STADIUM - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Stadium - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Cefixime

Tablet bersalut filem STADIUM 400 mg

Mengapa Stadium digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antibakteria untuk penggunaan sistemik, tergolong dalam kelas cephalosporins.

INDIKASI TERAPEUTIK

STADIUM ditunjukkan dalam rawatan jangkitan yang disebabkan oleh mikroorganisma yang sensitif terhadap cefixime dan khususnya:

Pemburukan bronkitis kronik

Pneumonia yang diperoleh masyarakat

Jangkitan saluran kencing bawah yang tidak rumit

Pyelonephritis yang tidak rumit.

Dalam rawatan:

Otitis media

Sinusitis

Faringitis.

Kontraindikasi Apabila Stadium tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, sefalosporin lain, kepada soya atau mana-mana eksipien. Ubat ini juga umumnya dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Stadium

STADIUM harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang telah menunjukkan hipersensitiviti terhadap produk ubat lain. Cephalosporins harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang sensitif terhadap penisilin, kerana terdapat beberapa bukti adanya alergen silang separa antara penisilin dan sefalosporin.

Sebilangan pesakit telah menunjukkan reaksi yang teruk (termasuk anafilaksis) terhadap kedua-dua kelas ubat tersebut. Perhatian khusus disyorkan pada pesakit yang mengalami reaksi alergi terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam yang lain, kerana tindak balas silang mungkin berlaku (untuk kontraindikasi relatif). Terhadap hipersensitiviti yang diketahui reaksi, lihat "Kontraindikasi").

Sekiranya reaksi hipersensitiviti teruk atau reaksi anafilaksis berlaku selepas pemberian cefixime, penggunaan cefixime harus dihentikan segera dan langkah-langkah kecemasan yang sesuai diambil.

Kegagalan buah pinggang

STADIUM harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan pelepasan kreatinin <20 ml / min (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran"). Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan cefixime pada kanak-kanak dan remaja dengan kekurangan buah pinggang. Oleh itu, penggunaan cefixime tidak digalakkan pada kumpulan pesakit ini.

Fungsi ginjal harus dipantau selama terapi kombinasi dengan antibiotik cefixime dan aminoglycoside, polymyxin B, colistin atau diuretik gelung dosis tinggi (contohnya furosemide) kerana kemungkinan gangguan ginjal tambahan. Ini terutama memberi kesan kepada pesakit yang sudah mengalami penurunan fungsi ginjal (lihat "Interaksi").

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Stadium

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi. Pemberian zat nefrotoksik yang berpotensi (seperti antibiotik glikosamida, kolistin, polimisin dan viomisin) secara bersamaan dan diuretik yang bertindak secara intensif (mis. Asid etakrynik atau furosemida) membawa kepada peningkatan risiko gangguan fungsi ginjal (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan" ").

Nifedipine, penyekat saluran kalsium, dapat meningkatkan ketersediaan bio cefixime hingga 70%.

Seperti cephalosporins lain, peningkatan masa prothrombin telah diperhatikan pada beberapa pesakit. Oleh itu, berhati-hati harus diberikan pada pesakit yang menggunakan terapi antikoagulan.

Pentadbiran cefixime dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral. Oleh itu, disyorkan untuk menggunakan langkah-langkah kontraseptif bukan hormon tambahan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Rawatan dengan STADIUM pada dos yang disyorkan (400 mg / hari) dapat mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan superinfeksi dengan Clostridium. Kajian menunjukkan bahawa toksin yang dihasilkan oleh Clostridium difficile adalah penyebab utama cirit-birit yang berkaitan dengan antibiotik.

