DAIVONEX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Daivonex - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Calcipotriol

Daivonex 50 mikrogram / ml larutan kulit

Petunjuk Mengapa Daivonex digunakan? Untuk apa itu?

Daivonex tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil anti-psoriasis. Ia adalah sejenis vitamin D. Vitamin D mengawal pertumbuhan sel kulit.

Sekiranya sel kulit anda tumbuh terlalu cepat, psoriasis boleh berkembang. Psoriasis adalah penyakit di mana kulit tumbuh plak merah tebal dan plak dengan sisik berwarna perak. Plak bersisik ini terdiri dari sel mati yang biasanya mengelupas kulit tanpa disedari orang.

Daivonex berfungsi dengan mengurangkan jumlah sel yang dihasilkan oleh kulit. Ini bermaksud bahawa gejala kulit juga berkurang.

Daivonex digunakan untuk merawat:

psoriasis kulit kepala (psoriasis di kepala) keparahan ringan hingga sederhana

Kontraindikasi Apabila Daivonex tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Daivonex

Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap calcipotriol atau mana-mana ramuan ubat lain. Anda akan mendapat senarai lengkap eksipien di bahagian 6 risalah ini
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai tahap tinggi atau rendah zat yang disebut kalsium di dalam badan anda (gangguan metabolisme kalsium)
Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk
Sekiranya anda mempunyai masalah hati yang teruk

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Daivonex

Berhati-hati dengan Daivonex

Sebelum menggunakan Daivonex, beritahu doktor anda:

jika anda sudah menggunakan rawatan ultraviolet (UV). Anda harus berbincang dengan doktor anda tentang kemungkinan menjalani rawatan lampu UV bersamaan dengan penggunaan Daivonex.

Jangan gunakan Daivonex pada wajah.

Doktor anda mungkin memberitahu anda untuk menghadkan pendedahan kepada cahaya matahari atau cahaya buatan semasa anda menggunakan ubat ini.

Anda mungkin mempunyai kadar kalsium yang terlalu tinggi dalam darah semasa menggunakan ubat ini. Baca bahagian 4 risalah ini sehingga anda dapat mengenali tanda-tandanya. Doktor anda mungkin perlu mengubah dos anda.

Sekiranya anda menggunakan dos yang ditetapkan, tidak mustahil tahap kalsium darah anda akan meningkat terlalu tinggi. Anda boleh mendapatkan nasihat mengenai dos yang akan digunakan di bahagian 3 risalah ini. Tahap kalsium darah anda lebih tinggi jika anda menggunakan dos yang disyorkan setiap minggu.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Daivonex

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Daivonex:

jika anda hamil atau menyangka anda
sekiranya anda menyusu

Beritahu doktor anda jika anda hamil semasa mengambil ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini biasanya mempunyai kesan minimum pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Rujuk doktor anda jika anda mengalami kesan sampingan yang boleh menghalang anda memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Daivonex

Daivonex mengandungi:

propilena glikol, yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

Tanyakan kepada doktor anda jika anda bimbang tentang ramuan lain dari ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Daivonex: Posologi

Sentiasa gunakan Daivonex tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Rawatan biasanya tidak boleh melebihi 22 minggu. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Cara memohon Daivonex

Ubat ini hanya digunakan di kepala (kulit kepala).

Jangan sekali-kali memakaikannya pada wajah anda, kerana boleh menyebabkan kegatalan. Jangan memakannya. Jangan mengambilnya dengan cara apa pun.

Jangan campurkan Daivonex dengan ubat lain.

Sentiasa basuh tangan anda sebelum menggunakan Daivonex.

Sapukan ubat itu ketika rambut anda kering. Bahagikan rambut anda ke zon sebelum menggunakan ubat tersebut. Ini akan membolehkan ubat mencapai permukaan kulit kepala dengan lebih baik.

Miringkan kepala ke belakang untuk mengelakkan ubat masuk ke wajah atau mata anda.

Dekatkan botol ke kepala anda. Anda boleh memerah botol dengan menggunakan larutan kulit terus ke kawasan yang jengkel. Satu atau dua tetes meliputi ukuran setem pos. Gosok dengan lembut.

Biarkan ubat kering sendiri, tidak akan lama. Jangan sekali-kali mengeringkannya dengan pengering rambut atau di dekat api. Biarkan ubat itu digunakan sehingga mencuci rambut seterusnya. Ini akan berfungsi dengan lebih baik.

