Bahan aktif: D acetylsalicylate, L-lysine
CARDYRENE 75 mg serbuk untuk larutan oral
CARDYRENE 100 mg serbuk untuk larutan oral
CARDYRENE 160 mg serbuk untuk larutan oral
CARDYRENE 300 mg serbuk untuk larutan oral
Mengapa Cardirene digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Antithrombotik, agen antiplatelet.
Petunjuk terapeutik
UNTUK SEMUA DOSA (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Pencegahan kejadian athero-trombotik utama:
- Selepas infark miokard
- Selepas strok atau serangan iskemia sementara (TIA)
- Pada pesakit dengan angina pectoris yang tidak stabil
- Pada pesakit dengan angina pectoris stabil kronik
2. Pencegahan penutupan semula pintasan aorto-koronari dan dalam angioplasti koronari transluminal perkutan (PTCA)
Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pesakit dengan penyakit ateromatosa terang-terangan, dalam sindrom Kawasaki, pada pesakit yang menjalani hemodialisis dan dalam pencegahan trombosis semasa peredaran ekstrakorporeal
UNTUK DOSA 100 mg SAHAJA:
3. Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pesakit berisiko tinggi *
* Pada subjek yang berisiko tinggi untuk kejadian kardiovaskular utama pertama (risiko 10 tahun> 20% berdasarkan kad risiko Projek Jantung Istituto Superiore di Sanità)
Kontraindikasi Apabila Cardirene tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap asid acetylsalicylic atau mana-mana eksipien, atau ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID) (reaktiviti silang)
- Sejarah asma disebabkan oleh pemberian asetilalisilat atau bahan dengan aktiviti yang serupa, terutamanya ubat anti-radang bukan steroid, anteseden hipersensitif terhadap salisilik (bronkospasme, reaksi anafilaksis)
- Trimester kehamilan ketiga (melebihi kehamilan 24 minggu) (lihat Amaran khas - kehamilan dan penyusuan)
- Ulser peptik aktif, ulser gastroduodenal dalam evolusi
- Apa-apa penyakit pendarahan atau penyakit hemoragik
- Risiko pendarahan
- Kekurangan hepatik yang teruk
- Kekurangan buah pinggang yang teruk (ClCr
- Kegagalan jantung yang teruk dan tidak terkawal
- Pemberian bersama methotrexate yang digunakan pada dos> 15 mg / minggu dengan asid asetilsalisilat pada dos anti-radang, atau pada dos analgesik atau antipiretik (lihat "Interaksi")
- Pemberian bersama antikoagulan oral dengan asid asetilsalisilat yang digunakan pada dos anti-radang, atau pada dos analgesik atau antipiretik dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum (lihat "Interaksi").
- Pesakit dengan mastositosis yang sudah ada, di mana penggunaan asid acetylsalicylic dapat menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang teruk (termasuk kejutan peredaran darah dengan pembilasan, hipotensi, takikardia dan muntah).
Walau bagaimanapun, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia enam belas tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cardirene
Gunakan dengan berhati-hati: pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan dan sederhana; dengan adanya alat intrauterin.
Penggunaan antidiabetik, antasid, diuretik, glukokortikoid (lihat "Interaksi").
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cardirene
Beberapa bahan terlibat dalam interaksi kerana sifatnya menghalang agregasi platelet:
Abciximab, asid acetylsalicylic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost dan iloprost trometamol, ticlopidine dan tirofiban.
Penggunaan perencat pengagregatan platelet yang berbeza meningkatkan risiko pendarahan, begitu juga dengan kombinasi mereka dengan heparin atau molekul yang berkaitan, antikoagulan oral atau dengan trombolitik lain, dan kemungkinan ini mesti dipertimbangkan, dengan tetap melakukan pemantauan klinikal secara berkala.
Persatuan yang dikontraindikasikan (lihat "Kontraindikasi"):
- Methotrexate pada dos> 15 mg / minggu pada dos anti-radang asid acetylsalicylic, atau pada dos analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan ketoksikan metotreksat, terutamanya ketoksikan haematologi (kerana pengurangan pelepasan ginjal methotrexate oleh asid asetilsalisilat ).
- Antikoagulan oral pada dosis anti-radang asid acetylsalicylic, atau pada dos analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan.
Gabungan tidak digalakkan:
- antikoagulan oral pada dos analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic dan pada pesakit yang tidak mempunyai sejarah ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan.
- antikoagulan oral pada dos asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan. Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID), pada dos asid acetylsalicylic anti-radang atau analgesik atau antipiretik: peningkatan risiko ulser dan pendarahan gastrousus.
- Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin yang tidak terfraksinasi pada dos terapeutik pada pesakit tua (≥ 65 tahun), tanpa mengira dos heparin, dan untuk dos anti-radang atau dosis analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: meningkatkan risiko pendarahan ( perencatan pengagregatan platelet dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asid asetilsalisilat). Ubat anti-radang lain atau analgesik atau antipiretik lain harus diberikan.
- Clopidogrel (sebagai tambahan kepada petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan sindrom koronari akut): peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal dianjurkan.
- Uricosurics (benzbromarone, probenecid): pengurangan kesan urikosurik kerana persaingan untuk penghapusan asid urik pada tubulus ginjal.
- Ticlopidine: peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal dianjurkan.
- Glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) untuk dos anti-radang asid asetilsalisilat: peningkatan risiko pendarahan.
- Pemetrexed pada pesakit dengan kekurangan ginjal ringan atau sederhana (pelepasan kreatinin antara 45 ml / min dan 80 ml / min): Peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (kerana penurunan peletrexed ginjal pemetrexed oleh asam asetilsalisilat) pada dos ubat anti-radang asam asetilsalisilat .
- Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:
- Diuretik, penghambat enzim penukaran angiotensin (penghambat ACE) dan antagonis reseptor angiotensin II pada dosis anti-radang asid asetilsalisilat atau analgesik dan antipiretik asid asetilsalisilat: kegagalan buah pinggang akut mungkin berlaku pada pesakit yang mengalami dehidrasi kerana kadar penapisan glomerulus berkurang sekunder kepada penurunan sintesis prostaglandin buah pinggang.Selain itu, pengurangan kesan antihipertensi mungkin berlaku. Pastikan pesakit terhidrat dan fungsi ginjal diperiksa pada awal rawatan.
- Methotrexate pada dos ≤ 15 mg / minggu pada dos anti-radang, atau pada analgesik atau antipiretik dosis asid asetilsalisilat: peningkatan ketoksikan metotreksat, khususnya toksisitas hematologi (kerana pengurangan pembersihan renal metotreksat oleh asid asetilalisilikat sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pentadbiran bersamaan. Pemantauan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan (walaupun ringan) kekurangan buah pinggang, dan juga pada pesakit tua.
- Methotrexate pada dos> 15 mg pada dos asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan ketoksikan metotreksat, terutamanya toksisitas hematologi (kerana pengurangan pelepasan renal metotreksat oleh asid asetilsalisilat). Kiraan sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersama. Pemantauan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan (walaupun ringan) kekurangan buah pinggang, dan juga pada pesakit tua.
- Clopidogrel (dalam petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan sindrom koronari akut): peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan klinikal adalah disyorkan.
- Pencernaan topikal, antasid dan arang: peningkatan perkumuhan asid acetylsalicylic oleh buah pinggang kerana alkalinisasi air kencing. Dianjurkan agar topikal dan antasid gastrointestinal diberikan sekurang-kurangnya 2 jam dari asid acetylsalicylic.
- Pemetrexed pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal: peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (disebabkan oleh penurunan izin pemetrexed ginjal oleh asam asetilsalisilat) pada dosis anti-inflamasi asid asetilsalisilat. Fungsi ginjal harus dipantau.
- Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi, pada dos pencegahan pada pesakit di bawah usia 65 tahun: pemberian bersama ubat yang bertindak pada tahap hemostasis yang berlainan meningkatkan risiko pendarahan. Oleh itu, pada pesakit yang berumur kurang dari 65 tahun, pemberian bersama heparin dos pencegahan (atau molekul yang berkaitan), dan asid asetilsalisilat, tanpa mengira dos, harus dinilai, menjaga pemantauan klinikal dan makmal.
- Heparin berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi pada dos terapeutik atau pada pesakit tua (≥ 65 tahun), tanpa mengira dos heparin, dan untuk dos asid asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: meningkatkan risiko pendarahan (penghambatan agregasi platelet dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asid asetilsalisilat).
- Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan
- Antikoagulan oral pada dos asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan risiko pendarahan.
- Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID) dengan dos asid asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan.
- Glukokortikoid (kecuali hidrokortison untuk terapi penggantian) untuk dos analgesik dan antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan risiko pendarahan; penurunan salisilemia semasa rawatan kortikoid dan risiko overdosis salisilik setelah penghentian.
- Acetazolamide: Hati-hati disarankan sekiranya berlaku pemberian salisilat dan asetazolamid secara bersamaan kerana terdapat peningkatan risiko asidosis metabolik.
- Inhibitor pengambilan serotonin selektif (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): peningkatan risiko pendarahan.
- Antidiabetics (khususnya sulfonylureas) dan insulin: potensi kesan hipoglikemik.
- Metamizole: metamizole apabila diambil bersamaan dengan asid asetilsalisilat dapat mengurangkan kesannya pada agregasi platelet. Oleh itu, kombinasi ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil asid asetilalisilik dosis rendah untuk perlindungan kardio.
Kesan rawatan boleh diubah jika asid asetilsalisilat diambil bersamaan dengan ubat-ubatan lain seperti: ubat anti-penolakan (misalnya siklosporin, tacrolimus).
Sebelum menggunakan asid acetylsalicylic, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain (termasuk ubat sendiri).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
- Sekiranya bersama-sama dengan ubat lain, untuk mengelakkan risiko berlebihan, pastikan asid acetylsalicylic tidak terdapat dalam komposisi ubat-ubatan lain.
- Sindrom Reye adalah penyakit yang sangat jarang berlaku dan mengancam nyawa dan telah diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja dengan tanda-tanda jangkitan virus (terutamanya cacar air dan episod seperti selesema) yang telah mengambil asid asetilsalisilat. Oleh itu, asid asetilsalisilat harus diberikan kepada kanak-kanak dan remaja dalam keadaan ini mengikuti nasihat doktor, hanya apabila intervensi lain gagal. Sekiranya muntah berterusan, kesedaran terganggu dan tingkah laku yang tidak normal, rawatan dengan asid asetilsalisilat harus dihentikan.
- Pada kanak-kanak di bawah umur 1 bulan, pemberian asid acetylsalicylic dibenarkan hanya dalam situasi tertentu dan mengikut preskripsi perubatan.
- Sekiranya pemberian analgesik jangka panjang dalam dos tinggi, permulaan sakit kepala tidak boleh dirawat dengan dos yang lebih tinggi.
- Penggunaan analgesik secara berkala, terutamanya gabungan analgesik, boleh menyebabkan kerosakan ginjal yang berterusan, dengan risiko kegagalan buah pinggang.
- Pada pesakit dengan kekurangan G6PD, asid acetylsalicylic harus diberikan di bawah pengawasan perubatan yang dekat kerana risiko hemolisis (lihat "Kesan yang tidak diingini").
Pemantauan rawatan harus diperkuat dalam kes berikut:
- pada pesakit dengan riwayat ulser gastrik atau duodenum, atau pendarahan gastrousus, atau gastritis
- pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
- pada pesakit dengan kekurangan hepatik
- pada pesakit dengan asma: berlakunya serangan asma pada beberapa pesakit boleh dikaitkan dengan alergi terhadap ubat anti-radang bukan steroid atau asid asetilsalisilat; dalam kes ini, ubat ini dikontraindikasikan (lihat bahagian Kontraindikasi)
- pada pesakit dengan metrorrhagia atau menorrhagia (risiko peningkatan jumlah dan tempoh haid)
- Pendarahan gastrointestinal atau bisul / perforasi boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan, tanpa semestinya terdapat tanda-tanda baru atau riwayat pada pesakit. Risiko relatif meningkat pada subjek usia lanjut, pada subjek dengan berat badan rendah, dan pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan atau perencat agregasi platelet (lihat bahagian "Interaksi"). Sekiranya pendarahan gastrointestinal, rawatan harus dihentikan segera.
