REOMAX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Reomax - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: asid ethacrynic

Tablet REOMAX® 50 mg
REOMAX® Vials 50 mg / 20 ml

Petunjuk Mengapa Reomax digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Diuretik.

INDIKASI TERAPEUTIK

REOMAX ditunjukkan dalam semua sindrom penahan garam dan air dan khususnya:

Edema asal jantung, edema asal ginjal, bentuk nefrotik, kegagalan buah pinggang kronik, sirosis dengan ascites, penyakit hati ascitogenic. Pentadbiran intravena natrium etakrilat (ampul Reomax) ditunjukkan apabila permulaan diuresis diperlukan, seperti pada edema paru akut.

Kontraindikasi Bila Reomax tidak boleh digunakan

Dikenali hipersensitiviti terhadap asid etakrnik. Anuria. Reomax juga dikontraindikasikan pada wanita hamil, wanita yang menyusui dan kanak-kanak di bawah usia dua tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Reomax

Reomax harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan sirosis hati yang maju, terutama jika riwayat pesakit termasuk ketidakseimbangan elektrolit atau ensefalopati hepatik. Reomax, seperti diuretik lain, boleh menyebabkan koma dan kematian hepatik.

Pada pesakit yang dirawat dengan glikosida digitalis, kehilangan kalium yang berlebihan boleh menyebabkan ketoksikan digitalis.

Perhatian khusus harus diambil bagi pesakit yang diberi steroid kekurangan kalium.

Kemungkinan menggunakan Reomax dengan selamat dan berkesan dalam hipertensi belum dapat dipastikan; namun, jika pesakit yang dirawat dengan Reomax sudah menjalani rawatan dengan antihipertensi, dos yang terakhir mungkin perlu disesuaikan. Semasa memberikan asid etakrynik kepada pesakit hipotensi ortostatik mungkin berlaku dalam rawatan dengan antihipertensi. Asid ethacrynic mempunyai sedikit atau tidak berpengaruh pada kadar penapisan glomerular atau aliran plasma buah pinggang, kecuali segera setelah penurunan ketara dalam jumlah plasma, ketika dikaitkan dengan diuresis yang cepat. Peningkatan sementara dalam nitrogen urea darah mungkin berlaku dan biasanya mudah dibalikkan apabila penghentian ubat.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Reomax

Asid ethacrynic telah terbukti menggantikan warfarin dari protein plasma; pesakit yang menerima kedua-dua ubat tersebut mungkin memerlukan pengurangan dalam dos anti-koagulan yang biasa.

Asid ethacrynic dapat meningkatkan potensi ototoksik ubat lain seperti antibiotik aminoglucoside (lihat kesan sampingan), jadi penggunaan ubat ini harus dielakkan semasa rawatan dengan Reomax.

Lithium tidak boleh diberikan kepada pesakit yang menjalani rawatan diuretik, kerana risiko ketoksikan litium sangat tinggi pada individu tersebut.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Gunakan pada kehamilan dan penyusuan

Pada kehamilan dan semasa menyusui penggunaan ubat ini dikontraindikasikan.

AMARAN KHAS

Asid etakrinik, terutama jika digunakan dalam dos tinggi, dapat menyebabkan diuresis yang mendalam dengan penipisan air dan elektrolit. Berikutan diuresis yang kuat atau berlebihan, kelemahan, kekejangan otot, paraestesia, dahaga, anoreksia dan tanda-tanda hiponatremia, hipokalaemia dan / o alkalosis hipokloraemik yang boleh ditekankan kerana sekatan garam yang kaku. Kes tetany yang disebabkan oleh diuresis besar jarang dilaporkan. Kemungkinan kehilangan garam dan air yang teruk dapat dikurangkan dengan menyesuaikan dos, dengan pemberian ubat secara sekejap, dengan memasukkan semula kuota garam dan memeriksa berat badan pesakit secara berkala. Semasa rawatan, kadang-kadang perlu adanya liberalisasi tertentu dalam pengambilan garam dengan diet dan penambahan natrium klorida.

