Apa itu Crixivan?
Crixivan adalah ubat yang mengandungi bahan aktif indinavir. Ia boleh didapati dalam bentuk kapsul putih (100, 200, 333 dan 400 mg).
Untuk apa Crixivan digunakan?
Crixivan adalah ubat antivirus. Ia digunakan bersama dengan ubat antivirus lain untuk merawat orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur empat tahun atau lebih tua yang dijangkiti virus imunodefisiensi manusia jenis 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi yang diperoleh. (AIDS) Untuk remaja dan kanak-kanak, faedah terapi Crixivan harus ditimbang dengan teliti dengan mempertimbangkan peningkatan risiko nefrolithiasis (batu ginjal).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Crixivan digunakan?
Crixivan harus diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan HIV. Crixivan harus digunakan bersama dengan ubat antivirus lain. Dos standard untuk orang dewasa adalah 800 mg setiap lapan jam. Bagi kanak-kanak, dos bergantung pada luas permukaan. Badan ( dikira berdasarkan berat dan tinggi badan kanak-kanak). Kapsul harus ditelan keseluruhan semasa perut kosong, dengan air, satu jam sebelum atau dua jam selepas makan. Sebagai alternatif, Crixivan boleh diberikan dengan makanan ringan dan rendah lemak.
Pada orang dewasa, Crixivan boleh diambil pada dosis 400 mg dua kali sehari jika setiap dos diambil dengan 100 mg ritonavir (ubat antivirus lain) dengan atau tanpa makan, bersama dengan ubat antivirus lain. Penggunaan Crixivan dengan ritonavir berdasarkan bukti terhad. Dosis Crixivan harus disesuaikan pada pesakit yang mengambil ubat lain atau yang mempunyai masalah hati (hati). Untuk mengelakkan risiko terkena batu ginjal, pesakit harus minum banyak (sekurang-kurangnya 1.5 liter cecair sehari untuk orang dewasa).
Bagaimana Crixivan berfungsi?
Bahan aktif dalam Crixivan, indinavir, adalah perencat protease. Artinya, ia menyekat enzim yang disebut protease yang terlibat dalam pembiakan HIV. Sekiranya enzim disekat, virus tidak dapat membiak secara normal dan jangkitannya diperlahankan. Diambil bersama dengan ubat antivirus lain, Crixivan mengurangkan jumlahnya HIV dalam darah dan menyimpannya pada tahap rendah.
Crixivan tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Ritonavir adalah perencat protease lain yang digunakan sebagai "penggalak". Ini melambatkan kadar metabolisme indinavir dengan meningkatkan tahap indinavir dalam darah. Ini membolehkan dos indinavir yang lebih rendah digunakan untuk kesan antivirus yang sama.
Bagaimana kajian Crixivan?
Keberkesanan Crixivan yang diambil tanpa ritonavir dikaji dalam tiga kajian yang melibatkan 524 pesakit yang dijangkiti HIV. Kajian pertama membandingkan kesan Crixivan dengan zidovudine (ubat antivirus lain) dan dengan kombinasi kedua-dua ubat tersebut. Dua kajian lain membandingkan Crixivan yang diambil bersama dengan zidovudine dan didanosine atau lamivudine (ubat antivirus lain) dengan Crixivan sahaja dan dalam kombinasi dengan zidovudine dan didanosine atau lamivudine. Crixivan, diambil bersama dengan stavudine dan lamivudine (ubat antivirus lain), juga telah dikaji pada 41 kanak-kanak berusia antara empat hingga 15 tahun. Ukuran keberkesanan utama adalah tahap HIV dalam darah pesakit (viral load) pada 24 minggu setelah rawatan.
Syarikat itu juga menyampaikan hasil empat kajian dari literatur ilmiah yang melihat kesan pengambilan Crixivan dalam kombinasi dengan ritonavir. Satu kajian melibatkan 20 pesakit yang sudah menggunakan Crixivan tanpa ritonavir dan tiga kajian lain melibatkan 123 pesakit yang tidak pernah dirawat sebelumnya untuk HIV. jangkitan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Crixivan semasa kajian?
