Bahan aktif: Nifedipine, Lidocaine
ANTROLIN 0.3% + 1.5% krim rektum
Mengapa Antrolin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Produk ubat yang mengandungi nifedipine, dihydropyridine dengan tindakan kalsium-antagonis yang, apabila digunakan secara tempatan, mempunyai kesan santai pada otot licin periferal dan dapat mengurangkan nada sfinkter dubur dalaman. Tindakan nifedipine disatukan ke dalam produk dengan adanya lidocaine, anestetik permukaan tempatan.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan fisur dubur dan proctalgia umumnya berkaitan dengan hiperton sfingter dubur.
Kontraindikasi Apabila Antrolin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif dan khususnya terhadap lidocaine (dan anestetik tempatan lain dengan struktur serupa jenis amide) atau kepada mana-mana eksipien.
Kehamilan dan penyusuan yang diketahui atau disyaki (lihat juga "Amaran khas").
Keadaan hipotensi yang teruk dan kekurangan kardiovaskular.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Antrolin
Semasa ujian klinikal, tidak ada kesan yang tidak diingini akibat penyerapan sistemik ubat yang mungkin. Walau bagaimanapun, krim rektal ANTROLIN mesti digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mengalami kerosakan pada selaput lendir dan keradangan di kawasan yang akan dirawat, kerana dalam situasi seperti itu mungkin terdapat penyerapan bahan aktif yang berlebihan. Selanjutnya, ubat itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes atau pada mereka yang mengalami kekurangan hati dan / atau ginjal yang teruk.
Rawatan dengan krim rektum ANTROLIN harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan pada pesakit yang sangat tua, dan juga pada mereka yang berusia di bawah 18 tahun dan pada pesakit yang dirawat dengan ubat penyekat beta atau antihipertensi.
Sebaiknya periksa tekanan darah pada awal dan secara berkala semasa rawatan.Jika berlaku kegagalan rawatan (tidak ada peningkatan atau memburukkan lagi gejala) adalah perlu untuk menangguhkan rawatan dan berjumpa doktor untuk langkah lain.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Antrolin
Kerana adanya nifedipine, kesan ubat antihipertensi dapat ditingkatkan dengan penggunaan krim rektal ANTROLIN. Propanolol memanjangkan jangka hayat plasma lidocaine dan meningkatkan tahap nifedipine plasma. Cimetidine dapat meningkatkan tahap plasma lidocaine dan nifedipine. Pemberian bersama krim rektal ANTROLIN pada pesakit yang menerima digoxin boleh menyebabkan peningkatan tahap. Plasma digoxin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan topikal ubat dalam dos berlebihan dan / atau untuk jangka masa yang lama dapat menimbulkan fenomena kepekaan dan reaksi hiperemia dan pendarahan tempatan, yang hilang ketika rawatan ditangguhkan.
Gunakan pada kehamilan dan semasa menyusui
Nifedipine dan lidocaine melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu ibu. Dalam kajian pada tikus dan arnab, nifedipine terbukti menyebabkan kesan teratogenik. Lidocaine tidak menunjukkan risiko kepada janin. Walau bagaimanapun, disyorkan untuk tidak menggunakan produk ini pada wanita hamil dan menyusui.
Amaran berkaitan dengan beberapa eksipien yang terdapat dalam produk ubat
Krim rektum ANTROLIN mengandungi natrium metil p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan, malah tertunda. Sebagai tambahan, krim rektal ANTROLIN mengandungi propilena glikol dan cetostearyl alkohol yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Antrolin: Dos
Untuk aplikasi endorektal dan perianal.
Sapukan krim 2 kali sehari sekurang-kurangnya tiga minggu.
Kaedah pentadbiran
- Berbaring di atas katil di sebelah kiri;
- lepaskan penutup dari tiub dan pasangkan kanula ke dalamnya, biarkan sebilangan kecil krim untuk melincirkan kanula dan masukkan ke dalam dubur;
- tekan hujung tiub, biarkan krim yang terkandung dalam kira-kira satu sentimeter tiub (satu sentimeter tiub mengandungi kira-kira 2,5 - 3 g krim).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Antrolin yang berlebihan
Tidak ada kes keracunan sistemik dari overdosis yang dilaporkan setelah penggunaan topikal krim rektal ANTROLIN. Sekiranya berlaku keracunan selepas penggunaan topikal produk, kesan sistemik harus serupa dengan kesan yang disebabkan oleh bahan aktif dengan cara pentadbiran lain.
Sekiranya terdapat keracunan Nifedipine yang teruk, gangguan kesedaran hingga koma, penurunan tekanan darah dan irama jantung yang berubah dan kejutan kardiogenik mungkin berlaku. Untuk rawatan, beta-simpatomimetik boleh digunakan untuk gangguan irama jantung bradikardik dan, sekiranya hipotensi teruk, kalsium glukonat (10-20 ml larutan 10% perlahan-lahan secara intravena) dan mungkin dopamin atau noradrenalin.
