Bahan aktif: Thietylperazine (thietylperazine maleate)
Tablet bersalut Torecan 6.5 mg
Supositoria Torecan 6.5 mg
Petunjuk Mengapa Torecan digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Derivatif fenotiazin, dengan aktiviti antiemetik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Mual dan muntah disebabkan oleh agen kemoterapi antiblastik, radioterapi, agen toksik dan pembedahan.
Kontraindikasi Apabila Torecan tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau fenotiazin.
Keadaan koma dan keadaan kemurungan yang teruk.
Gangguan hematopoiesis.
Penyakit hati.
Kanak-kanak di bawah umur 15 tahun (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Kesan yang tidak diingini").
Kehamilan (lihat "Amaran Khas - Kehamilan")
Penyusuan susu ibu (lihat "Amaran Khas - Penyusuan susu ibu".)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Torecan
Seperti semua neuroleptik, pesakit yang dirawat harus di bawah pengawasan perubatan langsung, terutama mereka yang sebelumnya menunjukkan kepekaan abnormal terhadap fenotiazin. (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
Torecan dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 15 tahun kerana kumpulan usia ini sangat terdedah kepada kesan sampingan dan kejang extrapyramidal (lihat "Kontraindikasi" dan "Kesan yang tidak diingini").
Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan pheochromocytoma atau kekurangan mitral untuk sebarang kesan hipotensi yang mungkin berlaku. Episod hipotensi dengan Torecan jarang berlaku (lihat "Kesan yang Tidak Diingini"); namun, jika terjadi, mereka dapat dikendalikan dengan norepinefrin, angiotensin atau phenylephrine (bukan adrenalin, yang tindakannya dapat ditentang oleh fenotiazin).
Kenaikan suhu badan yang ketara boleh menjadi ungkapan reaksi idiosinkratik dan oleh itu rawatan harus dihentikan.
Fenotiazin dapat meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu yang cenderung atau sudah menderita penyakit Parkinson atau bentuk seperti Parkinson, atau gangguan motorik lain.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pada pesakit dengan gangguan Sistem Saraf Pusat, produk ini dapat menyebabkan manifestasi neurotoksik, pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan.
Rawatan jangka panjang
Dalam kes yang jarang berlaku, diskinesia tardive telah diperhatikan berikutan rawatan jangka panjang dengan Torecan pada pesakit tua (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Oleh itu, pesakit dalam kumpulan umur ini harus dirawat untuk jangka waktu sesingkat mungkin dan harus dipantau dengan teliti untuk berlakunya kejadian neurologi berbahaya.
Fasa pasca operasi
Sekiranya pemberian Torecan semasa fasa anestesia pasca operasi, kemungkinan berlakunya kemurungan dan / atau pergolakan sistem saraf pusat mesti diambil kira.
Kerosakan hepatik
Perhatian disarankan pada pesakit dengan kekurangan hati yang ringan, sederhana dan teruk atau dengan sirosis (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran" dan "Kesan yang tidak diingini").
Pada pesakit yang menghisap 20 atau lebih rokok setiap hari, penggunaan tablet bersalut Torecan 6.5 mg yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko terkena barah paru-paru.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Torecan
Dadah yang bertindak pada S.N.C.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan berhati-hati.
Oleh kerana fenotiazin dapat menonjolkan tindakan menyedihkan pada sistem saraf pusat opiat, antihistamin, analgesik, benzodiazepin dan barbiturat, dos ubat ini, jika digunakan pada masa yang sama, mesti disesuaikan dengan tepat.
Kepekaan terhadap racun serangga alkohol, atropin dan fosforik ditonjolkan semasa terapi dengan fenotiazin.
Torecan hanya boleh digunakan jika perlu dan dengan sangat berhati-hati dalam kaitannya dengan ubat-ubatan depresan S.N.C. ditunjukkan di atas.
Perencat CYP2D6
Pemberian perencat CYP2D6 yang bersamaan (seperti fluoxetine dan quinidine) boleh meningkatkan kepekatan plasma thethylperazine.
Antikonvulsan
Torecan dapat mengurangkan keberkesanan antikonvulsan kerana sifat epileptogenik fenotiazin.
