Bahan aktif: Misoprostol
Tablet Cytotec 200 mcg
Petunjuk Mengapa Cytotec digunakan? Untuk apa itu?
Cytotec mengandungi zat aktif misoprostol yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut analog prostaglandin E1. Ubat ini melindungi lapisan perut dan usus dari bahan yang boleh menyebabkan kecederaan.
Cytotec ditunjukkan:
- untuk mencegah lesi perut dan usus (ulser gastroduodenal) yang disebabkan oleh penggunaan ubat-ubatan yang digunakan untuk melegakan gejala keradangan (ubat anti-radang bukan steroid - NSAID);
- untuk merawat lesi perut dan usus (ulser gastroduodenal), termasuk ketika mereka disebabkan oleh rawatan NSAID pada orang dengan gangguan sendi yang teruk (pesakit osteoartritis berisiko) dan yang perlu meneruskan terapi dengan ubat-ubatan ini.
Kontraindikasi Apabila Cytotec tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Cytotec
- jika anda alah kepada misoprostol, ubat serupa (prostaglandin lain) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda atau fikir anda mungkin hamil (atau jika anda merancang untuk hamil) (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cytotec
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Cytotec.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini jika:
- menderita gangguan yang boleh menyebabkan cirit-birit, seperti penyakit radang usus. Untuk mengurangkan risiko cirit-birit, Cytotec harus diambil dengan makanan dan tidak boleh diambil bersama dengan ubat antasid yang mengandung magnesium, yang digunakan untuk merawat gangguan perut tertentu (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Cytotec" dan "Cara mengambil Cytotec");
- mempunyai masalah yang boleh diperburuk dengan kehilangan cecair (dehidrasi). Dalam kes ini, doktor anda akan memantau keadaan kesihatan anda dengan teliti;
- menderita gangguan peredaran darah yang teruk, terutama di jantung dan otak (penyakit serebrovaskular, penyakit arteri koronari atau penyakit vaskular periferal yang teruk), atau dari tekanan darah tinggi (hipertensi), kerana ubat ini dapat menyebabkan penurunan tekanan darah secara tiba-tiba (hipotensi) dengan memburukkan lagi gejala penyakit ini.
Pendarahan, kecederaan atau perforasi perut dan usus mungkin berlaku semasa rawatan dengan Cytotec, terutamanya apabila Cytotec diambil bersama dengan ubat lain yang digunakan untuk melegakan gejala keradangan (ubat anti-radang bukan steroid - NSAID) (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Cytotec "). Doktor anda akan kerap memeriksa anda.
Ujian makmal
Sebelum memulakan rawatan dengan Cytotec, doktor anda akan menjalani ujian khusus (endoskopi, biopsi), untuk mengesahkan bahawa lesi perut atau usus disebabkan oleh tumor (lesi neoplastik), kerana ubat ini dapat menyembunyikan gejala tumor dan melambatkan diagnosisnya.
Penyiasatan sedemikian dan lain-lain yang difikirkan perlu oleh doktor boleh diulang secara berkala untuk melakukan penilaian lebih lanjut mengenai keadaan kesihatan anda.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cytotec
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat anti-radang bukan steroid - NSAID (ubat-ubatan yang melegakan kesakitan dan mengurangkan keradangan). Ubat-ubatan ini, jika diambil bersama dengan Cytotec, dapat mengubah hasil beberapa ujian makmal (peningkatan transaminase) dan menyebabkan pembengkakan akibat pengumpulan cairan, terutama pada kaki dan pergelangan kaki (edema periferal).
Elakkan mengambil Cytotec bersama dengan antasid yang mengandung magnesium (ubat yang digunakan untuk gangguan perut), kerana ia meningkatkan risiko cirit-birit yang disebabkan oleh ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Sekiranya anda atau anda hamil, anda tidak boleh mengambil Cytotec, kerana ubat ini boleh menyebabkan keguguran, kelahiran pramatang dan bahaya serius pada bayi anda, termasuk kematian janin. Sekiranya anda seorang wanita yang mengandung anak, lakukan ujian untuk memastikan anda tidak hamil sebelum memulakan terapi Cytotec. Mulakan rawatan dengan ubat ini pada hari kedua atau ketiga kitaran haid normal anda dan gunakan alat kontraseptif yang berkesan untuk mengelakkan anda hamil semasa rawatan. Sekiranya anda hamil secara tidak sengaja, anda mesti segera menghentikan rawatan dengan ubat ini (lihat bahagian "Jangan mengambil Cytotec").
