Abasaglar - insulin glargine

Apa itu Abasaglar - insulin glargine dan untuk apa ia digunakan?

Abasaglar adalah ubat yang mengandungi bahan aktif insulin glargine. Ia ditunjukkan untuk rawatan diabetes pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia dua tahun. Abasaglar adalah ubat 'biosimilar'. Ini bermaksud ia semestinya serupa dengan ubat biologi ('ubat rujukan') yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU). Ubat rujukan untuk Abasaglar adalah Lantus. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat biosimilar, sila lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.

Bagaimana Abasaglar digunakan - insulin glargine?

Abasaglar boleh didapati sebagai kartrij dan pena pra-isi sekali pakai (KwikPen) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Abasaglar diberikan melalui suntikan di bawah kulit (di bawah kulit) ke dinding perut (perut), kawasan paha atau deltoid (bahu). Tempat suntikan harus diubah pada setiap suntikan untuk mengelakkan perubahan kulit (termasuk penebalan) yang dapat mengurangkan tindakan insulin dibandingkan dengan yang diharapkan. Abasaglar diberikan sekali sehari, pada waktu yang sama dalam sehari. Dos disesuaikan mengikut kes demi kes. Untuk mendapatkan dos efektif paling rendah, tahap glukosa darah (gula) pesakit harus dipantau secara berkala. Pada pesakit diabetes jenis 2, Abasaglar juga dapat diberikan bersama dengan ubat antidiabetes yang diambil melalui mulut.

Abasaglar dapat disuntik oleh pesakit sendiri, dengan syarat dia telah menerima arahan yang sesuai.Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Abasaglar berfungsi - insulin glargine?

Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah Abasaglar adalah insulin pengganti yang sangat mirip dengan insulin yang dihasilkan oleh tubuh. Penggantian insulin mempunyai mekanisme tindakan yang sama dengan insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan mendorong penembusan glukosa ke dalam sel darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, ia dapat mengurangkan gejala dan komplikasi diabetes. Bahan aktif dalam Abasaglar, insulin glargine adalah dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknik DNA rekombinan': ia dibuat oleh bakteria yang telah diberi gen (DNA) yang memungkinkan mereka menghasilkan glargin insulin. Insulin glargin sedikit berbeza dengan insulin manusia. Perbezaan ini menyebabkan penyerapannya lebih perlahan dan lebih teratur oleh badan selepas suntikan, dengan tindakan yang tahan lama.

Apa faedah yang ditunjukkan Abasaglar - insulin glargine semasa kajian?

Kajian telah dilakukan untuk menunjukkan bahawa cara Abasaglar diserap dalam tubuh dan mekanisme tindakannya terhadap glukosa darah serupa dengan yang dilihat di Lantus. Di samping itu, rawatan dengan Abasaglar sekali sehari terbukti sama dengan rawatan dengan ubat rujukan, Lantus, dalam dua kajian yang dikemukakan untuk menyokong permohonan yang melibatkan sejumlah 1.295 orang dewasa dengan diabetes. Dalam kedua-dua kajian tersebut, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan setelah 6 bulan rawatan dalam kepekatan dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk mengenai keberkesanan kawalan glukosa darah.

• Dalam satu kajian, Abasaglar dibandingkan dengan Lantus sebagai tambahan untuk terapi insulin bertindak pendek pada 536 pesakit diabetes jenis 1. Pada pesakit ini, HbA1c pra-rawatan rata-rata 7. 8% sementara penurunan setelah 6 bulan adalah serupa (0.35% dalam kumpulan yang dirawat dengan Abasaglar dan 0.46% dalam kumpulan yang dirawat dengan Lantus). 34.5% pesakit yang dirawat dengan Abasaglar dan 32.2% pesakit yang dirawat dengan Lantus berada di bawah sasaran 7%.
• Dalam kajian kedua, rawatan dengan Abasaglar atau Lantus dibandingkan pada 759 pesakit diabetes jenis 2, selain ubat antidiabetes yang diambil melalui mulut. HbA1c awal rata-rata 8.3%, angka yang turun di bawah 7% pada 48.8% subjek yang dirawat dengan Abasaglar dan pada 52.5% pesakit yang dirawat dengan Lantus, dengan penurunan peratusan purata masing-masing 1.29% dan 1.34%.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Abasaglar - insulin glargine?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Abasaglar (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (tahap glukosa darah rendah). Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, sakit, gatal dan bengkak) dan reaksi kulit (ruam) dilihat lebih kerap pada kanak-kanak daripada pada orang dewasa. Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan yang dilaporkan dengan Abasaglar, lihat risalah pakej.

Mengapa Abasaglar - insulin glargine diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, sesuai dengan keperluan EU untuk ubat biosimilar, Abasaglar terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan Lantus. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kasus Lantus, manfaatnya melebihi risiko yang telah diketahui dan mengesyorkan pemberian izin pemasaran untuk Abasaglar.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Abasaglar - insulin glargine yang selamat dan berkesan?

Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Abasaglar digunakan seaman mungkin.Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Abasaglar, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.

Maklumat lanjut mengenai Abasaglar - insulin glargine

Pada 09 September 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Abasria, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Nama ubat tersebut ditukar menjadi Abasaglar pada 3 Disember 2014. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Abasaglar, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2015.

Maklumat mengenai Abasaglar - insulin glargine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.