Bahan aktif: Limecycline
Kapsul keras TETRALYSAL 150 mg
TETRALYSAL 300 mg kapsul keras
Mengapa Tetralysal digunakan? Untuk apa itu?
Tetralysal tergolong dalam kumpulan ubat antibiotik yang disebut tetracyclines. Penggunaan utama Tetralysal adalah untuk merawat jerawat sederhana hingga teruk. Jerawat muncul sebagai keradangan pada kulit yang muncul dengan papula (lesi kecil yang timbul pada kulit tanpa nanah), pustula (luka kecil pada kulit yang mengandungi nanah), bintik hitam dan jerawat.
Kontraindikasi Apabila Tetralysal tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Tetralysal
- Sekiranya anda alah kepada tetracycline-L-methylenesine (limecycline) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- Tetralysal dikontraindikasikan pada kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian "Amaran khas")
- Tetralysal dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah usia 8 tahun kerana risiko perubahan kekal pada warna gigi dan enamel. Teralysal dikontraindikasikan dalam rawatan bersama dengan retinoid oral (produk vitamin A yang diambil melalui mulut)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tetralysal
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Tetralysal. Seperti antibiotik lain, rawatan dengan tetrasiklin dapat menyebabkan jangkitan bakteria atau fungus sekunder. Khususnya, terdapat kemungkinan enterocolitis staphylococcal yang tahan (keradangan usus kecil dan usus besar kerana bakteria yang menentang tindakan terapi ubat).
Sekiranya anda menjalani rawatan jangka panjang dengan Tetralysal, doktor anda akan menetapkan pemeriksaan berkala mengenai komposisi darah anda dan fungsi hati dan ginjal.
Pada orang yang rentan, reaksi kulit mungkin berlaku semasa rawatan setelah terdedah kepada cahaya matahari dan lampu penyamakan. Sekiranya kemerahan pada kulit (ruam kulit) berlaku, rawatan mesti dihentikan segera.
Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang, beritahu doktor anda sebelum mengambil Tetralysal dan ikuti arahan yang diberikan kepada anda dengan teliti.
Ambil ubat dengan jumlah air yang mencukupi untuk mengelakkan kerengsaan pada kerongkongan.
Anak-anak
Tetralysal tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia 8 tahun kerana risiko perubahan warna gigi dan email kekal.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tetralysal
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
- Jangan gunakan Tetralysal bersama produk vitamin A dari mulut kerana risiko peningkatan tekanan pada tengkorak.
- Jangan mengambil antasid yang mengandungi aluminium, kalsium atau magnesium dan produk yang mengandungi garam besi atau didanosin bersama dengan Tetralysal, kerana produk ini mengurangkan penyerapan tetrasiklin yang diminum.
- Elakkan penggunaan dengan penisilin (jenis antibiotik lain), kerana kemungkinan gangguan antara kedua-dua ubat tersebut.
- Sekiranya anda dirawat dengan ubat antikoagulan (ubat-ubatan untuk mencegah pembekuan darah), beritahu doktor anda kerana dos anda mungkin perlu disesuaikan kerana kemungkinan penurunan aktiviti yang disebabkan oleh tetrasiklin.
- Limecycline (bahan aktif yang terkandung dalam Tetralysal) boleh menyebabkan positif palsu dalam penentuan glukosa dalam air kencing.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Penggunaan tetrasiklin selama tempoh pembentukan gigi (separuh kedua kehamilan) boleh menyebabkan perubahan warna kuning-coklat kekal pada gigi bayi, ini berlaku terutamanya dalam kes penggunaan yang berpanjangan, tetapi juga telah diperhatikan setelah jangka masa pendek dan berulang rawatan Atas sebab ini jangan mengambil Tetralysal jika anda hamil atau menyusu.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Tetralysal: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan untuk rawatan jerawat adalah 300 mg / hari selama 12 minggu.
Anda mesti mengambil produk dengan jumlah air yang mencukupi.
