjangan
28 tablet pelepasan berpanjangan
30 tablet pelepasan berpanjangan
50 tablet pelepasan berpanjangan
56 tablet pelepasan berpanjangan
60 tablet pelepasan berpanjangan
98 tablet pelepasan berpanjangan
100 tablet pelepasan berpanjangan.
Pek hospital 100 (10 x 10) tablet pelepasan berpanjangan
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Sebarang produk atau bahan buangan yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milan, Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
039586019 - "5 MG / 2.5 MG TABLET SIARAN YANG DILUASKAN" 10 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586021 - "5 MG / 2.5 MG TABLET SIARAN YANG DILUASKAN" 14 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586033 - "5 MG / 2,5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 20 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586045 - "5 MG / 2,5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 28 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586058 - "5 MG / 2.5 MG TABLET SIARAN LUAR BIASA" 30 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586060 - "5 MG / 2.5 MG TABLET SIARAN YANG DILUASKAN" 50 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586072 - "5 MG / 2,5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 56 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586084 - "5 MG / 2.5 MG TABLET SIARAN YANG DILUASKAN" 60 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586096 - "5 MG / 2,5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 98 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586108 - "5 MG / 2,5 MG TABLET SIARAN YANG DILUASKAN" 100 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586110 - "5 MG / 2.5 MG TABLET SIARAN YANG DILUASKAN" 100 (10X10) TABLET DALAM PVC BLISTER / PAKEJ HOSPITAL
039586122 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 10 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586134 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 14 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586146 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 20 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586159 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 28 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586161 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 30 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586173 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 50 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586185 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 56 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586197 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 60 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586209 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILUASKAN" 98 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586211 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 100 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586223 - "10 MG / 5 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 100 (10X10) TABLET DALAM PVC BLISTER / DALAM PEMBUNGKUSAN HOSPITAL
039586235 - "20 MG / 10 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 10 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586247 - "20 MG / 10 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 14 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586250 - "20 MG / 10 MG TABLET SIARAN YANG DILUASKAN" 20 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586262 - "20 MG / 10 MG TABLET RELEASE PROLONGED" 28 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586274 - "20 MG / 10 MG TABLET SIARAN YANG DILUASKAN" 30 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586286 - "20 MG / 10 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 50 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586298 - "20 MG / 10 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 56 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586300 - "20 MG / 10 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 60 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586312 - "20 MG / 10 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 98 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586324 - "20 MG / 10 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 100 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586336 - "20 MG / 10 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 100 (10X10) TABLET DALAM PVC BLISTER / DI PAK HOSPITAL
039586348 - "40 MG / 20 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 10 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586351 - "40 MG / 20 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 14 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586363 - "40 MG / 20 MG TABLET RELEASE PROLONGED" 20 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586375 - "40 MG / 20 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 28 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586387 - "40 MG / 20 MG TABLET RELEASE PROLONGED" 30 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586399 - "40 MG / 20 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 50 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586401 - "40 MG / 20 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 56 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586413 - "40 MG / 20 MG TABLET SIARAN YANG DILUASKAN" 60 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586425 - "40 MG / 20 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 98 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586437 - "40 MG / 20 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 100 TABLET DALAM PVC / AL BLISTER
039586449 - "40 MG / 20 MG TABLET SIARAN YANG DILEPASKAN" 100 (10X10) TABLET DALAM PVC BLISTER / PAKEJ HOSPITAL
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
November 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2010