DENIBAN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Deniban - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Amisulpride

Tablet DENIBAN 50 mg

Mengapa Deniban digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Psikoleptik, benzamida.

Petunjuk terapeutik

Rawatan (jangka pendek - sederhana) dysthymia.

Kontraindikasi Apabila Deniban tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Pheochromocytoma.

Penyertaan tumor yang bergantung pada prolaktin seperti prolaktinoma pituitari dan tumor payudara.

Tidak boleh digunakan dalam keadaan kehamilan yang disahkan atau disangka dan semasa menyusui.Pada wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontraseptif yang mencukupi.

Tidak boleh digunakan pada anak-anak dan, bagaimanapun, hanya digunakan pada akhir baligh.

Gabungan dengan ubat-ubatan berikut, kerana kemungkinan terjadinya torsades de pointes:

antiarrhythmics kelas Ia seperti quinidine, disopyramide;
antiarrhythmics kelas III seperti amiodarone, sotalol;
ubat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (lihat bahagian "Interaksi").

Gabungan dengan levodopa (lihat bahagian "Interaksi").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Deniban

Pada pesakit tua amisulpride, seperti ubat neuroleptik lain, harus digunakan dengan berhati-hati kerana kemungkinan risiko hipotensi dan ubat pelali. Pengurangan dos juga mungkin diperlukan sekiranya kekurangan buah pinggang.

Oleh kerana ubat disingkirkan oleh ginjal, sekiranya kekurangan buah pinggang dosnya mesti dikurangkan atau rawatan berselang boleh diresepkan (Lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pemberian").

Amisulpride dapat menurunkan ambang kejang. Oleh itu, pesakit yang mempunyai sejarah episod epileptik harus diikuti dengan teliti semasa rawatan.

Seperti antidopaminergik lain, berhati-hati diperlukan ketika menetapkan amisulpride kepada pesakit parkinsonian, kerana penyakit ini dapat memburuk. Amisulpride hanya boleh digunakan apabila rawatan neuroleptik tidak dapat dielakkan.

Hiperglikemia telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal, termasuk amisulpride. Oleh itu, pesakit dengan diagnosis tertentu diabetes mellitus atau dengan faktor risiko diabetes harus menjalani pemantauan glisemik yang sesuai ketika menjalani terapi amisulpride.

Leukopenia, neutropenia dan agranulositosis telah dilaporkan dengan antipsikotik, termasuk Deniban. Jangkitan atau demam yang tidak dapat dijelaskan mungkin menunjukkan discrasia darah (lihat bahagian "Kesan yang Tidak Diingini"), yang memerlukan "penyelidikan hematologi segera.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Deniban

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Persatuan yang dikontraindikasikan

Dadah yang mampu menyebabkan torsades de pointes:

antiarrhythmics kelas Ia, seperti quinidine, disopyramide;
antiarrhythmics kelas III, seperti amiodarone, sotalol;
ubat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erthromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.

Levodopa: Antagonisme bersama mengenai kesan antara levodopa dan neuroleptik. Amisulpride dapat mengatasi kesan agonis dopamin seperti bromocriptine dan ropinirole.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan perubahan elektrolit, seperti ubat yang menyebabkan hipokalaemia seperti diuretik hipokalemik, pencahar perangsang, amphotericin B i.v., glukokortikoid, tetrasosaktida.

Hipokalemia mesti diperbetulkan.

Persatuan tidak digalakkan

Amisulpride boleh meningkatkan kesan utama alkohol.

