Bahan aktif: Terazosin
Tablet TERAPROST 2 mg
Tablet TERAPROST 5 mg
Tablet TERAPROST 10 mg
Petunjuk Mengapa Teraprost digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antagonis reseptor alfa-adrenergik
INDIKASI TERAPEUTIK
Gangguan fungsi fasa pertama hipertrofi prostat jinak.
Kontraindikasi Apabila Teraprost tidak boleh digunakan
Teraprost dikontraindikasikan:
Pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif "terazosin", kepada quinazolines lain (prazosin, doxazosin) atau kepada mana-mana eksipien.
Pada subjek yang mempunyai sejarah hipotensi ortostatik.
Pesakit dengan riwayat sinkop misiksi tidak boleh dirawat dengan ubat penghalang alfa.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Teraprost
Terapi terazosin memerlukan pemantauan klinikal secara berkala. Ubat tersebut boleh menyebabkan hipotensi. Oleh itu, perhatian khusus harus diberikan kepada penilaian tekanan subjek yang dirawat.
Terazosin, seperti ubat penyekat alpha lain, boleh menyebabkan penurunan tekanan darah, episod lipothymia, hipotensi ortostatik dan sinkop, terutamanya yang berkaitan dengan dos terapi pertama atau pertama (kesan dos pertama) atau apabila dos meningkat.
Kesan yang serupa juga boleh berlaku sekiranya terapi terganggu lebih dari beberapa dos dan kemudian dimulakan semula.
Pesakit harus dimaklumkan mengenai gejala hipotensi ortostatik dan dinasihatkan untuk duduk atau berbaring dalam kes ini (lihat juga bahagian "Amaran khas - Kesan pada kemampuan memandu dan" menggunakan mesin "dan" Kesan yang tidak diingini ").
Kes sinkop yang berkaitan dengan peningkatan dos yang cepat atau pengenalan ubat antihipertensi juga telah dilaporkan.
Oleh itu, sebarang rawatan antihipertensi bersamaan harus dimulakan dengan berhati-hati.
Penggunaan perencat fosfodiesterase jenis 5 yang bersamaan (seperti sildenafil, tadalafil, vardenafil) dan Teraprost boleh menyebabkan hipotensi simptomatik pada beberapa pesakit. Untuk mengurangkan risiko terkena hipotensi ortostatik, pesakit harus stabil pada rawatan alpha-blocker sebelum memulakan terapi dengan perencat fosfodiesterase jenis 5.
Oleh kerana kebarangkalian fenomena seperti itu dapat diturunkan secara substansial dengan memulai perawatan dengan posologi terendah (1 mg) pada waktu tidur dan meningkatkan dosis secara progresif, disarankan untuk mengikuti petunjuk yang diberikan dalam ayat "Dosis, metode dan waktu. pentadbiran ".
Untuk mengurangkan risiko hipotensi ortostatik, pesakit juga harus dipantau dengan teliti, terutama pada permulaan terapi.
Pesakit juga harus diberi amaran mengenai kemungkinan timbulnya kesan ini dan diberi nasihat mengenai langkah-langkah yang harus diambil untuk mengatasinya.
Sekiranya terdapat episod yang dijelaskan di atas, pesakit harus ditempatkan di posisi terlentang dan dirawat - jika perlu - dengan langkah-langkah sokongan yang sesuai.
Lebih kerap, gejala lain yang berkaitan dengan penurunan tekanan darah mungkin berlaku, seperti pening, pening, mengantuk dan berdebar. Pesakit dalam pekerjaan yang gejala yang dijelaskan mungkin menimbulkan risiko yang berpotensi harus dirawat dengan berhati-hati.
Beri amaran kepada pesakit bahawa jika gejala penurunan tekanan darah dirasakan, adalah perlu untuk duduk atau berbaring; sedangkan gejala-gejala ini tidak selalu bersifat ortostatik, perhatikan ketika timbul dari posisi duduk atau berbaring.
Selepas 12 jam pertama setelah bermulanya terapi, setelah peningkatan dos atau setelah memulakan rawatan selepas gangguan, pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan gejala sinkopal dan ortostatik dan mengelakkan memandu atau terlibat dalam aktiviti berisiko. (Lihat juga bahagian "Amaran khas" - Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin).
Oleh kerana tindakan vasodilatorinya, terazosin harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit dengan salah satu keadaan jantung berikut.
