TESTOVIS - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Testovis - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Testosteron (testosteron propionat)

Testovis larutan 100 mg / 2 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular

Petunjuk Mengapa Testovis digunakan? Untuk apa itu?

Testovis digunakan untuk menggantikan testosteron pada lelaki dewasa, untuk merawat pelbagai masalah kesihatan kerana kekurangan testosteron (hipogonadisme lelaki). Keadaan ini mesti disahkan dengan dua pengukuran testosteron darah yang berasingan dan mesti merangkumi gejala klinikal seperti:

mati pucuk;
kemandulan;
keinginan seksual yang lemah;
penat;
mood murung;
kehilangan tulang kerana tahap hormon yang rendah.

Testovis mengandungi testosteron propionat, hormon seks yang secara semula jadi terdapat di dalam badan lelaki dan, pada tahap yang lebih rendah, juga pada tubuh wanita.

Ubat ini digunakan untuk merawat:

pada lelaki:

- keadaan kekurangan testosteron (pengebirian, eunucoidisme) atau pengurangan perkembangan organ seksual (hipogenitalisme);

- pembesaran prostat (hipertrofi prostat senile);

- kekurangan sperma (oligospermia);

- kemurungan;

pada wanita:

- beberapa penyakit rahim (metropati, pendarahan yang disebabkan oleh fibromyomatosis rahim);

- barah payudara, bersama dengan terapi lain;

pada lelaki dan wanita:

- beberapa penyakit buah pinggang (terutamanya nefropati glomerular);

- kesukaran dalam penyembuhan patah tulang (patah tulang dengan pembentukan kalus yang tertunda);

- kesukaran dalam prestasi seksual (gangguan potensi seksual).

Kontraindikasi Apabila Testovis tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Testovis

jika anda alah kepada testosteron propionat atau bahan-bahan lain dari ubat ini
jika anda hamil atau menyusui (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu");
jika anda seorang lelaki dan menghidap barah prostat atau payudara;
jika anda mempunyai prostat yang membesar yang menghalang pengeluaran air kencing (halangan cysto-urethral);
jika anda mengalami keradangan ginjal yang teruk (nefrosis atau nefritis pada peringkat nefrotik);
jika anda mempunyai masalah hati yang teruk (disfungsi hati yang teruk);
pada bayi baru lahir dan bayi pramatang.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Testovis

Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Testovis dan beritahu dia jika:

mempunyai masalah peredaran darah (kegagalan peredaran darah);
mengalami masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang);
mempunyai masalah hati ringan atau sederhana;
mempunyai masalah jantung (kegagalan jantung atau penyakit arteri koronari) atau mengalami serangan jantung (miokardium);
mempunyai masalah paru-paru (penyakit paru-paru kronik);
menderita epilepsi;
mengalami sakit kepala;
menderita tekanan darah tinggi atau sedang dirawat kerana tekanan darah tinggi, kerana testosteron boleh menyebabkan tekanan darah anda meningkat;
anda menghidap diabetes, kerana ubat ini boleh mengganggu terapi diabetes anda (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Testovis");
ia banyak dibazirkan;
adalah tua, kerana harus diperhatikan dengan teliti bahawa rawatan itu tidak menyebabkan rangsangan saraf, mental atau fizikal yang tidak diingini;
anda berlebihan berat badan;
anda mesti menjalani ujian kesihatan tiroid anda kerana ubat ini dapat mengubah hasilnya (lihat bahagian "Testovis dapat mengubah hasil beberapa ujian diagnostik");
anda mesti menjalani ujian diagnostik, kerana ubat ini mengganggu keputusan beberapa ujian (lihat bahagian "Testovis boleh mengubah keputusan beberapa ujian diagnostik");
anda seorang wanita, semasa haid anda;
terdapat peningkatan kandungan kalsium dalam darah (hiperkalsemia simtomatik).

Sekiranya anda mempunyai penyakit jantung, hati atau ginjal yang teruk, rawatan dengan Testovis boleh menyebabkan komplikasi serius dalam bentuk pengumpulan air di dalam badan, kadang-kadang disertai dengan kegagalan jantung (kongestif).

