Bahan aktif: Asid Azelaic
Skinoren 20% krim
Petunjuk Mengapa Skinoren digunakan? Untuk apa itu?
Skinoren adalah persediaan jerawat untuk penggunaan topikal (pada kulit).
Skinoren digunakan untuk rawatan jerawat (jerawat vulgaris) dalam pelbagai ekspresinya yang dicirikan oleh kehadiran komedo (komedo), papula, pustula (jerawat), nodul kecil.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang singkat.
Kontraindikasi Apabila Skinoren tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Skinoren
- jika anda alah kepada asid azelaic atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Skinoren
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Skinoren.
Produk ini hanya untuk aplikasi kulit.
Perhatikan penggunaan ubat ini:
- hamil atau menyusu (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan");
- jika anda menghidap asma, kerana gejala asma yang semakin teruk jarang dilaporkan pada beberapa pesakit yang telah dirawat dengan asam azelaic
Elakkan terkena mata, mulut dan membran mukus. Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja, basuh bahagian yang terkena dengan jumlah air yang banyak. Sekiranya kerengsaan mata berterusan, berjumpa doktor.
Basuh tangan anda selepas setiap penggunaan Skinoren.
Hadkan penggunaan serentak kosmetik dan pencuci alkohol atau agresif, pewarna, zat astringen atau pelelas atau agen pengelupasan yang bersamaan yang boleh memburukkan lagi gambaran jerawat. Untuk memilih produk yang tepat, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya selepas tempoh rawatan yang singkat anda tidak melihat hasil yang cukup baik, sila hubungi doktor anda.
Juga berjumpa doktor jika masalah ini pernah berlaku pada masa lalu.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Skinoren
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Tidak ada interaksi dan ketidaksesuaian antara Skinoren dan ubat lain yang diketahui.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Perhatikan penggunaan ubat ini semasa kehamilan dan penyusuan.
Tidak diketahui sama ada asid azelaic dikeluarkan dalam susu manusia secara in vivo.
Bayi yang baru lahir tidak boleh bersentuhan dengan kulit atau payudara yang dirawat dengan produk.
Skinoren mengandungi asid benzoat dan propilena glikol
Ubat ini mengandungi asid benzoat yang mungkin sedikit merengsakan kulit, mata dan membran mukus dan propilena glikol yang dapat menyebabkan kerengsaan kulit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Skinoren: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Skinoren mesti disapu pada kawasan yang dirawat pada kulit dua kali sehari (pagi dan petang), menggosok dengan lembut untuk meningkatkan penyerapan, pada seluruh permukaan yang mempunyai jerawat atau bintik hitam (kira-kira 2.5 cm krim mencukupi untuk merawat "keseluruhan" muka).
Sebelum menggunakan Skinoren, basuh kulit anda dengan air dan keringkan. Anda juga boleh menggunakan pembersih kulit ringan.
Penting untuk menggunakan Skinoren secara berkala sepanjang tempoh rawatan. Tempoh rawatan dengan Skinoren mungkin berbeza dari pesakit ke pesakit dan mengikut tahap keparahan keadaan.
Pada pesakit dengan jerawat, umumnya terdapat peningkatan yang ketara setelah sekitar 4 minggu. Untuk hasil terbaik, gunakan Skinoren secara berterusan selama beberapa bulan.
Sekiranya terdapat kerengsaan pada kulit, kurangkan jumlah krim untuk setiap aplikasi, atau kurangkan kekerapan penggunaan Skinoren hingga sekali sehari sehingga kerengsaan itu hilang. Sekiranya perlu, hentikan rawatan selama beberapa hari.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Perubahan dos tidak dijangka bagi remaja berusia antara 12 hingga 18 tahun.
Keselamatan dan keberkesanan Skinoren pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun belum terbukti.Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Skinoren
Memandangkan ketoksikan asid azelaic yang sangat rendah, baik secara tempatan dan sistemik, keracunan tidak mungkin.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Skinoren yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Skinoren
Seperti semua ubat, Skinoren boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Pada hari-hari pertama mungkin terdapat sensasi kulit yang jengkel, gatal-gatal, terbakar: dalam kes ini, memadai untuk menghentikan permohonan selama satu atau dua hari.
