PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apakah Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT adalah ubat yang mengandungi bahan aktif aliskiren dan hydrochlorothiazide. Ia tersedia sebagai tablet bujur (putih: 150 mg aliskiren dan 12.5 mg hidroklorotiazida; kuning pucat: 150 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazida; ungu: 300 mg aliskiren dan 12.5 mg hidroklorotiazida; kuning muda: 300 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazida).
Ubat ini sama dengan Rasilez HTC, yang sudah mendapat izin di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Rasilez HTC telah bersetuju bahawa data saintifiknya digunakan untuk Sprimeo HTC ("persetujuan yang dimaklumkan").
Untuk apa digunakan Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. Istilah "penting" bermaksud penyebab spesifik hipertensi tidak diketahui.
Sprimeo HCT digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan baik oleh aliskiren atau hidroklorotiazida sahaja. Ia juga dapat digunakan pada pasien yang tekanan darahnya dikendalikan dengan baik dengan aliskiren dan hidroklorotiazid yang diambil sebagai tablet terpisah, untuk menggantikan dos kedua bahan aktif yang sama.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Sprimeo HCT digunakan - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Dos Sprimeo HCT yang disyorkan adalah satu tablet sehari. Ubat itu harus diminum dengan makanan ringan, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari, mengelakkan pengambilannya dengan jus limau gedang. Dos bergantung pada dos aliskiren dan / atau hidroklorotiazid yang sebelumnya diambil oleh pesakit.
Pesakit yang sebelumnya hanya mengambil aliskiren atau hidroklorotiazid mungkin perlu mengambil kedua-duanya sebagai tablet berasingan dan menyesuaikan dos sebelum beralih ke Sprimeo HCT. Setelah dua hingga empat minggu terapi Sprimeo HCT, dos dapat ditingkatkan pada pesakit yang tekanan darahnya tetap tidak terkawal.
Pada pesakit yang sudah cukup terkawal dengan dua bahan aktif, dos Sprimeo HCT harus mengandungi dos aliskiren dan hidroklorotiazid yang sama seperti yang sebelumnya diambil oleh pesakit.
Bagaimana cara kerja Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Sprimeo HCT mengandungi dua bahan aktif, aliskiren dan hidroklorotiazid.
Aliskiren adalah perencat renin. Ia menyekat aktiviti enzim manusia yang disebut renin, yang mengambil bahagian dalam penghasilan zat yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (bahan yang menyebabkan darah menjadi sempit. Darah) kapal). Apabila pengeluaran angiotensin I disekat, tahap angiotensin I dan angiotensin II menurun. Ini menyebabkan vasodilatasi (pelebaran saluran darah) dan oleh itu penurunan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, yang merupakan jenis rawatan lain untuk hipertensi. Ia berfungsi dengan meningkatkan pengeluaran air kencing, mengurangkan jumlah cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Penggabungan kedua-dua bahan aktif mempunyai kesan tambahan dan memungkinkan untuk mencapai penurunan tekanan darah lebih tinggi daripada yang diperoleh dengan memberikan kedua-dua ubat tersebut secara individu.Apabila tekanan darah menurun, risiko episod berkaitan hipertensi, seperti strok, menurun.
Bagaimana kajian Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Aliskiren sahaja telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) sejak Ogos 2007 sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Syarikat itu menyampaikan maklumat yang digunakan dalam penilaian aliskiren dan dari literatur yang diterbitkan untuk menyokong permohonan Sprimeo HCT serta maklumat dari kajian tambahan.
Secara keseluruhan, syarikat membentangkan hasil sembilan kajian utama yang melibatkan hampir 9,000 pesakit dengan hipertensi penting. Sebilangan besar kajian melibatkan pesakit dengan hipertensi ringan hingga sederhana; satu kajian melibatkan pesakit dengan hipertensi yang teruk. Kajian membandingkan kombinasi aliskiren dan hidroklorotiazid dengan plasebo (rawatan dummy), dengan aliskiren atau hidroklorotiazid yang diambil sendiri, atau dengan ubat antihipertensi lain (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Tempoh kajian berkisar antara lapan minggu hingga setahun; ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tekanan darah semasa fasa rehat degup jantung (tekanan diastolik) atau semasa pengecutan rongga jantung (tekanan sistolik). Tiga kajian lanjutan dilakukan untuk menunjukkan bahawa bahan aktif diserap oleh badan dengan cara yang sama mereka diserap ketika diambil sebagai tablet berasingan dan dalam bentuk Sprimeo HCT.
Apakah faedah yang ditunjukkan Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide semasa kajian?
Sprimeo HCT lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah. Pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan baik dengan pengambilan aliskiren atau hidroklorotiazida sahaja, beralih ke kombinasi menyebabkan penurunan tekanan darah lebih tinggi daripada yang dicapai dengan satu bahan aktif sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Sprimeo HCT (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit daripada jumlah keseluruhan 100) adalah cirit-birit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sprimeo HCT, lihat Leaflet Pakej.
Sprimeo HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, hidroklorotiazid, bahan-bahan lain atau sulfonamida. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami angioedema (bengkak di bawah kulit) setelah mengambil aliskiren, yang mengalami masalah ginjal atau hati yang teruk atau yang mempunyai kadar kalium darah atau kalsium darah terlalu tinggi. Ia tidak boleh diambil dengan siklosporin ( ubat yang mengurangkan aktiviti sistem imun), itraconazole (digunakan untuk merawat jangkitan kulat) atau quinidine (digunakan untuk membetulkan degupan jantung yang tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk merawat masalah jantung). Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung atau menyusu lebih dari tiga bulan. Penggunaannya tidak digalakkan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa faedah Sprimeo HCT lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide
Pada 23 Jun 2011, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Sprimeo HCT, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Sprimeo HCT, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2011.
Maklumat mengenai Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