Sentiasa basuh tangan anda selepas menggunakan Daivonex. Ini akan mengelakkan ubat daripada merebak ke bahagian badan yang tidak sengaja. Jangan risau jika anda tidak sengaja mendapat ubat pada kulit yang sihat, tetapi bersihkan jika terlalu banyak merebak.

Sekiranya ubat tidak sengaja masuk ke mata anda, segera basuh dengan air. Kemudian, jika boleh, gunakan produk mencuci mata. Sekiranya mata anda sakit, berjumpa doktor.

Jauhkan ubat dari gelas atau plastik.

Berapa banyak Daivonex untuk digunakan

Doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak penggunaan Daivonex. Anda mesti menggunakan ubat dua kali sehari, pada waktu pagi dan petang. Untuk mengingat penggunaan ubat, mungkin berguna untuk menggunakannya bersama dengan "tindakan harian" yang lain, seperti menggosok gigi. "

Dewasa:

dos bergantung kepada keparahan psoriasis. Doktor anda akan menetapkan dos yang tepat untuk anda.

Sekiranya anda menggunakan ubat ini sahaja Jangan gunakan lebih daripada 60 mililiter (ml) seminggu
Sekiranya anda menggunakan ubat ini bersama dengan krim atau salap lain

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat lain dan tidak pasti kandungannya.

Ingat: ubat itu mengandungi bahan aktif yang disebut calcipotriol. Anda boleh menggunakannya bersama dengan krim atau salap lain yang mengandungi calcipotriol, tetapi anda mesti berhati-hati menggunakan ubat ini pada masa yang sama, agar tidak terlalu banyak digunakan dalam seminggu.

Kemungkinan pertama:

Jangan gunakan lebih daripada 60 mililiter (ml) larutan kulit Daivonex dan 30 gram krim atau salap calcipotriol setiap minggu

Kemungkinan ke-2:

Jangan gunakan lebih daripada 30 mililiter (ml) larutan kulit Daivonex dan 60 gram krim atau salap calcipotriol setiap minggu

Anak-anak

Ubat ini tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Daivonex

Sekiranya anda terlupa untuk menggunakan ubat itu, sapukan secepat yang anda ingat. Kemudian, lakukan rawatan seterusnya pada waktu biasa.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Daivonex terlalu banyak

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Daivonex daripada yang anda harus beritahu doktor anda dengan segera.

Tahap kalsium dalam darah boleh menjadi terlalu tinggi. Baca bahagian 4 risalah ini sehingga anda dapat mengenali tanda-tandanya.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Daivonex

Seperti semua ubat, Daivonex boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Kesan sampingan yang penting untuk diperhatikan:

Dapatkan bantuan perubatan segera sekiranya anda mengalami gejala berikut.

Anda mungkin mengalami reaksi alahan:

kesukaran bernafas
bengkak muka termasuk di sekitar mata
ruam kulit yang teruk.

Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengenali tanda-tanda berikut yang mungkin disebabkan oleh peningkatan kadar kalsium darah:

perlu membuang air kecil lebih kerap daripada biasa
rasa dahaga
mulut kering atau rasa logam di mulut
kelemahan atau kesakitan pada otot atau tulang
sakit kepala
letih atau sembelit.

Kesan sampingan lain yang mungkin

Kemungkinan kesan sampingan yang dijelaskan di bahagian berikut dalam risalah ini biasanya ringan.

Kesan sampingan yang sangat biasa (berkemungkinan mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)

iritasi kulit

Kesan sampingan yang biasa (mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

ruam
sensasi terbakar atau menyengat
kulit kering
kulit gatal
kemerahan
ruam gatal dan radang kulit di kawasan di mana ubat itu digunakan.

Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)

memburukkan lagi psoriasis
ruam merah, gatal, serpihan. Lepuh boleh terbentuk. Ini boleh mengeluarkan atau kerak (ekzema)

Kesan sampingan yang mana jumlah orang yang terjejas tidak diketahui

ruam gatal yang meningkat (gatal-gatal)
perubahan sementara pada warna kulit
peningkatan kepekaan sementara terhadap cahaya matahari

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan larutan kulit Daivonex selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan simpan pada suhu melebihi 25 ° C. Jauhkan larutan kulit Daivonex dari api atau api kerana boleh terbakar.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Daivonex

Bahan aktif adalah calcipotriol.

