Bahan aktif: Brinzolamide, Timolol
AZARGA 10 mg / ml + 5 mg / ml titisan mata, penggantungan
Mengapa Azarga digunakan? Untuk apa itu?
AZARGA mengandungi dua bahan aktif, brinzolamie dan timolol, yang bekerjasama untuk mengurangkan tekanan pada mata.
AZARGA digunakan untuk mengobati tekanan tinggi pada mata, juga disebut glaukoma atau hipertensi okular, pada pasien berusia lebih dari 18 tahun dan tekanan tinggi pada mata tidak dapat dikendalikan secara efektif oleh satu ubat saja.
Kontraindikasi Bila Azarga tidak boleh digunakan
Jangan gunakan AZARGA
- jika anda alah kepada brinzolamide, kepada ubat-ubatan yang disebut sulphonamides (contohnya ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat diabetes dan jangkitan dan juga diuretik (tablet untuk mempromosikan diuresis), kepada timolol, beta-blocker (ubat-ubatan yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah atau untuk merawat penyakit jantung) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda pernah atau pernah mengalami masalah pernafasan seperti asma, bronkitis obstruktif kronik yang teruk (penyakit paru-paru yang teruk yang boleh menyebabkan mengi, kesukaran bernafas dan / atau batuk tahan lama) atau jenis masalah pernafasan yang lain.
- sekiranya demam jerami teruk
- jika anda mempunyai degupan jantung yang perlahan, kegagalan jantung atau gangguan irama jantung (degupan jantung tidak teratur).
- jika anda mempunyai terlalu banyak keasidan dalam darah anda (keadaan yang disebut asidosis hiperkloraemik).
- sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Azarga
Letakkan titisan AZARGA hanya di mata.
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan AZARGA jika anda menderita, atau pernah menderita pada masa lalu dari
- penyakit jantung koronari (gejala mungkin termasuk sakit dada atau sesak, berdehit atau tersedak), kegagalan jantung, tekanan darah rendah.
- perubahan degupan jantung seperti degupan jantung perlahan.
- kesukaran bernafas, asma atau penyakit paru-paru obstruktif kronik.
- penyakit peredaran darah yang lemah (seperti penyakit Raynauld atau sindrom Raynauld)
- diabetes, kerana timolol dapat menutupi tanda dan gejala gula darah rendah
- kelenjar tiroid yang terlalu aktif, kerana timolol dapat menutupi tanda dan gejala penyakit tiroid
- kelemahan otot (myasthenia gravis)
- sebelum operasi memberitahu doktor bahawa anda menggunakan AZARGA, kerana timolol dapat mengubah kesan beberapa ubat yang digunakan semasa anestesia.
- jika anda mempunyai riwayat atopi (kecenderungan untuk mengembangkan reaksi alergi) dan reaksi alergi yang teruk, anda mungkin cenderung mengalami reaksi alergi dengan penggunaan AZARGA dan rawatan adrenalin mungkin tidak cukup berkesan untuk merawat reaksi tersebut Sekiranya anda mempunyai rawatan lain, sila beritahu doktor atau jururawat anda bahawa anda mengambil AZARGA.
- sekiranya anda mempunyai masalah hati.
- sekiranya anda mengalami masalah mata kering atau kornea.
- sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang.
Kanak-kanak dan remaja
AZARGA tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Azarga
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
AZARGA mungkin berinteraksi dengan ubat lain yang anda ambil, termasuk titisan mata lain untuk merawat glaukoma. Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau bermaksud mengambil ubat untuk menurunkan tekanan darah, seperti parasympathomimetics dan guanethidine atau ubat jantung lain termasuk quinidine (digunakan untuk merawat masalah jantung dan beberapa jenis malaria), amiodarone atau ubat lain untuk merawat gangguan irama jantung dan glikosida untuk kegagalan jantung.
Juga beritahu doktor anda jika anda mengambil atau berhasrat untuk mengambil ubat-ubatan untuk merawat diabetes, atau untuk merawat ulser perut atau antijamur, ubat antivirus atau antibiotik atau antidepresan yang dikenal sebagai fluoxetine dan paroxetine.
Sekiranya anda mengambil inhibitor karbonat anhidrat lain (acetazolamide atau dorzolamide), sila beritahu doktor anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Anda tidak boleh menggunakan AZARGA jika anda hamil atau mengandung kecuali jika doktor anda menganggapnya perlu. Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan AZARGA.
Jangan gunakan AZARGA semasa menyusu, timolol mungkin dikeluarkan dalam susu ibu. Minta nasihat doktor anda sebelum menggunakan ubat semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Jangan memandu atau mengendalikan mesin sehingga penglihatan anda jelas. Penglihatan anda mungkin kabur untuk beberapa lama sejurus selepas menggunakan AZARGA.
Salah satu bahan aktif dapat menurunkan kemampuan melakukan operasi yang memerlukan perhatian mental dan / atau koordinasi fizikal. Sekiranya anda mengalami gejala ini, berhati-hatilah ketika memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
AZARGA mengandungi benzalkonium klorida
AZARGA mengandungi bahan pengawet (benzalkonium klorida) yang boleh menghilangkan kanta lekap lembut dan boleh menyebabkan kerengsaan mata. Oleh itu, jangan memakai kanta lekap semasa mengambil AZARGA. Tunggu 15 minit selepas menggunakan AZARGA sebelum meletakkan kembali kanta lekap anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Azarga: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda menukar titisan mata yang sebelumnya digunakan untuk rawatan glaukoma dengan AZARGA, anda harus berhenti menggunakan ubat lain dan mula menggunakan AZARGA pada hari berikutnya. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Berikut ini berguna untuk mengehadkan jumlah ubat yang masuk ke dalam darah setelah menggunakan titisan mata:
- Pastikan kelopak mata ditutup dan pada masa yang sama berikan tekanan lembut dengan jari di sudut dalam mata berhampiran hidung sekurang-kurangnya 2 minit.