Dadah yang meningkatkan risiko Torsades de Pointes atau boleh memanjangkan QT:

ubat-ubatan yang mendorong bradikardia: beta-blocker, penyekat saluran kalsium qualidiltiazem dan verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis
neuroleptik seperti pimozide, haloperidol, antidepresan imipramine, litium
sebilangan antihistamin
beberapa antimalarial (contohnya mefloquine)

Persatuan perlu dipertimbangkan dengan teliti

Depresan CNS: hipnotik, ubat penenang, anestetik, analgesik, antihistamin H1 penenang, barbiturat, benzodiazepin dan lain-lain kecemasan, klonidin dan derivatif;
ubat antihipertensi dan ubat hipotensi lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat-ubatan neuroleptik. Sindrom ini dicirikan oleh: hiperpreksia, ketegaran otot, akinesia, gangguan vegetatif (ketidakteraturan nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia) peningkatan nilai fosfokinase kreatin; perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma. Sekiranya berlaku hipertermia, terutama pada dos tinggi, rawatan dengan semua ubat antipsikotik, termasuk amisulpride harus dihentikan.

Pemanjangan selang QT

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.

Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Amisulpride menyebabkan pemanjangan bergantung pada dos selang QT (lihat bahagian "Kesan yang Tidak Diingini"). Kesan ini diketahui dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel yang teruk seperti torsades de pointes.

Sebelum pentadbiran dan, jika boleh, bergantung pada status klinikal pesakit, disarankan untuk memantau faktor-faktor yang dapat mendorong timbulnya gangguan irama ini, seperti:

bradikardia kurang daripada 55 denyutan seminit;
ketidakseimbangan elektrolit, terutamanya hipokalemia;
selang QT berpanjangan atau diperolehi;
rawatan berterusan dengan ubat-ubatan yang mampu menyebabkan bradikardia yang ketara (

Kejadian serebrovaskular

Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Deniban harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.

Pesakit tua dengan demensia:

Pesakit tua dengan psikosis berkaitan demensia yang dirawat dengan ubat antipsikotik mempunyai risiko kematian yang meningkat.

Analisis tujuh belas ujian klinikal terkawal plasebo (tempoh moda 10 minggu) pada pesakit yang sebahagian besarnya menggunakan ubat antipsikotik atipikal menunjukkan risiko kematian 1,6 hingga 1 pada pesakit yang dirawat dengan ubat tersebut. Dalam kajian terkawal selama 10 minggu, kadar kematian pada pesakit yang dirawat dengan ubat adalah sekitar 4.5%, berbanding dengan 2.6% pada kumpulan plasebo.

Walaupun penyebab kematian semasa ujian klinikal dengan antipsikotik atipikal bervariasi, kebanyakannya adalah sama ada kardiovaskular (mis. Kegagalan jantung, kematian mendadak) atau berjangkit (mis. Radang paru-paru).

Kajian pemerhatian menunjukkan bahawa, seperti ubat antipsikotik atipikal, rawatan dengan ubat antipsikotik konvensional juga dapat meningkatkan kematian. Sejauh mana penemuan peningkatan kematian dalam kajian pemerhatian dapat dikaitkan dengan ubat antipsikotik daripada beberapa ciri pesakit tertentu tidak jelas.

Tromboemboli vena

Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan. Dengan Deniban dan langkah pencegahan mesti diambil .

Selepas penghentian ubat antipsikotik dengan dos terapeutik yang tinggi, gejala penarikan telah dijelaskan, termasuk mual, muntah dan insomnia. Gejala psikotik juga boleh berulang dan perkembangan gangguan pergerakan sukarela (seperti akathisia, dystonia dan dyskinesia) telah dilaporkan dengan amisulpride. Oleh itu, disyorkan penghentian amisulpride secara beransur-ansur.

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan:

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Ia dikontraindikasikan dalam kes kehamilan yang diketahui atau disyaki. Gejala berikut telah diperhatikan pada bayi baru lahir ibu yang telah mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Deniban, semasa trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gegaran, kekakuan dan / o kelemahan otot, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran makan (lihat "Kesan Sampingan"). Sekiranya anak anda menunjukkan sebarang gejala ini, hubungi doktor anda.