Sebilangan besar tindak balas toksik terhadap anestetik tempatan dan lidokain pada manusia mempengaruhi CNS; terdapat sensasi "pening kepala" dan pening, sering diikuti oleh gangguan visual dan pendengaran, seperti kesukaran tempat tinggal dan tinitus dan dalam kes yang paling teruk, Kemurungan dan kejang CNS Rawatan adalah tanpa gejala.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Antrolin
Reaksi seperti kesakitan, pembakaran, gatal-gatal, hiperemia dan pendarahan mungkin berlaku secara tempatan.
Kesan ini mereda setelah penghentian rawatan.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, penggunaan sediaan lidokain tempatan menyebabkan reaksi alergi (dalam kes yang teruk kejutan anaphylactic.
Semasa fasa ujian klinikal, tidak ada kesan yang tidak diingini kerana penyerapan sistemik kedua-dua bahan aktif (sakit kepala, pening, vasodilatasi periferal, hipotensi, pening dan gegaran) disorot.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan atau tidak dapat dijelaskan di sini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej
Simpan dalam bungkusan yang tertutup rapat; simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Kesahan produk selepas pembukaan pertama adalah 30 hari (tulis tarikh pembukaan pertama di tempat yang disediakan di tiub)
PERINGATAN: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan dan setelah 30 hari dari pembukaan pertama
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
100 g krim mengandungi:
Bahan aktif: Nifedipine g 0.3 - Lidocaine hidroklorida g 1.5 -
Eksipien: White Vaseline Propylene glycol, Gliserida semisintetik cair, Polyethylene glycolstearate, Cetostearyl alcohol, Glyceryl monostearate, Methyl p-hydroxybenzoate sodium, Propyl p-hydroxybenzoate, Air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Krim rektum. Tiub aluminium 30 g, dengan kanula, dalam kotak kadbod.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ANTROLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi:
Prinsip aktif:
Nifedipine 0.3 g
Lidocaine hidroklorida 1.5 g
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Krim rektum
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan fisur dubur dan proctalgia umumnya berkaitan dengan hiperton sfingter dubur.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk aplikasi endorektal dan perianal. Sapukan krim dua kali sehari selama sekurang-kurangnya tiga minggu (lihat Bahagian 6.6).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif dan khususnya terhadap lidocaine (dan anestetik tempatan lain dengan struktur serupa jenis amide) atau kepada mana-mana eksipien.
Kehamilan dan penyusuan yang diketahui atau disyaki (lihat Bahagian 4.6).
Keadaan hipotensi yang teruk dan kekurangan kardiovaskular.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan topikal ubat dalam dos yang berlebihan dan / atau untuk jangka masa yang lama dapat menimbulkan fenomena kepekaan dan reaksi hiperemia dan pendarahan tempatan, yang hilang ketika rawatan ditangguhkan.
Semasa ujian klinikal, tidak ada kesan yang tidak diingini akibat penyerapan sistemik ubat yang mungkin. Walau bagaimanapun, krim rektal ANTROLIN mesti digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mengalami kerosakan pada selaput lendir dan keradangan di rantau ini, kerana, dalam situasi seperti itu, penyerapan bahan aktif yang berlebihan dapat terjadi.
Selanjutnya, ubat itu harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes atau pada mereka yang mengalami kekurangan hati dan / atau ginjal yang teruk.
Rawatan dengan krim rektum ANTROLIN harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan pada pesakit yang sangat tua, dan juga pada mereka yang berusia di bawah 18 tahun dan pada pesakit yang dirawat dengan ubat penyekat beta atau antihipertensi.
Sebaiknya periksa tekanan darah pada awal dan secara berkala semasa rawatan.
Sekiranya kegagalan terapi (tidak ada peningkatan atau memburuknya gejala), perlu menangguhkan rawatan dan berjumpa doktor untuk langkah lain.
Amaran: Krim rektum ANTROLIN mengandungi natrium metil p-hydroxybenzoate dan propyl p-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan, malah tertunda. Sebagai tambahan, krim rektal ANTROLIN mengandungi propilena glikol dan cetostearyl alkohol yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kerana adanya nifedipine, kesan ubat antihipertensi dapat ditingkatkan dengan penggunaan krim rektal ANTROLIN. Propanolol memanjangkan jangka hayat plasma lidocaine dan meningkatkan tahap nifedipine plasma. Cimetidine dapat meningkatkan tahap plasma lidocaine dan nifedipine. Pemberian bersama krim rektal ANTROLIN pada pesakit yang menerima digoxin boleh mengakibatkan peningkatan tahap digoxin dalam plasma.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Nifedipine dan lidocaine melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu ibu. Dalam kajian pada tikus dan arnab, nifedipine terbukti menyebabkan kesan teratogenik. Lidocaine tidak menunjukkan risiko kepada janin. Walau bagaimanapun, disyorkan untuk tidak menggunakan produk ini pada wanita hamil dan menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Nifedipine, jika diminum secara lisan bersamaan dengan minuman beralkohol, dapat mengurangkan kemampuan untuk bertindak balas. Sekiranya krim rektal ANTROLIN, produk ini dimaksudkan untuk diberikan dan bertindak secara tempatan. Oleh itu, kesan yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin tidak dapat diramalkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi seperti kesakitan, pembakaran, gatal-gatal, hiperemia dan pendarahan mungkin berlaku secara tempatan. Kesan ini mereda setelah penghentian rawatan.