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
Gangguan laman web sistemik dan aplikasi:
- membakar,
- gatal,
- eritema (kemerahan).
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
Gangguan laman web sistemik dan aplikasi:
- sakit,
- mengelupas,
- kekeringan,
- perubahan warna,
- kerengsaan.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
- seborrhea (kulit berminyak),
- jerawat,
- penipisan kulit.
Gangguan laman web sistemik dan aplikasi:
- kesemutan,
- dermatitis,
- gangguan,
- edema (penumpukan cecair yang menyebabkan pembengkakan).
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
- cheilitis (keradangan bibir).
Gangguan sistem imun:
- hipersensitiviti terhadap ubat,
- memburukkan lagi asma.
Gangguan laman web sistemik dan aplikasi:
- ruam,
- rasa kehangatan,
- urtikaria,
- ekzema,
- ulser. Secara amnya, gejala kerengsaan kulit mereda semasa rawatan.
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja
Pada remaja berusia 12-18 tahun, toleransi Skinoren serupa dengan orang dewasa.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Skinoren
- Bahan aktif adalah asid azelaic. 1 g Skinoren mengandungi 200 mg (20%) asid azelaic.
- Komponen lain adalah: ester poliosietilena dengan asid lemak, cetyl stearyl octanoate, campuran mono-diglycerides, ester alkohol lemak, trigliserida dan lilin, gliserol 85%, propilena glikol, asid benzoat, air yang disucikan.
Seperti apa Skinoren dan kandungan peknya
Skinoren hadir dalam bentuk krim putih legap.
Pakej itu adalah tiub yang mengandungi 30 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SKINOREN 20% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g krim Skinoren mengandungi 200 mg (20%) asid azelaic.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: asid benzoat, propilena glikol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
Krim putih buram.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jerawat (jerawat vulgaris) dalam pelbagai ekspresinya yang dicirikan oleh kehadiran komedon, papula, pustula, nodul kecil.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Krim Skinoren harus digunakan pada kawasan rawatan kulit dua kali sehari (pagi dan petang) dengan lembut. (Kira-kira 2.5 cm krim sudah cukup untuk merawat seluruh wajah.) Sebelum menggunakan krim Skinoren, basuh kulit dengan bersih dengan air dan keringkan. Anda juga boleh menggunakan pembersih kulit yang ringan.
Penting untuk menggunakan krim Skinoren secara berkala sepanjang tempoh rawatan. Tempoh rawatan dengan krim Skinoren mungkin berbeza dari pesakit ke pesakit dan mengikut tahap keparahan penyakit.
Pada pesakit dengan jerawat, umumnya terdapat peningkatan yang ketara setelah sekitar 4 minggu. Untuk hasil terbaik, krim Skinoren harus digunakan secara berterusan selama beberapa bulan. Terdapat pengalaman klinikal yang berkaitan dengan penggunaan krim Skinoren secara berterusan sehingga satu tahun.
Sekiranya kerengsaan kulit (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang Tidak Diingini"), kurangkan jumlah krim untuk setiap aplikasi, atau kurangkan kekerapan penggunaan krim Skinoren sekali sehari sehingga kerengsaan hilang. Sekiranya perlu, tangguhkan rawatan untuk beberapa orang hari Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang cukup tinggi, penilaian perubatan diperlukan.
Populasi kanak-kanak
Penggunaan pada remaja (12 - 18 tahun). Tidak ada perubahan dalam dos apabila krim Skinoren digunakan pada remaja berusia antara 12 dan 18 tahun.
Keselamatan dan keberkesanan krim Skinoren pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun belum terbukti.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Untuk kegunaan luar sahaja.