- Mengingat kesan penghambatan asid asetilsalisilat pada pengagregatan platelet, yang berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah dan berterusan selama beberapa hari, pesakit mesti diberi amaran mengenai risiko pendarahan sekiranya berlaku pembedahan, walaupun bersifat kecil (mis. cabut gigi).
- Pada dos analgesik atau antipiretik, asid asetilsalisilat menghalang perkumuhan asid urik; pada dos yang digunakan dalam reumatologi (dos anti-radang), asid asetilsalisilat mempunyai kesan urikosurik.
- Pada dos tinggi yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-radang), pesakit harus dipantau untuk kemungkinan gejala overdosis. Sekiranya dering di telinga, masalah pendengaran atau pening, kaedah rawatan harus dinilai semula. Pada kanak-kanak, disarankan untuk memantau salisilisme, terutama pada permulaan rawatan.
- Penggunaan ubat ini tidak digalakkan semasa menyusu (lihat "Kehamilan dan penyusuan").
Tidak digalakkan: dalam gout.
Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 16 tahun (lihat "Kontraindikasi").
Orang yang berumur lebih dari 70 tahun, terutamanya jika terdapat terapi bersamaan, harus menggunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor.
Untuk dos asid acetylsalicylic ≥ 500 mg / hari:
Terdapat bukti bahawa ubat tersebut, dengan menghalang sintesis siklo-oksigenase / prostaglandin, dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita melalui kesan ovulasi.
Subjek wanita mesti diberitahu mengenai perkara ini dan khususnya wanita yang mempunyai masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
- Pada haiwan: kesan teratogenik diperhatikan.
- Pada lelaki: berdasarkan beberapa kajian epidemiologi (khususnya kajian prospektif pada sebilangan besar wanita) tidak ada kesan teratogenik ASA yang berlaku berikutan pemberian sekali-sekala semasa trimester pertama kehamilan. Data kurang banyak untuk rawatan kronik.
Penggunaan dalam kehamilan untuk jangka masa yang panjang dan pemberian dalam tiga bulan terakhir kehamilan mesti dilakukan hanya dengan preskripsi perubatan kerana asid asetilsalisilat dapat menyebabkan fenomena hemoragik pada janin dan ibu, kelewatan kelahiran dan, pada bayi yang belum lahir, penutupan awal saluran Botallo. Selama tiga bulan terakhir dan khususnya pada minggu-minggu terakhir kehamilan, disarankan untuk mengelakkan penggunaan asid asetilsalisilat.
Dos rendah di bawah 100 mg / hari
Kajian klinikal menunjukkan bahawa asid acetylsalicylic pada dos di bawah 100 mg / hari nampaknya selamat hanya dalam kes obstetrik terhad, yang memerlukan pemantauan pakar.
Dos antara 100-500 mg / hari
Data klinikal tidak mencukupi yang berkaitan dengan penggunaan asid asetilsalisilat pada dos antara 100 mg / hari hingga 500 mg / hari. Oleh itu, cadangan di bawah untuk dos 500 mg / hari dan ke atas juga berlaku untuk julat dos ini (lihat perenggan di bawah).
Dos 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko telah dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.
Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Selama 24 minggu pertama kehamilan, asid asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali jika sangat diperlukan.
Sekiranya asid acetylsalicylic digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau selama 24 minggu pertama kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Selepas 24 minggu kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh berkembang menjadi kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios.
Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi yang baru lahir mungkin mempunyai:
- pemanjangan masa pendarahan kerana penghambatan agregasi platelet, yang boleh berlaku walaupun selepas pemberian asid acetylsalicylic dosis yang sangat rendah
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
Akibatnya, asid asetilsalisilat dikontraindikasikan semasa trimester ketiga kehamilan (selepas 24 minggu kehamilan) (lihat "Kontraindikasi").
Masa makan
Asid asetilsalisilat masuk ke dalam susu ibu: pengambilan ASA tidak digalakkan semasa menyusu kerana kemungkinan risiko asidosis dan sindrom hemoragik pada bayi.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan serbuk Cardirene untuk larutan oral
Cardirene mengandungi laktosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Kesan pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin
Tiada kesan Cardirene terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Cardirene: Dosage
DALAM DEWASA
1 sachet sehari untuk dilarutkan dalam segelas air.Rawatan harus dimulakan dengan Cardirene 160 mg atau Cardirene 300 mg, menurut preskripsi perubatan, segera setelah gejala pertama muncul dan berterusan selama sekurang-kurangnya 5 minggu.
Adalah mungkin untuk meneruskan terapi dengan Cardirene 75 mg atau dengan Cardirene 100 mg.
Selepas infark miokard dan juga angina yang tidak stabil, rawatan akan dimulakan secepat mungkin sekiranya berlaku episod pertama dan sekiranya kambuh.
"Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pesakit berisiko tinggi *" harus dilakukan dengan dos 100 mg.
* Pada subjek yang berisiko tinggi untuk peristiwa kardiovaskular utama pertama (risiko 10 tahun> 20% berdasarkan kad risiko Projek Jantung Istituto Superiore di Sanità).
Untuk digunakan hanya dengan preskripsi doktor.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cardirene
Sekiranya pengambilan / pengambilan Cardirene yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Untuk asid acetylsalicylic, dos toksik adalah antara 200 mg / kg dan 300 mg / kg secara oral.
Risiko overdosis penting pada orang tua dan terutama pada anak kecil (overdosis terapeutik atau, lebih kerap, mabuk secara tidak sengaja). Overdosis dengan salisilat, terutama pada anak kecil, boleh menyebabkan hipoglikemia yang teruk dan keracunan yang berpotensi membawa maut.
