Bahan aktif: Diclofenac
PENNSAID Penyelesaian kulit
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENNSAID®
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan kulit mengandungi 16.05 mg natrium diclofenak.
Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian kulit.
Penyelesaian kulit adalah cecair jernih, tidak berwarna hingga merah jambu atau oren.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
PENNSAID® (16 mg / ml diclofenac sodium) adalah larutan kulit yang ditunjukkan dalam melegakan simptomatik kesakitan yang berkaitan dengan osteoartritis sendi dangkal, termasuk lutut.
Tidak ada data mengenai penggunaan PENNSAID® pada sendi besar dan dalam yang dilapisi lapisan otot atau tisu lembut lain, seperti pinggul atau tulang belakang.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
PENNSAID® digunakan secara tempatan pada sendi yang menyakitkan.
Setelah mencuci kawasan yang akan dirawat dengan sabun dan air dan tunggu sehingga kering, sapukan sekitar 20 atau 40 tetes (kira-kira 0,5 atau 1 ml) PENNSAID® (16 mg / ml diclofenak sodium) masing-masing untuk satu medium bersama ( mis. pergelangan tangan) atau besar (misalnya lutut) Pesakit harus menggunakan maksimum 40 tetes empat kali sehari setiap sendi seperti yang disyorkan oleh doktor yang merawat.Untuk mengelakkan produk menetes dari kawasan yang akan dirawat, gunakan larutan dengan membahagikannya kepada bahagian 5 atau 10 tetes untuk sendi sederhana atau besar. Sebarkan PENNSAID® secara merata di kawasan yang akan dirawat dengan tangan atau jari anda. Ulangi prosedur sehingga anda mencapai dos PENNSAID® yang disyorkan sepenuhnya. Sapukan 4 kali sehari.
Pesakit dengan gangguan buah pinggang dan hati:
Untuk penggunaan PENNSAID pada pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang, lihat bahagian 4.4
Penggunaan pediatrik: Oleh kerana tidak ada data klinikal mengenai penggunaan PENNSAID® dalam pediatrik, penggunaannya tidak dianjurkan pada kelompok pasien ini.
04.3 Kontraindikasi
PENNSAID® (16 mg / ml diclofenac sodium) dikontraindikasikan pada wanita hamil dan menyusui dan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap diclofenac atau komponen lain dari larutan.
Oleh kerana mungkin terdapat kes-kes kepekaan silang dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain, bahkan termasuk dalam kumpulan yang berbeza, diclofenac tidak boleh digunakan pada subjek-subjek di mana mereka telah terjadi, setelah mengambil asid asetilsalisilat (ASA) melalui mulut atau oleh ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID), serangan asma, gatal-gatal, rinitis akut atau manifestasi alahan lain.
Alergi atau kepekaan kulit: PENNSAID® juga mengandungi dimetil sulfoksida (DMSO) sebagai agen pembawa dan oleh itu tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sejarah alergi atau kepekaan kulit yang diketahui terhadap DMSO.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kejadian kesan sampingan dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Orang tua: Pada orang tua terdapat "peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID oral, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut.
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak normal (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal terapi.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermis toksik jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8).
Pada pesakit risiko terbesar reaksi tersebut berlaku pada tahap awal terapi: permulaan reaksi berlaku pada bulan pertama terapi dalam kebanyakan kes.
Terapi PENNSAID® harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Pesakit harus dinasihatkan untuk mencuci tangan selepas permohonan agar tidak terkena mata, selaput lendir dan kulit yang tidak terlibat dalam rawatan.
Tidak ada ubat lain yang harus digunakan pada kawasan yang terkena pada masa yang sama dengan PENNSAID®.
Kemungkinan kesan yang tidak diingini berlaku berikutan penggunaan topikal PENNSAID® sangat rendah berbanding dengan kekerapan berlakunya kesan yang tidak diingini berikutan pemberian oral diclofenac, kerana penyerapan sistemik PENNSAID® yang rendah. Produk ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu kerana kes-kes reaksi sistemik yang terpencil dengan kemerosotan fungsi ginjal telah diperhatikan berikutan pemberian NSAID oral atau topikal. Dos terendah PENNSAID® setiap sendi harus dipertimbangkan.
Sistem hepatik:
Peningkatan sedikit nilai ujian fungsi hati mungkin dilakukan setelah rawatan dengan PENNSAID®. Sekiranya nilai tidak normal ini berterusan atau bertambah buruk, atau jika tanda-tanda klinikal atau gejala yang menunjukkan penyakit hati berkembang, atau jika manifestasi lain (misalnya eosinofilia, ruam) pentadbiran Pennsaid harus dihentikan. Sekiranya terdapat keperluan untuk menguruskan produk ubat ini sekiranya terdapat gangguan hati yang teruk, ini harus dilakukan dengan pemerhatian perubatan yang teliti.