Pada pesakit yang mengalami cirit-birit berterusan yang teruk semasa atau selepas penggunaan cefixime, risiko kolitis pseudomembran yang mengancam nyawa harus diingat.Penggunaan STADIUM harus dihentikan dan langkah-langkah rawatan yang sesuai dilaksanakan. Rawatan kolitis pseudomembranous termasuk sigmoidoscopy, ujian bakteriologi yang sesuai, pentadbiran cecair, suplemen elektrolit dan protein. Sekiranya kolitis tidak bertambah baik setelah menghentikan ubat, atau jika gejala teruk, vancomycin oral adalah ubat pilihan untuk rawatan kolitis pseudomembranous yang berkaitan dengan antibiotik yang dihasilkan oleh C. difficile. Penyebab kolitis lain mesti dikecualikan. Penggunaan ubat-ubatan yang menghalang peristalsis usus adalah kontraindikasi.

Pengaruh terhadap ujian diagnostik makmal

Reaksi positif palsu kerana kehadiran glukosa dalam air kencing boleh berlaku dengan larutan Benedict atau Fehling atau dengan tablet sulfat tembaga, tetapi tidak dengan ujian berdasarkan reaksi enzimatik dengan glukosa oksidase.

Positif palsu dari ujian Coombs telah dilaporkan semasa rawatan dengan sefalosporin, oleh itu harus diingatkan bahawa ujian positif Coombs mungkin disebabkan oleh ubat tersebut.

Lapisan tablet mengandungi 0.6 mg lesitin soya.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan cefixime pada wanita hamil. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan janin, kelahiran dan kelahiran selepas bersalin. STADIUM tidak boleh digunakan pada wanita. Hamil kecuali jika dipertimbangkan penting oleh doktor anda.

Masa makan

Tidak ada data mengenai pengambilan ubat ke dalam susu ibu. Kajian haiwan menunjukkan perkumuhan cefixime dalam susu. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk meneruskan / menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi cefixime, dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan manfaat terapi cefixime untuk ibu. Walau bagaimanapun, sehingga pengalaman klinikal lebih lanjut tersedia, STADIUM tidak boleh diresepkan kepada wanita yang sedang menyusui.

Kesan pada kemampuan memandu kenderaan atau menggunakan mesin

Cefixime tidak mempunyai kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, kesan sampingan mungkin berlaku (lihat juga bahagian "Kesan yang tidak diingini"), yang mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Stadium: Dos

Dewasa

Dos dewasa yang disyorkan adalah 400 mg / hari diambil dalam satu dos (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Tempoh rawatan biasa adalah 7 hari. Sekiranya perlu, ia boleh dilanjutkan sehingga 14 hari.

Pesakit warga tua

Pesakit tua boleh dirawat dengan dos yang sama seperti orang dewasa. Dalam gangguan buah pinggang yang teruk, fungsi ginjal harus dinilai dan dosnya disesuaikan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Remaja ≥ 12 tahun

Remaja> 12 tahun boleh menerima dos yang disyorkan sama seperti orang dewasa.

Kanak-kanak dari 6 bulan hingga 11 tahun

Pada kanak-kanak dari 6 bulan hingga 11 tahun disyorkan untuk menggunakan cefixime dalam bentuk penangguhan oral. Dos yang disyorkan pada kanak-kanak adalah 8 mg / kg / hari yang diberikan sebagai dos tunggal atau dalam dua dos terbahagi.

Kanak-kanak di bawah umur 6 bulan

Keselamatan dan keberkesanan cefixime belum dinilai pada kanak-kanak berumur kurang dari 6 bulan.

Kegagalan buah pinggang

STADIUM boleh diberikan sekiranya gangguan fungsi buah pinggang. Jadual dos dan rawatan biasa boleh digunakan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin> 20 ml / minit. Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin <20 ml / minit, disyorkan untuk tidak melebihi dos 200 mg sekali sehari. Dos dan jadual pada pesakit yang menjalani dialisis peritoneal pesakit luar kronik atau pada hemodialisis harus mengikuti cadangan yang sama seperti untuk pesakit dengan pelepasan kreatinin kurang dari 20 ml / minit.

Data penggunaan tidak mencukupi pada kanak-kanak dan remaja dengan kekurangan buah pinggang. Oleh itu, penggunaan cefixime tidak digalakkan pada kumpulan pesakit ini.

