Bahan aktif: Didrogesterone
Tablet bersalut filem DUFASTON 10 mg
Mengapa Dufaston digunakan? Untuk apa itu?
Makna Dufaston
DUFASTON mengandungi ubat yang disebut dydrogesterone.
- Dydrogesterone adalah hormon sintetik.
- Ia sangat serupa dengan hormon progesteron yang dihasilkan oleh badan.
- Dadah seperti Dufaston disebut progestogen.
Untuk apa Dufaston digunakan
Dufaston boleh diambil sendiri atau dengan estrogen. Anda juga mungkin mengambil estrogen bergantung kepada mengapa anda mengambil Dufaston.
Dufaston digunakan:
- Untuk merawat gejala menopaus (rawatan ini disebut terapi penggantian hormon atau HRT)
- Gejala ini berbeza dari wanita ke wanita.
- Mereka boleh merangkumi kilat panas, keringat malam, gangguan tidur, kekeringan faraj dan gejala kencing.
- Untuk masalah yang berlaku apabila badan tidak menghasilkan progesteron yang mencukupi:
- Ancaman pengguguran dan pengguguran biasa
- Kemandulan kerana tahap progesteron yang rendah
- Senggugut (haid yang menyakitkan)
- Endometriosis (apabila tisu lapisan rahim tumbuh di luar rahim)
- Kitaran haid yang tidak teratur
- Amenorea sekunder (ketiadaan haid sebelum menopaus)
- Menometrorrhagia berfungsi (kehilangan darah berlebihan semasa haid atau kehilangan darah di luar jangka masa).
Bagaimana Dufaston Berfungsi
Tubuh biasanya menyeimbangkan jumlah hormon progesteron semula jadi dengan estrogen (hormon wanita utama yang lain). Sekiranya badan tidak menghasilkan cukup progesteron, Dufaston akan menambahkannya dan memulihkan keseimbangan.
Doktor anda mungkin meminta anda mengambil estrogen bersama dengan Dufaston. Ini bergantung pada mengapa anda mengambil Dufaston.
Bagi sesetengah wanita yang menggunakan HRT, pengambilan estrogen sahaja boleh menyebabkan penebalan lapisan rahim yang tidak normal. Ini boleh berlaku walaupun anda tidak mempunyai rahim dan mempunyai sejarah endometriosis.Mengambil dydrogesterone untuk sebahagian kitaran bulanan membantu mencegah penebalan lapisan rahim.
Kontraindikasi Apabila Dufaston tidak boleh digunakan
Jangan gunakan DUFASTON:
- jika anda sensitif terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain dari Dufaston
- jika anda pernah mengalami pendarahan faraj, penyebabnya tidak diketahui
- jika anda mempunyai atau disyaki mempunyai tumor yang bergantung pada progestogen (pertumbuhannya sensitif terhadap progestogen) seperti tumor otak yang disebut meningioma
- dan pernah atau pernah menghidap barah payudara atau disyaki menghidapnya
- jika anda mengalami penebalan dinding rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) yang tidak dirawat
- jika anda pernah atau pernah mengalami gumpalan darah pada vena (trombosis) di kaki (trombosis urat dalam) atau di paru-paru (emboli paru)
- jika anda mengalami gangguan pembekuan darah (seperti protein C, protein S, atau kekurangan antitrombin)
- jika anda mempunyai atau baru-baru ini mempunyai penyakit yang disebabkan oleh pembekuan darah di arteri, seperti serangan jantung, strok atau angina
- jika anda pernah atau pernah menghidap penyakit hati dan ujian fungsi hati anda tidak kembali normal
- jika anda mempunyai penyakit darah yang jarang disebut "porphyria" yang diturunkan dalam keluarga (diwarisi)
Jangan mengambil Dufaston jika anda mempunyai perkara di atas. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Dufaston. Sekiranya ada keadaan di atas muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan Dufaston, hentikan pengambilannya dengan segera dan segera berjumpa doktor.
Sekiranya anda mengambil Dufaston bersama dengan estrogen, misalnya sebagai bagian dari HRT, baca bahagian 'Jangan gunakan' dalam risalah pakej estrogen yang anda ambil.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dufaston
Beritahu doktor anda jika anda pernah atau pernah mengalami masalah berikut sebelum memulakan rawatan kerana ini mungkin akan kembali atau bertambah buruk semasa rawatan dengan Dufaston. Sekiranya ini berlaku, anda mesti berjumpa doktor lebih kerap untuk pemeriksaan:
- fibroid di dalam rahim
- pertumbuhan dinding rahim di luar rahim (endometriosis) atau riwayat pertumbuhan berlebihan dinding rahim (hiperplasia endometrium)
- peningkatan risiko terkena pembekuan darah (lihat "Pembekuan darah dalam vena [trombosis]")
- peningkatan risiko menghidap barah sensitif estrogen (akibat mempunyai ibu, kakak atau nenek dengan barah payudara)
- tekanan darah tinggi
- gangguan hati, seperti tumor hati jinak
- diabetes
- batu empedu
- migrain atau sakit kepala yang teruk
- penyakit sistem imun yang mempengaruhi banyak organ badan (lupus erythematosus sistemik, SLE)
- epilepsi
- asma
- penyakit yang mempengaruhi gendang telinga dan pendengaran (otosklerosis)
- tahap lemak yang sangat tinggi dalam darah (trigliserida)
- pengekalan air kerana masalah jantung atau buah pinggang
Berhenti mengambil Dufaston dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan berikut semasa mengambil HRT: - mana-mana keadaan yang disenaraikan di bahagian "Jangan gunakan Dufaston"
- menguning kulit atau putih mata (penyakit kuning). Ini boleh menjadi tanda penyakit hati a
- peningkatan tekanan darah yang ketara (gejala mungkin sakit kepala, letih, pening)
- sakit kepala seperti migrain berlaku buat pertama kalinya
- kehamilan
- jika anda melihat tanda-tanda pembekuan darah, seperti:
- bengkak dan kemerahan kaki yang menyakitkan
- sakit dada secara tiba-tiba
- kesukaran bernafas.
- Untuk maklumat lebih lanjut, lihat "Pembekuan darah dalam vena (trombosis)".
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Dufaston pada kanak-kanak perempuan sebelum haid pertama tidak ditunjukkan. Keberkesanan dan toleransi Dufaston pada remaja antara 12 hingga 18 tahun tidak diketahui.
Berhati-hati dengan Dufaston:
Sekiranya anda perlu mengambil Dufaston untuk pendarahan yang tidak normal, doktor anda perlu menyiasat punca pendarahan sebelum memulakan terapi dengan ubat ini. Sekiranya anda mengalami pendarahan yang tidak dijangka atau sedikit kehilangan darah, ini biasanya tidak perlu dibimbangkan. Ini lebih mungkin berlaku pada beberapa bulan pertama terapi Dufaston.