- Edema paru kerana stenosis aorta atau mitral;
- Kegagalan jantung yang teruk;
- Infark ventrikel kanan disebabkan oleh embolisme paru atau efusi perikardial;
- Infark ventrikel kiri dengan tekanan rendah.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan hati
Seperti semua ubat yang dimetabolisme di hati, terazosin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Oleh kerana tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan disfungsi hepatik yang teruk, disarankan penggunaannya dihindari dalam kes ini.
Perhatian juga disarankan apabila terazosin diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi metabolisme hati.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Teraprost
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pada pesakit yang menerima terazosin plus ACE inhibitor atau diuretik, kejadian pening atau kesan sampingan yang lebih tinggi daripada pada jumlah populasi pesakit yang dirawat dengan terazosin dalam ujian klinikal.
Perhatian harus diberikan semasa terazosin diberikan bersama agen antihipertensi lain (penghambat ACE, penyekat reseptor beta, antagonis kalsium dan diuretik) untuk mengelakkan kemungkinan hipotensi yang ketara. Sekiranya terazosin ditambahkan ke diuretik atau agen antihipertensi lain, pengurangan dos dan titrasi baru mungkin diperlukan.
Penggunaan perencat fosfodiesterase jenis 5 yang bersamaan (misalnya sildenafil, tadalafil, vardenafil) dan Teraprost boleh menyebabkan simptom hipotensi pada beberapa pesakit (lihat bahagian "langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Penggunaan terazosin gabungan dengan penyekat reseptor alfa lain tidak digalakkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sekiranya pening, ringan kepala atau berdebar-debar menjadi mengganggu, beritahu doktor yang merawat sehingga dia boleh mempertimbangkan untuk menyesuaikan dosnya. Pentadbiran Terazosin jangka panjang tidak menghasilkan perubahan yang signifikan secara klinikal dalam parameter makmal utama (glikemia, uricaemia, kreatininemia, azotemia dan transaminasemia); Oleh itu, ubat tersebut boleh digunakan pada pesakit diabetes, pesakit hiperurikemia dan orang tua.
Anda dinasihatkan untuk memberitahu pakar oftalmologi anda mengenai rawatan semasa atau sebelumnya dengan terazosin sebelum menjalani pembedahan katarak (pengaburan lensa). Terazosin boleh menyebabkan komplikasi semasa operasi yang boleh dirawat sekiranya pakar "diberi amaran tepat pada waktunya.
Kehamilan dan penyusuan
Ubat ini tidak bertujuan untuk digunakan pada wanita.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Vertigo, ringan kepala atau rasa mengantuk mungkin berlaku bersamaan dengan pengambilan dos awal atau sekiranya berlaku dos yang tidak dijawab dan permulaan terapi terazosin yang seterusnya. Pesakit harus mengambil kira kemungkinan timbulnya kesan buruk tersebut dan keadaan di mana mereka boleh berlaku.
Elakkan memandu atau melakukan kerja berbahaya dalam kira-kira 12 jam pertama setelah mengambil dos awal atau jika dos meningkat.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet TERAPROST mengandungi laktosa. Sekiranya terdapat intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Teraprost: Dos
Dos yang umumnya berkesan adalah antara 5 dan 10 mg yang diberikan sekali sehari.Dos yang berkesan harus dicapai secara beransur-ansur, bermula dengan 1 mg (1/2 2 mg tablet yang boleh dibahagi) yang akan diambil pada waktu malam sebelum tidur (dos permulaan).
Selepas itu, pada selang waktu mingguan atau dua minggu sekali, dos harian boleh dua kali ganda menjadi 2 mg dan meningkat kepada 5 mg atau 10 mg (1 tablet 5 mg atau 10 mg) dalam satu pentadbiran harian.
Kaedah pentadbiran
Setelah mengambil dos permulaan, pesakit harus menghindari perubahan kedudukan atau aktiviti yang tiba-tiba yang mungkin dipengaruhi oleh pening atau keletihan. Perkara ini berlaku terutamanya bagi warga tua. Langkah berjaga-jaga ini juga mesti diperhatikan semasa tablet pertama diambil pada setiap kenaikan dos. Tablet berikut dari setiap kekuatan boleh diambil pada waktu pagi.
Sekiranya pemberian ubat terganggu selama beberapa hari, penyambungan semula rawatan mesti dilakukan dengan cara yang sama bermula dari dos permulaan (1 mg).
