Bahan aktif: Hidrokortison (Hidrokortison natrium fosfat)
CORTIVIS 0.3 ML Titik mata
Mengapa Cortivis digunakan? Untuk apa itu?
Cortivis 0.3 ml titisan mata, larutan mengandungi zat aktif hidrokortison natrium fosfat. Hidrokortison natrium fosfat adalah anti-radang yang tergolong dalam kumpulan ubat kortikosteroid.
Cortivis digunakan untuk rawatan penyakit radang dan alergi pada bahagian anterior dunia.
Kontraindikasi Apabila Cortivis tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Cortivis:
- Sekiranya anda alah kepada hidrokortison atau bahan-bahan lain dari ubat ini.
- Sekiranya anda menderita tekanan mata tinggi.
- Sekiranya anda mempunyai "jangkitan virus pada mata".
- Sekiranya anda mempunyai "jangkitan kulat (jamur) pada mata" atau "jangkitan bakteria yang dikenali sebagai tuberkulosis
- Sekiranya anda mempunyai "jangkitan mata" yang menghasilkan nanah, keradangan di tepi kelopak mata atau stil.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cortivis
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Cortivis.
Penggunaan steroid dalam keradangan kornea (keratitis) yang berasal dari virus memerlukan berhati-hati dan hanya boleh dibenarkan di bawah pengawasan ketat oleh pakar oftalmologi.
Dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sclera, penggunaan steroid topikal boleh menyebabkan berlubang.
Sekiranya tidak ada peningkatan klinikal, penggunaan kortikosteroid tidak boleh berpanjangan kerana boleh mengaburkan tahap jangkitan kerana kesan penutup steroid. Kemungkinan jangkitan kulat harus disyaki dalam kes ulser kornea di mana rawatan berpanjangan dengan steroid sedang berjalan atau telah dilakukan.
Penggunaan kortikosteroid tidak boleh diulang atau berpanjangan tanpa pemeriksaan yang tepat oleh pakar oftalmologi untuk mengesampingkan timbulnya kesan sampingan yang serius seperti jangkitan, pembentukan katarak atau peningkatan tekanan dalaman pada mata.
Penjagaan harus diambil semasa memberikan titisan mata kepada pesakit tua.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cortivis
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Cortivis.
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan topikal natrium fosfat hidrokortison pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan. CORTIVIS 0.3 ml titisan mata, larutan tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika benar-benar diperlukan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada natrium fosfat hidrokortison topikal diekskresikan dalam susu manusia. Perkumuhan natrium fosfat hidrokortison selepas pemberian topikal belum dikaji pada haiwan.
Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau menghentikan terapi CORTIVIS 0.3 ml dengan mengambil kira faedah menyusui anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
Memandu dan menggunakan mesin
Cortivis 0.3 ml titisan mata, larutan tidak berpengaruh dalam memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cortivis: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 2 tetes mata, 2 atau lebih kali sehari, bergantung kepada keparahan penyakit.
Warga emas
Tidak ada maklumat yang menunjukkan perubahan dalam dos pada orang tua, namun anda harus berhati-hati jika anda tergolong dalam kumpulan pesakit ini dan harus menggunakan ubat ini.
Perhatikan kes orang tua.
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda terpaksa menghentikan rawatan, segera hubungi doktor anda
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cortivis
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Cortivis daripada yang sepatutnya, segera hubungi doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cortivis
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang mungkin berlaku adalah:
- peningkatan tekanan di dalam mata yang boleh menyebabkan glaukoma;
- pembentukan katarak berikutan rawatan berpanjangan;
- perkembangan atau pemburukan jangkitan herpes simplex atau bakteria kulat;
- penyembuhan yang tertangguh;
- sakit kepala;
- menurunkan tekanan darah;
- rhinitis dan faringitis.
Kesan sampingan yang serius (penebalan sklera, pelebaran murid, kelopak mata yang kendur) mungkin berlaku selepas pentadbiran yang berpanjangan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Cortivis
Bahan aktif ialah hidrokortison natrium fosfat.
Setiap bekas dos tunggal mengandungi 1.005 mg natrium fosfat hidrokortison.
Bahan-bahan lain adalah:
Garam natrium asid hyaluronik, natrium klorida, kalium klorida, natrium fosfat dibasik dodecahydrate, natrium fosfat monobasik dihidrat, air untuk suntikan.
Apa rupa Cortivis dan kandungan peknya
Titisan mata, larutan 4 atau 6 sachet yang mengandungi 5 bekas dos tunggal 0.33 ml.
Pemegang dan pengeluar kebenaran pemasaran.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CORTIVIS 0.3 ML MATA KERING, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap bekas dos tunggal mengandungi:
Prinsip aktif
Hidrokortison natrium fosfat 1.005 mg.