Walau bagaimanapun, jadualkan lawatan dengan doktor anda sekiranya pendarahan atau kehilangan darah kecil:
- berterusan selepas beberapa bulan pertama
- bermula setelah beberapa lama menjalani rawatan
- ia berterusan walaupun setelah menghentikan rawatan. Ini mungkin merupakan tanda bahawa lapisan rahim semakin tebal. Doktor anda perlu menyiasat punca pendarahan atau kehilangan darah kecil dan mungkin melakukan ujian untuk mencari barah pada lapisan rahim.
Sebelum mengambil Dufaston, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anda mempunyai keadaan berikut:
- kemurungan
- masalah hati
- masalah darah keturunan yang jarang disebut "porphyria".
Sekiranya anda mempunyai keadaan di atas (atau anda tidak pasti) berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Dufaston. Sangat penting untuk melaporkan jika keadaan yang disenaraikan bertambah buruk semasa kehamilan atau terapi hormon sebelumnya. Doktor anda mungkin memutuskan untuk mengawasi anda dengan lebih dekat semasa rawatan. Sekiranya anda melihat keadaan yang semakin teruk atau kembali semasa mengambil Dufaston, doktor anda mungkin menghentikan rawatan.
Dufaston dan HRT
Bersama dengan faedahnya, HRT mempunyai beberapa risiko yang perlu anda pertimbangkan oleh anda dan doktor semasa memutuskan untuk mengambil rawatan ini. Sekiranya anda mengambil Dufaston dengan estrogen sebagai sebahagian daripada HRT, maklumat berikut adalah penting. Baca juga maklumat dalam risalah pakej estrogen yang anda ambil.
Menopaus pramatang
Terdapat bukti terhad mengenai risiko HRT yang digunakan untuk merawat menopaus awal. Terdapat tahap risiko yang rendah pada wanita muda. Ini bermakna keseimbangan faedah dan risiko bagi wanita muda yang mengambil HRT untuk menopaus awal mungkin lebih baik daripada pada wanita yang lebih tua.
Pemeriksaan perubatan
Sebelum memulakan atau memulakan semula HRT, doktor anda akan bertanya mengenai sejarah perubatan peribadi dan keluarga anda dan mungkin memutuskan untuk memeriksa payudara atau pelvis anda (perut bawah).
Sebelum dan semasa rawatan, doktor anda mungkin melakukan ujian saringan seperti mamografi (sinar-X payudara). Dia akan memberitahu anda berapa kerap menjalani ujian ini. Sebaik sahaja anda mula mengambil Dufaston, anda perlu berjumpa doktor untuk pemeriksaan berkala (sekurang-kurangnya sekali setahun).
Kanser endometrium dan hiperplasia endometrium
Wanita yang mempunyai rahim dan mengambil HRT hanya estrogen untuk masa yang lama mempunyai risiko yang lebih tinggi:
- barah endometrium (barah pada lapisan rahim)
- hiperplasia endometrium (ketebalan lapisan rahim yang diubah)
Mengambil Dufaston dengan estrogen (sekurang-kurangnya 12 hari dalam kitaran 28 hari) atau sebagai terapi gabungan estrogen-progestogen yang berterusan dapat mencegah risiko tambahan ini.
Kanser payudara
Wanita yang mengambil HRT estrogen-progestogen, dan mungkin HRT hanya estrogen, mempunyai risiko peningkatan kanser payudara. Risiko bergantung pada berapa lama HRT diambil. Risiko tambahan menjadi nyata setelah kira-kira 3 tahun. Walau bagaimanapun, ia kembali normal 5 tahun setelah menghentikan rawatan. Pastikan:
- lakukan pemeriksaan payudara secara berkala (doktor anda akan memberitahu anda berapa kerap)
- periksa payudara anda secara berkala untuk perubahan seperti:
- kemurungan pada kulit
- variasi puting
- pengerasan yang kelihatan atau dapat dilihat.
Sekiranya anda melihat ada perubahan, berjumpa dengan doktor anda dengan segera.
Kanser ovari
Kanser ovari sangat jarang berlaku tetapi serius. Sukar untuk didiagnosis. Ini sering berlaku kerana tidak adanya gejala penyakit yang ketara. Mengambil HRT hanya estrogen selama lebih dari 5 tahun sedikit sebanyak dapat meningkatkan risiko barah ovari. Beberapa kajian menunjukkan bahawa penggunaan HRT estrogen-progestogen yang berpanjangan mungkin mempunyai risiko yang sama. ( atau sedikit lebih rendah).
Pembekuan darah dalam urat (trombosis)
HRT meningkatkan risiko trombosis vena. Risiko meningkat hingga tiga kali ganda daripada populasi yang tidak menggunakan HRT. Risiko paling besar pada tahun pertama rawatan. Anda lebih cenderung mendapat trombosis jika:
- dia lebih tua
- menghidap barah
- berat badan berlebihan
- anda mengambil estrogen
- mengandung atau baru melahirkan
- anda (atau saudara terdekat) pernah mengalami trombosis yang mungkin mempengaruhi kaki atau paru-paru
- tidak bergerak lama untuk pembedahan, trauma atau penyakit (lihat juga Operasi)
- mempunyai penyakit yang disebut "sistemik lupus erythematosus" (SLE) - penyakit yang menyebabkan sakit sendi, ruam dan demam.
Sekiranya anda mempunyai keadaan di atas (atau anda tidak pasti) tanyakan kepada doktor anda jika anda boleh mengambil HRT.
Sekiranya anda merasa bengkak dan sakit kaki, tiba-tiba sakit dada atau sukar bernafas:
- berjumpa doktor dengan segera
- jangan mengambil HRT lagi sehingga doktor memberitahu anda untuk meneruskannya.
Ini mungkin merupakan gejala trombosis vena.
Juga beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat untuk mencegah trombosis (pengencer darah) seperti warfarin. Doktor anda perlu memberi perhatian khusus kepada faedah dan risiko mengambil HRT.
Operasi
Sekiranya anda telah merancang pembedahan, beritahu doktor sebelum pembedahan bahawa anda mengambil HRT. Lakukan lama sebelum pembedahan. Anda mungkin perlu berhenti mengambil HRT beberapa minggu sebelum operasi. Dalam beberapa kes, anda mungkin memerlukan rawatan lain sebelum dan selepas operasi. Doktor anda akan memberitahu anda bila hendak mula menggunakan HRT sekali lagi.
Penyakit jantung
HRT tidak membantu mencegah penyakit jantung. Wanita yang mengambil HRT estrogen-progestogen mempunyai risiko peningkatan sedikit penyakit jantung berbanding dengan mereka yang tidak. Risiko penyakit jantung juga meningkat seiring bertambahnya usia. Bilangan kes tambahan penyakit jantung akibat estrogen-progestagen HRT sangat rendah pada wanita sihat yang baru-baru ini melalui menopaus. Jumlah kes tambahan meningkat seiring bertambahnya usia.