Kegagalan buah pinggang
Kajian farmakokinetik menunjukkan bahawa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu tidak memerlukan perubahan dalam dos yang disyorkan.
Kekurangan hepatik
Lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan".
Anak-anak
Kriteria keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum ditetapkan.
Warga emas
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada orang tua menunjukkan bahawa tidak diperlukan pengubahsuaian yang besar dari dos yang disyorkan.Namun, perhatian khusus diperlukan untuk titrasi terazosin dos.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Teraprost terlalu banyak
Sekiranya pemberian terazosin menyebabkan hipotensi akut, intervensi sokongan kardiovaskular sangat penting. Pemulihan tekanan darah dan normalisasi degupan jantung dapat dicapai dengan menjaga pesakit dalam keadaan terlentang. Sekiranya ukuran ini terbukti tidak mencukupi, keadaan kejutan harus dirawat dengan alat pengembang massa dan, jika perlu, vasopresor boleh digunakan kemudian. Fungsi ginjal harus dipantau dan tindakan sokongan umum diterapkan sesuai kebutuhan. Dialisis mungkin tidak bermanfaat kerana data makmal menunjukkan tahap terazosin yang tinggi terhadap protein.
Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG PENGGUNAAN THERAPROST, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Teraprost
Seperti semua ubat, TERAPROST boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Terazosin, seperti antagonis reseptor alfa-adrenergik lain, boleh menyebabkan sinkop. Manifestasi sinkopal berlaku dalam selang waktu antara 30 hingga 90 minit bermula dari dos awal ubat. Syncope kadang-kadang berlaku berkaitan dengan peningkatan dos yang cepat atau pengenalan agen antihipertensi lain.
Syncope dipercayai disebabkan oleh kesan hipotensi ortostatik yang berlebihan; walaupun kadang-kadang, episod sinkop didahului oleh tanda-tanda takikardia supraventrikular yang teruk dengan kadar jantung 120 hingga 160 denyutan seminit.
Sekiranya berlaku sinkop, pesakit harus berbaring dan dibantu dengan rawatan sokongan yang diperlukan.
Sekiranya pesakit cepat bergerak dari posisi duduk atau berbaring ke posisi berdiri, episod pening, pening kepala atau pingsan mungkin berlaku. Pesakit harus diberitahu tentang hal ini dan diarahkan untuk berbaring sebaik sahaja gejala tersebut muncul dan kemudian terus duduk selama beberapa minit sebelum bangun untuk mengelakkan kejadian seperti itu berulang.
Kejadian buruk ini membatasi diri dan, dalam kebanyakan kes, tidak berulang selepas tempoh awal terapi atau semasa ujian semula.
Dalam kajian klinikal, kejadian kejadian hipotensi ortostatik lebih tinggi pada pesakit berusia 65 tahun dan lebih tua (5.6%), berbanding dengan mereka yang berumur kurang dari 65 tahun (2.6%).
Melaporkan kejadian buruk dengan terazosin
Kejadian yang paling biasa adalah asthenia, berdebar-debar, mual, edema perifer, pening, mengantuk, kesesakan hidung / rhinitis dan amblyopia / penglihatan kabur. Di samping itu, kes-kes berikut telah dilaporkan: sakit belakang, sakit kepala, takikardia, hipotensi ortostatik, sinkop, edema, kenaikan berat badan, kesakitan pada ekstremitas, penurunan libido, kemurungan, kegelisahan, paraestesia, pening, dyspnoea, sinusitis dan mati pucuk.
Reaksi buruk lain yang dilaporkan dalam ujian klinikal atau dilaporkan semasa pemasaran, tetapi tidak jelas berkaitan dengan penggunaan terazosin, termasuk yang berikut: sakit dada, edema muka, demam, sakit perut, sakit leher, sakit bahu, vasodilatasi, aritmia, sembelit, cirit-birit , xerostomia, dispepsia, kembung perut, muntah, gout; arthralgia, arthritis, gangguan sendi, mialgia, kegelisahan, insomnia, bronkitis, epistaksis, gejala selesema, faringitis, rinitis, gejala selesema, gatal-gatal, ruam, batuk meningkat, berkeringat, gangguan penglihatan, konjungtivitis, tinitus, kekerapan kencing, jangkitan saluran kencing dan inkontinensia urin terdapat terutamanya pada wanita menopaus. Sekurang-kurangnya dua kes reaksi anafilaktoid teruk telah direkodkan bersamaan dengan pemberian terazosin.
