Bahan aktif: Levofloxacin
OFTAQUIX 5 mg / ml DROPS MATA
Sisipan pakej oftaquix tersedia untuk saiz pek:- OFTAQUIX 5 mg / ml DROPS MATA
- OFTAQUIX 5 mg / ml MATA DROPS, larutan, bekas dos tunggal
Mengapa Oftaquix digunakan? Untuk apa itu?
Levofloxacin adalah antibiotik jenis fluoroquinolone (juga dikenali sebagai quinolone untuk jangka pendek). Antibiotik berfungsi dengan membunuh beberapa jenis bakteria yang boleh menyebabkan jangkitan.
Levofloxacin dalam bentuk titisan mata ditunjukkan untuk rawatan jangkitan bakteria yang mempengaruhi permukaan anterior mata pada kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas dan orang dewasa.
Salah satu jenis jangkitan pada bahagian mata ini adalah konjungtivitis bakteria, jangkitan pada lapisan anterior mata (konjungtiva
Oftaquix tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak berasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 5 hari.
Kontraindikasi Bila Oftaquix tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Oftaquix
- jika anda alah kepada levofloxacin, quinolones lain atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Oftaquix
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan Oftaquix
- jika tindak balas alahan berlaku walaupun selepas satu dos, jangan gunakan ubat ini lagi
- jika semasa rawatan anda mengalami kemerosotan gejala mata anda, hubungi doktor anda secepat mungkin
- jika anda tidak merasakan peningkatan dalam tempoh rawatan tertentu yang dipersetujui dengan doktor anda, hubungi doktor anda secepat mungkin
- penggunaan sebarang jenis kanta lekap pada amnya tidak digalakkan selagi terdapat jangkitan pada mata
- Oftaquix mengandungi pengawet benzalkonium klorida, yang boleh menyebabkan kerengsaan mata.
Kanak-kanak dan remaja
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk menggunakan ubat ini adalah sama untuk orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur ≥ 1 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Oftaquix
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan ubat tetes mata atau salap mata lain sebelum anda mula menggunakan Oftaquix.
Sekiranya anda menggunakan titisan mata yang lain, tunggu sekurang-kurangnya 15 minit antara penggunaan Oftaquix dan jenis titisan mata yang lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. Setitis mata oftaquix hanya boleh digunakan pada kehamilan sekiranya manfaat berpotensi membenarkan risiko yang berpotensi kepada janin.
Walaupun jumlah levofloxacin yang sangat sedikit masuk ke dalam darah dan susu ibu, masing-masing, setelah menggunakan titisan mata, tidak mungkin titisan mata akan membahayakan bayi.
Doktor anda menyedari potensi risiko dan akan memberitahu anda jika anda boleh mengambil titisan mata Oftaquix. Kesuburan anda (keupayaan untuk hamil atau menjadi bapa) tidak akan terjejas sekiranya anda menggunakan Oftaquix mengikut arahan penggunaan.
Memandu dan menggunakan mesin
Oftaquix mempunyai kesan kecil terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya menggunakan titisan mata menyebabkan penglihatan kabur, tunggu kesan ini berlalu sebelum memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Oftaquix: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Tetes mata Oftaquix adalah produk untuk kegunaan mata dan mesti digunakan pada permukaan luar mata.
Bagi pesakit yang berumur lebih dari 1 tahun, dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
HARI 1 - 2
- Sapukan satu atau dua tetes pada mata yang terkena setiap dua jam.
- Sapukan maksimum 8 kali sehari
HARI 3 - 5
- Sapukan satu atau dua tetes pada mata yang terkena.
- Sapukan maksimum 4 kali sehari.
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua.
Tempoh keseluruhan rawatan adalah lima hari. Doktor anda akan dapat memberitahu anda berapa lama penggunaan titisan tersebut.
Sekiranya anda menggunakan ubat mata yang lain, tunggu sekurang-kurangnya 15 minit di antara setiap penggunaan pelbagai tetesan mata.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada kanak-kanak berumur 1 tahun dan remaja. Oftaquix tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun.
Sebelum menggunakan titisan mata
Sekiranya boleh, minta seseorang meletakkan titisan di mata anda. Sebelum menggunakan titisan, minta orang yang membantu anda membaca arahan ini dengan anda.
- Cuci tangan anda.