Sekiranya anda mengalami sakit dada yang merebak ke lengan atau leher anda:
- berjumpa doktor dengan segera
- jangan mengambil HRT lagi sehingga doktor memberitahu anda untuk meneruskannya.
Kesakitan boleh menjadi gejala serangan jantung.
Pukulan
Mengambil HRT estrogen-progestogen atau estrogen sahaja meningkatkan risiko terkena strok. Risiko meningkat sehingga satu setengah kali daripada populasi yang tidak mengambil HRT. Risiko perbandingan antara pengguna dan bukan pengguna tidak berubah antara satu sama lain umur atau masa sejak menopaus. Risiko strok meningkat seiring bertambahnya usia. Ini bermakna risiko keseluruhan strok pada wanita yang mengambil HRT meningkat seiring bertambahnya usia. Sekiranya anda mengalami "sakit kepala atau migrain yang tidak dapat dijelaskan dan teruk (dengan atau tanpa masalah penglihatan):
- berjumpa doktor dengan segera
- jangan mengambil HRT lagi sehingga doktor memberitahu anda untuk meneruskannya.
Ini boleh menjadi gejala awal strok.
Syarat-syarat lain
HRT tidak menghalang kehilangan ingatan. Terdapat beberapa bukti peningkatan risiko kehilangan ingatan pada wanita yang memulakan HRT selepas usia 65 tahun. Bercakap dengan doktor anda untuk mendapatkan nasihat
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dufaston
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi dan persediaan herba.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut.
Ubat ini dapat mengurangkan kesan Dufaston dan menyebabkan pendarahan atau kehilangan darah kecil:
- sediaan herba yang mengandungi St. John's wort, akar valerian, sage atau gingko biloba
- ubat untuk epilepsi seperti phenobarbital, phenytoin, carbamazepine
- ubat untuk jangkitan seperti rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz
- Ubat AIDS seperti ritonavir, nelfinavir.
Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan tersebut (atau tidak selamat) berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Dufaston.
Dufaston dengan makanan dan air
DUFASTON boleh diberikan tanpa mengira pengambilan makanan
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Kehamilan
Mungkin terdapat peningkatan risiko hipospadia (kecacatan kelahiran zakar yang melibatkan pembukaan kencing) pada anak yang ibunya telah mengambil progestogen tertentu. Walau bagaimanapun, peningkatan risiko ini belum pasti. Sehingga kini, tidak ada bukti bahawa mengambil dydrogesterone semasa kehamilan berbahaya. Lebih 10 juta wanita hamil telah mengambil Dufaston.
- Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Dufaston jika anda hamil.
- Sekiranya anda hamil atau fikir anda mungkin, berjumpa doktor. Dia akan membincangkan dengan anda faedah dan risiko pengambilan Dufaston semasa mengandung.
Masa makan
Sekiranya anda menyusu, jangan mengambil Dufaston. Tidak diketahui apakah Dufaston masuk ke dalam susu ibu dan memberi kesan kepada bayi. Kajian dengan progestogen lain menunjukkan bahawa sebilangan kecil daripadanya masuk ke dalam susu ibu.
Kesuburan
Tidak ada bukti bahawa didrogesteron mengurangkan kesuburan ketika diambil seperti yang disarankan oleh doktor
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk atau pening setelah mengambil Dufaston. Perkara ini paling biasa terjadi pada beberapa jam pertama selepas pengambilan. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan mesin. Tunggu untuk melihat bagaimana Dufaston mempengaruhi anda sebelum memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Dufaston
Dufaston mengandungi gula susu (laktosa). Sekiranya anda tahu bahawa anda tidak boleh bertolak ansur atau mencerna beberapa gula (bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula), berbincanglah dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Ini mungkin berkaitan dengan keadaan warisan yang jarang berlaku yang mempengaruhi bagaimana tubuh menggunakan laktosa seperti kekurangan" laktosa. Lapp laktase "atau" malabsorpsi glukosa-galaktosa ".
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Dufaston: Posologi
Dufaston harus selalu diambil tepat seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.Doktor anda akan menyesuaikan dos berdasarkan yang sesuai untuk anda.
Mengambil ubat
- Telan setiap tablet dengan air.
- Anda boleh mengambil tablet dengan atau tanpa makanan.
- Sekiranya anda perlu mengambil lebih dari satu tablet, bahagikan pengambilan sepanjang hari. Contohnya, minum satu tablet pada waktu pagi dan satu tablet pada waktu petang.
- Cobalah untuk selalu mengambil tablet pada waktu yang sama dalam sehari. Ini memastikan jumlah ubat yang berterusan dalam badan. Ini juga akan membantu anda ingat untuk mengambil tablet.
- Garis skor pada tablet hanya berfungsi untuk memudahkan pecah untuk menelan. Tidak boleh digunakan untuk mengambil separuh tablet. Berapa banyak tablet yang perlu diambil Jumlah tablet yang akan diambil dan berapa lama bergantung kepada mengapa ia dirawat. Sekiranya anda masih mempunyai kitaran semula jadi, hari pertama haid anda adalah ketika pendarahan bermula. Sekiranya anda tidak lagi mempunyai kitaran semula jadi, doktor anda akan memutuskan kapan anda memulakan hari pertama kitaran anda dan kapan anda harus mula mengambil tablet.
Untuk merawat gejala menopaus
- Sekiranya anda dirawat dengan HRT 'berurutan' (ambil tablet estrogen atau gunakan patch untuk semua hari dalam tempoh anda):
Ambil 1 tablet sehari
Ambil tablet dalam 14 hari terakhir kitaran 28 hari.
- Sekiranya anda dirawat dengan HRT 'siklik' (ambil tablet estrogen atau gunakan patch biasanya selama 21 hari diikuti dengan selang 7 hari tanpa rawatan):
Ambil 1 tablet sehari
Ambil tablet dalam terapi estrogen 12-14 hari terakhir.
- Sekiranya perlu, doktor anda boleh meningkatkan dos menjadi 2 tablet sehari.
Ancaman pengguguran:
- Sekiranya anda tidak pernah keguguran sebelum ini:
Ambil dos hingga 4 tablet.
Kemudian ambil 2 atau 3 tablet sehari sehingga anda tidak mempunyai gejala lagi.
- Pengguguran tabiat:
- Sekiranya anda pernah mengalami keguguran:
Ambil 2 tablet sehari.
Ambil ubat itu hingga minggu kedua belas kehamilan.
Kemandulan kerana tahap progesteron yang rendah:
- Ambil 1 atau 2 tablet sehari.
