TIORFIX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Tiorfix - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Acetorphane

Tiorfix 10 mg butiran untuk penggantungan oral

Sisipan pakej Tiorfix tersedia untuk saiz pek:

Tiorfix 10 mg butiran untuk penggantungan oral
Tiorfix 30 mg butiran untuk penggantungan oral
Tiorfix 100 mg kapsul

Petunjuk Mengapa Tiorfix digunakan? Untuk apa itu?

Tiorfix adalah ubat untuk rawatan cirit-birit.

Tiorfix digunakan untuk rawatan simptomatik cirit-birit akut pada kanak-kanak berumur lebih dari tiga bulan. Ini mesti dikaitkan dengan pengambilan cairan yang banyak dan dengan cara pemakanan yang biasa, apabila langkah-langkah ini saja tidak cukup berkesan untuk mengawal cirit-birit, dan ketika rawatan kausal tidak mungkin dilakukan.

Racecadotril dapat diberikan sebagai rawatan pelengkap apabila rawatan kausal mungkin.

Kontraindikasi Apabila Tiorfix tidak boleh digunakan

Jangan berikan Tiorfix

Sekiranya kanak-kanak alah (hipersensitif) terhadap raccadotril atau mana-mana bahan lain dari Tiorfix.
Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa anak anda tidak toleran terhadap beberapa gula, tanyakan kepada doktor anda sebelum memberikan Tiorfix kepada anak anda.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tiorfix

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum memberikan Tiorfix kepada anak anda.

Beritahu doktor anda sekiranya:

Bayi anda berumur kurang dari tiga bulan,
Cari darah atau nanah di dalam najis bayi dan bayi itu demam. Punca cirit-birit boleh menjadi "jangkitan bakteria yang perlu dirawat oleh doktor.
Anak anda mengalami cirit-birit kronik atau cirit-birit yang disebabkan oleh antibiotik,
Anak anda mempunyai penyakit buah pinggang atau gangguan fungsi hati,
Anak anda mengalami muntah yang berpanjangan atau tidak terkawal,
Anak anda menghidap diabetes (lihat "Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Tiorfix").

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tiorfix

Beritahu doktor anda jika anak anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Penggunaan Tiorfix tidak digalakkan jika anda hamil atau menyusu. Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Tiorfix tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Tiorfix

Tiorfix mengandungi kira-kira 1 g sukrosa setiap sachet.

Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa bayi anda tidak toleran terhadap beberapa gula, hubungi dia sebelum memberikan Tiorfix kepada bayi anda.

Pada bayi yang menghidap diabetes, jika doktor anda menetapkan bayi anda lebih daripada 5 sachet Tiorfix sehari (bersamaan dengan lebih daripada 5 g sukrosa), ini harus diambil kira semasa mengira jumlah pengambilan gula harian bayi.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Tiorfix: Posologi

Tiorfix dibekalkan dalam bentuk butiran.

Butiran mesti dimasukkan ke dalam makanan atau dilarutkan dalam segelas air atau dalam botol bayi, dicampur dengan baik dan diberikan segera.

Dos harian yang disyorkan bergantung pada berat badan anak: 1.5 mg / kg setiap dos (sama dengan 1 atau 2 sachet), tiga kali sehari secara berkala.

Pada bayi dengan berat kurang dari 9 kg: satu sachet setiap dos.

Pada bayi dari 9 kg hingga 13 kg: dua sachet setiap dos.

Sentiasa berikan Tiorfix kepada anak anda tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk meneruskan rawatan dengan Tiorfix. Ia harus dilanjutkan sehingga bayi menghasilkan dua najis normal, tidak lebih dari 7 hari.

Untuk mengimbangi kehilangan cecair akibat cirit-birit, ubat ini harus digunakan bersamaan dengan suplemen "cecair dan garam (elektrolit) yang mencukupi. Suplemen cecair dan garam terbaik dicapai dengan larutan rehidrasi oral yang disebut (jika ada keraguan, sila hubungi kami). tanya doktor atau ahli farmasi anda).

