NACREZ - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Nacrez - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Desogestrel

Tablet bersalut filem NACREZ 75 mikrogram

Mengapa Nacrez digunakan? Untuk apa itu?

NACREZ digunakan untuk mencegah kehamilan. Ia mengandungi sejumlah kecil jenis hormon seks wanita, progestin desogestrel. Atas sebab ini, NACREZ dipanggil pil hanya progestogen (POP) atau minipill. Tidak seperti pil gabungan, POP atau minipill tidak mengandungi hormon estrogen bersama dengan progestin.

Sebilangan besar POP atau minipill berfungsi terutamanya dengan mencegah sperma sampai ke rahim; mereka tidak selalu menghalang sel telur menjadi matang, yang merupakan tindakan utama pil kombinasi. NACREZ berbeza dengan minipill lain kerana mempunyai dos yang dalam kebanyakan kes cukup tinggi untuk mencegah sel telur matang. Oleh itu, NACREZ menjamin keberkesanan kontraseptif yang tinggi.

Berbeza dengan pil gabungan, NACREZ dapat digunakan oleh wanita yang tidak toleran terhadap estrogen dan mereka yang sedang menyusui. Kelemahannya adalah pendarahan vagina yang boleh berlaku pada selang waktu yang tidak teratur semasa menggunakan NACREZ. Juga tidak mungkin pendarahan.

Kontraindikasi Apabila Nacrez tidak boleh digunakan

Jangan mengambil NACREZ

jika anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif desogestrel atau bahan-bahan lain dari NACREZ.
jika anda hamil atau fikir anda mungkin.
jika anda mengalami trombosis. Trombosis adalah pembentukan gumpalan darah di saluran darah (contohnya di kaki (trombosis urat dalam) yang boleh, antara lain, berhijrah ke paru-paru dan menyebabkan "emboli paru".
jika anda mengalami atau mengalami penyakit kuning (menguning kulit) atau penyakit hati yang teruk dan fungsi hati anda belum kembali normal.
jika anda mempunyai atau mengesyaki bahawa anda menghidap barah yang sensitif terhadap steroid seks, seperti beberapa jenis barah payudara.
jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nacrez

Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil NACREZ jika anda mempunyai keadaan ini. Doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon. Segera berjumpa dengan doktor anda sekiranya keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan NACREZ.

Berhati-hati dengan NACREZ

sekiranya anda pernah menghidap barah payudara.
jika anda menghidap barah hati, kemungkinan kesan NACREZ terhadap barah hati tidak dapat dikecualikan.
sekiranya anda mengalami perubahan fungsi hati.
jika anda pernah mengalami trombosis.
jika anda menghidap diabetes.
jika anda menghidap epilepsi (lihat bahagian 2 "Mengambil ubat lain").
jika anda menghidap tuberkulosis (lihat bahagian 2 "Mengambil ubat lain").
jika anda mempunyai tekanan darah tinggi atau tekanan darah anda meningkat dengan ketara.
jika anda pernah atau pernah mengalami chloasma (bintik-bintik pigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama pada wajah); jika ya, elakkan terlalu banyak terdedah kepada cahaya matahari atau sinaran ultraviolet.

Bercakap dengan doktor anda jika anda mempunyai keadaan ini. Sekiranya NACREZ diambil sekiranya terdapat keadaan ini, anda mungkin perlu dipantau dengan teliti. Doktor anda boleh memberitahu anda apa yang perlu dilakukan.

Pemeriksaan berkala

Semasa mengambil NACREZ, doktor anda mungkin memberitahu anda untuk melakukan pemeriksaan berkala. Secara amnya, kekerapan dan sifat lawatan ini bergantung pada keadaan peribadi anda.

Hubungi doktor anda secepat mungkin

jika anda mengalami sakit tajam atau bengkak di kaki anda, sakit dada yang tidak dapat dijelaskan, sesak nafas, batuk yang tidak biasa, terutamanya jika batuk disertai dengan darah (ini mungkin menunjukkan trombosis atau emboli), masing-masing);
jika anda mengalami sakit teruk di perut anda secara tiba-tiba atau jika anda mengalami warna kekuningan (penyakit kuning) (yang mungkin menunjukkan masalah hati);
jika anda merasakan benjolan di payudara anda (boleh menunjukkan barah payudara);
jika anda mengalami sakit tiba-tiba atau tajam di bahagian bawah perut atau perut (ini boleh menunjukkan kehamilan ektopik, iaitu kehamilan di luar rahim);
jika anda perlu tetap tidak bergerak atau menjalani pembedahan (berjumpa doktor sekurang-kurangnya empat minggu lebih awal);
jika anda mengalami pendarahan faraj yang luar biasa dan berat;
sekiranya anda mengesyaki anda hamil.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nacrez

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Beberapa ubat boleh menghentikan NACREZ berfungsi dengan baik dan boleh menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka atau mengurangkan keberkesanannya dalam mencegah kehamilan. Ini termasuk ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat:

epilepsi (contohnya primidone, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate, topiramate dan phenorbital),
batuk kering (mis. rifampicin, rifabutin),
Jangkitan HIV (mis. Ritonavir, nelfinavir),
o penyakit berjangkit lain (misalnya griseofulvin), gangguan gastrik (arang ubat), mood tertekan (persediaan herba berdasarkan St John's wort),
sekiranya berlaku pemindahan (contohnya siklosporin).

Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain, termasuk ubat-ubatan herba. Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi) bahawa anda mengambil NACREZ. Mereka akan dapat memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan (mis. Kondom) dan berapa lama. NACREZ juga boleh mempengaruhi cara beberapa ubat berfungsi di dalam badan, menyebabkan peningkatan kesan (misalnya untuk ubat-ubatan yang mengandung siklosporin) atau penurunan kesannya.

Mengambil NACREZ dengan makanan dan minuman

NACREZ boleh diambil dengan atau tanpa makanan dan minuman

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kanser payudara

Periksa payudara anda secara berkala dan hubungi doktor anda secepat mungkin jika anda merasakan benjolan di payudara anda.

Kanser payudara telah diperhatikan sedikit lebih kerap pada wanita yang mengambil pil daripada wanita pada usia yang sama yang tidak mengambil pil. Sekiranya pil dihentikan, risiko secara beransur-ansur berkurang. 10 tahun setelah berhenti, risikonya sama seperti pada wanita yang tidak pernah minum pil. Kanser payudara jarang berlaku di bawah usia 40 tahun, tetapi risikonya meningkat seiring bertambahnya usia. Oleh itu, lebihan bilangan diagnosis barah payudara adalah lebih besar jika usia wanita yang mengambil pil adalah lebih tinggi. Tempoh pengambilan pil adalah faktor yang kurang penting.

Bagi setiap 10,000 wanita yang mengambil Pil sehingga 5 tahun tetapi berhenti meminumnya sebelum usia 20 tahun, akan ada kurang dari 1 kes barah payudara tambahan yang didiagnosis sehingga 10 tahun setelah berhenti, selain 4 kes yang biasanya didiagnosis di kumpulan umur ini.

Begitu juga, bagi setiap 10,000 wanita yang mengambil pil sehingga 5 tahun tetapi berhenti mengambil pil sebelum usia 30 tahun, akan ada 5 kes tambahan selain 44 kes yang biasanya didiagnosis. Bagi setiap 10,000 wanita yang mengambil pil untuk tempoh maksimum 5 tahun, tetapi mereka berhenti mengambilnya sebelum usia 40 tahun, akan ada 20 kes tambahan sebagai tambahan kepada 160 kes yang biasanya didiagnosis.

Risiko barah payudara pada pengguna pil progestogen seperti NACREZ diyakini serupa dengan wanita yang juga menggunakan pil yang juga mengandungi estrogen (pil kombinasi), tetapi buktinya kurang meyakinkan.

Kanser payudara yang dilihat pada wanita yang mengambil Pil nampaknya menyebar kurang daripada kanser payudara yang dilihat pada wanita yang tidak mengambil Pil. Tidak diketahui apakah perbezaan risiko barah payudara disebabkan oleh pil tersebut. Ada kemungkinan barah itu didiagnosis lebih awal kerana wanita lebih kerap melakukan pemeriksaan.

Trombosis

Segera berjumpa dengan doktor anda sekiranya anda melihat kemungkinan adanya tanda-tanda trombosis. Untuk mengetahui tanda-tanda ini, lihat bahagian "Hubungi doktor anda secepat mungkin", perkara pertama.

Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang dapat menyekat saluran darah. Trombosis kadang-kadang berlaku pada urat kaki yang dalam (trombosis urat dalam). Sekiranya gumpalan itu terlepas dari urat di mana ia terbentuk, ia boleh bergerak ke arteri paru-paru dan menyekatnya. Ini menyebabkan apa yang disebut "emboli paru". Akibatnya, situasi yang mengancam nyawa dan mengancam kematian dapat timbul. Trombosis urat dalam adalah kejadian yang jarang berlaku. Ia boleh berkembang tanpa mengira sama ada anda mengambil pil atau tidak. Ia juga boleh berlaku sekiranya anda hamil.

Risiko terkena trombosis lebih tinggi pada pengguna pil daripada yang bukan pengguna. Perbezaan risiko trombosis dengan pil progestogen sahaja seperti NACREZ berbanding pil yang juga mengandungi estrogen (pil kombinasi) tidak diketahui.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Jangan gunakan NACREZ jika anda hamil atau jika anda fikir anda mungkin.

Masa makan

NACREZ boleh digunakan semasa menyusu.

Sekiranya anda menyusu dan ingin menggunakan NACREZ, sila berjumpa doktor.

Memandu dan menggunakan mesin

NACREZ tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Maklumat penting mengenai beberapa ramuan NACREZ

NACREZ mengandungi laktosa (gula susu).

Sekiranya anda tahu bahawa anda tidak bertoleransi dengan gula, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Nacrez: Posologi

Sentiasa ambil NACREZ tepat seperti yang diperintahkan oleh doktor anda seperti yang dijelaskan dalam risalah ini. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Kaedah pentadbiran

pek NACREZ mengandungi 28 tablet.
ambil satu tablet sehari.
Telan keseluruhan tablet dengan jumlah air yang mencukupi.