- Bawa mereka dari separuh kedua kitaran hingga hari pertama kitaran seterusnya.
- Hari anda memulakan terapi dan jumlah hari pengambilan tablet bergantung pada jangka masa kitaran anda.
- Teruskan terapi sekurang-kurangnya 3 kitaran berturut-turut.
Senggugut (haid yang menyakitkan):
- Ambil 1 atau 2 tablet sehari.
- Bawa mereka hanya dari hari ke-5 hingga ke-25 kitaran.
Endometriosis:
- Ambil 1 hingga 3 tablet sehari.
- Anda mungkin perlu mengambil tablet:
Sepanjang hari kitaran.
Hanya dari hari ke-5 hingga ke-25 kitaran.
Kitaran haid tidak teratur:
- Ambil 1 atau 2 tablet sehari.
- Bawa mereka dari separuh kedua kitaran hingga hari pertama kitaran seterusnya.
- Hari anda memulakan terapi dan jumlah hari pengambilan tablet bergantung pada jangka masa kitaran anda.
Amenorea sekunder (ketiadaan haid sebelum menopaus):
- Ambil 1 atau 2 tablet sehari.
- Teruskan selama 14 hari selama separuh kedua kitaran teori.
Menometrorrhagia berfungsi (kehilangan darah berlebihan semasa haid atau kehilangan darah di luar jangka masa)
- Sekiranya rawatan adalah untuk menghentikan pendarahan:
Ambil 2 atau 3 tablet sehari.
Teruskan sekurang-kurangnya 10 hari.
- Untuk rawatan berterusan:
Ambil 1 atau 2 tablet sehari.
Teruskan untuk separuh kedua kitaran.
- Hari anda memulakan terapi dan jumlah hari pengambilan tablet bergantung pada jangka masa kitaran anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dufaston terlalu banyak
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak DUFASTON daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda (atau orang lain) telah memakan DUFASTON yang berlebihan, ini tidak mungkin menyakitkan anda. Tidak perlu rawatan. Sekiranya anda bimbang, hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Dufaston
- Ambil tablet yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat. Namun, jika sudah lebih dari 12 jam sejak anda seharusnya mengambilnya, lewati dos yang tidak dijawab dan ambil yang berikutnya pada waktu biasa.
- Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
- Anda mungkin melihat pendarahan atau sedikit kehilangan darah jika anda kehilangan dos.
- Sekiranya anda berhenti mengambil Dufaston
Jangan berhenti mengambil Dufaston tanpa nasihat doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dufaston
Seperti semua ubat, Dufaston boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan ubat ini:
Kesan sampingan apabila Dufaston diambil sendiri
Berhenti mengambil Dufaston dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan berikut:
- masalah hati - tanda-tanda mungkin termasuk menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning), merasa letih, umumnya berasa tidak sihat atau sakit perut (memberi kesan kurang daripada 1 dari 100 pesakit yang dirawat)
- reaksi alergi - tanda-tanda mungkin termasuk kesukaran bernafas atau reaksi yang melibatkan seluruh badan seperti merasa sakit, mual, cirit-birit atau tekanan darah rendah (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 pesakit yang dirawat)
- bengkak pada kulit wajah dan leher yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas (memberi kesan kepada kurang dari 1 dari 1000 pesakit yang dirawat)
Kesan sampingan lain dari Dufaston diambil sendiri:
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pesakit yang dirawat)
- sakit kepala, migrain
- loya
- ketegangan payudara atau sakit
- tempoh yang tidak teratur, berat atau menyakitkan
- ketiadaan haid atau haid yang kurang kerap daripada biasa
Tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pesakit yang dirawat)
- kenaikan berat badan
- pening
- mood murung
- Dia mencuba semula
- reaksi alahan seperti ruam kulit, gatal-gatal yang teruk atau gatal-gatal;
- kelainan fungsi hati, seperti penyakit kuning, malaise, sakit perut
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 pesakit yang dirawat)
- mengantuk
- bengkak pada payudara
- sejenis anemia yang disebabkan oleh pemusnahan sel darah merah
- bengkak kerana penumpukan cecair, sering di kaki bawah atau pergelangan kaki
- peningkatan saiz tumor sensitif progestogen (seperti meningioma).
Kejadian buruk pada pesakit yang lebih muda diharapkan sama dengan kejadian yang berlaku pada populasi orang dewasa.
Kesan sampingan semasa Dufaston diambil dengan estrogen (estrogen-progestagen HRT)
Sekiranya anda mengambil Dufaston bersama dengan estrogen, baca juga risalah bungkusan yang menyertai ubat yang mengandungi estrogen. Lihat juga bahagian "Sebelum menggunakan Dufaston" untuk maklumat lebih lanjut mengenai kesan sampingan yang disenaraikan di bawah.
Berhenti mengambil Dufaston dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan berikut:
- Bengkak dengan sakit di kaki, sakit dada secara tiba-tiba atau kesukaran bernafas. Ini boleh menjadi tanda trombosis.
- Kesakitan dada merebak ke lengan dan leher. Ini boleh menjadi tanda serangan jantung.
- Sakit kepala atau migrain yang tidak dapat dijelaskan (dengan atau tanpa masalah penglihatan). Ini boleh menjadi tanda-tanda strok.
Berhenti mengambil ubat ini dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami sebarang kejadian sampingan di atas.
Jadualkan lawatan ke doktor dengan segera sekiranya anda melihat:
- Depresi kulit payudara, perubahan puting, atau pengerasan yang kelihatan atau ketara. Ini boleh menjadi tanda barah payudara.
Kesan sampingan lain dari pengambilan Dufaston dengan estrogen termasuk penebalan yang tidak normal atau barah pada lapisan rahim atau barah ovari.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dijelaskan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan. Jangan membuang ubat ke dalam air minuman.pembuangan dan sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KANDUNGAN PAKEJ DAN MAKLUMAT LAIN
Apa yang Dufaston terkandung
Bahan aktifnya adalah didrogesteron
- setiap tablet bersalut filem mengandungi 10 mg didrogesteron
Eksipien inti adalah: laktosa, hypromellose, pati jagung, silika koloid, magnesium stearat
Eksipien filem pelapis adalah: Opadry white Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171)].
Seperti apa Dufaston dan kandungan peknya
Tablet berbentuk bulat, biconvex, dicetak, putih, berdiameter 7 mm, dicetak dengan "155" pada satu sisi pada kedua sisi skor.
- Tablet dibungkus dalam lepuh yang terdiri daripada aluminium foil dan filem PVC.
- Pek itu mengandungi 14 atau 42 tablet bersalut.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL DUFASTON 10 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem mengandungi
Bahan aktif: 10 mg didrogesteron.