Kaedah pentadbiran

Tablet STADIUM hanya untuk penggunaan oral. Tablet STADIUM harus diambil dengan jumlah air yang mencukupi. STADIUM boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Stadium berlebihan

Sehingga 2 gram sehari (sama dengan 5 tablet 400 mg), STADIUM menunjukkan, pada sukarelawan yang sihat, toleransi yang sama diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan dos terapi yang disyorkan. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan STADIUM yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TELAH LUPA MENGAMBIL SATU ATAU LEBIH DOSA

Sekiranya pesakit lupa dos harian pada waktu yang ditentukan (contohnya pada waktu petang) dia harus mengambilnya secepat mungkin (contohnya keesokan harinya: dalam kes ini, dua dos akan diambil pada hari yang sama).

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Stadium

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan STADIUM, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Seperti semua ubat, Cefixime boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan berikut adalah penting dan memerlukan tindakan segera sekiranya ia berlaku. Anda mesti berhenti mengambil Cefixime dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya gejala berikut muncul:

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 pesakit) termasuk:

Cirit-birit berair yang teruk, yang mungkin juga mengandungi darah
Tindak balas alahan yang teruk (kejutan anaphylactic) seperti ruam atau gatal-gatal, gatal-gatal, bengkak muka, bibir, lidah atau bahagian badan yang lain, sesak di dada, berdehit dan runtuh.
Penyakit kulit yang teruk dengan kulit, mulut, mata dan kemaluan yang melepuh (Stevens Johnson Syndrome, Toksik Epidermal Necrolysis). Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan:

Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pesakit) termasuk:

Cirit-birit.

Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pesakit) termasuk:

Sakit kepala
Loya
Dia mencuba semula
Sakit perut (perut)
Perubahan dalam ujian darah yang mempengaruhi bagaimana hati berfungsi
Ruam.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 pesakit) termasuk:

Peningkatan risiko mendapat jangkitan yang disebabkan oleh kuman yang tidak bertindak oleh Cefixime, misalnya sariawan
Peningkatan bilangan sel darah putih yang disebut eosinofil
Tindak balas alahan
Hilang selera makan
Pening
Perut kembung (udara di dalam usus)
Gatal-gatal
Keradangan membran mukus seperti mulut dan / atau permukaan dalaman
Demam
Perubahan dalam ujian darah yang mengukur bagaimana buah pinggang anda berfungsi.

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 pesakit) termasuk:

Penurunan bilangan sel darah yang berlainan (gejala mungkin termasuk keletihan, jangkitan baru dan mudah lebam atau pendarahan)
Reaksi alergi yang dicirikan oleh ruam, demam, sakit pada sendi dan pembesaran organ
Keresahan dan peningkatan aktiviti
Masalah hati, termasuk penyakit kuning (menguning kulit dan putih mata)
Keradangan buah pinggang.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

STADIUM mesti dimakan pada tarikh luput yang tertera pada kotak dan lepuh.

JANGAN MELEBIHI TARIKH TAMAT. Tarikh ini hanya sah sekiranya pembungkusannya utuh.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan produk pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk yang utuh, disimpan dengan betul.

KOMPOSISI

Satu tablet bersalut filem mengandungi:

Prinsip aktif: cefixime trihydrate 447.68 mg, bersamaan dengan 400 mg cefixime anhidrat.

Eksipien: kalsium hidrogen fosfat anhidrat, pati pregelatinisasi, hidroksipropilselulosa, selulosa mikrokristal, magnesium stearat. Salutan: polivinil alkohol, titanium dioksida, talc, lesitin soya, gusi xanthan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet bersalut filem, 5 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Stadium boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

STADIUM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 447.68 mg cefixime trihydrate, bersamaan dengan 400 mg anhydrous cefixime.

