TRANQUIRIT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Tranquirit - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Hayat simpanan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Diazepam

TRANQUIRIT 5 mg / ml titisan oral, larutan

Petunjuk Mengapa Tranquirit digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

TRANQUIRIT adalah produk anxiolytic, pengatur sistem autonomi, penenang, hipnogenik, relaksan otot dan antikonvulsan.

INDIKASI TERAPEUTIK

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.

Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menjadikan subjek tidak selesa.

Kontraindikasi Apabila Tranquirit tidak boleh digunakan

Myasthenia gravis. Hipersensitiviti terhadap benzodiazepin. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tranquirit

Oleh kerana kereaktifan yang sangat berubah-ubah terhadap ubat psikotropik, dos diazepam harus ditetapkan dalam had yang berhati-hati pada pesakit tua atau yang lemah dan pada mereka yang mengalami perubahan serebrum organik (terutamanya aterosklerotik) atau dengan kekurangan kardio-pernafasan.

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Sekiranya rawatan berlangsung selama 8-12 minggu, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan

Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.

Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat juga bahagian "Dosis, kaedah dan waktu pemberian") bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu sekiranya berlaku kecemasan, termasuk tempoh pengeluaran secara beransur-ansur. Memanjangkan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh dilakukan tanpa menilai semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif. adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga dapat mengurangkan kerisauan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.

Penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa diazepam adalah benzodiazepin yang bertindak panjang, oleh itu perubahan mendadak kepada benzodiazepin yang bertindak pendek tidak digalakkan kerana gejala penarikan mungkin berlaku.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (Lihat "Kesan Sampingan").

Reaksi psikiatri dan paradoks

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Kumpulan pesakit tertentu

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran"). Begitu juga. , dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan kekurangan pernafasan kronik karena risiko kemurungan pernafasan.Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengatasi kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tranquirit

Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu kereta atau menggunakan mesin.

Perkaitan dengan depresi CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang.

Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik. Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Gunakan semasa mengandung dan menyusui

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam tempoh berikutnya, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Sekiranya ubat itu diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya untuk menghentikan rawatan, sama ada dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.

Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.

Oleh kerana ramuan aktif diazepam masuk ke dalam susu ibu, penyusuan susu ibu harus dihentikan sekiranya produk tersebut diambil secara berkala.

Kesan memandu dan penggunaan mesin

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau mengendalikan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu dapat ditingkatkan (lihat juga bahagian "Interaksi").

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tranquirit: Dos

Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Pesakit harus dipantau secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan, jika perlu, dos atau kekerapan pengambilan untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.

Dos

Tetes (1ml = 25drops = 5mg) Dos harus disesuaikan mengikut kes. Titisan harus dicairkan di dalam air atau minuman lain.

Dewasa: dos tunggal yang akan diulang 2-3 kali sehari adalah 15-25 tetes.

Kanak-kanak: dari 1 hingga 3 tahun: 1-6 mg (5-30 tetes) sehari; dari 4 hingga 14 tahun: 4-12 mg (20-60 tetes) sehari.

Subjek tua, lemah, pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal: pada pesakit ini disarankan untuk memberikan dos tunggal 2 mg (10 tetes) yang mungkin dapat diulang 2-3 kali sehari.

Tempoh pentadbiran

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kecemasan Rawatan harus secepat mungkin.Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Insomnia

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Ubat itu harus diambil pada waktu tidur.

Cara menggunakan botol penitis: untuk mengeluarkan dos ubat yang betul adalah perlu untuk menahan botol tegak dengan bukaan menghadap ke bawah. Sekiranya cecair tidak turun, disarankan untuk menggoncangkan botol atau membalikkannya beberapa kali dan ulangi operasi pengeluaran seperti yang ditunjukkan di atas.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Tranquirit

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh menimbulkan risiko untuk hidup melainkan pengambilan bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol). Seperti dalam rawatan overdosis ubat apa pun, ia harus dipertimbangkan. Kemungkinan bahan lain diambil pada masa yang sama masa.

Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.

Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.

"Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tranquirit

Mengantuk pada siang hari, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit; dalam kes yang jarang berlaku: dysarthria, hipotensi, sembelit, inkontinensia atau pengekalan kencing, penyakit kuning dan loya.

Amnesia

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat "Langkah berjaga-jaga yang tepat untuk" penggunaan ").

Kemurungan

Semasa penggunaan benzodiazepin, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi. Benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi ini boleh menjadi agak serius Mereka lebih cenderung pada orang tua dan kanak-kanak.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat "Langkah berjaga-jaga yang tepat untuk penggunaan"). Pergantungan psikik boleh berlaku. Kes penyalahgunaan telah dilaporkan.

Sekiranya kesan yang tidak diingini berlaku - walaupun berbeza dengan yang dijelaskan - pesakit dijemput untuk menyampaikannya kepada doktor atau ahli farmasi mereka.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Tarikh semakan terakhir teks oleh Badan Perubatan Itali: Ogos 2011

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

1 ml larutan mengandungi:

Bahan aktif: diazepam 5 mg.

Eksipien: etil alkohol, gliserin, propilena glikol, natrium sakarin, pati lemon dan air suling.

BORANG DAN PEMBUNGKUSAN FARMASI

Titisan oral, larutan 1 botol 20 ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Tranquirit dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan ubat-ubatan lain 04.6 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KUALITI TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TRANQUIRIT 5 MG / ML DROPS LISAN, PENYELESAIAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml larutan mengandungi:

Bahan aktif: diazepam 5 mg.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan lisan, penyelesaian.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan.

Insomnia.

Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menjadikan subjek tidak selesa.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Pesakit harus dipantau secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan, jika perlu, dos atau kekerapan pengambilan untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.

