Sustiva - efavirenz

Apa itu Sustiva?

Sustiva adalah ubat yang mengandungi bahan aktif efavirenz. Ia tersedia dalam bentuk kapsul (kuning dan putih: 50 mg; putih: 100 mg; kuning: 200 mg), tablet berbentuk kapsul kuning (600 mg) dan larutan oral (30 mg / ml).

Untuk apa Sustiva digunakan?

Sustiva adalah ubat antivirus, yang ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat antivirus lain untuk rawatan orang dewasa dan kanak-kanak berusia sekurang-kurangnya 3 tahun dengan virus immunodeficiency manusia jenis 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi yang diperoleh (AIDS).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Sustiva digunakan?

Terapi Sustiva harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan HIV. Sustiva harus diberikan bersama dengan ubat antivirus lain. Disarankan agar Sustiva diminum dengan perut kosong dan tanpa makanan, lebih baik pada waktu tidur.
Dos Sustiva yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 600 mg sekali sehari. Pada pesakit berusia 3 hingga 17 tahun, dos bergantung pada berat badan. Pesakit yang tidak dapat menelan kapsul atau tablet boleh mengambil penyelesaian oral Sustiva. Sekiranya pesakit tidak dapat bertoleransi dengan larutan oral, kemungkinan mencampurkan kandungan kapsul dengan sejumlah kecil makanan (kira-kira dua sudu teh) dapat dipertimbangkan. Dos Sustiva harus dikurangkan untuk pesakit yang mengambil voriconazole (untuk rawatan jangkitan kulat). Pesakit yang mengambil rifampicin (antibiotik) mungkin perlu mengambil dos Sustiva yang lebih tinggi.
Untuk keterangan lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga dilampirkan pada EPAR).

Bagaimana Sustiva berfungsi?

Sustiva mengandungi bahan aktif efavirenz, perencat transkripase terbalik bukan nukleosida (NNRTI). Ia menyekat aktiviti transkripase terbalik, enzim yang dihasilkan oleh virus HIV yang memungkinkannya menjangkiti sel-sel tubuh dan menghasilkan lebih banyak virus. Dengan menghambat enzim ini, Sustiva, yang diambil bersama dengan ubat antivirus lain, mengurangkan jumlah HIV di darah, menjaganya pada tahap rendah. Sustiva tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi boleh
melambatkan kerosakan yang disebabkan sistem kekebalan tubuh dan permulaan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.

Bagaimana kajian mengenai Sustiva?

Sustiva telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih daripada 1,100 orang dewasa:

1. kajian pertama membandingkan Sustiva dalam kombinasi dengan lamivudine dan zidovudine atau indinavir (ubat antivirus lain) dengan gabungan indinavir, lamivudine dan zidovudine;
2. kajian kedua membandingkan Sustiva dalam kombinasi dengan nelfinavir dan dua ubat antivirus lain dengan kombinasi yang sama tanpa Sustiva;
3. kajian ketiga membandingkan penambahan Sustiva atau plasebo (rawatan dummy) ke rejimen ubat antivirus, termasuk indinavir dan dua ubat antivirus lain, pada pesakit yang sebelumnya dirawat untuk jangkitan HIV.

Sustiva juga telah dikaji pada 57 kanak-kanak berusia antara 3 dan 16 tahun, dalam kombinasi dengan nelfinavir dan ubat antivirus lain.
Dalam semua kajian di atas, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit dengan tahap HIV-1 yang tidak dapat dikesan dalam darah mereka (viral load) setelah 24 atau 48 minggu rawatan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Sustiva semasa kajian?

