Bahan aktif: Diclofenac (Diclofenac sodium)
Voltadol 140 mg plaster berubat
Mengapa Voltadol digunakan? Untuk apa itu?
Voltadol mengandungi zat aktif diclofenac sodium. Diclofenac tergolong dalam kelas ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan digunakan untuk mengurangkan kesakitan dan keradangan.
Voltadol ditunjukkan untuk rawatan tempatan terhadap keadaan menyakitkan dan keradangan yang bersifat reumatik atau traumatik yang mempengaruhi:
- sendi
- otot
- tendon dan ligamen
Hubungi doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 7 hari, jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan baru-baru ini dalam ciri-cirinya.
Kontraindikasi Apabila Voltadol tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Voltadol
- jika anda alah kepada natrium diclofenak, asid asetilsalisilat, ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda pernah mengalami serangan asma, gatal-gatal atau radang hidung akut (rhinitis) setelah mengambil asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) 1
- jika kulit anda mempunyai jenis luka, seperti dermatitis, eksim, luka yang dijangkiti, luka bakar atau luka
- jika anda berada pada trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
- jika anda mempunyai ulser di perut atau bahagian pertama duodenum (ulser peptik)
- sekiranya pesakit adalah kanak-kanak atau remaja di bawah 16 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Voltadol
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Voltadol.
Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Voltadol:
- sekiranya anda menghidap atau menghidap asma
- jika anda menghidap atau menghidap penyakit kronik dengan penyumbatan bronkus
- jika anda pernah atau pernah mengalami rhinitis alergi (radang hidung kerana alahan)
- jika anda pernah atau pernah mengalami "radang pada lapisan hidung (polip hidung)
kerana ia lebih mudah nyata, berbanding dengan pesakit lain, serangan asma, radang kulit pada kulit, mukosa (edema Quincke) atau urtikaria.
Perhatikan:
- jangan memakan Voltadol
- jangan sapukan Voltadol pada kulit yang patah, berpenyakit atau terbuka
- mengelakkan Voltadol daripada bersentuhan dengan mata atau membran mukus
- jangan gunakan Voltadol dengan ubat anti-radang lain yang diambil melalui mulut, melalui suntikan, secara rektum atau disapu pada kulit
- penggunaan ubat-ubatan untuk kegunaan tempatan, terutamanya jika untuk jangka masa yang panjang, boleh menyebabkan reaksi alergi seperti ruam kulit (ruam). Sekiranya ini berlaku, hentikan rawatan dengan Voltadol dengan segera dan berjumpa dengan doktor anda yang akan memberi anda terapi yang sesuai
- jangan gunakan Voltadol dengan pembalut oklusi, iaitu menutupi kawasan berpenyakit dengan filem plastik yang tidak membiarkan udara masuk. Sebaliknya, anda boleh menggunakan Voltadol dengan kain kasa yang membiarkan udara melewati
- elakkan terdedah kepada cahaya matahari langsung, termasuk cahaya matahari, selama kira-kira 1 hari setelah melepaskan tampalan Voltadol, ini akan mengurangkan risiko reaksi kulit akibat cahaya matahari
- jika anda menggunakan diclofenac pada kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang panjang, anda mungkin mengalami kesan sampingan yang mempengaruhi seluruh badan
- jika anda seorang pesakit tua kerana anda lebih berisiko mengalami kesan sampingan
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang, jantung atau hati
- jika anda pernah mengalami ulser, penyakit radang usus atau jika anda terdedah kepada pendarahan
- sekiranya anda seorang wanita dan mempunyai masalah kesuburan atau menjalani ujian kesuburan.
Hentikan rawatan jika: anda mengalami reaksi alahan atau kesan sampingan utama selepas menggunakan Voltadol.