Bersama dengan pemberian Torecan, jika pesakit dirawat dengan antikonvulsan, dos ubat ini lebih tinggi mungkin diperlukan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Hanya terdapat data terhad mengenai penggunaan thietylperazine pada pesakit hamil. Sebagai langkah pencegahan, Torecan tidak boleh digunakan semasa kehamilan.
Masa makan
Fenotiazin diekskresikan dalam susu ibu, oleh itu Torecan tidak boleh digunakan semasa menyusui (lihat "Kontraindikasi").
Kesuburan
Kesuburan tikus jantan tidak dipengaruhi oleh rawatan thietylperazine. Kesan pada kadar kehamilan tikus betina diperhatikan hanya pada pendedahan yang dianggap melebihi pendedahan maksimum manusia, yang menunjukkan sedikit kaitan dengan penggunaan klinikal.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus diberitahu bahawa reaksi sistem saraf pusat yang merugikan seperti somnolensi dan gejala extrapyramidal (dystonia, krisis oculogyric, kekejangan otot) mungkin berlaku semasa rawatan dengan thietylperazine. Oleh itu, perlu diberi perhatian semasa memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet bersalut Torecan mengandungi laktosa dan sukrosa jadi jika anda telah didiagnosis oleh doktor anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Oleh kerana kehadiran beta-karoten dalam komposisi, penggunaan tablet bersalut Torecan yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko terkena barah paru-paru pada perokok berat (20 atau lebih rokok sehari).
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Torecan: Dos
DOSA
Populasi umum
1 tablet bersalut atau 1 supositori 1 hingga 3 kali sehari.
Populasi khas
Kerosakan ginjal Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan ginjal.
Kerosakan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hati yang mengambil Torecan dalam dos yang tinggi atau untuk jangka masa yang lama, fungsi hati harus dipantau (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Kesan yang tidak diingini").
Populasi kanak-kanak
Torecan dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 15 tahun (lihat "Kontraindikasi", "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Kesan yang tidak diingini").
Warga emas
Torecan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua (berumur 65 tahun ke atas) (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
KAEDAH PENTADBIRAN
Tablet yang dilapisi harus diambil semasa perut kosong, hanya untuk jangka masa yang pendek dan dengan selang waktu yang besar antara tempoh tersebut.
Kerana rasanya yang tidak menyenangkan, tablet bersalut Torecan tidak boleh dikunyah. Suppositori Torecan mesti dimasukkan dengan baik ke dalam rektum. Adalah disyorkan untuk mengambil supositoria setelah membuang najis. Supositoria tidak boleh diminum. Untuk kegunaan rektum sahaja.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Torecan
Gejala:
Mati rasa, keadaan kekeliruan diikuti dalam kes yang paling teruk oleh koma dan kehilangan refleks; takikardia, hipotensi postural, keruntuhan; kemurungan pernafasan; pergolakan, tindak balas dystonik akut, kejang.
Rawatan:
Tidak ada penawar. Langkah-langkah sokongan umum termasuk lavage gastrik diikuti dengan pemberian arang aktif dan, jika perlu, pemantauan fungsi kardiovaskular dan pernafasan.
Rawatan simptomatik:
Hipotensi akut: berikan pembesar plasma; jika perlu diberikan ubat vasopresor (bukan adrenalin), fungsi kardiovaskular harus dipantau dengan teliti.
Reaksi dystonic akut: berikan ubat anti-Parkinson.
Kejang: berikan benzodiazepin.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Torecan yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Torecan
Kesan yang tidak diingini diperhatikan selepas pemberian fenotiazin
Seperti semua ubat, Torecan boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya
Thietylperazine (Torecan) adalah turunan fenotiazin. Doktor harus sedar bahawa kesan sampingan berikut telah berlaku dengan satu atau lebih fenotiazin:
- Reaksi alergi: dengan fenotiazin, mereka dilaporkan sangat luar biasa dan dicirikan oleh fenomena kulit yang meluas atau meluas (lebih jarang ia adalah kebiasaan dengan demam) seperti eritema, pruritus, urtikaria, eksim, edema setempat, fenomena fotosensitisasi, dermatitis pengelupasan. Krisis asma jarang berlaku.
