Bahan aktif: Aciclovir
Tablet CYCLOVIRAN 200 mg
Tablet CYCLOVIRAN 400 mg
Tablet CYCLOVIRAN 800 mg
Suspensi oral CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml
Sisip pakej Cycloviran tersedia untuk saiz pek: - Tablet CYCLOVIRAN 200 mg, tablet CYCLOVIRAN 400 mg, tablet CYCLOVIRAN 800 mg, suspensi oral CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml
- CYCLOVIRAN 5% krim
- Salap oftalmik CYCLOVIRAN 3%
Mengapa Cycloviran digunakan? Untuk apa itu?
Cycloviran mengandungi bahan aktif yang disebut aciclovir, yang termasuk dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut antivirus.
Cycloviran ditunjukkan untuk:
- merawat jangkitan Herpes simplex pada kulit dan selaput lendir, termasuk herpes genital primer (hadir untuk pertama kalinya) atau kambuh (yang terus kembali) dengan pengecualian jangkitan herpes simplex pada bayi dan kanak-kanak yang mengalami kekebalan (dengan kekebalan yang kurang berfungsi dengan baik) sistem sehingga badan mereka kurang mampu melawan jangkitan)
- menekan jangkitan Herpes simplex yang terus muncul pada pesakit yang tidak kompeten (dengan sistem imun yang berfungsi normal)
- untuk mencegah jangkitan Herpes simplex pada pesakit imunokompromi (dengan sistem imun yang kurang berfungsi)
- merawat cacar air dan "Herpes zoster (api St. Anthony)"
Kontraindikasi Apabila Cycloviran tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Cycloviran
- jika anda alah kepada aciclovir atau valaciclovir terhadap ramuan lain dari ubat ini;
- jika anda hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cycloviran
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Cycloviran.
Hubungi doktor anda sekiranya:
- mempunyai masalah buah pinggang
- berumur lebih dari 65 tahun
- jika anda mempunyai sistem imun yang sangat lemah
Bercakap dengan doktor anda jika anda fikir ada yang berlaku untuk anda. Doktor anda mungkin mengurangkan dos Cycloviran.
Pastikan anda minum banyak cecair seperti air semasa anda mengambil Cycloviran.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cycloviran
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:
- probenecid, digunakan untuk merawat gout
- cimetidine digunakan untuk merawat penyakit perut
- mycophenolate mofetil digunakan untuk mengelakkan penolakan organ yang dipindahkan
- teofilin digunakan untuk masalah pernafasan
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Anda tidak boleh mengambil Cycloviran tanpa terlebih dahulu berjumpa dengan doktor anda yang akan membuat penilaian mengenai manfaat dan risiko bayi anda untuk mengambil Cycloviran semasa anda hamil.
Aciclovir boleh masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya anda menyusu, atau merancang untuk menyusui: Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Cycloviran.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menyiasat kesan aciclovir terhadap kemampuan memandu dan mengendalikan mesin. Nilai kemungkinan berlakunya kesan yang tidak diingini yang boleh mengubah tahap perhatian.
Tablet Cycloviran 200 mg mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Suspensi oral Cycloviran 400 mg / 5 ml mengandungi parahydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Suspensi oral Cycloviran 400 mg / 5 ml mengandungi sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cycloviran: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ambil Cycloviran secepat mungkin setelah jangkitan muncul (pada gejala pertama atau ketika lesi pertama muncul).
Dos yang perlu anda ambil bergantung pada mengapa anda diberi Cycloviran. Doktor anda akan membincangkannya dengan anda.
Rawatan jangkitan Herpes simplex termasuk herpes genital
- Dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas: Dos yang disyorkan ialah 200 mg 5 kali sehari.
- Kanak-kanak di bawah umur 2 tahun: dos yang disyorkan adalah separuh daripada dos dewasa. Pentadbiran Cycloviran secara intravena disyorkan untuk rawatan jangkitan virus herpes neonatal.
Ambil dos pada selang waktu sekitar 4 jam, melewatkan dos malam.