Pada kanak-kanak, overdosis boleh membawa maut seawal 100 mg / kg dalam satu pengambilan.
Dengan overdosis asid acetylsalicylic yang akut dan kronik, edema paru-paru bukan kardiogenik boleh mengancam nyawa.
Dengan mengambil kira posologi yang disyorkan, overdosis tidak mungkin.
Gejala
- Keracunan sederhana: berdering di telinga, rasa ketajaman pendengaran berkurang, sakit kepala, pening, mual, adalah tanda-tanda berlebihan dan dapat dikawal dengan mengurangkan dos.
- Keracunan teruk: demam, hiperventilasi, alkalosis pernafasan, ketosis, asidosis metabolik, koma, keruntuhan kardiovaskular, kegagalan pernafasan, hipoglikemia teruk.
Pengurusan kecemasan
Untuk rawatan kecemasan, perlu dilakukan pemindahan segera ke rumah sakit khusus; pengosongan produk yang tertelan dengan cepat melalui lavage gastrik dan pemberian arang aktif; kawalan keseimbangan asid-basa; alkalinisasi air kencing dengan pemantauan pH air kencing, hemodialisis sekiranya keracunan teruk; rawatan simptomatik.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Cardirene, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Cardirene
Seperti semua ubat, Cardirene boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kekerapan tidak dapat dianggarkan dengan pasti dari data yang ada.
Oleh itu frekuensi disenaraikan sebagai "tidak diketahui".
- Gangguan sistem darah dan limfa
Sindrom hemoragik (epistaksis, pendarahan gusi, purpura, dll.) Dengan pemanjangan masa pendarahan. Risiko pendarahan boleh berterusan selama 4-8 hari setelah penghentian asid asetilsalisilat. Ia boleh menyebabkan peningkatan risiko pendarahan sekiranya berlaku pembedahan. Pendarahan intrakranial dan gastrointestinal juga dapat terjadi. Pendarahan intrakranial boleh membawa maut, terutamanya apabila ubat diberikan kepada warga tua.
Thrombositopenia.
Anemia hemolitik pada pesakit dengan kekurangan glukosa 6 fosfat dehidrogenase (G6PD)
Pancytopenia, sitopenia bilinear, anemia aplastik, kegagalan sumsum tulang, agranulositosis, neutropenia, leukopenia.
- Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti, reaksi anafilaksis, asma, angioedema
- Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, pening, kehilangan pendengaran, tinitus, yang biasanya menunjukkan adanya overdosis.
Pendarahan intrakranial
- Gangguan saluran gastrousus
Sakit perut, pendarahan gastrointestinal tersembunyi atau terang-terangan (haematemesis, melaena, dll.) Mengakibatkan anemia kekurangan zat besi. Risiko pendarahan bergantung pada dos. Ulser gastrik dan perforasi
- Gangguan gastrousus atas:
esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, ulser esofagus, perforasi.
- Gangguan gastrousus yang lebih rendah:
ulser kecil (jejunum dan ileus) dan usus besar (usus besar dan rektum), kolitis dan perforasi usus.
Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berkaitan dengan pendarahan dan boleh berlaku dengan dos asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan atau tanpa gejala ramalan dan dengan atau tanpa sejarah kejadian gastrointestinal yang serius.
Pankreatitis akut dalam konteks tindak balas hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
- Gangguan hepatobiliari
Peningkatan enzim hati, kerosakan hati, terutamanya hepatoselular, hepatitis kronik.
- Gangguan tisu kulit dan subkutan
Gatal-gatal, reaksi kulit, letusan tetap.
- Gangguan ginjal dan kencing Kegagalan ginjal.
Gangguan umum dan keadaan tempat pentadbiran Sindrom Reye (lihat amaran) Episode kepekaan (edema, urtikaria, asma, krisis anafilaksis).
- Keadaan kehamilan, nifas dan perinatal
ASA dapat memanjangkan waktu bersalin dan melambatkan kelahiran.
- Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Penggunaan kronik boleh mengakibatkan edema paru-paru non-kardiogenik yang juga boleh berlaku dalam konteks tindak balas hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
- Gangguan vaskular:
Tidak diketahui: vaskulitis termasuk Schönlein-Henoch purpura.
- Gangguan jantung:
Tidak diketahui: Sindrom Kounis dalam konteks reaksi hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat tempoh dan pengekalan
- Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
- penyimpanan
Simpan di dalam bekas asal di bawah 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Komposisi
Setiap sachet mengandungi:
Cardirene 75 mg
Bahan aktif: D acetylsalicylate, L-lysine 135.00 mg (sepadan dengan 75 mg asid acetylsalicylic)
Cardirene 100 mg
Bahan aktif: D acetylsalicylate, L-lysine 180.00 mg (sepadan dengan 100 mg asid acetylsalicylic)
Cardirene 160 mg
Bahan aktif: D acetylsalicylate, L-lysine 288 mg (sepadan dengan 160 mg asid acetylsalicylic)
Cardirene 300 mg
Bahan aktif: D acetylsalicylate, 540 mg L-lysine (sepadan dengan 300 mg asid acetylsalicylic)
Eksipien: glisin, aroma mandarin (minyak pati mandarin, jus sitrus dan laktosa), ammonium glisir.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Serbuk untuk larutan oral. Kotak 30 sachet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CARDYRENE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sachet mengandungi:
CARDYRENE 75 mg
Prinsip aktif : D acetylsalicylate, 135 mg L-lysine (sepadan dengan 75 mg asid acetylsalicylic).
CARDYRENE 100 mg
Prinsip aktif : D acetylsalicylate, L-lysine 180 mg (sepadan dengan 100 mg asid acetylsalicylic).
CARDYRENE 160 mg
Prinsip aktif : D acetylsalicylate, L-lysine 288 mg (sepadan dengan 160 mg asid acetylsalicylic).