Setiap tablet mengandungi 0.6 mg lesitin soya.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem

Tablet putih hingga putih, bersalut filem, berbentuk segi empat dengan garis skor di kedua-dua belah pihak.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

STADIUM ditunjukkan dalam rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh mikroorganisma

sensitif (lihat bahagian 5.1):

Pemburukan bronkitis kronik

Pneumonia yang diperoleh masyarakat

Jangkitan saluran kencing bawah yang tidak rumit

Pyelonephritis yang tidak rumit.

Dalam rawatan:

Otitis media

Sinusitis

Faringitis.

Penggunaan STADIUM harus disediakan untuk jangkitan yang mana organisma yang bertanggungjawab diketahui atau disyaki tahan terhadap agen antibakteria biasa yang lain atau di mana kegagalan untuk merawat dengan antibakteria lain yang biasa digunakan dapat menimbulkan risiko yang signifikan.

Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa

Dos dewasa yang disyorkan adalah 400 mg / hari diambil dalam satu dos (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).

Tempoh rawatan biasa adalah 7 hari. Sekiranya perlu, ia boleh dilanjutkan sehingga 14 hari.

Pesakit warga tua

Pesakit tua boleh dirawat dengan dos yang sama seperti orang dewasa. Dalam gangguan buah pinggang yang teruk, fungsi ginjal harus dinilai dan dosnya disesuaikan (lihat bahagian 4.4).

Remaja ≥ 12 tahun

Remaja ≥ 12 tahun boleh menerima dos yang disyorkan sama seperti orang dewasa.

Kanak-kanak dari 6 bulan hingga 11 tahun

Kanak-kanak di bawah umur 6 bulan

Keselamatan dan keberkesanan cefixime belum dinilai pada kanak-kanak berumur kurang dari 6 bulan.

Kerosakan ginjal pada pesakit dewasa

STADIUM boleh diberikan sekiranya gangguan fungsi buah pinggang. Dos dan jadual rawatan biasa boleh digunakan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin ≥ 20 ml / minit. Pada pesakit dengan izin kreatinin pada pesakit luar atau hemodialisis dialisis peritoneal kronik, cadangan yang sama harus diikuti seperti pada pesakit dengan izin kreatinin kurang dari 20 ml / minit.

Data penggunaan tidak mencukupi pada kanak-kanak dan remaja dengan kekurangan buah pinggang. Oleh itu, penggunaan cefixime tidak digalakkan pada kumpulan pesakit ini.

Kaedah pentadbiran

Tablet STADIUM hanya untuk penggunaan oral. Tablet STADIUM harus diambil dengan jumlah air yang mencukupi.

STADIUM boleh diambil dengan atau tanpa makanan (lihat bahagian 5.2).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, sefalosporin lain, kepada soya atau mana-mana eksipien. Produk ubat juga umumnya dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap penisilin dan sefalosporin (lihat bahagian 4.4).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Beberapa pesakit mengalami reaksi teruk (termasuk anafilaksis) terhadap kedua-dua kelas ubat.

Berhati-hati sangat disarankan pada pesakit yang mengalami reaksi alergi terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lain, kerana tindak balas silang mungkin berlaku (untuk kontraindikasi yang berkaitan dengan reaksi hipersensitiviti yang diketahui, lihat bahagian 4.3).

Sekiranya reaksi hipersensitiviti teruk atau reaksi anafilaksis berlaku selepas pemberian cefixime, penggunaan cefixime harus dihentikan segera dan langkah-langkah kecemasan yang sesuai diambil.

Kegagalan buah pinggang

STADIUM harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan pelepasan kreatinin

Fungsi ginjal harus dipantau selama terapi kombinasi dengan antibiotik cefixime dan aminoglycoside, polymyxin B, colistin atau diuretik loop dosis tinggi (contohnya furosemide) kerana kemungkinan gangguan ginjal tambahan. Ini terutama mempengaruhi pesakit yang sudah mengalami gangguan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.5).