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Tiorfix terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Tiorfix daripada yang sepatutnya

Sekiranya anak anda telah mengambil lebih banyak Tiorfix daripada yang sepatutnya, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Tiorfix

Jangan berikan anak anda dua kali ganda untuk menebus dos yang dilupakan. Teruskan rawatan seperti biasa.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tiorfix

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang tidak biasa berikut telah dilaporkan (ia mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000): tonsilitis (radang amigdales), ruam dan eritema (kemerahan pada kulit).

Kesan sampingan lain (kekerapannya tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) adalah: eritema multiforme (lesi merah jambu di bahagian hujung kaki dan bahagian dalam mulut), radang lidah, radang muka, radang bibir, radang kelopak mata, angioedema (radang subkutan di pelbagai bahagian badan), urtikaria , eritema nodosum (keradangan dalam bentuk benjolan di bawah kulit), ruam papular (ruam kulit dengan luka kecil, keras, kental), prurigo (luka kulit gatal), gatal (sensasi gatal umum).

Berhenti memberikan Tiorfix kepada anak anda dengan segera dan segera hubungi doktor anda sekiranya anak anda menunjukkan gejala angioedema, seperti:

muka, lidah atau faring bengkak
kesukaran menelan
gatal-gatal dan sukar bernafas

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Tiorfix selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pembungkusan sekunder selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Baca risalah bungkusan sebelum digunakan.

Apa yang mengandungi Tiorfix

Bahan aktifnya adalah raccadotril. Setiap sachet mengandungi 10 mg racecadotril.

Bahan-bahan lain adalah:

Sukrosa,

Silika koloid anhidrat,

Penyebaran poliakrilat 30%,

Aroma aprikot

Seperti apa Tiorfix dan kandungan peknya

Tiorfix disajikan dalam bentuk butiran untuk penggantungan oral yang terdapat dalam sachet.

Setiap pek mengandungi 10, 16, 20, 30, 50, atau 100 sachet (pek 100 sachet untuk kegunaan hospital sahaja).

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Tiorfix boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TIORFIX 10 MG GRANULES UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap sachet mengandungi 10 mg racecadotril.

Setiap sachet mengandungi 966.5 mg sukrosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Butiran untuk penggantungan oral.

Serbuk putih dengan bau aprikot khas.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik cirit-birit akut pada bayi (lebih dari 3 bulan) dan bayi, berkaitan dengan rehidrasi oral dan langkah-langkah sokongan yang biasa, apabila langkah-langkah tersebut sahaja tidak mencukupi untuk mengawal keadaan klinikal, dan ketika rawatan kausal tidak mungkin dilakukan.

Sekiranya rawatan kausal mungkin, racecadotril dapat diberikan sebagai rawatan pelengkap.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

TIORFIX 10 mg diberikan secara oral, bersama dengan larutan rehidrasi oral (lihat bahagian 4.4).

TIORFIX 10 mg bertujuan untuk kanak-kanak dengan berat badan

Dos yang disyorkan ditentukan berdasarkan berat badan: 1.5 mg / kg setiap dos (sama dengan 1 atau 2 sachet), tiga kali sehari pada selang waktu yang tetap.

Pada bayi dengan berat kurang dari 9 kg: satu sachet 10 mg 3 kali sehari.

Pada bayi dari 9 kg hingga 13 kg: 2 sachet 10 mg 3 kali sehari.

Tempoh rawatan dalam ujian klinikal pada kanak-kanak adalah 5 hari. Rawatan harus diteruskan sehingga dua kotoran normal dihasilkan. Rawatan tidak boleh melebihi 7 hari. Rawatan jangka panjang dengan racecadotril tidak digalakkan.

Tiada kajian klinikal tersedia pada bayi yang berumur kurang dari 3 bulan.

Populasi khas:

Tidak ada kajian yang dilakukan pada bayi atau kanak-kanak dengan gangguan buah pinggang atau hati (lihat bahagian 4.4).

Perhatian disarankan pada pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang.

Butiran dapat ditambahkan ke makanan, dilarutkan dalam segelas air atau dalam botol bayi, dicampur dengan baik dan diberikan segera.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Produk ubat ini mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pentadbiran TIORFIX 10 mg tidak mengubah rejimen rehidrasi biasa. Adalah mustahak bahawa anak itu minum banyak cecair.