- Manifestasi lain: insomnia ringan, keadaan kegembiraan paradoks, hipotensi arteri, takikardia, mulut kering, kesesakan hidung, sembelit, penglihatan kabur, peningkatan tahap prolaktin.
- Walaupun dengan frekuensi yang sangat rendah, kerosakan pada hati dengan penyakit kuning dan krisis darah dengan agranulositosis dan trombositopenia telah dijelaskan berikutan rawatan dengan fenotiazin.
Kesan yang tidak diingini diperhatikan selepas pentadbiran Torecan
Reaksi buruk berikut disenaraikan oleh sistem / organ kelas MedDRA.
Dalam setiap organ / kelas, tindak balas buruk disusun mengikut kekerapan, bermula dengan reaksi yang paling kerap.Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan. Di samping itu, kategori frekuensi setiap tindak balas buruk berdasarkan konvensyen berikut (CIOMS III): sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Reaksi buruk
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: Reaksi anaphylactic atau anaphylactoid (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan")
Gangguan sistem saraf
Jarang: Gejala ekstrapiramidal *, krisis oculogyric, dyskinesia tardive (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"), mengantuk, dysarthria
Sangat jarang berlaku: Sindrom malignan neuroleptik
Patologi jantung
Jarang: Hipotensi (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan")
Sangat jarang: Takikardia
Gangguan saluran gastrousus
Jarang: Disfagia
Sangat jarang: Mulut kering
Gangguan hepatobiliari
Sangat jarang berlaku: Keabnormalan fungsi hepatik
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat jarang berlaku: Dermatitis (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ")
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Sangat jarang berlaku: Kekejangan otot
* Seperti derivatif fenotiazin lain, Torecan boleh - walaupun jarang dan biasanya pada pesakit yang lebih muda - menyebabkan gejala extrapyramidal (krisis oculogyric, kesukaran menelan dan pertuturan, kekejangan otot, trismus). Gejala-gejala ini biasanya memberi tindak balas segera kepada rawatan parenteral dengan agen antiparkinsonian. Dalam banyak kes, gejala extrapyramidal hilang dengan cepat dengan pemberhentian ubat.
Reaksi buruk dari pengalaman selepas pemasaran
Reaksi buruk berikut disimpulkan dari pengalaman pasca pemasaran dengan Torecan. Oleh kerana reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi yang tidak ditentukan, tidak mungkin untuk mengira frekuensi yang boleh dipercayai yang oleh itu dikategorikan sebagai tidak diketahui.
Kekerapan tidak diketahui
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Angioedema
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Tablet bersalut
1 tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
thietylperazine maleate 10.276 mg (bersamaan dengan 6.5 mg asas)
Eksipien: gum arabic, gelatin, talc, asam stearat, pati jagung, laktosa, sukrosa, β-karotena, minyak kacang.
Supositoria
1 supositoria mengandungi:
Prinsip aktif:
thietylperazine maleate 10.276 mg (bersamaan dengan 6.5 mg asas)
Eksipien: Laktosa monohidrat, gliserida semisintetik padat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut Torecan 6.5 mg: 15 tablet bersalut
Supositoria Torecan 6.5 mg: 6 suppositori
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TORECAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut
1 tablet bersalut mengandungi:
Prinsip aktif:
thiethylperazine maleate …………………………………………. ……………………… 10.276 mg
(sama dengan 6.5 mg asas thietylperazine).
Eksipien: laktosa, sukrosa
Supositoria
1 supositoria mengandungi:
Prinsip aktif:
thiethylperazine maleate …………………………………………. ……………………… 10.276 mg
(sama dengan 6.5 mg asas thietylperazine).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
Supositoria.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Mual dan muntah disebabkan oleh agen kemoterapi antiblastik, radioterapi, agen toksik dan pembedahan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
DOSA
Populasi umum
1 tablet bersalut atau 1 supositori 1 hingga 3 kali sehari.
Populasi khas
Kerosakan buah pinggang
Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan masalah ginjal.
Kerosakan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hati yang mengambil Torecan dalam dos yang tinggi atau untuk jangka masa yang lama, fungsi hepatik harus dipantau (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Populasi kanak-kanak
Torecan dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 15 tahun (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 4.8).