Semasa anda dirawat dengan ubat ini, doktor anda akan memeriksa anda secara berkala untuk menolak:

pertumbuhan prostat yang tidak normal baik jinak (hiperplasia prostat jinak) dan malignan (kanser prostat) (peperiksaan: pemeriksaan rektum dan penentuan nilai PSA);
peningkatan sel darah merah (ujian darah untuk mengukur hematokrit dan hemoglobin).

Sebelum dan semasa rawatan, doktor mesti melakukan ujian darah berikut:

tahap testosteron darah, jumlah darah lengkap.

Testovis dapat mengubah keputusan beberapa ujian diagnostik

Ubat ini dapat mengubah hasil ujian makmal yang digunakan untuk:

menilai kesihatan kelenjar adrenal (ujian metyrapone);
ukur jumlah glukosa dalam darah (glisemia) dalam puasa dan selepas memuat. Ujian yang biasanya ditetapkan untuk penghidap diabetes;
menilai keadaan kesihatan kelenjar tiroid (ujian fungsi tiroid). Hasil ujian yang diubah biasanya berterusan selama 2 hingga 3 minggu setelah pemberhentian terapi Testovis;
mengukur garam darah (elektrolit);
mengukur keupayaan darah untuk membeku (ujian pembekuan darah);
menilai fungsi buah pinggang anda (ujian ekskresi kreatinin dan kreatin). Hasil ujian yang tidak normal biasanya berterusan sehingga 2 minggu setelah menghentikan terapi Testovis;
ukur 17-ketosteroid dalam air kencing. Nilai yang digunakan untuk mendiagnosis beberapa penyakit;
menilai fungsi hati;
mengukur tahap lipid darah;
mengukur tahap PSA dalam darah (ujian untuk menilai kesihatan prostat).

Kanak-kanak dan remaja

Ubat ini tidak boleh digunakan pada bayi baru lahir dan bayi pramatang.

Pada anak kecil Testovis hanya boleh digunakan jika doktor anda menganggapnya sangat mustahak kerana boleh menyebabkan gangguan serius dalam pertumbuhan dan perkembangan seksual.

Pada remaja pra-remaja Testovis hanya boleh digunakan jika doktor anda menganggapnya sangat diperlukan kerana ia dapat menyekat pertumbuhan tulang dan menyebabkan perkembangan seksual awal.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Testovis

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:

ubat-ubatan yang disebut kortikosteroid atau terapi hormon adrenokortikotropik (digunakan untuk melawan keradangan atau dalam keadaan tertentu). Menggabungkan ubat-ubatan ini dengan Testovis dapat meningkatkan risiko pembengkakan (edema), terutama pada orang dengan penyakit jantung, hati atau buah pinggang;
ubat antikoagulan, digunakan untuk menipis darah dan mencegah pembekuan darah. Testovis boleh meningkatkan kesan antikoagulan;
ubat yang menurunkan kadar glukosa darah (agen hipoglikemik yang digunakan dalam rawatan diabetes);
imipramine, digunakan untuk mengatasi kemurungan, kerana sindrom paranoid dapat timbul.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Jangan gunakan Testovis jika anda hamil atau menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Testovis mengandungi minyak bijan:

jarang boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Testovis: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan secara am

Dalam "lelaki dan wanita:

Masalah buah pinggang (nefropati glomerular akut dan kronik) Dos yang disyorkan adalah setengah botol (1 ml) setiap hari selama 10 - 12 hari. Keretakan tulang (dengan pembentukan kalus yang tertunda) Dos yang disyorkan adalah setengah botol (1 ml) setiap 4 - 5 hari.

Pada "lelaki

Kekurangan testosteron dan pengurangan perkembangan organ seksual (pengebirian, eunuchoidism, hypogenitalism) Dos yang disyorkan adalah setengah botol (1 ml) dua kali seminggu selama sekurang-kurangnya 2 bulan. Kesukaran dalam prestasi seksual dan oligospermia Doktor anda akan menilai dos berdasarkan keadaan anda. Penjagaan yang berpanjangan biasanya diperlukan untuk keadaan ini kemurungan Seperempat botol (0.5 ml) dua kali seminggu sekurang-kurangnya 3 - 6 minggu. Amaran: kitaran akan diselingi dengan waktu rehat yang berpanjangan. Pembesaran prostat (hipertrofi prostat) Dari seperempat botol (0.5 ml) hingga setengah botol (1 ml), mengikut keparahan penyakit, 3 kali seminggu. Terapi akan diteruskan dengan dos yang lebih rendah. Ikut arahan doktor anda.