Sekiranya cirit-birit yang teruk atau berpanjangan dengan muntah yang teruk atau hilang selera makan, rehidrasi intravena harus dipertimbangkan.

Kehadiran najis berdarah atau bernanah dan demam mungkin menunjukkan adanya bakteria invasif yang bertanggungjawab untuk cirit-birit atau adanya keadaan serius yang lain. Selain itu, Racecadotril belum diuji untuk cirit-birit yang berkaitan dengan antibiotik. Oleh itu, Racecadotril tidak boleh diberikan dalam keadaan ini.

Terdapat kajian yang tidak mencukupi dalam rawatan cirit-birit kronik dengan produk ini.

Bagi pesakit diabetes mesti dipertimbangkan bahawa setiap sachet mengandungi 0,966 g sukrosa.

Sekiranya jumlah sukrosa (sumber glukosa dan fruktosa) yang terdapat dalam dos harian TIORFIX 10 mg melebihi 5 g sehari, ini mesti diambil kira untuk dos gula harian.

Produk tidak boleh diberikan kepada bayi di bawah usia 3 bulan kerana tidak adanya kajian klinikal pada populasi ini.

Produk tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dengan gangguan ginjal atau hati, tanpa mengira tahap keparahannya, kerana kekurangan maklumat mengenai populasi pesakit ini.

Kerana kemungkinan ketersediaan bio yang lebih rendah, produk tidak boleh diberikan sekiranya muntah yang berpanjangan atau tidak terkawal.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi dengan bahan aktif lain pada manusia sehingga kini.

Pada manusia, rawatan serentak dengan racecadotril dan loperamide atau nifuroxazide tidak mengubah kinetik racecadotril.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Kajian kesuburan yang dilakukan dengan racecadotril pada tikus Sprague-Dawley tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan.

Kehamilan

Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan raccadotril pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan kehamilan, kesuburan, perkembangan janin embrio, kelahiran atau kelahiran selepas kelahiran. Walau bagaimanapun, kerana tidak adanya spesifik. kajian klinikal yang ada, racecadotril tidak boleh diberikan kepada wanita hamil.

Masa makan

Oleh kerana kekurangan maklumat mengenai rembesan raccadotril dalam susu manusia, produk ubat ini tidak boleh diberikan kepada wanita yang menyusui.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan.

Racecadotril tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Data tersedia dari ujian klinikal yang melibatkan 860 pesakit kanak-kanak dengan cirit-birit akut yang dirawat dengan raccadotril dan 441 dirawat dengan plasebo.

Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan di bawah lebih kerap berlaku pada raccadotril berbanding dengan plasebo atau dilaporkan semasa pengawasan pasca pemasaran. Kekerapan kesan yang tidak diingini ditentukan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga

Jangkitan dan jangkitan

Tidak biasa: tonsilitis.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak biasa: ruam, eritema.

Tidak diketahui: eritema multiforme, edema lingual, edema wajah, edema bibir, edema okular, angioedema, urtikaria, eritema nodosum, ruam papular, prurigo, pruritus.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Dos tunggal lebih besar daripada 2 g, bersamaan dengan 20 kali dos terapi, telah diberikan pada orang dewasa dan tidak ada kesan berbahaya yang dijelaskan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antidiarrheal lain.

Kod ATC: A07XA04.

Racecadotril adalah prodrug yang mesti dihidrolisis menjadi metabolit aktif thiorphan, yang merupakan perencat encephalinase, enzim peptidase membran sel yang terletak di pelbagai tisu, terutamanya di epitel usus kecil. Enzim ini menyumbang kepada pencernaan peptida. Eksogen dan degradasi peptida endogen, seperti enkephalins Racecadotril melindungi enkephalins daripada degradasi enzimatik dengan memanjangkan tindakan mereka pada tahap sinapsis ensefalinergik di usus kecil dan mengurangkan hipersecretion.

