Bahan aktif: Oxatomide
Tablet Tinset Dewasa 30 mg
Sisipan pakej Tinset tersedia untuk saiz pek:- Tablet Tinset Dewasa 30 mg
- Tinset 25 mg / ml titisan oral penggantungan
- Tinset 5% gel
Mengapa Tinset digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antihistamin untuk penggunaan sistemik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Pencegahan dan rawatan asas penyakit alergi, terutamanya dalam kes rinitis, asma ekstrinsik, konjungtivitis folikel, urtikaria kronik, dermatitis atopik, alergi makanan.Sekiranya perlu, TINSET dapat digabungkan dengan produk ubat lain yang sesuai dengan petunjuk ini, dengan syarat mekanisme tindakannya berbeza dengan TINSET.TINSET tidak ditunjukkan dalam rawatan akut terhadap keadaan alahan seperti serangan asma.
Kontraindikasi Apabila Tinset tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada cinnarizine atau kepada mana-mana eksipien, kegagalan hati.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tinset
Jangan mengambil minuman beralkohol dan jangan minum ubat yang mengandungi alkohol semasa mengambil Tinset.
Oxatomide, seperti antihistamin lain, boleh mengganggu ujian alergi kulit dan oleh itu rawatan harus dihentikan sekurang-kurangnya 3 hari sebelum ujian kulit.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tinset
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Berdasarkan kajian metabolisme oksatomida, mungkin terdapat interaksi yang berpotensi antara perencat Oxatomide dan CYP450, seperti itraconazole, ketoconazole dan cimetidine. Tinset dapat meningkatkan kesan sedatif pada depresi CNS, termasuk alkohol, barbiturat, hipnotik., Analgesik narkotik, sedatif, anxiolytics dan antipsikotik. Kesan yang tidak diingini dari ubat antikolinergik dapat ditingkatkan dengan penggunaan Tinset yang bersamaan. Penggunaan perencat MAO dan Tinset tidak digalakkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
TINSET tidak ditunjukkan dalam rawatan akut terhadap keadaan alahan seperti serangan asma. Apabila Tinset diresepkan kepada pesakit dengan asma, rawatan ubat semasa tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, tetapi secara beransur-ansur dikurangkan dalam dos. Ini benar terutamanya bagi pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid. Kes hepatitis, kecederaan hati, penyakit kuning dan fungsi hati yang tidak normal (peningkatan enzim hati yang sederhana hingga besar) telah dilaporkan, termasuk kes kegagalan hati yang sangat jarang berlaku.
Pesakit harus diperhatikan dengan berhati-hati untuk kesan sampingan hati. Sekiranya fungsi hati tidak normal, langkah-langkah yang sesuai seperti penghentian rawatan harus diambil dan terapi dengan Tinset tidak boleh dilanjutkan.
Oleh kerana penghapusan hepatiknya, berhati-hati harus diberikan ketika menetapkan oksatomida kepada pesakit dengan gangguan hati yang diketahui. Sekiranya perlu, rawatan pesakit ini sebaiknya bermula pada separuh daripada dos normal. Selang antara pentadbiran dapat dipertahankan tidak berubah.
Gejala dyskinesia dan extrapyramidal telah diperhatikan pada orang dewasa dan kanak-kanak. Gejala ekstrapiramidal lebih kerap berlaku pada kanak-kanak.
Dalam populasi geriatrik, perubahan fisiologi yang berkaitan dengan usia (seperti peningkatan kebolehtelapan penghalang darah-otak dan penurunan metabolisme hepatik) boleh mempengaruhi aktiviti antagonis reseptor H1. Pada orang tua, peningkatan risiko penenang juga mesti diambil kira .
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Keselamatan Tinset pada wanita hamil belum dapat dipastikan. Sekiranya perlu diberikan Tinset semasa kehamilan, potensi risiko harus ditimbang dengan berhati-hati terhadap manfaat terapi yang diharapkan.