Pada haiwan amisulpride tidak menunjukkan ketoksikan langsung pada fungsi pembiakan. Penurunan kesuburan yang berkaitan dengan kesan farmakologi ubat (kesan mediasi prolaktin) diperhatikan. Tiada kesan teratogenik yang diamati.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada amisulpride diekskresikan dalam susu manusia; oleh itu penyusuan susu ibu dikontraindikasikan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Walaupun digunakan seperti yang disyorkan, amisulpride boleh menyebabkan rasa mengantuk dan oleh itu kemampuan memandu atau menggunakan mesin mungkin terganggu (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:

Oleh itu, DENIBAN mengandungi laktosa, jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Deniban: Dos

Satu tablet sehari atau pendapat perubatan kedua.

Pesakit lanjut usia: Keselamatan amisulpride telah dinilai pada sejumlah pesakit tua. Amisulpride harus digunakan dengan berhati-hati kerana kemungkinan risiko hipotensi dan ubat pelali. Posologi mesti dibuat dengan teliti oleh Doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang dinyatakan di atas. Pengurangan dos juga mungkin diperlukan sekiranya kekurangan buah pinggang.

Kanak-kanak: Keberkesanan dan keselamatan amisulpride dari akil baligh hingga usia 18 tahun belum terbukti. Oleh itu, penggunaan amisulpride dari akil baligh hingga usia 18 tahun tidak digalakkan. Amisulpride dikontraindikasikan pada kanak-kanak hingga baligh kerana keselamatannya belum dapat dipastikan (lihat bahagian "Kontraindikasi").

Kekurangan ginjal: amisulpride dihilangkan oleh buah pinggang. Sekiranya kekurangan buah pinggang, dos harus dikurangkan setengahnya pada pesakit dengan izin kreatinin antara 30 dan 60 ml / min dan satu pertiga pada pesakit dengan izin antara 10 dan 30 ml / min. Kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin <10 ml / min) sangat berhati-hati pada pesakit ini (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Kekurangan hepatik: amisulpride kurang dimetabolisme, oleh itu tidak diperlukan pengurangan dos.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Deniban

Pengalaman dengan amisulpride dalam overdosis adalah terhad. Peningkatan kesan farmakologi yang diketahui ubat telah dilaporkan. Ini termasuk somnolensi, penenang, hipotensi, gejala extrapyramidal dan koma. Kes dengan hasil maut telah dilaporkan terutamanya dalam kombinasi dengan agen lain. Psikotropik.

Sekiranya berlaku overdosis akut, kemungkinan mengambil banyak ubat harus dipertimbangkan.

Oleh kerana amisulpride dialisis dengan baik, hemodialisis tidak berguna untuk menghilangkan ubat. Tidak ada penawar yang spesifik. Oleh itu, langkah-langkah terapi yang sesuai dan pemantauan fungsi penting perlu dilakukan: pemantauan jantung berterusan (risiko pemanjangan selang QT) sehingga pesakit tidak stabil Jika gejala ekstrapiramidal teruk muncul, ubat antikolinergik harus diberikan.

Sekiranya pengambilan / pengambilan DENIBAN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan DENIBAN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Deniban

Seperti semua ubat, DENIBAN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan yang tidak diingini telah disusun ke kelas frekuensi, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (> 1/10); biasa (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,

Data dari Kajian Klinikal

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal. Harus diingat bahawa dalam beberapa kes, sukar untuk membezakan kejadian buruk dari gejala penyakit yang mendasari.

Gangguan sistem saraf:

Sangat biasa: Gejala ekstrapiramidal mungkin muncul: gegaran, kekakuan, hipokinesis, hipersalivasi, akathisia, dyskinesia. Gejala-gejala ini umumnya ringan pada dos yang optimum dan sebahagiannya dapat dibalikkan dengan pemberian ubat antiparkinsonia, walaupun tanpa penghentian amisulpride. Kejadian gejala ekstrapiramidal yang berkaitan dengan dos tetap sangat rendah dalam rawatan pesakit dengan gejala negatif terutamanya pada dos antara 50 dan 300 mg / hari.