Berhati-hatilah dalam penggunaan natrium diclofenak pada pasien dengan porfiria hepatik, kerana natrium diclofenak dapat memicu krisis.
Sistem gastrousus:
Ulser peptik, perforasi dan pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang teruk dan jarang membawa maut, dengan adanya atau tidak adanya gejala awal, telah dilaporkan semasa terapi oral atau rektum dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). Walau bagaimanapun, tahap maksimum diklofenak serum setelah penggunaan topikal PENNSAID® rendah (50 kali lebih rendah daripada yang dicapai selepas pemberian oral 25 mg diclofenac). Oleh itu, PENNSAID® (diclofenac sodium) boleh diberikan secara wajar di bawah pengawasan perubatan yang ketat kepada pesakit yang terdedah. kepada kerengsaan gastrousus, termasuk yang mempunyai riwayat ulser peptik yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid lain atau menderita penyakit radang saluran gastrointestinal lain (seperti kolitis ulseratif atau penyakit Crohn). Dalam kes sedemikian, doktor mesti menilai faedah rawatan berkaitan dengan risiko yang mungkin berlaku (Lihat KONTRAINDIKASI dan KESAN YANG TIDAK DIINGINKAN).
Pesakit harus diarahkan untuk segera menghubungi doktor yang merawat mereka pada tanda atau gejala ulser gastrik atau pendarahan gastrousus. Reaksi ini boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan, tanpa gejala atau tanda awal.
Dermatologi:
Bahagian yang dirawat dengan PENNSAID® tidak boleh ditutup dengan pembalut oklusi.
PENNSAID® harus digunakan pada kulit yang bebas dari lesi atau jangkitan. Jangan gunakan PENNSAID® pada permukaan sendi dengan penyakit kulit sebelumnya (contohnya psoriasis) kecuali jika dinasihatkan oleh doktor anda.
Penggunaan PENNSAID® pada membran mukus tidak digalakkan.
Hipersensitiviti:
Dimetil sulfoksida (DMSO) yang terkandung dalam PENNSAID® dapat mendorong pembebasan histamin dan kadang-kadang reaksi hipersensitiviti juga telah dilaporkan setelah pemberian topikal. Sekiranya terdapat tindak balas anaphylactoid, perlu dilakukan terapi yang mencukupi dan menghentikan penggunaan PENNSAID®.
Oftalmologi:
Dalam kajian pada haiwan, dosis tinggi, terutama oral, DMSO menyebabkan perubahan yang tidak normal pada lensa mata. Dalam kajian primata dan manusia, tidak ada perubahan seperti itu yang diperhatikan setelah pemberian dimetil sulfoksida okular dan oral.
Jangkitan:
Kesan anti-radang dan analgesik natrium diclofenak dapat menutupi tanda-tanda jangkitan yang biasa. Oleh itu doktor mesti memberi perhatian khusus kepada kemungkinan perkembangan jangkitan kulit yang terdapat di kawasan di mana pesakit telah menggunakan ubat tersebut.
Didapati kepekatan maksimum diclofenac dalam darah, setelah penggunaan dos maksimum PENNSAID® (1ml), kurang dari 10 ng / ml. Nilai ini 50 kali lebih rendah daripada kepekatan maksimum diclofenak dalam darah selepas pemberian oral 25 mg diclofenac.
PENNSAID® mengandungi dimetil sulfoksida (DMSO) yang boleh menyebabkan rasa mengantuk dan sakit kepala dan boleh merengsakan kulit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi yang dilaporkan dalam bahagian ini diperhatikan berikutan pemberian natrium diclofenak sistemik. Risiko yang berkaitan dengan penggunaan topikal PENNSAID® tidak diketahui, tetapi mungkin rendah.
Asid asetilsalisilat (ASA):
Tahap serum diklofenak dapat menurun jika diambil bersamaan dengan asam asetilsalisilat. Ketersediaan bio asam asetilsalisilat dikurangkan dengan adanya diclofenak. Walaupun interaksi farmakokinetik ini nampaknya tidak relevan secara klinikal, tidak ada kelebihan dalam penggunaan kedua-dua ubat ini.
Digoxin:
Diclofenac dapat meningkatkan kepekatan digoxin plasma. Oleh itu, pengubahsuaian dos mungkin diperlukan.
Litium:
Kepekatan litium plasma boleh meningkat apabila diberikan bersamaan dengan diclofenac (yang mengubah pembersihan litium ginjal). Mungkin perlu untuk menyesuaikan dos litium.