Crixivan, diambil bersama dengan ubat antivirus lain tetapi tidak ritonavir, lebih berkesan daripada ubat pembanding dalam mengurangkan viral load. Dalam kajian pertama, lebih banyak pesakit yang menggunakan Crixivan dengan zidovudine mengalami penurunan viral load sebanyak 99% pada 24 minggu, dibandingkan dengan mereka yang hanya menggunakan Crixivan. Dalam kajian kedua, 53% pesakit yang mengambil Crixivan dengan dua ubat antivirus lain mengalami penurunan viral load sekurang-kurangnya 99% berbanding 20% pesakit yang menggunakan Crixivan sendirian atau zidovudine dan didanosine. Kajian ketiga memberikan hasil yang serupa: 90% dari mereka yang mengambil tiga ubat, termasuk Crixivan, mempunyai viral load kurang dari 500 kopi / ml, dibandingkan dengan 43% mereka yang mengambil Crixivan sendirian dan 0% dari mereka yang mengambil Crixivan sendirian mereka yang telah mengambil dua ubat antivirus. Kira-kira separuh daripada kanak-kanak yang termasuk dalam kajian mempunyai viral load di bawah 50 salinan / ml setelah 24 minggu mengambil Crixivan bersama dua ubat antivirus yang lain.
Kajian Crixivan yang diambil dengan ritonavir menunjukkan bahawa kombinasi tersebut menghasilkan tahap indinavir dalam darah yang serupa dengan Crixivan yang diambil tanpa ritonavir. Gabungan tersebut terbukti berkesan sehingga dua tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Crixivan?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Crixivan (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah sakit kepala, pening, mual, muntah, cirit-birit, dispepsia (pedih ulu hati), ruam, kulit kering, asthenia (kelemahan), keletihan, perubahan rasa ( rasa tidak biasa di mulut) dan sakit perut. Nefrolithiasis didapati sangat biasa pada kanak-kanak dari usia tiga tahun. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Crixivan, lihat Risalah Pakej.
Crixivan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap indinavir atau bahan lain (komponen). Crixivan tidak boleh digunakan pada pesakit yang menjalani rawatan dengan salah satu ubat berikut:
- ubat-ubatan yang dimetabolisme sama dengan Crixivan dan berbahaya pada tahap tinggi dalam darah;
- amiodarone (untuk membetulkan degupan jantung yang tidak teratur);
- terfenadine, astemizole (biasanya digunakan untuk merawat gejala alergi - ubat ini boleh didapati tanpa preskripsi);
- cisapride (untuk merawat masalah perut tertentu);
- alprazolam, triazolam, midazolam yang diminum (untuk merawat kegelisahan atau kesukaran tidur);
- pimozide (untuk merawat penyakit mental);
- derivatif ergotin (untuk merawat migrain)
- simvastatin, lovastatin (untuk menurunkan kolesterol darah)
- rifampicin (untuk rawatan batuk kering);
- St. John's wort (ubat herba yang digunakan untuk merawat kemurungan).
Penjagaan harus diambil sekiranya Crixivan diambil pada masa yang sama dengan ubat lain. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Sekatan tambahan harus dipatuhi semasa Crixivan diambil dengan ritonavir. Lihat senarai lengkap ritonavir dalam risalah pakej.
Seperti ubat HIV yang lain, pesakit yang menerima Crixivan juga mungkin berisiko mengalami lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran lemak badan), osteonekrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem). ). Pesakit dengan masalah hati (termasuk jangkitan hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati ketika dirawat dengan Crixivan.
Mengapa Crixivan diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Crixivan dalam kombinasi dengan analog nukleosida antiretroviral lebih besar daripada risikonya dalam rawatan orang dewasa, remaja dan kanak-kanak yang dijangkiti HIV berusia lebih dari empat tahun. Jawatankuasa mengesyorkan agar Crixivan diberi kebenaran pemasaran.
Crixivan pada asalnya diberi kuasa "dalam keadaan luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, data yang tersedia pada masa persetujuan adalah terhad. Oleh kerana syarikat memberikan maklumat tambahan yang diminta, keadaan "keadaan luar biasa" telah dihapus. "8 April 1998.
Maklumat lain mengenai Crixivan:
Suruhanjaya Eropah memberikan Merck Sharp & Dohme Limited "kebenaran pemasaran" yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Crixivan pada 4 Oktober 1996. Kebenaran ini diperbaharui pada 4 Oktober 2001 dan 4 Oktober 2006.
Untuk EPAR versi Crixivan penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2008.
Maklumat mengenai Crixivan - indinavir yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.