Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
Suspensi rektum TOPSTER 3mg - 10 botol dengan kanula
Busa rektum TOPSTER 42mg - bekas bertekanan + 14 kanula
Suppositori TOPSTER 3mg
Petunjuk Mengapa Topster digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Anti-radang usus: Kortikosteroid untuk kegunaan tempatan.
INDIKASI TERAPEUTIK
Buih ampaian dan rektum
Rawatan topikal kolitis dan proctosigmoiditis ulseratif pada fasa serangan atau eksaserbasi pertama.
Supositoria
Proktosigmoiditis ulseratif pada serangan pertama atau fasa pembakaran.
Kontraindikasi Apabila Topster tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Jangkitan tuberkular, kulat dan virus tempatan. Perforasi tempatan, halangan, abses.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat Amaran khas) dan pada usia pediatrik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Topster
Peralihan dari terapi berterusan dengan ubat kortison am (tablet - ampul) ke terapi tempatan dengan Topster mesti dilakukan dengan berhati-hati dan selalu di bawah pengawasan perubatan.
Pesakit mesti diberi petunjuk kaedah pentadbiran yang betul untuk mendapatkan hasil terapi yang optimum.
Tempoh rawatan sekurang-kurangnya 4 minggu adalah disyorkan.
Walau bagaimanapun, disarankan, baik dalam periode awal perawatan, dan untuk kemungkinan berlanjutan yang sama, agar pesakit menjalani pemeriksaan klinikal berkala.
Walaupun tidak ada kesan sistemik yang dilaporkan, kawalan fungsi adrenal dianjurkan sekiranya rawatan berpanjangan.
Penyalahgunaan dan keperluan untuk memanjangkan pentadbiran boleh menyebabkan variasi tindak balas terapi: keadaan pesakit dalam kes-kes ini mesti dinilai semula.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Topster
Kesan produk ubat lain yang mengandungi kortison dapat ditingkatkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Tidak ada maklumat mengenai keselamatan penggunaan untuk penggunaan yang berpanjangan dalam kekurangan hati dan ginjal yang teruk, diabetes mellitus, ulser gastroduodenal, hipertensi arteri yang teruk, osteoporosis, hipoadrenalisme.
Sekiranya terdapat jangkitan usus yang ada atau berlaku semasa rawatan, terapi antibiotik yang mencukupi harus segera dilakukan.
Suspensi rektum dan busa mengandungi para-hydroxybenzoates: eksipien ini boleh menyebabkan reaksi alergi yang tertunda seperti dermatitis kontak; lebih jarang mereka boleh menyebabkan reaksi segera dengan urtikaria dan bronkospasme.
Penggunaan pada kehamilan dan penyusuan: produk tidak boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan dan harus digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, dalam tempoh berikut, setelah penilaian nisbah risiko / manfaat dilakukan dengan teliti.
Walaupun dalam tempoh penyusuan, ubat ini harus digunakan hanya sekiranya diperlukan dan selalu di bawah pengawasan perubatan.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Topster: Dos
Tidak ada kajian yang membenarkan penggunaan Topster pada kanak-kanak.
Penggantungan rektum
Kami mengesyorkan sebotol satu dos sehari, untuk diberikan pada waktu petang, sebelum tidur, sekurang-kurangnya 4 minggu.
Arahan Penggunaan
- Goncangkan botol dengan baik sebelum digunakan.
- Tanggalkan penutup kanula.
- Untuk memohon, baringkan di sebelah kiri dengan menjaga kaki kiri lurus dan bengkokkan kaki kanan.
- Masukkan kanula rektum yang digunakan pada botol ke dalam lubang dubur, yang sebelumnya dilumasi dengan jeli petroleum.
- Kompres botol dengan tekanan secara beransur-ansur dan berterusan sehingga botol kosong sepenuhnya.
- Setelah memperkenalkan persediaan, terus berbaring di kedudukan di atas selama kira-kira 30 minit.
- Keberkesanan produk yang lebih baik diperoleh dengan membiarkannya di tempat sepanjang malam.
Buih rektum
Kami mengesyorkan satu dos busa rektum TOPSTER sehari, untuk diberikan pada waktu petang, sebelum tidur, sekurang-kurangnya 4 minggu.
Untuk setiap pentadbiran, tekan kepala botol dos hanya sekali, jika tidak, dos yang disyorkan melebihi.
Arahan Penggunaan
Botol busa harus digunakan dengan kepala dosis menunjuk ke bawah, iaitu botol harus dibalikkan.
- Goncangkan botol dengan baik sebelum digunakan (selama kira-kira 15 saat)
- Koyakkan (dan buang), apabila digunakan untuk pertama kalinya, tab jaminan terletak di bawah kepala dos.
- Sapukan kanula rektum ke muncung pengeluaran injap pemeteran.
