Bahan aktif: Paracetamol
Tablet EFFERALGAN 500 mg
Risalah pakej Efferalgan tersedia untuk pek:- Tablet EFFERALGAN 500 mg
- Tablet EFFERALGAN 500 mg effervescent
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tablet effervescent, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tablet bersalut filem
- Sirap EFFERALGAN ANAK 30 mg / ml
- EFFERALGAN NURSING 80 mg suppositori, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg suppositori, EFFERALGAN ANAK 300 mg suppositori
- Tablet EFFERALGAN 330 mg effervescent dengan vitamin C
Mengapa Efferalgan digunakan? Untuk apa itu?
Rawatan simptomatik kesakitan ringan hingga sederhana dan keadaan demam pada orang dewasa dan kanak-kanak.
Rawatan simptomatik kesakitan artritis.
Kontraindikasi Bila Efferalgan tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap parasetamol atau propacetamol hidroklorida (prekursor paracetamol) atau kepada mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Efferalgan
Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan hati yang ringan hingga sederhana (termasuk sindrom Gilbert), kekurangan hati yang teruk (Child-Pugh> 9), hepatitis akut, bersamaan dirawat dengan ubat-ubatan yang mengganggu fungsi hati, kekurangan glukosa-6-fosfat -dehydrogenase, anemia hemolitik.
Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek dengan kekurangan buah pinggang (pelepasan kreatinin ≤ 30 ml / min).
Gunakan dengan berhati-hati sekiranya alkoholisme kronik, pengambilan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol sehari), anoreksia, bulimia atau cachexia, kekurangan zat makanan kronik (kekurangan glutathione hepatik), dehidrasi, hipovolemia.
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi.
Juga, sebelum menggabungkan ubat lain, hubungi doktor anda. Lihat juga bahagian "Interaksi".
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Efferalgan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Paracetamol dapat meningkatkan kemungkinan kesan sampingan jika diberikan pada masa yang sama dengan ubat lain.
Pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik (dengan kaedah asid fosotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
Semasa terapi dengan antikoagulan oral, disyorkan untuk mengurangkan dos.
Pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan rifampisin, cimetidine atau antiepileptik seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine harus menggunakan paracetamol dengan sangat berhati-hati dan hanya di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Pesakit yang dirawat dengan fenitoin harus mengelakkan dos parasetamol tinggi dan / atau kronik.
Pengurangan dos parasetamol harus dipertimbangkan ketika diberikan bersamaan dengan probenecid.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Jangan berikan rawatan selama lebih dari 10 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
Dosis produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati dan perubahan yang berisiko tinggi, bahkan yang serius, pada buah pinggang dan darah.
Sekiranya penggunaan berpanjangan, disarankan untuk memantau fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah.
Jangan berikan semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terdedah kepada bahan yang boleh membawa kesan ini.
Sekiranya berlaku reaksi alahan, pemberian ubat harus dihentikan.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil sebarang ubat. Pengalaman klinikal dengan penggunaan parasetamol semasa kehamilan dan penyusuan adalah terhad.
Kehamilan
Data epidemiologi mengenai penggunaan dos terapi parasetamol oral menunjukkan bahawa tidak ada kesan yang tidak diingini berlaku pada wanita hamil atau terhadap kesihatan janin atau bayi baru lahir. Kajian pembiakan dengan paracetamol tidak menunjukkan kesan malformasi atau foetotoksik. Walau bagaimanapun, parasetamol mestilah digunakan semasa kehamilan hanya setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / faedah.
Pada pesakit hamil, posologi dan tempoh rawatan yang disyorkan harus dipatuhi dengan ketat.
Masa makan
Paracetamol diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Ruam telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Walau bagaimanapun, pemberian parasetamol dianggap sesuai dengan penyusuan susu ibu.Namun, berhati-hati harus diberikan dalam pemberian paracetamol kepada wanita yang menyusui.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Efferalgan: Dos
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Tablet harus ditelan keseluruhan dengan segelas air.
Dos
Tablet EFFERALGAN 500 mg disediakan untuk orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat lebih daripada 26 kg (kira-kira 8 tahun atau lebih). Pada kanak-kanak, rejimen dos berdasarkan berat badan mesti dipatuhi dan oleh itu formulasi yang sesuai mesti dipilih. Hubungan antara usia dan berat badan hanya menunjukkan.
Anak-anak dengan berat antara 26 kg dan 40 kg (berumur antara 8 dan 13 tahun lebih kurang): dosnya adalah 1 tablet untuk setiap pentadbiran, diulang, jika perlu, setelah selang waktu sekurang-kurangnya 6 jam, tanpa melebihi 4 tablet sehari.
Remaja dengan berat antara 41 kg dan 50 kg (berumur antara 12 dan 15 tahun): dosnya adalah 1 tablet setiap kali diberikan, jika perlu, diulang sekurang-kurangnya 4 jam tanpa melebihi 6 tablet sehari.