Biasa: Dystonia akut (spasmodic torticollis, krisis oculogyric, trismus) mungkin berlaku, yang dapat dibalikkan dengan pemberian ubat antiparkinsonia, walaupun tanpa menghentikan terapi amisulpride. Mengantuk

Tidak biasa: Diskinesia Tardive yang disifatkan oleh pergerakan sukarela berirama yang mempengaruhi lidah dan / atau muka, biasanya setelah pemberian amisulpride yang berpanjangan, telah dilaporkan. Rawatan dengan ubat antiparkinsonia tidak berkesan atau boleh menyebabkan gejala memburukkan lagi.

Gangguan psikiatri:

Biasa: Insomnia, kegelisahan, kegelisahan, kegembiraan psikomotor, kelainan orgasme.

Kekerapan tidak diketahui: Kekeliruan.

Gangguan gastrousus:

Biasa: Sembelit, mual, muntah, mulut kering, dispepsia.

Gangguan endokrin:

Biasa: Amisulpride menyebabkan peningkatan tahap prolaktin plasma yang boleh dibalikkan selepas pengambilan ubat. Peningkatan ini mungkin berkaitan dengan permulaan galaktorea, amenorea, ginekomastia, mastodynia dan disfungsi ereksi.

Gangguan metabolisme dan pemakanan:

Tidak biasa: Hiperglikemia (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Kekerapan tidak diketahui: Hipertrigliseridaemia dan hiperkolesterolaemia

Gangguan jantung:

Biasa: Hipotensi

Tidak biasa: Bradikardia dan berdebar-debar

Ujian diagnostik:

Biasa: Penambahan berat badan

Tidak biasa: Peningkatan enzim hati, terutama transaminase

Gangguan sistem imun:

Tidak biasa: Reaksi alergi

Juga diperhatikan: kecenderungan menggigil dengan intensiti rendah, dyspnoea dengan intensiti rendah, sakit otot

Data pasca pemasaran

Reaksi buruk berikut hanya dilaporkan sebagai laporan spontan:

Gangguan sistem darah dan limfa

Kekerapan tidak diketahui: leukopenia, neutropenia dan agranulositosis (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Gangguan sistem saraf:

Kekerapan tidak diketahui: Sindrom Malignan Neuroleptik, yang merupakan komplikasi yang mengancam nyawa (lihat bahagian "Amaran khas").

Gangguan jantung:

Kekerapan tidak diketahui: Pemanjangan QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, yang boleh menyebabkan fibrilasi ventrikel atau penangkapan jantung, kematian mendadak (lihat bahagian "Amaran khas").

Gangguan vaskular:

Kekerapan tidak diketahui: Tromboembolisme vena, termasuk embolisme paru, kadang-kadang membawa maut, dan trombosis urat dalam (lihat bahagian "Amaran khas").

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Kekerapan tidak diketahui: Angioedema, urtikaria.

Keadaan Kehamilan, Puerperium dan Keadaan Perinatal

Kekerapan tidak diketahui: sindrom penarikan neonatal, gejala extrapyramidal (lihat bahagian Kehamilan dan penyusuan)

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan ubat ini dari jangkauan dan pengawasan kanak-kanak.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: amisulpride 50 mg

Eksipien: natrium karboksimetil kanji (jenis A), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, hypromellose, magnesium stearate.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

12 tablet untuk penggunaan oral.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Deniban boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL DENIBAN 50 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi:

Prinsip aktif: amisulpride 50 mg

Eksipien: Laktosa monohidrat 34.8 mg

Untuk senarai eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan (jangka pendek hingga sederhana) dysthymia.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Satu tablet sehari atau pendapat perubatan kedua.

Pesakit warga tua: Keselamatan amisulpride telah dinilai pada sejumlah pesakit tua. Amisulpride harus digunakan dengan berhati-hati kerana kemungkinan risiko hipotensi dan ubat pelali. Posologi mesti dibuat dengan teliti oleh Doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang dinyatakan di atas. Pengurangan dos juga mungkin diperlukan sekiranya kekurangan buah pinggang.