Daivonex mengandungi 50 mikrogram calcipotriol untuk setiap mililiter (ml).

Bahan-bahan lain ialah hidroksipropil selulosa, isopropil alkohol, levomentol, natrium sitrat, propilena glikol, air yang disucikan.

Di akhir bahagian 2 risalah ini, anda dapat menemui beberapa maklumat penting mengenai beberapa ramuan ubat tersebut.

Seperti apa Daivonex dan kandungan peknya

Larutan kulit Daivonex adalah cecair yang tidak berwarna dan sedikit pekat.

Larutan kulit Daivonex terkandung dalam botol plastik 30 ml dan 60 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Daivonex terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

DAIVONEX 0,005% KRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

1 g krim mengandungi 50 mcg calcipotriol (sama dengan 0,005%).

03.0 BORANG FARMASI -

Krim.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Rawatan topikal psoriasis vulgaris.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

DEWASA: sapukan krim terus pada luka dua kali sehari, setelah mencuci dan mengeringkan bahagian yang terkena dengan teliti.

Rawatan harus diteruskan sehingga lesi hilang.

Tempoh rawatan biasanya tidak melebihi dua puluh dua minggu.

ANAK: tidak ada data klinikal yang merujuk kepada penggunaan persediaan kanak-kanak.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Kehadiran gangguan dalam metabolisme kalsium. Bentuk psoriasis guttate, eritrodermal, pengelupasan dan pustular, kerana peningkatan risiko timbulnya hiperkalsemia. Penggunaannya dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati yang teruk.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Ikuti dos yang disyorkan untuk mengelakkan penggunaan produk secara berlebihan. Sekiranya dos yang disyorkan terlampaui, hiperkalsemia mungkin berlaku, yang dengan cepat kembali normal apabila rawatan dihentikan. Oleh itu pesakit harus dinasihatkan agar tidak melebihi dos yang disyorkan. Elakkan rawatan melebihi 30% permukaan badan atau jumlah dos mingguan 100 g. Sekiranya terdapat tahap vitamin D atau hiperkalsemia atau hiperkalsiuria yang tinggi atau sejarah batu karang sebelumnya, penggunaan calcipotriol dapat meningkatkan kemungkinan pembentukan batu ginjal.

Penggunaan calcipotriol tidak digalakkan pada anak-anak kerana data yang mencukupi mengenai keberkesanan dan keselamatannya pada kumpulan usia ini.

Krim DAIVONEX tidak boleh digunakan pada wajah; elakkan perkara ini berlaku, walaupun secara tidak sengaja kerana boleh terjadi gatal-gatal dan eritema kulit. Untuk tujuan ini, adalah berguna untuk mencuci tangan dengan bersih selepas setiap permohonan. Sentuhan mata secara tidak sengaja boleh menyebabkan edema konjungtiva.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan; jika ini terjadi, perlu menangguhkan rawatan dan menjalankan terapi yang sesuai.

Semasa rawatan dengan Daivonex, doktor boleh menasihati pesakit untuk membatasi atau mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang semula jadi atau buatan secara berlebihan.

Calcipotriol topikal boleh diberikan bersamaan dengan pendedahan kepada sinaran UV hanya jika doktor dan pesakit percaya bahawa manfaat potensial melebihi potensi risiko (lihat bahagian 5.3).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Tidak ada pengalaman dengan penggunaan serentak DAIVONEX dan ubat antipsoriatik lain di kawasan yang sama.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Walaupun penyelidikan praklinikal belum menunjukkan kesan teratogenik, perlu diingatkan bahawa sejauh ini keselamatan DAIVONEX pada pesakit hamil belum terbukti.

Sebagai langkah berjaga-jaga, pada wanita hamil dan menyusui, produk tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Tahap kemungkinan perkumuhannya dalam susu ibu tidak diketahui.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Daivonex tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Pada dos terapeutik, ubat ini boleh diterima dengan baik. Jarang, sementara, kerengsaan tempatan mungkin berlaku selepas penggunaan.

Reaksi hipersensitiviti telah dilaporkan, termasuk kes angioedema dan edema muka yang sangat jarang berlaku. Kesan sistemik, seperti hiperkalsemia dan hiperkalsiuria, mungkin jarang muncul berikutan penggunaan topikal. Pemburukan manifestasi psoriatik, fotosensitiviti dan, bermula dari laman aplikasi, gatal-gatal, sensasi terbakar, eritema, reaksi eksim dan dermatitis mungkin berlaku.