Gunakan pada kanak-kanak
Tetralysal tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 8 tahun kerana risiko perubahan kekal pada warna gigi dan enamel
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Tetralysal
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil Tetralysal, anda harus memberitahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tetralysal
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan dengan kekerapan biasa (dalam 1 dari 100 pesakit, tetapi kurang dari 1 dari 10 pesakit)
- Sakit kepala
- Loya
- Sakit perut
- Cirit-birit
Kesan yang tidak diingini dengan kekerapan tidak diketahui
- Enterocolitis (keradangan usus kecil dan usus besar)
- Glossitis (keradangan lidah)
- Gangguan visual
- Neutropenia (penurunan neutrofil, sejenis sel darah putih)
- Thrombocytopenia (penurunan platelet)
- Dia mencuba semula
- Sakit gastrousus atas (perut)
- Demam
- Jaundis (menguning kulit)
- Hepatitis (keradangan hati)
- Hipersensitiviti
- Urtikaria
- Edema angioneurotic (bengkak kelopak mata, bibir, lidah, alat kelamin)
- Reaksi anaphylactic (reaksi alergi teruk yang berlaku dengan cepat dan boleh menyebabkan kematian)
- Peningkatan transaminase (enzim dalam darah yang menunjukkan kemungkinan kerosakan hati)
- Peningkatan fosfatase alkali (enzim dalam darah yang menunjukkan penyakit tertentu)
- Peningkatan bilirubin (bahan yang terkandung dalam hempedu)
- Pening
- Hipertensi intrakranial (peningkatan tekanan di tengkorak)
- Ruam eritematosa (kemerahan kulit)
- Reaksi fotosensitif semasa terkena cahaya matahari atau lampu penyamakan
- Gatal-gatal
- Sindrom Stevens Johnson (reaksi hipersensitiviti akut yang teruk yang mempengaruhi kulit dan membran mukus)
Selanjutnya
- Sekiranya diberikan kepada kanak-kanak di bawah usia 8 tahun, perubahan kekal pada warna gigi dan perubahan pada enamel mungkin berlaku.
- Terdapat laporan mengenai anemia hemolitik (kepekatan hemoglobin rendah), eosinofilia (peningkatan sel darah tertentu) dan gangguan darah lain;
- Mungkin terdapat kes peningkatan azotemia (peningkatan jumlah nitrogen dalam darah) yang bukan ginjal kerana penggunaan diuretik secara serentak (ubat-ubatan yang digunakan untuk meningkatkan rembesan air kencing) dan tetrasiklin;
- Rawatan dengan Tetralysal harus dihentikan jika muncul gejala yang disebabkan oleh peningkatan tekanan pada tengkorak (misalnya muntah).
- Kes anoreksia terpencil (kekurangan atau pengurangan selera makan) dan vaskulitis alergi (keradangan saluran darah) telah dilaporkan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan ubat ini dalam bungkusan asalnya
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Tetralysal
Setiap kapsul 150 mg mengandungi:
Bahan aktifnya adalah tetrasiklin-L-metilena lisin (limecycline) bersamaan dengan 150 mg asas tetrasiklin.
Bahan-bahan lain adalah:
Magnesium stearat, levilite, gelatin, gliseril monoleat.
Setiap kapsul 300 mg mengandungi:
Bahan aktifnya adalah tetrasiklin-L-methylenlysine (limecycline) bersamaan dengan 300 mg asas tetrasiklin.
Bahan-bahan lain adalah:
Magnesium stearate, silika koloid terhidrat.
Komponen kapsul gelatin: gelatin, titanium dioksida (E171), quinoline kuning (E104), eritrosin (E127), indigo carmine (E132).
Keterangan tentang rupa Tetralysal dan kandungan peknya
Kapsul keras 150 mg
Botol kaca yang mengandungi 28 kapsul.
Kapsul keras 300 mg
Lepuh Al / PE 4 kapsul. Pek berisi 16 atau 28 kapsul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TAPRALYSAL HARD CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul 150 mg mengandungi:
Tetracycline-L-methylenlysine (limecycline) bersamaan dengan 150 mg asas tetrasiklin.
Setiap kapsul 300 mg mengandungi:
Tetracycline-L-methylenlysine (limecycline) bersamaan dengan 300 mg asas tetrasiklin.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jerawat radang sederhana hingga teruk.
Rawatan keradangan pada jerawat bercampur.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos yang disyorkan untuk rawatan jerawat adalah 300 mg / hari selama 12 minggu.
Ambil produk dengan jumlah air yang mencukupi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap tetrasiklin atau mana-mana eksipien.
Semasa mengandung dan menyusui (lihat 4.6).