Ambil Cycloviran selama 5 hari atau lebih lama jika doktor mengesyorkannya.
Pada pesakit dewasa dengan sistem kekebalan tubuh yang sangat lemah (misalnya selepas pemindahan sumsum tulang) atau dengan penurunan penyerapan dari usus, doktor boleh memutuskan untuk menggandakan dos menjadi 400 mg (atau 5 ml penggantungan) atau mempertimbangkan untuk memberi Cycloviran kepada secara intravena.
Pada kanak-kanak dengan sistem imun yang lemah dengan jangkitan Herpes simplex yang teruk, Cycloviran tidak ditunjukkan.
Penindasan berulang jangkitan Herpes simplex (yang terus berulang) pada pesakit imunokompeten (dengan sistem imun yang berfungsi normal)
Dos yang disyorkan pada orang dewasa ialah 200 mg 4 kali sehari.
Ambil dos pada selang waktu kira-kira 6 jam. Doktor anda mungkin mengubah dos dan juga selang antara dos. Anda harus selalu mengambil Cycloviran mengikut arahan doktor anda.
Ambil Cycloviran sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti.
Profilaksis jangkitan Herpes simplex pada pesakit imunokompromi (dengan sistem imun yang kurang berfungsi)
- Dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas: Dos yang disyorkan ialah 200 mg 4 kali sehari.
- Kanak-kanak di bawah umur 2 tahun: dos yang disyorkan adalah separuh daripada dos dewasa.
Ambil dos pada selang waktu kira-kira 6 jam.
Ambil Cycloviran sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti.
Pada pesakit dewasa dengan sistem kekebalan tubuh yang sangat lemah (misalnya selepas pemindahan sumsum tulang) atau dengan penurunan penyerapan dari usus, doktor boleh memutuskan untuk menggandakan dos menjadi 400 mg (atau 5 ml penggantungan) atau mempertimbangkan untuk memberi Cycloviran kepada secara intravena.
Rawatan cacar air dan "Herpes zoster (api St. Anthony)"
Dewasa
- Dos yang disyorkan ialah 800 mg (atau 10 ml penggantungan oral) 5 kali sehari.
- Ambil dos pada selang waktu sekitar 4 jam, melewatkan dos malam.
- Ambil Cycloviran selama 7 hari.
Pada pesakit dengan sistem kekebalan tubuh yang sangat lemah (misalnya selepas pemindahan sumsum tulang) atau dengan penurunan penyerapan dari usus, doktor mungkin mempertimbangkan untuk memberikan Cycloviran secara intravena.
Kanak-kanak - Rawatan cacar air
- Kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas: Dos yang disyorkan ialah 800 mg (atau 10 ml penggantungan), 4 kali sehari.
- Kanak-kanak berumur 2 tahun dan kurang dari 6 tahun: dos yang disyorkan ialah 400 mg (atau penggantungan 5 ml), 4 kali sehari.
- Kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun: dos yang disyorkan adalah 200 mg (atau penggantungan 2.5 ml), 4 kali sehari.
- Ambil Cycloviran selama 5 hari.
Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, membolehkan penyesuaian dos yang lebih tepat.
Tidak ada data yang tersedia untuk rawatan Herpes zoster pada anak-anak dengan sistem kekebalan tubuh yang berfungsi normal.
Untuk rawatan jangkitan Herpes zoster pada kanak-kanak dengan sistem imun yang lemah, doktor akan mempertimbangkan untuk memberikan Cycloviran secara intravena.
Doktor anda juga boleh mengubah dos Cycloviran jika:
- berumur lebih dari 65 tahun
- mempunyai masalah buah pinggang. Sekiranya anda menghadapi masalah buah pinggang, adalah mustahak anda minum banyak cecair semasa mengambil Cycloviran
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Cycloviran jika perkara di atas berlaku untuk anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Cycloviran
- Sekiranya anda terlupa mengambil Cycloviran, ambil secepat yang anda ingat. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab.
- Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cycloviran
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak Cycloviran, hubungi doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat.
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Cycloviran, anda boleh:
- mengalami loya, sakit kepala atau muntah
- berasa keliru atau terkilan
- melihat atau mendengar perkara yang tidak ada di sana (halusinasi)
- mengalami sawan
- kehilangan kesedaran (koma)
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda telah mengambil terlalu banyak Cycloviran dan tunjukkan bungkusan ubat tersebut.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cycloviran
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang biasa
Ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit:
- sakit kepala (sakit kepala)
- pening
- loya
- Dia mencuba semula
- cirit-birit
- sakit perut
- gatal
- ruam kulit (ruam), termasuk reaksi kulit setelah terdedah kepada cahaya matahari (fotosensitiviti)
- keletihan
demam
Kesan sampingan yang tidak biasa
Ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit:
- reaksi kulit (gatal-gatal)
- keguguran rambut yang cepat dan meluas
Kesan sampingan yang jarang berlaku
Ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit
- sukar bernafas (dyspnoea)
- bengkak bibir, muka, leher dan tekak (angioedema)
- reaksi alahan yang teruk (anafilaksis)
- perubahan dalam beberapa ujian makmal (peningkatan nitrogen urea darah, kreatinin, bilirubin dan enzim yang dihasilkan oleh hati)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku
Ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit
- berasa keliru dan terkilan
- gegaran
- kekurangan koordinasi otot (ataxia)
- perkataan yang dituturkan dengan cara perlahan dan cacat (dysarthria)
- melihat atau mendengar perkara yang tidak ada di sana (halusinasi)
- perubahan pendapat dan pemikiran kedua (gejala psikotik)
- sawan
- mengantuk
- kerosakan otak (ensefalopati)
- kehilangan kesedaran (koma)
- menguning putih mata atau kulit (penyakit kuning)
- keradangan hati (hepatitis)
- masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut)
- sakit di kawasan buah pinggang (sakit buah pinggang)
- pengurangan bilangan sel darah merah (anemia)
- pengurangan bilangan sel darah putih (leukopenia)
- pengurangan bilangan platelet darah c (trombositopenia).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Tablet: simpan di tempat yang kering.
Penggantungan: Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas (TAMAT). Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Cycloviran
Tablet
- Bahan aktif adalah aciclovir. Setiap tablet mengandungi 200 mg, 400 mg atau 800 mg aciclovir.
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa (hanya dalam tablet 200 mg), selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, povidone, magnesium stearat.
Penangguhan lisan
- Bahan aktif adalah aciclovir. 5 ml suspensi oral mengandungi 400 mg aciclovir.
- Bahan-bahan lain ialah: 70% sorbitol (tidak boleh dikristal), gliserol, selulosa tersebar, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, perisa oren, air yang disucikan.
Seperti apa Cycloviran dan kandungan peknya
Tablet Cycloviran 200 mg dan 400 mg dibekalkan dalam pek lepuh 25 tablet.
Tablet Cycloviran 800 mg dibekalkan dalam pek lepuh 35 tablet.
Cycloviran 400 mg / 5 ml dibekalkan dalam bungkusan yang mengandungi sebotol suspensi oral 100 ml dengan sudu pengukur.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL CYCLOVIRAN / SUSPENSI LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet CYCLOVIRAN 200 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: aciclovir 200.0 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Satu tablet mengandungi:
laktosa 213 mg
Tablet CYCLOVIRAN 400 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: aciclovir 400.0 mg.
Tablet CYCLOVIRAN 800 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: aciclovir 800.0 mg.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensi oral
Suspensi 5 ml mengandungi:
Bahan aktif: aciclovir 400.0 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
metil parahydroxybenzoate 5 mg
propyl parahydroxybenzoate 1 mg
sorbitol 2.25 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet, penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
CYCLOVIRAN ditunjukkan:
untuk rawatan jangkitan virus herpes simplex (HSV) kulit dan membran mukus, termasuk herpes genitalis primer dan kambuh (tidak termasuk HSV neonatal dan jangkitan HSV yang teruk pada kanak-kanak yang mengalami gangguan imun);
untuk penindasan kambuh dari herpes simplex pada pesakit yang tidak kompeten;
untuk profilaksis jangkitan herpes simplex pada pesakit imunokompromi;
untuk rawatan cacar air dan herpes zoster.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Rawatan jangkitan herpes simplex
Satu tablet 200 mg 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam, menghilangkan dos malam.