Kegagalan buah pinggang: amisulpride dihilangkan oleh buah pinggang. Sekiranya kekurangan buah pinggang, dos harus dikurangkan separuh pada pesakit dengan izin kreatinin antara 30 dan 60 ml / min dan hingga satu pertiga pada pesakit dengan jarak antara 10 dan 30 ml / min. Tidak ada data yang tersedia pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin

Kekurangan hepatik: amisulpride kurang dimetabolisme, oleh itu tidak diperlukan pengurangan dos.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Pheochromocytoma.

Penyertaan tumor yang bergantung pada prolaktin seperti prolaktinoma pituitari dan tumor payudara.

Tidak boleh digunakan dalam keadaan kehamilan yang disahkan atau disangka dan semasa menyusui.Pada wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontraseptif yang mencukupi.

Tidak boleh digunakan pada anak-anak dan, bagaimanapun, hanya digunakan pada akhir baligh.

Berkaitan dengan ubat berikut, untuk kemungkinan timbulnya torsades de pointes:

• antiaritmia kelas Ia seperti quinidine, disopyramide;

• antiarrhythmics kelas III seperti amiodarone, sotalol;

• ubat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, v.vamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (lihat bahagian 4.5).

Gabungan dengan levodopa (lihat bahagian 4.5).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

• Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat-ubatan neuroleptik. Sindrom ini dicirikan oleh: hiperpreksia, ketegaran otot, akinesia, gangguan vegetatif (ketidakteraturan nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia) peningkatan nilai fosfokinase kreatin; perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma. Sekiranya berlaku hipertermia, terutama pada dosis tinggi, rawatan dengan semua ubat antipsikotik, termasuk amisulpride, harus dihentikan.

• Seperti halnya anti-dopaminergik lain, perlu berhati-hati ketika menetapkan amisulpride kepada pesakit parkinsonia, kerana penyakit ini dapat bertambah buruk. Amisulpride hanya boleh digunakan apabila rawatan neuroleptik tidak dapat dielakkan.

• Pemanjangan selang QT

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau dengan sejarah keluarga pemanjangan QT.

Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Amisulpride menyebabkan pemanjangan bergantung pada dos selang QT (lihat bahagian 4.8). Kesan ini diketahui dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel yang serius seperti torsades de pointes.

Sebelum pentadbiran dan, jika boleh, bergantung pada status klinikal pesakit, disarankan untuk memantau faktor-faktor yang dapat mendorong timbulnya gangguan irama ini, seperti:

• bradikardia kurang daripada 55 denyutan seminit;

• ketidakseimbangan elektrolit, terutamanya hipokalemia;

• selang QT berpanjangan atau diperolehi;

• rawatan berterusan dengan ubat-ubatan yang mampu menyebabkan bradikardia yang ketara (

• Kejadian serebrovaskular

Dalam ujian klinikal secara rawak lawan Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan pada populasi pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan.Deniban harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.

• Pesakit tua dengan demensia:

Pesakit tua dengan psikosis berkaitan demensia yang dirawat dengan ubat antipsikotik mempunyai risiko kematian yang meningkat.

• Tromboemboli vena

Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik.

Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan Deniban dan langkah pencegahan diambil.

• Hiperglikemia telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal, termasuk amisulpride. Oleh itu, pesakit dengan diagnosis tertentu diabetes mellitus atau dengan faktor risiko diabetes harus menjalani pemantauan glisemik yang sesuai ketika menjalani terapi amisulpride.

• Amisulpride dapat menurunkan ambang kejang. Oleh itu, pesakit yang mempunyai sejarah episod epileptik harus diikuti dengan teliti semasa rawatan.

• Oleh kerana ubat dihilangkan oleh ginjal, sekiranya kekurangan ginjal dosisnya harus dikurangkan atau rawatan berselang boleh diresepkan (lihat bahagian 4.2).