Eksipien: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Putih, bulat, biconvex, tablet bersalut filem dengan skor, bertuliskan "155" pada satu sisi pada kedua sisi skor (ukuran 7 mm).
Garis skor hanya untuk memudahkan pecah tablet untuk membantu menelan dan tidak membahagikannya kepada dos yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi penggantian hormon
Untuk mengimbangi kesan estrogen pada endometrium pada wanita dengan rahim yang utuh menjalani terapi penggantian hormon untuk gejala kekurangan estrogen termasuk yang disebabkan oleh menopaus fisiologi atau pembedahan.
Kekurangan progesteron
Rawatan kes kekurangan progesteron yang boleh berlaku dalam:
- Ancaman pengguguran dan pengguguran biasa
- Kemandulan kerana kekurangan corpus luteum
- Senggugut
- Endometriosis
- Kitaran tidak teratur
- Amenorea sekunder
- Menometrorrhagia berfungsi
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Posologi, jadual rawatan dan jangka masa rawatan dapat disesuaikan mengikut keparahan disfungsi dan tindak balas klinikal.
Terapi penggantian hormon
• Terapi Berurutan Berterusan: Estrogen diberikan secara berterusan dan tablet dydrogesteron 10 mg ditambahkan pada 14 hari terakhir setiap kitaran 28 hari, secara berurutan.
• Terapi siklik: Apabila estrogen diberikan secara kitaran dengan selang waktu bebas rawatan, biasanya 21 hari rawatan dan 7 hari gangguan. Tablet 10 mg didrogesteron ditambahkan dalam 12-14 hari terakhir terapi estrogen.
• Berdasarkan tindak balas klinikal, dos seterusnya boleh dinaikkan menjadi 20 mg dydrogesterone sehari.
Ancaman pengguguran: Dosis awal hingga 40 mg dydrogesterone dapat diberikan, diikuti dengan 20 atau 30 mg sehari sehingga gejala hilang.
Pengguguran tabiat: 10 mg didrogesteron dua kali sehari sehingga minggu ke-12 kehamilan.
Kemandulan disebabkan oleh kekurangan korpus luteum: 10 atau 20 mg didrogesteron sehari dari separuh kedua kitaran haid hingga hari pertama kitaran seterusnya. Rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya tiga kali berturut-turut.
Senggugut: 10 atau 20 mg didrogesteron sehari dari hari ke-5 hingga ke-25 kitaran haid.
Endometriosis: 10 hingga 30 mg didrogesteron sehari dari hari ke-5 hingga ke-25 kitaran atau berterusan.
Kitaran tidak teratur: 10 atau 20 mg didrogesteron sehari dari separuh kedua kitaran haid hingga hari pertama kitaran seterusnya. Hari permulaan dan bilangan hari rawatan bergantung pada panjang kitaran individu.
Amenorea sekunder: 10 atau 20 mg didrogesteron sehari, diberikan setiap hari selama 14 hari selama separuh kedua kitaran haid teoritis untuk menghasilkan "transformasi sekresi optimum endometrium yang telah cukup dirangsang dengan estrogen endogen atau eksogen."
Menometrorrhagia berfungsi: Semasa memulakan rawatan untuk menghentikan episod pendarahan, 20 atau 30 mg dydrogesterone harus diberikan setiap hari sehingga 10 hari.
Untuk rawatan berterusan, 10 atau 20 mg didrogesteron setiap hari harus diberikan pada separuh kedua kitaran haid. Hari permulaan dan bilangan hari rawatan bergantung pada panjang kitaran individu.
Pendarahan pengeluaran berlaku sekiranya endometrium telah cukup dirangsang oleh estrogen endogen atau eksogen.
Tidak ada penggunaan dydrogesterone yang relevan sebelum menarche. Keselamatan dan keberkesanan dydrogesterone pada remaja berusia 12-18 tahun belum terbukti. Data yang ada sekarang dijelaskan dalam bahagian 4.8 dan 5.1 tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat.
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral.
Untuk pemberian dos yang lebih tinggi, tablet harus diambil sama rata sepanjang hari.
04.3 Kontraindikasi
- Dikenali hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien
- Diketahui, terdahulu atau disyaki barah payudara
- Neoplasma bergantung pada progestogen yang diketahui atau disyaki. Pendarahan genital dari asal yang tidak diketahui
- Hiperplasia endometrium yang tidak dirawat
- Tromboemboli vena sebelumnya atau semasa (mis. Trombosis urat dalam, embolisme paru)
- Penyakit trombofilik yang diketahui (mis. Kekurangan protein C, protein S atau antitrombin, lihat bahagian 4.4)
- Penyakit tromboemboli arteri semasa atau terkini (mis. Angina pectoris, infark miokard)
- Penyakit hati akut atau riwayat penyakit hati, sehingga ujian fungsi hati kembali normal
- Porphyria
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan rawatan pendarahan yang tidak normal dengan dydrogesterone, etiologi pendarahan harus diperjelaskan.
Pendarahan antara haid atau pendarahan kecil mungkin berlaku pada bulan-bulan pertama rawatan. Sekiranya pendarahan terobosan atau pendarahan kecil berlaku setelah tempoh rawatan atau berlanjutan setelah terapi dihentikan, alasannya harus diselidiki dan biopsi endometrium dapat dimasukkan untuk mengesampingkan barah endometrium.
Keadaan yang memerlukan pengawasan
Sekiranya ada keadaan yang disenaraikan di bawah, berlaku pada masa lalu dan / atau bertambah buruk semasa kehamilan atau semasa rawatan hormon sebelumnya, pesakit harus dipantau dengan teliti. Pertimbangan harus diberikan bahawa keadaan ini dapat berulang atau bertambah buruk semasa rawatan dengan dydrogesterone dan terapi tersebut harus dihentikan.
- porphyria
- kemurungan
- perubahan fungsi hati yang disebabkan oleh penyakit hati akut atau kronik
Syarat-syarat lain
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Amaran dan langkah berjaga-jaga berikut berlaku untuk penggunaan didrogesteron dalam kombinasi dengan estrogen untuk terapi penggantian hormon (HRT)
Lihat juga amaran dan langkah berjaga-jaga yang disenaraikan untuk produk estrogen.
Untuk rawatan gejala pascamenopause, HRT hanya boleh dimulakan sekiranya gejala mempengaruhi kualiti hidup. Walau bagaimanapun, penilaian risiko dan faedah yang teliti harus dilakukan secara berkala, sekurang-kurangnya setiap tahun, dan HRT hanya dapat diteruskan jika manfaatnya melebihi risiko.
Terdapat bukti terhad risiko yang berkaitan dengan HRT untuk rawatan menopaus awal. Namun, memandangkan tahap risiko mutlak rendah pada wanita muda, nisbah faedah / risiko bagi wanita ini mungkin lebih baik daripada pada wanita yang lebih tua.