Anak panah dicetak di antara tablet di bahagian depan bungkusan. Sekiranya anda membalikkan bungkusan dan melihat ke belakang, anda akan mendapati hari-hari dalam seminggu dicetak di filem.

Setiap hari sepadan dengan satu tablet. Setiap kali anda memulakan pek baru NACREZ, ambil satu tablet dari barisan atas. Jangan mulakan dengan tablet apa pun. Contohnya, jika anda bermula pada hari Rabu, anda mesti mengambil tablet dari baris pertama bertanda "Wed" (di belakang). Terus minum satu tablet sehari sehingga bungkusan selesai. Sentiasa ikuti arahan yang ditunjukkan oleh anak panah. Dengan melihat bahagian belakang bungkusan, anda dapat dengan mudah memeriksa apakah anda sudah mengambil tablet pada hari tertentu.

Ambil tablet pada waktu yang hampir sama setiap hari sehingga selang waktu antara tablet selalu 24 jam. Anda mungkin mengalami pendarahan semasa menggunakan NACREZ, tetapi anda harus terus mengambil tablet secara berkala.Apabila anda telah menyelesaikan satu pek, mulakan pek NACREZ baru pada hari berikutnya, jadi tanpa gangguan dan tanpa menunggu pendarahan berlaku.

Memulakan pek pertama NACREZ

Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya

Tunggu haid anda bermula. Pada hari pertama haid anda, ambil tablet NACREZ pertama. Anda tidak boleh mengambil langkah-langkah pencegahan kehamilan tambahan. Kaedah perancang tambahan (kaedah penghalang, misalnya kondom) selama 7 hari pertama pengambilan tablet .

Mengubah dari pil gabungan, cincin faraj, atau patch transdermal

Anda boleh mula mengambil NACREZ pada hari setelah mengambil tablet terakhir dari pil pil yang sedang anda minum atau pada hari penghapusan cincin faraj atau tompok (yang bermaksud tidak ada tablet, cincin atau selang bebas tampalan). pek yang anda ambil juga mengandungi tablet yang tidak aktif, anda boleh memulakan NACREZ sehari selepas "mengambil tablet aktif terakhir" (jika anda tidak pasti yang ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda). Sekiranya anda mengikuti arahan ini, anda tidak boleh mengambil sebarang langkah kontraseptif tambahan. Anda juga boleh memulakan selewat-lewatnya sehari selepas pil, cincin atau selang bebas tampalan atau setelah mengambil tablet kontraseptif semasa anda yang tidak aktif. Sekiranya anda mengikuti arahan ini, anda mesti menggunakan kaedah. kontraseptif tambahan ( kaedah penghalang, contohnya kondom) untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.

Beralih dari pil progestogen lain sahaja (minipill) ke NACREZ

Anda boleh berhenti minum pil semasa anda dan mula mengambil NACREZ dengan segera. Anda tidak perlu mengambil langkah-langkah pencegahan kehamilan.

Mengubah dari alat intrauterin (IUS) yang boleh disuntik, implan, atau melepaskan progestogen menjadi NACREZ

Mula menggunakan NACREZ apabila anda perlu melakukan suntikan seterusnya atau pada hari pembuangan implan atau IUS. Anda tidak boleh mengambil langkah kontraseptif tambahan.

Selepas kelahiran

Selepas mengandung, anda boleh mula mengambil NACREZ sebelum haid anda kembali. Sekiranya ia bermula lebih dari 21 hari selepas melahirkan, anda mesti menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan semasa kitaran pertama (kaedah penghalang, seperti kondom) selama 7 hari pertama pengambilan tablet. Walau bagaimanapun, jika anda melakukan hubungan seksual sementara itu, anda mesti memastikan bahawa anda tidak hamil sebelum mula menggunakan NACREZ.

Selepas pengguguran spontan atau disebabkan

Ikut nasihat doktor anda. NACREZ, seperti semua kontraseptif hormon, tidak memberikan perlindungan terhadap jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.

Sekiranya anda terlupa mengambil NACREZ

Sekiranya anda mengambil tablet kurang dari 12 jam terlambat, perlindungan NACREZ dijaga. Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat dan kemudian ambil tablet seterusnya pada waktu biasa. Sekiranya anda mengambil tablet lebih dari 12 jam terlambat, perlindungan NACREZ dapat dikurangkan. Semakin banyak tablet yang anda lewatkan, semakin besar semakin besar risiko berkurangnya keberkesanan kontraseptif. Ambil tablet terakhir yang terlepas sebaik sahaja anda ingat dan kemudian ambil tablet seterusnya pada waktu biasa. Ini juga bermaksud mengambil dua tablet pada hari yang sama. Gunakan juga kaedah kontrasepsi tambahan (seperti kondom) selama 7 hari selepas mengambil tablet. Sekiranya anda terlupa satu atau lebih tablet pada minggu pertama pengambilan dan melakukan hubungan seks pada minggu sebelumnya, ada kemungkinan anda hamil. Minta nasihat doktor anda.