CARDYRENE 300 mg
Prinsip aktif : D acetylsalicylate, 540 mg L-lysine (sepadan dengan 300 mg asid acetylsalicylic).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Untuk semua kekuatan (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Pencegahan kejadian athero-trombotik utama:
- Selepas infark miokard
- Selepas strok atau serangan iskemia sementara (TIA)
- Pada pesakit dengan angina pectoris yang tidak stabil
- Pada pesakit dengan angina pectoris stabil kronik
- Pencegahan oklusi semula pintasan aorto-koronari dan dalam angioplasti koronari transluminal perkutan (PTCA)
Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pesakit dengan penyakit ateromatosa terang-terangan, dalam sindrom Kawasaki, pada pesakit yang menjalani hemodialisis dan dalam pencegahan trombosis semasa peredaran ekstrakorporeal
Untuk dos 100 mg sahaja :
- Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pesakit berisiko tinggi *
* Pada subjek yang berisiko tinggi untuk peristiwa kardiovaskular utama pertama (risiko 10 tahun> 20% berdasarkan kad risiko Projek Jantung Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pada orang dewasa
1 sachet sehari untuk dilarutkan dalam segelas air.
Rawatan harus dimulakan dengan Cardirene 160 mg atau Cardirene 300 mg, seperti yang ditetapkan, sejurus selepas gejala pertama muncul dan berlanjutan sekurang-kurangnya 5 minggu.
Terapi dengan Cardirene 75 mg atau Cardirene 100 mg dapat diteruskan.
Selepas infark miokard dan juga angina yang tidak stabil, rawatan akan dimulakan secepat mungkin sekiranya berlaku episod pertama dan sekiranya kambuh.
"Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pesakit berisiko tinggi *". ia mesti dijalankan dengan dos 100 mg.
* Pada subjek yang berisiko tinggi untuk peristiwa kardiovaskular utama pertama (risiko 10 tahun> 20% berdasarkan kad risiko Projek Jantung Istituto Superiore di Sanità).
Untuk digunakan hanya dengan preskripsi doktor.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat atau kepada mana-mana eksipien, atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain (reaktiviti silang),
• Sejarah asma disebabkan oleh pemberian asetilalisilat atau bahan dengan aktiviti yang serupa, terutamanya ubat anti-radang bukan steroid, anteseden hipersensitif terhadap salisilik (bronkospasme, reaksi anafilaksis),
• Trimester kehamilan ketiga (melebihi kehamilan 24 minggu) (lihat bahagian 4.6)
• Ulser peptik aktif, ulser gastroduodenal dalam evolusi
• Apa-apa penyakit pendarahan konstitusional atau yang diperoleh
• Risiko pendarahan
• Kekurangan hepatik yang teruk
• Kekurangan buah pinggang yang teruk
• Gagal jantung yang teruk dan tidak terkawal
• Pemberian bersama methotrexate yang digunakan pada dos> 15 mg / minggu dengan asid asetilsalisilat pada dos anti-radang, atau pada dos analgesik atau antipiretik (lihat bahagian 4.5)
• Pemberian bersama antikoagulan oral dengan asid acetylsalicylic yang digunakan pada dos anti-radang, analgesik atau antipiretik dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum (lihat bahagian 4.5).
• Pesakit dengan mastositosis yang sudah ada, di mana penggunaan asid asetilsalisilat dapat menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang teruk (termasuk kejutan peredaran darah dengan pembilasan, hipotensi, takikardia dan muntah).
Walau bagaimanapun, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia enam belas tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
• Sekiranya bersama-sama dengan ubat-ubatan lain, untuk mengelakkan risiko berlebihan, pastikan asid acetylsalicylic tidak terdapat dalam komposisi ubat-ubatan lain.
• Sindrom Reye adalah penyakit yang sangat jarang berlaku dan mengancam nyawa dan telah diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja dengan tanda-tanda jangkitan virus (terutamanya cacar air dan episod seperti selesema) yang telah mengambil asid asetilsalisilat. Oleh itu, asid asetilsalisilat harus diberikan kepada kanak-kanak dan remaja dalam keadaan ini mengikuti nasihat doktor, hanya apabila intervensi lain gagal. Sekiranya muntah berterusan, kesedaran terganggu dan tingkah laku yang tidak normal, rawatan dengan asid asetilsalisilat harus dihentikan.
• Pada kanak-kanak di bawah usia 1 bulan, pemberian asid acetylsalicylic dibenarkan hanya dalam keadaan tertentu dan berdasarkan preskripsi perubatan.
• Sekiranya pemberian analgesik jangka panjang dalam dos tinggi, permulaan sakit kepala tidak boleh dirawat dengan dos yang lebih tinggi.
• Penggunaan analgesik secara berkala, terutamanya gabungan analgesik, boleh menyebabkan kerosakan ginjal yang berterusan, dengan risiko kegagalan buah pinggang.
• Dalam beberapa bentuk kekurangan G6PD yang teruk, dos asid asetilsalisilat yang tinggi dapat menyebabkan hemolisis. Sekiranya kekurangan G6PD, asid acetylsalicylic harus diberikan di bawah pengawasan perubatan.
• Pemantauan rawatan harus diperkuat dalam kes berikut:
- pada pesakit dengan riwayat ulser gastrik atau duodenum, atau pendarahan gastrousus, atau gastritis
- pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
- pada pesakit dengan kekurangan hati
- pada pesakit dengan asma: berlakunya serangan asma, pada beberapa pesakit, mungkin dikaitkan dengan alergi terhadap ubat anti-radang bukan steroid atau dengan asid asetilsalisilat, dalam kes ini, ubat ini dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3)
- pada pesakit dengan metrorrhagia atau menorrhagia (risiko peningkatan jumlah dan tempoh haid)
• Pendarahan gastrointestinal atau bisul / perforasi boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan, tanpa semestinya terdapat tanda-tanda baru atau riwayat pesakit. Risiko relatif meningkat pada subjek usia lanjut, pada subjek dengan berat badan rendah, dan pada pasien yang dirawat dengan antikoagulan atau inhibitor agregasi platelet (lihat bahagian 4.5). Sekiranya pendarahan gastrointestinal, rawatan harus dihentikan segera.
