Bahan aktif: Garam Macrogol, Natrium dan Kalium
Serbuk Colirei untuk larutan oral
Mengapa Colirei digunakan? Untuk apa itu?
Colirei mengandungi bahan aktif makrogol dan garam natrium dan kalium dan termasuk dalam kategori ubat pencahar dengan tindakan osmotik - makrogol, kombinasi.
Colirei digunakan untuk:
- rawatan sembelit
- keadaan klinikal yang memerlukan pengosongan usus sepenuhnya (contohnya persediaan sebelum operasi, ujian diagnostik, dll.)
Kontraindikasi Apabila Colirei tidak boleh digunakan
Jangan ambil Colirei:
- jika anda alah kepada garam makrogol dan natrium dan kalium atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mempunyai lubang di dinding perut atau usus anda (perforasi gastrousus);
- jika anda menderita penyakit radang usus yang teruk (seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn dan megacolon toksik);
- sekiranya terdapat bentuk penyumbatan usus (oklusif, subklusif atau stenotik);
- kes penyumbatan atau melambatkan makanan di saluran gastrik (stasis gastrik, ileus dinamik, ileus lumpuh);
- jika anda mengalami sakit perut yang tidak diketahui asal;
- jika anda mengalami keradangan usus besar yang menyakitkan (kolitis akut);
- jika anda mengalami loya, muntah;
- sekiranya pergerakan usus meningkat atau berkurang (peristalsis);
- sekiranya pendarahan rektum;
- sekiranya berlaku dehidrasi yang teruk;
- pada kanak-kanak di bawah umur 8 tahun dan beratnya kurang dari 20 kg.
Penggunaan Colirei tidak digalakkan semasa mengandung.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Colirei
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Colirei.
Ambil Colirei dengan berhati-hati
- sekiranya anda menghidap penyakit jantung atau buah pinggang (penyakit jantung atau buah pinggang).
- jika anda tidak dapat menelan dan merosakkan status mental, kerana risiko aspirasi kandungan perut ke dalam paru-paru (aspirasi regurgitasi).
- pada pesakit tua atau subjek dalam keadaan kesihatan yang buruk. Dalam kes ini, doktor akan menilai dengan teliti hubungan antara faedah yang diharapkan dan risiko yang mungkin berlaku sebelum menetapkan Colirei.
Rujuk doktor anda
- sekiranya rawatan sembelit kronik atau berkala.
- apabila keperluan pencahar berpunca dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri najis) yang berlangsung lebih dari dua minggu.
- apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.
Perlu diingat bahawa:
- penggunaan julap berulang boleh menimbulkan ketagihan atau kerosakan pelbagai jenis.
- Penggunaan pencahar yang berpanjangan untuk rawatan sembelit tidak digalakkan.
- harus mempertimbangkan pengambilan ubat-ubatan sebagai bantuan tambahan untuk pembetulan diet untuk rawatan sembelit (contohnya peningkatan serat sayur dan cairan dalam diet, aktiviti fizikal dan pendidikan semula motilitas usus).
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan:
- cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
- dalam kes yang teruk: kemungkinan dehidrasi atau rendahnya kadar kalium dalam darah (hipokalaemia), yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
- kebergantungan dan oleh itu mungkin perlu meningkatkan dos secara beransur-ansur
- sembelit kronik
- kehilangan fungsi usus yang normal (atony usus).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Colirei
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama. Setelah mengambil ubat biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil Colirei.
Colirei dengan makanan dan minuman
Penggunaan licorice meningkatkan risiko kadar kalium rendah dalam darah (hipokalaemia).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Colirei hanya boleh digunakan bila diperlukan, di bawah pengawasan perubatan langsung, setelah menilai manfaat yang diharapkan untuk ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Colirei: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan sekiranya pembersihan usus adalah:
Dewasa:
4 liter (16 sachet 17,50 g setiap satu dilarutkan dalam 250 ml air) untuk diminum, dalam satu dos, pada waktu petang sebelum peperiksaan, atau dibahagikan kepada dua dos, 2 liter malam sebelum pemeriksaan dan 2 liter pagi yang sama peperiksaan.
Kadar pengambilan adalah 250 ml setiap 15 minit, sehingga habis 4 liter. Sebaiknya setiap dos tunggal ditelan dengan cepat.
Penyediaannya harus dimakan setelah berpuasa selama 3-4 jam. Walau bagaimanapun, makanan pejal tidak boleh dimakan dari 2 jam sebelum pengambilan sehingga ujian dilakukan. Anda boleh minum airnya.
Pemindahan pertama biasanya berlaku kira-kira 90 minit selepas permulaan pentadbiran. Anda harus terus minum sehingga najis cair dan jernih (aliran keluar rektum yang jelas).