Pengalaman pasca pemasaran: Terdapat laporan mengenai trombositopenia dan priapisme. Fibrilasi atrium telah dilaporkan; namun, hubungan sebab dan akibat belum terjalin.
Ujian Makmal: Penurunan kecil tetapi ketara dalam hematokrit, hemoglobin, leukosit, kandungan protein total dan albumin telah diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal. Hasil makmal ini menunjukkan kemungkinan hemodilusi. Rawatan berdasarkan terazosin berterusan sehingga 24 bulan tidak mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap tahap antigen spesifik prostat (PSA).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
LUAR BIASA: lihat tarikh luput yang tertera pada pakej
Tarikh luput merujuk kepada produk yang utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI:
Tablet TERAPROST 2 mg
Setiap tablet mengandungi:
- Bahan aktif: Terazosin hidroklorida 2H2O 2.374 mg sama dengan Terazosin asas 2 mg;
- Eksipien: Laktosa, Pati jagung, Talc, Magnesium stearate, E-110
Tablet TERAPROST 5 mg
- Setiap tablet mengandungi:
- Bahan aktif: Terazosin hidroklorida 2H2O 5,935 mg sama dengan asas Terazosin 5 mg;
- Eksipien: Laktosa, Pati jagung, Talc, Magnesium stearate, E-132, E-110
Tablet TERAPROST 10 mg
Setiap tablet mengandungi:
- Bahan aktif: Terazosin hidroklorida 2H2O 11.87 mg sama dengan asas Terazosin 10 mg;
- Eksipien: Laktosa, E-132, Pati jagung, Talc, Magnesium stearate
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet
TERAPROST 2 mg: lepuh 10 tablet boleh dibahagi
TERAPROST 5 mg: Pek lepuh dari 14 tablet yang boleh dibahagi
TERAPROST 10 mg: Lepuh 14 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TERAPI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet 2 mg mengandungi:
Prinsip aktif
Terazosin hidroklorida 2H2O 2.374 mg
sama dengan asas Terazosin 2.00 mg
Setiap tablet 5 mg mengandungi:
Terazosin hidroklorida 2H2O 5.935 mg
sama dengan asas Terazosin 5.00 mg
Setiap tablet 10 mg mengandungi:
Terazosin hidroklorida 2H2O 11.87 mg
sama dengan asas Terazosin 10.00 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Gangguan fungsi fasa pertama hipertrofi prostat jinak.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Dos yang berkesan secara amnya adalah antara 5 mg dan 10 mg diberikan sekali sehari.
Dos yang berkesan harus dicapai secara beransur-ansur, bermula dengan 1 mg (1/2 tablet 2 mg yang boleh dibahagikan) diambil pada waktu malam sebelum tidur (dos permulaan).
Selepas itu, pada selang waktu mingguan atau dua mingguan, dos harian dapat dua kali ganda menjadi 2 mg dan meningkat kepada 5 mg atau 10 mg (1 tablet 5 mg atau 10 mg, dalam satu pentadbiran harian.
Kaedah pentadbiran
Setelah mengambil dos permulaan, pesakit harus menghindari perubahan kedudukan atau aktiviti yang tiba-tiba yang mungkin dipengaruhi oleh pening atau keletihan. Perkara ini berlaku terutamanya bagi warga tua. Langkah berjaga-jaga ini juga mesti diperhatikan semasa tablet pertama diambil pada setiap kenaikan dos. Tablet berikut dari setiap kekuatan boleh diambil pada waktu pagi
Sekiranya pemberian ubat terganggu selama beberapa hari, penyambungan semula rawatan mesti dilakukan dengan cara yang sama, bermula dari dos permulaan.
Kegagalan buah pinggang
Kajian farmakokinetik menunjukkan bahawa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu tidak memerlukan perubahan dalam dos yang disyorkan.
Kekurangan hepatik
Lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan.
Anak-anak
Kriteria keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum ditetapkan.
Warga emas
Kajian farmakokinetik yang dilakukan pada orang tua menunjukkan bahawa tidak diperlukan pengubahsuaian yang besar dari dos yang disyorkan.Namun, perhatian khusus diperlukan untuk titrasi terazosin dos.
04.3 Kontraindikasi -
THERAPOST dikontraindikasikan:
Pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif "terazosin", kepada quinazolines lain (prazosin, doxazosin) atau kepada mana-mana eksipien;
Pada subjek yang mempunyai sejarah hipotensi ortostatik.