Rawatan harus diteruskan selama 5 hari tetapi pemanjangan mungkin diperlukan sekiranya berlaku jangkitan primer yang teruk.
Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (mis. Setelah pemindahan sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan yang terganggu dari usus, dosnya dapat digandakan menjadi 400 mg dalam tablet (atau 5 ml penggantungan) atau, sebagai alternatif, kesesuaian dapat dipertimbangkan. pentadbiran aciclovir.
Terapi harus dimulakan sedini mungkin dari tanda-tanda pertama jangkitan dan sekiranya jangkitan berulang, sebaiknya ia berlaku semasa fasa prodromal atau ketika lesi pertama muncul.
Terapi supresif kambuhan jangkitan herpes simplex pada pesakit yang tidak kompeten
Satu tablet 200 mg 4 kali sehari pada selang 6 jam.
Ramai pesakit berjaya dirawat dengan pemberian 400 mg (atau 5 ml penggantungan) dua kali sehari pada selang 12 jam.
Dos 200 mg 3 kali sehari pada selang 8 jam atau 2 kali sehari pada selang 12 jam juga mungkin berkesan.
Kambuhan jangkitan boleh berlaku pada beberapa pesakit dengan jumlah dos harian 800 mg CYCLOVIRAN.
Terapi harus terganggu secara berkala pada selang waktu 6 atau 12 bulan, untuk memerhatikan perubahan dalam sejarah semula jadi penyakit ini.
Profilaksis jangkitan herpes simplex pada pesakit imunokompromi
Satu tablet 200 mg 4 kali sehari pada selang 6 jam. Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (contohnya selepas pemindahan sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan yang terganggu dari usus, dosnya boleh meningkat dua kali ganda menjadi 400 mg dalam tablet atau 5 ml penggantungan atau, sebagai alternatif, kesesuaian pentadbiran dapat dipertimbangkan. acyclovir.
Tempoh profilaksis mesti dipertimbangkan berkaitan dengan tempoh risiko.
Rawatan kayap dan cacar air
800 mg (atau 10 ml penggantungan) 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam, tidak termasuk dos malam. Rawatan harus diteruskan selama 7 hari.
Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (misalnya selepas pemindahan sumsum tulang) atau pada pesakit dengan penyerapan usus yang terganggu, pemberian aciclovir intravena mungkin dipertimbangkan.
Terapi mesti dimulakan segera setelah bermulanya jangkitan, sebenarnya rawatan memperoleh hasil yang lebih baik jika ditetapkan ketika lesi pertama muncul.
Anak-anak
Untuk rawatan jangkitan dengan herpes simplex dan untuk profilaksis yang sama pada kanak-kanak yang mengalami imunokompromi berusia dua tahun ke atas, dos yang sama dengan orang dewasa harus diberikan; pada kanak-kanak di bawah usia dua tahun setengah dos dewasa harus diberikan. Jangkitan HSV yang serius pada imunokompromi, yang mana CYCLOVIRAN tidak ditunjukkan adalah pengecualian (lihat bahagian 4.1).
Untuk rawatan jangkitan virus herpes neonatal, disyorkan penggunaan larutan aciclovir untuk infusi.
Rawatan cacar air
- kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas: 800 mg aciclovir (atau 10 ml penggantungan) 4 kali sehari;
- kanak-kanak berumur 2 tahun dan kurang dari 6 tahun: 400 mg aciclovir (atau 5 ml penggantungan) 4 kali sehari;
- kanak-kanak di bawah umur 2 tahun: 200 mg aciclovir (atau 2.5 ml penggantungan) 4 kali sehari.
Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, membolehkan penyesuaian dos yang lebih tepat. Rawatan harus diteruskan selama 5 hari.
Tidak ada data khusus yang tersedia mengenai penindasan jangkitan dengan herpes simplex atau rawatan herpes zoster pada kanak-kanak yang tidak kompeten.
Pentadbiran aciclovir secara intravena harus dipertimbangkan untuk rawatan herpes zoster pada kanak-kanak yang mengalami gangguan imun.
Pesakit warga tua
Pada orang tua, kemungkinan gangguan ginjal harus diambil kira dan dosnya harus disesuaikan dengan sewajarnya (lihat Dosis pada pesakit dengan gangguan ginjal).
Penghidratan yang mencukupi harus dijaga pada pesakit yang mengambil asiklovir oral dosis tinggi.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Berhati-hati disarankan semasa memberi asiklovir kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu. Penghidratan yang mencukupi mesti dijaga.
Dalam rawatan dan profilaksis jangkitan dengan herpes simplex, pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, posologi oral yang disyorkan tidak boleh menyebabkan pengumpulan aciclovir melebihi tahap yang dianggap boleh diterima untuk pemberian ubat secara intravena.
Dalam pengurusan herpes simplex pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min), disarankan untuk menyesuaikan dos aciclovir 200 mg yang diberikan dua kali sehari pada selang waktu kira-kira 12 jam.
Dalam rawatan jangkitan varicella dan herpes zoster, disarankan agar dos diubah menjadi 800 mg tablet aciclovir atau 10 ml penggantungan diberikan dua kali sehari pada selang waktu kira-kira 12 jam pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min) dan 800 mg aciclovir dalam tablet atau 10 ml suspensi 3 kali sehari, diberikan pada selang waktu kira-kira 8 jam, pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana (pelepasan kreatinin antara 10 dan 25 ml / min).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap valaciclovir atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penghidratan yang mencukupi harus dijaga pada pesakit yang diberikan aciclovir intravena atau dosis tinggi aciclovir oral.
Risiko kegagalan buah pinggang meningkat dengan penggunaan produk ubat nefrotoksik lain.
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pesakit tua
Aciclovir dihilangkan dengan pembersihan ginjal, oleh itu dosnya harus dikurangkan pada pasien dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2). Pesakit tua cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal dan oleh itu keperluan untuk pengurangan dos harus dipertimbangkan dalam kumpulan pesakit ini. Kedua-dua pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang berisiko tinggi mengalami kesan sampingan neurologi dan harus dipantau dengan teliti untuk kesan tersebut. Dalam laporan yang dilaporkan, reaksi ini secara amnya dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan (lihat bahagian 4.8).
Kursus aciclovir yang berpanjangan atau berulang pada subjek yang sangat teruk boleh mengakibatkan pemilihan strain virus yang tahan dengan kepekaan yang berkurang yang mungkin tidak bertindak balas terhadap rawatan asiklovir yang berterusan (lihat bahagian 5.1).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet CYCLOVIRAN 200 mg mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensi oral mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku mengenai intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensi oral mengandungi metil parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Goncangkan suspensi sebelum digunakan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Aciclovir disingkirkan terutamanya tidak berubah dalam air kencing melalui rembesan tubulus ginjal yang aktif. Mana-mana ubat yang diberikan secara bersamaan yang bersaing dengan mekanisme ini dapat meningkatkan kepekatan plasma aciclovir. Probenecid dan cimetidine melalui mekanisme ini menyebabkan peningkatan kawasan di bawah lengkung kepekatan plasma aciclovir dan oleh itu mengurangkan pembersihan renalnya. Begitu juga, pemberian aciclovir dan mycophenolate mofetil, agen imunosupresif yang digunakan pada pesakit transplantasi, menyebabkan peningkatan kawasan di bawah keluk kepekatan plasma kedua-dua aciclovir dan metabolit tidak aktif mycophenolate mofetil. Walau bagaimanapun, tidak perlu penyesuaian dos memandangkan indeks terapi aciclovir yang luas.
