Bahan aktif: Indobufene
Tablet INDOBUFENE EG 200 mg
Mengapa Indobufen digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Apa itu INDOBUFENE EG dan untuk apa ia digunakan
Indobuphene mengandungi bahan aktif indobufen, termasuk dalam kelas ubat-ubatan yang disebut platelet inhibitor, yang meningkatkan peredaran darah dengan mencegah pembentukan gumpalan (trombi), yang dapat menyekat peredaran darah.
INDOBUFENE EG digunakan:
- untuk mengelakkan penyempitan bypass arteri jantung (arteri koronari);
- untuk rawatan kesukaran pergerakan kerana masalah peredaran darah (claudication sekejap-sekejap);
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Indobufen - Ubat generik
Jangan mengambil INDOBUFENE EG
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mengalami luka perut dan usus (ulser gastro-duodenum);
- jika anda mengalami "radang perut disertai dengan pendarahan (gastritis hemoragik);
- jika anda mempunyai masalah hati dan / atau buah pinggang yang teruk;
- jika anda terdedah kepada pendarahan (diatesis hemoragik);
- jika, pada masa lalu, setelah mengambil asid acetylsalicylic (aspirin) atau ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain (juga disebut NSAID), anda mengalami kesukaran bernafas (asma), selesema jenis alahan (rinitis) dan kerengsaan kulit (gatal-gatal) .
Amaran dan Langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Indobufene.
Gunakan ubat ini dengan berhati-hati dalam kes berikut:
- jika anda mengalami masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang), dalam kes ini dos mungkin perlu dikurangkan;
- jika anda pernah mengalami kecederaan perut atau usus;
- jika anda menggunakan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID) atau ubat-ubatan yang meningkatkan kecairan darah (antiplatelet).
Beritahu doktor anda jika anda mengetahui perkara berikut kerana mungkin perlu mengurangkan dos atau menghentikan rawatan dengan ubat ini:
- kerengsaan kulit (gatal-gatal);
- sakit di bahagian tengah perut (sakit epigastrik) dan rasa pedih ulu hati (pedih ulu hati), keadaan yang disebut dispepsia dan yang mempengaruhi gangguan pencernaan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Indobufen - ubat generik
Ubat-ubatan lain dan INDOBUFENE EG
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sekiranya anda menghidap diabetes dan mengambil ubat oral (dari mulut) yang menurunkan kadar gula darah (hipoglikemik), seperti sulfonylurea, anda harus menjalani ujian darah secara berkala untuk memeriksa tahap gula anda.
Sekiranya anda mengambil ubat melalui mulut yang meningkatkan aliran darah (antikoagulan oral), seperti derivatif kumarin dan / atau heparin, anda harus melakukan ujian berikut untuk memeriksa pembekuan darah:
- masa prothrombin;
- ujian pembekuan lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Penggunaan ubat ini tidak digalakkan sekiranya kehamilan diketahui atau disyaki, dan semasa menyusui.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
INDOBUFENE EG mengandungi laktosa monohidrat
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Indobufen - Ubat generik: Posologi
Cara pengambilan INDOBUFENE EG
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 400 mg sehari, diambil dalam dua dos yang dibahagi, satu setiap 12 jam.
Ambil satu tablet pada waktu pagi selepas sarapan dan satu lagi pada waktu petang selepas makan malam.
Pesakit tua dan / atau pesakit dengan masalah buah pinggang
Doktor anda akan menyesuaikan dos anda berdasarkan fungsi ginjal anda seperti yang dinilai oleh pelepasan kreatinin (pelepasan).
Pada pesakit tua yang berusia lebih dari 65 tahun, dosnya harus dinilai oleh doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil INDOBUFENE EG
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika anda mengambil Overdosis Indobufen - Ubat Generik yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Indobufene daripada yang sepatutnya
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan dengan ubat ini. Sekiranya berlaku pengambilan dos yang berlebihan secara tidak sengaja, segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Indobufen - Ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling kerap berkaitan dengan saluran gastrousus dan terdiri daripada:
- kesukaran pencernaan (dispepsia);
- sensasi terbakar di perut (pedih ulu hati);
- sakit perut (sakit epigastrik dan perut);
- sembelit atau cirit-birit;
- kembung perut;
- loya dan muntah.