Kanak-kanak dan remaja
Voltadol tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 16 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Voltadol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Setelah melekatkan tampalan pada kulit, jumlah diclofenac yang mencapai darah sangat rendah sehingga Voltadol tidak mungkin berinteraksi dengan ubat-ubatan lain. Walau bagaimanapun, elakkan penggunaan ubat lain yang mengandungi diclofenac atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang diambil melalui mulut melalui suntikan, secara dubur atau disapu pada kulit.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Setelah disapukan pada kulit, jumlah diclofenac yang mencapai darah sangat rendah dibandingkan dengan ketika diminum. Walau bagaimanapun, berikut disarankan:
Konsepsi, trimester kehamilan pertama dan kedua
Diclofenac tidak boleh digunakan pada trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali jika diperlukan dengan jelas kerana boleh meningkatkan risiko keguguran dan kecacatan pada bayi baru lahir (seperti mempengaruhi jantung dan visera perut). Risiko meningkat seiring dengan dos dan tempoh terapi diclofenak meningkat. Sekiranya anda ingin hamil atau berada pada trimester pertama atau kedua kehamilan dan perlu menggunakan diclofenac, ambil dos diclofenac terendah untuk masa sesingkat mungkin.
Trimester kehamilan ketiga
Diclofenac tidak boleh digunakan pada trimester ketiga kehamilan kerana boleh menyebabkan kerosakan pada jantung, paru-paru, ginjal janin. Ia juga boleh menyebabkan perpanjangan masa pendarahan pada ibu dan bayi yang baru lahir, yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah dan penghambatan pengecutan rahim pada ibu dengan kelewatan atau pemanjangan kelahiran.
Masa makan
Diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil, namun tidak diharapkan kesan pada bayi ketika Voltadol digunakan pada dos yang disarankan. Walau bagaimanapun, anda tidak boleh menggunakan Voltadol jika anda menyusu melainkan anda berjumpa dengan doktor anda terlebih dahulu. Sekiranya anda menyusu, jangan gunakan Voltadol ke payudara, kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang panjang (lihat bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Memandu dan menggunakan mesin
Voltadol tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Voltadol: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Perhatikan:
- Hanya gunakan tampalan pada kulit, yang mesti utuh dan sihat.
- Jangan gunakan Voltadol jika anda perlu mandi atau mandi.
- Gunakan keseluruhan tampalan dan jangan melebihi dos yang disyorkan.
Gunakan pada orang dewasa
Sapukan tampalan Voltadol 2 kali sehari, satu pada waktu pagi dan satu pada waktu malam ke kawasan kulit yang akan dirawat.
Jangan gunakan Voltadol selama lebih dari 7-10 hari.
Gunakan pada remaja berusia lebih dari 16 tahun
Sapukan tampalan Voltadol 2 kali sehari, satu pada waktu pagi dan satu pada waktu malam ke kawasan kulit yang akan dirawat. Berunding dengan doktor anda sekiranya gangguan itu tidak hilang dalam masa 7 hari sejak memulakan rawatan dengan Voltadol atau jika anda melihat gejala anda semakin teruk.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 16 tahun
Voltadol tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 16 tahun.
Gunakan pada orang tua
Pesakit tua harus menggunakan ubat ini dengan berhati-hati kerana mereka lebih terdedah kepada kesan sampingan yang berkaitan dengan Voltadol.
Gunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang atau hati
Gunakan ubat ini dengan berhati-hati jika anda mengalami masalah buah pinggang atau hati (lihat bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga). Cara menggunakan patch Voltadol
- Potong sampul di sepanjang garis putus-putus dan ambil plaster ubat yang akan kering dan boleh digunakan dan aktif.
- Untuk melekatkan tampalan: Tanggalkan salah satu daripada dua helai pelindung.
- Sapukan tampalan ke kawasan yang akan dirawat dan keluarkan selimut pelindung yang tinggal.
- Beri tekanan ringan dengan telapak tangan sehingga tampalan melekat sepenuhnya pada kulit.
- Untuk melepaskan tampalan: Basahkan tambalan dengan air dan kemudian angkat penutup dengan menarik perlahan.