Penggunaan pada kanak-kanak (berumur lebih dari 8 tahun dan berat lebih dari 20 kg) dan remaja:
Dos yang disyorkan adalah 25-40 ml / kg / diminum setiap jam sehingga najis cair dan jernih (jelas rektum rektum).
Rawatan sembelit:Dewasa, remaja dan kanak-kanak (berumur lebih dari 8 tahun dan berat lebih daripada 20 kg):
- mulakan rawatan dengan dua sachet sehari, satu pada waktu pagi dengan perut kosong dan satu pada waktu petang sebelum tidur.
- memperoleh hasil satu pengosongan setiap hari, dosnya dapat dikurangkan menjadi satu sachet sehari, bahkan dalam dua pemberian setengah sachet setiap satu atau satu sachet setiap hari.
- dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan pengosongan najis lembut yang mudah.
- pemindahan berlaku 24 hingga 48 jam selepas pentadbiran.
- tidak melebihi tiga bulan rawatan; dalam apa jua keadaan, ikuti preskripsi doktor.
- larutkan kandungan satu sachet dalam 250 ml air paip. Dos yang dikurangkan dari setengah sachet harus dilarutkan dalam segelas air - Jangan masukkan bahan lain ke dalam larutan.
- jika tidak ditelan segera, simpan larutan itu di dalam peti sejuk dan, bagaimanapun, gunakan larutan tersebut dalam masa 48 jam dari penyediaannya.
- penyelesaiannya lebih menyenangkan jika disejukkan
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Colirei
Sekiranya pengambilan / pengambilan Colirei yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Dos yang terlalu tinggi boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit yang hilang dalam 24-48 jam. Kehilangan cecair dan elektrolit yang dihasilkan mesti diganti. Umumnya cukup untuk minum / memberi banyak cairan, terutama jus buah. Selepas itu, terapi dapat dilanjutkan pada dos yang lebih rendah.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Colirei
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil Colirei dengan segera dan berjumpa doktor jika anda mengalami reaksi alergi (hipersensitiviti) seperti:
- gatal
- ruam pada kulit
- bengkak setempat terutamanya muka atau tangan, bengkak atau gatal pada bibir atau tekak (gatal-gatal, edema)
- kesukaran bernafas Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku dengan penggunaan Colirei.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- loya
- rasa kenyang perut (kenyang epigastrik)
- kembung (perut buncit)
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- sakit di perut (kekejangan perut)
- Dia mencuba semula
- kerengsaan rektum
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- cirit-birit yang teruk
- pendarahan rektum atau najis hitam (melena)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- tindak balas hipersensitiviti. Mereka boleh berlaku dengan: gatal, ruam, gatal-gatal atau edema (bengkak, terutama di muka atau tangan; bengkak atau gatal pada bibir atau tekak), kesukaran bernafas.
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- perubahan irama jantung (aritmia jantung hipo-hiperkinetik)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Skim Kad Kuning di www.mhra.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Larutan yang disusun semula mesti disimpan di dalam peti sejuk (antara 2 ° C hingga 8 ° C) dan digunakan dalam masa 48 jam dari penyediaan. Penyelesaian sisa mesti dibuang.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi produk daripada kelembapan.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Colirei
Satu sachet bipartit 17.5 mengandungi:
- Bahan aktifnya adalah:
- makrogol 4000 14,580 g
- natrium sulfat anhidrat 1.422 g
- natrium bikarbonat 0.422 g
- natrium klorida 0.365 g
- kalium klorida 0.185 g
- Bahan-bahan lain ialah: sodium cyclamate, acesulfame K, sodium saccharinate, maltodextrin, perasa oren.
Seperti apa Colirei dan kandungan peknya
Colirei hadir dalam bentuk serbuk untuk larutan oral.
Setiap pek mengandungi 8 atau 16 sachet bipartit 17.5 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
COLIREI POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap sachet bipartit mengandungi:
bahan aktif: macrogol 4000 14.580 g, natrium sulfat anhidrat 1.422 g, natrium bikarbonat 0.422 g, natrium klorida 0.365 g, kalium klorida 0.185 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Serbuk untuk larutan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan sembelit
Keadaan klinikal yang memerlukan pengosongan usus besar sepenuhnya (contohnya persediaan sebelum operasi, penyelidikan diagnostik, dll.)