Lawatan / pemeriksaan perubatan
Sebelum memulakan atau menghidupkan semula HRT, sejarah perubatan peribadi dan keluarga yang lengkap harus diambil. Atas dasar ini, pemeriksaan fizikal (termasuk pemeriksaan pelvis dan payudara) dan penilaian kontraindikasi dan amaran untuk penggunaan akan dilakukan. Semasa rawatan, pemeriksaan berkala disarankan dengan kekerapan dan ciri yang disesuaikan dengan keperluan individu wanita. Pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan perubahan payudara mereka kepada doktor atau perawat mereka (lihat di bawah "Kanser payudara"). Penyelidikan, termasuk kaedah pencitraan yang sesuai, seperti mamografi, harus dilakukan sesuai dengan program pengendalian yang sedang digunakan, diubah sesuai dengan kebutuhan klinikal individu.
Keadaan yang memerlukan kawalan khas
Sekiranya terdapat salah satu daripada keadaan berikut, atau telah terjadi pada masa lalu dan / atau telah diperburuk oleh kehamilan atau rawatan hormon sebelumnya, pesakit harus dipantau dengan teliti. Perhatikan bahawa keadaan ini mungkin berulang atau bertambah buruk semasa rawatan dengan Dufaston:
• Leiomyomas (fibroid rahim) atau endometriosis
• Faktor risiko penyakit tromboemboli (lihat di bawah)
• Faktor risiko untuk kanser yang bergantung kepada estrogen (contohnya keturunan peringkat pertama untuk barah payudara)
• Hipertensi
• Hepatopati (contohnya adenoma hati)
• Diabetes mellitus dengan atau tanpa penglibatan vaskular
• Cholelithiasis
• Migrain atau sakit kepala (teruk)
• Lupus eritematosus sistemik
• Sejarah hiperplasia endometrium (lihat di bawah)
• Epilepsi
• Asma bronkial
• Otosklerosis
Situasi yang memerlukan "penangguhan rawatan segera:
Rawatan mesti ditangguhkan dengan segera sekiranya terdapat kontraindikasi yang disorot dan dalam kes berikut:
• Jaundis atau kemerosotan fungsi hati
• Peningkatan tekanan darah yang ketara
• Permulaan sakit kepala jenis migrain
• Kehamilan
Hiperplasia dan karsinoma endometrium
Risiko hiperplasia dan karsinoma endometrium meningkat apabila estrogen diberikan sendiri untuk jangka masa yang panjang pada wanita dengan rahim yang utuh. Peningkatan risiko kanser endometrium yang diperhatikan di kalangan pengguna hanya estrogen adalah 2-12 kali lebih tinggi daripada yang bukan pengguna, bergantung pada tempoh rawatan dan dos estrogen (lihat bahagian 4.8). Setelah penghentian rawatan, risiko boleh terus meningkat sekurang-kurangnya 10 tahun.
Penambahan progestogen, seperti dydrogesterone, diberikan selama sekurang-kurangnya 12 hari setiap kitaran 28 hari bulanan, atau terapi estrogen-progestogen gabungan berterusan pada wanita yang tidak histerektomi dapat mencegah risiko berlebihan yang berkaitan dengan HRT hanya estrogen.
Kanser payudara
Pada wanita yang menggunakan gabungan estrogen-progestogen, dan mungkin hanya HRT estrogen, bukti keseluruhan menunjukkan peningkatan risiko barah payudara yang bergantung pada jangka masa pengambilan HRT.
Terapi estrogen-progestogen gabungan: kajian terkawal secara rawak, plasebo, kajian Inisiatif Kesihatan Wanita (WHI), dan kajian epidemiologi, bersetuju untuk melaporkan peningkatan risiko diagnosis pada wanita yang mengambil gabungan estrogen-progestagen untuk barah payudara HRT yang menjadi jelas setelah lebih kurang 3 tahun.
Lebihan risiko muncul dalam beberapa tahun sejak permulaan rawatan, tetapi kembali ke nilai awal dalam beberapa tahun (paling banyak 5) setelah penghentian rawatan.
HRT, dan khususnya terapi kombinasi estrogen-progestogen, meningkatkan kepadatan mamografi yang boleh memberi kesan buruk terhadap diagnosis radiologi kanser payudara.
Kanser ovari
Kanser ovari jauh lebih jarang daripada barah payudara. Penggunaan jangka panjang (sekurang-kurangnya 5-10 tahun) HRT hanya estrogen telah dikaitkan dengan risiko kanser ovari yang sedikit meningkat (lihat Beberapa kajian, termasuk WHI, menunjukkan bahawa penggunaan jangka masa gabungan HRT boleh mengakibatkan risiko yang serupa atau sedikit berkurang (lihat bahagian 4.8).
Tromboemboli vena
HRT dikaitkan dengan peningkatan risiko 1.3 - 3 kali ganda untuk mengembangkan tromboembolisme vena (VTE), mis. trombosis urat dalam atau embolisme paru.
Kemungkinan kejadian ini lebih tinggi pada tahun pertama HRT daripada selepasnya (lihat bahagian 4.8).
Pesakit yang diketahui mempunyai trombofilia mempunyai peningkatan risiko VTE. HRT boleh meningkatkan risiko ini. Oleh itu, penggunaan HRT pada pesakit ini dikontraindikasikan.
Faktor risiko yang diakui secara umum untuk VTE termasuk penggunaan estrogen, usia yang lebih tua, pembedahan besar, imobilisasi yang berpanjangan, obesiti (indeks jisim badan> 30 kg / m2), kehamilan / tempoh selepas bersalin, kelahiran, lupus eritematosus sistemik (SLE) dan barah. Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peranan vena varikos dalam VTE.
Seperti pada semua pasien pasca operasi, perhatian yang teliti harus diberikan kepada langkah-langkah profilaksis untuk mencegah VTE pasca operasi. Sekiranya imobilisasi yang berpanjangan dirancang setelah pembedahan elektif, penangguhan sementara HRT selama 4-6 minggu sebelum pembedahan. hanya disambung semula setelah mobilisasi pesakit selesai.
Bagi wanita yang tidak mempunyai sejarah peribadi VTE tetapi mempunyai derajat pertama dengan sejarah trombosis pada usia muda, pemeriksaan mungkin dicadangkan, setelah penilaian batasannya dilakukan dengan teliti (hanya sebahagian dari kecacatan trombofilik yang dikenal pasti dalam pemeriksaan). HRT dikontraindikasikan jika kecacatan trombofilik telah dikenal pasti yang memisahkan dengan trombosis pada ahli keluarga atau jika kecacatannya 'teruk' (mis. Kekurangan antitrombin, kekurangan protein S atau protein C atau gabungan kecacatan) HRT dikontraindikasikan.
