Bahan aktif: Ketoprofen (Ketoprofen garam lisin)
Suppositori ARTHROSYLENE 160 mg
Sisip pakej Arthrosylene tersedia untuk saiz pek:- Suppositori ARTHROSYLENE 160 mg
- ARTHROSYLENE 320 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
- Arthrosylene 15% busa kulit, gel Arthrosylene 5%
Mengapa Arthrosylene digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Anti-radang bukan steroid, tergolong dalam kelas derivatif asid propionik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan simptomatik keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, termasuk: artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, keradangan pasca-trauma.
Kontraindikasi Apabila Arthrosylene tidak boleh digunakan
Ulser peptik aktif, atau riwayat pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi, atau dispepsia kronik.
Gastritis, leukopenia dan trombositopenia, gangguan pendarahan yang teruk dan kegagalan jantung yang teruk.
Produk tidak boleh digunakan jika pesakit mengalami kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik yang teruk.
Suppositori tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan gangguan hemoroid atau yang baru-baru ini menderita proctitis.
Penggunaan ketoprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau pada mana-mana eksipien.
Terdapat kemungkinan hipersensitiviti silang dengan asid acetylsalicylic atau ubat ani-radang bukan steroid lain.
Oleh itu, ketoprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit di mana asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid lain telah menyebabkan gejala asma, bronkospasme, rhinitis, urtikaria.
Trimester kehamilan ketiga.
Pemberian ketoprofen dikontraindikasikan semasa penyusuan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Arthrosylene
Penggunaan bersamaan supositori ARTROSYLENE 160 mg dengan NSAID lain harus dielakkan, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat dos, kaedah dan masa pemberian).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos yang tinggi (lihat juga bahagian Dosis, kaedah dan masa pentadbiran dan Kontraindikasi).
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian Kontraindikasi), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian Interaksi).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian Interaksi).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang menggunakan ARTROSILENE 160 mg suppositori, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini).
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Pesakit yang menghidap asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung berisiko lebih tinggi mengalami alergi terhadap asid asetilsalisilat dan / atau NSAID daripada populasi yang lain. Pentadbiran ketoprofen boleh menyumbang untuk mencetuskan serangan asma atau bronkospasme, terutamanya pada orang yang alah kepada asid acetylsalicylic atau NSAID.
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, pentadbiran ketoprofen harus dilakukan dengan berhati-hati dengan mempertimbangkan penghapusan ubat pada dasarnya.
Pada permulaan rawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada subjek terapi diuretik atau dengan kegagalan ginjal kronik, terutama jika orang tua. Pada pesakit ini, pemberian ketoprofen dapat menyebabkan pengurangan ginjal aliran darah yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan dekompensasi buah pinggang.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat Kesan yang tidak diingini). Pada peringkat awal terapi pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.
Suppositori 160 mg ARTHROSYLENE harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Seperti NSAID lain, sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi gejala-gejala umum perkembangan jangkitan, seperti demam, jika terjadi penyakit berjangkit.
Pada pesakit dengan kelainan ujian fungsi hati atau dengan riwayat penyakit hati, tahap transaminase harus diperiksa secara berkala, terutama dengan rawatan jangka panjang.
Kes jaundis dan hepatitis yang jarang terjadi telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Sekiranya terdapat gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan.
Ubat-ubatan seperti supositori 160 mg ARTROSYLENE mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infarksi miokard") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Penggunaan supositori 160 mg ARTHROSYLENE, serta ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran ARTROSYLENE 160 mg supositoria harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Arthrosylene
Gabungan dengan ubat lain tidak digalakkan
NSAID lain (termasuk perencat siklooksigenase 2 selektif) dan salisilat dosis tinggi:
Peningkatan risiko pendarahan dan ulser gastrousus.
Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan perencat agregasi platelet (ticlopidine, clopidogrel):
NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin; NSAID boleh meningkatkan risiko pendarahan; (lihat bahagian PERINGATAN KHAS).
Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti
Lithium:
Risiko peningkatan tahap litium plasma, kadang-kadang hingga tahap toksisiti kerana penurunan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa dan selepas rawatan dengan NSAID.
Methotrexate dalam dos melebihi 15 mg / minggu:
Peningkatan risiko ketoksikan hematologi terhadap metotreksat, terutamanya apabila diberikan pada dos tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin berkaitan dengan penggantian metotreksat dari pengikatan proteinnya dan penurunan pembersihan buah pinggang.
Kombinasi dengan ubat lain yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Ubat antihipertensi (beta-blocker, inhibitor ACE, antagonis angiotensin II dan diuretik):
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih jauh, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil supositori Arthrosylene 160 mg bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Methotrexate dalam dos di bawah 15 mg / minggu:
Selama beberapa minggu pertama rawatan gabungan, jumlah darah yang lengkap harus dinilai setiap minggu. Sekiranya terdapat gangguan buah pinggang atau jika pesakit tua, pemantauan harus dilakukan lebih kerap.
Probenecid:
Pemberian bersama probenecid dapat mengurangkan pelepasan ketoprofen dalam plasma.
Ubat trombolitik:
Risiko pendarahan meningkat. Ciclosporin, tacrolimus: Risiko kesan nefrotoksik tambahan, terutama pada orang tua.
Kortikosteroid:
Peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian PERINGATAN KHAS).
Ejen anti-agregasi dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI):
peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian AMARAN KHAS).
Pentoxifylline:
Risiko pendarahan meningkat. Pemeriksaan klinikal dan pemantauan masa pendarahan yang lebih kerap.
Diphenylhydantoin dan Sulfonamides:
Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos antikoagulan, diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan secara serentak.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Gunakan semasa mengandung atau menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan
Pemberian ketoprofen dikontraindikasikan semasa penyusuan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan profil farmakodinamik dan kesan sampingan yang dilaporkan (kemungkinan timbulnya pening), pesakit yang mengalami pening atau mengantuk, vertigo, kejang, harus menahan diri dari memandu kenderaan atau mesin operasi yang memerlukan integriti kewaspadaan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Arthrosylene: Dosage
1 supositoria 2 kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Pada pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Dos harian maksimum ialah 200 mg ketoprofen, sepadan dengan 320 mg garam lisin ketoprofen. Keseimbangan risiko dan faedah harus dipertimbangkan dengan teliti sebelum memulakan rawatan dengan dos harian 200 mg ketoprofen, dan dos yang lebih tinggi tidak digalakkan (lihat juga bahagian Amaran khas).
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian Amaran khas).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Arthrosylene
Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos melebihi 2.5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati tidak berbahaya dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Sekiranya disyaki overdosis besar, lavage gastrik disyorkan dan rawatan sokongan simtomatik disarankan untuk mengimbangi dehidrasi, mengawal pembuangan air kencing dan, jika ada, asidosis yang betul.
Sekiranya kegagalan buah pinggang, hemodialisis dapat berguna dalam menghilangkan ubat dari tubuh.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Arthrosylene
Sistem gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian Amaran khas).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian ARPROSYLENE 160 mg suppositori (lihat bahagian Amaran khas).
Gastritis jarang diperhatikan.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Reaksi buruk berikut telah diperhatikan dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan saluran gastrousus
dispepsia, mual, sakit perut, muntah, sembelit, cirit-birit, kembung perut, gastritis, stomatitis, ulser peptik, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, pendarahan gastrousus dan perforasi.
Gangguan sistem darah dan limfa
anemia hemoragik, agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang.
Patologi vaskular
hipertensi, vasodilatasi.