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Pembersihan usus
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah 4 liter (16 sachet 17,50 g setiap larut dalam 250 ml air) untuk diambil, dalam satu dos, pada waktu petang sebelum pemeriksaan, atau dibahagikan kepada dua dos, 2 liter malam sebelum "pemeriksaan dan 2 liter pagi pemeriksaan yang sama. Kadar pengambilan adalah 250 ml setiap 15 minit, sehingga 4 liter habis. Sebaiknya setiap dos tunggal ditelan dengan cepat. Pengosongan pertama biasanya berlaku kira-kira 90 minit selepas permulaan pentadbiran. Anda mesti terus minum sehingga aliran keluar dubur jelas. Penyediaannya harus dimakan setelah 3-4 jam berpuasa. Walau bagaimanapun, makanan pejal tidak boleh dimakan dari 2 jam sebelum pengambilan sehingga pemeriksaan. Bekalan air adalah percuma. Penyelesaiannya lebih menyenangkan jika disejukkan. Ubat ini biasanya diambil secara lisan, tetapi boleh diberikan oleh tiub nasogastrik dalam infusi berterusan. Dalam kes ini, kuantiti yang harus diberikan adalah antara 20 hingga 30 ml per minit.
Kanak-kanak (berumur lebih dari 8 tahun dan berat lebih daripada 20 kg) dan remaja
Dos yang disyorkan adalah 25-40 ml / kg / jam sehingga aliran keluar rektum yang jelas diperoleh.
Rawatan sembelit
Dewasa, remaja dan kanak-kanak (berumur lebih dari 8 tahun dan berat lebih daripada 20 kg)
Mulakan rawatan dengan dua sachet sehari, satu pada waktu pagi dengan perut kosong dan satu pada waktu petang sebelum tidur. Setelah memperoleh satu hasil pengosongan setiap hari, dosnya dapat dikurangkan menjadi satu sachet sehari, bahkan dalam dua pemberian setengah sachet setiap satu atau satu sachet setiap hari. Kesan pencahar dari penyediaan berlaku 24 hingga 48 jam selepas pentadbiran. Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan pengosongan najis yang mudah. Tempoh rawatan terhad kepada tiga bulan; dalam keadaan apa pun pesakit mesti mematuhi preskripsi. daripada Doktor.
Kaedah penyediaan
Larutkan kandungan satu sachet dalam 250 ml air paip. Dos yang dikurangkan dari setengah sachet harus dilarutkan dalam segelas air.Jika tidak ditelan segera, larutan itu harus disimpan di dalam peti sejuk dan, dalam keadaan apa pun, digunakan dalam 48 jam dari penyediaannya.
Jangan masukkan bahan lain ke dalam larutan yang disusun semula.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien;
Perforasi gastrousus;
Penyakit radang usus yang serius (seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn dan megacolon toksik);
Bentuk usus oklusif atau suboklusif atau stenotik, stasis gastrik, ileus dinamik, ileus lumpuh;
Sakit perut yang tidak diketahui asal, kolitis akut, mual, muntah, penonjolan ketara atau pengurangan peristalsis, pendarahan rektum (kehadiran satu atau lebih tanda dan gejala ini memerlukan perhatian perubatan yang mencukupi untuk mengecualikan kehadiran keadaan patologi yang mereka kontraindikasi penggunaan julap (lihat perkara sebelumnya);
Keadaan dehidrasi yang teruk;
Kanak-kanak di bawah umur 8 tahun dan berat kurang dari 20 kg;
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bahagian 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
Dalam kes-kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Penggunaan julap berulang boleh menimbulkan ketagihan atau kerosakan pelbagai jenis.
Ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit kardiopatik atau ginjal, pada pesakit dengan refleks menelan dan status mental yang lemah, kerana risiko aspirasi regurgitasi.
Pada subjek tua atau dalam keadaan kesihatan yang buruk, preskripsi mesti didahului dengan penilaian yang teliti mengenai nisbah risiko / faedah.
Penggunaan ubat pencahar yang berpanjangan untuk rawatan sembelit tidak digalakkan. Rawatan farmakologi sembelit harus dianggap sebagai tambahan kepada rawatan dietetik-higienis (contohnya peningkatan serat dan cairan sayur dalam diet, aktiviti fizikal dan pemulihan motilitas usus ).
Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Penilaian yang teliti oleh doktor adalah mustahak apabila keperluan untuk pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam tabiat usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.
Diet yang kaya dengan cecair mendorong tindakan ubat tersebut.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan. Oleh itu, elakkan pengambilan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.
Penggunaan licorice meningkatkan risiko hipokalaemia.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dosis yang terlalu tinggi boleh menyebabkan cirit-birit yang hilang dalam 24-48 jam setelah menghentikan rawatan.Selepas itu, terapi dapat dilanjutkan pada dos yang lebih rendah. Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan adalah: loya, rasa kenyang epigastrik dan pembengkakan perut; kurang kerap: kekejangan perut, muntah dan kerengsaan rektum. Tidak ada perubahan yang signifikan yang dilaporkan dalam kajian terkawal mengenai parameter biokimia objektif (berat badan) vital (tekanan darah) (hematokrit, hemoglobin, natrium, kalium, kloremia, bikarbonat dan pCO2). Terdapat laporan mengenai aritmia jantung hipo-hiperkinetik mungkin disebabkan oleh perubahan nada vagal atau simpatik berikutan jarak lumen, transit dipercepat, kerap buang air besar.