- Putar kepala dos sedemikian rupa sehingga sejajar muncung pengeluaran dengan lubang yang terletak di dasar kepala dos itu sendiri.
- Jauhkan botol terbalik, masukkan kanula rektum, yang sebelumnya dilincirkan dengan vaseline, ke dalam lubang dubur, membiarkan satu kaki berada di atas kerusi atau berbaring di satu sisi.
- Tekan kepala dos dengan kuat dan terus tekan selama kira-kira 5 saat.
- Lepaskan kepala dos: busa hanya dikeluarkan semasa operasi ini.
- Tunggu sekitar 5 saat.
- Keluarkan kanula rektum dari lubang dubur.
- Lepaskan kanula rektum dari muncung penghantaran dan kemudian buang; adalah normal bagi kanula rektum masih diisi dengan busa.
- Putar kepala dos sehingga takik yang terletak di pangkal kepala dos tidak lagi sejajar dengan muncung pengeluaran untuk mengelakkan busa melarikan diri dengan menekan kepala dos secara tidak sengaja.
Supositoria
Kami mengesyorkan supositoria Topster dua kali sehari, sebaiknya sekali pada waktu pagi selepas evakuasi, dan sekali pada waktu petang, sebelum tidur, sekurang-kurangnya 4 minggu.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Topster terlalu banyak
Tidak ada kes overdosis yang diketahui.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Topster yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Topster
Tidak ada kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh penyerapan sistemik penyediaan yang dilaporkan.
Secara tempatan ia boleh berlaku: sensasi panas dan / atau pembakaran dubur, tenesmus, kemampuan menyesuaikan diri yang lemah terhadap dispenser dan untuk mengekalkan persiapan sekiranya berlaku busa dan penggantungan.
Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Pesakit dijemput untuk menyampaikan apa-apa kesan yang tidak diingini selain yang dinyatakan di atas kepada doktor atau ahli farmasi.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej. Tarikh ini merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.
PERHATIAN: jangan gunakan produk melebihi tarikh luput yang tertera pada pakej.
PENYIMPANAN
Penggantungan rektum
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Buih rektum
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Botol tidak boleh dibuang ke dalam api walaupun kosong.
Supositoria
Simpan dalam bungkusan asal, jauh dari sumber haba.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Suspensi rektum TOPSTER 3mg
Sebotol satu dos mengandungi
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 3mg
Eksipien: metil p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, salt disodium of ethylenediaminetetraacetic acid, monobasic sodium phosphate dihydrate, dibasic sodium phosphate dodecahydrate, sodium carboxymethylcellulose, purified water.
Buih rektum TOPSTER 42mg
Sebotol berisi
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 42mg (setiap dos sepadan dengan 3mg)
Eksipien: Metil p-hydroxybenzoate, Natrium propyl p-hydroxybenzoate, garam Disodium asid etilenediaminetetraasetik, ester Cetostearylpolyoxyethylene sorbitan, Polysorbate 20, Propylene glycol, Polycerethylene asid lemak gliserida, Isobutane, Propane, butana air.
Suppositori TOPSTER 3mg
Satu supositoria mengandungi
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 3mg
Eksipien: Gliserida semisintetik pepejal
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Suspensi rektum: Kotak 10 botol dos tunggal 3mg dengan kanula rektum boleh guna relatif
Rectal Foam: Bekas bertekanan 14 dos 3mg + 14 kanula rektum boleh guna.
Supositoria: Kotak 10 suppositori 3mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TOPSTER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Suspensi rektum TOPSTER 3mg:
Sebotol satu dos mengandungi:
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 3mg
Buih rektum TOPSTER 42mg:
Satu botol mengandungi:
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate42mg
(setiap dos sepadan dengan 3mg)
Suppositori TOPSTER 3mg:
Satu supositoria mengandungi:
Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 3mg
Untuk eksipien lihat titik 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penggantungan rektum; busa rektum; suppositori.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Buih ampaian dan rektum:
Rawatan topikal kolitis dan proctosigmoiditis ulseratif pada fasa serangan atau eksaserbasi pertama.
Supositoria:
Proktosigmoiditis ulseratif pada serangan pertama atau fasa pembakaran.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tidak ada kajian yang membenarkan penggunaan TOPSTER pada kanak-kanak.
Penggantungan rektum:
Kami mengesyorkan a sebotol satu dos sehari, mesti diberikan pada waktu petang, sebelum tidur, sekurang-kurangnya 4 minggu.
Arahan Penggunaan:
Goncangkan botol dengan baik sebelum digunakan.
Tanggalkan penutup kanula.
Untuk memohon, baringkan di sebelah kiri dengan menjaga kaki kiri lurus dan bengkokkan kaki kanan.