Pesakit dengan riwayat sinkop misiksi tidak boleh dirawat dengan ubat penghalang alfa.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Oleh kerana barah prostat dan hipertrofi prostat jinak boleh menyebabkan gejala yang sama, maka perlu untuk menolak kehadiran barah prostat sebelum memulakan rawatan dengan TERAPROST.
Terapi terazosin memerlukan pemantauan klinikal secara berkala.
Ubat tersebut boleh menyebabkan hipotensi. Oleh itu, perhatian khusus harus diberikan kepada penilaian tekanan subjek yang dirawat.
Terazosin, seperti ubat penghalang alfa lain, boleh menyebabkan penurunan tekanan darah, episod lipothymia, hipotensi ortostatik dan sinkop, terutamanya yang berkaitan dengan dos terapi pertama atau pertama (kesan dos pertama) atau apabila dos meningkat.
Kesan yang serupa juga boleh berlaku sekiranya terapi terganggu lebih dari beberapa dos dan kemudian dimulakan semula.
Kes sinkop yang berkaitan dengan peningkatan dos yang cepat atau pengenalan ubat antihipertensi juga telah dilaporkan. Oleh itu, setiap rawatan antihipertensi yang sama harus dimulakan dengan berhati-hati.
Penggunaan perencat fosfodiesterase jenis 5 yang bersamaan (contohnya sildenafil, tadalafil, vardenafil) dan TERAPROST boleh menyebabkan hipotensi simptomatik pada beberapa pesakit. Untuk mengurangkan risiko terkena hipotensi ortostatik, pesakit harus stabil pada rawatan alpha-blocker sebelum memulakan terapi dengan perencat fosfodiesterase jenis 5.
Oleh kerana kebarangkalian fenomena ini dapat diturunkan secara substansial dengan memulai rawatan dengan posologi terendah (1 mg) pada waktu tidur dan meningkatkan dos secara progresif, disarankan untuk mengikuti petunjuk yang diberikan dalam bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran dengan teliti.
Selanjutnya, untuk meminimumkan risiko hipotensi ortostatik, pesakit harus dipantau dengan teliti, terutama pada permulaan terapi.
Pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan timbulnya kesan ini dan diberi nasihat mengenai langkah-langkah yang harus diambil untuk mengatasinya.
Sekiranya terdapat episod yang dijelaskan di atas, pesakit harus ditempatkan di posisi terlentang dan dirawat - jika perlu - dengan langkah-langkah sokongan yang sesuai.
Lebih kerap, gejala lain yang berkaitan dengan penurunan tekanan darah mungkin berlaku, seperti pening, pening, mengantuk dan berdebar.
Pesakit dalam pekerjaan yang gejala yang dijelaskan mungkin menimbulkan risiko yang berpotensi harus dirawat dengan berhati-hati.
Beri amaran kepada pesakit bahawa jika gejala penurunan tekanan darah dirasakan, adalah perlu untuk duduk atau berbaring; memandangkan simptom-simptom ini tidak selalu bersifat ortostatik, perhatikan apabila timbul dari posisi duduk atau berbaring.
Selepas 12 jam pertama setelah bermulanya terapi, setelah peningkatan dos atau setelah memulakan rawatan selepas gangguan, pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan gejala sinkopal dan ortostatik dan mengelakkan memandu atau terlibat dalam aktiviti berisiko. (Lihat juga bahagian 4.7).
Oleh kerana tindakan vasodilatorinya, terazosin harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan salah satu keadaan jantung berikut:
edema paru kerana stenosis aorta atau mitral;
kegagalan jantung yang teruk;
infark ventrikel kanan yang disebabkan oleh embolisme paru atau efusi perikardial;
infark ventrikel kiri dengan tekanan rendah.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan hati
Seperti semua ubat yang dimetabolisme di hati, terazosin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Oleh kerana tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan disfungsi hepatik yang teruk, disarankan penggunaannya dihindari dalam kes ini.
Perhatian juga disarankan apabila terazosin diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi metabolisme hati.
Tablet TERAPROST mengandungi laktosa. Oleh itu, produk perubatan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa.
Pentadbiran Terazosin jangka panjang tidak menghasilkan perubahan yang signifikan secara klinikal dalam parameter makmal utama (glikemia, uricaemia, kreatininemia, azotemia dan transaminaseemia); Oleh itu, ubat tersebut boleh digunakan pada pesakit diabetes, pesakit hiperurikemia dan orang tua.
