PERGIDAL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Pergidal - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Macrogol (Macrogol 4000)

PERGIDAL 7.3 g serbuk untuk larutan oral

Mengapa Pergidal digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Pergidal adalah julap dengan tindakan osmotik (memudahkan evakuasi dengan menarik air ke dalam lumen usus).

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan sembelit pada orang dewasa, orang tua dan kanak-kanak berumur> 12 tahun (remaja).

Kontraindikasi Apabila Pergidal tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif makrogol (polietilena glikol) atau kepada mana-mana eksipien
Pencahar tidak boleh digunakan oleh orang yang mengalami sakit perut akut atau asal tidak diketahui, mual atau muntah, penekanan yang ketara atau pengurangan peristalsis (pergerakan usus), pendarahan rektum.

Kehadiran satu atau lebih gejala atau tanda ini memerlukan penyelidikan diagnostik yang mencukupi oleh Doktor untuk mengecualikan salah satu keadaan patologi yang mengontraindikasikan penggunaan julap, misalnya:

penyakit radang usus yang teruk (seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn) omegacolon toksik, yang berkaitan dengan stenosis simptomatik
berlubang atau risiko berlubang usus,
ileus lumpuh, atau disyaki penyumbatan usus,
keadaan dehidrasi yang teruk.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Pergidal

Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan selama terapi.

Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.

Juga disarankan bagi orang tua atau mereka yang kurang sihat untuk berjumpa doktor sebelum menggunakan julap.

Kes reaksi hipersensitiviti yang sangat jarang berlaku (ruam kulit, urtikaria, edema) dan kejutan anafilaksis yang luar biasa telah dilaporkan dengan produk perubatan yang mengandungi makrogol (polietilena glikol).

Pergidal tidak mengandungi sejumlah besar gula atau poliol dan boleh diresepkan pada pesakit diabetes atau pesakit yang menjalani diet bebas galaktosa.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pergidal

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat-ubatan, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan ubat lain diberikan secara serentak secara lisan.

Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.

Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalaemia.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.

Dalam kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalaemia (penurunan kalium dalam darah) adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.

Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).

FCF kuning matahari terbenam (E 110) boleh menyebabkan reaksi alahan.

Rawatan sembelit dengan ubat apa pun hanyalah sokongan kepada gaya hidup sihat dan diet yang betul, misalnya: diet yang kaya dengan cairan dan serat, "aktiviti fizikal yang sesuai dan pemulihan refleks usus.

Sekiranya cirit-birit, pemantauan elektrolit harus dipertimbangkan pada pesakit dengan kecenderungan gangguan keseimbangan air-garam (contohnya: subjek tua, pesakit dengan fungsi hati atau ginjal yang terganggu atau pesakit yang menggunakan diuretik).

Dalam pediatrik, gangguan organik mesti dikesampingkan sebelum memulakan rawatan. Tinjauan klinikal yang lengkap harus dilakukan setelah 3 bulan rawatan.

Ubat ini tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah keturunan intoleransi fruktosa.

Kehadiran sulfur dioksida boleh menyebabkan, walaupun jarang, reaksi hipersensitiviti dan bronkospasme.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.

Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin

CATATAN PENDIDIKAN KESIHATAN

Pertama sekali, perlu diingat bahawa, dalam kebanyakan kes, diet seimbang yang kaya dengan air dan serat (dedak, sayur-sayuran dan buah) dapat menyelesaikan masalah sembelit secara kekal.

Ramai orang beranggapan mereka mengalami sembelit sekiranya mereka gagal mengungsi setiap hari.

Ini adalah kepercayaan yang salah kerana keadaan ini normal bagi sebilangan besar individu.

Sebaliknya, pertimbangkan bahawa sembelit berlaku apabila pergerakan usus berkurang berbanding dengan kebiasaan peribadi seseorang dan dikaitkan dengan pelepasan najis keras.

Sekiranya episod sembelit berlaku berulang kali, doktor harus berunding.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pergidal: Posologi

Dewasa, orang tua dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun (remaja)

1-3 sachet sehari.

Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.

Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan.

Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.

Pada kanak-kanak, rawatan tidak boleh melebihi tiga bulan kerana ketiadaan data klinikal untuk rawatan lebih dari 3 bulan.

Ambil dari makan pada waktu pagi sekiranya mengambil satu sachet sehari atau pada waktu pagi dan pada waktu petang sekiranya mengambil beberapa sachet sehari.

Larutkan serbuk, sebelum penggunaannya, dalam kira-kira 250 ml air (lebih kurang kandungan dua gelas atau cawan).

Jangan masukkan bahan lain.

Sebaiknya minum keseluruhan jumlahnya dengan cepat (dalam beberapa minit) dan elakkan menghirupnya dalam jangka masa yang lama.