- Untuk menghilangkan sisa-sisa produk, basuh kawasan yang terkena dengan air, lakukan gerakan melingkar dengan jari anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Voltadol
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Voltadol daripada yang sepatutnya
Sekiranya berlaku pengambilan secara tidak sengaja atau penggunaan Voltadol yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan kandungan paket Voltadol atau menggunakan terlalu banyak tampalan pada masa yang sama, anda mungkin mengalami kesan sampingan yang serupa dengan yang dilihat setelah memakan terlalu banyak tablet diclofenac.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Voltadol
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Voltadol
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Voltadol
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Setelah melekatkan tampalan pada kulit, jumlah diclofenac yang mencapai darah sangat rendah, oleh itu risiko mengalami kesan sampingan yang melibatkan tubuh adalah terhad. Walau bagaimanapun, berikutan penggunaan pada kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang panjang, kesan yang tidak diingini mungkin muncul, terutama pada perut dan usus.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- pelbagai reaksi pada kulit termasuk ruam, eksim, eritema, dermatitis (termasuk dermatitis alergi dan dermatitis kontak), gatal-gatal.
- tindak balas di kawasan di mana tampalan digunakan.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- keradangan kulit dengan lecet (dermatitis bulosa)
- kulit kering
- pembakaran.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- reaksi alahan termasuk gatal-gatal, reaksi alergi yang teruk walaupun selepas pertama kali mengambil ubat (reaksi anaphylactoid)
- pembengkakan kulit, tisu dan membran mukus (angioedema)
- ruam pada kulit dengan munculnya pustula
- asma
- kemunculan bintik-bintik atau kemerahan pada kulit berikutan pendedahan cahaya matahari atau cahaya matahari.
Sekiranya anda menggunakan Voltadol bersama dengan ubat lain yang mengandungi diclofenac, anda mungkin mengalami reaksi pada kulit, termasuk yang teruk (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Voltadol
- Bahan aktif adalah sodium diclofenac. Setiap plaster ubat mengandungi 140 mg natrium diclofenak.
- Komponen lain adalah kopolimer butil metakrilat asas, kopolimer akrilat-vinil asetat, polietilena glikol 12 stearat, sorbitan oleat, kain bukan tenunan, kertas silikon.
Seperti apa Voltadol dan kandungan peknya
Voltadol hadir dalam bentuk plaster berubat, pelekat diri, dengan dimensi 10 x 14 cm.
Setiap pek mengandungi 5 atau 10 atau 15 plaster berubat, setiap pek dimasukkan ke dalam sampul surat.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PESAN UBAT VOLTADOL 140 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Plaster berubat mengandungi:
Bahan aktif: sodium diclofenac 140 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Plaster ubat.
VOLTADOL terdiri daripada plaster ubat pelekat sendiri, berukuran 10 x 14 cm, yang terdiri daripada matriks akrilik yang mengandungi bahan aktif, yang digunakan pada penyokong lengai dari 100% kain bukan tenunan poliester; matriks dilindungi oleh dua kepingan kertas silikon lapisan tunggal.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan tempatan terhadap keadaan yang menyakitkan dan keradangan yang bersifat rematik atau trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan kulit sahaja.
Dos
Produk hanya boleh digunakan pada kulit yang utuh dan sihat dan tidak boleh digunakan ketika mandi atau mandi.
Plaster ubat diclofenac harus digunakan untuk waktu sesingkat mungkin sehubungan dengan "petunjuk penggunaan".
Dewasa dan remaja berumur 16 tahun ke atas:
Kecuali dinyatakan lain, sapukan tampalan 2 kali sehari, pada waktu pagi dan petang, pada kulit kawasan yang akan dirawat, selama tempoh tidak melebihi 7-10 hari.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang dilihat setelah tempoh rawatan yang disarankan, doktor harus berunding (lihat bahagian 4.4).
Pada remaja berusia 16 tahun ke atas, jika produk ini diperlukan untuk tempoh rawatan melebihi 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejala bertambah buruk, pesakit atau saudara-mara remaja disarankan untuk berjumpa doktor.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun:
Penggunaan plaster berubat ini tidak digalakkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun kerana data tidak mencukupi untuk menilai keselamatan dan keberkesanan produk ubat (lihat bahagian 4.3).
