Bahan aktif: Tobramycin
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian"
Sisipan pakej Mitobrin tersedia untuk saiz pek:- MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian"
- MITOBRIN "0.3% titisan telinga, penyelesaian"
Mengapa Mitobrin digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Antibiotik keluarga aminoglikosida
Petunjuk terapeutik
MITOBRIN ditunjukkan dalam rawatan jangkitan mata dan adneksal yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap tobramycin: konjungtivitis catarrhal akut, subakut dan kronik; blepharitis; keratitis bakteria; dacryocystitis; profilaksis pra-dan pasca operasi di bahagian operasi bahagian.
Kontraindikasi Apabila Mitobrin tidak boleh digunakan
lensensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mitobrin
Seperti semua antibiotik, penggunaan yang berpanjangan dapat mendorong pertumbuhan mikroorganisma tahan, termasuk jamur.
Oleh kerana terdapat dalam formulasi tyloxapol surfaktan bukan ionik, penggunaan produk yang mengandungi tetrasiklin serentak tidak digalakkan.
Sekiranya penggunaan Mitobrin disertai dengan rawatan sistemik dengan antibiotik aminoglikosida, jumlah kepekatan serum mesti dipantau dengan teliti.Jangan melebihi dos atau tempoh terapi yang disyorkan oleh doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mitobrin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Pada wanita hamil dan pada masa bayi produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor. Produk tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Sekiranya doktor menganggap rawatan itu perlu, penyusuan susu ibu harus dihentikan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan sifat farmakodinamiknya, produk tersebut tidak diharapkan mempengaruhi, jika tidak diabaikan, kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Seperti semua ubat mata, jika penglihatan kabur sesaat berlaku pada masa penggunaan Mitobrin, perlu menunggu penglihatan kembali normal sebelum memandu atau mengoperasikan mesin.
MITOBRIN "0.3% titisan mata, larutan" multidosis:
MITOBRIN mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan mata.
Elakkan bersentuhan dengan kanta lekap lembut.
Tanggalkan kanta lekap sebelum digunakan dan tunggu sekurang-kurangnya 15 minit sebelum memohon semula.
Tindakan pemutihan terhadap kanta lekap lembut diketahui.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Mitobrin: Posologi
Masukkan kantung konjungtiva dua tetes empat kali sehari dalam bentuk akut dan tiga kali sehari dalam bentuk kronik, menurut preskripsi perubatan.
Sebelum digunakan, pastikan bekas dos tunggal masih utuh.
Pegang bekas dos tunggal tegak dan buka dengan memutar kepak sehingga bekas terbuka.
Titisan mata dalam bekas dos tunggal harus digunakan sebaik sahaja dibuka. Sebarang residu tidak boleh digunakan semula.
Jangan biarkan hujung bekas bersentuhan dengan mata atau permukaan lain.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Mitobrin
Tidak ada kes overdosis yang diketahui.
Sekiranya pengambilan Mitobrin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Mitobrin, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mitobrin
Seperti semua ubat, Mitobrin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Seperti semua antibiotik aminoglikosida okular topikal, reaksi intoleransi tempatan atau hipersensitiviti seperti gatal, bengkak kelopak mata atau eritema konjungtiva mungkin berlaku. Fenomena ini dikesan pada kurang dari 3% pesakit yang dirawat dengan tobramycin 0.3% titisan mata, larutan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
Kesahan selepas dibuka:
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian satu dos":
Produk ini tidak mengandungi bahan pengawet: selepas botol digunakan, botol mesti dibuang walaupun hanya digunakan sebahagiannya.
Selepas membuka sachet, baki botol mesti digunakan dalam masa 28 hari.
MITOBRIN "0.3% titisan mata, larutan" multidosis:
Selepas pertama kali membuka botol mesti digunakan dalam masa 28 hari.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan MITOBRIN dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Maklumat lain
Komposisi
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian satu dos"
Bekas dos tunggal mengandungi:
- Bahan aktif: Tobramycin: 0.750 mg
- Eksipien: Tyloxapol, asid Borik, Natrium sulfat anhidrat, Natrium klorida, Air untuk suntikan.
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian pelbagai dos"
Satu botol mengandungi:
- Bahan aktif: Tobramycin: 15.0 mg
- Eksipien: Tyloxapol, Benzalkonium klorida, asid Borik, Natrium sulfat anhidrat, Natrium klorida, Air untuk suntikan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Titisan mata, penyelesaian
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian satu dos":
- 20 bekas dos tunggal 0.250 ml
MITOBRIN "0.3% titisan mata, larutan" multidosis:
- 1 botol penitis 5ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MITOBRIN 0.3% MATA KERING, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian satu dos"
Bekas dos tunggal mengandungi:
Prinsip aktif:
Tobramycin: 0.750 mg
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian pelbagai dos"
Satu botol mengandungi:
Prinsip aktif:
Tobramycin: 15.0 mg
Untuk eksipien lihat bahagian "Senarai eksipien".