Sekiranya anda mengalami aduan gastrousus (mis. Muntah atau cirit-birit yang teruk)

Sekiranya anda muntah atau cirit-birit yang teruk atau jika anda menggunakan arang ubat dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet NACREZ, kemungkinan bahan aktif belum diserap sepenuhnya dan oleh itu keberkesanan NACREZ dikurangkan. Dalam kes ini, anda mesti menggunakan kaedah kontraseptif tambahan (seperti kondom) selama 7 hari akan datang. Ambil tablet seterusnya pada waktu biasa.

Sekiranya anda berhenti mengambil NACREZ

Anda boleh berhenti mengambil NACREZ pada bila-bila masa. Anda tidak lagi dilindungi daripada kehamilan dari hari anda berhenti mengambilnya.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Nacrez

Tidak ada laporan mengenai kesan berbahaya yang serius daripada mengambil terlalu banyak tablet yang mengandungi desogestrel pada masa yang sama. Gejala yang mungkin berlaku adalah mual, muntah dan, pada wanita muda, pendarahan vagina ringan. Untuk maklumat lebih lanjut, tanyakan kepada doktor anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Nacrez

Seperti semua ubat, NACREZ boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan serius yang berkaitan dengan penggunaan NACREZ dijelaskan dalam bahagian "Kanser payudara" dan "Trombosis" di bahagian 2 "Sebelum anda mengambil NACREZ." Baca bahagian ini dengan teliti untuk mendapatkan maklumat lebih lanjut dan segera hubungi doktor anda jika perlu.

Pendarahan faraj mungkin berlaku pada selang waktu yang tidak teratur semasa menggunakan NACREZ. Mungkin pelepasan ringan yang tidak memerlukan jenis pembalut atau pendarahan yang lebih banyak, serupa dengan haid rendah, yang memerlukan pembalut. Mungkin juga tidak mengalami pendarahan. Pendarahan tidak teratur ini tidak menunjukkan penurunan perlindungan kontraseptif NACREZ. Umumnya tidak perlu mengambil langkah-langkah.

Terus mengambil NACREZ. Walau bagaimanapun, jika pendarahan berat atau berpanjangan, berjumpa doktor.

Klasifikasi kesan yang tidak diingini berdasarkan data frekuensi berikut:

Sangat biasa: mempengaruhi lebih daripada 1 dalam 10 orang
Biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 100 orang
Tidak biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 1,000 orang
Jarang: mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 10,000 orang
Sangat jarang berlaku: memberi kesan kurang daripada 1 dari 10,000 orang
Frekuensi tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan oleh pengguna desogestrel:

Biasa Tidak biasa Jarang Mood berubah, penurunan nafsu seks (libido) Sakit kepala Mual Jerawat Sakit payudara, haid tidak teratur atau tidak hadir Peningkatan berat badan Jangkitan faraj Kesukaran memakai kanta lekap Muntah Rambut gugur Masa yang menyakitkan, sista ovari Keletihan Ruam, gatal-gatal, nodul merah / biru yang menyakitkan (eritema nodosum) (ini adalah penyakit kulit)

Sebagai tambahan kepada kesan sampingan ini, pembuangan payudara juga boleh berlaku.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan NACREZ selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

NACREZ tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang dikandung NACREZ

Bahan aktifnya ialah: desogestrel (75 mikrogram).
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat (lihat juga "Maklumat penting mengenai beberapa ramuan NACREZ" di bahagian 2), pati jagung, povidone, asid stearat, all-rac-alpha-tokoferol, silika koloid anhidrat, hypromellose, macrogol 400 , talc, titanium dioksida.

Penerangan tentang rupa NACREZ dan kandungan peknya

Tablet NACREZ berwarna putih hingga putih, bulat, biconvex, berdiameter 5,4-5,8 mm, tidak bertanda.

Satu pek lepuh NACREZ mengandungi 28 tablet bersalut filem. Setiap kadbod mengandungi 1, 3 atau 6 pek lepuh, masing-masing dibungkus dalam satu sachet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Nacrez boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

TABEL NACREZ 75 MCG DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 75 mcg desogestrel.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 54.35 mg laktosa monohidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet bersalut filem.

Tablet putih hingga putih, bulat, biconvex, berdiameter 5,4-5,8 mm, tidak bertanda.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Kontraseptif oral.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dos

Bagaimana memulakan NACREZ

Tiada rawatan kontraseptif hormon (pada bulan sebelumnya)

Mengambil tablet harus bermula pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid). Juga mungkin bermula antara hari kedua dan kelima kitaran, tetapi dalam kes ini, semasa kitaran pertama adalah disyorkan untuk menggunakan kaedah penghalang dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet.

Selepas pengguguran trimester pertama

Selepas pengguguran trimester pertama, disyorkan untuk memulakan rawatan dengan segera. Dalam kes ini, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan.

Selepas melahirkan anak, kelahiran pramatang atau pengguguran trimester kedua

Selepas bersalin, rawatan kontraseptif dengan NACREZ boleh dimulakan sebelum haid kembali. Sekiranya lebih dari 21 hari berlalu sejak kelahiran, kehamilan mesti dikesampingkan dan kaedah kontrasepsi tambahan digunakan pada minggu pertama (lihat bahagian 4.6).