Rawatan dengan STADIUM pada dos yang disyorkan (400 mg / hari) dapat mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan superinfeksi dengan Clostridium. Kajian menunjukkan bahawa toksin yang dihasilkan oleh Clostridium difficile adalah penyebab utama cirit-birit yang berkaitan dengan antibiotik.

Pada pesakit yang mengalami cirit-birit berterusan yang teruk semasa atau selepas penggunaan cefixime, risiko kolitis pseudomembran yang mengancam nyawa harus diingat.Penggunaan STADIUM harus dihentikan dan langkah-langkah rawatan yang sesuai dilaksanakan. Rawatan kolitis pseudomembranous termasuk sigmoidoscopy, ujian bakteriologi yang sesuai, pentadbiran cecair, suplemen elektrolit dan protein. Sekiranya kolitis tidak membaik setelah menghentikan ubat, atau jika gejala teruk, vancomycin oral adalah ubat pilihan untuk rawatan kolitis pseudomembranous yang berkaitan dengan antibiotik yang dihasilkan oleh C. sukar. Penyebab kolitis lain mesti dikecualikan. Penggunaan ubat-ubatan yang menghalang peristalsis usus adalah kontraindikasi.

Pengaruh terhadap ujian diagnostik makmal

Positif palsu dari ujian Coombs telah dilaporkan semasa rawatan dengan sefalosporin, oleh itu harus diingatkan bahawa ujian positif Coombs mungkin disebabkan oleh ubat tersebut.

Lapisan tablet mengandungi 0.6 mg lesitin soya.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pemberian bahan-bahan nefrotoksik yang berpotensi (seperti antibiotik glikosamida, kolistin, polimisin dan viomisin) dan diuretik yang bertindak kuat (misalnya asid etakrinik atau furosemida) membawa kepada peningkatan risiko gangguan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.4).

Nifedipine, penyekat saluran kalsium, dapat meningkatkan ketersediaan bio cefixime hingga 70%.

Seperti cephalosporins lain, peningkatan masa prothrombin telah diperhatikan pada beberapa pesakit. Oleh itu, berhati-hati harus diberikan pada pesakit yang menggunakan terapi antikoagulan.

Pentadbiran cefixime dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral. Oleh itu, disyorkan untuk menggunakan langkah-langkah kontraseptif bukan hormon tambahan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan cefixime pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3). STADIUM tidak boleh digunakan. pada wanita hamil kecuali dianggap mustahak oleh doktor.

Masa makan

Walau bagaimanapun, sehingga pengalaman klinikal lebih lanjut tersedia, STADIUM tidak boleh diresepkan kepada wanita yang sedang menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Cefixime tidak mempunyai kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, kesan sampingan mungkin berlaku (lihat juga bahagian 4.8), yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Dalam bahagian ini, konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi kesan yang tidak diingini dari segi frekuensi:

• Biasa: ≥1 / 100 e

• Tidak biasa: ≥1 / 1,000 e

• Jarang: ≥1 / 10,000 e

• Sangat jarang:

Kelas sistem dan organ Reaksi buruk Kekerapan Jangkitan dan jangkitan Superinfeksi bakteria, superinfeksi kulat Jarang Kolitis yang berkaitan dengan antibiotik Sangat jarang Gangguan sistem darah dan limfa Eosinofilia Jarang Leukopenia, agranulositosis, pancytopenia, trombositopenia, anemia hemolitik Sangat jarang Gangguan sistem imun Hipersensitiviti Jarang Kejutan anaphylactic, penyakit serum Sangat jarang Gangguan metabolisme dan pemakanan Anoreksia Jarang Gangguan sistem saraf Sakit kepala Tidak biasa Pening Jarang Hiperaktif psikomotor Sangat jarang Gangguan saluran gastrousus Cirit-birit biasa Sakit perut, mual, muntah Tidak biasa Perut kembung Jarang Gangguan hepatobiliari Hepatitis, penyakit kuning kolestatik Sangat jarang Gangguan kulit dan subkutan Ruam Tidak biasa Edema angioneurotic, pruritus Jarang Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik Sangat jarang Gangguan ginjal dan kencing Nefritis interstitial Sangat jarang Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keradangan membran mukus, pireksia Jarang Ujian diagnostik Peningkatan enzim hati (transaminase, alkali fosfatase) Tidak biasa Peningkatan urea darah Jarang Peningkatan kreatinin darah Sangat jarang

04.9 Overdosis

Tidak ada pengalaman berlebihan dengan cefixime.