Warga emas
Torecan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua (65 tahun ke atas) (lihat bahagian 4.4).
KAEDAH PENTADBIRAN
Kerana rasanya yang tidak menyenangkan, tablet bersalut Torecan tidak boleh dikunyah.
Tablet yang dilapisi harus diambil semasa perut kosong, hanya untuk jangka masa rawatan yang pendek dan dengan selang waktu yang besar antara tempoh tersebut.
Suppositori Torecan mesti dimasukkan dengan baik ke dalam rektum. Adalah disyorkan untuk mengambil supositoria setelah membuang najis. Supositoria tidak boleh diminum. Untuk kegunaan rektum sahaja.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau fenotiazin.
Keadaan koma dan keadaan kemurungan yang teruk.
Gangguan hematopoiesis.
Penyakit hati.
Kanak-kanak di bawah umur 15 tahun (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Kehamilan (lihat bahagian 4.6)
Penyusuan susu ibu (lihat bahagian 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti semua neuroleptik, pesakit yang dirawat harus di bawah pengawasan perubatan langsung, terutama mereka yang sebelumnya menunjukkan kepekaan abnormal terhadap fenotiazin (lihat 4.8).
Torecan dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 15 tahun kerana kumpulan usia ini sangat terdedah kepada kesan sampingan dan kejang ekstrapiramidal (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Perhatian khusus harus diberikan kepada pesakit dengan pheochromocytoma atau kekurangan mitral untuk sebarang kesan hipotensi yang mungkin berlaku. Episod hipotensi dengan Torecan jarang berlaku (lihat bahagian 4.8); namun, jika terjadi, mereka dapat dikendalikan dengan norepinefrin, angiotensin atau phenylephrine (bukan adrenalin, yang tindakannya dapat ditentang oleh fenotiazin).
Kenaikan suhu badan yang ketara boleh menjadi ungkapan reaksi idiosinkratik dan oleh itu rawatan harus dihentikan.
Fenotiazin dapat meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu yang cenderung atau sudah menderita penyakit Parkinson atau bentuk seperti Parkinson atau gangguan motorik lain.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pada pesakit dengan gangguan sistem saraf pusat, produk ini dapat menyebabkan manifestasi neurotoksik, pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan.
Rawatan jangka panjang
Dalam kes yang jarang berlaku, diskinesia tardive telah diperhatikan berikutan rawatan jangka panjang dengan Torecan pada pesakit tua (lihat 4.8). Oleh itu, pesakit dalam kumpulan umur ini harus dirawat untuk jangka waktu sesingkat mungkin dan harus dipantau dengan teliti untuk berlakunya kejadian neurologi berbahaya.
Fasa pasca operasi
Sekiranya pemberian Torecan semasa fasa anestesia pasca operasi, kemungkinan berlakunya kemurungan dan / atau pergolakan sistem saraf pusat mesti diambil kira.
Kerosakan hepatik
Perhatian disarankan pada pesakit dengan gangguan hati yang ringan, sederhana dan teruk atau dengan sirosis (lihat bahagian 4.2, 4.8 dan 5.1 - "Populasi khas").
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet bersalut Torecan mengandungi laktosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau kekurangan glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Tablet bersalut Torecan mengandungi sukrosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil produk ubat ini.
Oleh kerana kehadiran beta-karoten dalam komposisi, penggunaan tablet bersalut Torecan yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko terkena barah paru-paru pada perokok berat (20 atau lebih rokok sehari).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi yang perlu dipertimbangkan
Dadah yang bertindak di CNS
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan berhati-hati.
Oleh kerana fenotiazin dapat menonjolkan tindakan menyedihkan pada sistem saraf pusat opiat, antihistamin, analgesik dan benzodiazepin dan barbiturat, dos ubat ini, jika digunakan bersamaan, harus disesuaikan dengan tepat.
Kepekaan terhadap racun serangga alkohol, atropin dan fosforik ditonjolkan semasa terapi dengan fenotiazin.
Torecan hanya boleh digunakan jika perlu dan dengan sangat berhati-hati dalam kaitannya dengan ubat-ubatan depresan S.N.C. ditunjukkan di atas.