Dos yang disyorkan adalah satu tetes pada mata yang terkena, dua kali sehari.
Gunakan AZARGA hanya di kedua-dua mata jika doktor memberitahu anda. Gunakan ubat untuk jangka masa yang disyorkan oleh doktor anda.
Bagaimana untuk menggunakannya
- Dapatkan botol dan cermin.
- Cuci tangan anda.
- Goncangkan dengan baik sebelum digunakan.
- Buka penutup penutup botol. Setelah melepaskan penutup, jika cincin keselamatan terlepas, lepaskan sebelum menggunakan produk.
- Ambil botol, putar terbalik dan tahan di antara ibu jari dan jari telunjuk anda.
- Anda memiringkan kepala ke belakang. Tarik penutup bawah ke bawah dengan jari yang bersih, sehingga "poket" terbentuk di antara penutup dan mata. Titisan jatuh ke sana (gambar 1).
- Jauhkan hujung botol dekat dengan mata anda. Gunakan cermin jika ia membantu.
- Jangan menyentuh mata atau kelopak mata, kawasan sekitar atau permukaan lain dengan hujung botol. Ini boleh menjangkiti titisan mata.
- Perlahan-lahan tekan bahagian bawah botol untuk melepaskan satu tetes AZARGA pada satu masa.
- Jangan tekan botol dengan keras: ia direka untuk berfungsi dengan tekanan ringan di bahagian bawah (gambar 2).
- Setelah menggunakan AZARGA, tekan sudut mata anda di dekat hidung dengan jari anda selama 2 minit (gambar 3). Ini membantu mengelakkan AZARGA merebak ke seluruh badan.
- Sekiranya anda perlu meletakkan titisan di kedua mata, ulangi langkah untuk mata yang lain.
- Pasang kembali penutup segera setelah digunakan.
- Selesaikan satu botol sebelum membuka botol yang berikutnya.
Sekiranya tetes kehilangan mata anda, cuba lagi.
Sekiranya anda menggunakan titisan mata atau salap mata yang lain, biarkan sekurang-kurangnya 5 minit antara penanaman setiap ubat. Salap oftalmik harus diberikan terakhir.
Sekiranya anda lupa mengambil AZARGA, teruskan dengan dos seterusnya seperti yang dijadualkan. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Jangan gunakan lebih daripada satu tetes mata yang terkena, dua kali sehari.
Sekiranya anda berhenti mengambil AZARGA tanpa bercakap dengan doktor anda, tekanan intraokular anda tidak akan dapat dikawal dengan kemungkinan kehilangan penglihatan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Azarga
Sekiranya anda mengambil lebih banyak AZARGA daripada yang sepatutnya, segera basuh mata anda dengan air suam.Jangan gunakan titisan sehingga tiba masanya untuk dos seterusnya.
Anda mungkin mengalami penurunan kadar jantung, penurunan tekanan darah, kegagalan jantung, kesukaran bernafas dan sistem saraf anda mungkin terjejas.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Azarga
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti menggunakan ubat ini dan segera hubungi doktor anda jika anda mengalami ruam, reaksi kulit yang teruk, atau kemerahan atau gatal mata yang teruk. Ini mungkin merupakan tanda reaksi alergi (kekerapan tidak diketahui).
Anda biasanya boleh terus menggunakan titisan, kecuali kesannya teruk. Sekiranya anda bimbang, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Jangan berhenti menggunakan AZARGA tanpa terlebih dahulu bercakap dengan doktor anda.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pengguna)
- Kesan pada mata: penglihatan kabur, tanda dan gejala kerengsaan mata (contohnya terbakar, kerengsaan, gatal, merobek, kemerahan), sakit mata.
- Kesan sampingan umum: gangguan rasa
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pengguna)
- Kesan pada mata: hakisan kornea (kerosakan pada permukaan anterior bola mata), keradangan intraokular, kepekaan terhadap cahaya, kepekaan mata yang tidak normal, pelepasan mata, mata kering, mata letih, kerak kelopak mata.
- Kesan sampingan umum: tekanan darah rendah, batuk, sukar tidur (insomnia).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Kesan pada mata: gangguan penglihatan, kerosakan pada saraf optik, peningkatan tekanan mata, deposit pada permukaan okular, gangguan kornea, kepekaan mata yang berkurang, keradangan atau jangkitan pada konjunktiva, penglihatan yang tidak normal, penglihatan yang tidak normal, ganda atau berkurang, peningkatan pigmentasi okular, pertumbuhan pada permukaan mata, peningkatan air mata, pembengkakan mata, kepekaan terhadap cahaya, penurunan pertumbuhan atau jumlah bulu mata, terkulai kelopak mata atas (mata tetap separuh tertutup), keradangan kelopak mata dan kelenjar kelopak mata, radang kornea dan detasmen lapisan di bawah retina yang mengandungi saluran darah setelah pembedahan saringan yang boleh menyebabkan gangguan penglihatan, penurunan kepekaan kornea.
