Apa itu Valdoxan?
Valdoxan adalah ubat yang mengandungi bahan aktif agomelatine dan boleh didapati sebagai tablet memanjang kuning-oren (25 mg).
Untuk apa Valdoxan digunakan?
Valdoxan digunakan untuk merawat kemurungan utama pada orang dewasa. Kemurungan utama adalah penyakit yang menyebabkan penghidapnya mengalami gangguan mood yang mengganggu kehidupan seharian.Gejala sering merangkumi kesedihan yang mendalam, rasa tidak berharga, kehilangan minat terhadap aktiviti kegemaran, gangguan tidur, rasa perlahan, perasaan gelisah dan berat badan berubah.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Valdoxan digunakan?
Dos Valdoxan yang disyorkan adalah satu tablet sehari, diambil pada waktu tidur, dengan atau tanpa makanan. Sekiranya selepas dua minggu tidak ada peningkatan gejala, doktor anda boleh meningkatkan dos menjadi dua tablet, diambil bersama sebelum tidur. Pesakit yang tertekan harus dirawat sekurang-kurangnya enam bulan untuk memastikan hilangnya gejala.
Hati pesakit harus dipantau dengan melakukan tes darah pada awal perawatan dan kemudian setelah sekitar 6, 12 dan 24 minggu. Pemeriksaan hati juga harus dilakukan sekiranya terdapat gejala yang dapat menunjukkan timbulnya masalah hati. Rawatan harus dihentikan sekiranya ujian darah menunjukkan tahap enzim hati yang tidak normal. Dalam kes ini, ujian darah harus diulang sehingga tahap ini kembali normal.
Sebagai kesan positif Valdoxan pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun tidak ditunjukkan dengan jelas, ubat tersebut harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dari kelompok usia ini. Ia juga harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah ginjal yang teruk atau sederhana. Ubat ini tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati.
Bagaimana Valdoxan berfungsi?
Bahan aktif dalam Valdoxan, agomelatine, adalah antidepresan dan berfungsi dalam dua cara: dengan merangsang reseptor MT1 dan MT2, biasanya diaktifkan oleh melatonin, dan dengan menyekat reseptor 5-HT2C, biasanya diaktifkan oleh neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga dikenali sebagai "serotonin"). Ini dipercayai menyebabkan peningkatan kadar dopamin dan norepinefrin di antara sel-sel saraf di kawasan otak yang terlibat dalam kawalan mood. Ini dipercayai dapat melegakan gejala kemurungan. Valdoxan juga dapat digunakan untuk menormalkan tahap tidur pasien.
Bagaimana kajian Valdoxan?
Kesan Valdoxan pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Valdoxan telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam lima kajian jangka pendek utama yang melibatkan sejumlah 1,893 orang dewasa dengan kemurungan utama. Tiga daripada kajian tersebut merangkumi pesakit yang dirawat dengan antidepresan lain, fluoxetine atau paroxetine, sebagai "pembanding aktif". Kumpulan pembanding aktif dimasukkan untuk memeriksa kemampuan kajian untuk mengukur keberkesanan ubat-ubatan dalam merawat kemurungan. Ukuran utama keberkesanan dari semua lima kajian adalah perubahan gejala setelah enam minggu, seperti yang diukur dengan skala standard untuk kemurungan, Hamilton Skala Penilaian Depresi (atau HAM-D, skala Hamilton untuk menilai kemurungan). Syarikat juga menyampaikan hasil kajian tambahan yang membandingkan Valdoxan dengan sertraline (antidepresan lain).
Dua kajian utama lain membandingkan kemampuan Valdoxan dan plasebo untuk mencegah gejala kembali pada 706 pesakit dengan kemurungan yang sebelumnya dikendalikan dengan Valdoxan. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit dengan gejala yang kembali menjalani rawatan selama 24-26 minggu.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Valdoxan semasa kajian?
Dalam kajian jangka pendek, Valdoxan lebih berkesan daripada plasebo dalam dua kajian di mana tidak ada pembanding aktif yang digunakan. Dalam tiga kajian lain, di mana pembanding aktif digunakan, tidak ada perbezaan skor antara pesakit yang dirawat dengan Valdoxan dan mereka yang dirawat dengan plasebo. Walau bagaimanapun, dalam dua kajian ini tidak ada kesan fluoxetine atau paroxetine, yang membuat hasilnya sukar ditafsirkan. Kajian selanjutnya menunjukkan bahawa agomelatine lebih berkesan daripada sertraline, dengan perbezaan skor HAM-D 1.68 setelah enam minggu.
Dalam kajian jangka panjang pertama, tidak ada perbezaan antara Valdoxan dan plasebo dalam mencegah gejala kembali selama 26 minggu rawatan. Walau bagaimanapun, kajian kedua menunjukkan bahawa gejala kembali pada 21% pesakit yang dirawat dengan Valdoxan selama 24 minggu (34 dari 165), berbanding dengan 41% pesakit yang dirawat dengan plasebo (72 dari 174).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Valdoxan?
Kesan sampingan Valdoxan yang paling biasa (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, pening, mengantuk, insomnia, migrain, mual, cirit-birit, sembelit, sakit di bahagian atas perut (sakit perut), hiperhidrosis (berpeluh berlebihan), sakit belakang, keletihan, peningkatan enzim hati dan kegelisahan. Sebilangan besar kesan sampingan adalah ringan atau sederhana dan berlaku dalam dua minggu pertama rawatan. Sebahagian daripada ini mungkin berkaitan dengan kemurungan pesakit. daripada Valdoxan sendiri. Untuk senarai sampingan lengkap kesan yang dilaporkan dengan Valdoxan, lihat risalah pakej.
Valdoxan tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap agomelatine atau bahan-bahan lain. Valdoxan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati, seperti sirosis (parut hati) atau penyakit hati yang aktif. Ia mesti juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mengambil obat yang memperlambat pemecahan Valdoxan dalam tubuh, seperti fluvoxamine (antidepresan lain) dan ciprofloxacin (antibiotik).
Valdoxan juga tidak boleh digunakan pada pesakit tua dengan demensia.
Mengapa Valdoxan diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa manfaat Valdoxan dalam rawatan kemurungan mungkin kurang daripada yang dilihat dengan antidepresan yang lain. Namun, mengingat ubat tersebut mempunyai cara tindakan baru, sejumlah kesan sampingan dan profil keselamatan yang berbeza daripada antidepresan yang ada, Komite menyimpulkan bahawa Valdoxan dapat menjadi perawatan yang berharga bagi beberapa pesakit, dengan syarat fungsi hati sering dipantau. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Valdoxan melebihi risikonya dalam rawatan episod kemurungan utama pada orang dewasa.Komite mengesyorkan agar Valdoxan diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Valdoxan dengan selamat?
Pada masa pengkomersialan Valdoxan, syarikat yang menghasilkannya akan menyediakan bahan latihan bagi mereka yang menetapkannya. Bahan-bahan ini akan menggambarkan keselamatan ubat, khususnya kemungkinan kesan pada hati dan interaksi dengan ubat lain.
Maklumat lain mengenai Valdoxan:
Pada 19 Februari 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Les Laboratoires Servier "Kebenaran Pemasaran" untuk Valdoxan, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk EPAR Valdoxan versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2008.
Maklumat mengenai Valdoxan - agomelatine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