Mereka jarang dilaporkan
- kerengsaan kulit alahan;
- purpura dikaitkan dengan trombositopenia, yang merupakan kelainan kulit yang berkaitan dengan lesi pendarahan akibat penurunan platelet;
- sakit kepala yang teruk (sakit kepala).
Kes dari
- radang perut dan / atau usus, disertai dengan lesi (ulser peptik erosif dan / atau gastritis hemoragik), juga dikaitkan dengan kehadiran darah dalam muntah atau najis dan dengan kes-kes pendarahan serebrum.
Kes:
- gatal (kekerapan tidak diketahui);
- pendarahan hidung (epistaksis);
- pendarahan kecil dari gusi, mata bawah (konjunktiva), bibir, pundi kencing dan dubur (rektum);
- pendarahan dari mulut, selalunya selepas batuk (hemoptisis);
- perubahan beberapa parameter fungsi hati (peningkatan tahap transaminase dan azotemia);
- perubahan beberapa parameter fungsi ginjal (penurunan pelepasan kreatinin).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Cara menyimpan INDOBUFENE EG
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa itu INDOBUFENE EG
- Bahan aktifnya adalah indobufen. Setiap tablet mengandungi 200 mg indobufen
- Bahan-bahan lain adalah laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat (jenis A), natrium laurilsulfat, magnesium stearat.
Seperti apa Indobufene dan kandungan peknya
Kotak 30 tablet yang boleh dibahagi.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL INDOBUFENE EG 200 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi: indobufene 200 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: Produk ubat ini mengandungi laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet harus diberikan secara oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Indobuphene ditunjukkan:
• dalam pencegahan oklusi pintasan arteri koronari
• untuk rawatan klaudikasi sekunder hingga patologi oklusi arteri periferal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Biasanya dos harian adalah 400 mg, untuk diberikan dalam dua dos terbahagi pada selang 12 jam. Dianjurkan untuk minum satu tablet (200 mg) pada waktu pagi selepas sarapan dan satu lagi pada waktu petang selepas makan malam.
Oleh kerana indobufen dihilangkan terutamanya oleh buah pinggang, perlu mengurangkan dos mengikut tahap fungsi buah pinggang.
Terutama pada pesakit tua (lebih dari 65 tahun) dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor, dengan mengingat bahawa fungsi ginjal semakin menurun seiring bertambahnya usia.
Jadual dos berikut dicadangkan:
04.3 Kontraindikasi
Indobufen tidak boleh diberikan kepada subjek yang telah menunjukkan hipersensitiviti terhadap ubat tersebut, dan juga tidak boleh digunakan jika terdapat ulser gastro-duodenum, gastritis hemoragik, gangguan fungsi hati dan / atau ginjal yang teruk, atau pada subjek dengan diatesis hemoragik.
Terdapat kemungkinan kepekaan silang dengan asid acetylsalicylic dan ubat anti-radang bukan steroid lain; untuk alasan ini, ubat tersebut tidak boleh diberikan kepada pesakit di mana ubat ini telah menyebabkan gejala asma, rinitis atau urtikaria.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Perhatian disarankan dalam penggunaan ubat ini sekiranya terdapat lesi saluran gastrointestinal sebelumnya serta dengan pemberian ubat antiplatelet lain atau ubat anti-radang bukan steroid secara serentak. Sekiranya dispepsia berlaku (mis. Pedih ulu hati, sakit epigastrik) dos harus dikurangkan atau rawatan dihentikan buat sementara waktu.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dos harus dikurangkan berkaitan dengan tahap fungsi ginjal.
Jauhi dari kanak-kanak.
Sekiranya reaksi alergi berlaku, seperti ruam gatal-gatal, rawatan harus dihentikan.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Sebagai akibat dari tahap tinggi pengikatan indobufen ke protein plasma, ada kemungkinan mengalihkan ubat lain yang mengikat protein. Atas sebab ini, penilaian berkala tahap glukosa plasma harus dilakukan pada pesakit diabetes yang dirawat dengan ubat hipoglikemik oral seperti sulfonylureas.
Atas sebab yang sama kesan antikoagulan oral (derivatif coumarin) dan / atau heparin dapat meningkat.
Apabila diberikan bersamaan dengan ubat ini, masa prothrombin dan ujian pembekuan lain harus ditentukan secara berkala.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun percubaan pada haiwan belum menunjukkan bahaya pada janin, tidak digalakkan menggunakan ubat tersebut pada kehamilan yang diketahui atau disyaki dan semasa menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan indobufene yang diketahui pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap berkaitan dengan saluran gastrointestinal dan terdiri daripada: dispepsia, pedih ulu hati, sakit epigastrik dan perut, sembelit, cirit-birit, perut kembung, mual dan muntah.