Masa makan
Ubat ini masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya anda menyusu, jangan mengambil Cytotec kerana boleh menyebabkan cirit-birit pada bayi.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini boleh menyebabkan pening. Oleh itu, elakkan memandu atau menggunakan mesin jika anda mengalami gejala ini.
Cytotec mengandungi minyak jarak
Ubat ini mengandungi minyak jarak. Ia boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cytotec: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya boleh, ambil Cytotec bersama makanan.
Ambil dos terakhir ubat anda pada waktu malam sebelum tidur.
Elakkan mengambil Cytotec bersama dengan antasid berasaskan magnesium (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga" dan "Ubat-ubatan lain dan Cytotec").
Pencegahan luka pada perut dan usus (ulser gastroduodenal) yang disebabkan oleh penggunaan ubat anti-radang bukan steroid - NSAID
Dos yang disyorkan adalah 200 mcg, diminum 2-4 kali sehari. Doktor anda akan menentukan dos dan tempoh rawatan yang paling sesuai untuk anda, berdasarkan keadaan kesihatan anda.
Rawatan lesi perut dan usus (ulser gastroduodenal) yang disebabkan oleh penggunaan ubat anti-radang bukan steroid - NSAID
Dos yang disyorkan adalah 800 mcg sehari, yang akan dibahagikan kepada 2 atau 4 dos sehari. Anda harus meneruskan rawatan sekurang-kurangnya 4 minggu, walaupun gejala anda bertambah cepat. Sekiranya perlu, doktor anda mungkin menasihati anda untuk meneruskan rawatan sehingga 8 minggu.
Sekiranya anda mengalami simptom kecederaan pada perut atau usus anda, doktor anda mungkin akan menetapkan terapi Cytotec yang lain.
Sekiranya anda berumur
Tiada penyesuaian dos yang diperlukan pada orang tua.
Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang
Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang, dos anda mungkin perlu dikurangkan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil berlebihan Cytotec
Penting agar anda tidak mengambil lebih banyak ubat daripada yang ditetapkan. Sekiranya anda tidak sengaja mengambil dos yang sangat besar dari ubat ini, anda mungkin mengalami: penenang, gegaran, kejang, kesukaran bernafas (dyspnoea), sakit di perut, pengecutan otot-otot rahim (kontraksi rahim), cirit-birit, demam, peningkatan persepsi degupan jantung (berdebar-debar), tekanan darah rendah (hipotensi) atau degupan jantung perlahan (bradikardia).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cytotec
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Segera berjumpa doktor jika anda mengalami kesan sampingan berikut kerana boleh menjadi serius:
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- reaksi alahan yang teruk (reaksi anafilaksis)
- laluan cecair amniotik ke dalam peredaran ibu dengan kerosakan serius pada ibu dan janin (amniotik embolisme)
- kelainan pengecutan rahim
- kematian janin semasa mengandung
- kelahiran janin dan / atau plasenta yang tidak lengkap (pengguguran tidak lengkap)
- kelahiran bayi yang baru lahir sebelum tempoh kehamilan normal (kelahiran pramatang)
- kegagalan melahirkan plasenta selepas melahirkan (plasenta tertahan)
- pecah rahim
- berlubang rahim
- pendarahan rahim
- kecacatan kongenital janin (kecacatan kelahiran)
Beritahu doktor anda jika anda mengalami kesan sampingan berikut:
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- cirit-birit, yang dalam kes-kes yang jarang berlaku adalah sengit dan disertai dengan dehidrasi yang teruk;
- kerengsaan kulit (ruam).