Masukkan kanula rektum yang dimasukkan ke dalam botol ke dalam lubang dubur, yang sebelumnya dilumasi dengan jeli petroleum.
Kompres botol dengan tekanan secara beransur-ansur dan berterusan sehingga botol kosong sepenuhnya.
Setelah memperkenalkan persiapan, tetap berbaring di kedudukan yang ditunjukkan di atas selama kira-kira 30 minit.
Keberkesanan produk yang lebih baik diperoleh dengan membiarkannya semalaman.
Buih rektum:
Dos sebanyak Buih rektum TOPSTER setiap hari, mungkin diberikan pada waktu petang, sebelum tidur, sekurang-kurangnya 4 minggu.
Untuk setiap pentadbiran, tekan kepala botol dos hanya sekali, jika tidak, dos yang disyorkan melebihi.
Arahan Penggunaan:
Botol busa harus digunakan dengan kepala dosis menunjuk ke bawah, iaitu botol harus dibalikkan.
Goncangkan botol dengan baik sebelum digunakan (selama kira-kira 15 saat)
Koyakkan (dan buang), apabila digunakan untuk pertama kalinya, tab jaminan terletak di bawah kepala dos.
Sapukan kanula rektum ke muncung pengeluaran injap pemeteran.
Putar kepala dos sedemikian rupa sehingga sejajar muncung pengeluaran dengan takik yang terletak di dasar kepala dos itu sendiri.
Jauhkan botol terbalik, masukkan kanula rektum, yang sebelumnya dilumasi dengan jeli petroleum, ke dalam lubang dubur, dengan membiarkan satu kaki berada di atas kerusi atau berbaring di satu sisi.
Tekan kepala dos dengan kuat dan tekan selama kira-kira 5 saat.
Lepaskan kepala dos: busa dikeluarkan hanya semasa operasi ini.
Tunggu sekitar 5 saat.
Keluarkan kanula rektum dari lubang dubur.
Tanggalkan kanula rektum dari muncung penghantaran dan kemudian buang; adalah normal bagi kanula rektum masih penuh buih.
Putar kepala dos sehingga takik yang terletak di pangkal kepala dos tidak lagi sejajar dengan muncung pengeluaran untuk mengelakkan busa melarikan diri dengan menekan kepala dos secara tidak sengaja.
Supositoria:
Kami mengesyorkan supositoria Topster dua kali sehari, sebaiknya sekali pada waktu pagi selepas evakuasi, dan sekali pada waktu petang, sebelum tidur, sekurang-kurangnya 4 minggu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Jangkitan tuberkular, kulat dan virus tempatan. Perforasi tempatan, halangan, abses. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat 4.6) dan pada usia pediatrik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Peralihan dari terapi berterusan dengan ubat kortison am (tablet - ampul) ke terapi tempatan dengan TOPSTER ia mesti dilakukan dengan berhati-hati dan sentiasa di bawah pengawasan perubatan.
Pesakit mesti diberi petunjuk kaedah pentadbiran yang betul untuk mendapatkan hasil terapi yang optimum.
Tempoh rawatan sekurang-kurangnya 4 minggu adalah disyorkan.
Walau bagaimanapun, disarankan, baik dalam periode awal perawatan, dan untuk kemungkinan berlanjutan yang sama, agar pesakit menjalani pemeriksaan klinikal berkala.
Walaupun tidak ada kesan sistemik yang dilaporkan, kawalan fungsi adrenal dianjurkan sekiranya rawatan berpanjangan.
Penyalahgunaan dan keperluan untuk memanjangkan pentadbiran boleh menyebabkan variasi tindak balas terapi: keadaan pesakit dalam kes-kes ini mesti dinilai semula.
Tidak ada maklumat mengenai keselamatan penggunaan untuk penggunaan yang berpanjangan dalam kekurangan hati dan ginjal yang teruk, diabetes mellitus, ulser gastroduodenal, hipertensi arteri yang teruk, osteoporosis, hipoadrenalisme.
Sekiranya terdapat jangkitan usus yang ada atau berlaku semasa rawatan, terapi antibiotik yang mencukupi harus segera dilakukan.
Suspensi rektum dan busa mengandungi para-hydroxybenzoates: eksipien ini boleh menyebabkan reaksi alahan yang tertunda seperti dermatitis kontak; lebih jarang mereka boleh menyebabkan reaksi segera dengan urtikaria dan bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan produk ubat lain yang mengandungi kortison dapat ditingkatkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Produk tidak boleh diberikan pada trimester pertama kehamilan dan harus digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, dalam tempoh berikutnya, setelah penilaian nisbah risiko / manfaat dilakukan dengan teliti.
Walaupun dalam tempoh penyusuan, ubat ini hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan dan sentiasa di bawah pengawasan perubatan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Anda tidak perasan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Tidak ada kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh penyerapan sediaan sistemik yang dilaporkan.