• Pada pesakit tua amisulpride, seperti ubat neuroleptik lain, harus digunakan dengan berhati-hati kerana kemungkinan risiko hipotensi dan ubat pelali. Pengurangan dos juga mungkin diperlukan sekiranya kekurangan buah pinggang.

• Gejala penarikan, termasuk mual, muntah dan insomnia, telah dijelaskan setelah penghentian ubat antipsikotik dengan dos terapi tinggi secara tiba-tiba. Gejala psikotik juga boleh berulang dan perkembangan gangguan pergerakan sukarela (seperti akathisia, dystonia dan dyskinesia) telah dilaporkan dengan amisulpride. Oleh itu, disyorkan penghentian amisulpride secara beransur-ansur.

• Leukopenia, neutropenia dan agranulositosis telah dilaporkan dengan antipsikotik, termasuk Deniban. Jangkitan atau demam yang tidak dapat dijelaskan mungkin menunjukkan discrasia darah (lihat bahagian 4.8), yang memerlukan penyelidikan hematologi segera.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

DENIBAN mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Persatuan yang dikontraindikasikan

Dadah yang mampu menyebabkan torsades de pointes:

• antiaritmia kelas Ia, seperti quinidine, disopyramide;

• antiarrhythmics kelas III, seperti amiodarone, sotalol;

• ubat lain seperti bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, i.v. methadone, i.v. erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.

Levodopa: Antagonisme bersama mengenai kesan antara levodopa dan neuroleptik. Amisulpride dapat mengatasi kesan agonis dopamin seperti bromocriptine dan ropinirole.

Hipokalemia mesti diperbetulkan.

Persatuan tidak digalakkan

Amisulpride boleh meningkatkan kesan utama alkohol.

Dadah yang meningkatkan risiko torsades de pointes atau boleh memanjangkan QT:

• ubat-ubatan yang mendorong bradikardia: beta-blocker, penyekat saluran kalsium seperti diltiazem dan verapamil, clonidine, guanfacine; digitalis

• neuroleptik seperti pimozide, haloperidol, antidepresan imipramine, litium

• beberapa ubat antihistamin

• beberapa antimalarial (misalnya mefloquine)

Persatuan perlu dipertimbangkan dengan teliti

• Depresan CNS: hipnotik, ubat penenang, anestetik, analgesik, antihistamin H1 penenang, barbiturat, benzodiazepin dan lain-lain kecemasan, klonidin dan derivatif.

• ubat antihipertensi dan ubat hipotensi lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Ia dikontraindikasikan sekiranya kehamilan disahkan atau dianggap.

Bayi yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Deniban semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat reaksi buruk termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran (lihat 4.8). Terdapat laporan pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.

Pada haiwan amisulpride tidak menunjukkan ketoksikan langsung pada fungsi pembiakan. Penurunan kesuburan yang berkaitan dengan kesan farmakologi ubat (kesan yang dimediasi oleh prolaktin) diperhatikan. Tiada kesan teratogenik yang diamati.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada amisulpride diekskresikan dalam susu manusia; oleh itu penyusuan susu ibu dikontraindikasikan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Walaupun digunakan seperti yang disarankan, amisulpride dapat menyebabkan rasa mengantuk dan oleh itu kemampuan memandu atau menggunakan mesin mungkin terganggu (lihat bahagian 4.8).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini telah disusun menjadi kelas frekuensi, menggunakan konvensyen berikut:

sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100;

Data dari Kajian Klinikal

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal. Harus diingat bahawa dalam beberapa kes, sukar untuk membezakan kejadian buruk dari gejala penyakit yang mendasari.

• Gangguan sistem saraf

Biasa: Dystonia akut (spasmodic torticollis, krisis oculogyric, trismus) mungkin berlaku, yang dapat dibalikkan dengan pemberian ubat antiparkinsonia, walaupun tanpa menghentikan terapi amisulpride.