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- pening
- sakit kepala (sakit kepala)
- sakit di bahagian perut
- sembelit (sembelit)
- rasa tidak selesa dan kenyang di perut (dispepsia)
- kembung perut
- loya
- Dia mencuba semula
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- pendarahan dari faraj (pendarahan faraj, termasuk pendarahan pascamenopaus)
- pendarahan dari faraj antara tempoh haid (antara haid)
- gangguan kitaran haid
- kekejangan otot rahim (kekejangan rahim)
- demam (pyrexia)
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- pendarahan berat dari faraj (menorrhagia)
- kesakitan yang teruk semasa kitaran haid (senggugut)
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- menggigil
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan ubat di tempat yang kering.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Cytotec
Bahan aktifnya adalah misoprostol.
Setiap tablet mengandungi 200 mikrogram misoprostol.
Bahan-bahan lain adalah: hypromellose, microcrystalline cellulose, sodium pati glikolat, minyak kastor terhidrogenasi.
Seperti apa Cytotec dan kandungan peknya
Tablet Cytotec boleh didapati dalam pek lepuh aluminium / polivinil klorida sebanyak 50 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL CYTOTEC 200 MCG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet CYTOTEC 200 mcg
Setiap tablet mengandungi:
MISOPROSTOL 200 mcg
Eksipien dengan kesan yang diketahui: minyak jarak hidrogenasi
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh NSAID (ubat anti-radang bukan steroid).
Terapi ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid pada pesakit artritis berisiko, walaupun dengan meneruskan pemberian NSAID.
Ulser duodenum dan gastrik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pencegahan ulser gastroduodenal yang disebabkan oleh NSAID: 200 mcg, 2 hingga 4 kali sehari.
Rawatan boleh diteruskan selama yang diperlukan. Posologi harus disesuaikan mengikut keadaan klinikal setiap pesakit.
Ulser duodenum, ulser gastrik, ulser peptik disebabkan NSAID: 800 mcg sehari, dibahagikan kepada 2 atau 4 pentadbiran.
Rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 4 minggu, walaupun dalam keadaan peningkatan simptomatik yang lebih cepat. Pada kebanyakan pesakit, lesi peptik sembuh dalam masa 4 minggu, tetapi rawatan dapat dilanjutkan hingga 8 minggu jika perlu.
Sekiranya ulser berulang, kitaran CYTOTEC lebih lanjut dapat dilakukan.
Sebaiknya minum CYTOTEC dengan makanan dan untuk mengelakkan antasid berasaskan magnesium; pentadbiran terakhir harus dilakukan sebelum rehat malam.
Pada pesakit dengan gangguan buah pinggang, pengurangan dos mungkin diperlukan.
Pada subjek lanjut usia, tidak perlu adanya modifikasi posologi tertentu.
04.3 Kontraindikasi
Misoprostol dikontraindikasikan dalam kes berikut:
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, prostaglandin lain, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Wanita yang diketahui atau disyaki hamil, atau yang merancang untuk hamil kerana misoprostol meningkatkan nada rahim dan kontraksi yang boleh menyebabkan pengusiran janin sebahagian atau keseluruhan (lihat bahagian 4.4, 4.6, dan 4.8).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan rawatan ulser gastrik, disarankan untuk mengecualikan lesi neoplastik, kerana pengampunan gejala menyakitkan yang ditentukan oleh ubat dapat menunda diagnosis keadaan ini.
Wanita berpotensi melahirkan anak tidak boleh memulakan rawatan dengan misoprostol sehingga kehamilan dikeluarkan dan harus diberitahu dengan secukupnya mengenai pentingnya penggunaan langkah-langkah kontraseptif yang sesuai semasa rawatan. Sekiranya kehamilan dianggap, penggunaan produk harus dihentikan (lihat bahagian 4.3) , 4.6 dan 4.8).