Perubahan sistem gastrousus
Biasa: perut buncit, loya
Tidak biasa: sakit perut, kerengsaan rektum, muntah.
Jarang: cirit-birit yang teruk, pendarahan rektum atau melaena (najis hitam).
Pergolakan umum
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti.
Mereka boleh berlaku dengan: gatal, ruam, gatal-gatal atau edema (bengkak, terutama di muka atau tangan; bengkak atau gatal pada bibir atau tekak), kesukaran bernafas.
04.9 Overdosis -
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit; kehilangan cecair dan elektrolit akibatnya mesti diganti. Langkah-langkah konservatif umumnya mencukupi; banyak cecair harus diberikan, terutama jus buah.
Lihat juga apa yang dilaporkan dalam bahagian 4.4 mengenai penyalahgunaan pencahar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
ATC A06AD65: Kategori ubat terapeutik: Pencahar dengan tindakan osmotik - Macrogol, kombinasi.
Rumusannya sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyerapan penyerapan air dan natrium oleh usus kecil, dan menjaga kandungan isoosmotik intraluminal dalam lingkungan ekstraselular untuk mencegah pertukaran hidroelektrolitik selanjutnya di seluruh saluran usus. Oleh itu, hasilnya adalah masuknya usus besar, dalam waktu yang agak singkat, dari jumlah cecair seperti untuk memenuhi kapasiti penyerapan usus (dari 2 hingga 4 liter pada subjek normal) dan menentukan peningkatan progresif dalam kandungan air najis sehingga memperoleh, dengan dos yang sesuai, cecair rektum cecair dan jernih. Kesan ini terhasil daripada tindakan gabungan terutamanya dua molekul: natrium sulfat dan makrogol (atau polietilena glikol-PEG) 4000. Ion sulfat kurang dapat diserap dan mampu mengurangkan penyerapan natrium (dan sekunder air) secara drastik melalui dua mekanisme : 1) penghambatan pam NaCl neutral dengan penggantian ion Cl; 2) induksi potensi transmucosal negatif dengan penambahan zat terlarut inert, tidak dapat diserap (makrogol dengan berat molekul antara 3250 dan 4000) yang, dengan tindakan bergantung pada dos, mencegah, dengan mekanisme osmotik, penyerapan air dan oleh itu pengecutan isipadu intraluminal. Walaupun ukuran makromolekul makrogol 4000 secara teorinya dapat diserap sebahagian dari saluran gastrointestinal, pada masa ini terdapat bukti yang kuat bahawa kejadian ini tidak berkaitan secara klinikal. Ujian farmakokinetik dilakukan melalui pemulihan fecal (atau dalam aliran darah ileal pada pesakit ileostomized) Macrogol 3350 yang diberikan kepada sukarelawan yang sihat, penyerapan sistemik produk antara 0,06% hingga maksimum 2,5%.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Kinetik tidak dipengaruhi oleh kehadiran fenomena keradangan pada mukosa usus. Sebenarnya, telah diperhatikan bahawa, pada pesakit dengan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn, penyerapan sistemik hanya meningkat dari 0,06% hingga 0,09%.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dalam kajian toksikologi haiwan telah didokumentasikan, setelah pemberian oral akut Macrogol 4000, LD 50 dari 59 dan 76 g / kg masing-masing pada tikus dan arnab dengan kemunculan lesi ginjal dan hepatik, pada tikus, dengan dos 20 g / kg , jauh lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia 23 g / kg. Dalam kajian farmakologi lain mengenai jenis dos / tindak balas dengan dos makrogol antara 500 hingga 8000 mg / kg secara lisan, mereka didokumentasikan pada tikus dalam masa 2 minggu selepas pentadbiran, hanya ringan gegaran dan cirit-birit dan kes sawan yang jarang berlaku, tetapi tidak ada kematian.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium siklamat, acesulfame K, natrium sakarinat, maltodekstrin, rasa oren.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak berkaitan
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan ubat dalam bungkusan asli untuk melindungi produk dari kelembapan. Larutan yang disusun semula harus disimpan pada suhu 2-8 ° C (di dalam peti sejuk) dan digunakan dalam masa 48 jam dari persiapan. Larutan yang tinggal harus dibuang.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Kotak kadbod yang mengandungi 8 atau 16 sachet bipartit 17.5 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tidak ada secara khusus.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Sofar S.p.A. - Melalui Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Serbuk COLIREI untuk larutan oral - 16 sachet bipartit 17.5 g AIC 035704016
Serbuk COLIREI untuk larutan oral - 8 sachet bipartit 17.5 g AIC 035704028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
03/05/2004 (kebenaran pertama)
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
September 2010