- Jantung dan peredaran darah: perubahan irama atau denyut jantung, denyut jantung lambat, berdebar-debar, sejenis gangguan irama jantung, sakit dada, penurunan fungsi jantung, serangan jantung, peningkatan tekanan darah, penurunan bekalan darah ke otak, strok, edema (cairan penumpukan), kegagalan jantung kongestif (penyakit jantung dengan sesak nafas dan pembengkakan kaki dan kaki akibat penumpukan cecair), bengkak pada hujung kaki, tekanan darah rendah, perubahan warna jari dan kaki dan kadang-kadang kawasan lain di badan (fenomena Raynaud), tangan dan kaki sejuk.
- Pernafasan: penyempitan saluran udara di paru-paru (terutama pada pesakit dengan penyakit yang sudah ada), sesak nafas atau kesukaran bernafas, gejala sejuk, kesesakan dada, jangkitan saluran hidung, bersin, hidung tersumbat, hidung kering, hidung berair, pendarahan hidung, asma, kerengsaan tekak.
- Gangguan sistem saraf dan umum: kemurungan, mimpi buruk, kehilangan ingatan, sakit kepala, kegelisahan, mudah marah, keletihan, gegaran, sensasi yang tidak normal, pengsan, pening, mengantuk, kelemahan umum atau teruk, sensasi yang tidak biasa seperti pin dan jarum.
- Gastrik: loya, muntah, cirit-birit, gas usus atau sakit perut, radang tekak, rasa mulut kering atau tidak normal, gangguan pencernaan, sakit perut
- Darah: ujian darah yang menunjukkan nilai fungsi hati yang tidak normal, peningkatan kadar klorin darah, penurunan jumlah sel darah merah
- Alergi: peningkatan gejala alergi, reaksi alergi umum termasuk pembengkakan di bawah kulit yang boleh berlaku di kawasan seperti muka dan anggota badan dan yang boleh menghalang saluran udara menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas, gatal-gatal, ruam setempat dan umum, gatal-gatal, kehidupan tiba-tiba yang teruk -mengancam reaksi alahan.
- Telinga: berdering di telinga, rasa pening atau vertigo
- Kulit: ruam, kemerahan atau keradangan pada kulit, kepekaan kulit yang berkurang atau tidak normal, keguguran rambut, ruam kulit putih keperakan (ruam psorasiform) atau semakin teruknya psoriasis.
- Otot: sakit belakang, sendi atau otot secara umum yang tidak disebabkan oleh senaman, kekejangan otot, rasa sakit di bahagian ekstrem, kelemahan / kelemahan otot, peningkatan tanda dan gejala myasthenia gravis (gangguan otot).
- Ginjal: sakit pinggang seperti sakit buah pinggang di bahagian bawah punggung, kencing kerap
- Pembiakan: disfungsi seksual, penurunan libido, kesukaran seksual lelaki.
- Metabolisme: kadar gula darah rendah
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini juga berlaku untuk sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada botol dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Untuk mengelakkan jangkitan, buangkan botol 4 minggu selepas pembukaan pertama dan gunakan botol baru. Tulis tarikh pembukaan di ruang yang terdapat pada botol dan label kadbod.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh AZARGA
- Bahan aktifnya adalah brinzolamide dan timolol. Satu ml penggantungan mengandungi 10 mg brinzolamide dan 5 mg timolol (sebagai maleate).
- Bahan-bahan lain adalah benzalkonium klorida (lihat bahagian 2 "AZARGA mengandungi benzalkonium klorida"), karbopol 974P, disodium edetate, manitol (E421), air yang disucikan, natrium klorida, tyloxapol, asid hidroklorik dan / atau natrium hidroksida. Sebilangan kecil asid hidroklorik dan / atau natrium hidroksida ditambahkan untuk mengekalkan tahap keasidan normal (tahap pH).
Seperti apa AZARGA dan kandungan peknya
AZARGA adalah cecair (suspensi seragam putih hingga putih) yang dibekalkan dalam pek berisi botol plastik 5 ml dengan penutup skru atau dalam pek yang mengandungi tiga botol 5 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
DROP MATA AZARGA 10 MG / ML + 5 MG / ML, PENGGANTUNGAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu ml penggantungan mengandungi 10 mg brinzolamide dan 5 mg timolol (sebagai timolol maleate).
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Satu ml penggantungan mengandungi 0.10 mg benzalkonium klorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Titisan mata, penggantungan (titisan mata).
Suspensi seragam putih hingga putih, pH 7.2 (kira-kira).
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Pengurangan tekanan intraokular (IOP) pada pesakit dewasa dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular yang monoterapi menghasilkan pengurangan IOP yang tidak mencukupi (lihat bahagian 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Gunakan pada orang dewasa, termasuk orang tua
Dosnya adalah satu tetes AZARGA dalam kantung konjungtiva mata yang terkena dua kali sehari.
Penyerapan sistemik dikurangkan dengan menutup saluran nasolacrimal atau menurunkan kelopak mata selama 2 minit. Dengan cara ini pengurangan kesan sampingan sistemik dan peningkatan aktiviti tempatan dapat dicapai (lihat bahagian 4.4).