Ubat hipoglikemik oral:
Kajian farmakodinamik tidak menunjukkan potensi kesan akibat pemberian bersama dengan diclofenac; namun, terdapat laporan terpencil mengenai kesan hipoglikemik dan hiperglikemik terhadap dos ubat hipoglikemik.
Antikoagulan:
NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Diuretik:
Ubat anti-radang bukan steroid diketahui dapat menghalang aktiviti diuretik. Penggunaan bersamaan diuretik anti-radang dan kalium boleh menyebabkan peningkatan kalium serum, dan oleh itu memerlukan pemantauan berkala tahap darah / plasma.
Glukokortikoid:
Pemberian bersama boleh memburukkan lagi kesan sampingan gastrousus.
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID):
Pemberian oral serentak dengan dua atau lebih ubat anti-radang bukan steroid mungkin memberi kesan kepada permulaan kesan yang tidak diingini (lihat Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan).
Methotrexate:
Pentadbiran ubat-ubatan anti-radang bukan steroid kurang dari 24 jam sebelum atau selepas rawatan dengan methotrexate harus dilakukan dengan berhati-hati, kerana ubat-ubatan ini dapat meningkatkan kepekatan darah dan meningkatkan ketoksikan.
Siklosporin:
Nephrotoxicity siklosporin mungkin meningkat kerana kesan ubat anti-radang bukan steroid pada prostaglandin buah pinggang.
Antibakteria Quinolone:
Terdapat laporan kejang terpencil, yang mungkin disebabkan oleh penggunaan quinolones dan ubat anti-radang bukan steroid.
Ubat antihipertensi:
Seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, diclofenac dapat mengurangkan kesan antihipertensi propranolol, beta-blocker lain, dan ubat antihipertensi lain.
Ubat-ubatan lain:
Garam natrium diklofenak tidak boleh digunakan bersama dengan garam kalium diclofenak, kerana kedua-duanya terdapat dalam plasma dalam bentuk ion organik aktif yang sama.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4)
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4)
04.6 Kehamilan dan penyusuan
PENNSAID® dikontraindikasikan semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.3 dan 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Terdapat laporan sakit kepala, pening, pening kepala dan kekeliruan mental berikutan terapi diclofenak oral. Pesakit harus sedar bahawa kesan yang tidak diingini mungkin berlaku dan harus dinasihatkan untuk tidak menggunakan mesin dan tidak memandu jika terjejas.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Aplikasi topikal:
Kesan yang tidak diingini dibahagikan kepada tempatan, oleh itu berkaitan dengan bidang aplikasi, dan sistemik. Enam kajian klinikal terkawal double-blind telah menunjukkan kesan yang tidak diingini berikut dengan peningkatan yang signifikan dalam kumpulan yang dirawat dengan PENNSAID® berbanding perbandingan kumpulan yang dirawat dengan plasebo. Di laman web aplikasi, kes kulit kering (35.8% berbanding 6.86% pada kumpulan plasebo) dan ruam (10.44% berbanding 2.86% pada kumpulan plasebo) adalah signifikan secara statistik. Kesan sampingan lain dari PENNSAID®, yang signifikan secara statistik berbanding dengan plasebo, adalah sembelit (3,83% vs 0,57%), dispepsia (8,98% vs 4%) dan kembung perut (4,49% vs 0, 57%).
Reaksi photoallergic dan dermatitis kontak telah dilaporkan setelah penggunaan diclofenac topikal.
Penyerapan sistemik natrium diclofenak setelah penggunaan topikal PENNSAID® sangat rendah berbanding pengambilan tablet natrium diclofenak.Namun, apabila PENNSAID® digunakan pada kawasan kulit yang agak besar untuk jangka masa yang panjang, kemungkinan kesan sampingan sistemik yang serupa dengan kesan sistemik yang disebabkan oleh diclofenac oral tidak dapat dikecualikan sepenuhnya. Kemungkinan kesan sampingan sistemik dijelaskan di bawah.
Pentadbiran lisan:
Pemberian diklofenak secara lisan menyebabkan kejadian buruk disebabkan oleh reaksi gastrointestinal sistemik dan tempatan.
Kejadian gastrousus yang paling serius adalah ulserasi dan pendarahan, sementara reaksi dermatologi yang paling teruk, walaupun jarang berlaku, adalah eritema multiforme (sindrom Stevens-Johnson dan Lyell). Kematian kadang-kadang dilaporkan, terutama pada orang tua.