Cara memulakan NACREZ ketika datang dari kaedah kontraseptif yang lain

Perubahan dari gabungan kontraseptif hormon (gabungan kontraseptif oral (COC), cincin faraj, atau patch transdermal).

Wanita tersebut harus memulakan NACREZ sebaiknya pada hari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) dari kontraseptif oral gabungan (COC) sebelumnya atau pada hari penghapusan cincin faraj atau patch transdermal. kaedah kontraseptif tambahan diperlukan. Tidak semua kaedah kontrasepsi mungkin ada di semua negara Kesatuan Eropah.

Wanita itu juga boleh memulakan selewat-lewatnya sehari selepas pil, selang atau selang bebas cincin biasa atau sehari selepas tablet plasebo terakhir dari pil kontraseptif gabungan sebelumnya, tetapi disyorkan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan selama beberapa yang pertama 7 hari pengambilan tablet.

Mengubah dari kaedah kontrasepsi progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan, atau alat intrauterin yang melepaskan progestogen [IUS])

Wanita itu boleh beralih bila-bila masa dari minipill (dalam kes implan pelepasan progestogen atau alat intrauterin, pada hari implan atau alat dikeluarkan atau, sekiranya suntikan, pada hari dia diberi suntikan berikutnya ).

Pengurusan tablet terlupa

Perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan jika lebih dari 36 jam berlalu di antara dua tablet. Sekiranya anda kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, tablet terlupa harus diambil sebaik sahaja anda ingat .; yang berikutnya mesti diambil mengikut skema biasa.

Sekiranya kelewatan melebihi 12 jam, wanita mesti menggunakan kontraseptif tambahan selama 7 hari berikutnya. Sekiranya anda terlupa mengambil tablet pada minggu pertama dan melakukan hubungan seksual pada minggu sebelumnya, kemungkinan anda hamil harus dipertimbangkan.

Nasihat sekiranya berlaku gangguan gastrousus

Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontraseptif tambahan mesti diambil.

Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. Dalam kes ini, nasihat mengenai tablet terlupa yang diberikan dalam bahagian ini berlaku.

Pemantauan rawatan

Sebelum meresepkan produk, perlu dilakukan riwayat perubatan yang menyeluruh; pemeriksaan ginekologi yang teliti juga disyorkan untuk mengesampingkan kehamilan yang sedang berlangsung.

Selang antara pemeriksaan perubatan adalah fungsi setiap kes individu. Sekiranya produk yang diresepkan mungkin mempengaruhi penyakit pendam atau nyata (lihat bahagian 4.4), pemeriksaan perubatan yang berkaitan harus dijadualkan.

Walaupun NACREZ diambil secara berkala, gangguan kitaran boleh berlaku. Sekiranya pendarahan sangat kerap dan tidak teratur, kaedah kontrasepsi lain harus dipertimbangkan.Jika gejala berterusan, penyebab organik mesti dikesampingkan.

Sekiranya berlaku amenore semasa terapi, perlu disiasat sama ada tablet telah diambil mengikut arahan atau tidak; dalam kes ini, ujian kehamilan juga boleh ditunjukkan.

Sekiranya mengandung, rawatan harus dihentikan.

Wanita harus diberi tahu bahawa NACREZ tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan desogestrel pada remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Data tidak tersedia.

Kaedah pentadbiran

Tablet harus diambil kira-kira pada waktu yang sama setiap hari dengan sejumlah kecil cecair, sehingga selang waktu antara dua tablet selalu 24 jam. Tablet pertama harus diambil pada hari pertama haid anda. Ia kemudian harus dilanjutkan dengan satu tablet sehari, setiap hari, walaupun terdapat pendarahan faraj. Setiap lepuh baru harus dimulakan secara langsung sehari selepas lepuh sebelumnya berakhir.

04.3 Kontraindikasi -

- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

- Gangguan tromboemboli vena sedang berjalan.

- Penyakit hati yang teruk sebelumnya atau semasa, sehingga nilai fungsi hati telah kembali normal.

- Penyakit ganas yang diketahui atau disyaki sensitif terhadap steroid seks.

- Pendarahan faraj yang tidak didiagnosis.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Sekiranya terdapat salah satu faktor / keadaan risiko berikut, faedah menggunakan progestogen harus ditimbang dengan kemungkinan risiko setiap kes dan dibincangkan dengan wanita tersebut sebelum membuat keputusan untuk memulakan NACREZ. Sekiranya berlaku kemerosotan. daripada mana-mana keadaan ini, wanita tersebut harus menghubungi doktornya.Para doktor harus memutuskan sama ada penggunaan NACREZ harus dihentikan.