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, penggunaan sediaan lidokain tempatan menyebabkan reaksi alahan (dalam kes yang teruk, kejutan anaphylactic).
Semasa fasa ujian klinikal, tidak ada kesan yang tidak diingini kerana penyerapan sistemik kedua-dua bahan aktif (sakit kepala, pening, vasodilatasi periferal, hipotensi, pening dan gegaran) disorot.
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan mengenai ketoksikan sistemik daripada overdosis dengan krim rektum ANTROLIN. Sekiranya berlaku keracunan setelah penggunaan topikal produk, kesan sistemik harus serupa dengan yang biasanya disebabkan oleh bahan aktif dengan cara pentadbiran lain.
Sekiranya terdapat keracunan Nifedipine yang teruk, gangguan kesedaran hingga koma, penurunan tekanan darah, irama jantung yang berubah dan kejutan kardiogenik mungkin berlaku. Mengenai rawatan, ubat beta-simpatomimetik dapat digunakan untuk gangguan irama jantung bradikardik dan, jika terjadi hipotensi yang teruk, kalsium glukonat (10-20 ml larutan 10% perlahan-lahan secara intravena) dan mungkin dopamin atau noradrenalin.
Sebilangan besar tindak balas toksik terhadap anestetik tempatan dan lidokain mempengaruhi CNS; terdapat sensasi "kepala ringan" dan pening, sering diikuti oleh gangguan visual dan pendengaran, seperti kesukaran tempat tinggal dan tinitus. Dalam kes yang teruk, kemurungan dan kejang CNS mungkin berlaku. Rawatan adalah tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Kod ATC C05AX - Antihemoroid lain untuk penggunaan topikal.
Mekanisme tindakan ANTROLIN adalah sinergis.Nifedipine, dihydropyridine dengan tindakan kalsium-antagonis, menggunakan, jika digunakan secara tempatan, tindakan santai pada otot licin periferal. Ia berfungsi dengan mengurangkan hipertonik otot sfingter dubur dalaman. Tindakan nifedipine disatukan ke dalam produk dengan adanya lidocaine, anestetik permukaan tempatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Sifat farmakokinetik krim rektal ANTROLIN dikaji pada sukarelawan yang sihat. Penentuan bahan aktif dalam darah, dilakukan dengan kaedah analisis yang disahkan, memberikan hasil yang negatif, kerana kehadiran nifedipine tidak dikesan dalam serum mana pun. Tambahan pula, hanya terdapat sedikit jejak lidokain yang terdapat pada 2 dari 12. Kepekatan yang sangat rendah (di bawah had kuantisasi kaedah ini) jauh lebih rendah daripada yang berkesan secara terapi yang dijumpai selepas pentadbiran sistemik.Oleh itu, adalah wajar untuk mengecualikan bahawa penggunaan Antrolin tempatan boleh menyebabkan kemunculan kesan sistemik akibat penyerapan bahan aktifnya. Untuk mengesahkannya lebih lanjut, tidak ada kesan yang tidak diingini akibat penyerapan sistemik dua bahan aktif oleh mukosa anorektal semasa kajian klinikal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan akut pada tikus tidak menunjukkan kesan toksik atau mematikan sehingga 50 kali ganda dos terapi tunggal. Ujian ketoksikan subakut menunjukkan bahawa krim rektum Antrolin tidak banyak mengubah parameter kimia darah haiwan yang dirawat dan boleh diterima dengan baik. Dalam sebuah kajian mengenai potensi perengsa obat, yang dilakukan pada arnab, Antrolin diklasifikasikan sebagai "tidak menjengkelkan".
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Jeli petroleum putih; Propilena glikol, gliserida semisintetik cair; polietilena glikolstearat; alkohol cetostearyl; gliseril monostearat; natrium metil p-hydroxybenzoate; propil p-hydroxybenzoate; air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Oleh kerana kajian keserasian belum dilakukan, produk ubat tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.
06.3 Tempoh sah
Pembungkusan utuh: 3 tahun.
Selepas pembukaan pertama: 30 hari
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam pembungkusan tertutup rapat, pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium 30 g krim dengan kanula, dalam kotak kadbod.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Berbaring di atas katil di sebelah kiri, lepaskan penutup dari tiub dan pasangkan kanula ke dalamnya, biarkan sebilangan kecil krim untuk melumasi kanula dan masukkan ke dalam dubur. Tekan hujung tiub, biarkan krim yang terdapat dalam kira-kira satu sentimeter tiub (satu sentimeter tiub mengandungi kira-kira 2.5 - 3 g krim).
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
New.Fa.Dem srl Farmasi dan bahan kimia dengan pejabat berdaftar dan bengkel pengeluaran di Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano di Campania NA
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
035396011
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
-----
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
-----