- Buka botol. Berhati-hatilah untuk mengelakkan hujung botol penitis menyentuh mata anda, kulit di sekitar mata, atau jari anda.
- Condongkan kepala anda ke belakang dan putar botol terbalik di atas mata anda.
- Tarik kelopak mata bawah ke bawah dan lihat ke atas. Tekan ringan pada botol dan biarkan setitis jatuh ke ruang antara penutup bawah dan mata.
- Tutup mata anda dan tekan jari anda di sudut dalaman mata selama kira-kira satu minit. Ini menghalang titisan mata dari masuk ke saluran air mata.
- Keluarkan sisa larutan yang terdapat pada kulit di sekitar mata.
- Pasang kembali penutup dan tutup botol dengan rapat. Sekiranya anda perlu menggunakan tetes lain atau merawat kedua mata, ulangi langkah 3 hingga 7.
Jangan menyuntik titisan mata Oftaquix ke bola mata.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Oftaquix
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Oftaquix daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Oftaquix daripada yang sepatutnya, bilas mata anda dengan air dan dapatkan nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Oftaquix
Sekiranya anda lupa untuk menggunakan titisan, gunakan dos seterusnya sebaik sahaja anda ingat. Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil Oftaquix
Jumlah levofloxacin yang terdapat di dalam botol yang disediakan terlalu kecil untuk menyebabkan kesan sampingan. Walau bagaimanapun, jika anda bimbang, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda, yang akan memberi nasihat mengenai langkah-langkah yang diperlukan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Oftaquix lebih awal daripada yang dinyatakan, ia mungkin melambatkan proses penyembuhan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Oftaquix
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kira-kira satu daripada sepuluh orang yang menggunakan Oftaquix mengalami kesan sampingan. Sebilangan besar kesan sampingan hanya mempengaruhi mata dan tidak bertahan lama. Sekiranya anda mempunyai kesan sampingan yang serius atau berterusan, hentikan penggunaan titisan dan berjumpa doktor dengan segera. Kekerapan kesan sampingan ditakrifkan seperti berikut:
sangat biasa: mempengaruhi lebih daripada 1 pengguna dalam 10
biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100
tidak biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000
jarang berlaku: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000
sangat jarang berlaku: mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000
tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada
Jarang sekali ubat ini boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.
Gejala berikut mungkin berlaku seawal selepas menggunakan satu dos Oftaquix:
- bengkak dan sesak di tekak
- kesukaran bernafas.
Dalam kes yang jarang berlaku, terdapat reaksi alahan lain. Gejala tindak balas ini adalah:
- semakin teruk kemerahan dan gatal-gatal mata
- bengkak atau pembengkakan kelopak mata secara tiba-tiba.
Sekiranya ada gejala ini, hentikan penggunaan Oftaquix dan segera berjumpa doktor.
Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):
- sensasi terbakar di mata
- penglihatan atau lendir yang berkurang di mata
Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000):
- sengatan atau kerengsaan mata
- sakit mata
- mata kering atau meradang
- bengkak atau kemerahan (mata merah) konjungtiva (lapisan depan mata) atau kelopak mata
- intoleransi yang tidak biasa terhadap cahaya
- mata gatal
- kelopak mata melekit
- sakit kepala
- ruam di sekitar mata
- hidung tersumbat atau hidung berair
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000):
- reaksi alahan, contohnya ruam
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10,000):
- bengkak dan sesak di tekak
- kesukaran bernafas
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja
Kekerapan, jenis dan keparahan reaksi buruk pada kanak-kanak dan remaja dijangka sama seperti pada orang dewasa.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label botol dan kadbod selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika anda menyedari bahawa lapisan plastik di sekitar penutup botol dan leher hilang atau rosak sebelum memulakan botol baru.
Pastikan botol ditutup rapat.
Untuk mengelakkan jangkitan, anda mesti membuang botolnya 28 hari selepas pembukaan pertama dan menggunakan yang baru.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Oftaquix
- Bahan aktif adalah levofloxacin. 1 ml mengandungi 5.12 mg levofloxacin hemihydrate bersamaan dengan 5 mg levofloxacin.
- Bahan-bahan lain adalah benzalkonium klorida (0,05 mg dalam 1 ml titisan mata, larutan, pengawet), natrium klorida, natrium hidroksida atau asid hidroklorik dan air untuk suntikan.
Seperti apa Oftaquix dan kandungan peknya
- Oftaquix adalah larutan jernih, kuning pucat hingga kuning kehijauan pucat tanpa endapan yang kelihatan.
