Apa itu Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg adalah ubat yang mengandungi bahan aktif insulin degludec dan insulin aspart. Ini tersedia sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam kartrij (100 unit / ml) dan dalam pena pra-isi (100 unit / ml).
Untuk apa digunakan Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg digunakan untuk merawat diabetes jenis 1 dan jenis 2 pada orang dewasa.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ryzodeg digunakan - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg boleh diberikan dengan suntikan sekali atau dua kali sehari, dengan makanan. Ubat ini diberikan secara subkutan melalui suntikan ke dinding perut, lengan atas atau paha. Zon suntikan mesti selalu diganti dalam kawasan yang sama untuk mengurangkan risiko lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran tisu adiposa badan) pada tahap subkutan, yang boleh mengganggu jumlah Ryzodeg yang diserap oleh badan.
Dos yang betul harus ditentukan mengikut keperluan individu pesakit. Pada diabetes jenis 1, Ryzodeg digunakan bersama dengan "insulin bertindak cepat, yang diberikan melalui suntikan semasa makan lain."
Bagaimana Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart berfungsi?
Diabetes mellitus adalah penyakit di mana tubuh tidak membuat cukup insulin untuk mengawal kadar glukosa darah atau tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Ryzodeg adalah analog insulin yang sangat mirip dengan insulin yang dihasilkan oleh badan.
Bahan aktif dalam Ryzodeg, insulin degludec dan insulin aspart, dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": ia dibuat oleh ragi yang telah diberi gen (DNA) yang memungkinkannya menghasilkan insulin.
Insulin degludec dan insulin aspart sedikit berbeza dengan insulin manusia. Perbezaannya adalah bahawa insulin degludec diserap lebih perlahan oleh tubuh dan memerlukan waktu lebih lama untuk mencapai tisu sasaran di dalam badan. Ini bermaksud bahawa ia mempunyai jangka masa tindakan yang panjang. Sebaliknya, insulin aspart diserap lebih cepat daripada insulin manusia di dalam badan dan oleh itu mula bertindak tidak lama selepas diberikan dan mempunyai jangka masa tindakan yang pendek.
Penggantian insulin mempunyai mekanisme tindakan yang sama dengan insulin semula jadi dan mendorong penembusan glukosa ke dalam sel melalui darah.Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, ia dapat mengurangkan gejala dan komplikasi diabetes.
Bagaimana kajian Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Kesan Ryzodeg pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Ryzodeg dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 548 pesakit diabetes jenis 1, dan dalam empat kajian utama yang melibatkan 1 866 pesakit diabetes jenis 2. Dalam kajian yang diberikan Ryzodeg dengan makanan dibandingkan dengan insulin glargine atau insulin detemir (insulin panjang bertindak) atau dengan insulin biphasic (formulasi insulin yang terdiri daripada gabungan insulin bertindak cepat dan cepat). Dalam kajian diabetes jenis 1, pesakit juga diberi insulin untuk bertindak cepat pada makanan lain. Dalam kajian diabetes jenis 2, Ryzodeg diberikan sendiri atau dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik yang lain.
Semua kajian mengukur kepekatan darah hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang merupakan peratusan hemoglobin dalam darah yang mengikat glukosa.HbA1c memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan. Semua kajian berlangsung selama enam bulan, kecuali satu yang berlangsung selama satu tahun.
Apa faedah yang ditunjukkan Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart semasa kajian?
Kajian menunjukkan bahawa Ryzodeg sekurang-kurangnya sama efektifnya dengan insulin panjang dan insulin biphasic dalam mengawal kadar glukosa darah pada pesakit dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2. 0,7% pada pesakit dengan diabetes tipe 1, sementara itu berfluktuasi antara 1% dan 1,7 % pada pesakit diabetes jenis 2.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Kesan sampingan Ryzodeg yang paling biasa adalah hipoglikemia (tahap glukosa darah rendah).
Ryzodeg tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap insulin degludec, insulin aspart atau bahan-bahan lain.
Mengapa Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa Ryzodeg berkesan dalam mengawal kadar glukosa darah pada pesakit dengan diabetes jenis 1 dan jenis 2. Mengenai keselamatannya, Jawatankuasa menyimpulkan bahawa, secara umum, Ryzodeg selamat dan kesan sampingannya setanding dengan analog insulin lain, kerana yang tidak ada kesan sampingan yang tidak dijangka dilaporkan. Ryzodeg juga didapati dapat mengurangkan risiko hipoglikemia pada waktu malam pada pesakit dengan diabetes jenis 1 dan jenis 2. CHMP memutuskan bahawa manfaat Ryzodeg melebihi risiko dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran untuk ubat.
Maklumat lain mengenai Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
Pada 21 Januari 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Ryzodeg, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR untuk Ryzodeg, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Ryzodeg, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2013.
Maklumat mengenai Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