Hati-hati harus diambil ketika menggunakan krim Skinoren untuk menghindari kontak dengan mata, mulut dan selaput lendir, dan untuk memberi petunjuk kepada pesakit mengenai hal ini (lihat bahagian 5.3 "Data keselamatan praklinikal"). Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja, mata, mulut dan / atau selaput lendir mesti dibasuh dengan banyak air. Sekiranya kerengsaan mata berterusan, dapatkan rawatan perubatan. Basuh tangan selepas setiap penggunaan krim Skinoren. Hadkan penggunaan bersama-sama dengan persediaan kosmetik, pencuci alkohol atau agresif, pewarna, bahan astringen atau kasar atau agen pengelupasan maksimum.
Skinoren mengandungi asid benzoat yang cukup merengsakan kulit, mata dan membran mukus dan propilena glikol yang dapat menyebabkan kerengsaan kulit.
Semasa pengawasan pasca pemasaran, kemerosotan asma jarang dilaporkan pada pasien yang dirawat dengan asam azelaic.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Komposisi krim Skinoren tidak menunjukkan interaksi yang tidak diingini untuk komponen individu yang boleh menjejaskan keselamatan produk. Tidak ada interaksi khusus ubat yang diperhatikan semasa ujian klinikal terkawal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan topikal asid azelaic pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan tidak memberikan petunjuk kesan berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau kelahiran selepas bersalin (lihat bahagian 5.3 "Data keselamatan praklinikal").
Perhatian harus diberikan semasa menetapkan asid azelaic pada kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada asid azelaic dikeluarkan dalam susu manusia secara in vivo.
Walau bagaimanapun, ujian dialisis keseimbangan in vitro telah menunjukkan bahawa ubat itu boleh masuk ke dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, pengedaran asid azelaic dalam susu ibu tidak dijangka menyebabkan perubahan yang signifikan dalam kadar asid azelaic yang terdapat pada susu pada awal. asid azelaic tidak pekat dalam susu dan kurang dari 4% asid azelaic yang diserap secara topikal diserap secara sistematik, tidak ada peningkatan pendedahan kepada asid azelaic endogen di atas tahap fisiologi. Walau bagaimanapun, penjagaan harus diambil semasa krim Skinoren diberikan semasa penyusuan.
Bayi yang baru lahir tidak boleh bersentuhan dengan kulit / payudara yang dirawat dengan produk.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Skinoren 20% krim tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilihat dalam ujian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran termasuk gatal, pembakaran dan eritema di tempat aplikasi.
Kekerapan kesan yang tidak diingini yang diamati semasa ujian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran dan disenaraikan dalam jadual berikut ditentukan mengikut konvensyen frekuensi MedDRA:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1000,
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Secara amnya, gejala kerengsaan kulit mereda semasa rawatan.
Ruam jarang diperhatikan semasa pengawasan pasca pemasaran.
Kemerosotan asma pada pesakit yang dirawat dengan asid azelaic jarang dilaporkan dalam pengawasan pasca pemasaran (frekuensi tidak diketahui).
Populasi kanak-kanak
Dalam ujian klinikal yang melibatkan remaja berusia 12-18 tahun (454/1336; 34%), toleransi krim Skinoren terbukti serupa pada populasi kanak-kanak dan orang dewasa.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Memandangkan ketoksikan asid azelaic yang sangat rendah, baik secara tempatan dan sistemik, keracunan tidak mungkin.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: persediaan anti-jerawat lain untuk penggunaan topikal.
Kod ATC D10AX03.
Asid Azelaic, bahan aktif Skinoren, adalah asid dikarboksilik rantai linier yang berlaku secara semula jadi yang bebas daripada ketoksikan, teratogenik dan mutagenik.
Diandaikan bahawa prinsip di mana keberkesanan terapi dalam rawatan jerawat Skinoren terletak pada "tindakan antimikroba dan" pengaruh langsung pada "hiperkeratosis folikular. Secara klinikal, penurunan yang signifikan dalam kepadatan kolonisasiPropionibacterium acnes dan pecahan asid lemak bebas di lipid permukaan kulit.