• Mengingat kesan penghambatan asid asetilsalisilat pada agregasi platelet, yang berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah dan berterusan selama beberapa hari, pesakit mesti diberi amaran mengenai risiko pendarahan sekiranya berlaku pembedahan, walaupun bersifat kecil. (contohnya pengambilan gigi).
• Pada dos analgesik atau antipiretik, asid asetilsalisilat menghalang perkumuhan asid urik; pada dos yang digunakan dalam reumatologi (dos anti-radang), asid asetilsalisilat mempunyai kesan urikosurik.
• Pada dosis tinggi yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-radang), pesakit harus dipantau untuk kemungkinan gejala overdosis. Sekiranya dering di telinga, masalah pendengaran atau pening, kaedah rawatan harus dinilai semula. Pada kanak-kanak, disarankan untuk memantau salisilisme, terutama pada permulaan rawatan.
• Penggunaan produk ubat ini tidak digalakkan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).
Gunakan dengan berhati-hati: pada pesakit dengan kekurangan hepatik ringan dan sederhana; dengan adanya alat intrauterin.
Penggunaan bersamaan dengan antidiabetik, antasid, diuretik, glukokortikoid (lihat bahagian 4.5).
Tidak digalakkan: dalam gout.
Produk ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 16 tahun (lihat bahagian 4.3).
Orang yang berumur lebih dari 70 tahun, terutamanya jika terdapat terapi bersamaan, harus menggunakan ubat ini hanya setelah berunding dengan doktor.
Cardirene mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Beberapa bahan terlibat dalam interaksi kerana sifatnya menghalang agregasi platelet:
Abciximab, asid acetylsalicylic, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost dan iloprost trometamol, ticlopidine dan tirofiban.
Penggunaan perencat pengagregatan platelet yang berbeza meningkatkan risiko pendarahan, begitu juga dengan kombinasi mereka dengan heparin atau molekul yang berkaitan, antikoagulan oral atau dengan trombolitik lain, dan kemungkinan ini mesti dipertimbangkan, dengan tetap melakukan pemantauan klinikal secara berkala.
Kombinasi kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) :
• Methotrexate pada dos> 15 mg / minggu pada dos anti-radang, atau pada dos analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan ketoksikan metotreksat, khususnya toksisitas hematologi (kerana pengurangan pembersihan metotreksat ginjal oleh asid asetilsalisilat).
• Antikoagulan oral pada dosis anti-radang, atau analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan.
Gabungan tidak digalakkan :
• antikoagulan oral pada dos analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic dan pada pesakit yang tidak mempunyai riwayat ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan.
• antikoagulan oral pada dos asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet dan pada pesakit dengan riwayat ulser gastro-duodenum: peningkatan risiko pendarahan. Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID), pada dos anti-radang, atau pada dos analgesik atau antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan risiko ulser dan pendarahan gastrousus.
• heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi pada dos terapeutik pada pesakit tua (≥ 65 tahun), tanpa mengira dos heparin, dan untuk dos anti-radang atau untuk dos analgesik atau antipiretik asid asetilsalisilat: peningkatan risiko pendarahan (penghambatan agregasi platelet dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asid acetylsalicylic). Ubat anti-radang lain atau analgesik atau antipiretik lain harus diberikan.
• Clopidogrel (selain petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan sindrom koronari akut): peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal dianjurkan.
• Uricosurics (benzbromarone, probenecid): pengurangan kesan urikosurik kerana persaingan untuk penghapusan asid urik pada tubulus ginjal.
• Ticlopidine: peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal dianjurkan.
• Glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) untuk dos anti-radang asid asetilsalisilat: peningkatan risiko pendarahan.
• Pemetrexed pada pesakit dengan kekurangan ginjal ringan atau sederhana (pelepasan kreatinin antara 45 ml / min dan 80 ml / min): Peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (kerana penurunan peletrexed ginjal pemetrexed oleh asid asetilsalisilat) dosis anti-inflamasi asetilalisilik asid.
• Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan :
• Diuretik, penghambat enzim penukaran angiotensin (penghambat ACE) dan antagonis reseptor angiotensin II pada dosis anti-inflamasi asid asetilsalisilat atau analgesik dan antipiretik asid asetilsalisilat: kegagalan buah pinggang akut mungkin berlaku pada pesakit yang mengalami dehidrasi kerana kadar penapisan glomerular berkurang sekunder penurunan sintesis prostaglandin buah pinggang.Selain itu, pengurangan kesan antihipertensi mungkin berlaku. Pastikan pesakit terhidrat dan fungsi ginjal diperiksa pada awal rawatan.
• Methotrexate pada dos ≤ 15 mg / minggu pada dos anti-radang, atau pada analgesik atau antipiretik dosis asid asetilsalisilat: peningkatan ketoksikan metotreksat, khususnya toksisitas hematologi (kerana pengurangan pelepasan ginjal metotreksat oleh asid Acetylsalicylic) Kiraan sel darah harus diperiksa setiap minggu selama minggu pertama pemberian bersama. Pemantauan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan (walaupun ringan) kekurangan ginjal, serta pada pesakit tua.
• Methotrexate pada dos> 15 mg pada dos asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan pengagregatan platelet: peningkatan ketoksikan metotreksat, terutamanya toksisitas hematologi (kerana pengurangan pembersihan ginjal methotrexate oleh asid asetilsalisilat). Kiraan sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersama. Pemantauan berhati-hati diperlukan pada pesakit dengan (walaupun ringan) kekurangan buah pinggang, dan juga pada pesakit tua.
• Clopidogrel (dalam petunjuk yang disetujui untuk kombinasi ini pada pesakit dengan sindrom koronari akut): peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan klinikal adalah disyorkan.