Kes ulser peptik, ulser erosif dan / atau gastritis hemoragik, kadang-kadang dikaitkan dengan haematemesis dan / atau melaena dan kes pendarahan serebrum, jarang dilaporkan.
Kes epistaksis, hemoptisis, pendarahan ringan tanpa komplikasi dari konjungtiva, gusi, bibir, rektum dan pundi kencing telah diperhatikan.
Kadang-kadang, peningkatan nilai transaminase dan azotemia dan penurunan pembersihan kreatinin telah dilaporkan.Jarang, reaksi kulit alergi, purpura yang berkaitan dengan trombositopenia, sakit kepala telah dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan, tidak sengaja atau disengajakan.
Rawatan overdosis harus simtomatik dan sesuai.
Diuresis paksa berkesan dalam meningkatkan kadar penghapusan.
Hemodialisis tidak berkesan untuk menghilangkan indobufen dari peredaran umum. Kemungkinan perubahan gastrointestinal dapat diatasi dengan antasid antagonis H2.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: agen antiplatelet, indobufen.
Kod ATC: B01AC10.
Indobufen campur tangan dalam fungsi platelet dengan membalikkan siklooxygenase platelet dan seterusnya menghalang biosintesis thromboxane A2.
Ubat ini menjalankan aktivitinya dengan cepat, dalam jam pertama pemberian ubat, menghalang kira-kira 95% pengeluaran tromboksana platelet. Kesan ini tetap berterusan semasa pentadbiran berulang dua kali sehari (keadaan stabil).
Penghambatan aktiviti platelet (agregasi, daya lekat, faktor platelet 3 dan 4 dan beta-thromboglobulin) telah banyak didokumentasikan pada pelbagai spesies haiwan dan pada manusia.
Indobuphene tidak mengganggu parameter pembekuan darah; pemanjangan masa pendarahan adalah sederhana dan cepat dapat dipulihkan apabila penghentian rawatan.
Hasil kajian trombosis yang dilakukan pada pelbagai model eksperimen telah menunjukkan bahawa indobuphene mengurangkan potensi trombogenik prostesis vaskular dan juga mencegah kematian dari embolisme paru yang disebabkan oleh agregat platelet. Peningkatan ubah bentuk membran sel darah merah telah dilihat pada kajian in vivo dan ex vivo yang dilakukan pada eritrosit yang diperoleh daripada pesakit dengan penyakit vaskular periferi yang dirawat dengan indobufen.
Indobufen mempunyai kesan antiplatelet kerana penghambatan reaksi pelepasan konstituen platelet (ADP, serotonin, faktor platelet 4, beta-tromboglobulin).
Penyelidikan pada haiwan makmal dan pada manusia menunjukkan bahawa indobufen tidak mengganggu parameter pembekuan darah dan pemanjangan masa pendarahan adalah sederhana dan cepat dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik indobufen dicirikan oleh ketersediaan bio yang tinggi, penyerapan yang cepat dan lengkap selepas pemberian oral. Tahap plasma puncak dicapai dalam masa kira-kira 2 jam. Makanan tidak mempengaruhi bioavailabiliti ubat. Waktu hayat biologi ubat adalah kira-kira 8 jam dengan jumlah pengedaran 15 liter.
Kira-kira 99% indobufen terikat dengan protein plasma dan penghapusannya berlaku terutamanya oleh buah pinggang, 75% dalam bentuk produk konjugasi (glukurunat) dan sedikit sebanyak sebagai sebatian yang tidak berubah.
Kinetik indobufen adalah linear hingga satu pentadbiran 400 mg.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan akut, subakut dan kronik yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan (tikus, anjing, arnab) telah menunjukkan bahawa indobufen dapat diterima dengan baik. Ia tidak mempunyai kesan teratogenik dan embriootoksik dan tidak mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristal
Pati natrium karboksimetil (jenis A)
Natrium lauril sulfat
Magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
30 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod yang mengandungi lepuh PVC / Aluminium dari 30 tablet yang boleh dibahagi.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
INDOBUFENE EG 200 mg tablet, 30 tablet yang boleh dibahagi AIC n. 036765016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
29 November 2005/13 April 2011