Dos

Turun (1ml = 25 tetes = 5mg)

Posologi mesti disesuaikan berdasarkan kes demi kes. Titisan harus dicairkan di dalam air atau minuman lain.

Dewasa: dos tunggal yang akan diulang 2-3 kali sehari adalah 15-25 tetes.

Kanak-kanak: 1 hingga 3 tahun: 1-6 mg (5-30 tetes) sehari;

dari 4 hingga 14 tahun: 4-12 mg (20-60 tetes) sehari.

Subjek tua, lemah, pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal: pada pesakit ini disarankan untuk memberikan dos tunggal 2 mg (10 tetes) yang mungkin dapat diulang 2-3 kali sehari.

Tempoh pentadbiran

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan

Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Insomnia

Ubat itu harus diambil pada waktu tidur.

04.3 Kontraindikasi

Myasthenia gravis. Hipersensitiviti terhadap benzodiazepin. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Sekiranya rawatan berlangsung selama 8-12 minggu, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Mengembalikan insomnia dan kegelisahan

Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, disarankan penurunan secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat juga bahagian "Posologi dan kaedah pentadbiran") bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan. Termasuk tempoh penghentian. Memanjangkan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos tersebut harus diturunkan secara progresif.

Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.

Amnesia

Reaksi psikiatri dan paradoks

Kumpulan pesakit tertentu

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.

Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat "Posologi dan kaedah pentadbiran"). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan penyakit psikotik. Kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit sedemikian). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam tempoh berikutnya, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Oleh kerana ramuan aktif diazepam masuk ke dalam susu ibu, penyusuan susu ibu harus dihentikan sekiranya produk tersebut diambil secara berkala.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini

Mengantuk pada siang hari, perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit; dalam kes yang jarang berlaku: dysarthria, hipotensi, sembelit, inkontinensia atau pengekalan kencing, penyakit kuning dan loya.

Amnesia

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik boleh dikaitkan dengan perubahan tingkah laku. (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk" penggunaan ").

Kemurungan

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin terselubung semasa penggunaan benzodiazepin.

Benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada orang tua dan kanak-kanak.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Pergantungan psikik boleh berlaku. Kes penyalahgunaan telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak dijangka menimbulkan risiko kepada kehidupan melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).

Seperti dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.

Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.

"Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: psikoleptik, anxiolytics, derivatif benzodiazepin.

Kod ATC: N05BA01.

Diazepam bertindak pada sistem limbik, pada thalamus dan pada hipotalamus, memberikan kesan penenang.

Berbanding dengan chlordiazepoxide, sebagai rujukan benzodiazepine, diazepam menghasilkan 5 hingga 10 kali lebih besar penenang, penenang otot dan kesan antikonvulsan pada tikus; ia lebih kuat dalam menimbulkan kesan myolytic pada tikus dan mencegah kekejangan dari decerebration dan menekan sistem limbik pada kucing; ia mempunyai kesan domestik yang sama pada monyet dan deconditioning pada tikus; sebaliknya, kurang kuat, pada agresiviti tikus septum.

Di klinik ia mempunyai kesan relaksasi otot dan penenang yang lebih tinggi daripada chlordiazepoxide dan kesan antiepileptik dan hipnosis yang terkenal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Diberikan secara oral, diazepam cepat diserap, mencapai kepekatan plasma maksimum dalam 30-90 minit.

Pengikatan protein serum kira-kira 95%.

Separuh hayat adalah sekitar 32 jam dan, setelah pemberian oral setiap hari sebanyak 10 mg, tahap keseimbangan dicapai pada hari kelima.

Diazepam cepat dimetabolisme menjadi N-dimethyldiazepam dan kemudian ke oxazepam, metabolit aktif; penghapusan berlaku terutamanya melalui buah pinggang dalam bentuk konjugat yang tidak aktif.

Isipadu taburan diazepam adalah 1.1 l / kg.

Penghapusan dapat diperlahankan pada orang tua, pada bayi prematur dan pada pesakit dengan penyakit hati atau ginjal.

Diazepam, seperti benzodiazepin lain, masuk ke dalam susu ibu dan melintasi penghalang hematoplacental.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 diazepam yang diberikan secara oral ialah 720 mg / kg pada tikus dan 1240 mg / kg pada tikus.

Pemberian berterusan selama 50 hari 2.5 mg / kg pada tikus dan 2.5 mg / kg dan 12.5 mg / kg pada tikus, masing-masing, tidak menyebabkan kematian.

Beberapa kajian menunjukkan bahawa penggunaan benzodiazepin, dan oleh itu diazepam, pada trimester pertama kehamilan boleh meningkatkan risiko kecacatan kongenital. Oleh itu, produk tersebut tidak boleh digunakan pada tiga bulan pertama kehamilan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Etil alkohol, gliserin, propilena glikol, natrium sakarin, pati lemon dan air suling.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui.

06.3 Tempoh sah

Dalam pembungkusan yang utuh: 5 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kotak kadbod dengan botol kaca 20 ml dengan penutup keselamatan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Cara menggunakan botol penitis

Untuk mengeluarkan dos ubat yang betul adalah perlu untuk menahan botol tegak dengan bukaan menghadap ke bawah. Jika cairan tidak mengalir, disarankan untuk menggoncangkan botol atau membalikkannya beberapa kali dan ulangi operasi pengeluaran seperti yang ditunjukkan di atas .

Pembuangan ubat-ubatan yang telah habis / tidak digunakan

Pelepasan ubat ke persekitaran harus diminimumkan.Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Gunakan sistem pengumpulan khusus, jika ada.