Kajian eksperimental pada 5 subjek lelaki menunjukkan bahawa terapi bersamaan aciclovir dengan theophylline meningkatkan AUC theophylline yang diberikan sepenuhnya sebanyak 50%. Disarankan agar kepekatan plasma diukur semasa terapi dengan aciclovir.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Lihat Kajian Klinikal bahagian 5.2 dan bahagian 5.3.
Kehamilan
Pendaftaran mengenai penggunaan aciclovir dalam kehamilan memberikan data mengenai hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada pelbagai formulasi aciclovir setelah pemasaran. Pemerhatian ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah kelainan kelahiran di antara subjek yang terdedah kepada aciclovir berbanding dengan populasi umum. dan semua kecacatan yang dijumpai semasa kelahiran tidak menunjukkan kekhususan atau ciri umum yang menunjukkan satu sebab.
Pentadbiran sistemik aciclovir menggunakan ujian standard yang diterima secara antarabangsa tidak menghasilkan kesan embriooksik atau teratogenik pada arnab, tikus atau tikus.
Dalam ujian eksperimental yang tidak termasuk dalam ujian standard, yang dilakukan pada tikus, kelainan janin diperhatikan, tetapi hanya selepas dos aciclovir subkutan sehingga tinggi sehingga dapat menghasilkan kesan toksik pada ibu. Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak dapat dipastikan.
Penggunaan aciclovir hanya harus dipertimbangkan apabila potensi manfaat rawatan melebihi risiko yang tidak diketahui.
Masa makan
Selepas pemberian oral aciclovir 200 mg, 5 kali / hari, kehadiran aciclovir dalam susu ibu diperhatikan pada kepekatan sama dengan 0,6-4,1 kali tahap plasma yang sepadan. Tahap seperti itu berpotensi mendedahkan bayi kepada dosis sebanyak acyclovir hingga 0.3 mg / kg / hari. Oleh itu, berhati-hati dalam penggunaan aciclovir semasa menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Keadaan klinikal pesakit dan profil kejadian buruk aciclovir harus diambil kira berkaitan dengan kemampuan pesakit untuk memandu dan menggunakan mesin. Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menyiasat kesan aciclovir terhadap kemampuan memandu dan mengendalikan mesin. Kesan berbahaya lebih lanjut terhadap aktiviti ini tidak dapat diramalkan dari farmakologi bahan aktif.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kategori frekuensi yang berkaitan dengan kejadian buruk yang disenaraikan di bawah adalah anggaran. Data penilaian kejadian yang mencukupi tidak tersedia untuk kebanyakan kejadian. Di samping itu, kejadian kejadian buruk mungkin berbeza mengikut petunjuk.
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengelasan kesan yang tidak diingini dari segi frekuensi: Sangat biasa (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: anemia, leukopenia, trombositopenia
Gangguan sistem imun
Jarang: anafilaksis
Gangguan psikiatri dan patologi sistem saraf
Sakit kepala biasa, pening
Sangat jarang berlaku: pergolakan, keadaan kekeliruan, gegaran, ataksia, disartria, halusinasi, gejala psikotik, kejang, mengantuk, ensefalopati, koma
Kejadian di atas biasanya boleh dipulihkan dan biasanya berlaku pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau faktor predisposisi lain (lihat bahagian 4.4).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dyspnoea
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: loya, muntah, cirit-birit, sakit perut
Gangguan hepatobiliari
Jarang: peningkatan bilirubin dan enzim hati yang boleh dibalikkan
Sangat jarang berlaku: hepatitis, penyakit kuning
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: pruritus, ruam (termasuk kepekaan pada foto)
Tidak biasa: urtikaria. Kehilangan rambut yang cepat dan meluas
Kerontokan rambut yang cepat dan meluas telah dikaitkan dengan "pelbagai keadaan dan penggunaan ubat-ubatan," jadi hubungan kejadian ini dengan terapi asiklovir tidak dapat dipastikan.