Untuk senarai eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Keradangan dan alahan pada bahagian anterior dunia okular.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sapukan 2 tetes (sama dengan kira-kira 0,2 mg) dalam kantung konjungtiva, 2 atau lebih kali sehari, bergantung kepada keparahan penyakit.
Warga emas
Tidak ada maklumat yang menunjukkan perubahan dosis pada orang tua, namun perawatan harus diambil ketika memberikan produk ubat kepada kumpulan pesakit ini (lihat 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap sebarang komponen produk. Hipertensi okular. Herpes simplex akut dan penyakit virus kornea pada fasa ulseratif akut, kecuali berkaitan dengan agen kemoterapi khusus untuk virus herpetic, konjungtivitis dengan keratitis ulseratif walaupun pada fasa awal. Tuberkulosis atau mycosis mata. Oftalmia purulen akut, konjungtivitis purulen dan blepharitis purulen dan herpetic yang dapat ditutupi atau diperburuk oleh anti-radang.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan steroid dalam keratitis herpetic virus memerlukan berhati-hati dan hanya boleh dibenarkan di bawah pengawasan ketat oleh pakar oftalmologi.
Dalam penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sclera, penggunaan steroid topikal boleh menyebabkan berlubang.
Sekiranya tidak ada peningkatan klinikal, penggunaan kortikosteroid tidak boleh berpanjangan kerana boleh mengaburkan tahap jangkitan kerana kesan penutup steroid.
Kemungkinan jangkitan kulat harus disyaki dalam kes ulser kornea di mana rawatan berpanjangan dengan steroid sedang berjalan atau telah dilakukan.
Rawatan dengan kortikosteroid tidak boleh diulang atau berpanjangan tanpa kawalan yang sesuai untuk mengecualikan permulaan tekanan intra-okular dan jangkitan yang tidak disyaki atau pembentukan katarak.
Penjagaan harus diambil semasa memberikan titisan mata kepada pesakit tua.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan topikal natrium fosfat hidrokortison pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat 5.3). CORTIVIS 0.3 ml titisan mata, larutan tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika benar-benar diperlukan.
Tidak diketahui sama ada natrium fosfat hidrokortison topikal diekskresikan dalam susu manusia.
Perkumuhan natrium fosfat hidrokortison berikutan pemberian topikal belum dikaji pada haiwan.
Keputusan mesti dibuat sama ada untuk meneruskan / menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi 0.3 ml CORTIVIS dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan faedah terapi untuk wanita tersebut.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
CORTIVIS tetes mata 0.3 ml, larutan tidak berpengaruh pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Meningkatkan tekanan intraokular dengan kemungkinan perkembangan glaukoma; pembentukan katarak subkapsular posterior berikutan rawatan berpanjangan; perkembangan atau pemburukan jangkitan herpes simplex atau bakteria kulat; penyembuhan yang tertangguh; manifestasi, selepas pemberian lama, kesan sampingan yang serius seperti penebalan sklera, mydriasis, kelonggaran kelopak mata.
Oleh kerana penyerapan sistemik boleh berlaku berikutan penggunaan kortikosteroid secara topikal, kesan buruk sistemik dapat terjadi: sakit kepala, hipotensi, rhinitis dan faringitis
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori terapi: anti-radang.
Kod ATC: S01BA02.
Hydrocortisone adalah kortikosteroid yang dihasilkan oleh kelenjar adrenal dan mempunyai sifat anti-radang.
Mekanisme tindakan pada tahap keradangan okular disebabkan oleh kemampuannya untuk mendorong sintesis lipokortin, penghambat spesifik fosfolipase A2, sehingga menyekat lata asam arakidonik dan pembentukan faktor-faktor phlogogenik, seperti prostaglandin, tromboksana dan leukotrienes .
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian ke dalam kantung konjungtiva, hidrokortison diserap ke dalam humor berair dan penyerapan sistemik mungkin berlaku. Walau bagaimanapun, kerana dos hidrokortison dalam penyediaan topikal oftalmik jauh lebih rendah daripada yang digunakan secara sistematik, biasanya tidak ada bukti klinikal penyerapan sistemik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian bukan klinikal menunjukkan potensi ketoksikan pembiakan kerana kesan teratogenik seperti celah langit-langit dan kelainan organ seksual telah dilaporkan pada tikus dan arnab yang dirawat dengan kortikosteroid yang digunakan pada mata.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Garam natrium asid hyaluronik, natrium klorida, kalium klorida, natrium fosfat dibasik dodecahydrate, natrium fosfat monobasik dihidrat, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi 4 atau 6 beg aluminium tertutup panas, masing-masing mengandungi jalur 5 bekas dos tunggal dalam polietilena berketumpatan rendah 0.33 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
21 Oktober 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
23 Mei 2011