- Ia dibekalkan dalam bungkus 1 botol plastik putih, yang mengandungi 5 ml larutan. Botol plastik ditutup dengan penutup skru.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
OFTAQUIX®
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml titisan mata, larutan mengandungi 5.12 mg levofloxacin hemihydrate bersamaan dengan 5 mg levofloxacin. Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, penyelesaian.
Larutan kuning muda hingga kuning kehijauan, praktikal bebas dari endapan yang kelihatan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Titik mata Oftaquix® 5 mg / ml ditunjukkan untuk rawatan topikal jangkitan okular luaran yang berasal dari bakteria pada pesakit berusia 1 tahun yang disebabkan oleh organisma yang sensitif terhadap levofloxacin. (lihat juga bahagian 4.4 dan 5.1)
Perhatikan panduan rasmi untuk penggunaan agen antibakteria yang sesuai.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos:
Untuk semua pesakit: masukkan satu atau dua tetes ke mata yang dijangkiti apabila terjaga setiap dua jam hingga 8 kali sehari selama dua hari pertama dan kemudian empat kali sehari untuk hari ketiga hingga kelima setelahnya.
Sekiranya beberapa rawatan mata topikal digunakan secara serentak, diperlukan sekurang-kurangnya selang 15 minit antara penanaman.
Untuk mengelakkan pencemaran penitis dan larutan, penitis tidak boleh bersentuhan dengan bulu mata atau bahagian sekitarnya.
Tempoh rawatan bergantung kepada keparahan penyakit dan perjalanan klinikal dan bakteriologi jangkitan. Tempoh rawatan normal adalah 5 hari.
Keselamatan dan keberkesanan dalam rawatan ulser kornea dan ophthalmia neonatorum belum terbukti.
Gunakan pada orang tua:
Tidak diperlukan pengubahsuaian dos.
Kaedah pentadbiran:
Penggunaan mata.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti ditunjukkan terhadap bahan aktif Levofloxacin, kepada quinolones lain atau kepada mana-mana eksipien yang terkandung di dalamnya, misalnya. benzalkonium klorida.
(lihat juga bahagian 6.1)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Titik mata Oftaquix ® 5 mg / ml tidak boleh diberikan melalui laluan subconjunctival. Penyelesaiannya tidak boleh dimasukkan terus ke ruang depan mata.
Fluoroquinolones sistemik telah dikaitkan dengan reaksi hipersensitiviti, walaupun hanya mengikuti satu dos. Hentikan rawatan jika anda mempunyai reaksi alergi terhadap levofloxacin.
Seperti anti-infeksi lain, penggunaan produk yang berpanjangan dapat mengakibatkan pertumbuhan organisma yang tidak sensitif, termasuk organisma kulat. Sekiranya jangkitan bertambah buruk atau peningkatan klinikal tidak dapat dilihat dalam waktu yang wajar, hentikan penggunaan dan mulakan terapi alternatif. Bergantung pada penilaian klinikal, pesakit harus diperiksa dengan bantuan pandangan yang diperbesar, misalnya dengan biomikroskopi lampu celah, dan, jika perlu, pewarnaan fluorescein.
Pesakit dengan jangkitan mata bakteria luaran tidak boleh memakai kanta lekap.
Titik mata Oftaquix ® 5 mg / ml mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan mata.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi khusus yang dilakukan dengan titisan mata Oftaquix ® 5 mg / ml.
Oleh kerana kepekatan plasma levofloxacin maksimum selepas pentadbiran okular sekurang-kurangnya 1000 kali lebih rendah daripada yang dilaporkan selepas dos oral biasa, interaksi yang dilaporkan berikutan penggunaan sistemik tidak mungkin relevan secara klinikal ketika menggunakan titisan mata Oftaquix ® 5 mg / ml.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan levofloxacin pada wanita hamil.
Kajian haiwan tidak mencukupi untuk mengesan kesan pada kehamilan dan perkembangan embrio / janin, kelahiran dan selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko untuk manusia tidak diketahui.
Tetes mata Oftaquix ® 5 mg / ml hanya boleh digunakan semasa kehamilan sekiranya manfaat berpotensi melebihi risiko yang berpotensi untuk janin.