Kanak-kanak di bawah umur 8 tahun berisiko mengalami perubahan warna gigi kekal dan hipoplasia enamel.
Rawatan bersamaan dengan retinoid oral (lihat 4.5)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Reaksi fotosensitiviti, yang dibuktikan dengan kereaktifan kulit yang berlebihan terhadap sinar matahari dan sinar ultraviolet, boleh berlaku semasa rawatan pada subjek yang terdedah; disarankan untuk mengingat kemungkinan ini dan menghentikan rawatan sebaik sahaja eritema kulit muncul.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos tetrasiklin yang normal juga boleh menyebabkan pengumpulan dalam peredaran darah dengan kemungkinan kerosakan hati; dalam kes-kes ini adalah perlu untuk menyesuaikan dos dengan tahap fungsi hati. Perlu juga diingat bahawa tetrasiklin, kerana tindakan antianaboliknya yang diketahui, dapat meningkatkan azotemia dan oleh itu semakin memperburuk keadaan kekurangan ginjal yang sudah ada sebelumnya.
Untuk mengelakkan kerengsaan esofagus, ambil produk dengan jumlah air yang mencukupi.
Seperti antibiotik lain, rawatan dengan tetrasiklin dapat menyebabkan superinfeksi dengan agen bakteria atau jamur yang tahan. Khususnya, kemungkinan enterokolitis staphylococcal tahan harus diingat.
Kitaran rawatan jangka panjang memerlukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati dan buah pinggang.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
- Retinoid oral: risiko hipertensi intrakranial.
- Persediaan antasid yang mengandungi aluminium, kalsium atau magnesium, dan produk yang mengandungi garam besi, mengurangkan penyerapan oral tetrasiklin, jadi perlu untuk mengelakkan pengambilan serentak.
- Sebaiknya hindari hubungan dengan penisilin, kerana kemungkinan terdapat gangguan antara aktiviti antibakteria masing-masing.
- Mungkin perlu untuk menyesuaikan dos antikoagulan yang dapat digunakan selama pemberian tetrasiklin, kerana antibiotik ini dapat menekan aktiviti prothrombin.
- Gangguan dengan ujian makmal: limecycline boleh menyebabkan positif palsu dalam penentuan glukosa dalam air kencing. Ia juga boleh mengganggu ujian fluorometrik katekolamin urin yang menimbulkan peningkatan nilai yang salah (kaedah Hingert).
- Didanosine: peningkatan pH gastrik berikutan pengambilan tablet didanosin yang mengandung antasid, mengurangi penyerapan siklon di saluran pencernaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Dalam tisu tulang dalam proses pembentukan, tetrasiklin dapat menimbulkan kompleks kalsium yang stabil tanpa ada kesan berbahaya tertentu yang dilaporkan pada manusia.
Penggunaan tetrasiklin selama tempoh pembentukan gigi (separuh kedua kehamilan) boleh menyebabkan pigmentasi gigi kekal (kuning-coklat); masalahnya berlaku terutamanya berikutan penggunaan antibiotik ini yang berpanjangan, tetapi juga telah diperhatikan setelah rawatan pendek dan berulang tempoh.
Tetrasiklin melewati plasenta dan ke dalam susu ibu.
Oleh itu, Tetralysal dikontraindikasikan pada wanita hamil atau menyusui (risiko hipoplasia enamel atau perubahan warna gigi pada masa kanak-kanak, lihat 4.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak diketahui.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sekiranya timbulnya kesan yang tidak diingini, yang tidak termasuk yang dilaporkan, pesakit diminta untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi semasa rawatan.
Sebagai tambahan, beberapa kejadian buruk yang disebabkan, secara umum, terhadap terapi tetrasiklin diperhatikan:
- perubahan warna gigi dan / atau hipoplasia enamel mungkin berlaku apabila diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 8 tahun;
- kes anemia hemolitik, eosinofilia dan gangguan hematologi lain telah dilaporkan;
- kes-kes azotemia asal ginjal yang berkaitan dengan kesan mungkin berlaku
anti-anabolik yang boleh ditingkatkan dengan penggunaan diuretik dan tetrasiklin serentak;
- rawatan dengan Tetralysal harus dihentikan jika muncul gejala yang disebabkan oleh peningkatan tekanan intrakranial (misalnya muntah).