Wanita yang sudah menjalani rawatan antikoagulan kronik memerlukan "penilaian faedah / risiko berhati-hati" penggunaan HRT.
Sekiranya VTE berlaku selepas permulaan terapi, ubat harus dihentikan. Pesakit harus dinasihatkan untuk segera menghubungi doktor mereka sekiranya mereka mengalami gejala tromboembolisme yang berpotensi (misalnya edema kaki yang sakit, sakit dada secara tiba-tiba, dyspnoea).
Penyakit arteri koronari (CAD)
Tidak ada bukti dari ujian terkawal rawak perlindungan dari infark miokard pada wanita dengan atau tanpa CAD yang telah mengambil HRT dengan estrogen-progestogen atau estrogen sahaja.
Terapi estrogen-progestogen gabungan: Risiko relatif CAD semasa penggunaan HRT estrogen-progestogen sedikit meningkat. Oleh kerana risiko asas mutlak sangat bergantung pada usia, jumlah kes tambahan CAD kerana penggunaan estrogen -Progestin sangat rendah wanita sihat dekat dengan menopaus, tetapi meningkat di kemudian hari.
Strok iskemia
Terapi gabungan estrogen-progestogen dan terapi estrogen sahaja dikaitkan dengan peningkatan risiko strok iskemia sehingga 1.5 kali ganda. Risiko relatif tidak berubah dengan usia atau masa selepas menopaus.Namun, kerana risiko strok sangat bergantung pada usia, risiko tambahan strok pada wanita yang menggunakan HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bahagian 4.8).
Syarat-syarat lain
Estrogen boleh menyebabkan pengekalan air dan oleh itu pesakit dengan disfungsi buah pinggang atau jantung harus dipantau dengan teliti. Pesakit dengan kekurangan buah pinggang peringkat akhir harus diperhatikan dengan teliti.
Wanita dengan hipertrigliseridaemia yang sudah ada harus diikuti dengan teliti selama terapi penggantian estrogen atau hormon, kerana kes pankreatitis yang jarang berlaku berikutan peningkatan ketara dalam trigliserida plasma telah dilaporkan pada wanita dengan hipertrigliseridemia yang sudah ada yang menjalani terapi estrogen.
Estrogen meningkatkan tahap TBG, globulin pengikat hormon tiroid dengan peningkatan kadar hormon tiroid total yang beredar, diukur dengan PBI (protein terikat yodium), T4 (kaedah kolum atau RIA) atau T3 (kaedah RIA). Pengambilan T3 dikurangkan, mencerminkan peningkatan TBG. Pecahan bebas T4 dan T3 tidak terjejas. Protein pengikat lain seperti kortikoglobulin (CBG) dan globulin pengikat hormon seks (SHBG) mungkin meningkat, dan menyebabkan peningkatan tahap peredaran kortikosteroid dan steroid seks, masing-masing. Fraksi hormon bebas atau aktif secara biologi tidak berubah. Protein plasma lain mungkin meningkat (substrat angiotensinogen / renin, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Penggunaan HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif. Peningkatan risiko demensia yang mungkin berlaku pada wanita yang mula menggunakan HRT gabungan atau hanya estrogen secara berterusan setelah berumur 65 tahun.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Data secara in vitro menunjukkan bahawa didrogesteron dan metabolit utamanya 20 alpha-didro-didrogesterone (DHD) dapat dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 3A4 dan 2C19. Akibatnya, metabolisme didrogesteron dapat ditingkatkan dengan penggunaan bahan yang dikenali sebagai pemicu isoenzim ini seperti antikonvulsan (contohnya phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), anti-infeksi (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz) dan persediaan herba yang mengandungi contoh St. John's wort (Hypericum perforatum), akar valerian, sage atau gingko biloba.
Ritonavir dan nelfinavir, walaupun dikenal sebagai penghambat kuat enzim sitokrom, sebaliknya, apabila diberikan bersama dengan hormon steroid, menunjukkan sifat yang mendorong enzim.
Secara klinikal, peningkatan metabolisme dydrogesterone boleh menyebabkan pengurangan kesannya.
Pendidikan secara in vitro menunjukkan bahawa didrogesteron dan DHD pada kepekatan yang dicapai untuk penggunaan klinikal tidak menghalang atau merangsang enzim CYP yang terlibat dalam metabolisme ubat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Dianggarkan lebih daripada 10 juta wanita hamil telah dirawat dengan dydrogesterone.
Sehingga kini, tidak ada petunjuk kesan berbahaya didrogesteron semasa kehamilan.
Beberapa progestogen telah dilaporkan dalam literatur terkait dengan peningkatan risiko hipospadia.Walau bagaimanapun, kerana adanya faktor pembaur semasa kehamilan, tidak ada kesimpulan pasti mengenai peranan progestin dalam hipospadia.
Kajian klinikal pada sebilangan kecil wanita yang dirawat dengan dydrogesterone pada peringkat awal kehamilan tidak menunjukkan peningkatan risiko. Sehingga kini, tidak ada data epidemiologi lain yang tersedia.
Kesan yang diperhatikan dalam kajian haiwan perkembangan embrio-janin dan pasca kelahiran sesuai dengan profil farmakologi. Kesan buruk hanya dapat dilihat pada pendedahan yang melebihi dos maksimum manusia, yang menunjukkan relevansi terhad dengan penggunaan klinikal (lihat bahagian 5.3).
Dydrogesterone boleh digunakan pada kehamilan jika dinyatakan dengan jelas.
Masa makan
Tidak ada data mengenai perkumuhan didrogesteron dalam susu ibu. Pengalaman dengan progestogen lain menunjukkan bahawa progestogen dan metabolit masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Tidak diketahui sama ada terdapat risiko kepada bayi baru lahir. Walau bagaimanapun, didrogesteron tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Kesuburan
Tidak ada bukti bahawa dydrogesterone yang digunakan pada dos terapi menurunkan kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Dydrogesterone sedikit sebanyak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Jarang didrogesteron boleh menyebabkan rasa mengantuk dan / atau pening, terutamanya dalam beberapa jam pertama pemberian. Oleh itu, penjagaan harus diambil semasa memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi ubat buruk yang paling kerap dilaporkan oleh pesakit yang dirawat dengan dydrogesterone dalam ujian klinikal untuk petunjuk yang tidak melibatkan penggunaan estrogen bersamaan adalah migrain / sakit kepala, mual, gangguan haid dan sakit / nyeri payudara.
Kesan yang tidak diingini berikut diperhatikan dengan kekerapan yang disenaraikan di bawah dalam ujian klinikal dengan dydrogesterone (n = 3483) dalam petunjuk yang tidak melibatkan penggunaan estrogen bersamaan atau dari laporan spontan:
* Kesan yang tidak diingini dari pelaporan spontan, yang tidak pernah diperhatikan dalam ujian klinikal, yang mana frekuensi "jarang" dikaitkan berdasarkan fakta bahawa had atas selang keyakinan 95% tidak lebih besar dari 3 / x di mana x = 3483 (jumlah subjek yang diperhatikan dalam kajian klinikal).