Risiko barah payudara biasanya meningkat seiring bertambahnya usia. Semasa penggunaan pil perancang gabungan (COCs) risiko didiagnosis menghidap barah payudara sedikit meningkat. Risiko yang meningkat ini secara beransur-ansur hilang lebih dari 10 tahun setelah menghentikan kontraseptif oral gabungan dan tidak bergantung pada jangka masa penggunaan, tetapi pada usia wanita itu semasa mengambil COC. Jumlah kes yang didiagnosis setiap 10,000 wanita yang menggunakan COC (sehingga 10 tahun selepas menghentikan rawatan) dibandingkan dengan wanita yang tidak pernah menggunakan alat kontraseptif dalam jangka masa yang sama dikira pada kumpulan umur masing-masing dan ditunjukkan dalam jadual di bawah:

Kumpulan umur Kes yang dijangkakan pada pengguna pil perancang gabungan Kes yang dijangkakan pada wanita yang bukan pengguna pil perancang gabungan 16-19 tahun 4.5 4 20-24 tahun 17.5 16 25-29 tahun 48.7 44 30-34 tahun 110 100 35-39 tahun 180 160 40-44 tahun 260 230

Risiko pada wanita yang menggunakan alat kontraseptif hanya progestogen, seperti NACREZ, mungkin serupa dengan yang berkaitan dengan pengambilan COC. Walau bagaimanapun, untuk kontraseptif progestogen, bukti kurang meyakinkan. Peningkatan COC. Risiko yang berkaitan dengan COC rendah berbanding dengan risiko didiagnosis menghidap barah payudara di kemudian hari. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna COC cenderung kurang maju berbanding pengguna COC. Peningkatan risiko pada wanita yang menggunakan COC mungkin disebabkan oleh diagnosis lebih awal, kesan biologi pil, atau gabungan keduanya.

Oleh kerana kesan biologi progestogen pada barah hati tidak dapat dikecualikan, penilaian faedah / risiko individu harus dibuat pada wanita dengan barah hati.

Sekiranya terdapat gangguan fungsi hati yang akut atau kronik, wanita tersebut harus dinasihatkan untuk berjumpa pakar untuk pemeriksaan dan perundingan perubatan.

Kajian epidemiologi menunjukkan hubungan antara penggunaan pil kontraseptif gabungan dan peningkatan kejadian tromboemboli vena (VTE, trombosis urat dalam dan emboli paru). Walaupun relevansi klinikal penemuan ini untuk desogestrel yang digunakan sebagai kontraseptif sekiranya komponen estrogen tidak diketahui, rawatan dengan NACREZ harus dihentikan sekiranya berlaku trombosis. Gangguan rawatan NACREZ juga harus dipertimbangkan sekiranya berlaku imobilisasi yang berpanjangan setelah pembedahan atau penyakit. Wanita dengan riwayat gangguan tromboemboli harus diberitahu tentang kemungkinan penyakit itu kembali.

Walaupun progestogen dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen rawatan pada wanita diabetes menggunakan pil khusus progestogen. Walau bagaimanapun, pesakit diabetes harus dipantau dengan teliti. Pada bulan-bulan pertama penggunaan.

Sekiranya hipertensi yang berterusan berkembang semasa penggunaan NACREZ atau jika peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak bertindak balas dengan baik terhadap terapi antihipertensi, penghentian NACREZ harus dipertimbangkan.

Rawatan dengan NACREZ menyebabkan penurunan kadar estradiol serum ke nilai yang sepadan dengan fasa folikular awal. Masih belum diketahui apakah pengurangan ini mempunyai kesan yang relevan secara klinikal terhadap kepadatan mineral tulang.

Dengan pil tradisional progestogen, perlindungan daripada kehamilan ektopik tidak sebaik yang digunakan bersama pil perancang gabungan. Ini dikaitkan dengan kerapnya ovulasi semasa penggunaan pil progestogen sahaja. Walaupun NACREZ secara teratur menghalang ovulasi, sekiranya wanita mengalami amenorea atau sakit perut, diagnosis pembezaan harus diambil kira dalam diagnosis pembezaan. kemungkinan kehamilan ektopik.

Kadang-kadang chloasma mungkin berlaku, terutama pada wanita yang mempunyai sejarah chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet semasa mengambil NACREZ.

Keadaan berikut telah dilaporkan semasa mengandung dan semasa mengambil steroid seks, tetapi tidak ada kaitan dengan penggunaan progestogen:

- penyakit kuning dan / atau gatal kolestatik;

- pembentukan batu empedu; porfiria;

- lupus eritematosus sistemik;

- sindrom uraemik-hemolitik;

- Chorea Sydenham;

- herpes gestationis;

- kehilangan pendengaran dari otosklerosis;

- angioedema (turun temurun).

Pesakit dengan penyakit keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Pematangan folikel

Perkembangan folikular berlaku semasa penggunaan kontraseptif hormon dosis rendah. Folikel kadang-kadang boleh tumbuh lebih besar daripada ukuran normalnya semasa kitaran haid. Folikel yang diperbesar (sista berfungsi) secara amnya hilang secara spontan. Selalunya mereka tidak simptomatik, tetapi dalam beberapa kes, sakit perut ringan mungkin timbul.Pembedahan jarang diperlukan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Interaksi antara kontraseptif hormon dan produk ubat lain boleh menyebabkan pendarahan antara haid dan / atau kegagalan kontraseptif. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur (terutamanya dengan kontraseptif gabungan tetapi kadang-kadang juga dengan kontraseptif progestogen sahaja).