Maklumat mengenai perkumuhan oksatomida dalam susu manusia tidak mencukupi. Oleh itu, sekiranya rawatan dengan Tinset, penyusuan susu ibu harus dihentikan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak disyorkan untuk memandu atau mengoperasikan mesin semasa mengambil Tinset kerana kemungkinan mengantuk dan mengurangkan kewaspadaan. Pengambilan alkohol secara serentak dapat meningkatkan kesan ini.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi laktosa, sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat tersebut.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Tinset: Dos
Dewasa
Untuk setiap petunjuk, 1 tablet dua kali sehari; selepas sarapan dan makan malam.
Perhatian
Untuk mengelakkan overdosis yang tidak disengajakan, patuh pada dos yang disyorkan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Tinset terlalu banyak
Gejala yang paling biasa dilaporkan selepas overdosis adalah: gejala somnolensi, stupor dan extrapyramidal seperti dyskinesia, leher kaku, pergerakan mata yang tidak disengajakan, dystonia dan hipertonia.
Kurang biasa adalah hipereksitiviti dan pergolakan. Lebih jarang, mydriasis dan kekejangan otot dan koma umum telah dilaporkan. Selepas overdosis, kehilangan kesedaran dan pemanjangan QT telah dilaporkan.
Tidak ada penawar khusus. Rawatan merangkumi pemantauan ketat terhadap tanda-tanda vital dan langkah-langkah sokongan. ECG harus dilakukan untuk menilai segmen QT. Sekiranya difikirkan sesuai, arang aktif boleh diberikan. Gejala extrapyramidal berjaya dirawat dengan agen antikolinergik.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Tinset yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG MENGGUNAKAN TINSET, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tinset
Seperti semua ubat, TINSET boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini yang telah dilaporkan dengan penggunaan Tinset dalam ujian klinikal dan semasa pemasaran disenaraikan di bawah.
Dalam kes biasa perkara berikut telah dilaporkan: Peningkatan berat badan, mengantuk, keletihan, peningkatan selera makan.
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang): mengantuk
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang): peningkatan selera makan, keletihan, sakit kepala, ubat penenang, mulut kering, kenaikan berat badan,)
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): gangguan selera makan, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, insomnia, gangguan perhatian, pening, sesak nafas, mual, muntah, sakit perut, sakit perut atas, dispepsia, sembelit, ketidakselesaan dada, pengekalan kencing, ruam, urtikaria
Sangat jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang): anemia hemolitik, trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactic, reaksi anaphylactoid, hipersensitiviti, penurunan selera makan, halusinasi, pergolakan, apatis, kekeliruan, disorientasi, mimpi buruk, gangguan tidur, tidur , pencerobohan, kejang, penurunan tahap kesedaran, kehilangan kesedaran, stupor, kelesuan, aphasia, paraesthesia, gangguan ekstrapiramidal, koordinasi tidak normal, dyskinesia, dysarthria, dysgeusia, hipertonia, hipotonia, opisthotonus, gegaran, mioklonus, ataxia, dystonia, mengantuk, krisis oculogyric, penglihatan kabur, penglihatan berganda, pelebaran murid yang tidak normal, kelumpuhan pandangan, tinitus, kehilangan pendengaran, torsade de pointes, fibrilasi ventrikel, aritmia ventrikel, extrasystole ventrikel, aritmia, takikardia, bradikardia, berdebar-debar, pembilasan, hipotensi, kejutan, kejutan, kejutan mimisan, kekejangan bronkus, membran mukus kering na garam, edema faring, refluks gastroesofagus, cirit-birit, kegagalan hati (maut), hepatitis fulminan, hepatitis kolestatik, hepatitis, hepatitis akut, kerosakan