Gangguan sistem imun
tindak balas anafilaksis (termasuk kejutan)
Gangguan psikiatri
perubahan mood
Gangguan sistem saraf
sakit kepala, pening, mengantuk, paraesthesia, dyskinesia, sawan, dysgeusia
Gangguan mata
penglihatan kabur (lihat bahagian PERINGATAN KHAS)
Gangguan telinga dan labirin
tinitus
Patologi jantung
kegagalan jantung
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
asma, bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap asid acetylsalicylic dan NSAID lain), rhinitis
Gangguan hepatobiliari
hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum kerana gangguan hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan
ruam, pruritus, exanthema, letusan bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, reaksi fotosensitiviti, alopecia, urtikaria, angioedema,
Gangguan ginjal dan kencing:
kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, ujian fungsi buah pinggang yang tidak normal
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
edema, asthenia
Gangguan metabolisme dan pemakanan
kenaikan berat badan
Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain, gangguan, biasanya sementara yang mempengaruhi saluran gastrointestinal, seperti gastralgia, dapat dijumpai.
Hanya diskinesia sementara, asthenia, sakit kepala, pening dan ruam kulit yang dilaporkan. Dengan penggunaan suppositori gangguan tempatan (tenesmus, pembakaran) dan penurunan konsistensi najis mungkin berlaku.
Ubat-ubatan seperti supositori 160 mg ARTROSYLENE mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung yang sederhana ("infark miokard") atau strok.
Beritahu doktor yang hadir mengenai sebarang kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Simpan di bawah 30 ° C
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Satu supositoria mengandungi:
Bahan aktif: Ketoprofen 160 mg garam lisin
Eksipien: gliserida semisintetik.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Supositoria
Kotak 10 suppositori.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SUPPOSITORI ARTHROSYLENE 160 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap supositoria mengandungi bahan aktif ketoprofen 160 mg garam lisin
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Supositoria
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, termasuk: artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, keradangan pasca-trauma.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
1 supositoria 2 kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Dos harian maksimum ialah 200 mg ketoprofen, sepadan dengan 320 mg garam lisin ketoprofen. Keseimbangan manfaat-risiko harus dipertimbangkan dengan teliti sebelum memulakan rawatan dengan ketoprofen 200 mg sehari, dan dos yang lebih tinggi tidak digalakkan (lihat juga bahagian 4.4).
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Penggunaan ketoprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau pada mana-mana eksipien.
Terdapat kemungkinan hipersensitiviti silang dengan asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain. Oleh itu, ketoprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mana asid asetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain telah menyebabkan gejala asma, bronkospasme, rhinitis, urtikaria. Suppositori tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan gangguan hemoroid atau yang baru-baru ini terkena proctitis.
Ulser peptik aktif, atau riwayat pendarahan gastrousus, ulserasi, perforasi atau dispepsia kronik.
Gastritis, leukopenia dan trombositopenia, gangguan pendarahan yang teruk dan kegagalan jantung yang teruk.
Produk tidak boleh digunakan jika pesakit mengalami kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik yang teruk.
Trimester kehamilan ketiga.
Pemberian ketoprofen dikontraindikasikan semasa penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan bersamaan supositori ARTROSYLENE 160 mg dengan NSAID lain harus dielakkan, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrousus yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos tinggi (lihat juga bahagian 4.2 dan 4.3).
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang menggunakan ARTROSILENE 160 mg suppositori, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - kesan yang tidak diingini).
Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung berisiko lebih tinggi mengalami alergi terhadap asid asetilalsisilik dan / atau NSAID daripada populasi yang lain. Pentadbiran Ketoprofen boleh menyumbang untuk mencetuskan serangan asma atau bronkospasme, terutamanya pada orang yang alah kepada asid acetylsalicylic atau NSAID (lihat Bahagian 4.3).
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, pentadbiran ketoprofen harus dilakukan dengan berhati-hati dengan mempertimbangkan penghapusan ubat pada dasarnya.
Pada permulaan rawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada subjek terapi diuretik atau dengan kegagalan ginjal kronik, terutama jika orang tua. Pada pesakit ini, pemberian ketoprofen dapat menyebabkan pengurangan ginjal aliran darah yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan dekompensasi buah pinggang.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan lebih tinggi risiko: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.