Semasa operasi katarak beberapa pesakit, yang sebelumnya dirawat atau dirawat dengan ubat-ubatan yang mengandung tamsulosin, telah mengembangkan Sindrom Floppy Iris (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), varian sindrom murid kecil. Terdapat kes terpencil. Dengan adrenergik alpha-1 yang lain antagonis dan kemungkinan kesan kelas tidak dapat dikecualikan. Kemunculan sindrom ini dapat meningkatkan komplikasi pembedahan semasa operasi, pakar bedah harus mengetahui tentang rawatan semasa atau sebelumnya dengan antagonis adrenergik alpha-1.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pada pesakit yang menerima terazosin plus ACE inhibitor atau diuretik, kejadian pening atau kesan sampingan yang lebih tinggi daripada pada jumlah populasi pesakit yang menerima terazosin dalam ujian klinikal.
Perhatian harus diberikan semasa terazosin diberikan bersama agen antihipertensi lain (penghambat ACE, penyekat reseptor beta, antagonis kalsium dan diuretik) untuk mengelakkan kemungkinan hipotensi yang ketara.Sekiranya terazosin ditambahkan ke diuretik atau agen antihipertensi lain, pengurangan dos dan titrasi baru mungkin diperlukan.
Penggunaan serentak inhibitor fosfodiesterase jenis 5 (contohnya sildenafil, tadalafil, vardenafil) dan TERAPROST boleh menyebabkan simptom hipotensi pada beberapa pesakit (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan terazosin gabungan dengan penyekat reseptor alfa lain tidak digalakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak relevan. Ubat ini tidak bertujuan untuk digunakan pada wanita.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Vertigo, pusing atau mengantuk mungkin berlaku bersamaan dengan dos awal atau sekiranya berlaku dos yang tidak dijawab dan permulaan terapi terazosin yang seterusnya. Pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan kejadian buruk dan keadaan di mana ia mungkin berlaku, untuk mengelakkan memandu atau melakukan kerja berbahaya kira-kira dalam 12 jam pertama setelah mengambil dos awal atau jika dos meningkat.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Terazosin, seperti antagonis reseptor alfa-adrenergik lain, boleh menyebabkan sinkop. Manifestasi sinkopal berlaku dalam selang waktu antara 30 hingga 90 minit bermula dari dos awal ubat. Syncope kadang-kadang berlaku berkaitan dengan peningkatan dos yang cepat atau pengenalan agen antihipertensi.
Syncope dipercayai disebabkan oleh kesan hipotensi ortostatik yang berlebihan; walaupun kadang-kadang, episod sinkop didahului oleh tanda-tanda takikardia supraventrikular yang teruk dengan kadar jantung 120 hingga 160 denyutan seminit.
Sekiranya berlaku sinkop, pesakit harus berbaring dan dibantu dengan rawatan sokongan yang diperlukan.
Sekiranya pesakit cepat bergerak dari posisi duduk atau berbaring ke posisi berdiri, episod pening, pening kepala atau pingsan mungkin berlaku. Pesakit harus diberitahu tentang hal ini dan diarahkan untuk berbaring sebaik sahaja gejala tersebut muncul dan kemudian terus duduk selama beberapa minit sebelum bangun untuk mengelakkan kejadian seperti itu berulang.
Kejadian buruk ini membatasi diri dan, dalam kebanyakan kes, tidak berulang selepas tempoh awal terapi atau semasa ujian semula.
Dalam kajian klinikal yang dilakukan pada petunjuk rawatan hipertrofi prostat jinak (BPH), kejadian hipotensi ortostatik lebih tinggi pada pesakit berusia 65 tahun dan lebih tua (5.6%), berbanding dengan pesakit di bawah usia 65 (2.6%) .
Melaporkan kejadian buruk dengan terazosin
Kejadian yang paling biasa adalah asthenia, berdebar-debar, mual, edema perifer, pening, mengantuk, kesesakan hidung / rhinitis dan amblyopia / penglihatan kabur.
Di samping itu, kes-kes berikut telah dilaporkan: sakit belakang, sakit kepala, takikardia, hipotensi ortostatik, sinkop, edema, kenaikan berat badan, kesakitan pada ekstremitas, penurunan libido, kemurungan, kegelisahan, paraestesia, pening, dyspnoea, sinusitis dan mati pucuk.