Pada wanita

Kesukaran dalam prestasi seksual, penurunan keinginan Dos yang disyorkan adalah satu botol setiap 3 hari, boleh diulang selepas beberapa bulan. Pendarahan fibromyoma Dos yang disyorkan adalah setengah botol (1 ml) dua kali seminggu. Ikuti kitaran 3 minggu yang diselingi dengan rehat seminggu. Sindrom sinus menyakitkan kongestif (mastodynia dan mastopati) Dos yang disyorkan adalah setengah botol (1 ml) seminggu sekali.

Arahan Penggunaan:

Suntik ke dalam otot secara mendalam. Sekiranya pengambilan sebahagian daripada isi botol, residu mesti dihapuskan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Testovis

Sekiranya anda terlalu banyak mengambil Testovis, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Overdosis ubat ini boleh menyebabkan:

pada lelaki, ereksi yang berpanjangan dan menyakitkan (priapism). Sekiranya ini berlaku, hentikan rawatan dan hubungi doktor anda;
pada lelaki yang mengalami penurunan pengeluaran testosteron (hipogonadisme), mungkin terdapat penghambatan pengeluaran testosteron lebih lanjut dalam testis dan penurunan jumlah ejakulasi;
peningkatan bilangan sel darah merah dalam darah (polisitemia). Sekiranya ini berlaku doktor anda akan menghentikan rawatan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Testovis

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Dengan penggunaan ubat ini, anda dapat mengalami:

pada orang dewasa:

rangsangan seksual, saraf dan mental (psikik) yang berlebihan, kemurungan, gangguan mood;
hipersensitiviti teruk atau reaksi alahan (anaphylactoids);
bengkak yang disebabkan oleh pengekalan cecair (edema);
sakit pada otot;
tekanan darah tinggi;
loya;
gatal;
ujian fungsi hati yang tidak normal, tahap lipid darah yang tidak normal
peningkatan bilangan sel darah merah, hematokrit (peratusan sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin (komponen sel darah merah yang membawa oksigen), dibuktikan dengan ujian darah berkala dengan frekuensi biasa.

pada lelaki:

penghambatan pengeluaran testosteron oleh testis, atrofi testis, pengurangan bilangan spermatozoa dalam ejakulasi, mati pucuk, ereksi yang berpanjangan dan menyakitkan (priapisme kronik), pembesaran payudara (ginekomastia), keradangan epididimis (bahagian lelaki sistem kemaluan), keperluan untuk membuang air kecil secara berlebihan dan mendesak dengan kemungkinan kehilangan air kencing (kerengsaan pundi kencing), prostat membesar, peningkatan tahap PSA dalam darah (ujian untuk menilai kesihatan prostat);
peningkatan atau penurunan libido, kulit bengkak dan merah kerana aliran darah yang berlebihan (hiperemia kulit), jerawat, pembiasaan, kegembiraan, mengantuk, menggigil, perubahan jumlah sel tertentu (sel darah putih) dalam darah (leukopenia), penampilan bintik-bintik kulit gatal (gatal-gatal), penyusupan di tempat suntikan, penampilan bisul, peningkatan jumlah sel darah merah dalam darah (polisitemia);
perkembangan kanser prostat.

pada wanita:

ketiadaan haid, penampilan ciri lelaki seperti peningkatan rambut atau penampilan rambut di kawasan yang tidak hadir (virilisme), suara yang lebih rendah dan lebih dalam yang mengambil nada lelaki, perkembangan kelentit yang tidak normal, kelainan seksual keinginan, atrofi payudara dan rahim. Ubat ini juga mengganggu keputusan beberapa ujian (lihat bahagian "Testovis boleh mengubah keputusan beberapa ujian diagnostik").

Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja

Ubat ini pada kanak-kanak dan remaja boleh menyebabkan:

stunting;
perkembangan seksual awal pada lelaki;

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat dari cahaya.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Testovis

Bahan aktifnya adalah testosteron propionat. Setiap ampul 2 ml larutan intramuskular untuk suntikan mengandungi 100 mg testosteron propionat.
Komponen lain adalah minyak bijan.