Kesannya mungkin berlaku dalam 24-48 jam selepas pentadbiran.

Pemulihan pergerakan usus yang disebabkan oleh rawatan dapat dipertahankan dengan gaya hidup sihat dan diet yang betul. Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.

Berdasarkan tindak balas yang diperoleh pada setiap pesakit, dos harian harus disesuaikan oleh Doktor (dalam "posologi yang dibenarkan") dan jangka masa serta cara penangguhan rawatan harus ditentukan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Pergidal terlalu banyak

Dos yang berlebihan boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit yang hilang dengan pengurangan dos atau penghentian rawatan.

Kehilangan cecair dan elektrolit yang berlebihan yang disebabkan oleh cirit-birit atau muntah mungkin memerlukan pembetulan sebarang perubahan. Lihat juga maklumat di bahagian "Amaran khas" mengenai penyalahgunaan pencahar.

Kes aspirasi paru telah dilaporkan apabila jumlah polietilena glikol dan elektrolit dalam jumlah tinggi telah diberikan melalui saluran nasogastrik. Kanak-kanak cacat saraf dengan disfungsi oromotor sangat berisiko mendapat aspirasi.

Kes keradangan dan kesakitan perianal telah dilaporkan dalam pediatrik apabila sejumlah besar larutan makrogol (4 hingga 11 liter) telah diberikan untuk pembasuhan usus baik sebagai persiapan untuk kolonoskopi atau untuk membersihkan kotoran jika terjadi encopresis.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Pergidal disarankan untuk segera memberitahu doktor anda atau menghubungi hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pergidal

Seperti semua ubat, Pergidal boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan mengikut kekerapan dilaporkan, menggunakan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga

Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan dalam jadual di bawah telah dilaporkan dalam ujian klinikal (600 pesakit dewasa) dan penggunaan selepas pemasaran.

Gangguan saluran gastrousus Biasa

Sakit perut dan / atau perut buncit
Cirit-birit
Loya

Tidak biasa

Dia mencuba semula
Urgensi untuk membuang air besar
KEPENTINGAN FAECAL
Kerengsaan dubur

Jarang

Cirit-birit yang teruk

Gangguan sistem imun Sangat jarang

Reaksi hipersensitiviti. Mereka boleh muncul sebagai: gatal, ruam, gatal-gatal atau edema (bengkak, terutama di muka atau tangan; bengkak atau gatal pada bibir atau tekak, edema Quincke, kesukaran bernafas, kejutan anafilaksis)

Gangguan metabolisme dan pemakanan Kekerapan tidak diketahui

Gangguan keseimbangan elektrolit (hiponatremia, hipokalaemia) dan / atau dehidrasi, terutama pada pesakit tua

Populasi pediatrik:

Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan dalam jadual di bawah telah dilaporkan dalam ujian klinikal (147 kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 15 tahun) dan dalam penggunaan pasca pemasaran. Seperti pada pesakit dewasa, kesan yang tidak diingini adalah sementara dan intensiti ringan terutama berkaitan dengan "sistem gastrointestinal:

Gangguan saluran gastrousus Biasa

Sakit perut
Cirit-birit*

Tidak biasa

Dia mencuba semula
Meteorisme
Loya

Jarang

Cirit-birit yang teruk

Gangguan sistem imun Kekerapan tidak diketahui

Reaksi hipersensitiviti. Mereka boleh muncul sebagai: gatal, ruam, gatal-gatal atau edema (bengkak, terutama di muka atau tangan; bengkak atau gatal pada bibir atau tekak), kesukaran bernafas

* yang boleh menyebabkan kerengsaan perianal

Sekiranya kes yang disenaraikan di atas berlaku, berjumpa dengan doktor anda dan akhirnya berhenti mengambil ubat tersebut.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan yang tidak diingini

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Untuk tarikh luput, rujuk tarikh yang tertera di dalam bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Tiada syarat penyimpanan tertentu.

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

KOMPOSISI

Satu sachet mengandungi:

Bahan aktif: Macrogol 4000 7,287 g

Eksipien: natrium sulfat anhidrat, natrium bikarbonat, natrium klorida, kalium klorida, simethicone, kalium acesulfame, rasa mandarin (dextrose, maltodextrin, gum arabic), warna kuning matahari terbenam FCF (E 110).

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Pergidal hadir dalam bentuk serbuk untuk larutan oral.

Kandungan bungkusan itu masing-masing 20 sachet dengan 8,75 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Pergidal boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

PERIBADI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Pergidal 7.3 g serbuk untuk larutan oral

Satu sachet mengandungi:

Bahan aktif: Macrogol 4000 7,287 g

Anak pergidal 3.6 g serbuk untuk larutan oral

Satu sachet mengandungi:

Bahan aktif: macrogol 4000 3.644 g

Eksipien

Pewarna kuning matahari terbenam FCF (E110)

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI -

Serbuk untuk larutan oral.