Sekiranya anda terlepas dos, teruskan rawatan dengan dos seterusnya seperti yang dijadualkan. Dos tidak boleh melebihi satu tetes dua kali sehari setiap mata yang terkena.
Apabila AZARGA digunakan sebagai pengganti ubat antiglaucoma yang lain, ubat lain harus dihentikan dan terapi AZARGA dimulakan pada keesokan harinya.
Populasi khas
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan AZARGA pada kanak-kanak dan remaja berusia 0 hingga 18 tahun belum dapat dipastikan.
Tidak ada data yang tersedia.
Kerosakan hepatik dan buah pinggang
Kajian dengan AZARGA atau titisan mata yang mengandungi timolol 5 mg / ml belum dilakukan pada pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang. Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hati atau pada pesakit dengan gangguan ginjal.
AZARGA belum dipelajari pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (asidosis hiperkloraemik pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.3). Oleh kerana brinzolamide dan metabolit utamanya diekskresikan oleh ginjal, AZARGA dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (lihat perenggan 4.3).
AZARGA harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.4).
Kaedah pentadbiran
Untuk kegunaan oftalmik.
Pesakit harus dinasihatkan untuk menggoncang botol dengan baik sebelum digunakan.Setelah melepaskan penutup, jika cincin keselamatan telah longgar, lepaskan sebelum menggunakan produk.
Untuk mengelakkan pencemaran hujung botol dan larutan penitis, berhati-hati jangan sampai menyentuh kelopak mata, kawasan sekitarnya atau permukaan lain dengan hujung penitis botol. Arahkan pesakit supaya botol ditutup rapat apabila tidak digunakan.
Sekiranya terdapat penggunaan lebih dari satu produk perubatan oftalmik topikal, produk ubat harus diberikan dengan selang waktu sekurang-kurangnya 5 minit.
Salap oftalmik harus diberikan terakhir.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Hipersensitiviti terhadap penyekat beta yang lain
• Hipersensitiviti terhadap sulfonamida (lihat bahagian 4.4.)
• Penyakit saluran udara reaktif, termasuk asma bronkial dan "riwayat asma bronkial, penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk."
• Bradikardia sinus, sindrom sinus sakit, blok sino-atrium, blok atrioventrikular darjah kedua atau ketiga tidak dikawal dengan alat pacu jantung. Kegagalan jantung yang nyata atau kejutan kardiogenik.
• Rinitis alergi yang teruk
• Asidosis hiperkloremia (lihat bahagian 4.2).
• gangguan buah pinggang yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Kesan sistemik
• Brinzolamide dan timolol diserap secara sistematik. Oleh kerana komponen timolol beta-adrenergik, reaksi kardiovaskular, paru-paru dan reaksi buruk lain yang sama dengan bahan beta boleh berlaku.-penyekat adrenergik diberikan secara sistematik. Kejadian tindak balas buruk sistemik selepas pentadbiran oftalmik topikal lebih rendah daripada yang dilihat selepas pentadbiran sistemik.Untuk mengurangkan penyerapan sistemik lihat bahagian 4.2.
• Reaksi hipersensitiviti yang biasa terjadi pada semua derivatif sulfonamida mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan AZARGA, kerana produk ubat diserap secara sistematik.
Patologi jantung
Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular (mis. Penyakit jantung koronari, angina Prinzmetal dan kegagalan jantung) dan hipotensi, terapi beta-blocker harus dinilai secara kritis dan terapi dengan bahan aktif lain harus dipertimbangkan. Tanda-tanda memburuknya penyakit ini dan reaksi yang tidak diingini harus dipantau pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular.
Oleh kerana kesan negatif pada masa konduksi, beta-blocker harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan blok jantung tahap pertama.
Gangguan vaskular
Pesakit dengan gangguan / gangguan peredaran darah yang teruk (mis. Bentuk penyakit Raynauld yang teruk atau sindrom Raynauld) harus dirawat dengan berhati-hati.
Hipertiroidisme
Penyekat beta juga dapat menyembunyikan tanda-tanda hipertiroidisme.
Kelemahan otot
Produk ubat penyekat beta-adrenergik telah dilaporkan dapat meningkatkan kelemahan otot yang berkaitan dengan beberapa gejala myasthenia (mis. Diplopia, ptosis dan kelemahan umum).
Patologi pernafasan
Reaksi pernafasan, termasuk kematian akibat bronkospasme pada pesakit dengan asma, telah dilaporkan berikutan pemberian beberapa beta-blocker oftalmik.
Pada pesakit dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik ringan hingga sederhana, AZARGA harus digunakan dengan berhati-hati dan hanya jika manfaat potensial melebihi potensi risiko.
Hipoglikemia / diabetes
Penyekat beta harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien dengan hipoglikemia spontan atau pada pasien dengan diabetes labil, kerana penyekat beta dapat menutupi tanda dan gejala hipoglikemia akut.
Gangguan keseimbangan asid / asas
AZARGA mengandungi brinzolamide, sulfonamide. Jenis tindak balas buruk yang sama yang disebabkan oleh sulphonamides boleh berlaku dengan pemberian topikal. Gangguan asid / basa telah dilaporkan dengan penggunaan perencat anhidrat karbonik secara oral. Produk ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang berisiko mengalami gangguan ginjal kerana kemungkinan risiko asidosis metabolik. Hentikan penggunaan ubat ini, jika terdapat tanda-tanda reaksi yang teruk atau hipersensitiviti diperhatikan.