Metabolisme hepatik:

Interaksi mungkin berlaku dengan produk ubat-ubatan yang mendorong enzim mikrosomal, yang dapat mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks (seperti hidantoin (misalnya fenitoin), barbiturat (misalnya fenobarbital), primidone, karbamazepin, rifampisin dan mungkin juga okscarbazepine, topiramate, rifabutin, felbamate , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin dan produk berdasarkan St John's wort (Hypericum Perforatum)).

Induksi enzim maksimum tidak diperhatikan selama 2-3 minggu tetapi kemudian boleh bertahan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah penamatan terapi. Wanita yang dirawat dengan salah satu produk ubat ini harus sementara menggunakan kaedah penghalang tambahan selain NACREZ. Dengan produk perubatan yang menyebabkan enzim mikrosomal, kaedah penghalang harus digunakan pada masa pemberian ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian. Kaedah kontraseptif bukan hormon harus dipertimbangkan bagi wanita yang menjalani terapi jangka panjang dengan pemicu enzim hepatik.

Semasa rawatan dengan arang ubat, penyerapan steroid yang terdapat dalam tablet dapat dikurangkan, sehingga mengurangkan keberkesanan kontraseptif. Dalam kes ini, cadangan mengenai tablet terlupa dalam bahagian 4.2 berlaku.

Kontraseptif hormon boleh mengganggu metabolisme bahan aktif lain. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun.

Nota: Maklumat penentuan ubat-ubatan bersamaan harus diperhatikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.

Analisis makmal

Data yang diperoleh dengan COC telah menunjukkan bahawa steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi ginjal dan adrenal, tahap protein (pengangkut) serum, misalnya. kortikosteroid-mengikat globulin dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter pembekuan dan fibrinolisis. Perubahan secara amnya tetap berada dalam julat normal. Tidak diketahui sejauh mana ini juga berlaku untuk kontraseptif progestogen sahaja.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

NACREZ tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya kehamilan berlaku semasa rawatan dengan NACREZ, ubat harus dihentikan.

Kajian haiwan menunjukkan bahawa dos progestogen yang sangat tinggi dapat menyebabkan maskulinisasi janin wanita.

Kajian epidemiologi yang luas tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada bayi yang dilahirkan oleh wanita yang pernah mengambil COC sebelum kehamilan atau kesan teratogenik jika COC secara tidak sengaja diambil pada awal kehamilan. Data farmakovigilance yang dikumpulkan untuk beberapa COC berasaskan desogestrel tidak menunjukkan peningkatan risiko.

Masa makan

NACREZ tidak mempengaruhi pengeluaran atau kualiti (kepekatan protein, laktosa atau lemak) susu ibu. Walau bagaimanapun, sejumlah kecil etonogestrel dikeluarkan dalam susu ibu. Akibatnya, 0,01-0,05 mcg etonogestrel per kg berat badan sehari boleh ditelan oleh anak (berdasarkan pengambilan susu 150 ml / kg / hari).

Data susulan jangka panjang terhad tersedia pada bayi yang ibunya mula menggunakan desogestrel dari minggu keempat hingga minggu kelapan. Bayi ini diberi susu ibu selama 7 bulan dan diikuti hingga usia 1. 5 tahun (n = 32) atau hingga umur 2.5 tahun (n = 14). Penilaian pertumbuhan dan perkembangan fizikal dan psikomotor menunjukkan tidak ada perbezaan dibandingkan dengan bayi yang disusui ibu yang menggunakan satu IUD tembaga Berdasarkan data yang ada, NACREZ dapat digunakan semasa menyusui. Walau bagaimanapun, perkembangan dan pertumbuhan bayi yang diberi susu ibu yang ibunya menggunakan NACREZ harus dipantau dengan teliti.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

NACREZ tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Kesan yang tidak diingini yang paling sering dilaporkan dalam ujian klinikal adalah pendarahan tidak teratur. Beberapa ketidakteraturan pendarahan telah dilaporkan pada hingga 50% wanita yang menggunakan desogestrel. Kerana desogestrel, tidak seperti kontraseptif progestogen lain, menyebabkan hampir 100% "penghambatan ovulasi", tidak teratur pendarahan adalah fenomena yang lebih biasa daripada pil progestogen yang lain. Pada 20-30% wanita, pendarahan mungkin menjadi lebih kerap, sementara pada 20% yang lain mungkin kurang kerap atau sama sekali tidak hadir. Tempoh pendarahan vagina juga mungkin lebih lama. Setelah menjalani rawatan selama beberapa bulan, pendarahan cenderung lebih jarang berlaku. Maklumat yang betul, beberapa cadangan dan buku harian pendarahan dapat meningkatkan "penerimaan peristiwa" oleh wanita itu.

Kesan tidak diingini yang paling biasa dilaporkan dalam ujian klinikal dengan desogestrel (> 2,5%) adalah jerawat, perubahan mood, sakit payudara, mual dan kenaikan berat badan. Kesan yang tidak diingini ditunjukkan dalam jadual di bawah.