hepatoselular, hepatotoksisitas, kecederaan hati, penyakit kuning kolestatik, penyakit kuning, kolestasis, fungsi hati yang tidak normal, hati berlemak, hati berlemak, hati gangguan, nekrolisis epidermis toksik, sindrom Stevens-Johnson, ruam toksik, eritema multiforme, eritema, angioedema, pruritus, ruam eritematosa, reaksi fotosensitiviti, letusan ubat, eksim, peluh berlebihan, kekakuan otot, kelemahan otot, mialgia, leher kaku, trismus, disuria, hematuria, chromaturia, gynaecomastia, galactorrhea, gangguan berjalan, malaise, hyperpyrexia, pyrexia, sensasi sejuk, edema, sensasi abnormal, pemanjangan saluran QT elektrokardiogram, kelainan jejak elektrokardiografi, keabnormalan ujian fungsi hati, hati enzim meningkat, alanine aminotransferase meningkat, meningkat Aspartate aminotransferase meningkat, gamma glutamyl transferase meningkat, bilirubin darah meningkat, fosfatase alkali darah meningkat, kreatinin fosfokinase darah meningkat, dehidrogenase laktat darah meningkat, tekanan darah menurun, denyut jantung meningkat
Pesakit kanak-kanak
Kejadian buruk yang disenaraikan dalam bahagian "kesan yang tidak diingini" ini juga mungkin berlaku pada populasi pediatrik.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat tempoh: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Satu tablet mengandungi:
bahan aktif: oxatomide 30 mg; eksipien: laktosa, pati jagung, selulosa mikrokristalin, povidone, silika mendakan, magnesium stearat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
30 tablet 30 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TINSET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet TINSET Dewasa 30 mg
Satu tablet mengandungi: bahan aktif Oxatomide 30 mg.
Eksipien: laktosa 120.09 mg
TINSET 25 mg / ml penggantungan titisan oral
100 ml suspensi mengandungi: bahan aktif Oxatomide hydrate 2.6 g (sama dengan 2.5 g oksatomida).
Eksipien: metil p-hydroxybenzoate 180 mg, propyl p-hydroxybenzoate 20 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet:
putih, bulat, rata terukir dengan "30" di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
Penggantungan titisan oral:
penggantungan putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pencegahan dan rawatan asas penyakit alergi, terutamanya dalam kes rinitis, asma ekstrinsik (tidak termasuk serangan asma), konjungtivitis folikel, urtikaria kronik, dermatitis atopik, alergi makanan. Sekiranya perlu, TINSET dapat digabungkan dengan ubat lain yang sesuai dengan petunjuk ini, dengan syarat mekanisme tindakannya berbeza dengan TINSET.
TINSET tidak ditunjukkan untuk rawatan akut terhadap keadaan alahan seperti serangan asma.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet TINSET Dewasa 30 mg,
DEWASA: untuk setiap petunjuk, 1 tablet, bersamaan dengan 30 mg dua kali sehari: selepas sarapan dan selepas makan malam.
TINSET 25 mg / ml penggantungan titisan oral DEWASA: untuk setiap petunjuk 30 tetes, bersamaan dengan 30 mg dua kali sehari: selepas sarapan dan selepas makan malam.
ANAK berumur 1 tahun atau lebih: untuk setiap petunjuk:
1 penurunan untuk setiap 2 kg berat badan, dua kali sehari.
Untuk subjek pediatrik berumur 1 tahun ke atas dan dengan berat badan kurang dari 12 kg, seperti untuk subjek pediatrik dengan berat badan lebih besar daripada 48 kg, doktor harus mendapatkan nasihat.
Jumlah titisan yang akan diberikan kepada anak harus dikira berdasarkan berat badan anak.
PERINGATAN: Overdosis boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serius terutama pada kanak-kanak, oleh itu dos yang disyorkan mesti dipatuhi dengan ketat (lihat Bahagian 4.9). Khususnya, mengenai penggunaan suspensi pada anak-anak, untuk menghindari overdosis yang tidak disengaja, dos yang harus diberikan harus dihitung secara tetes.