Perencat CYP2D6
Pemberian perencat CYP2D6 yang bersamaan (seperti fluoxetine dan quinidine) boleh meningkatkan kepekatan plasma thethylperazine.
Antikonvulsan
Torecan dapat mengurangkan keberkesanan antikonvulsan kerana sifat epileptogenik fenotiazin.
Bersama dengan pemberian Torecan, jika pesakit dirawat dengan antikonvulsan, dos ubat ini lebih tinggi mungkin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Hanya data terhad yang tersedia mengenai penggunaan thietylperazine pada pesakit hamil. Kajian haiwan tidak mencukupi untuk mengesampingkan kesan teratogenik Torecan (lihat 5.3), dan kemungkinan terdapat hubungan dalam dua kajian pemerhatian. Sebagai langkah pencegahan, Torecan semestinya tidak boleh digunakan semasa mengandung.
Masa makan
Fenotiazin diekskresikan dalam susu ibu, oleh itu Torecan tidak boleh digunakan semasa menyusui (lihat bahagian 4.3).
Kesuburan
Kesuburan tikus jantan tidak dipengaruhi oleh rawatan thietylperazine. Kesan pada kadar kehamilan tikus betina diperhatikan hanya pada pendedahan yang dianggap melebihi pendedahan maksimum manusia, yang menunjukkan sedikit kaitan dengan penggunaan klinikal.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus diberitahu bahawa reaksi sistem saraf pusat yang merugikan seperti somnolensi dan gejala extrapyramidal (dystonia, krisis oculogyric, kekejangan otot) mungkin berlaku semasa rawatan dengan thietylperazine. Oleh itu, perlu diberi perhatian semasa memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini diperhatikan selepas pemberian fenotiazin
Thietylperazine (Torecan) adalah turunan fenotiazin. Doktor harus sedar bahawa kesan sampingan berikut telah berlaku dengan satu atau lebih fenotiazin:
• Reaksi alergi: dengan fenotiazin, mereka dilaporkan dan dicirikan oleh fenomena kulit setempat atau meresap (lebih jarang ia adalah idiosyncrasies dengan demam) seperti eritema, pruritus, urtikaria, eksim, edema setempat, fenomena fotosensitisasi, dermatitis eksfoliatif. Krisis asma jarang berlaku.
• Manifestasi lain: insomnia ringan, keadaan kegembiraan paradoks, hipotensi arteri, takikardia, mulut kering, kesesakan hidung, sembelit, penglihatan kabur, peningkatan tahap prolaktin.
• Walaupun dengan frekuensi yang sangat rendah, kerosakan pada hati dengan penyakit kuning dan krisis darah dengan agranulositosis dan trombositopenia telah dijelaskan berikutan rawatan dengan fenotiazin.
Kesan yang tidak diingini diperhatikan selepas pentadbiran Torecan
Reaksi buruk berikut (Jadual 1.1) disenaraikan oleh sistem / organ kelas MedDRA. Dalam setiap organ / kelas, tindak balas buruk disusun mengikut kekerapan, bermula dengan reaksi yang paling kerap.Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan. Di samping itu, kategori frekuensi setiap tindak balas buruk berdasarkan konvensyen berikut (CIOMS III): sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Jadual 1.1 Tindak balas buruk
* .... Seperti turunan fenotiazin lain, Torecan boleh - walaupun jarang dan pada pesakit yang lebih muda - menyebabkan gejala extrapyramidal (krisis oculogyric, kesukaran menelan dan bercakap, kekejangan otot, trismus). Gejala-gejala ini biasanya memberi tindak balas segera kepada rawatan parenteral dengan agen antiparkinsonian. Dalam banyak kes, gejala extrapyramidal hilang dengan cepat dengan pemberhentian ubat.
Reaksi buruk dari pengalaman selepas pemasaran
Reaksi buruk berikut (Jadual 1.2) berasal dari pengalaman pasca pemasaran dengan Torecan. Oleh kerana reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi yang tidak ditentukan, tidak mustahil untuk mengira frekuensi yang boleh dipercayai yang oleh itu dikategorikan sebagai nota. disenaraikan mengikut kelas organ sistem di MedDRA.Dalam setiap kelas organ sistem, reaksi buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan.