Racecadotril adalah bahan aktif antisecretori usus murni. Ia menyebabkan pengurangan hipersekresi air dan elektrolit usus yang disebabkan oleh toksin kolera atau oleh keadaan keradangan, dan tidak mempengaruhi aktiviti sekresi basal.Racecadotril mempunyai aktiviti antidiarrheal yang cepat, tanpa mengubah masa transit usus..

Dalam dua ujian klinikal pada kanak-kanak, racecadotril mengurangkan berat tinja masing-masing sebanyak 40% dan 46%, dalam 48 jam pertama. Penurunan yang ketara dalam tempoh cirit-birit dan keperluan rehidrasi juga diperhatikan.

Analisis meta (9 ujian klinikal rawak dari raccadotril versus plasebo, sebagai tambahan kepada penyelesaian rehidrasi oral) mengumpulkan data mengenai pesakit individu dari 1384 lelaki dan perempuan dengan cirit-birit akut dengan keparahan yang berbeza-beza dan dirawat sebagai pesakit dalam atau pesakit luar. Umur rata-rata adalah 12 bulan (rentang interkuartil: 6 hingga 39 bulan). Sebanyak 714 pesakit berumur kurang dari 1 tahun dan 670 pesakit berusia 1 tahun atau lebih. Pesakit antara kajian berkisar antara 7,4 kg hingga 12,2 kg. cirit-birit selepas dimasukkan adalah 2.81 hari untuk kumpulan plasebo dan 1.75 hari untuk kumpulan racecadotril. Bahagian pesakit yang dimasukkan ke hospital lebih tinggi dalam kumpulan racecadotril berbanding plasebo [HR (Hazard Ratio): 2.04; 95% CI: 1.85 hingga 2.32; p 1 tahun) (HR: 2.16; 95% CI: 1.83 hingga 2.57; hlm

Racecadotril tidak menyebabkan perut buncit. Semasa perkembangan klinikalnya, racecadotril menyebabkan timbulnya sembelit sekunder pada peratusan pesakit yang setanding dengan yang dilihat dengan pemberian plasebo. Sekiranya pentadbiran oral, aktiviti tersebut dijalankan secara eksklusif pada tahap periferal, tanpa kesan pada sistem saraf pusat .

Kajian cross-over secara rawak menunjukkan bahawa kapsul raccadotril 100 mg pada dos terapeutik (1 kapsul) atau pada dos supra-terapeutik (4 kapsul) tidak menyebabkan pemanjangan selang QT / QTc pada 56 sukarelawan yang sihat (berbanding moxifloxacin, yang digunakan sebagai kawalan).

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Racecadotril cepat diserap berikutan pemberian oral.

Pembahagian

Dalam plasma, setelah dos oral C-14 berlabel raccadotril, pendedahan radiokarbon yang diukur adalah banyak darjah magnitud lebih tinggi daripada pada sel darah dan 3 kali lebih tinggi daripada pada darah keseluruhan. Oleh itu, ubat tidak mengikat sel darah pada tahap yang ketara. Penyaluran karbon ke tisu badan yang lain adalah sederhana, seperti yang ditunjukkan oleh rata-rata jumlah pengedaran dalam plasma 66.4 kg.

Sembilan puluh peratus metabolit aktif raccadotril (thiorfan = (RS) -N - (1-oxo -2 - (mercaptomethyl) -3 -phenylpropyl) glycine) terikat pada protein plasma, terutamanya albumin.

Tempoh dan tahap kesan raccadotril bergantung kepada dos. Penghambatan ensefalinase plasma puncak dicapai dalam masa 2 jam dan sesuai dengan penghambatan 90% dengan dosis 1.5 mg / kg. Tempoh perencatan ensefalinase plasma adalah kira-kira 8 jam.

Metabolisme

Separuh hayat racecadotril, dikira sebagai penghambatan ensefalinase plasma, adalah kira-kira 3 jam.

Racecadotril dihidrolisis dengan cepat menjadi thiorphan (RS) -N - (1 -oxy -2 - (mercaptomethyl) -3 -phenylpropyl) glycine, metabolit aktif, seterusnya berubah menjadi metabolit tidak aktif yang dikenali sebagai S-methylthiorphan sulfoxide, thiorphan S -methyl , asid propionik 2-metanosulfinil metil dan asid proprionik 2-metilsulfanylmetil, semuanya terbentuk dengan pendedahan sistemik terhadap ubat induk yang melebihi 10%.