Hipokalemia kerana terapi diuretik dapat dielakkan dengan mengesyorkan pengambilan banyak jenis buah, jus buah atau makanan lain yang kaya dengan kalium, atau, jika perlu, dengan pemberian kalium tambahan; dalam kes terakhir, disarankan untuk menggunakan hanya garam dalam bentuk cecair. Dalam kes di mana alkalosis metabolik diharapkan, misalnya pada sirosis ascitogenic, pemberian kalium klorida dengan atau tanpa antikaliuretik, sebelum dan sepanjang rawatan dengan Reomax, dapat menurunkan tahap atau mencegah timbulnya hipokalaemia. Diuresis terlalu kuat, yang dapat dibuktikan dengan penurunan berat badan yang cepat dan berlebihan, boleh menyebabkan episod hipotensi akut.Pada pesakit jantung tua, diuresis yang besar dapat menyebabkan penurunan volume plasma yang cepat dan kepekatan yang harus dielakkan untuk mencegah episod tromboemboli.

Penggunaan kereta / memandu kenderaan

Tidak ada kesan negatif dari persiapan terhadap aktiviti ini yang dilaporkan atau diharapkan.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan

Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Reomax: Dos

Rawatan mesti dijalankan di bawah pengawasan doktor yang akan menyesuaikan dos dengan tahap kes yang teruk.

Tablet

Dos permulaan yang disyorkan: 1 tablet 50 mg untuk diberikan pada waktu pagi semasa perut penuh. Dos harian yang berkesan biasanya antara 50-150 mg asid etakrnin untuk selalu diberikan selepas makan. Dalam kes yang sangat teruk, dos harian dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 200-250 mg asid etakrinik. Dalam terapi pemeliharaan, disarankan untuk menggunakan Reomax setiap hari atau mengikuti terapi dua atau tiga hari dengan cuti dua atau tiga hari.

Ampul IV

Dos intravena piawai bagi orang dewasa dengan berat rata-rata ialah 50 mg asid ethacrynic (1 ampul) atau 0.5-1 mg per kg berat badan. Pentadbiran kedua jarang diperlukan dan dalam kes ini, disarankan untuk menukar tempat suntikan untuk mengelakkan kemungkinan trombophlebitis.

Untuk melarutkan lyophilisate (vial A) larutkan dalam 20-40 ml larutan glukosa (botol B). Penyelesaian yang diperoleh boleh digunakan dengan cara berikut:

a) suntikan terus intravena dalam jangka masa beberapa minit.

b) semasa menitis, dengan infus perlahan ke dalam set infusi.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Reomax

Sekiranya berlaku overdosis, diuresis mendalam dengan penipisan hidroelektrolitik mungkin disebabkan oleh kemungkinan dehidrasi.

Ia campur tangan dengan menyatukan elektrolit dan cecair yang hilang dengan cara yang tepat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Reomax

Gangguan saluran gastrousus termasuk anoreksia, malaise, sakit perut atau sakit, disfagia, mual, muntah, dan cirit-birit. Mereka berlaku lebih kerap dengan penggunaan dos yang lebih tinggi setelah 1-3 bulan terapi tidak terganggu. Pada sesetengah pesakit ubat tersebut menyebabkan cirit-birit berair yang teruk. Dalam kejadian ini, pemberian sediaan harus terganggu dan tidak dimulakan semula. Pendarahan gastrousus telah berlaku pada beberapa pesakit, dan asid etakrynic juga dapat meningkatkan risiko pendarahan gastrik yang berkaitan dengan rawatan kortikosteroid.

Hipurlikemia yang boleh diterbalikkan, penurunan perkumuhan urin dan serangan gout akut mungkin berlaku. Dua pesakit uremik, yang diberi dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan, mengalami hipoglikemia akut simptomatik dengan kejang. Hipoglikemia berlaku pada beberapa pesakit, sebahagian besarnya dipengaruhi oleh sirosis hati yang tidak terkompensasi.

Kes pankreatitis akut jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima terapi diuretik, termasuk Reomax. Ujian penyakit kuning dan fungsi hepatoselular yang tidak normal jarang dijumpai, terutama pada pesakit yang sangat teruk. Agranulositosis dan neutropenia yang teruk telah dijumpai pada beberapa pesakit dalam keadaan yang sangat serius dan yang secara bersamaan diberikan ubat lain yang dapat menghasilkan kesan ini. Trombositopenia jarang dijumpai. Kes-kes jarang dari Schonlein-Henoch purpura telah dilaporkan pada kardioreumatik yang dirawat dengan banyak ubat, termasuk Reomax.