Kewaspadaan mental
Inhibitor karbonat anhidrat oral boleh merosakkan keupayaan untuk melakukan tugas yang memerlukan kewaspadaan mental atau koordinasi fizikal.AZARGA diserap secara sistematik dan oleh itu ini boleh berlaku selepas pentadbiran topikal.
Reaksi anafilaksis
Semasa mengambil beta-penyekat, pesakit dengan riwayat atopi atau reaksi anafilaksis yang teruk terhadap sebilangan besar alergen mungkin lebih reaktif terhadap kontak berulang dengan alergen tersebut dan mungkin tidak bertindak balas terhadap dos adrenalin biasa yang digunakan untuk merawat reaksi anafilaksis.
Detasmen choroid
Detasmen koroid telah dilaporkan berikutan pemberian terapi untuk pengurangan pengeluaran humor berair (mis. Timolol, asetazolamid) setelah prosedur penyaringan.
Anestesia pembedahan
Persediaan oftalmologi yang menyekat beta boleh menyekat kesan beta-agonis sistemik seperti adrenalin. Pakar anestesiologi harus diberitahu semasa pesakit mengambil timolol.
Terapi bersamaan
Kesan pada tekanan intra-okular atau kesan sistemik beta-blocker yang diketahui boleh diperkuat apabila timolol diberikan kepada pesakit yang sudah menerima agen penyekat beta sistemik. Tindak balas pesakit tersebut harus dipantau dengan teliti. Topik dua penyekat beta-adrenergik ejen atau dua perencat anhidrasa karbonik tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Kesan tambahan pada kesan sistemik yang diketahui dari perencat anhidrasa karbonik mungkin berlaku pada pesakit yang menerima AZARGA dan perencat anhidrasi karbonik oral. Pemberian AZARGA dan perencat anhidrasa karbonik oral tidak dipelajari dan tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Kesan okular
Terdapat pengalaman terhad dengan AZARGA dalam rawatan pesakit dengan glaukoma pseudoexfoliative atau pigmen. Penjagaan harus diambil dalam merawat pesakit-pesakit ini dan sangat disarankan untuk memantau IOP.
AZARGA belum dikaji pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit dan penggunaannya tidak digalakkan pada pesakit ini.
Penyekat beta oftalmik boleh menyebabkan mata kering. Pesakit dengan penyakit kornea harus dirawat dengan berhati-hati.
Kemungkinan peranan brinzolamide pada fungsi endotel kornea pesakit dengan kornea yang dikompromikan (terutama pada pesakit dengan jumlah sel endotel rendah) belum dikaji. Pesakit dengan kanta lekap belum dikaji secara khusus dan, pada pesakit ini, pemantauan yang teliti disarankan semasa penggunaan brinzolamide, kerana perencat anhidrasa karbonik dapat mengganggu penghidratan kornea dan pemakaian kanta lekap boleh meningkatkan risiko kornea. Pengawasan yang teliti terhadap pesakit kornea adalah disyorkan. gangguan, serta pesakit diabetes mellitus atau distrofi kornea.
AZARGA boleh digunakan semasa memakai kanta lekap di bawah pemerhatian yang ketat (lihat di bawah "Benzalkonium klorida")
Benzalkonium klorida
AZARGA mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan mata dan diketahui menghilangkan warna kanta lekap lembut. Sentuhan dengan kanta lekap lembut harus dielakkan. Pesakit harus dinasihatkan untuk mengeluarkan kanta lekap sebelum digunakan. Penggunaan AZARGA dan tunggu 15 minit setelah menanamkan dos sebelum memasukkan semula mereka.
Benzalkonium klorida juga telah dilaporkan menyebabkan keratopati punat dan / atau keratopati ulseratif toksik. Pemantauan rapi diperlukan dengan penggunaan yang kerap atau berpanjangan.
Kerosakan hepatik
AZARGA harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada kajian interaksi ubat yang dilakukan dengan AZARGA.
AZARGA mengandungi brinzolamide, perencat anhidrasa karbonik dan, walaupun diberikan secara topikal, diserap secara sistematik. Kemungkinan interaksi harus dipertimbangkan pada pesakit yang menerima AZARGA.
Potensi untuk kesan tambahan pada kesan sistemik yang diketahui dari perencatan anhidrasa karbonik ada pada pesakit yang dirawat dengan perencat anhidrasa karbonik oral dan titisan mata yang mengandungi brinzolamide. Pemberian titisan mata yang bersamaan dengan perencat anhidrasi karbonat oral brinzolamide dan oral tidak digalakkan.
Isoenzim Cytochrome P-450 yang bertanggungjawab untuk metabolisme brinzolamide termasuk CYP3A4 (yang utama), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 dan CYP2C9. Inhibitor CYP3A4 seperti ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir dan troleandomycin diharapkan dapat menghalang metabolisme brinzolamide melalui CYP3A4. Perhatian harus diberikan sekiranya perencat CYP3A4 digunakan bersamaan. Walau bagaimanapun, kerana penghapusan terutamanya melalui buah pinggang, pengumpulan brinzolamide tidak mungkin. Brinzolamide bukan penghambat isoenzim sitokrom P-450.
Kesan tambahan seperti hipotensi dan / atau bradikardia yang ketara boleh berlaku apabila larutan beta-blocker ophthalmic diberikan bersamaan dengan penyekat saluran kalsium oral, agen penyekat beta-adrenergik, antiarrhythmics (termasuk amiodarone), digitalis glikosida, parasympathomimetics, guanethidine.