Pendarahan, ulser dan perforasi gastrointestinal telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ubat anti-radang bukan steroid dalam kombinasi dengan misoprostol. Doktor dan pesakit harus mempertimbangkan kemungkinan ulser terjadi, walaupun tidak ada gejala gastrointestinal, dan endoskopi dan biopsi harus dilakukan sebelum digunakan untuk memastikan saluran gastrointestinal atas tidak terkena penyakit ganas. Penyelidikan ini dan lain-lain yang dianggap perlu oleh doktor harus diulang secara berkala untuk melakukan penilaian susulan.
Tindak balas simptomatik terhadap rawatan misoprostol tidak mengecualikan kehadiran tumor gastrik.
Misoprostol harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan yang cenderung kepada cirit-birit, seperti penyakit radang usus. Untuk mengurangkan risiko cirit-birit, misoprostol harus diambil dengan makanan dan pengambilan antasid yang mengandung magnesium harus dielakkan (lihat bahagian 4.5).
Misoprostol harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menyebabkan dehidrasi berbahaya. Pesakit sedemikian harus dipantau dengan teliti.
Hasil percubaan klinikal menunjukkan bahawa misoprostol tidak menyebabkan hipotensi pada dos yang berkesan dalam mempromosikan penyembuhan ulser gastroduodenal. Walau bagaimanapun, misoprostol harus digunakan dengan berhati-hati apabila terdapat keadaan penyakit di mana hipotensi dapat memicu komplikasi yang lebih serius, misalnya, penyakit serebrovaskular, penyakit arteri koronari atau penyakit vaskular periferal yang teruk, termasuk hipertensi.
Eksipien:
Ubat ini mengandungi minyak kastor terhidrogenasi. Ia boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pentadbiran NSAID dan misoprostol yang bersamaan boleh menyebabkan, dalam kes yang jarang berlaku, peningkatan transaminase dan edema periferal.
Misoprostol terutama dimetabolismekan melalui sistem pengoksidaan asid lemak dan tidak menunjukkan kesan negatif terhadap sistem enzimatikoksidase mikrosom hepatik berfungsi bercampur (P450). Dalam kajian khusus, tidak ada interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinikal dengan antipirin atau diazepam. Peningkatan sederhana dalam kepekatan propranolol (kira-kira 20% AUC dan 30% Cmax) telah diperhatikan dengan pelbagai dos misoprostol.
Kajian interaksi ubat antara misoprostol dan NSAID tidak menunjukkan kesan yang signifikan secara klinikal terhadap kinetik ibuprofen, diclofenac, piroxicam, aspirin, naproxen atau indomethacin.
Misoprostol tidak mengganggu keberkesanan NSAID dalam rawatan gejala osteoartritis dan rheumatoid arthritis.
Antasid yang mengandungi magnesium harus dielakkan semasa rawatan misoprostol kerana kombinasi ini boleh memburukkan lagi cirit-birit yang disebabkan oleh misoprostol.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Misoprostol dikontraindikasikan pada wanita hamil kerana menyebabkan kontraksi rahim dan boleh menyebabkan keguguran, kelahiran pramatang, kematian janin dan kecacatan kelahiran.
Pendedahan kepada misoprostol pada trimester pertama kehamilan dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian dua malformasi kongenital: urutan Möbius, iaitu, kelumpuhan saraf kranial (VI dan VII), dan kecacatan melintang terminal Di samping itu, kelainan lain, termasuk arthrogryposis, telah dilaporkan.
Oleh itu produk ini dikontraindikasikan semasa kehamilan yang disahkan atau dianggap (lihat bahagian 4.3) dan penggunaannya pada wanita usia subur hanya dibenarkan jika langkah-langkah kontraseptif yang sesuai diambil pada masa yang sama. Ujian kehamilan harus dilakukan dalam dua minggu sebelum bermulanya terapi, namun harus dilakukan pada hari kedua atau ketiga dari kitaran haid normal pertama.
Kes pecah rahim juga telah dilaporkan berikutan penggunaan ubat tersebut sebagai pemicu kelahiran anak.
Risiko pecah rahim meningkat seiring bertambahnya usia kehamilan dan dalam kes pembedahan rahim sebelumnya, termasuk kelahiran caesar.