Pada pesakit yang sudah sakit parah dan tahan api diuretik lain, beberapa kematian telah berlaku yang mungkin berkaitan dengan pemberian ubat. Pesakit ini biasanya tergolong dalam dua kumpulan:

Pesakit kardiopatik dengan kerosakan miokard yang teruk di bawah rawatan digitalis dan di mana hipokalaemia akut dengan aritmia mematikan diduga.
Pesakit yang menderita sirosis hati ascitogenic dalam dekompensasi yang teruk, dengan atau tanpa ensefalopati ketidakseimbangan elektrolit, di mana hasil yang mematikan disebabkan oleh keadaan elektrolit yang semakin teruk.

Vertigo, pekak, berdengung sering berlaku pada pesakit dengan disfungsi buah pinggang yang teruk. Gejala ini berlaku sangat kerap selepas pemberian intravena dan selepas pemberian dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan.

Pekak biasanya boleh dipulihkan dan jangka masa pendek (1 hingga 24 jam). Walau bagaimanapun, pada beberapa pesakit, kehilangan pendengaran adalah kekal, terutama jika ubat lain yang diketahui mempunyai ototoksisitas dalam subjek ini.

Hematuria jarang dilaporkan.

Suntikan kadang-kadang menyebabkan kerengsaan dan kesakitan tempatan kerana pemindahan cecair yang disuntik.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Berhati-hatilah untuk tidak menggunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

JADUAL

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: 50 mg asid ethacrynic
Eksipien: Laktosa - Kanji - Magnesium stearat.

VIAL E.V.

Setiap botol Lyophilized mengandungi:
- Bahan aktif: Natrium etakrilat 53.63 mg (sama dengan 50 mg asid etakrinik).
- Eksipien: Mannitol - Metil p-oxybenzoate.
Setiap botol pelarut mengandungi:
- Larutan glukosa steril 5% ml 20.

BORANG DAN PEMBUNGKUSAN FARMASI

Tablet Reomax:

Setiap pek mengandungi: 20 tablet 50 mg asid etakrnik.

Botol reomax i.v .:

Setiap pek mengandungi: 1 ampul A (lyophilisate) +1 ampul B (pelarut).

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Reomax terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

REOMAX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Tablet REOMAX

Setiap tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

Asid Ethacrynic 50 mg

Vial REOMAX E.V.

Setiap botol lyophilized mengandungi:

Prinsip aktif:

Natrium etakrilat 53.63 mg (sama dengan 50 mg asid etakrinik).

03.0 BORANG FARMASI -

50 mg tablet

50 mg / 20 ml ampul untuk penggunaan intravena

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

REOMAX ditunjukkan dalam semua sindrom penahan garam dan air dan khususnya:

Edema asal jantung.

Edema asal ginjal, bentuk nefrotik, kegagalan buah pinggang kronik, sirosis dengan asites, penyakit hati ascitogenic.

Pentadbiran intravena natrium etakrilat ditunjukkan terutamanya pada edema paru akut.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Rawatan mesti dijalankan di bawah pengawasan doktor yang akan menyesuaikan dos dengan tahap kes yang teruk.

Tablet:

Dos permulaan yang disyorkan: 1 tablet 50 mg untuk diberikan pada waktu pagi semasa perut penuh. Dos harian berkesan biasanya antara 50-150 mg asid etakrnik.

Dalam kes yang sangat teruk, dos harian secara beransur-ansur dapat dinaikkan hingga maksimum 200-250 mg asid etakrinik. Dalam terapi pemeliharaan, disarankan untuk menggunakan REOMAX setiap hari atau mengikuti terapi dua atau tiga hari dengan cuti dua atau tiga hari.

Ampul IV:

Dos intravena piawai bagi orang dewasa dengan berat rata-rata ialah 50 mg asid ethacrynic (1 ampul) atau 0.5-1 mg per kg berat badan. Pemberian kedua jarang diperlukan dan dalam kes ini, disarankan untuk menukar tempat suntikan untuk mengelakkan kemungkinan trombophlebitis. Untuk melarutkan lyophilisate (vial A) larutkan dalam 20-40 ml larutan glukosa (botol B).

Penyelesaian yang diperoleh boleh digunakan dengan cara berikut:

suntikan langsung intravena dalam jangka masa beberapa minit.

semasa titisan, dengan perlahan infus ke dalam set infusi.