Suppositori 160 mg ARTHROSYLENE harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Seperti NSAID lain, sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi gejala-gejala umum perkembangan jangkitan, seperti demam, jika terjadi penyakit berjangkit.
Pada pesakit dengan kelainan ujian fungsi hati atau dengan riwayat penyakit hati, tahap transaminase harus diperiksa secara berkala, terutama dengan rawatan jangka panjang.
Kes jaundis dan hepatitis yang jarang terjadi telah dilaporkan dengan penggunaan ketoprofen.
Sekiranya terdapat gangguan penglihatan, seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan.
Penggunaan supositori 160 mg ARTHROSYLENE, serta ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran ARTROSYLENE 160 mg supositoria harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk tidak termasuk risiko serupa untuk garam lisin ketoprofen.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan garam lisin ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Gabungan dengan ubat lain tidak digalakkan
NSAID lain (termasuk perencat siklooksigenase 2 selektif) dan salisilat dosis tinggi:
Peningkatan risiko pendarahan dan ulser gastrousus.
Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan perencat agregasi platelet (ticlopidine, clopidogrel):
NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin; NSAID boleh meningkatkan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4).
Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.
Lithium:
Risiko peningkatan tahap litium plasma, kadang-kadang hingga tahap toksisiti kerana penurunan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa dan selepas rawatan dengan NSAID.
Methotrexate dalam dos melebihi 15 mg / minggu:
Peningkatan risiko ketoksikan hematologi terhadap metotreksat, terutamanya apabila diberikan pada dos tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin berkaitan dengan penggantian metotreksat dari pengikatan proteinnya dan penurunan pembersihan buah pinggang.
Kombinasi dengan ubat lain yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan Ubat antihipertensi (beta-blocker, inhibitor ACE, antagonis angiotensin II dan diuretik):
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama penghambat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklooksiasease boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil supositori Arthrosylene 160 mg bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Methotrexate dalam dos di bawah 15 mg / minggu:
Selama beberapa minggu pertama rawatan gabungan, jumlah darah yang lengkap harus dinilai setiap minggu. Sekiranya terdapat gangguan buah pinggang atau jika pesakit tua, pemantauan harus dilakukan lebih kerap.
Probenecid:
Pemberian bersama probenecid dapat mengurangkan pelepasan ketoprofen dalam plasma.
Ubat trombolitik:
Risiko pendarahan meningkat.
Ciclosporin, tacrolimus:
Risiko kesan nefrotoksik tambahan, terutama pada orang tua.
Kortikosteroid:
Peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Pentoxifylline:
Risiko pendarahan meningkat. Pemeriksaan klinikal dan pemantauan masa pendarahan yang lebih kerap.
Ejen anti-agregasi dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI):
peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).
Diphenylhydantoin dan Sulfonamides:
Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos antikoagulan, diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan secara serentak.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan
Pemberian ketoprofen dikontraindikasikan semasa penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui terhadap tahap perhatian.
Berdasarkan profil farmakodinamik dan kesan sampingan yang dilaporkan (kemungkinan timbulnya pening), pesakit yang mengalami pening atau mengantuk, vertigo, sawan harus menahan diri dari memandu kenderaan atau mesin operasi yang memerlukan integriti kewaspadaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sistem gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian supositoria ARTHROSYLENE 160 mg (lihat bahagian 4.4).
Gastritis jarang diperhatikan.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).
Reaksi buruk berikut telah diperhatikan dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:
Gangguan gastrousus:
dispepsia, mual, sakit perut, muntah, sembelit, cirit-birit, kembung perut, gastritis, stomatitis, ulser peptik, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, pendarahan gastrousus dan perforasi.
Gangguan sistem darah dan limfa:
anemia hemoragik, agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang.
Gangguan vaskular:
hipertensi, vasodilatasi.