Sehingga 2 gram sehari, pada sukarelawan yang sihat, ubat tersebut menunjukkan profil toleransi yang sama yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan dos terapi yang disyorkan.

Namun, sekiranya berlaku overdosis, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan pencucian gastrik.Cefixime tidak dihilangkan dari peredaran dalam jumlah yang banyak melalui dialisis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik, tergolong dalam kelas cephalosporin generasi ketiga.

Kod ATC: J01DD08.

Mekanisme tindakan:

Cefixime adalah cephalosporin baru untuk penggunaan oral yang dicirikan oleh aktiviti bakterisida spektrum luas dan oleh daya tahan yang tinggi terhadap aktiviti hidrolitik beta-laktamase.

Aktiviti bakteria cefixime disebabkan oleh penghambatan sintesis dinding sel bakteria.

Hubungan PK / PD

Dalam kajian PK / PD, masa di mana kepekatan plasma cefixime melebihi kepekatan penghambatan minimum (MIC) organisma yang dijangkiti didapati berkorelasi lebih baik dengan keberkesanan.

Mekanisme rintangan

Ketahanan bakteria terhadap cefixime mungkin disebabkan oleh satu atau lebih mekanisme berikut:

- Hidrolisis oleh peningkatan spektrum beta-laktamase dan / atau enzim yang dikodkan kromosom (AmpC) yang dapat diinduksi atau ditindas pada beberapa spesies Gram-negatif aerobik

- Mengurangkan pertalian dengan protein pengikat penisilin

- Mengurangkan kebolehtelapan membran luar pada organisma Gram-negatif tertentu yang menyekat akses ke protein yang mengikat penisilin

- Pam efflux ubat.

Beberapa mekanisme ketahanan ini dapat wujud dalam satu sel bakteria. Bergantung pada mekanisme yang ada, bakteria mungkin menunjukkan daya tahan silang terhadap beberapa atau semua ubat beta-laktam dan / atau antibakteria dari kelas lain.

Titik putus

Titik pemecahan kepekatan minimum (MIC) yang ditetapkan oleh EUCAST (Mei 2009) untuk cefixime adalah seperti berikut:

• H. influenzae: sensitif ≤ 0.12 mg / L, tahan> 0.12 mg / L

• M. catarrhalis: sensitif ≤ 0,5 mg / L, tahan> 1,0 mg / L

• Neisseria gonorrhoeae: sensitif ≤ 0.12 mg / L, tahan> 0.12 mg / L

• Enterobacteriaceae: sensitif ≤ 1.0 mg / L, tahan> 1.0 mg / L (hanya untuk jangkitan saluran kencing yang tidak rumit). Titik penembusan untukEnterobacteriaceae akan menemui sensitiviti yang dikurangkan oleh kebanyakan laktamase penting secara klinikal di Enterobacteriaceae. Kadang-kadang strain penghasil ESBL (spektrum beta-laktamase diperpanjang) akan dianggap rentan. Untuk tujuan kawalan jangkitan, epidemiologi dan pengawasan, makmal boleh menggunakan ujian khusus untuk memilih dan mengesahkan pengeluaran ESBL.

• Titik pemisah yang berkaitan dengan spesies: data tidak mencukupi.

Kepekaan

Kelaziman rintangan mungkin berbeza-beza secara geografi dan dari masa ke masa untuk spesies tertentu dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari apabila prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan bermasalah.