Masa makan:
Levofloxacin diekskresikan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, tidak mungkin untuk meramalkan kesan pada bayi sekiranya terdapat dos terapi produk. Tetes mata Oftaquix ® 5 mg / ml hanya boleh diberikan semasa penyusuan jika manfaat berpotensi melebihi risiko yang berpotensi untuk bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya terdapat beberapa kesan sementara pada penglihatan, pesakit disarankan untuk menunggu mereka hilang sebelum memandu atau mengoperasikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini mungkin berlaku pada sekitar 10% pesakit. Reaksi secara amnya dikelaskan sebagai ringan atau sederhana, sementara dan umumnya terhad pada kawasan okular.
Oleh kerana produk ini mengandungi benzalkonium klorida, eksim dan / atau kerengsaan boleh berlaku disebabkan oleh bahan aktif atau bahan pengawet ini.
Kesan yang tidak diingini berikut, yang diyakini mungkin, mungkin atau mungkin berkaitan dengan rawatan, telah muncul dalam ujian klinikal dan kajian pasca pemasaran ubat tetes mata Oftaquix ® 5 mg / ml:
Gangguan mata: Biasa (> 1/100,
Pembakaran mata, penurunan penglihatan dan pengeluaran filamen mukus.
Tidak biasa (> 1 / 1,000,
Kelegapan kelopak mata, chemosis, reaksi papillon konjungtiva, edema kelopak mata, ketidakselesaan mata, mata gatal, sakit mata, suntikan konjungtiva, folikel konjungtiva, mata kering, eritema kelopak mata dan fotofobia.
Tidak ada kes endapan kornea yang diamati dalam kajian klinikal.
Gangguan sistem imun:
Jangkitan (> 1 / 10,000, reaksi alahan ekstrokular, termasuk ruam kulit.
Sangat jarang berlaku (anafilaksis.
Gangguan sistem saraf:
Tidak biasa (> 1 / 1,000, sakit kepala.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
Tidak biasa (> 1 / 1,000, rhinitis.
Sangat jarang (
04.9 Overdosis
Jumlah levofloxacin dalam satu botol titisan mata terlalu kecil untuk menyebabkan kesan toksik setelah pengambilan secara tidak sengaja. Sekiranya difikirkan perlu, pesakit dapat diperhatikan secara klinikal dan langkah-langkah sokongan yang diambil. Berikutan titisan mata Oftaquix ® 5mg / ml yang berlebihan, mata dapat dicuci dengan air bersih pada suhu bilik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: oftalmologi, anti-infeksi, agen antibakteria sintetik kelas fluoroquinolone, kod ATC: S01AX19
Levofloxacin adalah isomer L dari zat ubat racemic ofloxacin. Kegiatan antibakteria ofloxacin terletak terutamanya pada isomer L.
Mekanisme tindakan:
Sebagai agen antibakteria kelas fluoroquinolone, levofloxacin menghalang enzim bakteria topoisomerase jenis II, DNA gyrase dan topoisomerase IV. Sasaran Levofloxacin terutamanya DNA gyrase pada bakteria gram negatif dan topoisomerase IV pada bakteria gram positif.
Mekanisme rintangan:
Rintangan bakteria terhadap levofloxacin dapat berkembang terutamanya melalui dua mekanisme utama: pengurangan kepekatan intrabakteria ubat atau perubahan enzim sasarannya. Perubahan di lokasi sasaran disebabkan oleh mutasi pada gen kromosom yang mengekodkan DNA gyrase (gyrA Dan gyrBdan topoisomerase IV (parC Dan parE; grlA Dan grlB dalam Staphylococcus aureus). Rintangan yang disebabkan oleh kepekatan ubat yang rendah intrabakteria boleh dikaitkan dengan perubahan porin membran luar (OmpF), dengan pengurangan aliran fluoroquinolones di dalam bakteria gram-negatif, atau ke pam efflux. oleh pam efflux telah dijelaskan dalam pneumokokus (PmrA), staphylococci (NorA), anaerob dan bakteria gram-negatif. Klebsiella pneumoniae dan dalam E coli Ketahanan yang dimediasi oleh plasmid terhadap quinolones telah dijelaskan (ditentukan oleh qnr).