Dewasa dan remaja dengan berat lebih dari 50 kg (kira-kira 15 tahun atau lebih): satuan dos biasa adalah satu tablet untuk setiap pentadbiran, untuk diulang, jika perlu, selepas selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam.
3 g parasetamol sehari, atau 6 tablet sehari, tidak boleh dilebihi, dengan selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam antara pentadbiran.
Dewasa: sekiranya terdapat kesakitan yang lebih sengit, dua tablet boleh diminum sekaligus sebanyak 3 kali sehari (3 g paracetamol), selalu menghormati selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam antara dos.
Kekerapan pentadbiran
Pentadbiran secara teratur dapat mengelakkan tahap kesakitan atau demam yang turun naik.
- pada kanak-kanak, selang waktu antara pentadbiran harus tetap, baik siang dan malam, dan sebaiknya sekurang-kurangnya 6 jam.
- pada orang dewasa dan remaja, selang waktu sekurang-kurangnya 4 jam antara pentadbiran mesti selalu dipatuhi.
Kegagalan buah pinggang
Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min), selang antara dos hendaklah sekurang-kurangnya 8 jam. Jangan melebihi 3 g parasetamol sehari, iaitu 6 tablet.
Dos maksimum yang disyorkan
Pada orang dewasa dan remaja dengan berat lebih dari 40 kg: jumlah dos parasetamol tidak boleh melebihi 3 g / hari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Efferalgan yang berlebihan
Terdapat risiko keracunan, terutama pada pasien dengan penyakit hati, dalam kasus alkoholisme kronik, pada pasien dengan kekurangan zat makanan kronik, dan pada pasien yang menerima penginduksi enzim. Dalam kes ini, overdosis boleh membawa maut.
Gejala biasanya muncul dalam 24 jam pertama dan termasuk: loya, muntah, anoreksia, pucat, malaise dan diaforesis.
Overdosis dengan pengambilan akut 7.5 g atau lebih paracetamol pada orang dewasa dan 140 mg / kg berat badan pada kanak-kanak, menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis lengkap dan tidak dapat dipulihkan, mengakibatkan kegagalan hepatoselular, asidosis metabolik dan ensefalopati yang boleh menyebabkan koma dan kematian. Pada masa yang sama, peningkatan kadar transaminase hepatik (AST, ALT), dehidrogenase laktat dan bilirubin diperhatikan, bersama-sama dengan penurunan nilai prothrombin yang mungkin berlaku 12 hingga 48 jam selepas pemberian.
Gejala klinikal kerosakan hati biasanya menampakkan diri setelah satu atau dua hari, dan mencapai maksimum setelah 3 - 4 hari.
Langkah kecemasan
- Rawat inap segera.
- Sebelum memulakan rawatan, ambil sampel darah untuk menentukan tahap parasetamol plasma secepat mungkin, tetapi tidak lebih awal dari 4 jam setelah overdosis.
- Penghapusan parasetamol dengan cepat oleh lavage gastrik.
- Rawatan selepas overdosis termasuk pemberian penawar, N-asetilcysteine (NAC), secara intravena atau lisan, jika boleh, dalam masa 8 jam setelah pengambilan. NAC, bagaimanapun, dapat memberikan tahap perlindungan walaupun setelah 16 jam.
- Rawatan simptomatik.
Ujian hati harus dilakukan pada awal rawatan, yang akan diulang setiap 24 jam.
Dalam kebanyakan kes, transaminase hati kembali normal dalam satu atau dua minggu dengan pemulihan fungsi hati sepenuhnya. Walau bagaimanapun, dalam kes yang sangat teruk, pemindahan hati mungkin diperlukan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan EFFERALGAN secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG PENGGUNAAN EFFERALGAN, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Efferalgan
Seperti semua ubat, EFFERALGAN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kes erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis.
Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic telah dilaporkan. Sebagai tambahan, kesan tidak diingini berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, perubahan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pening.
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk, beberapa di antaranya telah disebutkan di atas, yang berkaitan dengan pemberian parasetamol, yang disebabkan oleh pengawasan pasca pemasaran. Kekerapan tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah tidak diketahui.
Neutropenia
Leukopenia
Sakit perut
Edema Quincke
Reaksi hipersensitiviti
Kenaikan nilai INR
Erythema
Ruam
Sekiranya berlaku overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Satu tablet mengandungi
Bahan aktif: paracetamol 500 mg
Eksipien: hypromellose, povidone, croscarmellose sodium, glyceryl behenate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet untuk penggunaan oral. Kotak 16 tablet 500 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
Tablet EFFERALGAN 500 mg
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi: paracetamol 500 mg
03.0 BORANG FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik dari rasa sakit yang menyakitkan dari semua jenis (contohnya sakit kepala, sakit gigi, leher kaku, sakit sendi dan lumbosacral, sakit haid, campur tangan pembedahan kecil) dan demam dan keadaan sejuk (selesema dan selesema).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa (lebih dari 15 tahun): 1 tablet 3-4 kali sehari. Dalam kes yang teruk, dos harian dapat dinaikkan menjadi 3 g (2 tablet 3 kali sehari). Jangan melebihi dos maksimum 6 tablet sehari.