Jarang: angioedema
Gangguan ginjal dan kencing
Jarang: peningkatan nitrogen urea darah dan kreatinin
Sangat jarang berlaku: kegagalan buah pinggang akut, sakit buah pinggang
Kesakitan buah pinggang boleh dikaitkan dengan kegagalan buah pinggang.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan, demam
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda: aciclovir hanya sebahagiannya diserap dari usus.
Pesakit yang kadang-kadang menelan overdosis hingga 20 g asiklovir dalam satu dos umumnya tidak mengalami kesan yang tidak dijangka.
Overdosis aciclovir oral yang tidak sengaja dan berulang selama beberapa hari dikaitkan dengan kesan gastrousus (seperti mual dan muntah) dan kesan neurologi (sakit kepala dan kekeliruan).
Overdosis asiklovir intravena mengakibatkan peningkatan kadar kreatinin serum, nitrogen urea darah yang mengakibatkan kegagalan buah pinggang. Kesan neurologi termasuk kekeliruan, halusinasi, pergolakan, kejang dan koma, yang berkaitan dengan overdosis intravena telah dijelaskan.
Rawatan: pesakit harus diperhatikan dengan teliti untuk sebarang tanda ketoksikan. Hemodialisis secara signifikan menyumbang kepada penghapusan asiklovir dari darah dan oleh itu boleh dianggap sebagai pilihan yang layak sekiranya berlaku overdosis simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antivirus bertindak langsung untuk penggunaan sistemik - nukleosida dan nukleotida tidak termasuk perencat transkripase terbalik.
Kod ATC: J05AB01.
Mekanisme tindakan
Aciclovir adalah analog nukleosida sintetik dengan aktiviti penghambatan, secara in vitro dan dalam vivo, terhadap virus herpes manusia, termasuk virus herpes simplex (HSV) jenis 1 dan 2, virus Varicella zoster (VZV), virus Epstein Barr (EBV) dan sitomegalovirus (CMV).
Dalam kultur sel, aciclovir menunjukkan aktiviti antivirus terbesar terhadap HSV-1, diikuti (mengikut urutan penurunan potensi) oleh HSV-2, VZV, EBV dan CMV.
Aktiviti penghambatan aciclovir terhadap HSV-1 dan HSV-2, VZV, EBV dan CMV sangat selektif.
Enzim thymidine kinase (TK) sel normal yang tidak dijangkiti tidak menggunakan aciclovir sebagai substrat secara berkesan; oleh itu, ketoksikan kepada sel inang mamalia adalah buruk; sebaliknya, timidin kinase virus yang dikodkan oleh HSV, VZV dan EBV menukar aciclovir dalam acyclovir monofosfat, analog nukleosida, yang selanjutnya diubah menjadi di-fosfat dan tri-fosfat oleh enzim selular. Aciclovir tri-fosfat mengganggu polimerase DNA virus dan menghalang replikasi DNA virus; penggabungannya ke dalam DNA virus menyebabkan gangguan proses peregangan. rantai DNA.
Kesan farmakodinamik
Kursus asiklovir yang berpanjangan atau berulang pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk mungkin dikaitkan dengan pemilihan strain virus dengan kepekaan yang berkurang, yang mungkin tidak bertindak balas terhadap rawatan asiklovir yang berpanjangan.
Sebilangan besar strain virus terpencil, dengan kepekaan yang berkurang, menunjukkan kekurangan relatif thymidine kinase virus; Walau bagaimanapun, strain dengan virus thymidine kinase atau DNA polimerase juga telah diperhatikan. Malah pameran itu, secara in vitro, kepada aciclovir, strain HSV yang terpencil, mungkin dikaitkan dengan kemunculan strain yang kurang sensitif. Hubungan antara kepekaan, ditentukan secara in vitro, dari strain HSV yang terpencil dan tindak balas klinikal terhadap terapi aciclovir tidak jelas.