Penyekat beta boleh mengurangkan tindak balas terhadap adrenalin yang digunakan untuk merawat reaksi anafilaksis. Penjagaan khusus harus diambil pada pesakit dengan riwayat atopi atau anafilaksis (lihat bahagian 4.4).
Reaksi hipertensi terhadap pengeluaran clonidine secara tiba-tiba dapat diperkuat semasa mengambil agen penyekat beta.
Potensi beta telah dilaporkan semasa rawatan gabungan dengan perencat CYP2D6 (mis. Quinidine, fluoxetine, paroxetine) dan timolol.-blok sistemik (contohnya, penurunan degupan jantung, kemurungan). Berhati-hati dinasihatkan.
Betas-penyekat boleh meningkatkan kesan hipoglikemik agen antidiabetik-penyekat boleh menutupi tanda dan gejala hipoglikemia (lihat bahagian 4.4).
Mydriasis kadang-kadang dilaporkan berikutan penggunaan beta-blocker oftalmik dan adrenalin (epinefrin).
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan brinzolamide dan timolol pada wanita hamil. Kajian haiwan dengan brinzolamide telah menunjukkan ketoksikan pembiakan selepas pentadbiran sistemik, lihat bahagian 5.3. AZARGA tidak boleh digunakan semasa kehamilan jika tidak sekiranya berlaku secara mutlak. penyerapan sistemik lihat bahagian 4.2.
Kajian epidemiologi tidak menunjukkan kesan malformatif tetapi menunjukkan risiko penundaan pertumbuhan intra-rahim apabila beta-blocker diberikan secara oral. Di samping itu, tanda dan gejala kesan beta-blocker (mis. Bradikardia, hipotensi, gangguan pernafasan dan hipoglikemia) telah diperhatikan pada neonatus ketika beta-blocker telah diberikan hingga waktu kelahiran. Sekiranya AZARGA diberikan sehingga kelahiran, bayi harus dipantau dengan teliti pada hari-hari pertama kehidupan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada brinzolamide oftalmik diekskresikan dalam susu ibu. Kajian pada haiwan menunjukkan perkumuhan brinzolamide dalam susu ibu selepas pemberian oral, lihat bahagian 5.3.
Penyekat beta dikeluarkan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, pada dos terapeutik timolol dalam tetes mata, tidak mungkin terdapat jumlah yang mencukupi dalam susu ibu untuk menghasilkan gejala klinikal beta-blocker pada bayi. Untuk mengurangkan penyerapan sistemik, lihat bahagian 4.2.
Walau bagaimanapun, risiko untuk bayi tidak dapat dikecualikan. Keputusan untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau terapi AZARGA harus diambil dengan mengambil kira manfaat penyusuan bagi bayi dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.
Kesuburan
Data pra-klinikal tidak menunjukkan kesan brinzolamide atau timolol pada kesuburan lelaki atau wanita. Tiada kesan terhadap kesuburan lelaki atau wanita dengan penggunaan AZARGA.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
AZARGA mempunyai pengaruh yang kecil terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Penglihatan kabur sementara, serta gangguan penglihatan yang lain, boleh merosakkan kemampuan memandu atau menggunakan mesin.Jika penglihatan kabur berlaku pada waktu penanaman, pesakit harus menunggu sehingga penglihatan hilang sebelum memandu atau menggunakan mesin.
Inhibitor karbonat anhidrase boleh merosakkan kemampuan untuk melakukan operasi yang memerlukan perhatian mental dan / atau koordinasi fizikal (lihat bahagian 4.4).
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Ringkasan profil keselamatan
Dalam kajian klinikal, reaksi buruk yang paling biasa adalah penglihatan kabur, kerengsaan mata dan sakit mata, yang terjadi pada sekitar 2% hingga 7% pesakit.
Jadual tindak balas buruk
Reaksi buruk berikut telah dilaporkan semasa kajian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran dengan AZARGA dan komponen individu brinzolamide dan timolol.Mereka dikelaskan mengikut konvensyen berikut: sangat umum (> 1/10), biasa (> 1/100 hingga 1 / 1,000 hingga 1 / 10,000 hingga
1 reaksi buruk diperhatikan untuk Azarga
2 tindak balas buruk tambahan diperhatikan dengan timolol sahaja
3 tindak balas buruk tambahan diperhatikan dengan brinzolamide sahaja
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Dysgeusia (rasa pahit atau tidak biasa di mulut berikutan penyusupan) adalah tindak balas buruk yang sering berlaku secara sistemik yang berkaitan dengan penggunaan AZARGA semasa ujian klinikal. Ini mungkin disebabkan oleh lulus titisan mata ke dalam nasofaring melalui saluran nasolacrimal dan disebabkan oleh brinzolamide. Nasolacrimal oklusi atau sedikit penutupan kelopak mata setelah menanam dapat membantu mengurangkan kejadian kesan ini (lihat bahagian 4.2).
AZARGA mengandungi brinzolamide, perencat sulfonamida anhidrat karbonik dengan penyerapan sistemik.Gastrointestinal, sistem saraf, kesan hematologi, ginjal dan metabolik umumnya dikaitkan dengan perencat anhidrat karbonik sistemik. Jenis tindak balas buruk yang sama yang disebabkan oleh perencat anhidrat karbonik oral adalah mungkin dengan pemberian topikal.