Penerangan tentang rupa Testovis dan kandungan peknya

Testovis 100 mg / 2 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular boleh didapati dalam kadbod yang masing-masing mengandungi 2 ampul.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Testovis boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TEKS VIS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet Testovis - Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: metiltestosteron 10.00 mg.

Eksipien: sukrosa; laktosa; talc; magnesium stearat.

Botol Testovis 50 dan 100 mg - Setiap botol mengandungi: Prinsip aktif '50' '100' testosteron propionat 50 mg 100 mg

Eksipien: minyak bijan.

03.0 BORANG FARMASI

Ampul dan tablet untuk penggunaan sublingual.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dalam kedua-dua jantina

Terutama nefropati glomerular. Fraktur tulang dengan pembentukan kalus yang tertunda. Penglibatan Senile. Ulser torpid jenis atropik.

Pada "lelaki

Hipogenitalisme pra-pubertas (cryptorchidism, sindrom adiposa-genital, akil baligh).

Hipogenitalisme orang dewasa (infantilisme, enucoidism, ginekomastia). Mati pucuk dan hiposeksualitas.

Gangguan keadaan klimacterik, kemurungan yang lemah. Hipertrofi prostat.

Dermatosis asal endokrin.

Pada wanita

Kekeringan. Menometrorrhagia. Pendarahan fibromyoma. Mastodinias dan mastopati. Pembesaran payudara selepas bersalin.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Nefropati (akut dan kronik, terutamanya jenis glomerular): 50 mg setiap hari selama 10-12 hari;

Ulser kebas jenis atropik: 10 mg tablet 2-3 kali seminggu.

Fraktur tulang pada orang tua (dengan pembentukan kalus yang tertunda): 50 mg setiap 4-5 hari.

Penglibatan Senile (cachexia, kehilangan pendengaran): 2-3 tablet 10 mg dua kali seminggu.

- Pada lelaki itu

Hipogenitalisme pra-pubertas (sindrom adiposa-genital, cryptorchidism, pubertas yang tertunda): satu tablet sehari sublingual hingga normalisasi. Rawatan biasanya dimulakan pada usia 9-11 tahun. Sekiranya rawatan itu menyebabkan perkembangan seksual yang terlalu cepat, dosnya akan dikurangkan secara berkadar.

Hipogenitalisme pada orang dewasa (infantilisme, eunucoidism, ginekomastia): 50 mg dua kali seminggu sekurang-kurangnya 2 bulan atau sublingual 1-3 tablet sehari.

Mati pucuk dan hiposeksualitas (rawatan berpanjangan dengan Testovis, walaupun tanpa melakukan tindakan afrodisiak langsung, membawa manfaat yang besar).

Gangguan pada klimacteric virile (keperitan pramatang).

Gangguan neurosupresif (keletihan mental, sakit kepala, gangguan ingatan): 25 mg dua kali seminggu. Tempoh rawatan sekurang-kurangnya 3-6 minggu diperlukan. Kitaran rawatan mesti diselingi dengan waktu rehat yang berpanjangan. Sublingally: 2-3 tablet sehari.

Hipertrofi prostat (gangguan kencing pada usia tua): 25-50 mg mengikut keparahan, 3 kali seminggu, selama 2-3 minggu, meneruskan dos yang lebih rendah atau dengan rawatan oral yang berpanjangan pada dos yang sesuai.

Dermatosis asal endokrin: satu tablet 10 mg dua kali seminggu.

- Pada wanita (sebagai peraturan umum, pemberian Testovis semasa haid harus dielakkan).

Kekeringan: 100 mg suntikan Testovis dalam jarak 3 hari, berulang setelah beberapa bulan.

Metrorrhagia kecil: 1-3 tablet 10 mg sehari sehingga gejala hilang.

Pendarahan Fibromyoma: 50 mg suntikan dua kali seminggu dalam kitaran 3 minggu, dijarakkan satu minggu.