Warga emas
Produk ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua kerana mereka lebih terdedah kepada kesan sampingan (lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang
Untuk penggunaan plaster ubat diclofenac pada pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang, lihat bahagian 4.4.
Kaedah pentadbiran
1. Potong kantung di sepanjang garis putus-putus dan lepaskan tambalan.
Untuk menggunakan patch:
2. Tanggalkan salah satu daripada dua helai pelindung.
3. Sapukan pada bahagian yang akan dirawat dan tanggalkan selimut pelindung yang tinggal.
4. Beri tekanan ringan dengan telapak tangan sehingga melekat sepenuhnya pada kulit.
Tampalan mesti digunakan keseluruhan.
Untuk mengeluarkan patch:
5. Basahkan tampalan dengan air dan kemudian angkat kepak dengan menarik dengan lembut.
6. Untuk menghilangkan sisa produk, basuh kawasan yang terkena dengan air menggunakan jari anda dalam gerakan melingkar.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, asid acetylsalicylic atau sediaan anti-radang bukan steroid lain (NSAID) atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
- Pesakit yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut setelah mengambil asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain.
- Kulit yang rosak, tanpa mengira jenis lesi: dermatitis eksudatif, eksim, luka yang dijangkiti, luka bakar atau luka.
- Trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.6).
- Pesakit dengan ulser peptik aktif.
Kanak-kanak dan remaja:
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 16 tahun adalah kontraindikasi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya plaster ubat diclofenac digunakan pada permukaan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang panjang, kemungkinan kejadian buruk tidak dapat dikesampingkan (lihat ringkasan ciri produk untuk bentuk sistemik diclofenac).
Plaster ubat hanya boleh digunakan pada kulit yang utuh dan sihat, dan tidak boleh digunakan pada kulit yang patah atau luka terbuka. Tompok tidak boleh bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh ditelan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Rawatan harus dihentikan segera sekiranya ruam kulit timbul setelah menggunakan plaster yang diubati.
Pesakit dengan asma, penyakit obstruktif kronik bronkus, rinitis alergi atau keradangan mukosa hidung (polip hidung) bertindak balas dengan serangan asma, keradangan kulit atau mukosa tempatan (edema Quincke) atau urtikaria untuk rawatan dengan NSAID lebih kerap daripada pesakit lain . Pentadbiran Voltadol harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan berunding dengan doktor untuk membuat terapi yang sesuai. Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang ketara , berjumpa doktor.
Walaupun penyerapan sistemik adalah minimum, penggunaan Voltadol, serta ubat apa pun yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang merancang untuk hamil.
Jangan berikan produk ubat diclofenak atau NSAID lain secara topikal atau sistematik pada masa yang sama.
Walaupun kesan sistemik dijangka rendah, plaster berubat harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal, jantung atau hati, riwayat ulser peptik atau penyakit usus radang atau diatesis pendarahan. Ubat anti-radang bukan steroid harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua yang lebih terdedah kepada kesan sampingan.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Diclofenac topikal boleh digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusi yang tidak membiarkan udara melewati.
Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mendedahkan cahaya matahari atau cahaya matahari secara langsung selama kira-kira satu hari setelah penyingkiran plaster yang diubati untuk mengurangkan risiko kepekaan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana penyerapan sistemik diclofenac berikutan penggunaan plaster berubat sangat rendah, risiko terjadinya interaksi yang signifikan secara klinikal dengan produk ubat lain tidak dapat diabaikan.