Kesan sampingan pada remaja
Berdasarkan laporan spontan dan data terhad dalam ujian klinikal, profil reaksi buruk pada remaja diharapkan serupa dengan orang dewasa.
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan rawatan estrogen-progestogen (lihat juga bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan") dan Ringkasan Ciri-ciri produk estrogen:
- Kanser payudara
- Hiperplasia dan karsinoma endometrium
- Kanser ovari
- Tromboemboli vena
- Infark miokard, penyakit jantung koronari, strok iskemia.
04.9 Overdosis
Terdapat sedikit data mengenai overdosis pada manusia. Dydrogesterone dapat ditoleransi dengan baik selepas pemberian oral (dos maksimum yang diberikan adalah 360 mg). Tidak ada penawar khusus dan rawatan semestinya bersifat simptomatik. Petunjuk ini juga berlaku pada pesakit. Sekiranya berlaku overdosis pada kanak-kanak.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Sistem genitouriner dan hormon seks.
Kod ATC: G03DB01
Dydrogesterone adalah progestin selektif (oral) yang tergolong dalam steroid dengan 21 atom karbon.
Kesan progestin didrogesteron diberikan hampir secara eksklusif pada endometrium, vagina dan mukosa serviks.
Tidak seperti progesteron, Dufaston pada dos yang disyorkan tidak menyekat ovulasi, juga tidak menekan rembesan folikulin atau korpus luteum.
Dydrogesterone dan metabolitnya tidak termogenik.
Didrogesteron ia tidak mempunyai aktiviti androgenik (tidak menunjukkan risiko maskulinisasi pada janin wanita dan tidak pernah ada tanda-tanda virilisasi pada wanita yang dirawat), estrogenik, anabolik atau kortikoid.
Pada wanita peri dan pascamenopause, terapi penggantian estrogen membawa kepada rangsangan endometrium yang berterusan. Dydrogesterone, apabila diberikan secara kitaran ke dalam rahim yang sebelumnya dirangsang oleh estrogen, menghasilkan transformasi sekresi endometrium, sehingga melindungi endometrium dari "peningkatan risiko disebabkan estrogen hiperplasia endometrium dan / atau karsinoma. Tidak seperti progestogen dengan aktiviti androgenik yang ketara, didrogesteron tidak mempengaruhi kepekatan plasma lipid dan lipoprotein, mengekalkan kesan positif yang disebabkan oleh estrogen pada parameter ini tidak berubah.
Remaja
Data percubaan klinikal yang terhad menunjukkan bahawa didrogesteron berkesan dalam melegakan gejala senggugut, sindrom pramenstruasi, pendarahan rahim yang tidak berfungsi dan kitaran tidak teratur pada populasi pesakit di bawah usia 18 tahun yang serupa dengan yang diperhatikan pada populasi orang dewasa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan :
Selepas pemberian oral, didrogesteron cepat diserap dengan Tmax antara 0.5 dan 2.5 jam. Ketersediaan bio mutlak didrogesteron (dos oral 20 mg berbanding infus intravena 7.8 mg) adalah 28%. Jadual berikut memberikan parameter farmakokinetik didrogesteron dan 20 alpha-didro-didrogesterone (DHD) berikutan pemberian dosrogesteron 10 mg tunggal:
Pembahagian :
Selepas pemberian dydrogesterone secara intravena, jumlah pengedaran pada keadaan stabil adalah sekitar 1.400 liter. Dydrogesterone dan DHD melebihi 90% terikat dengan protein plasma.
Metabolisme :
Selepas pemberian oral, didrogesteron cepat dimetabolisme menjadi DHD. Tahap plasma puncak DHD metabolit aktif utama dicapai kira-kira 1.5 jam selepas pemberian. Tahap DHD plasma jauh lebih tinggi jika dibandingkan dengan komponen asalnya. Nisbah DHD ke didrogesteron sebagai AUC dan Cmax masing-masing berada dalam urutan 40 dan 25. Terminal bermaksud separuh hayat didrogesteron dan DHD masing-masing berbeza antara 5 dan 7 jam dan antara 14 dan 7 jam. semua metabolit yang dikenal pasti adalah pengekalan konfigurasi 4,6 diene-3-satu komponen asal dan ketiadaan 17alpha-hidroksilasi. Ini menjelaskan kekurangan aktiviti estrogenik dan androgenik didrogesteron.
Penghapusan :
Selepas pemberian oral dydrogesterone yang diberi label radioaktif, rata-rata 63% daripada dos dikeluarkan dalam air kencing. Jumlah pelepasan plasma adalah 6.4 l / min. Ekskresi selesai dalam masa 72 jam. DHD terdapat dalam air kencing terutamanya sebagai asid glukuronat terkonjugasi.
Dos sebagai fungsi masa
Profil farmakokinetik dos tunggal dan berganda bersifat linear untuk pemberian oral sebanyak 2.5 hingga 10 mg dos. Perbandingan kinetik dos tunggal atau berganda menunjukkan bahawa farmakokinetik didrogesteron dan DHD tidak berubah dengan pemberian berulang. Keadaan stabil dicapai setelah 3 hari rawatan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal yang diperoleh dari kajian konvensional mengenai ketoksikan dos tunggal dan berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia. Kajian ketoksikan pembiakan pada tikus menunjukkan "peningkatan kejadian puting yang menonjol (berumur antara 11 ° dan 19 hari) dan hipospadia pada keturunan lelaki, pada dos yang tinggi tidak setanding dengan pendedahan manusia. Risiko sebenar hipospadia pada manusia tidak dapat ditentukan dari kajian haiwan kerana perbezaan metabolisme spesies yang tinggi antara tikus dan manusia (lihat juga bahagian 4.6).
Data keselamatan haiwan yang terhad menunjukkan bahawa dydrogesterone melambatkan kelahiran, kesan yang konsisten dengan aktiviti progestogeniknya.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Nukleus: laktosa, hypromellose, pati jagung, silika koloid, magnesium stearat.
Filem salutan: opadry putih Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171)].
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pek lepuh yang terdiri daripada kerajang aluminium dan filem PVC, kadbod 14 atau 42 tablet bersalut filem 10 mg.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan Tidak ada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Produk Penjagaan Kesihatan Abbott B.V. Weesp - Belanda.
Wakil Jualan untuk Itali:
Abbott S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem 10 mg - 14 tablet AIC n. 020008052
Tablet bersalut filem 10 mg - 42 tablet. AIC n. 020008049
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
27-08-1962
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Resolusi AIFA pada 17 Jun 2013