Mengantuk

Tidak biasa: Diskinesia Tardive yang dicirikan oleh pergerakan sukarela berirama yang melibatkan lidah dan / atau muka telah dilaporkan, biasanya berikutan pemberian amisulpride yang berpanjangan. Rawatan dengan ubat antiparkinsonia tidak berkesan atau boleh menyebabkan gejala bertambah buruk.

Kejang.

• Gangguan psikiatri

Biasa: Insomnia, kegelisahan, kegelisahan, kegembiraan psikomotor, kelainan orgasme.

Kekerapan tidak diketahui: Kekeliruan.

• Gangguan saluran gastrousus

Biasa: Sembelit, mual, muntah, mulut kering, dispepsia.

• Patologi endokrin

Biasa: Amisulpride menyebabkan peningkatan tahap prolaktin plasma yang boleh dibalikkan selepas pemberhentian ubat. Peningkatan ini mungkin berkaitan dengan permulaan galaktorea, amenorea, ginekomastia, mastodynia dan disfungsi ereksi.

• Gangguan metabolisme dan pemakanan

Tidak biasa: Hiperglikemia (lihat bahagian 4.4).

Kekerapan tidak diketahui: Hipertrigliseridaemia dan hiperkolesterolemia.

• Penyakit jantung

Biasa: Hipotensi.

Tidak biasa: Bradikardia dan berdebar-debar.

• Ujian diagnostik

Biasa: Penambahan berat badan.

Tidak biasa: Peningkatan enzim hati terutamanya transaminase.

• Gangguan sistem imun

Tidak biasa: Reaksi alergi.

Juga diperhatikan: kecenderungan menggigil intensiti rendah, dyspnoea intensiti rendah, sakit otot.

Data pasca pemasaran

Reaksi buruk berikut hanya dilaporkan sebagai laporan spontan:

• Gangguan sistem darah dan limfa

Kekerapan tidak diketahui: leukopenia, neutropenia dan agranulositosis (lihat bahagian 4.4).

• Gangguan sistem saraf

Kekerapan tidak diketahui: Sindrom Malignan Neuroleptik, yang merupakan komplikasi yang mengancam nyawa (lihat bahagian 4.4).

• Penyakit jantung

• Patologi vaskular

Frekuensi tidak diketahui: Tromboembolisme vena, termasuk embolisme paru, kadang-kadang membawa maut, dan trombosis urat dalam (lihat bahagian 4.4).

• Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Kekerapan tidak diketahui: Angioedema, urtikaria.

• Keadaan kehamilan, nifas dan keadaan perinatal

Kekerapan tidak diketahui: sindrom penarikan neonatal, gejala extrapyramidal (lihat bahagian 4.6).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.

Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali, laman web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Sekiranya berlaku overdosis akut, kemungkinan mengambil banyak ubat harus dipertimbangkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Psikoleptik, benzamida - kod ATC: N05AL05

Amisulpride adalah molekul yang tergolong dalam kumpulan benzamida pengganti.

Amisulpride secara selektif mengikat dengan tahap pertalian yang tinggi dengan subtipe reseptor dopamin manusia D2 dan D3 sementara ia tidak mempunyai pertalian untuk subtipe reseptor D1, D4 dan D5.

Amisulpride tidak mempunyai kaitan dengan reseptor serotonergik, a-adrenergik, histaminergik dan kolinergik H1, dan tidak mengikat pada laman sigma.

Pada haiwan, amisulpride, pada dos yang tinggi, terutamanya menyekat reseptor D2 pasca-sinaptik yang terletak di struktur limbik berbanding dengan yang terdapat di striatum. Ia tidak menyebabkan pemangkin dan selepas rawatan berulang hipersensitiviti reseptor dopaminergik D2 tidak berkembang.

Pada dos yang rendah, amisulpride lebih suka menyekat reseptor D2 / D3 pra-sinaptik, mendorong pembebasan dopamin yang bertanggungjawab untuk kesan penyekat ubat.