Metabolit minor lain juga dikesan dan dihitung dalam air kencing dan najis.

Data itu secara in vitro menunjukkan bahawa raccadotril / thiorfan dan empat metabolit tidak aktif utama tidak menghalang isoform enzim CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 dan 2C19 utama pada tahap yang berkaitan secara klinikal.

Data itu secara in vitro menunjukkan bahawa raccadotril / thiorfan dan empat metabolit tidak aktif utama tidak menyebabkan isoform enzim CYP (keluarga 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, keluarga 1A, 2E1) dan enzim konjugasi UGT pada tahap yang relevan secara klinikal.

Dalam populasi pediatrik, hasil farmakokinetik serupa dengan yang terdapat pada populasi orang dewasa, dengan Cmax mencapai 2 jam 30 minit setelah dos. Tidak ada pengumpulan berikutan beberapa dos yang diberikan setiap 8 jam selama 7 hari.

Perkumuhan

Racecadotril dihilangkan dalam bentuk metabolit aktif dan tidak aktif. Ekskresi berlaku terutamanya melalui buah pinggang (81.4%) dan, pada tahap yang lebih rendah, melalui laluan najis (kira-kira 8%). Laluan paru tidak signifikan (kurang daripada 1% daripada dos).

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan kronik selama 4 minggu pada monyet dan anjing, yang disesuaikan dengan tempoh rawatan pada manusia, menunjukkan tiada kesan pada dos hingga 1250 mg / kg / hari dan 200 mg / kg, sesuai dengan margin keselamatan 625 dan 62 (berkenaan kepada lelaki). Racecadotril tidak imunotoksik pada tikus yang dirawat dengan racecadotril hingga 1 bulan. Pendedahan yang lebih lama (1 tahun) pada monyet menunjukkan jangkitan umum dan penurunan tindak balas antibodi dengan vaksinasi pada dosis 500 mg / kg / hari dan tidak ada jangkitan / imunosupresi pada dos 120 mg / kg / hari. Begitu juga, beberapa parameter jangkitan / imun berbeza pada anjing yang dirawat dengan 200 mg / kg / hari selama 26 minggu. Perkaitan klinikal tidak diketahui, lihat bahagian 4.8.

Tidak ada kesan mutagenik atau klastogenik dari raccadotril dalam ujian standard secara in vitro Dan dalam vivo.

Ujian karsinogenisiti belum dilakukan dengan raccadotril kerana ubat ini bertujuan untuk rawatan jangka pendek.

Ketoksikan pembiakan dan perkembangan (kajian mengenai kesuburan dan perkembangan embrio awal, perkembangan pranatal dan postnatal termasuk fungsi ibu, perkembangan embrio-janin) tidak menunjukkan kesan khusus untuk racecadotril.

Kajian ketoksikan pada tikus remaja tidak menunjukkan kesan yang signifikan terhadap raccadotril hingga dos 160 mg / kg / hari, yang 35 kali lebih tinggi daripada rejimen pediatrik biasa (iaitu 4.5 mg / kg / hari).

Walaupun fungsi buah pinggang yang tidak matang pada bayi berumur kurang dari 1 tahun, tahap pendedahan yang lebih tinggi tidak dijangka pada individu ini.

Kesan praklinikal lain (seperti anemia teruk, kemungkinan aplastik, peningkatan diuresis, ketonuria, cirit-birit) hanya diperhatikan dalam kes pendedahan yang dianggap cukup melebihi pendedahan maksimum manusia yang diharapkan. Perkaitan klinikal tidak diketahui.

Kajian keselamatan farmakologi lain tidak mendedahkan kesan berbahaya raccadotril pada sistem saraf pusat dan fungsi kardiovaskular dan pernafasan.

Pada haiwan, raccadotril menyebabkan peningkatan kesan butylscopolamine pada transit usus dan pada kesan antikonvulsan fenitoin.