• gastrointestinal topikal, antasid dan arang: peningkatan perkumuhan asid acetylsalicylic oleh buah pinggang kerana alkalinisasi air kencing. Dianjurkan agar topikal dan antasid gastrointestinal diberikan sekurang-kurangnya 2 jam dari asid acetylsalicylic.
• Pemetrexed pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal: peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (disebabkan oleh penurunan izin pemetrexed oleh asid acetylsalicylic pada ginjal) pada dosis anti-inflamasi asid acetylsalicylic. Fungsi ginjal harus dipantau.
• Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi, pada dos pencegahan pada pesakit di bawah usia 65 tahun: pemberian bersama ubat yang bertindak pada tahap hemostasis yang berlainan meningkatkan risiko pendarahan. Oleh itu, pada pesakit yang berumur kurang dari 65 tahun, pemberian bersama heparin dos pencegahan (atau molekul yang berkaitan), dan asid asetilsalisilat, tanpa mengira dos, harus dinilai, menjaga pemantauan klinikal dan makmal.
• Heparin berat molekul rendah (dan molekul yang berkaitan) dan heparin tidak terfraksinasi pada dos terapeutik atau pada pesakit tua (≥ 65 tahun), tanpa mengira dos heparin, dan untuk dos asid asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan risiko pendarahan (penghambatan agregasi platelet dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asid acetylsalicylic).
• Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan
• Antikoagulan oral pada dosis asid acetylsalicylic yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan risiko pendarahan.
• Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID) dengan dos asid asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi platelet: peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan.
• Glukokortikoid (kecuali hidrokortison untuk terapi penggantian) untuk dos analgesik dan antipiretik asid acetylsalicylic: peningkatan risiko pendarahan; penurunan salisilemia semasa rawatan kortikoid dan risiko overdosis salisilik setelah penghentian.
• Inhibitor pengambilan serotonin selektif (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): peningkatan risiko pendarahan.
• Antidiabetics (khususnya sulfonylureas) dan insulin: potensi kesan hipoglikemik
• Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan (lihat bahagian 5.1).
Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bahagian 5.1).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
- Pada haiwan: kesan teratogenik telah diperhatikan.
- Pada lelaki: berdasarkan beberapa kajian epidemiologi (khususnya kajian prospektif pada sebilangan besar wanita) tidak ada kesan teratogenik ASA yang berlaku berikutan pemberian sekali-sekala pada trimester pertama kehamilan. Data kurang banyak untuk rawatan kronik.
Penggunaan dalam kehamilan untuk jangka masa yang panjang dan pemberian dalam tiga bulan terakhir kehamilan mesti dilakukan hanya dengan preskripsi perubatan kerana asid asetilsalisilat dapat menyebabkan fenomena hemoragik pada janin dan ibu, kelewatan kelahiran dan, pada bayi yang belum lahir, penutupan awal saluran Botallo. Selama tiga bulan terakhir dan khususnya pada minggu-minggu terakhir kehamilan, disarankan untuk mengelakkan penggunaan asid asetilsalisilat.
- Dos rendah di bawah 100 mg / hari
Kajian klinikal menunjukkan bahawa asid acetylsalicylic pada dos di bawah 100 mg / hari nampaknya selamat hanya dalam kes obstetrik terhad, yang memerlukan pemantauan pakar.
- Dos antara 100-500 mg / hari
Data klinikal tidak mencukupi mengenai penggunaan asetil salisilik asid pada dos antara 100 mg / hari hingga 500 mg / hari. Oleh itu, cadangan di bawah untuk dos 500 mg / hari dan ke atas juga berlaku untuk julat ini. (Lihat perenggan di bawah).
- Dos 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko telah dianggarkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi.
Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Selama 24 minggu pertama kehamilan, asid asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali jika sangat diperlukan.
Sekiranya asid acetylsalicylic digunakan oleh wanita yang cuba hamil atau selama 24 minggu pertama kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Selepas 24 minggu kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios.
Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi yang baru lahir mungkin mempunyai:
- pemanjangan masa pendarahan kerana penghambatan agregasi platelet, yang boleh berlaku walaupun selepas pemberian dos asid asetilsalisilat yang sangat rendah
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, asid asetilsalisilat dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan (selepas 24 minggu kehamilan) (lihat bahagian 4.3).
Masa makan
Asid asetilsalisilat masuk ke dalam susu ibu: oleh itu tidak digalakkan mengambil ASA semasa menyusu kerana kemungkinan risiko asidosis dan sindrom hemoragik pada bayi (lihat bahagian 4.4).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan Cardirene terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan tidak dapat dianggarkan dengan pasti dari data yang ada. Oleh itu frekuensi disenaraikan sebagai "tidak diketahui".
Gangguan sindrom hemoragik sistem darah dan limfa (epistaksis, pendarahan gusi, purpura, dll.) Dengan pemanjangan masa pendarahan. Risiko pendarahan boleh berterusan selama 4-8 hari setelah penghentian asid asetilsalisilat. Ia boleh menyebabkan peningkatan risiko pendarahan sekiranya berlaku pembedahan. Pendarahan intrakranial dan gastrointestinal juga mungkin berlaku.
Gangguan sistem imun Reaksi hipersensitiviti, reaksi anafilaksis, asma, angioedema
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, pening, kehilangan pendengaran, tinitus, yang biasanya menunjukkan adanya overdosis.
Pendarahan intrakranial.
Gangguan saluran gastrousus
Sakit perut, pendarahan gastrointestinal tersembunyi atau terang-terangan (haematemesis, melaena, dll.) Mengakibatkan anemia kekurangan zat besi. Risiko pendarahan bergantung pada dos.
• Gangguan gastrousus atas:
esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, ulser esofagus, bisul, perforasi.
• Gangguan gastrousus yang lebih rendah:
ulser kecil (jejunum dan ileus) dan usus besar (usus besar dan rektum), kolitis dan perforasi usus.
Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berkaitan dengan pendarahan dan boleh berlaku dengan dos asid acetylsalicylic dan pada pesakit dengan atau tanpa gejala ramalan dan dengan atau tanpa sejarah kejadian gastrointestinal yang serius.