04.3 Kontraindikasi -

Dikenali hipersensitiviti terhadap asid etakrnik. Anuria. REOMAX juga dikontraindikasikan pada wanita hamil, wanita yang menyusui dan kanak-kanak di bawah usia dua tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Asid ethacrynic, terutamanya jika digunakan dalam dos tinggi, dapat menyebabkan diuresis yang mendalam dengan penipisan hidroelektrik.

Selepas diuresis yang kuat atau berlebihan, kelemahan, kekejangan otot, paraesthesia, dahaga, anoreksia, hipokalaemia dan alkalosis hipokloraemik boleh berlaku.

Hipokalaemia dapat dielakkan dengan memberikan suplemen kalium.Administrasi unsur ini dalam bentuk cecair adalah disyorkan.

Diuresis yang terlalu kuat, yang dapat dibuktikan dengan penurunan berat badan berikutnya, boleh menyebabkan episod hipotensi akut.

Pada pesakit yang dirawat dengan glikosida digitalis, kehilangan kalium yang berlebihan boleh menyebabkan ketoksikan digitalis.

REOMAX harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan sirosis hati yang maju. Seperti diuretik lain, ia boleh menyebabkan koma hepatik.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Asid etakrynic boleh meningkatkan potensi ototoksik ubat lain seperti antibiotik aminoglucoside. Semasa rawatan dengan REOMAX, penggunaan ubat ini harus dielakkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

REOMAX dikontraindikasikan pada wanita hamil dan menyusui.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Asid ethacrynic tidak mengganggu keupayaan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Gangguan gastrointestinal termasuk anoreksia, sakit perut, disfagia, mual, muntah dan cirit-birit. Mereka berlaku dengan penggunaan dos yang lebih tinggi setelah 1-3 bulan terapi tidak terganggu.Hiperuricaemia yang boleh diterbalikkan, penurunan ekskresi urin yang berkurang dan serangan gout akut mungkin berlaku berikutan pemberian dengan asid etacrynic. Hipoglikemia telah berlaku pada beberapa pesakit, kebanyakannya dengan sirosis hati yang tidak terkompensasi.

Pening, tuli, dan bersenandung sering terjadi pada pesakit dengan disfungsi buah pinggang yang teruk. Gejala ini berlaku sangat kerap selepas pemberian intravena dan selepas pemberian dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan.

Pekak biasanya boleh dipulihkan dan jangka masa pendek (1 hingga 24 jam).

Walau bagaimanapun, pada beberapa pesakit, kehilangan pendengaran adalah kekal, terutama jika subjek ini diberikan ubat-ubatan yang mempunyai ketoksikan yang diketahui.

Suntikan kadang-kadang menyebabkan kerengsaan dan kesakitan tempatan kerana pemindahan cecair yang disuntik.

04.9 Overdosis -

Hentikan rawatan dan perbaiki kehilangan elektrolit dengan memberi garam (kalium).

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Asid etakrynic adalah diuretik keton kuat yang berasal dari asid ariloksietik. Garam natrium larut dalam air pada suhu 25 ° C hingga 7%.Larutan garam natrium pada pH sekitar 7 dan pada suhu bilik stabil untuk jangka masa pendek.

REOMAX bertindak pada cabang menaik dari gelung Henle dan pada tubulus distal dan proksimal. Perkumuhan air dan elektrolit dapat meningkat berkali-kali dibandingkan dengan yang diperhatikan dengan diuretik thiazide kerana REOMAX menghalang penyerapan semula natrium kuantiti yang lebih besar. Oleh itu REOMAX berkesan pada banyak pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang ketara.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Permulaan aktiviti asid etakrnik cepat: 30 minit selepas dos oral, 5 minit selepas suntikan intravena.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Ketoksikan akut:

LD50 secara lisan pada tikus: 0,35 g per kg.

Ketoksikan kronik:

Asid etakrynic diberikan selama 6 bulan secara lisan pada tikus pada dos 10 mg / kg, ketika haiwan tersebut dihidrasi dengan betul, tidak menyebabkan perubahan berat badan yang dirawat dibandingkan dengan kawalan, tidak menyebabkan kematian, apalagi parameternya enzim hematologi dan biokimia berada dalam norma.Rehidrasi haiwan yang dirawat diperlukan kerana aktiviti diuretik asid etakrnik.

Ketoksikan janin:

Asid etacrynic yang diberikan secara oral semasa kehamilan kepada arnab dengan dos 4 mg / kg menyebabkan penurunan jumlah kelahiran hidup, tetapi ketiadaan kecacatan janin.