Tambahan pula, kecenderungan penurunan amisulpride untuk menghasilkan kesan sampingan extrapyramidal mungkin berkaitan dengan aktiviti keutamaannya pada tahap limbik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada manusia, amisulpride mempunyai dua puncak penyerapan, yang pertama dicapai dengan cepat satu jam selepas pentadbiran dan yang kedua setelah 3-4 jam. Kepekatan plasma yang sesuai adalah 39 ± 3 dan 54 ± 4 ng / ml selepas pemberian 50 mg.

Isi padu ialah 5.8 liter / kg. Oleh kerana pengikatan protein rendah (16%), interaksi dengan ubat lain tidak mungkin.

Ketersediaan bio mutlak adalah 48%. Amisulpride kurang dimetabolisme: dua metabolit yang tidak aktif telah dikenal pasti, bersamaan dengan kira-kira 4% daripada dos. Tidak ada pengumpulan dan kinetik tetap tidak berubah setelah dos berulang. Selepas pemberian oral, separuh hayat amisulpride adalah kira-kira 12 jam.

Amisulpride diekskresikan tidak berubah dalam air kencing. 50% dos intravena dikeluarkan dalam air kencing, 90% daripadanya dihilangkan dalam 24 jam pertama. Pelepasan ginjal berada dalam urutan 20 l / jam atau 330 ml / min.

Hidangan yang kaya dengan karbohidrat (dengan bahagian cair sama dengan 68%) menurunkan AUC, Tmax dan Cmax amisulpride dengan ketara, sementara tidak ada perubahan yang jelas selepas makan tinggi lemak. Walau bagaimanapun, kepentingan data ini dalam amalan klinikal tidak diketahui.

Insufisiensi ginjal: Waktu paruh penghapusan tidak berubah pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, sementara pelepasan sistemik dikurangkan sebanyak 2.5-3 kali lipat. AUC amisulpride meningkat dua kali dalam kes kekurangan ginjal ringan dan kira-kira 10 kali ganda. Sekiranya kekurangan buah pinggang sederhana. Walau bagaimanapun, pengalaman terhad dan tidak ada data untuk dos melebihi 50 mg.

Amisulpride kurang sihat.

Pada pesakit tua (> 65 tahun), data farmakokinetik adalah terhad dan menunjukkan bahawa terdapat peningkatan 10-30% pada Cmax, T½ dan AUC setelah pemberian dos oral sebanyak 50 mg. Tidak ada data mengenai dos berulang yang tersedia.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Penilaian komprehensif terhadap kajian toleransi yang dilakukan menunjukkan bahawa amisulpride bebas daripada risiko umum, spesifik organ, teratogenik, mutagenik dan karsinogenik. Perubahan yang diamati pada tikus dan anjing pada dos yang lebih rendah daripada maksimum yang ditoleransi adalah, dalam keadaan yang diramalkan oleh eksperimen, sama ada bergantung pada kesan farmakologi atau tanpa kepentingan toksikologi yang signifikan. Disahkan bahawa dos maksimum yang ditoleransi pada tikus (200 mg / kg / hari) dan pada anjing (120 mg / kg / hari) dinyatakan sebagai AUC, masing-masing 2 dan 7 kali lebih tinggi daripada dos maksimum yang disyorkan pada manusia. Tidak ada risiko karsinogenik, yang relevan untuk manusia, yang dikenal pasti pada tikus (hingga 120 mg / kg / hari) dan pada tikus (hingga 240 mg / kg / hari), yang sepadan dengan 1,5-4 untuk tikus., 5 kali AUC diharapkan untuk lelaki.

Kajian pembiakan pada tikus, arnab dan tikus tidak menunjukkan potensi teratogenik atau embriooksik ubat tersebut.

Amisulpride juga tidak mempunyai potensi mutagenik (5 ujian mutagenisiti).

Kesan yang dijumpai adalah yang disebabkan oleh semua produk anti-dopamin. Tindakan antagonis mereka menampakkan diri pada reseptor adenopofisis yang menyukai pembebasan prolaktin yang mempengaruhi paksi hipotalamus-pituitari-gonadal pada jarak yang jauh.