Masa makan
Misoprostol cepat dimetabolisme oleh ibu kepada asid misoprostolik, yang aktif secara biologi dan dikeluarkan dalam susu ibu. Misoprostol tidak boleh diberikan semasa menyusu kerana perkumuhan asid misoprostolik dalam susu ibu boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini seperti cirit-birit pada bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Misoprostol boleh menyebabkan pening. Pesakit harus diberi amaran sekiranya mereka perlu memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan misoprostol dengan frekuensi berikut: Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga
* Kes cirit-birit dan sakit perut bergantung pada dos, biasanya terjadi pada awal terapi, dan membatasi diri. Terdapat juga jarang laporan mengenai cirit-birit yang sengit disertai dengan dehidrasi yang teruk.
Kajian klinikal:
Dalam ujian klinikal yang melibatkan lebih daripada 15,000 pesakit dan sukarelawan yang sihat yang dirawat dengan sekurang-kurangnya satu dos misoprostol, reaksi buruk yang diamati terutamanya mempengaruhi sistem gastrointestinal.
Kes cirit-birit dan sakit perut bergantung pada dos, biasanya terjadi pada awal terapi, dan membatasi diri. Terdapat juga jarang laporan mengenai cirit-birit yang sengit disertai dengan dehidrasi yang teruk.
Jenis tindak balas buruk yang berlaku dengan "kejadian> 1% adalah serupa dalam ujian klinikal dengan jangka masa pendek (berlangsung empat hingga dua belas minggu) dan jangka masa panjang (hingga satu tahun).
Kejadian keseluruhan gangguan yang mempengaruhi sistem ginekologi adalah lebih rendah pada wanita berusia lebih dari 50 tahun.
Keselamatan pentadbiran misoprostol jangka panjang (lebih dari 12 minggu) telah ditunjukkan dalam beberapa kajian klinikal di mana pesakit dirawat secara berterusan sehingga satu tahun.
Tidak ada kejadian buruk atau perubahan morfologi mukosa gastrik yang ditentukan oleh biopsi gastrik.
Populasi khas:
Tidak terdapat perbezaan yang signifikan dalam profil keselamatan misoprostol pada pesakit yang berumur 65 tahun ke atas berbanding dengan pesakit yang lebih muda.
Penggunaan misoprostol pada kanak-kanak belum dinilai.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala overdosis.
Dosis toksik misoprostol pada manusia belum dapat ditentukan. Jumlah dos harian 1.600 mcg dapat diterima dengan baik, dengan gangguan gastrointestinal menjadi satu-satunya gejala. Pada haiwan, kesan toksik adalah kesan khas prostaglandin lain: kelonggaran otot licin, kesukaran bernafas, kemurungan sistem saraf pusat.
Tanda-tanda klinikal yang disebabkan oleh overdosis adalah: penenang, gegaran, kejang, dyspnoea, sakit perut, kontraksi rahim, cirit-birit, demam, berdebar-debar, hipotensi atau bradikardia.
Rawatan sekiranya berlaku overdosis
Oleh kerana misoprostol dimetabolisme sebagai asid lemak, dialisis tidak mungkin menjadi pilihan rawatan dalam kes overdosis dan oleh itu tidak digalakkan. Sekiranya berlaku overdosis, langkah-langkah sokongan standard harus digunakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Ubat untuk rawatan ulser peptik dan penyakit refluks gastroesophageal - prostaglandin.
Kod ATC: A02BB01
Misoprostol adalah analog sintetik prostaglandin E1. Misoprostol memberikan tindakan sitoprotektif pada mukosa gastrointestinal, memperkuat integriti penghalang lendir terhadap bahan berbahaya, termasuk asid asetilsalisilat, ubat anti-radang bukan steroid, etanol, garam hempedu. Tindakan sitoprotektif misoprostol berlaku, sekurang-kurangnya sebahagiannya, melalui rangsangan mekanisme fisiologi normal mukosa gastro-duodenum, seperti rembesan bikarbonat, pengeluaran lendir, aliran darah dalam mukosa.