Mastodinias dan mastopati pada sindrom kesakitan kongestif: satu tablet 10 mg sehari (5 mg pada gadis muda) dalam 3 hari sebelum permulaan rasa sakit; dalam bentuk fibrocystic 50 mg setiap ampul Testovis.

Pengambilan payudara selepas bersalin: 3 tablet sehari selama 2-3 hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap komponen individu. Kanser prostat yang dikenali atau disyaki, barah payudara lelaki dan barah paru-paru.

Tablet Testovis dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kekurangan peredaran darah dan ginjal, epilepsi dan migrain dan pada subjek yang ditentang.

Pada usia pra-remaja, Testovis hanya boleh diberikan sekiranya terdapat keperluan sebenar.

Pada subjek tua mesti diperhatikan dengan teliti bahawa rawatan tersebut tidak menyebabkan rangsangan saraf, mental atau fizikal yang tidak diingini.

Tablet testovis untuk penggunaan sublingual: biarkan larut perlahan di bawah lidah atau di antara pipi dan geraham.

Amaran

Tablet testovis tidak boleh ditelan, tetapi biarkan perlahan-lahan larut di bawah lidah.

Hentikan rawatan sekiranya berlaku hiperkalsemia; melakukan pemeriksaan kadar kalsium secara berkala, terutama pada pesakit barah payudara.

Hentikan pentadbiran sekiranya berlaku ujian hati yang tidak normal; disarankan untuk memeriksa fungsi hati secara berkala.

X-ray harus dilakukan pada pesakit prepubertal untuk menilai kadar pematangan tulang dan kesannya pada epifisis.

Dianjurkan untuk memantau nilai hemoglobin dan hematokrit pada pesakit yang menerima dos tinggi kerana risiko polisitemia.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Testosteron dapat meningkatkan kejadian pendarahan pada pesakit yang menerima antikoagulan oral: ia menghalang pembentukan dan meningkatkan katabolisme faktor pembekuan; meningkatkan pertalian antikoagulan untuk laman reseptor; ia mempunyai aktiviti fibrinolitik.

Ia dapat menurunkan glukosa darah pada pesakit diabetes dan menghambat metabolisme agen hipoglikemik oral. Ini dapat mengurangkan pengikatan tiroksin ke protein plasma.

Dalam kombinasi dengan imipramine, ia boleh menyebabkan timbulnya sindrom paranoid.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Memandangkan kemungkinan kesan virilisasi pada janin atau bayi baru lahir, Testovis tidak boleh diberikan kepada wanita hamil dan menyusui.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak disediakan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Testovis pada dos tinggi dan berulang boleh menyebabkan kesan sampingan khas androgen: kenaikan berat badan, pengekalan air dan natrium dengan edema, hiperkalsemia, penampilan jerawat.

Lebih-lebih lagi pada wanita, penghambatan fungsi ovari dengan penekanan kitaran haid, virilisme, pengubahsuaian suara, atrofi payudara dan tisu endometrium, hipertropi klitoris, kelainan libido dapat diperhatikan.

Pada masa bayi mungkin terdapat penyegelan awal epifisis dengan penangkapan pertumbuhan, perkembangan seksual awal pada lelaki dan virilisasi pada wanita; pada orang dewasa rangsangan seksual, saraf dan psikik yang berlebihan.Jarang reaksi anafilaktoid dan hipersensitiviti.

04.9 Overdosis

Gejala overdosis pada manusia adalah permulaan priapisme.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

Harta tanah

Testosteron percuma yang disuntikkan dalam larutan berminyak diserap dengan cepat, dimetabolisme dan dikeluarkan sehingga kesan androgeniknya sangat rendah; melalui mulut cepat diserap tetapi kurang aktif kerana hormon dimetabolisme dan tidak aktif oleh hati sebelum sampai ke sistem peredaran darah.

Ampul testovis mengandungi ester propionik testosteron dalam larutan berminyak. Testosteron propionat kurang polar daripada steroid bebas, oleh itu ia diserap lebih perlahan dan jauh lebih berkesan.

Tablet testovis mengandungi metil-testosteron. Kehadiran metil di kedudukan 17 melambatkan pengoksidaan dan ketidakaktifan molekul di hati, membolehkan produk berkesan. Bentuk farmaseutikal dalam bentuk tablet untuk penggunaan sublingual juga membolehkan kesan terapi berganda daripada yang diperoleh melalui kaedah oral sederhana.