Produk ini mempunyai kemiripan dengan susu dan oleh itu boleh menarik perhatian kanak-kanak, yang boleh meningkatkan risiko overdosis pada kanak-kanak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, cinnarizine, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kontraindikasi untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun. Pesakit dengan kekurangan hati
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
TINSET tidak ditunjukkan untuk rawatan akut terhadap keadaan alahan seperti serangan asma.
Apabila Tinset diresepkan kepada pesakit dengan asma, rawatan ubat yang berterusan tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, tetapi dikurangkan secara beransur-ansur. Ini benar terutamanya bagi pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid.
Dalam pengalaman pasca pemasaran, terdapat laporan mengenai hepatitis, cedera hati, penyakit kuning dan perubahan fungsi hati (peningkatan enzim hati hingga sederhana), termasuk kes kegagalan hati yang sangat jarang berlaku. Pesakit harus dipantau dengan hati-hati. kesan sampingan.Jika terdapat nilai hati yang tidak normal, langkah-langkah yang sesuai harus diambil seperti penghentian rawatan dan terapi dengan Tinset tidak boleh dilanjutkan.
Oleh kerana penghapusan hepatiknya, perlu berhati-hati ketika menetapkan oksatomida kepada pesakit dengan gangguan hati yang diketahui. Sekiranya perlu, rawatan pesakit ini sebaiknya dimulakan dengan dos yang separuh daripada dos normal. Selang antara dos dapat dipertahankan tidak berubah.
Gejala dyskinesia dan extrapyramidal telah diperhatikan pada orang dewasa dan kanak-kanak. Gejala ekstrapiramidal lebih kerap berlaku pada kanak-kanak. Kanak-kanak mungkin lebih terdedah kepada kesan sistem saraf pusat kerana ketidakmatangan penghalang darah-otak. Oleh itu, berhati-hati pada kanak-kanak berumur antara 1 hingga 6 tahun dan terutama yang berumur antara 12 hingga 24 bulan. Tinset dikontraindikasikan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun.
Dalam populasi geriatrik, perubahan fisiologi yang berkaitan dengan usia (seperti peningkatan kebolehtelapan penghalang darah-otak dan penurunan metabolisme hepatik) dapat mempengaruhi aktiviti antagonis reseptor H1.
Ikuti dos yang disyorkan kerana, terutama pada kanak-kanak, overdosis antihistamin kadang-kadang boleh menghasilkan kesan yang serius.
Tablet mengandungi laktosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Titisan oral penggantungan mengandungi para-hydroxybenzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk yang tertangguh).
Tinset harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit tua kerana peningkatan risiko penenang.
Jangan minum alkohol dan jangan minum ubat yang mengandungi alkohol semasa menjalani terapi Tinset (lihat bahagian 4.5)
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oxatomide dimetabolisme oleh sitokrom P450, terutama kepada iso 3A4 dan berpotensi 2D6, menurut kajian in vitro pada mikrosom hati manusia.Berdasarkan kajian in vitro, mungkin terdapat interaksi yang berpotensi antara perencat oxatomide dan CYP 450 seperti itraconazole, ketoconazole dan cimetidine.
Pesakit harus diberitahu bahawa Tinset dapat meningkatkan kesan sedatif pada depresan sistem saraf pusat, termasuk alkohol, barbiturat, hipnotik, analgesik narkotik, penenang, anxiolytics dan antipsikotik (lihat bahagian 4.7). Tinset. Penggunaan serentak MAO inhibitor dan Tinset tidak digalakkan.
Oxatomide, seperti antihistamin lain, boleh mengganggu ujian alergen kulit dan oleh itu, rawatan harus dihentikan sekurang-kurangnya 3 hari sebelum ujian kulit.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tiada kesan toksik embrio, toksik peri dan pasca kelahiran pada haiwan. Tidak ada kesan buruk langsung terhadap kesuburan, sementara kesan sekunder hanya dicatat pada dos toksik ibu. Data ujian haiwan menunjukkan aliran oksatomida yang terhad melintasi penghalang plasenta, tetapi keselamatan Tinset pada wanita hamil belum dapat dipastikan. Sekiranya perlu diberikan Tinset semasa kehamilan, potensi risiko harus ditimbang dengan berhati-hati terhadap manfaat terapi yang diharapkan.