04.9 Overdosis -

Walaupun pada dos biasa (hingga 100 g krim / minggu) hiperkalsemia tidak berlaku, penggunaan dos produk yang berlebihan dapat menyebabkan peningkatan kalsium yang hilang segera apabila rawatan terganggu.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kategori ubat terapeutik: Ubat antipsoriatik untuk penggunaan topikal

Kod ATC: D05AX02

Calcipotriol adalah turunan sintetik vitamin D3 yang mempunyai "pertalian bagi reseptor metabolit aktif 1,25 (OH) 2D3 (calcitriol) setinggi yang terakhir". Pada tahap sel, tindakan calcipotriol terbukti serupa dengan hormon semula jadi: calcipotriol in vitro menghambat pada ukuran yang sama penyebaran keratinosit manusia dan menyebabkan pembezaannya. Sebaliknya, kesan hypercalcemising didapati 100-200 kali lebih rendah dalam ujian tikus.

Oleh itu, nisbah faedah / risiko dalam penggunaan ubat adalah sangat tinggi.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Pada pesakit psoriatik, penyerapan kurang dari 1% daripada dos yang dikenakan selama 8 jam. Waktu paruh plasma selepas pemberian intravena sangat pendek, begitu juga dengan spesies dan bergantung kepada dos. Namun, mustahil untuk memiliki penentuan yang tepat pada manusia juga mengenai metabolisme dan penghapusan karena mereka memerlukan pemberian sistemik dengan dosis yang terlalu tinggi. Walau bagaimanapun, berdasarkan kajian yang dilakukan pada tikus, marmut dan kelinci, ketidakaktifan cepat dari prinsip aktif melalui jalur metabolik dapat dihipotesiskan.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Ketoksikan akut calcipotriol sangat rendah (tikus dan tikus per os lebih besar daripada 10 mg / kg). Kajian ketoksikan subkronik dan kronik juga menunjukkan toleransi yang baik: satu-satunya kesan yang terdapat pada dos oral yang lebih tinggi adalah gejala overdosis vitamin. D (hiperkalsemia).

Hasil kajian khusus menunjukkan tidak adanya kesan embriooksik, teratogenik dan mutagenik.

Hanya sedikit reaksi kerengsaan atau kepekaan kulit yang muncul dalam ujian toleransi tempatan yang dilakukan walaupun dengan penggunaan yang berpanjangan hingga 6 minggu pada arnab dan marmut.

Dalam ujian kerengsaan mata, hanya edema konjungtiva sementara dan terbalik yang dapat dilihat pada arnab setelah penggunaan sediaan pada kantung konjungtiva.

Kajian karsinogenik kulit pada tikus tidak menunjukkan peningkatan risiko karsinogenik.

Calcipotriol dalam larutan diberikan secara topikal sehingga 24 bulan pada dos 3, 10 dan 30 mcg / kg / hari (bersamaan dengan 9, 30 dan 90 mcg / m² / hari). Dos tertinggi dianggap sebagai Dosis Tolerasi Maksimum untuk rawatan kulit tikus dengan calcipotriol.

Kelangsungan hidup menurun pada dos 10 dan 30 mcg / kg / hari, terutama pada lelaki.

Mengurangkan kelangsungan hidup dikaitkan dengan peningkatan kejadian uropati obstruktif, kemungkinan besar disebabkan oleh perubahan berkaitan dengan komposisi air kencing.

Ini adalah kesan yang diharapkan berikutan rawatan dengan dosis tinggi calcipotriol atau analog vitamin D. Tidak ada kesan kulit, kulit atau karsinogenik sistemik.

Dalam kajian di mana tikus bogel albino berulang kali terdedah kepada sinaran ultraviolet (UV) dan aplikasi topikal calcipotriol selama 40 minggu pada dos yang sama yang digunakan dalam kajian karsinogenisiti kulit, pengurangan masa pendedahan UV diperhatikan. Diperlukan untuk mendorong pembentukan tumor kulit (signifikan secara statistik pada lelaki sahaja), menunjukkan bahawa calcipotriol dapat meningkatkan kesan sinaran UV dalam mendorong kanser kulit. Kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Sodium edetate, dibasic sodium phosphate dihydrate, glycerol 85%, liquid paraffin, macrogol cetostearyl ether, cetostearyl alkohol, chloroallylhexaminchloride, purified water, white petroleum jelly.