Testovis mempunyai sifat androgenik dan anabolik.

Hormon mengikat protein reseptor plasma; kompleks reseptor hormon disampaikan melalui sitoplasma ke nukleus di mana ia merangsang aktiviti polimerase RNA dan sintesis RNA dan protein akibatnya.

Testosteron bertindak sebagai anabolik dengan meningkatkan anabolisme dan menghalang katabolisme protein, yang mengakibatkan peningkatan jisim otot.

Ia merangsang pembentukan eritrosit dengan meningkatkan sintesis faktor perangsang eritropoiesis.

Toksikologi

Kajian ketoksikan akut yang dilakukan dengan metiltestosteron memberikan nilai LD50 430 mg / kg pada tikus yang dirawat secara intraperitoneal.

Kajian serupa yang dilakukan dengan testosteron propionat pada dos 275 mg / kg, sekali lagi intraperitoneally pada tikus, tidak menunjukkan kematian, sedangkan pada dos 550 mg / kg terdapat kematian pada 72 jam pada 83% haiwan.

Testosteron dan turunannya berpotensi hepatotoksik, dapat menentukan, setelah penggunaan jangka panjang, karsinoma hepatik. Tambahan pula, penggunaan yang berpanjangan dapat mempercepat pertumbuhan barah prostat.

Pada manusia, overdosis menyebabkan timbulnya priapism.

Dosis testosteron yang tinggi boleh menyebabkan penghambatan spermatogenesis dan degenerasi saluran seminiferus pada lelaki; hirsutisme, penurunan suara, atrofi payudara dan tisu endometrium, jerawat, hipertropi klitoris, peningkatan libido, penghambatan laktasi pada wanita.

Dosis berulang dan tinggi semasa akil baligh boleh menyebabkan penyegelan epifisis pramatang dan penghambatan pertumbuhan.

Penggunaan ubat semasa kehamilan mempunyai kesan virilisasi pada janin wanita.

Farmakokinetik

Methyltestosteron diserap dari saluran gastrointestinal dan mukosa mulut.

Ia dimetabolisme pada tahap yang lebih rendah oleh hati daripada testosteron dan mempunyai jangka hayat yang lebih lama (2.5 jam).

Selepas pemberian oral (10 mg) puncak plasma (24-39 ng / ml) dicapai dalam 1-2 jam.

Pentadbiran subingual mempunyai kesan terapeutik yang lebih besar (lebih kurang dua kali ganda) daripada yang diperoleh selepas pemberian oral. Ia dikeluarkan dalam air kencing. Ia meresap penghalang plasenta.

Testosteron propionat yang disuntik secara intramuskular diserap dan dihidrolisiskan untuk membebaskan testosteron. Kira-kira 98% mengikat protein plasma (globulin yang juga mengikat estradiol); peratusan testosteron bebas (2%) mempunyai masa paruh 10-20 minit.

Testosteron terutamanya dimetabolisme di hati.

Tindak balas dimulakan dengan pengoksidaan hidroksil pada 17 dan membawa kepada pembentukan androsteron (lemah dan androgen) dan etiocolanone (tidak aktif). Metabolit diekskresikan dalam air kencing sebagai glukuronida dan sulfat.

05.1 Sifat farmakodinamik

-----

05.2 Sifat farmakokinetik

-----

05.3 Data keselamatan praklinikal

-----

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

-----

06.2 Ketidaksesuaian

Ketidaksesuaian dengan alkali dan agen pengoksidaan

06.3 Tempoh sah

Tablet testovis: 60 bulan.

Botol testovis: 60 bulan.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tiada.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tablet testovis: bekas pil kaca amber ditutup dengan tutup skru jenis pilfer-proof: setiap bekas pil berlabel dibungkus dengan risalah bungkusan dalam kotak kadbod.

Testovis ampul 50-100 mg: 2 ampul kaca neutral yang dibungkus dalam kadbod bulat yang disisipkan dengan risalah bungkusan dalam kotak kadbod.

Testovis 20 tablet 10 mg

Testovis 2 botol i.m. 50 mg

Testovis 2 botol i.m. 100 mg