Reaksi bulous termasuk Sindrom Stevens Johnson dan Necrolysis Epidermal Toksik (sangat jarang berlaku)
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Gastrousus:
Kadang-kadang: sakit epigastrik, gastrik atau perut, kekejangan perut, mual, dispepsia, anoreksia, cirit-birit, muntah dan perut kembung.
Jarang: pendarahan gastrousus (cirit-birit berdarah, melaena, haematemesis) ulser gastrik dan usus dengan atau tanpa pendarahan atau perforasi.
Kes terpencil: penyakit usus besar (contohnya: kolitis hemoragik tidak spesifik dan pemburukan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn), penyempitan diafragmatik usus, hiperasiditas, stomatitis, glossitis, lidah melekat, lesi kerongkongan, sembelit dan pankreatitis.
Sistem saraf pusat:
Kadang-kadang: pening, sakit kepala dan vertigo.
Jarang: mengantuk, malaise, gangguan tumpuan dan keletihan.
Kes terpencil: Gangguan deria termasuk paraesthesia, gangguan ingatan, disorientasi, insomnia, mudah marah, kejang, kemurungan, kegelisahan, mimpi buruk, gegaran, reaksi psikotik dan meningitis aseptik.
Deria khas:
Kes terpencil: gangguan penglihatan (penglihatan kabur, diplopia), gangguan pendengaran, tinitus dan rasa yang berubah-ubah.
Kardiovaskular:
Jarang: berdebar-debar, angina dan aritmia.
Kes terpencil: pemburukan kegagalan jantung dan hipertensi.
Dermatologi:
Kadang-kadang: ruam kulit dan gatal-gatal.
Jarang: gatal-gatal.
Kes terpencil: dermatosis bulosa, eritema, eksim, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (nekrolisis epidermis toksik), eritroderma (dermatitis pengelupasan), keguguran rambut, reaksi fotosensitiviti dan purpura, yang merangkumi purpura alergi.
Sistem ginjal:
Jarang: edema (muka, umum, periferal).
Kes terpencil: kegagalan buah pinggang akut, sindrom nefrotik, kelainan saluran kencing (mis. Hematuria dan proteinuria), nefritis interstitial dan nekrosis papillary.
Hematologi:
Kes terpencil: trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, anemia hemolitik, anemia aplastik dan anemia kerana pendarahan gastrousus.
Hepatik:
Kadang-kadang: kenaikan (≥ 3 kali melebihi had normal) di AST, ALT.
Jarang: perubahan fungsi hati termasuk hepatitis dengan atau tanpa penyakit kuning.
Kes terpencil: hepatitis fulminan.
Hipersensitiviti:
Jarang: reaksi hipersensitiviti seperti asma pada pesakit yang sensitif terhadap asid asetilsalisilat, contohnya bronkospasme; reaksi anafilaksis / anafilaktoid sistemik, termasuk hipotensi.
Kes terpencil: vaskulitis dan radang paru-paru.
04.9 Overdosis
PENNSAID® hanya boleh digunakan untuk penggunaan luaran. Penyerapan diklofenak sistemik yang rendah dari PENNSAID® menunjukkan bahawa kes ketoksikan overdosis topikal sangat tidak mungkin.
Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, kuantiti natrium diclofenak (900 mg) yang terdapat di dalam botol PENNSAID® 60 ml boleh menyebabkan gangguan gastrik sementara dan / atau disfungsi ginjal. Penyerapan harus dikurangkan secepat mungkin dengan menggunakan arang aktif.Fungsi ginjal dan gastrointestinal harus dipantau untuk kemungkinan kerengsaan atau pendarahan. Komplikasi seperti hipotensi, pendarahan gastrointestinal dan kegagalan buah pinggang harus dirawat dengan rawatan simptomatik dan sokongan. Diuresis paksa mungkin terhad. Jumlah DMSO (36 g) akan jauh lebih rendah daripada tahap bahaya minimum pada manusia (berdasarkan LD50 pada monyet> 11 g / kg).
Pendedahan akut kepada DMSO akibat penyedutan kepekatan wap tinggi dengan penggunaan atau penyalahgunaan PENNSAID® sangat tidak mungkin. Sekiranya ia berlaku, ia boleh menyebabkan kerengsaan pada membran mukus saluran pernafasan atas, mengi, mual atau muntah. Terapi melibatkan pemberian oksigen atau langkah-langkah simptomatik lain yang difikirkan perlu.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Klasifikasi ATC: M02AA15,
Kategori terapi-ubat:
Ubat topikal untuk sakit sendi dan otot
Mekanisme tindakan:
Diclofenac sodium adalah ubat anti-radang bukan steroid yang tergolong dalam kumpulan asid arylacanoic, dengan sifat analgesik dan antipiretik.Diklofenak menghalang biosintesis prostaglandin melalui inaktivasi prostaglandin synthetase yang tidak dapat dipulihkan. Penurunan pembentukan prostaglandin ini disebabkan oleh persaingan antara diklofenak dan asid arakidonik untuk mengikat siklooksigenase (prostaglandin synthetase). Ini mungkin menjelaskan mekanisme tindakan sebahagiannya. Oleh kerana aktiviti anti-inflamasi diclofenac juga dipertahankan pada haiwan yang telah menjalani adrenalektomi, tidak bertindak melalui paksi pituitari-adrenal.Diklofenak dianggap sebagai analgesik bertindak periferal.