Timolol diserap ke dalam peredaran sistemik. Ini boleh menyebabkan reaksi buruk yang serupa dengan produk ubat penghalang beta sistemik. Reaksi yang tidak diingini disenaraikan termasuk reaksi yang terdapat pada kelas beta-blocker oftalmik. Reaksi buruk tambahan yang berkaitan dengan penggunaan komponen individu yang mungkin berlaku dengan AZARGA dimasukkan dalam jadual di atas. Kejadian tindak balas buruk sistemik selepas pemberian oftalmik topikal lebih rendah daripada yang dilihat selepas pentadbiran sistemik. Untuk mengurangkan penyerapan sistemik, lihat bahagian 4.2.
Populasi kanak-kanak
AZARGA tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Di Lampiran V.
04.9 Overdosis -
Sekiranya pengambilan secara tidak sengaja, gejala overdosis beta blocker mungkin termasuk bradikardia, hipotensi, kegagalan jantung dan bronkospasme.
Sekiranya berlaku overdosis dengan titisan mata AZARGA, rawatan harus bersifat simptomatik dan menyokong. Kerana brinzolamide, ketidakseimbangan elektrolit, perkembangan keadaan asidosis dan kemungkinan kesan pada sistem saraf pusat boleh berlaku. Tahap elektrolit serum (terutamanya kalium) dan tahap pH darah harus dipantau. Kajian menunjukkan bahawa timolol tidak mudah lumpuh.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: oftalmologi, persediaan antiglaucoma dan miotik.
Kod ATC: S01ED51.
Mekanisme tindakan
AZARGA mengandungi dua bahan aktif: brinzolamide dan timolol maleate. Kedua-dua komponen ini mengurangkan tekanan intraokular (IOP) yang tinggi terutamanya dengan mengurangkan rembesan humor berair, tetapi melalui mekanisme tindakan yang berbeza. Kesan gabungan kedua-dua bahan aktif ini menentukan penurunan IOP lebih banyak berbanding pengambilan tunggal setiap komponen.
Brinzolamide adalah perencat kuat anhidrat karbonik manusia II (CA)-II), isoenzim utama pada mata. Penghambatan anhidrasa karbonik pada tahap proses ciliary mata mengurangkan rembesan humor berair, mungkin disebabkan oleh perlambatan pembentukan ion bikarbonat dengan pengurangan pengangkutan natrium dan cecair.
Timolol adalah agen penyekat adrenergik bukan selektif yang tidak mempunyai aktiviti simpatomimetik intrinsik, aktiviti kemurungan miokardium langsung atau aktiviti penstabilan membran. Kajian tonografi dan fluorofotometri pada manusia menunjukkan bahawa tindakan utamanya berkaitan dengan pengurangan pembentukan humor berair dan sedikit peningkatan kemudahan aliran keluar.
Kesan farmakodinamik
Kesan Klinikal:
Dalam kajian klinikal terkawal selama dua belas bulan pada pesakit dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular yang, pada pendapat penyelidik, dapat memperoleh manfaat dari terapi kombinasi dan yang mempunyai tekanan intraokular awal rata-rata antara 25 dan 27 mmHg, kesan penurunan tekanan intraokular AZARGA diberikan dua kali sehari antara 7 hingga 9 mmHg. Ketidakseimbangan AZARGA kepada dorzolamide 20 mg / ml + timolol 5 mg / ml dalam pengurangan IOP rata-rata ditunjukkan pada semua titik waktu pada semua lawatan.
Dalam kajian klinikal terkawal selama enam bulan pada pesakit dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular dan tekanan awal intraokular antara 25 dan 27 mmHg, kesan penurunan tekanan intraokular AZARGA yang diberikan dua kali sehari dimasukkan antara 7 dan 9 mmHg dan hingga 3 mmHg lebih tinggi daripada brinzolamide 10 mg / ml yang diberikan dua kali sehari dan sehingga 2 mmHg lebih tinggi daripada timolol 5 mg / ml yang diberikan dua kali sehari.Pengurangan IOP min yang lebih tinggi secara statistik berbanding kedua-dua brinzolamide dan timolol diperhatikan sepanjang masa pada semua lawatan.
Dalam tiga ujian klinikal terkawal, ketidakselesaan okular setelah menanamkan AZARGA jauh lebih rendah daripada ketidakselesaan yang dirasakan setelah menanam 20 mg / ml dorzolamide + 5 mg / ml timolol.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Berikutan pentadbiran okular topikal, brinzolamide dan timolol diserap melalui kornea dan ke dalam peredaran sistemik. Dalam kajian farmakokinetik, subjek sihat mendapat brinzolamide oral (1 mg) dua kali sehari selama 2 minggu untuk memendekkan masa ke keadaan stabil sebelum memulakan AZARGA. Setelah pemberian AZARGA dua kali sehari selama 13 minggu, kepekatan brinzolamide sel darah merah (RBC) adalah 18.8 ± 3.29 mcM, 18.1 ± 2.68 mcM dan 18, 4 ± 3.01 μM pada 4, 10 dan 15 minggu, masing-masing, menunjukkan bahawa kepekatan brinzolamide dalam keadaan tetap dalam RBC dipertahankan.