Masa makan
Tidak banyak maklumat mengenai perkumuhan oksatomida / metabolit dalam susu manusia. Oleh itu, sekiranya rawatan dengan Tinset, penyusuan susu ibu harus dihentikan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana produk boleh menyebabkan rasa mengantuk dan mengganggu perhatian, mereka yang harus memandu kenderaan atau menjalani operasi yang memerlukan kewaspadaan berwaspada harus diberi amaran mengenai hal ini. Pengambilan alkohol secara serentak dapat meningkatkan kesan ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Data dari kajian klinikal
Keselamatan Tinset dinilai pada 1188 pesakit (674 orang dewasa dan 514 kanak-kanak), yang mengambil bahagian dalam 17 kajian klinikal dengan Tinset (9 kajian hanya melibatkan orang dewasa, 5 kanak-kanak sahaja dan 3 kedua-duanya), dengan asma, alergi perennial atau bermusim termasuk rhinitis, konjungtivitis, eksim, dermatitis atopik dan kontak, diabetes, urtikaria kronik, alergi ubat, alergi makanan, bronkitis atau mastositosis kulit.
Pesakit ini mengambil sekurang-kurangnya satu dos Tinset dan data keselamatan diperoleh.
Pesakit dirawat dengan Tinset untuk jangka masa yang dirancang dari 1 minggu hingga 15 bulan.
Kekerapan tindak balas buruk ditentukan menggunakan konvensyen berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (≤1 / 10,000)
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Reaksi buruk yang dilaporkan untuk ≥ 1% pesakit yang dirawat dengan Tinset disenaraikan dalam Jadual 1
Reaksi buruk yang kurang kerap dilaporkan oleh
Data pasca pemasaran
Sebagai tambahan kepada reaksi buruk yang dilaporkan dalam ujian klinikal dan disenaraikan di atas, reaksi buruk berikut telah dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran (Jadual 3).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali Laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala: Gejala yang paling kerap dilaporkan selepas overdosis adalah: gejala somnolence, stupor dan extrapyramidal seperti dyskinesia, leher kaku, pergerakan mata yang tidak disengajakan, dystonia dan hipertonia. Kurang biasa adalah hipereksitiviti dan pergolakan. Kekejangan dan koma otot umum Mydriasis dilaporkan jarang berlaku. Kes-kes ketidaksadaran dan pemanjangan selang QT yang sangat jarang dilaporkan telah dilaporkan selepas overdosis.
Rawatan: tidak ada penawar khusus. Rawatan merangkumi pemantauan ketat terhadap tanda-tanda vital dan langkah-langkah sokongan. ECG harus dilakukan untuk menilai selang QT. Sekiranya difikirkan sesuai, arang aktif dapat diberikan. Gejala ekstrapiramid telah berjaya dirawat dengan agen antikolinergik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antihistamin untuk penggunaan sistemik dan topikal.
Kod ATC: R06AE06 (tablet dan titisan) Oxatomide.
Oxatomide adalah ubat anti-alergi yang berfungsi dengan menghalang pembebasan dan kesan pelbagai orang tengah.
Penyekatan atau pengurangan kesan mediator reseptor untuk stamina (H1), serotonin (5-HT1), leukotrienes (LTC3, LTC4) dan faktor agregasi platelet (PAF) diketahui. Permulaan dan intensiti tindak balas alahan selanjutnya ditangkis dengan oksatomida melalui pengurangan pelepasan mediator: Melalui mobilisasi kalsium pengantara reaksi alergi yang dihasilkan dan disimpan oleh sel mast dirembeskan. Proses ini dihambat oleh oksatomida.