Gangguan hepatobiliari
Peningkatan enzim hati, kerosakan hati, terutamanya hepatoselular.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Urtikaria, reaksi kulit
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sindrom Reye (lihat bahagian 4.4)
Episod kepekaan (edema, urtikaria, asma, krisis anafilaksis).
Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal:
ASA dapat memanjangkan waktu bersalin dan melambatkan kelahiran.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Penggunaan kronik boleh mengakibatkan edema paru-paru non-kardiogenik yang juga boleh berlaku dalam konteks tindak balas hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
04.9 Overdosis
Untuk asid acetylsalicylic, dos toksik adalah antara 200 mg / kg dan 300 mg / kg per os.
Risiko overdosis penting pada orang tua dan terutama pada anak kecil (overdosis terapeutik atau, lebih kerap, mabuk secara tidak sengaja), di mana ia boleh membawa maut. Dengan mengambil kira posologi yang disyorkan, overdosis tidak mungkin berlaku, walaupun pada orang tua. Lebih-lebih lagi, mabuk (overdosis terapeutik atau mabuk tidak sengaja) menampakkan diri dengan gejala berikut:
Gejala:
Keracunan sederhana: deringan di telinga, rasa ketakutan pendengaran berkurang, sakit kepala, pening, mual, adalah tanda-tanda berlebihan dan dapat dikawal dengan mengurangkan dos.
Keracunan teruk: demam, hiperventilasi, alkalosis pernafasan, ketosis, asidosis metabolik, koma, keruntuhan kardiovaskular, kegagalan pernafasan, hipoglikemia teruk.
Dengan overdosis asid acetylsalicylic yang akut dan kronik, edema paru-paru bukan kardiogenik boleh mengancam nyawa.
Pada kanak-kanak, overdosis boleh membawa maut seawal 100 mg / kg dalam satu pengambilan.
Rawatan kecemasan:
• pemindahan segera ke kawasan hospital khusus
• pencucian gastrik dan pemberian arang aktif
• kawalan keseimbangan asid-basa
• alkaliisasi air kencing dengan pemantauan pH air kencing
• hemodialisis sekiranya berlaku keracunan teruk
• Rawatan simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antithrombotik, agen antiplatelet.
Kod ATC: B01AC06.
Ejen analgesik, antipiretik, antiplatelet. Pada dos tinggi anti-radang. Asid asetilsalisilat (ASA) adalah penghambat pengaktifan platelet: menyekat siklo-oksigenase platelet oleh asetilasi, ia menghalang sintesis tromboksana A2, bahan pengaktif fisiologi yang dikeluarkan dari platelet yang akan berperanan dalam komplikasi trombotik lesi ateromatosa.
Dosis berulang 20 hingga 325 mg menghasilkan "penghambatan" aktiviti enzimatik 30 - 95%. Pada dos melebihi 325 mg, aktiviti penghambatan hanya sedikit meningkat dan kesan pada agregasi platelet hampir sama.
Kesan penghambatan tidak habis semasa rawatan berpanjangan dan selanjutnya aktiviti enzimatik secara beransur-ansur disambung dengan pembaharuan platelet dalam masa 24 - 48 jam setelah berakhirnya rawatan.
Pada posologi yang disyorkan, ASA mengurangkan sintesis prostacyclin endotel: kepentingan klinikal kesan ini tidak jelas dan nampaknya kurang relevan dalam praktik klinikal daripada potensi teorinya.
ASA memanjangkan masa pendarahan sekitar 50 - 100% secara purata, tetapi terdapat perbezaan yang berbeza-beza.
Data eksperimen menunjukkan bahawa ibuprofen dapat menghalang kesan asid acetylsalicylic dosis rendah pada agregasi platelet apabila ubat diberikan secara bersamaan. Dalam satu kajian, berikutan pemberian satu kali ibuprofen 400 mg, diambil dalam 8 jam sebelum atau 30 minit selepas pemberian asid acetylsalicylic (81 mg), terdapat penurunan kesan asid acetylsalicylic terhadap pembentukan tromboksana dan agregasi platelet. Walau bagaimanapun, data yang terhad dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya terhadap keadaan klinikal tidak membenarkan kesimpulan pasti untuk penggunaan ibuprofen yang berterusan; nampaknya tidak ada kesan yang relevan secara klinikal dari penggunaan ibuprofen sekali-sekala.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas penyerapan, lysine acetylsalicylate membelah ke ASA dan lisin dalam plasma. ASA dihidrolisis dengan cepat menjadi asid salisilik.
Pembahagian
Kepekatan maksimum plasma dicapai setelah 30 - 40 minit dari pengambilan mengikut keadaan puasa atau tidak subjek.
Dalam plasma, salisilat terikat pada protein plasma.
Metabolisme
Salisilat diubah dalam hati (konjugasi dan hidroksilasi) menjadi metabolit yang tidak aktif.
Kinetik pengumpulan yang mesti diambil kira dalam kes rawatan berpanjangan pada dos tinggi disebabkan oleh sifat tepu konjugasi glisin pada fungsi asid asid salisilat dan glukurokonjugasi pada fungsi fenolik: separuh hayat penghapusan salisilik asid bergantung kepada dos.
Penghapusan
Semua metabolit, serta asid salisilik, disingkirkan oleh buah pinggang.
Di sana pelepasan ia meningkat dengan peningkatan pH air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Glisin, aroma mandarin (minyak pati mandarin, jus sitrus dan laktosa), ammonium glisir.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam bekas asal pada suhu di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sachet dalam aluminium / polietilena berpasangan.
Kotak 30 sachet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Larutkan isi sachet dalam segelas air.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CARDYRENE 75 mg Serbuk untuk Penyelesaian Lisan - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg Serbuk untuk Penyelesaian Lisan - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg Serbuk untuk Penyelesaian Lisan - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg Serbuk untuk Penyelesaian Lisan - AIC 028717027
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 28.01.1996
Pembaharuan: 29.02.2006
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2013
