GRAMPLUS - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Gramplus - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Clofoctol

Suppositori GRAMPLUS® 750 mg
Suppositori GRAMPLUS® 200 mg
Suppositori GRAMPLUS® 100 mg

Mengapa Gramplus digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antibakteria.

INDIKASI TERAPEUTIK

Jangkitan akut dan kronik saluran pernafasan atas dan lampirannya. Jangkitan tracheobronchial. Rawatan anti-infeksi selepas campur tangan otolaringologi.

Kontraindikasi Apabila Gramplus tidak boleh digunakan

Cirit-birit aktif, hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gramplus

Tidak diketahui.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gramplus

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan susu ibu:

Semasa mengandung, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan doktor.Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin:

Tidak relevan.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Gramplus: Posologi

Dewasa: 2 suppositori 750 mg sehari untuk jangka masa 5 hari.

Kanak-kanak: 2-3 suppositori 200 mg sehari, bayi: 2-3 suppositori 100 mg sehari, bergantung pada usia dan berat badan, untuk jangka masa 5 hari.

Pada pendapat doktor, terapi itu boleh berpanjangan atau berulang.

Arahan Penggunaan

Untuk mengekstrak supositoria, ikuti prosedur yang ditunjukkan dalam gambar.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Gramplus

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TELAH LUPA MENGAMBIL SATU ATAU LEBIH DOSA

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

KESAN TERHADAP PENGGANTI RAWATAN

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Gramplus, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gramplus

Seperti semua ubat, Gramplus boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kes kerengsaan tempatan dan manifestasi diare telah dilaporkan.

Terdapat juga laporan reaksi kulit seperti gatal-gatal, ruam, eritema dan pruritus. Dalam kes seperti itu, rawatan akan terganggu dan tindakan khusus harus diambil.

Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera di pakej; tarikh ini bertujuan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.

Jauhkan Gramplus dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.

Jangan gunakan Gramplus selepas tarikh luput yang tertera pada label selepas "Tamat."

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Langkah berjaga-jaga untuk menyimpan produk ubat

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Untuk penggunaan supositoria yang lebih baik, disarankan meletakkan bungkusan di dalam peti sejuk sebelum digunakan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Suppositori 750 mg mengandungi:

Bahan aktif: Clofoctol 750 mg.

Eksipien: gliserida semisintetik padat, gliserida poliglikol tepu, natrium stearat.

Suppositori 200 mg mengandungi:

Bahan aktif: Clofoctol 200 mg.

Eksipien: Gliserida semisintetik pepejal.

Suppositori 100 mg mengandungi:

Bahan aktif: Clofoctol 100 mg.

Eksipien: Gliserida semisintetik pepejal.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Supositoria.

Kotak 10 suppositori 750 mg

Kotak 10 dan 15 suppositori 200 mg

Kotak 10 dan 15 suppositori 100 mg

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Gramplus dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

SUPPOSITORI GRAMPLUS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Suppositori 750 mg mengandungi:

Bahan aktif: Clofoctol 750 mg.

Suppositori 200 mg mengandungi:

Bahan aktif: Clofoctol 200 mg.

Suppositori 100 mg mengandungi:

Bahan aktif: Clofoctol 100 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Supositoria untuk penggunaan rektum.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Jangkitan akut dan kronik saluran pernafasan atas dan lampirannya. Jangkitan tracheobronchial. Rawatan anti-infeksi selepas campur tangan otolaringologi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa: 2 suppositori 750 mg sehari untuk jangka masa 5 hari.

Kanak-kanak: 2-3 suppositori 200 mg sehari, bayi: 2-3 suppositori 100 mg sehari, bergantung pada usia dan berat badan, untuk jangka masa 5 hari.

Pada pendapat doktor, terapi itu boleh berpanjangan atau berulang.

Arahan Penggunaan

Untuk mengekstrak supositoria ikuti prosedur yang ditunjukkan dalam risalah bungkusan.

04.3 Kontraindikasi

Cirit-birit aktif, hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Jangan laporkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kajian pada haiwan menunjukkan tidak adanya kesan teratogenik dan embriooksik pada spesies yang disiasat.

Semasa mengandung, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan doktor.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kes kerengsaan tempatan dan manifestasi diare telah dilaporkan. Terdapat juga laporan reaksi kulit seperti gatal-gatal, ruam, eritema dan pruritus. Dalam kes seperti itu, rawatan akan terganggu dan tindakan khusus harus diambil.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Antibakteria. Kod ATC: J01XX03.

Clofoctol, bahan aktif khas Gramplus, adalah antibakteria sintetik dengan aktiviti khusus pada kuman Gram + dan khususnya pada staphylococci, pneumococci dan streptococci. Aktiviti antibakteria dijalankan pada dos yang hampir dengan dos bakteriostatik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Clofoctol diserap dengan baik oleh mukosa rektum. Bioavailabiliti sebenarnya cepat dan total: 98% dalam dua jam. Puncak darah maksimum dicapai dalam setengah jam dari pentadbiran sehingga memastikan tindakan terapeutik yang cepat. Clofoctol merebak dengan cepat di dalam organisma berkat pengangkutan plasma pada dasarnya dan mencapai kepekatan tinggi pada pokok pernafasan, sehingga membenarkan indikasi, terutama pada penyakit bronkopulmonari, ENT dan stomatologi yang berasal dari berjangkit. Penghapusan berlaku terutamanya melalui laluan empedu, sebahagiannya dalam bentuk derivatif glukuronida konjugasi; penghapusan kencing adalah sederhana. Risiko pengumpulan tisu boleh diabaikan kerana perkumuhan hampir selesai dalam 72 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 oral pada tikus dan tikus didapati> 5 g / kg, sementara rektum pada tikus adalah> 2 g / kg. Dos ini, berkaitan dengan dos terapi yang disyorkan, memberi Gramplus margin keselamatan yang besar. Rawatan rektal pada arnab selama 4 minggu tidak menunjukkan tanda-tanda tertentu keracunan mukosa sistemik dan rektum. Rawatan rektum pada anjing selama 14 minggu dan pada tikus selama 24 minggu tidak menunjukkan tanda-tanda keracunan tertentu. Mengenai ketoksikan janin, tidak ada tanda-tanda kesan pada kesuburan, fungsi pembiakan dan kehamilan, atau kesan teratogenik muncul.