In vitro dan in vivo, asid azelaic menghalang percambahan keratinosit dan menormalkan proses terminal pembezaan epidermis, yang berubah pada jerawat. Dalam model telinga arnab, asid azelaic mempercepat komedolisis komedi yang disebabkan oleh tetradecane.
Pada kepekatan 0,31% - 2,5% terdapat "tindakan biocidal setelah kontak berkepanjangan selama 30" - 120 ", terhadap aerobik Gram + dan Gram - bakteria, bakteria anaerobik dan jamur.
Kajian in vitro tidak menunjukkan adanya mutan tahan asid azelaic pada kedua kultur Staphylococcus epidermidis dan Propionibacterium acnes.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Asid Azelaic, selepas penggunaan topikal, menembusi ke semua lapisan kulit Penembusan lebih cepat melalui kulit yang rosak daripada melalui kulit yang utuh.
Selepas satu kali penggunaan asid azelaic (diberikan dalam bentuk 5 g krim Skinoren), jumlah keseluruhan yang diserap melalui kulit adalah sama dengan 3.6% daripada dos yang digunakan.
Metabolisme asid azelaic telah dikaji berikutan pemberian oral sehingga dos hingga 5 g.
Sebahagian asid azelaic yang diserap melalui kulit dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing. Bahagian yang tersisa terdegradasi oleh proses pengoksidaan β menjadi asid dikarboksilat rantai yang lebih pendek (C7, C5), juga terdapat dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian toleransi sistemik setelah pemberian asid dan krim azelaic secara oral dan topikal berulang, tidak ada bukti yang dijumpai bahawa kesan yang tidak diingini boleh berlaku walaupun dalam keadaan yang melampau, seperti penggunaan di kawasan yang sangat luas dan / atau di bawah oklusi.
Kajian mengenai kesuburan yang terganggu pada haiwan tidak menunjukkan risiko seperti ini semasa penggunaan Skinoren secara terapeutik. Kajian embryotoxicity dan teratogenicity serta kajian peri / postnatal pada haiwan tidak menunjukkan risiko jenis ini. (bahagian 4.6 "Kehamilan dan penyusuan").
Tidak ada kajian tumorigenitas khusus yang dilakukan menggunakan krim yang mengandungi asam azelaic. Kajian ini dianggap tidak perlu, kerana asid azelaic terdapat dalam metabolisme mamalia normal dan risiko yang berkaitan dengan potensi tumorigenitas tidak dapat diramalkan berdasarkan sifat kimia sebatian dan berdasarkan data yang ada dari kajian praklinis, yang menunjukkan ketiadaan toksisitas pada organ sasaran, ketiadaan kesan proliferatif dan ketiadaan genotoksisiti / mutagenik.
Kajian haiwan eksperimental mengenai toleransi tempatan Skinoren yang dilakukan pada kulit arnab telah menghasilkan reaksi intoleransi yang lemah.
Sekiranya asid azelaic bersentuhan dengan mata monyet dan arnab, tanda-tanda kerengsaan sederhana hingga teruk muncul. Oleh itu, elakkan sentuhan dengan mata.
Krim Skinoren tidak menunjukkan kesan komedogenik pada telinga arnab.
Dalam beberapa kajian eksperimen, asid azelaic didapati bebas dari akut (ketiadaan LD50 hingga dos 4 g / kg secara lisan pada tikus dan arnab) dan ketoksikan kronik. Asid Azelaic bukan teratogenik atau mutagenik. Kajian yang dilakukan untuk menentukan kemungkinan kesan sensitif pada haiwan (guinea pig) dan manusia telah memberikan hasil yang sama sekali negatif.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Ester poliosietilena dengan asid lemak
Campuran mono-digliserida, ester alkohol berlemak, trigliserida dan lilin
Cetyl stearyl octanoate
Propilena glikol
Gliserol 85%
Asid benzoat
Air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium fleksibel dilindungi di dalam oleh lapisan araldit ditutup dengan penutup skru polietilena.
Tiub 30 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 025915012
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
13.05.1989/01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2015
.jpg)
-quando-preoccuparsi.jpg)
.jpg)