Reaksi buruk lain yang dilaporkan dalam ujian klinikal atau dilaporkan semasa pemasaran, tetapi tidak jelas berkaitan dengan penggunaan terazosin, termasuk yang berikut: sakit dada, edema muka, demam, sakit perut, sakit leher, sakit bahu, vasodilatasi, aritmia, sembelit, cirit-birit , xerostomia, dispepsia, kembung perut, muntah, gout; arthralgia, arthritis, gangguan sendi, mialgia, kegelisahan, insomnia, bronkitis, epistaksis, gejala selesema, faringitis, rhinitis, gejala selesema, gatal-gatal, ruam, batuk meningkat, berkeringat, gangguan penglihatan, konjungtivitis, tinnitus, kekerapan kencing, jangkitan saluran kencing dan inkontinensia kencing yang terdapat terutamanya pada wanita pascamenopause.
Sekurang-kurangnya dua kes reaksi anafilaktoid teruk telah direkodkan bersamaan dengan pemberian terazosin.
Pengalaman pasca pemasaran: kes trombositopenia dan priapism telah dilaporkan. Fibrilasi atrium telah dilaporkan, bagaimanapun, hubungan sebab dan akibat belum terjalin.
Ujian makmal: Penurunan kecil tetapi ketara dalam hematokrit, hemoglobin, leukosit, kandungan protein total dan albumin telah diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal. Hasil makmal ini menunjukkan kemungkinan hemodilusi. Terazosin berterusan sehingga 24 bulan tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap antigen spesifik prostat ( Tahap PSA).
04.9 Overdosis -
Sekiranya pemberian terazosin menyebabkan hipotensi akut, intervensi sokongan kardiovaskular sangat penting. Pemulihan tekanan darah dan normalisasi degupan jantung dapat dicapai dengan menjaga pesakit dalam keadaan terlentang. Sekiranya ukuran ini terbukti tidak mencukupi, keadaan kejutan harus dirawat dengan alat pengembang massa dan, jika perlu, vasopresor boleh digunakan kemudian. Fungsi ginjal harus dipantau dan tindakan sokongan umum diterapkan sesuai kebutuhan. Dialisis mungkin tidak bermanfaat kerana data makmal menunjukkan tahap terazosin yang tinggi terhadap protein.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Antagonis reseptor alfa-adrenergik, kod ATC: G04CA3
TERAPROST (Terazosin Hydrochloride) adalah agen penyekat reseptor alpha-1-adrenergik. Secara kimia ia adalah turunan quinazoline 1- (4-amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl) -4 - [(tetrahydro-2-furanyl) carbonyl] -piperazine, HCl, dihydrate.
Gunakan dalam hiperplasia prostat jinak (BPH)
Beberapa kajian menunjukkan bahawa antagonisme reseptor alpha1-adrenergik berguna untuk meningkatkan urodinamik pada pesakit dengan penyumbatan pundi kencing kronik, seperti hiperplasia prostat jinak.
Gejala hiperplasia prostat jinak (BPH) terutama disebabkan oleh kehadiran prostat yang membesar dan oleh peningkatan nada otot licin pada pembukaan keluar pundi kencing dan prostat, yang diatur oleh reseptor alpha1-adrenergik.
Terazosin telah ditunjukkan dalam eksperimen in vitro untuk menentang kontraksi tisu prostat manusia yang disebabkan oleh phenylephrine. Dalam kajian klinikal telah terbukti bahawa terazosin mampu memperbaiki urodinamik dan gejala pada pesakit dengan hiperplasia prostat jinak (BPH).
Pentadbiran TERAPROST untuk jangka masa lebih lama dari 6 bulan tidak menghasilkan perubahan yang signifikan secara klinikal disebabkan oleh ubat dalam parameter makmal berikut: glukosa, asid urik, kreatinin, BUN, fungsi hati, elektrolit.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Terazosin diserap dengan baik (80-100%). Terazosin mempunyai kesan "pass pertama" minimum dan dos terazosin hampir penuh tersedia secara sistematik. Kepekatan plasma puncak dicapai kira-kira 1-2 jam selepas pemberian oral dalam keadaan berpuasa.
Ketersediaan bio tidak banyak dipengaruhi oleh pengambilan makanan.