Kajian menunjukkan bahawa kombinasi terapeutik yang melibatkan penggunaan Sustiva sama efektifnya dengan ubat pembanding:

1. kajian pertama mendapati bahawa setelah 48 minggu, 67% orang dewasa yang menggunakan Sustiva dalam kombinasi dengan zidovudine dan lamivudine mempunyai viral load kurang dari 400 salinan / ml berbanding dengan 54% pesakit yang dirawat dengan Sustiva dan indinavir, dan 45% daripada mereka yang dirawat dengan indinavir, lamivudine dan zidovudine;
2. dalam kajian kedua Sustiva dalam kombinasi dengan nelfinavir memberikan hasil yang lebih baik daripada kombinasi tanpa Sustiva dengan masing-masing 70% dan 30% pesakit dengan viral load di bawah 500 salinan / ml setelah 48 minggu rawatan;
3. hasil dokumen kajian ketiga bahawa, setelah 24 minggu, peratusan lebih besar pesakit yang mengambil Sustiva mempunyai viral load di bawah 400 salinan / ml berbanding dengan pesakit yang mengambil plasebo.

Hasil yang serupa dijumpai dalam kajian pada kanak-kanak.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Sustiva?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Sustiva (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah ruam pada kulit. Sustiva juga boleh melibatkan gejala sistem saraf seperti pening, insomnia, mengantuk, sukar menumpukan perhatian dan aktiviti mimpi terganggu, dan gangguan psikiatri termasuk kemurungan teruk, pemikiran bunuh diri, percubaan bunuh diri dan tingkah laku agresif, terutama pada pesakit. Dengan sejarah penyakit mental. Sustiva dengan makanan boleh menyebabkan peningkatan kekerapan kesan sampingan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Sustiva, lihat risalah pakej.
Sustiva tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap efavirenz atau bahan lain. Ia tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan gangguan hati yang teruk atau mengambil ubat berikut:

1. astemizole, terfenadine (biasanya digunakan untuk merawat gejala alergi - ubat ini boleh dibeli tanpa preskripsi);
2. dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (digunakan dalam rawatan migrain);
3. midazolam, triazolam (digunakan untuk merawat kegelisahan atau gangguan tidur);
4. pimozide (untuk rawatan penyakit mental);
5. cisapride (untuk merawat penyakit perut tertentu);
6. bepridil (untuk rawatan angina);
7. St. John's wort (ubat herba yang digunakan untuk merawat kemurungan).

Akhirnya, langkah berjaga-jaga harus diambil dalam penggunaan Sustiva pada pesakit yang menggunakan ubat lain pada masa yang sama.Untuk keterangan lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Seperti ubat HIV yang lain, pesakit yang menerima Sustiva mungkin berisiko mengalami lipodystrophy (perubahan dalam pengedaran lemak badan), osteonekrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala jangkitan yang disebabkan oleh mengaktifkan semula sistem imun). Pesakit dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati ketika dirawat dengan Sustiva.

Mengapa Sustiva diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Sustiva lebih besar daripada risikonya dalam rawatan antivirus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak yang dijangkiti HIV berusia 3 tahun ke atas dalam kombinasi dengan ubat antivirus lain. Jawatankuasa itu menyatakan bahawa Sustiva belum cukup dipelajari pada pasien dengan penyakit lanjut (dengan jumlah sel CD4 di bawah 50 sel / mm3) atau di mana rawatan dengan perencat protease (jenis ubat antivirus lain) tidak berhasil. Jawatankuasa juga menyatakan bahawa maklumat yang ada saat ini tidak mencukupi untuk menilai keberkesanan terapi berasaskan protease inhibitor yang digunakan setelah kegagalan terapi Sustiva, walaupun tidak ada bukti yang menyokong bahawa pada pesakit ini protease inhibitor tidak efektif. Jawatankuasa mengesyorkan agar Sustiva menjadi diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Sustiva

Pada 28 Mei 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Sustiva, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Pemegang Kebenaran Pemasaran adalah syarikat farmasi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "kebenaran pemasaran" diperbaharui pada bulan Mei 28, 2004 dan 28 Mei 2009.
Untuk EPAR SUSTIVA versi penuh, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.

Maklumat mengenai Sustiva - efavirenz yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.