Misoprostol menghalang rembesan asid gastrik dalam keadaan asas dan selepas rangsangan dengan histamin, pentagastrin, tetragastrin, betazol, makanan dan kopi. Selanjutnya, misoprostol mengurangkan rembesan asid gastrik pada waktu malam. Kesan penghambatan rembesan gastrik berlaku kira-kira 30 minit selepas pengambilan dan dikekalkan selama sekurang-kurangnya tiga jam.
Pengajian secara in vitro menunjukkan bahawa mekanisme penghambatan rembesan asid gastrik dimediasi oleh tindakan langsung pada sel parietal. Selanjutnya, kajian perbandingan pada haiwan antara pentadbiran intravena dan intragastrik menunjukkan bahawa kesan tempatan mungkin dominan. Kajian eksperimental dan klinikal menunjukkan sedikit atau tidak ada kesan misoprostol pada tahap gastrin plasma.
Dalam keadaan basal dan dalam keadaan rangsangan, misoprostol mengurangkan rembesan pepsin, asid gastrik dan isi padu cecair gastrik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Misoprostol cepat diserap selepas pemberian oral, dengan metabolit aktif (asid misoprostol) mencapai puncak plasma dalam kira-kira 15 minit.
Waktu paruh penghapusan plasma asid misoprostol adalah 20-30 minit. Waktu paruh penghapusan plasma metabolit misoprostol lain adalah 1.5 jam.
Nilai Cmax min untuk pentadbiran dos tunggal menunjukkan hubungan yang berkaitan dengan dos linear dalam lingkungan 200-400 mcg.
Tidak ada bukti pengumpulan asid misoprostolik dalam kajian dos berulang; yang keadaan mantap plasma dicapai dalam dua hari.
Sebilangan besar dos oral misoprostol diekskresikan dalam air kencing, sebagai metabolit yang tidak aktif, dan pada tahap yang lebih kecil pada najis.
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana telah menunjukkan peningkatan nilai t½, Cmax dan AUC dibandingkan dengan nilai yang terdapat pada pesakit dengan fungsi ginjal normal.
Walau bagaimanapun, tidak ada hubungan yang jelas antara tahap gangguan buah pinggang dan nilai AUC. Dalam empat daripada enam pesakit yang dipertimbangkan dengan gangguan ginjal total, nilai AUC dua kali lebih tinggi daripada kawalan.
Pengikatan asid misoprostolik dengan protein plasma adalah
05.3 Data keselamatan praklinikal
Misoprostol didapati tidak mempunyai kesan mutagenik dan karsinogenik dalam banyak ujian in vitro dan in vivo. Produk ini tidak menunjukkan potensi teratogenik dalam ujian yang dilakukan pada arnab dan tikus yang dirawat dengan dosis hingga 1.000 mcg / kg dan 10.000 mcg / kg (dos maksimum yang harus diberikan untuk mengecualikan ketoksikan ibu). Arnab yang diberi 1,000 mcg / kg menunjukkan peningkatan kejadian kematian embrio.
Tikus yang diberikan 1.600 mcg / kg menunjukkan penurunan implan janin berbanding dengan kumpulan kawalan, walaupun nilainya tetap dalam jangkauan yang diharapkan untuk keturunan. Kehilangan embrio dan / atau janin pasca implantasi diperhatikan pada tikus yang diberikan 10,000 mcg / kg misoprostol.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Hypromellose, microcrystalline cellulose, sodium pati glikolat, minyak kastor terhidrogenasi.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet CYTOTEC 200 mcg: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di tempat yang kering.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet CYTOTEC 200 mcg: 50 tablet
Lepuh aluminium / aluminium dilapis dalaman dengan filem lamina polivinil klorida.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PHARMA INC CONTINENTAL - Belgium
Wakil di Itali:
Pfizer Italia Srl
Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet CYTOTEC 200 mcg - 50 tablet - A.I.C. 026488015
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama:
Tablet CYTOTEC 200 mcg - 50 tablet: 26 September 1988
Tarikh pembaharuan terkini:
Tablet CYTOTEC 200 mcg - 50 tablet: 31 Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
07 Julai 2015