Rintangan silang:
Rintangan silang antara fluoroquinolones mungkin berlaku. Mutasi individu tidak semestinya membawa kepada ketahanan klinikal; namun, pelbagai mutasi secara amnya menghasilkan ketahanan klinikal terhadap semua ubat yang tergolong dalam kelas ini. Porin membran luar yang berubah dan sistem eflux dapat memiliki spektrum substrat yang luas: oleh itu, sasarannya boleh merangkumi kelas agen antibakteria yang berlainan, sehingga menghasilkan banyak rintangan.
Titik penembusan:
Titik putus MIC, yang memisahkan organisma sensitif dari organisma sensitif sederhana dan organisma sensitif sederhana dari organisma tahan, sesuai dengan titik putus EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susابibility Testing), adalah berikut: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: sensitif ≤ 1 mg / l, tahan> 2 mg / l Streptococcus pneumoniae: sensitif 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: sensitif 1 mg / l Semua patogen lain: sensitif 2 mg / lSpektrum antibakteria
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza secara geografi dan dari masa ke masa untuk beberapa spesies terpilih. Maklumat tempatan mengenai ketahanan disarankan, terutama ketika merawat jangkitan teruk. Oleh itu, maklumat yang disajikan hanya memberikan panduan yang tepat untuk kemungkinan kepekaan mikroorganisma terhadap levofloxacin. Sekiranya perlu, pakar di lapangan harus berkonsultasi jika prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan ubat dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.
Jadual berikut menyenaraikan hanya spesies bakteria yang biasanya bertanggungjawab untuk jangkitan mata luaran, seperti konjungtivitis. Spektrum antibakteria. kategori kepekaan dan ciri rintangan mengikut EUCAST
Kategori I: spesies yang umumnya sensitif.
Mikroorganisma gram positif aerobik:
Staphylococcus aureus (MSSA = strain Staphylococcus aureus sensitif terhadap metisilin);
Streptococcus pneumoniae;
Streptococcus pyogenes;
Viridans kumpulan streptokokus.
Mikroorganisma gram-negatif aerobik:
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (pengasingan komuniti).
Mikroorganisma lain: Chlamydia trachomatis:
(rawatan pesakit dengan konjungtivitis klamidia harus merangkumi rawatan antimikroba sistemik bersamaan)
Kategori II: spesies yang mempunyai ketahanan yang diperoleh boleh menjadi masalah.
Mikroorganisma gram positif aerobik: Staphylococcus aureus (MRSA = strain Staphylococcus aureus yang tahan methicillin) Staphylococcus epidermidis:
Mikroorganisma gram-negatif aerobik
Pseudomonas aeruginosa (isolat hospital)
Data rintangan yang ditunjukkan dalam jadual didasarkan pada hasil kajian pengawasan multisenter (kajian oftalmik) pada prevalensi rintangan pada isolat bakteria yang diperoleh dari pesakit dengan jangkitan mata di Jerman, pada bulan Jun-November 2004.
Berdasarkan kepekaan in vitro dan kepekatan plasma yang dicapai setelah terapi sistemik, organisma diklasifikasikan sebagai sensitif terhadap levofloxacin. Terapi topikal mencapai puncak kepekatan yang lebih tinggi yang terdapat dalam plasma. Walau bagaimanapun, tidak diketahui sama ada atau bagaimana kinetik ubat selepas rawatan okular topikal dapat mengubah aktiviti bakteria levofloxacin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Selepas penyerapan okular, levofloxacin dijaga dengan baik dalam filem air mata. Dalam kajian pada sukarelawan yang sihat, kepekatan rata-rata levofloxacin dalam filem air mata diukur empat dan enam jam setelah pemberian topikal masing-masing adalah 17.0 dan 6.6. Mcg / ml "Lima dari enam subjek yang dikaji mempunyai kepekatan 2 mcg / ml atau lebih tinggi 4 jam selepas dos. Empat daripada enam subjek mengekalkan kepekatan ini selama 6 jam selepas pentadbiran.
Kepekatan plasma Levofloxacin diukur pada 15 sukarelawan dewasa yang sihat pada pelbagai titik waktu selama 15 hari rawatan dengan larutan titisan mata Oftaquix ® 5 mg / ml. Tahap kepekatan levofloxacin dalam plasma, satu "jam selepas pentadbiran, berkisar antara 0,86 ng / ml (hari pertama) hingga 2,05 ng / ml (hari ke-15). Kepekatan maksimum levofloxacin sama dengan 2,25 ng / mL, ia dikesan pada hari keempat, setelah dua hari dos setiap dua jam, sebanyak 8 dos sehari. Kepekatan maksimum levofloxacin meningkat dari 0,94 ng / mL (hari pertama) pada 2,15 ng / ml (hari ke-15), oleh itu lebih daripada 1000 kali lebih rendah daripada yang dilaporkan selepas dos levofloxacin oral standard.