Semua kesan yang tidak diingini disenaraikan mengikut kelas dan kekerapan organ sistem;

Biasa (≥1 / 100 e

Tidak biasa (≥1 / 1,000 dan

Jarang (> 1 / 10,000 e

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Pengelasan sistem organik Kekerapan tindak balas buruk biasa Tidak biasa Jarang Jangkitan dan jangkitan Jangkitan faraj Gangguan psikiatri Gangguan mood, penurunan libido Gangguan sistem saraf Sakit kepala Gangguan mata Intoleransi kanta lekap Gangguan saluran gastrousus Loya Dia mencuba semula Gangguan tisu kulit dan subkutan Jerawat Alopecia Ruam, urtikaria, eritema nodosum Penyakit sistem pembiakan dan payudara Sakit payudara, haid tidak teratur, amenorea Senggugut, sista ovari Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan Ujian diagnostik Penambahan berat badan

Keputihan mungkin berlaku semasa penggunaan desogestrel. Dalam kes yang jarang berlaku, kehamilan ektopik telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4).

Beberapa kesan sampingan (serius) telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan (gabungan) pil perancang. Mereka termasuk gangguan tromboemboli vena, gangguan tromboemboli arteri, tumor yang bergantung pada hormon (mis. Tumor hati, barah payudara) dan chloasma, beberapa di antaranya dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.

Melaporkan kesan sampingan

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Tidak ada laporan mengenai kesan serius berikutan overdosis. Gejala yang boleh berlaku dalam kes ini adalah mual, muntah dan, pada wanita muda, sedikit pendarahan vagina. Tidak ada penawar dan rawatan apa pun mestilah tanpa gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: kontraseptif hormon untuk penggunaan sistemik.

Kod ATC: G03AC09.

NACREZ adalah pil progestogen sahaja yang mengandungi progestogen desogestrel. Seperti pil progestogen lain, NACREZ sangat sesuai digunakan semasa menyusu dan untuk wanita yang tidak mampu atau tidak mahu menggunakan estrogen. Tidak seperti pil tradisional progestogen, kesan kontraseptif NACREZ dicapai terutamanya melalui penghambatan ovulasi. Kesan lain termasuk peningkatan kelikatan lendir serviks.

Dalam kajian yang dilakukan selama 2 siklus, di mana tahap progesteron lebih tinggi dari 16 nmol / L digunakan untuk menentukan ovulasi selama 5 hari berturut-turut, "kejadian ovulasi 1% (1/103) ditemukan." Dengan keyakinan 95% selang 0.02% -5.29% dalam kumpulan ITT (kesalahan wanita dan kegagalan kaedah). Penghambatan ovulasi dicapai dari kitaran pertama penggunaan. Dalam kajian ini, apabila rawatan desogestrel dihentikan setelah 2 kitaran (56 hari berturut-turut), ovulasi berlaku secara purata setelah 17 hari (jarak 7 - 30 hari).

Dalam kajian keberkesanan perbandingan (yang membolehkan tempoh maksimum 3 jam untuk tablet terlupa), Indeks Mutiara keseluruhan ITT yang dikira untuk desogestrel adalah 0.4 (95% selang keyakinan 0.09-1, 20), berbanding dengan nilai 1.6 ( Selang keyakinan 95% 0.42-3.96), dikira untuk 30 mcg levonorgestrel.

Indeks Mutiara untuk NACREZ setanding dengan yang dikira secara historis untuk COC pada populasi yang menggunakan COC umum.

Rawatan dengan NACREZ mengurangkan kadar estradiol ke nilai yang sesuai dengan permulaan fasa folikular. Tiada kesan yang berkaitan secara klinikal terhadap metabolisme karbohidrat, metabolisme lipid dan hemostasis.

Populasi kanak-kanak

Tidak ada data mengenai keberkesanan dan keselamatan pada remaja di bawah 18 tahun.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Selepas pentadbiran oral, desogestrel (DSG) cepat diserap dan ditukar menjadi etonogestrel (ENG). Dalam keadaan stabil, tahap puncak serum dicapai 1.8 jam selepas pengambilan tablet dan ketersediaan bio mutlak ENG adalah sekitar 70%.

Pembahagian

ENG adalah 95.5-99% terikat dengan protein serum, terutamanya albumin dan, pada tahap yang lebih rendah, kepada SHBG.

Biotransformasi DSG dimetabolismekan oleh hidroksilasi dan dehidrogenasi kepada metabolit aktif ENG. ENG dimetabolismekan melalui konjugasi sulfur dan glukuro.

Penghapusan

ENG dihilangkan dengan jangka hayat purata kira-kira 30 jam, tanpa perbezaan antara pentadbiran tunggal dan pelbagai. Tahap plasma keadaan stabil dicapai selepas 4-5 hari. Pelepasan serum selepas i.v. ENG adalah kira-kira 10 l / j. Perkumuhan ENG dan metabolitnya dalam bentuk produk steroid atau konjugasi bebas berlaku melalui air kencing dan najis (dalam nisbah 1.5: 1).

Pada wanita yang menyusui, ENG diekskresikan dalam susu ibu dengan nisbah susu / serum 0,37-0,55. Berdasarkan data ini dan anggaran pengambilan susu 150 ml / kg / hari, 0,01-0,05 mcg etonogestrel dapat diambil oleh bayi yang baru lahir .