Pada keadaan stabil, setelah pentadbiran AZARGA, nilai min Cmax dan AUC0-12 jam dalam plasma timolol masing-masing 27% dan 28% lebih rendah (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng / ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h / ml), dibandingkan dengan pemberian timolol 5 mg / ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng / ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h / ml). Pendedahan sistemik yang lebih rendah kepada timolol berikutan pemberian AZARGA tidak relevan secara klinikal. Selepas pemberian AZARGA, nilai min Cmax timolol dicapai pada 0.79 ± 0.45 jam.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma brinzolamide adalah sederhana (kira-kira 60%). Brinzolamide diasingkan dalam sel darah merah kerana pertaliannya yang tinggi terhadap CA-II dan pada tahap yang lebih rendah untuk CA-I. Metabolitnya N-Desethyl-brinzolamide aktif terkumpul dalam sel darah merah dengan mengikat terutamanya pada CA-I. Perkaitan brinzolamide dan metabolit dengan CA yang terkandung dalam sel darah merah dan tisu mengakibatkan kepekatan plasma rendah.
Data pengedaran pada tisu mata arnab menunjukkan bahawa timolol dapat diukur dalam humor berair hingga 48 jam setelah pemberian AZARGA. Pada keadaan stabil, timolol dikesan dalam plasma manusia sehingga 12 jam selepas pemberian. Oleh AZARGA
Biotransformasi
Laluan metabolik brinzolamide melibatkan N.-dealkilasi, O-dealkilasi dan pengoksidaan rantai sisi Nnya-propil. The N-desethyl-brinzolamide adalah metabolit utama brinzolamide yang terbentuk pada manusia, yang juga dapat mengikat CA-I dengan adanya brinzolamide dan terkumpul dalam sel darah merah.n vitro menunjukkan bahawa metabolisme brinzolamide terutamanya melibatkan isoenzim CYP3A4 serta sekurang-kurangnya empat isoenzim lain (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 dan CYP2C9).
Timolol dimetabolisme dalam dua cara. Satu jalur menghasilkan rantai sisi etanolamin pada cincin thiadiazole dan satu lagi menghasilkan rantai sisi etanol pada atom nitrogen morfolin dan rantai sampingan kedua yang serupa dengan kumpulan karbonil yang berdekatan dengan nitrogen. Metabolisme timolol terutamanya dimediasi oleh isoenzim CYP2D6.
Penghapusan
Brinzolamide disingkirkan terutamanya melalui perkumuhan ginjal (kira-kira 60%). Kira-kira 20% daripada dos dipulihkan dalam air kencing sebagai metabolit. Brinzolamide dan N-desethyl-brinzolamide adalah komponen utama yang terdapat dalam air kencing, bersama dengan jejak (-desmethyl .
Timolol dan metabolitnya diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang. Kira-kira 20% dos timolol diekskresikan tidak berubah dalam air kencing dan selebihnya diekskresikan dalam air kencing sebagai metabolit. Timolol t1 / 2 dalam plasma adalah 4.8 jam selepas pentadbiran okular AZARGA.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Brinzolamide
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia dengan brinzolamide berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.
Kajian ketoksikan perkembangan pada arnab dengan dos oral brinzolamide hingga 6 mg / kg / hari (214 kali dos harian klinikal yang disarankan sebanyak 28 mcg / kg / hari) tidak menunjukkan kesan terhadap perkembangan janin walaupun terdapat ketoksikan yang ketara. Kajian serupa pada tikus menunjukkan sedikit pengosongan tengkorak dan sternum janin dari ibu yang diberi brinzolamide pada dos 18 mg / kg / hari (642 kali dos harian klinikal yang disyorkan), tetapi tidak pada dos 6 mg / kg / hari . Hasil ini berlaku pada dos yang menyebabkan asidosis metabolik dengan penurunan pertumbuhan berat badan ibu dan berat janin.
Pengurangan berat dos janin-ketergantungan diperhatikan pada anak-anak ibu yang menerima brinzolamide secara lisan dengan penurunan pembolehubah-ke-baca (kira-kira 5-6%) dengan 2 mg / kg / hari hingga lebih kurang 14% dengan 18 mg / kg / hari. Semasa menyusui, tahap kesan buruk pada keturunan adalah 5 mg / kg / hari.
Timolol
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia dengan timolol berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik. Kajian ketoksikan pembiakan dengan timolol telah menunjukkan kelewatan osifikasi janin pada tikus. Tanpa kesan buruk terhadap perkembangan selepas kelahiran ( pada 50 mg / kg / hari atau 3500 kali dos klinikal harian 14 mcg / kg / hari) dan peningkatan penyerapan janin pada arnab (pada 90 mg / kg / hari atau 6400 kali dos klinikal harian).
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Benzalkonium klorida
Mannitol (E421)
Carbopol 974P
Tyloxapol
Disodium edetate
Natrium klorida
Asid hidroklorik dan / atau natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
Air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
4 minggu selepas pembukaan pertama.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
5 ml botol bulat polietilena berketumpatan rendah legap, dengan penitis dan penutup skru polipropilena putih (DROP-TAINER) yang mengandungi 5 ml suspensi.
Kadbod yang mengandungi 1 atau 3 botol. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Taman Perniagaan Frimley
Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
EU / 1/08/482 / 001-002
038837011
038837023
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 25 November 2008
Tarikh pembaharuan terkini: 26 Ogos 2013
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
D.CCE Mac 2015