Pada masa ini, kepekatan levofloxacin dalam plasma berikutan penggunaannya pada mata yang dijangkiti tidak diketahui.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kesan praklinikal diperhatikan setelah menanamkan larutan tetes mata Oftaquix ® 5 mg / ml dan mengikuti rawatan yang melebihi pendedahan maksimum bagi manusia, yang menunjukkan sedikit kaitan dengan penggunaan klinikal. Kajian haiwan menunjukkan bahawa perencat gyrase menyebabkan kerosakan pada tulang rawan sendi organisma yang sedang tumbuh.
Seperti fluoroquinolones lain, levofloxacin telah menunjukkan kesan (pembentukan lepuh dan rongga) pada tulang rawan tikus dan anjing berikutan pemberian oral tinggi.
Katarakogenesis yang berpotensi tidak dapat dikesampingkan kerana bukti khusus tidak tersedia.
Berdasarkan data terkini, gangguan visual pada haiwan tidak dapat dikecualikan dengan pasti.
Ketoksikan pembiakan: Levofloxacin dalam dos oral hingga 810 mg / kg sehari tidak teratogenik pada tikus. Oleh kerana penyerapan lengkap levofloxacin telah terbukti, kinetiknya adalah linear. Tidak ada perbezaan dalam parameter farmakokinetik yang dicatat antara satu dan beberapa dos yang diberikan secara oral. Pendedahan sistemik pada tikus dengan dos 810 mg / kg sehari kira-kira 50,000 kali lebih tinggi daripada yang dicapai pada manusia setelah dos 2 tetes Oftaquix ® 5 mg / ml tetes mata di kedua-dua mata. Tiada kesan teratogenik yang diamati. arnab diberi dos maksimum 50 mg / kg sehari secara oral atau 25 mg / kg sehari secara intravena.Levofloxacin tidak menyebabkan kesuburan atau gangguan pembiakan pada tikus yang diberi dos maksimum 360 mg / kg sehari secara lisan, yang bermaksud kepekatan plasma kira-kira 16,000 kali lebih tinggi daripada yang dicapai setelah 8 penanaman okular pada manusia. Genotoksisiti: Levofloxacin tidak menyebabkan mutasi genetik pada sel bakteria atau mamalia, tetapi menyebabkan penyimpangan kromosom pada sel paru-paru hamster Cina (CHL) in vitro pada dosis 100 µg / ml atau lebih besar jika tidak ada pengaktifan metabolik. Ujian in vivo tidak menunjukkan potensi genotoksik.
Potensi fototoksik:
Kajian pada tikus selepas pemberian oral dan intravena menunjukkan aktiviti fototoksik levofloxacin hanya pada dos yang sangat tinggi. Tidak ada potensi fotosensitisasi kulit atau fototoksisitas kulit yang diperhatikan setelah penggunaan larutan oftalmik levofloxacin. 3% pada kulit babi guinea yang dicukur. Levofloxacin tidak menunjukkan potensi genotoksik dalam ujian fotomutagenik, sementara mengurangkan perkembangan tumor dalam kajian fotokarsinogenik.
Potensi karsinogenik:
Dalam kajian karsinogenik jangka panjang pada tikus, levofloxacin tidak menunjukkan potensi karsinogenik atau tumorigenik berikutan pemberian makanan harian dengan dos maksimum kira-kira 100 mg / kg sehari untuk jangka masa 2 tahun.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Benzalkonium klorida, larutan;
natrium klorida;
larutkan larutan natrium hidroksida atau asid hidroklorik cair;
air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Setelah membuka pek pertama: gunakan dalam 28 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
Pastikan botol ditutup rapat.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
5 ml larutan terkandung dalam botol polietilena berketumpatan rendah putih (LDPE) putih 5 ml, dilengkapi dengan penitis bahan yang sama (LDPE) dan penutup skru polietilena berketumpatan tinggi (HDPE) coklat kemerahan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khusus untuk digunakan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Santen OY
Niittyhaankatu 20
Kotak Po 33
FIN 33720 Tampere
Finland
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
035728017 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
28/10/2003 / 29 Julai 2006
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
-----