Pada dos klinikal, oxatomide tidak melakukan tindakan farmakologi selain daripada antiallergik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada manusia, produk ini diserap dengan baik selepas pemberian oral dan mencapai puncak darah dalam 2 jam. Waktu paruh kira-kira 14 jam dan mencapai nilai plasma keadaan tetap (kira-kira 35 ng / ml dengan dos 30 mg dua kali sehari ), setelah 3 hari. Pengikatan protein plasma kira-kira 98%. Sebilangan besar dos oral diekskresikan dan dimetabolisme dengan najis (60%) terutamanya melalui hempedu, termasuk melalui air kencing dan kurang dari 0.5% dos dikeluarkan tidak berubah . Laluan metabolik utama dilakukan oleh hati melalui oksidatif N-dealkilasi, konjugasi dan hidroksilasi aromatik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Potensi toksisitas oksatomida dinilai dalam satu siri kajian toksikologi praklinik termasuk toksisitas akut dan kronik, ketoksikan pembiakan, genotoksisitas, karsinogenesis dan kajian toleransi tempatan (dermal dan okular).
Oksatomida tidak menunjukkan potensi genotoksik atau karsinogenik pada tikus atau tikus.
Ubat ini tidak mempengaruhi kesuburan pada tikus dan tidak menunjukkan potensi teratogenik pada tikus dan arnab. Apabila diberikan kepada tikus pada dos toksik ibu, oxatomide menunjukkan kesan embrio-fetotoksik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
30 mg tablet: laktosa, pati jagung, selulosa mikrokristal, povidone, silika mendakan, magnesium stearat.
25 mg / ml Penggantungan titisan oral: selulosa mikrogranular dan karmelosa, povidone, polysorbate 20, metil para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, sodium saccharin, purified water.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak terdapat ketidaksesuaian kimia-fizikal oksatomida dengan sebatian lain.
06.3 Tempoh sah
TINSET Dewasa tablet 30 mg, TINSET 25 mg / ml titisan oral, penggantungan: 5 tahun.
TINSET 25 mg / ml titisan oral, penggantungan ubat itu mesti digunakan dalam masa tiga bulan dari pembukaan botol pertama; selepas tempoh ini, sisa produk ubat mesti dibuang.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet TINSET Dewasa 30 mg
Lepuh PVC dan aluminium
pembungkusan: 30 tablet
TINSET 25 mg / ml titisan oral, penggantungan:
botol kaca kuning dengan penitis polipropilena dan penutup tahan kanak-kanak
pembungkusan: botol 30 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Untuk mengelakkan overdosis yang tidak disengajakan, patuh pada dos yang disyorkan; khususnya, mengenai penggunaan titisan suspensi oral pada anak-anak, dosis yang harus diberikan harus dihitung dalam tetes dan botol yang mengandung suspensi harus digoncang dengan kuat dan teliti sebelum setiap penggunaan.
TINSET 25 mg / ml Titisan lisan, penggantungan: penutupan tahan kanak-kanak:
penutup jenis ini direka untuk menyukarkan kanak-kanak membuka botolnya. Ingat bahawa jika orang dewasa tidak menutup botol dengan betul mengikut arahan di bawah, penutupnya tidak lagi tahan terhadap kanak-kanak.
• Untuk membuka, tekan penutup plastik dengan penitis ke bawah dengan kuat, kemudian buka tutup.
• Setelah mengambil sampel, untuk menutupnya semula, tekan penutup plastik dengan penitis ke bawah dengan kuat dan pada masa yang sama pasangkan kembali.
• Untuk memastikan mekanisme keselamatan dipicu dengan benar, putar tutup berlawanan arah jarum jam tanpa menekan dan periksa apakah botol tidak dapat dibuka.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Melalui Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet TINSET Dewasa 30 mg, 30 tablet - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml titisan oral penggantungan, botol 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Februari 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
3 Februari 2015