Jadual 1.2 Reaksi buruk (frekuensi tidak diketahui)
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala:
Mati rasa, keadaan kekeliruan diikuti dalam kes yang paling teruk oleh koma dan kehilangan refleks; takikardia, hipotensi postural, keruntuhan; kemurungan pernafasan; pergolakan, tindak balas dystonik akut, kejang.
Rawatan:
Tidak ada penawar. Langkah-langkah sokongan umum termasuk lavage gastrik diikuti dengan pemberian arang aktif dan, jika perlu, pemantauan fungsi kardiovaskular dan pernafasan.
Rawatan simptomatik:
Hipotensi akut: berikan pembesar plasma; jika perlu diberikan ubat vasopresor (bukan adrenalin), fungsi kardiovaskular harus dipantau dengan teliti.
Reaksi dystonic akut: berikan ubat anti-Parkinson.
Kejang: berikan benzodiazepin.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antiemetik dan antinausean.
Kod ATC: A04AD49.
Mekanisme tindakan
Thietylperazine (Torecan) adalah turunan fenotiazin yang mempunyai ciri farmakologi yang sama dari kelas ubat kimia ini, pada tahap yang lebih lemah, tetapi mempunyai, berkenaan dengan ini, khasiat tertentu.
Torecan berkesan dalam rawatan mual dan muntah pelbagai asal usul.
Kesan antiemetik disebabkan oleh tindakan ganda pada kawasan chemosensitive bulbar dan tepat pada pusat emetik.
Pada dos terapeutik, Torecan tidak mempunyai kesan sedatif-hipnogenik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Thietylperazine diserap dengan baik dari saluran gastrousus. Selepas pemberian oral, kepekatan plasma thietylperazine maksimum dicapai dalam 2-4 jam.
Pembahagian
Isipadu taburan telah dikira menjadi 2.7 L / kg berat badan. Waktu hayat penghapusan adalah kira-kira 12 jam. Thietylperazine dapat melintasi penghalang plasenta.
Biotransformasi / Metabolisme
Thietylperazine mengalami metabolisme hepatik yang luas.
Penghapusan
Kira-kira 3% daripada dos yang diberikan dikeluarkan sebagai ubat yang tidak berubah dalam air kencing.
Populasi khas
Kerosakan hepatik
Perhatian dianjurkan pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan, sederhana dan teruk atau dengan sirosis kerana kemungkinan peningkatan pendedahan thietylperazine.
Kerosakan buah pinggang
Tidak ada maklumat mengenai kesan kerosakan buah pinggang pada thietylperazine.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian bukan klinikal, kesan hanya diperhatikan pada paparan yang dianggap signifikan melebihi pendedahan maksimum manusia, yang menunjukkan sedikit kaitan klinikal.
Kajian ketoksikan
Mutagenisiti
Thietylperazine tidak menunjukkan potensi mutagenik dalam ujian mutagenisiti bakteria menggunakan Salmonella typhimurium Dan Escherichia coli.
Karsinogenesis
Potensi karsinogenik thietylperazine belum dinilai.
Ketoksikan pembiakan
Tidak ada bukti teratogenisitas atau ketoksikan pembiakan perkembangan yang diamati pada tikus dan arnab, tetapi kajiannya mempunyai batasan. Pada dos yang tinggi, toksik bagi ibu dan melebihi dos klinikal, kejadian sumbing lelangit yang lebih tinggi telah dilaporkan pada tikus (50 mg / kg / hari) dan tikus (200 mg / kg / hari). Kesesuaian pemerhatian ini untuk penggunaan klinikal thietylperazine pada kehamilan manusia tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut: gum arabic, gelatin, talc, asam stearat, pati jagung, laktosa, sukrosa, β-karoten, minyak kacang.
Supositoria: laktosa monohidrat, gliserida semisintetik pepejal.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut: 5 tahun.
Supositoria: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC buram yang mengandungi 15 tablet bersalut.
Jalur PVC / PE yang mengandungi 6 suppositori.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut Torecan 6.5 mg .................................. A.I.C. n. 019889043
Supositoria Torecan 6.5 mg A.I.C. n. 019889031
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 15.05.1962
Pembaharuan: 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
12/07/2015