Kes anoreksia dan vaskulitis alergi terpencil telah dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Overdosis dengan antibiotik jarang berlaku; jika ini berlaku, lavage gastrik harus dipertimbangkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik.
Kod ATC: J01AA04.
Limecycline adalah antibiotik yang tergolong dalam keluarga tetracyclines (sekumpulan cyclins separa sintetik).
Aktiviti antibakteria: yang Propionibacterium Acnes adalah spesies yang sensitif terhadap limecycline.
Kesan pada jerawat: mekanisme tetrasiklin mengurangkan kecederaan akibat "jeragat mereka belum dijelaskan sepenuhnya; namun, kesannya sebahagiannya disebabkan oleh aktiviti antibakteria ubat ini. Selepas pemberian oral, ubat ini menghalang pertumbuhan organisma sensitif (terutamanya Propionibacterium acnes) pada permukaan kulit dan mengurangkan kepekatan asid lemak bebas di sebum. Pengurangan asid lemak bebas dalam sebum boleh menjadi akibat tidak langsung dari penghambatan organisma yang menghasilkan lipase yang mengubah trigliserida menjadi asid lemak bebas atau, ini boleh menjadi akibat langsung dari gangguan dalam pengeluaran lipase oleh organisma ini.
Asid lemak bebas bersifat komedogenik dan dipercayai salah satu kemungkinan penyebab lesi keradangan, seperti papula, pustula, nodul dan kista jerawat. Walau bagaimanapun, mekanisme lain nampaknya terlibat sebagai peningkatan klinikaljeragat, mengikuti rawatan oral dengan tetrasiklin, tidak semestinya sesuai dengan pengurangan flora bakteria kulit atau penurunan kandungan asid lemak bebas di sebum.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Penyerapan limecycline cepat, tahap plasma berkesan dicapai dalam satu jam selepas pentadbiran. Puncak plasma dicapai dalam 3 - 4 jam selepas pemberian oral. Pengambilan makanan secara serentak, misalnya susu, tidak banyak mengubah penyerapan limecycline.
Pembahagian:
Pentadbiran oral 300 mg pada orang dewasa membawa kepada:
- puncak plasma 1.6 hingga 4 mcg / mL
- kepekatan residu yang sangat berubah-ubah (dari 0.29 hingga 2.19 mcg / mL)
- jangka hayat plasma kira-kira 10 jam.
Pentadbiran berulang menghasilkan kepekatan plasma rata-rata antara 2,3 dan 5,8 mcg / mL.
Penyebaran intra- dan ekstra selular yang luas, dalam keadaan dos biasa, boleh menyebabkan kepekatan sebenar dalam banyak tisu dan cecair badan dan khususnya di paru-paru, tulang, otot, hati, pundi kencing, prostat, hempedu dan air kencing.
Perkumuhan / penghapusan: Produk ini diekskresikan terutamanya dalam air kencing dan kedua di hempedu. Kira-kira 65% daripada dos yang diberikan dihapuskan dalam masa 48 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada maklumat khusus yang dilaporkan mengingat pengalaman besar yang dicapai dalam penggunaan tetrasiklin pada manusia selama 40 tahun terakhir.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras 150 mg:
Magnesium stearat, levilite, gelatin, gliseril monoleat.
Kapsul keras 300 mg:
Magnesium stearate, silika koloid terhidrat.
Komponen kapsul gelatin: gelatin, titanium dioksida (E171), quinoline kuning (E104), eritrosin (E127), indigo carmine (E132).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Kapsul keras 150 mg:
18 bulan.
Kapsul keras 300 mg:
18 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kapsul keras 150 mg
Botol kaca yang mengandungi 28 kapsul.
Kapsul keras 300 mg
Lepuh al / PE 4 kapsul.
Pek berisi 16 atau 28 kapsul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GALDERMA Italia S.p.A. - pejabat berdaftar Via dell "Annunciata 21 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
TETRALYSAL 150 mg kapsul keras - 28 kapsul AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg kapsul keras - 16 kapsul AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg kapsul keras - 28 kapsul AIC n. 018469066
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
TETRALYSAL 150 mg kapsul keras: Januari 1961 / Jun 2010
TETRALYSAL 300 mg kapsul keras: Jun 2007 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
11/2014