Serbuk berwarna putih dengan rasa mandarin, diedarkan dalam sachet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Rawatan sembelit.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.

Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan.

Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.

Pergidal 7.3 g serbuk untuk larutan oral ditunjukkan pada orang dewasa, orang tua dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun (remaja), yang disyorkan dos berikut: 1-3 sachet sehari.

Pergidal Children 3.6 g serbuk untuk larutan oral ditunjukkan pada kanak-kanak dari usia 6 bulan hingga 12 tahun:

Umur N ° sachet / hari Kuantiti makrogol 6 bulan - 1 tahun 1 sachet 3,644 g 14 tahun 1-2 sachet 3,644 g - 7,288 g 4 - 8 tahun 2-3 sachet 7,288 g - 10,932 g 8 - 12 tahun 3-4 sachet 10,932 g - 14,576 g

Ambil pada waktu pagi antara waktu makan.

Kadang-kadang diperlukan dua hari (atau lebih) untuk mencapai kesan yang diinginkan.

Berkaitan dengan tindak balas yang diperoleh pada setiap pesakit, doktor akan mengubah dos (dalam posologi yang dibenarkan) dan akan menentukan tempoh dan kaedah penangguhan rawatan.

Larutkan serbuk untuk orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun dalam kira-kira 250 ml (lebih kurang kandungan dua gelas atau secawan) air, dan untuk kanak-kanak dari 6 bulan hingga 12 tahun, bergantung pada usia, pada 50-100 ml (lebih kurang kandungan 1 / 2-1 gelas) air.

Jangan masukkan bahan lain.

Sebaiknya minum keseluruhan jumlahnya dengan cepat (dalam beberapa minit) dan elakkan menghirupnya dalam jangka masa yang lama.

Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Pencahar tidak boleh digunakan oleh subjek dengan sakit perut akut atau asal tidak diketahui, mual atau muntah, penonjolan ketara atau pengurangan peristalsis, pendarahan rektum.

Kehadiran satu atau lebih gejala atau tanda ini memerlukan penyelidikan diagnostik yang mencukupi oleh doktor untuk mengecualikan salah satu keadaan patologi yang mengontraindikasikan penggunaan julap (contohnya: penyumbatan usus, stenosis atau perforasi, ileus lumpuh, radang teruk penyakit usus).

Keadaan dehidrasi yang teruk.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Amaran

Dalam kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.

FCF kuning matahari terbenam (E 110) boleh menyebabkan reaksi alahan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.

Juga disarankan bagi orang tua atau mereka yang kurang sihat untuk berjumpa doktor sebelum menggunakan julap.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Pencahar boleh mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan ubat lain diberikan secara serentak secara lisan.

Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.

Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalaemia.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan mengikut kekerapan dilaporkan, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: perut buncit, loya.

Tidak biasa: sakit perut, kerengsaan dubur, muntah.

Jarang: cirit-birit yang teruk.

Gangguan sistem imun

Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti. Mereka boleh berlaku dengan: gatal, ruam, gatal-gatal atau edema (bengkak, terutama di muka atau tangan; bengkak atau gatal pada bibir atau tekak), kesukaran bernafas.

Dalam kes seperti itu, hentikan pengambilan ubat dan segera berjumpa doktor.

04.9 Overdosis -

Dos yang berlebihan boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit; kehilangan cecair dan elektrolit akibatnya mesti diganti.

Lihat juga apa yang dilaporkan dalam ayat "Peringatan dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan" tentang penyalahgunaan julap.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: julap dengan tindakan osmotik

Kod ATC A06AD15

Kegiatan farmakologi Macrogol 4000 dinyatakan dalam tindakan pencahar yang dilakukan di dalam usus, dengan mekanisme osmotik, melalui penghambatan penyerapan air dari lumen usus.

Oleh itu, rawatan sembelit dapat dicapai melalui peningkatan air dalam jisim tinja tanpa perubahan jumlah plasma.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Macrogol tidak dimetabolisme di dalam usus.Penyerapan sistemik bahan tidak dapat dielakkan sepenuhnya dan jumlah yang akhirnya diserap dihilangkan oleh buah pinggang.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Kajian toksikologi tidak mendedahkan ketoksikan sistemik Macrogol yang ketara. Walau bagaimanapun, tidak ada kajian mengenai ketoksikan janin dan genotoksisiti.

Kajian mengenai morfologi mukosa usus, pada pesakit dengan penyakit radang usus, telah mendokumentasikan pemuliharaan epitel permukaan dan sel goblet yang lebih baik berikutan penggunaan sediaan berasaskan Macrogol terhadap julap tradisional.