Secara tempatan ia boleh berlaku: sensasi panas dan / atau pembakaran dubur, tenesmus, kemampuan menyesuaikan diri yang lemah terhadap dispenser dan untuk mengekalkan persiapan sekiranya berlaku buih dan penggantungan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan Farmakoterapeutik: A07EA07 - Anti-radang usus: kortikosteroid untuk kegunaan tempatan.
Beclometasone dipropionate, bahan aktif dari Topster, menunjukkan ciri-ciri farmakodinamik steroid anti-radang yang kuat.
Dalam pelbagai ujian eksperimental, ia sebenarnya menunjukkan untuk memberi aplikasi topikal "aktiviti anti-radang yang kuat, berpanjangan, bergantung pada dos dan dilokalisasikan di kawasan aplikasi, tanpa gangguan pada pituitari-adrenal sumbu."
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian kinetik dan metabolisme yang dilakukan secara in vitro dan in vivo pada manusia dan haiwan eksperimen dengan cara pentadbiran yang berbeza menunjukkan bahawa aktiviti sistemik Beclometasone dipropionate sedikit atau tidak ada selepas pemberian topikal atau oral bukan sahaja disebabkan oleh penyerapan yang terhad tetapi juga ketidakaktifan pesat yang dihidapi oleh ubat semasa "hantaran pertama" hepatik.
Jalan utama penghapusan ubat dan metabolitnya selepas pemberian oral adalah melalui najis dan hanya kurang dari 10% ubat dan metabolitnya dikeluarkan dalam air kencing.
Selepas rawatan rektum topikal, kepekatan plasma Beclometasone dipropionate, monopropionate dan alkohol yang lebih rendah daripada 1 ng / ml dicatatkan pada sukarelawan yang sihat, yang menunjukkan bahawa penyerapan sistemik produk sangat rendah untuk laluan pentadbiran ini.
Walaupun pada subjek yang menderita patologi radang usus distal, dirawat dengan Beclometasone dipropionate secara topikal pada dos 2 - 3 mg sehari selama 4 minggu, tidak ada jejak Beclometasone dipropionate dan metabolitnya terdapat dalam plasma atau air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Beclometasone dipropionate tidak menyebabkan kematian atau gejala toksik sama ada dengan pemberian oral akut pada tikus dan tikus masing-masing pada dos 2 dan 3 g / kg, dan dengan pemberian intramuskular pada dos 500 dan 1000 mg / kg.
Untuk pemberian subkutan pada tikus pada dos antara 0.1 mg / kg sehari dan 100 mg / kg sehari selama 180 hari dan 300 mg / kg sehari selama 90 hari dan untuk pemberian epikutaneus pada arnab pada dos 0.1 g sehari 0.125 % salep dan krim selama 42 hari, manifestasi ketoksikan hanya didapati dengan dos tertinggi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Penggantungan rektum: metil p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, salt disodium of ethylenediaminetetraacetic acid, monobasic sodium phosphate dihydrate, dibasic sodium phosphate dodecahydrate, sodium carboxymethylcellulose, air yang disucikan.
Buih rektum: metil p-hydroxybenzoate, sodium propyl p-hydroxybenzoate, salt disodium of ethylenediaminetetraacetic acid, cetostearyl polyoxyethylene ester of sorbitan, polysorbate 20, propylene glycol, glycerides of polyoxyethylene asam lemak, isobutana, propana, butana, air yang disucikan.
Supositoria: gliserida semisintetik pepejal.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Penggantungan rektum:
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Buih rektum:
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Botol tidak boleh dibuang ke dalam api walaupun kosong.
Supositoria:
Simpan dalam bungkusan asal, jauh dari sumber haba.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Penggantungan rektum:
Botol polietilena 60 ml, dengan meterai jaminan. Pakej ini terdiri daripada 10 botol satu dos dengan kanula rektum pakai relatif.
Buih rektum:
Bekas aluminium pelbagai dos. Sistem penutupan terdiri daripada injap dos di mana kanula rektum dapat dimasukkan dan dikeluarkan. Pakej ini terdiri daripada bekas bertekanan 14 dos + 14 kanula rektum boleh guna.
Supositoria:
Sel PVC yang ditutup rapat dikumpulkan dalam kepingan lima suppositori. Pakej ini terdiri daripada 10 suppositori.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SOFAR SpA - melalui Isonzo 8 - 20135 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Suspensi rektum TOPSTER 3mg - 10 botol dengan kanula: A.I.C. n. 031115049
Busa rektum TOPSTER 42mg - bekas bertekanan + 14 kanula: A.I.C. n. 031115013
Suppositori 3mg TOPSTER - 10 suppositori: A.I.C. n. 031115025
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
April 1999
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/11/2006