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
MITOBRIN 0.3% titisan mata, penyelesaian ditunjukkan dalam rawatan jangkitan mata dan adneksal yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap tobramycin: konjungtivitis catarrhal akut, sub-akut dan kronik; blepharitis; keratitis bakteria; dacryocystitis; pra dan profilaksis pasca operasi dalam operasi pada segmen anterior.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Masukkan kantung konjungtiva dua tetes empat kali sehari dalam bentuk akut dan tiga kali sehari dalam bentuk kronik, menurut preskripsi perubatan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti semua antibiotik, penggunaan yang berpanjangan dapat mendorong pertumbuhan mikroorganisma tahan, termasuk jamur.
Sekiranya pemberian tobramycin topikal disertai dengan rawatan sistemik dengan antibiotik aminoglikosida, jumlah kepekatan serum harus dipantau dengan teliti. Jangan melebihi dos atau tempoh terapi yang disyorkan oleh doktor anda.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian pelbagai dos"
MITOBRIN 0.3% titisan mata, larutan mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan mata. Kanta lekap lembut tidak boleh dipakai sebelum digunakan dan sekurang-kurangnya 15 minit selepas pemberian.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kajian klinikal menunjukkan bahawa tobramycin selamat dan berkesan dalam penggunaan pediatrik.
Pada wanita hamil dan pada masa bayi produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor. Produk tidak boleh digunakan semasa penyusuan. Sekiranya doktor menganggap rawatan perlu, penyusuan susu ibu harus dihentikan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan sifat farmakodinamiknya, produk tersebut tidak diharapkan mempengaruhi, jika tidak diabaikan, kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Seperti semua ubat mata, jika penglihatan kabur sesaat berlaku pada masa penggunaan Mitobrin, perlu menunggu penglihatan kembali normal sebelum memandu atau mengoperasikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Seperti semua antibiotik aminoglikosida okular topikal, reaksi intoleransi tempatan atau hipersensitiviti seperti gatal, bengkak kelopak mata atau eritema konjungtiva mungkin berlaku. Fenomena ini dikesan pada kurang dari 3% pesakit yang dirawat.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang pernah dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibiotik dari keluarga aminoglikosida. Kod ATC: S01AA12.
Tobramycin adalah antibiotik aminoglikosida yang diasingkan dari kompleks yang dihasilkan oleh Streptomices tenebrarius, aktif pada pelbagai jenis patogen okular gram-positif dan gram-negatif, khususnya pada Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa. Spektrum antimikroba tobramycin setanding dengan gentamisin; namun ia menunjukkan aktiviti yang lebih baik secara in vitro dan in vivo, khususnya terhadap Pseudomonas, dan juga mempunyai kesan nefro dan ototoksik yang lebih rendah daripada antibiotik aminoglikosida yang lain.
Kajian klinikal menunjukkan bahawa tobramycin selamat dan berkesan dalam penggunaan pediatrik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian mengenai penembusan tobramycin pada tahap okular, selepas pemberian topikal pada arnab, menunjukkan bahawa kepekatan maksimum tobramycin di kornea dikesan 0.5 jam selepas pemberian dan 1.5 - 2.5 jam dalam humor berair.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 tobramycin yang diberikan secara intravena pada tikus adalah 118 mg / kg. Kajian ketoksikan akut, dengan pemberian okular topikal pada arnab, menunjukkan bahawa tobramycin tidak memberikan kesan kerengsaan tempatan. Pemberian tobramycin, yang berulang kali dilakukan secara berulang pada kelinci selama tiga minggu, tidak menunjukkan kesan iritasi pada peringkat tempatan dan juga kesan toksik farmak pada tahap sistemik.
Ketoksikan embrio, karsinogenesis dan mutagenesis
Kajian yang dilakukan pada tikus dan arnab dengan dos 33 kali lebih tinggi daripada dos manusia sistemik biasa menunjukkan bahawa antibiotik ini tidak mutagenik atau karsinogenik dan tidak memberikan kesan toksik pada tahap embrio-janin.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian satu dos"
Tyloxapol; asid borik; natrium sulfat anhidrat; natrium klorida; air untuk suntikan.
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian pelbagai dos"
Tyloxapol; benzalkonium klorida; asid borik; natrium sulfat anhidrat; natrium klorida; air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Komponen tyloxapol tidak sesuai dengan tetrasiklin.
06.3 Tempoh sah
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian satu dos":
Dalam pembungkusan yang utuh: 2 tahun
Produk ini tidak mengandungi bahan pengawet: selepas botol digunakan, botol mesti dibuang walaupun hanya digunakan sebahagiannya.
Selepas membuka sachet, baki botol mesti digunakan dalam masa 28 hari.
MITOBRIN "0.3% titisan mata, larutan" multidosis:
Dalam pembungkusan yang utuh: 2 tahun
Selepas pembukaan pertama: 28 hari
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian satu dos"
20 bekas polietilena berketumpatan rendah sebanyak 0.250 ml titisan mata
MITOBRIN "0.3% titisan mata, penyelesaian pelbagai dos"
Satu botol penitis 5ml yang diperbuat daripada polietilena berketumpatan rendah.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"0.3% titisan mata, larutan" 20 bekas dos tunggal 0.250 ml - AIC: 039812019
"0.3% titisan mata, larutan" sebotol 5 ml - AIC: 039812021
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 24/01/2013