Gangguan sistem imun:
tindak balas anafilaksis (termasuk kejutan)
Gangguan psikiatri:
perubahan mood
Gangguan sistem saraf:
sakit kepala, pening, mengantuk, paraesthesia, dyskinesia, sawan, dysgeusia
Gangguan mata:
penglihatan kabur (lihat Bahagian 4.4)
Gangguan telinga dan labirin:
tinitus
Gangguan jantung:
kegagalan jantung
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
asma, bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap asid acetylsalicylic dan NSAID lain), rhinitis
Gangguan hepatobiliari:
hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum kerana gangguan hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
ruam, pruritus, exanthema, letusan bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, reaksi fotosensitiviti, alopecia, urtikaria, angioedema
Gangguan ginjal dan kencing:
kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, ujian fungsi buah pinggang yang tidak normal
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
edema, asthenia
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
kenaikan berat badan
Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain, gangguan, biasanya sementara, pada saluran gastrointestinal, seperti gastralgia, dapat dijumpai. Hanya diskinesia sementara, asthenia, sakit kepala, pening dan ruam kulit yang dilaporkan.
04.9 Overdosis
Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos melebihi 2.5 g ketoprofen.
Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati tidak berbahaya dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Sekiranya disyaki overdosis besar, lavage gastrik disyorkan dan rawatan sokongan simtomatik disarankan untuk mengimbangi dehidrasi, mengawal pembuangan air kencing dan, jika ada, asidosis yang betul.
Sekiranya kegagalan buah pinggang, hemodialisis dapat berguna dalam menghilangkan ubat dari tubuh.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid
ATC: M01AE03.
Garam lisin ketoprofen adalah ubat dengan aktiviti anti-radang, analgesik dan antipiretik.
Garam lisin ketoprofen, seperti ketoprofen, mempunyai keberkesanan anti-inflamasi terutama kepada penghambatan sintesis prostaglandin asid arakidonik, penstabilan membran lisosom dengan penghambatan pelepasan enzimatik, aktiviti antibradykinin dan aktiviti antiplatelet, faktor-faktor ini memainkan peranan penting dalam patogenesis fenomena keradangan.
Garam lisin ketoprofen mempunyai kesan analgesik yang ketara baik berkaitan dengan tindakan anti-radang yang dilakukan pada proses keradangan, dan dengan kesan pusat.
Garam lisin ketoprofen menjalankan aktiviti antipiretik tanpa mengganggu proses termoregulasi normal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Garam lisin ketoprofen cepat diserap secara rektal dalam masa 45-60 minit. Tahap serum maksimum dicapai selepas 1-2 jam. Pentadbiran berulang tidak mengubah kinetik ubat, dan juga tidak menghasilkan pengumpulan. Penghapusan pada dasarnya kencing dan besar-besaran: 50% produk yang diberikan secara sistematik dikeluarkan dalam air kencing dalam 6 jam. Metabolisme adalah penting: kira-kira 55% produk yang diberikan secara sistematik didapati dalam bentuk metabolit dalam air kencing. Ketoprofen adalah 95% terikat dengan protein serum.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian toksikologi yang dilakukan pada bahan aktif menunjukkan ketoksikan rendah garam ketoprofen lisin. LD50, bergantung pada cara pemberian, rata-rata 300 mg / kg pada tikus, sama dengan 80-100 kali dos aktif sebagai anti-radang dan analgesik. Produk ini tidak berkaitan secara kimia dengan ubat-ubatan yang diketahui mempunyai "tindakan karsinogenik".
Mengenai ketoksikan embrio dan teratogenesis NSAID pada haiwan, lihat bahagian 4.6.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Gliserida separa sintetik
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Injap dalam aluminium poliena, tertutup dalam kotak 10 suppositori
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Farmasi Dompé s.p.a. - Milan, Via San Martino 12
Penjual untuk dijual: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 024022030
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 13.6.1979
Tarikh pembaharuan kebenaran: 1.6.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2012