Spesies yang biasanya sensitif Aerob, Gram positif: Streptococcus pyogenes Aerob, Gram negatif: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Spesies yang rintangannya boleh menjadi masalah Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § Escherichia coli% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii § Serratia marcescens § Spesies tahan lasak Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Enterococci Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Pseudomonas spesies Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae (Penisilin-menengah dan ± tahan)

+ Cefixime mempunyai sedikit aktiviti terhadap staphylococci (tanpa mengira sensitiviti metacillin)

§ Kepekaan semula jadi pertengahan

Strain penghasil% ESBL (beta-lactamase spektrum lanjutan) sentiasa tahan

& Kelajuan ketahanan sistitis yang tidak rumit, jika tidak ≥ 10%.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Bioavailabiliti oral cefixime mutlak adalah dalam lingkungan 22-54%. Penyerapan tidak dipengaruhi oleh kehadiran makanan. Oleh itu, Cefixime boleh diberikan dengan atau tanpa makanan.

Pembahagian

Pengikatan protein serum dicirikan dengan baik untuk serum manusia dan haiwan. Cefixime hampir sepenuhnya terikat pada pecahan albumin, pecahan bebas rata-rata adalah 30%. Pengikatan protein cefixime dalam serum manusia bergantung kepada kepekatan hanya pada kepekatan yang sangat tinggi, yang tidak diperhatikan setelah ujian klinikal.

Dari kajian secara in vitro, kepekatan serum atau kencing 1 mg / l atau lebih besar dianggap mencukupi untuk patogen yang paling biasa yang cefixime aktif. Biasanya, tahap puncak serum selepas dos dewasa dan pediatrik yang disyorkan adalah antara 1.5 dan 3 mg / l. Selepas beberapa dos terdapat sedikit atau tidak ada pengumpulan cefixime.

Metabolisme dan penghapusan

Farmakokinetik cefixime pada orang tua yang sihat (umur> 64 tahun) dan sukarelawan muda (11-35) serupa dengan dos 400 mg sekali sehari selama 5 hari. Nilai min Cmax dan AUC sedikit lebih tinggi pada orang tua. Orang tua boleh menggunakan dos yang sama seperti pada populasi umum.

Cefixime terutamanya dihilangkan tidak berubah dalam air kencing. Penapisan glomerular dianggap sebagai mekanisme utama. Metabolit cefixime belum diasingkan dari serum manusia atau air kencing.

Pemindahan cefixime berlabel 14C dari tikus menyusui ke keturunannya melalui susu ibu adalah secara kuantitatif sederhana (kira-kira 1.5% kandungan badan cefixime ibu didapati pada bayi). Tidak ada data mengenai perkumuhan. Cefixime dalam susu manusia. Pemindahan cefixime plasenta kecil pada tikus hamil yang diberi cefixime berlabel.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada hasil dari kajian ketoksikan kronik yang menunjukkan bahawa kesan sampingan yang belum diketahui mungkin berlaku pada manusia. dalam vivo Dan secara in vitro tidak membawa kepada petunjuk kemungkinan mutagenik. Kajian karsinogenesis jangka panjang belum dijalankan.

Kajian pembiakan dilakukan pada tikus dan tikus pada dos hingga 400 kali dos yang digunakan pada manusia dan tidak menunjukkan bukti penurunan kesuburan atau bahaya janin akibat cefixime. Pada arnab pada dos hingga 4 kali dos yang digunakan pada manusia. "Lelaki, tidak ada bukti kesan teratogenik; terdapat kejadian pengguguran dan kematian ibu yang tinggi, yang merupakan akibat yang diharapkan dari kepekaan arnab yang diketahui terhadap perubahan yang disebabkan oleh antibiotik pada populasi mikroflora usus.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Satu tablet bersalut filem mengandungi: kalsium hidrogen fosfat anhidrat, pati praelatinisasi, hidroksipropilselulosa, selulosa mikrokristal, magnesium stearat. Lapisan: polivinil alkohol (dihidrolisis sebahagian), titanium dioksida, talc, lesitin soya, gusi xanthan.