Walau bagaimanapun, kemungkinan persaingan antara diclofenak yang diserap dan ubat lain dengan pengikatan protein plasma tinggi tidak dapat dikecualikan. Penggunaan topikal atau sistemik ubat lain yang mengandungi diclofenac atau NSAID lain tidak digalakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kepekatan sistemik diklofenak dibandingkan dengan formulasi oral lebih rendah selepas pemberian topikal. Merujuk kepada pengalaman dengan rawatan NSAID untuk pentadbiran sistemik, perkara berikut adalah disyorkan:
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik. Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
o ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
o disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
o kemungkinan berlakunya jangka masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
atau penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Walau bagaimanapun, pada dos terapi Voltadol tidak dijangkakan kesan pada bayi. Oleh kerana kurangnya kajian terkawal pada wanita menyusui, produk ini hanya boleh digunakan semasa menyusui di bawah nasihat profesional kesihatan. Dalam keadaan ini, Voltadol tidak boleh digunakan pada payudara ibu yang menyusui, atau di tempat lain di kawasan yang luas. kulit atau untuk jangka masa yang lama (lihat bahagian 4.4).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan kulit diklofenak topikal tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk (Jadual 1) disenaraikan mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100,
Jadual 1
Penggunaan produk dalam kombinasi dengan ubat lain yang mengandungi diclofenac dapat menimbulkan reaksi kulit dengan evolusi yang teruk (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan mengenai overdosis dengan plaster ubat Diclofenac.
Walau bagaimanapun, kesan yang tidak diingini serupa dengan yang dilihat setelah overdosis tablet diclofenac mungkin dijangkakan jika diclofenac topikal secara tidak sengaja ditelan (1 bungkus 10 tampalan mengandungi 1400 mg sodium diclofenac). Sekiranya kesan sampingan sistemik berlaku kerana penggunaan yang salah atau overdosis yang tidak disengajakan (contohnya pada kanak-kanak) dengan produk, langkah-langkah sokongan terapi umum disyorkan untuk diambil sekiranya berlaku keracunan dengan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid. Pembasmian gastrik dan penggunaan arang yang diaktifkan mesti dipertimbangkan, terutamanya dalam waktu yang singkat setelah pengambilan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang bukan steroid untuk penggunaan topikal.
Kod ATC: M02AA15.
Diclofenac tergolong dalam kategori terapi ubat anti-radang bukan steroid (NSAID): ia mempunyai tindakan anti-radang, analgesik dan antipiretik yang kuat, dan ditunjukkan untuk rawatan simptomatik gambar klinikal yang mendapat manfaat daripada gabungan analgesik dan anti- tindakan keradangan.
Tindakan diklofenak dinyatakan sebahagiannya melalui penghambatan sintesis prostaglandin dan sebahagiannya melalui penghambatan enzim lisosom.
Bentuk plaster berubat, dibuat untuk memudahkan penyerapan prinsip aktif pada tahap kawasan yang berpenyakit, mendorong penampilan pantas tindakan farmakologi ciri diclofenak: anti-radang, anti-edema, tindakan analgesik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan diklofenak secara perkutan selepas satu kali penggunaan plaster berubat VOLTADOL menghasilkan tahap plasma yang dapat dikesan dengan kepekatan puncak 4.98 ± 2.51 ng / ml. Tmax adalah 11.73 ± 2.57 jam dengan masa latensi sekitar 4 jam (4.41 ± 1.71 jam).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan yang dilakukan pada haiwan melalui pemberian oral dan / atau parenteral telah menunjukkan kepada diclofenac kesan sampingan yang sama yang terdapat pada manusia dengan kesan tidak diingini yang paling biasa yang ditunjukkan oleh gangguan gastrointestinal.
Rawatan topikal yang dilakukan dengan VOLTADOL pada guinea pig dan arnab, sebagai sebahagian daripada penilaian toleransi, tidak menunjukkan kesan sampingan selepas pemberian tunggal dan / atau berulang kali (28 hari).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kopolimer butil metakrilat asas; kopolimer akrilat-vinil asetat; polietilena glikol 12 stearat; sorbitan oleate; Kain bukan tenunan; Kertas silikon.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun, dalam pembungkusan yang utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi beg / kopolimer asid aluminium / etilena-akrilik tertutup panas: setiap tampalan dibungkus dalam satu beg.
Pek patch 5, 10 dan 15.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Penjagaan Kesihatan Pengguna GlaxoSmithKline S.p.A. Melalui Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Voltadol 140 mg plaster berubat, 5 tampalan - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg plaster berubat, 10 tampalan - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg plaster berubat, 15 tampalan - A.I.C. n. 035520030
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Jun 2004
Tarikh pembaharuan terkini: Ogos 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
02/2015