Kanak-kanak dari 13 hingga 15 tahun: 1 tablet 1-3 kali sehari.
Selang waktu antara pentadbiran yang berlainan mestilah tidak kurang dari 4 jam.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap parasetamol atau komponen formulasi. Produk parasetamol dikontraindikasikan pada pesakit dengan anemia hemolitik yang teruk.
Kekurangan hepatoselular yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dosis produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati dan perubahan yang berisiko tinggi, bahkan yang serius, pada buah pinggang dan darah.
Jangan berikan semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terdedah kepada bahan yang boleh memberi kesan ini (lihat 4.5).
Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek dengan kekurangan buah pinggang atau hati.
Gunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase.
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, kerana reaksi buruk yang serius boleh berlaku jika paracetamol diambil dalam dos yang tinggi.
Arahkan pesakit untuk menghubungi doktor sebelum mengaitkan ubat lain. Lihat juga "Interaksi".
Sekiranya berlaku reaksi alahan, pemberian ubat harus dihentikan.
Jangan berikan rawatan selama lebih dari 10 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Semasa terapi dengan antikoagulan, disyorkan untuk mengurangkan dos.
Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
Pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik (dengan kaedah asid fosotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Gunakan hanya dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan parasetamol, termasuk kes erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis.
Reaksi hipersensitiviti seperti ruam kulit dengan eritema atau urtikaria, angioedema, edema laring, kejutan anafilaksis telah dilaporkan. Sebagai tambahan, kesan tidak diingini berikut telah dilaporkan: trombositopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis, kelainan fungsi hati dan hepatitis, perubahan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria), reaksi gastrointestinal dan pening.
Kemunculan reaksi alergi menyebabkan penangguhan rawatan. Sekiranya berlaku overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan.
04.9 Overdosis
Gejala: keracunan akut ditunjukkan oleh loya, muntah, anoreksia, pucat, sakit perut; gejala ini biasanya muncul dalam 24 jam pertama. Overdosis besar boleh menyebabkan sitolisis hepatik yang dapat berkembang menjadi nekrosis lengkap dan tidak dapat dipulihkan, dengan kekurangan hepatoselular akibatnya, asidosis metabolik dan ensefalopati, yang boleh menyebabkan koma dan kematian.
Pada masa yang sama, peningkatan tahap transaminase hepatik, dehidrogenase laktik dan bilirubin dan penurunan tahap prothrombin diperhatikan, yang dapat terjadi dalam 12-48 jam setelah pengingesan.
Kaedah campur tangan:
Rawat inap segera.
Lavage gastrik segera.
Rawatan overdosis, seawal mungkin, dengan pemberian N-acetylcysteine secara intravena atau oral sebagai penawar. Dosanya ialah 150 mg / kg / i.v. dalam larutan glukosa dalam 15 minit, kemudian 50 mg / kg dalam 4 jam berikutnya dan 100 mg / kg dalam 16 jam berikutnya, iaitu sejumlah 300 mg / kg dalam 20 jam.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Analgesik - antipiretik anilide (atc: N02BE01)
05.2 Sifat farmakokinetik
Paracetamol diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya di saluran gastrointestinal dan disebarkan dengan cepat dalam cecair badan. Puncak plasma dicapai dalam 30-60 minit.
Bahagian ubat yang terikat dengan protein plasma rendah. Paruh waktu parasetamol plasma adalah 2-2½ jam.
Paracetamol dimetabolisme di hati: 60-80% diekskresikan dalam air kencing dalam bentuk konjugat glukuronida, 20-30% sebagai konjugat sulfat dan kurang dari 5% dalam bentuk tidak berubah. Sebilangan kecil (kurang dari 4%) diubah, dengan campur tangan sitokrom P450, menjadi metabolit, yang kemudiannya tidak aktif dengan konjugasi dengan glutathione.
Sekiranya berlaku dos berlebihan, jumlah metabolit ini meningkat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Paracetamol diberikan kepada haiwan makmal biasa dan melalui pelbagai laluan (oral, ip subkutan) terbukti tidak mempunyai sifat ulserogenik, walaupun setelah pemberian ubat yang lama. Ia juga didapati tanpa kesan embriooksik dan teratogenik dan boleh diterima dengan baik walaupun dalam kajian karsinogenesis tertentu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Hypromellose, povidone, croscarmellose sodium, glyceryl behenate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui ketidakcocokan khusus.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium / poliena.
Pek 16 tablet
Kotak 20 tablet
Pek 100 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
-----
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Laboratoires UPSA - Agen (Perancis), diwakili di Itali oleh: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
16 tablet: A.I.C. N ° 026608125
20 tablet: A.I.C. N ° 026608137
100 tablet: A.I.C. N ° 026608149
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
12 Jun 1996
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2003