Pembahagian
Sebanyak 90-94% terazosin mengikat protein plasma. Pengikatan protein tidak bergantung kepada kepekatan keseluruhan bahan aktif.
Biotransformasi
Metabolit utama terazosin berasal melalui demetilasi dan konjugasi.
Penghapusan
Kira-kira 10% - 20% terazosin yang diberikan secara oral dikeluarkan secara tidak berubah dalam air kencing dan najis.
Kira-kira 40% daripada dos terazosin yang diberikan dihilangkan dalam air kencing dan 60% pada najis. Jumlah paruh penghapusan adalah sekitar 8-13 jam.
Lineariti / bukan lineariti farmakokinetik
Selepas pemberian oral terazosin, AUC dan Cmax meningkat sebanding dengan dos melebihi julat yang disyorkan (2-10 mg).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Karsinogenisiti: Terazosin terbukti menghasilkan tumor jinak medulla adrenal pada tikus jantan apabila diberikan dalam dos yang tinggi dalam jangka masa yang panjang. Tidak ada kejadian seperti itu yang diperhatikan pada tikus betina atau dalam kajian serupa pada tikus. Perkaitan penemuan ini berkaitan dengan penggunaan klinikal prinsip aktif pada manusia tidak diketahui.
Tidak ada bukti kesan genotoksik terazosin dari kajian in vitro dan in vivo mengenai potensi mutagen bahan tersebut.
LD50 oral pada tikus sama dengan 5900 mg / kg pada lelaki dan 6600 pada wanita dan jauh lebih tinggi daripada yang dibandingkan dengan tikus (3780 mg / kg pada lelaki dan 4150 pada wanita), tetapi dalam spesies yang sama. perbezaan diperhatikan.
Ujian dilakukan pada anjing beagle yang diberi terazosin secara oral selama satu tahun pada dos 2, 4, 7 dan 20 mg / kg / hari. Tidak ada kejadian mematikan, tidak ada perubahan dalam berat badan, kurva kenaikan berat badan dan penggunaan makanan. Akhirnya, tidak ada perubahan dalam tingkah laku, atau tanda-tanda kesan toksik yang disebabkan oleh ubat tersebut, kecuali ptosis kelopak mata sementara yang dijumpai pada wanita yang dirawat dengan 20 mg / kg / hari.
Pada pemeriksaan autopsi tidak ada perubahan mikro / makroskopik organ yang diperiksa.
Pada haiwan, TERAPROST menunjukkan tindakan mengurangkan daya tahan vaskular periferal, melalui penyekat reseptor alpha-1.
Kajian in vitro menunjukkan bahawa TERAPROST memusuhi kontraksi yang disebabkan oleh phenylephrine pada tisu prostat manusia.
Walaupun tidak ada kesan teratogenik yang dapat dikesan dalam percubaan haiwan, kriteria keselamatan belum ditetapkan selama kehamilan dan menyusui.
Selanjutnya, data dari kajian haiwan menunjukkan bahawa terazosin dapat meningkatkan jangka masa kehamilan atau menghalang kelahiran anak.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Setiap tablet 2 mg mengandungi:
Eksipien:
Laktosa, Pati jagung, Talc, Magnesium stearate, E-110
Setiap tablet 5 mg mengandungi:
Eksipien:
Laktosa, Pati jagung, Talc, Magnesium stearate, E-132, E-110
Setiap tablet 10 mg mengandungi:
Eksipien:
Laktosa, E-132, Pati jagung, Talc, Magnesium stearate.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiada langkah berjaga-jaga khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet dibungkus dalam lepuh aluminium legap dari:
10 tablet yang boleh dibahagi 2 mg
14 tablet boleh dibahagi 5 mg
14 tablet 10 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Institut Farmakobiologi MALESCI S.p.A. Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
TERAPROST 2 mg tablet - 10 tablet boleh dibahagi AIC N .: 028651014
TERAPROST 5 mg tablet - 14 tablet yang boleh dibahagi AIC N .: 028651026
TERAPROST 10 mg tablet - 14 tablet AIC N .: 028651053
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
TERAPROST 2 mg tablet - 10 tablet boleh dibahagi 16/02/1993 02/2008
TERAPROST 5 mg termasuk - 14 tablet yang boleh dibahagi 16/02/1993 02/2008
TERAPROST 10 mg tablet - 14 tablet 19/12/2002 02/2008
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Jun 2009
-cosa-significa-quando-preoccuparsi.jpg)