PENNSAID® terdiri daripada natrium diclofenak dalam larutan yang juga mengandungi dimetil-sulfoksida (DMSO) yang memudahkan penembusan ubat melalui kulit ke tisu dan sendi yang mendasari. Banyak mekanisme tindakan telah dihipotesiskan untuk dimetil sulfoksida dan kemungkinan bertindak dengan kombinasi mekanisme.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Diclofenac sodium diserap dengan cepat apabila diberikan sebagai larutan oral, supositoria rektum atau suntikan intramuskular. Apabila diberikan sebagai kapsul yang dilindungi gastro, terutama untuk diambil bersama makanan, ia diserap dengan lebih perlahan. Diclofenac juga diserap melalui kulit.
Setelah penggunaan topikal 1.0 ml PENNSAID®, (15 mg natrium diclofenak), kepekatan maksimum plasma (Cmax) diclofenac adalah 9.7 ng / ml. Kepekatan ini dicapai selepas 24-48 jam (Tmax).
Pembahagian dan metabolisme:
Walaupun diklofenak secara oral diserap hampir sepenuhnya, metabolisme lulus pertama sedemikian rupa sehingga hanya 50 - 60% ubat mencapai peredaran sistemik dalam bentuk yang tidak berubah. Pada kepekatan terapeutik lebih daripada 99% terikat pada protein plasma. Diclofenac menembusi cecair sinovial dan telah dijumpai dalam susu ibu. Waktu hayat plasma terakhir adalah kira-kira 1-2 jam.
Diclofenac dimetabolisme menjadi 4 "-hydroxydiclofenac, 5-hydroxydiclofenac,
3 "-hydroxydiclofenac, 3" -hydroxy-4 "-methoxyclofenac and 4", 5-dihydroxyclofenac.
Penghapusan:
Diclofenac sodium diekskresikan dalam bentuk konjugat glukuronat dan sulfat, terutamanya dalam air kencing dan hempedu.
Purata pemulihan urat diklofenak selepas 120 jam adalah 3.68%. Kadar maksimum pembuangan air kencing dicapai dalam masa 24 jam dan dikekalkan sehingga 48-72 jam.
Diclofenac sodium dan metabolitnya dihilangkan terutamanya (60%) oleh buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian in vitro dan in vivo standard tidak menunjukkan bahawa sodium diclofenac bersifat mutagenik. Kajian haiwan jangka panjang dengan natrium diclofenak tidak menunjukkan peningkatan onkogenisitas.
Dimetil sulfoksida eksipien boleh menghasilkan toksisiti tempatan, terutamanya apabila diberikan dalam bentuk yang tidak dicairkan (nekrosis otot, radang dan edema, pengelupasan kulit masing-masing berikutan pemberian intramuskular, subkutan atau topikal). Dimetil sulfoksida menghasilkan lesi teratogenik pada sejumlah spesies mamalia, terutama pada dos kira-kira 2.5 g / kg / hari atau lebih tinggi dan dengan kaedah pentadbiran yang berbeza.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Dimetil sulfoksida, etanol, gliserin, propilena glikol, air suling.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
30ml dan 60ml: 3 tahun.
15 ml: 18 bulan.
Selepas pembukaan pertama: 12 minggu.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan sejukkan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
PENNSAID® dibungkus dalam botol polyethylene oval 20, 40 dan 75 ml bujur berketumpatan rendah putih (masing-masing sesuai dengan jumlah 15 ml, 30 ml dan 60 ml). Mereka dilekatkan dengan penutup skru polietilena berketumpatan rendah putih 18 mm dan penitis dengan cerat plastik.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada pendidikan tertentu.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DIMETHAID (UK) TERHAD
Spectrum hause, 20/26 Pohon kursitor
London, EC4A 1 HY
Inggeris
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Sebotol 15 ml: AIC n °: 035719018
Botol 30 ml: AIC n °: 035719020
Botol 60 ml: AIC n °: 035719032
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
01/11/2001
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/02/2007