Semua pesakit harus dinasihatkan untuk berusaha menghindari kemungkinan penularan virus, terutama ketika ada luka aktif.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Aciclovir hanya sebahagiannya diserap dari usus.
Kepekatan plasma keadaan stabil (Cssmax) selepas dos 200 mg setiap 4 jam adalah 3.1 mikromolar (0.7 mcg / ml) dan kepekatan palung (Cssmin) adalah 1.8 mikromolar (0.4 mcg / ml).
Selepas dos 400 mg dan 800 mg setiap 4 jam, masing-masing Cssmax adalah 5,3 mikromolar (1,2 mcg / ml) dan 8 mikromolar (1,8 mcg / ml) dan (Cssmin) adalah 2,7 mikromolar (0,6 mcg / ml) dan 4 mikromolar (0.9 mcg / ml) pada orang dewasa, masing-masing.
Pada orang dewasa, rata-rata Cssmax setelah infusi satu jam 2.5 mg / kg, 5 mg / kg dan 10 mg / kg adalah 22.7 mikromolar (5.1 mcg / ml), 43.6 mikromolar, masing-masing (9.8 mcg / ml) dan 92 mikromolar (20.7 mcg / ml). Tahap Cssmin yang sesuai setelah 7 jam masing-masing adalah 2.2 mikromolar (0.5 mcg / ml), 3.1 mikromolar (0.7 mcg / mL) dan 10.2 mikromolar (2.3 mcg / mL).
Pada kanak-kanak berusia lebih dari satu tahun, tahap rata-rata Cssmax dan Cssmin yang sama diperhatikan apabila dos 5 mg / kg diberikan dan bukannya dos 250 mg / m2 dan dos 500 mg / m2 dos 10 mg / kg. Pada bayi hingga usia 3 bulan, rawatan dengan dos 10 mg / kg diberikan sebagai infus satu jam pada selang waktu 8 jam, Cssmax adalah 61.2 mikromolar (13.8 mcg / ml) dan Cssmin adalah 10.1 mikromolar (2.3 mcg Kumpulan bayi yang diberi rawatan 15 mg / kg setiap 8 jam menunjukkan peningkatan berkadar dosis, dengan Cmax 83.5 mikromolar (18.8 mcg / mL) dan Cmin 14.1 mikromolar (3.2 mcg / mL).
Pembahagian
Tahap ubat dalam CSF sesuai dengan kira-kira 50% daripada yang terdapat dalam plasma. Pengikatan protein plasma agak buruk (9 hingga 33%) dan interaksi ubat kerana perpindahan lokasi pengikat tidak dijangka.
Penghapusan
Pada orang dewasa, aciclovir diberikan secara intravena, jangka hayat akhir ubat adalah sekitar 2.9 jam. Sebilangan besar ubat dikeluarkan tidak berubah melalui buah pinggang. Pembersihan ginjal aciclovir jauh lebih besar daripada kreatinin, menunjukkan bahawa Selain penapisan glomerulus , rembesan tubular menyumbang kepada penghapusan ginjal ubat.Matabolit yang penting hanya 9-karboksimetoksimetilguanin yang sepadan dengan sekitar 10-15% daripada dos yang diberikan yang pulih dalam air kencing.
Apabila aciclovir diberikan satu jam selepas pemberian 1 g probenecid, jangka hayat dan kawasan akhir di bawah kepekatan plasma berbanding keluk masa masing-masing meningkat sebanyak 18% dan 40%.
Pada bayi hingga usia 3 bulan yang dirawat dengan dosis 10 mg / kg diberikan sebagai infus satu jam pada selang waktu 8 jam, jangka hayat plasma akhir adalah 3.8 jam.
Populasi khas
Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik, separuh hayat rata-rata adalah 19.5 jam sementara semasa hemodialisis, separuh hayat aciclovir adalah 5.7 jam dan tahapnya dikurangkan rata-rata sekitar 60% semasa dialisis.
Pada orang tua, jumlah pelepasan menurun seiring bertambahnya usia dan penurunan pembebasan kreatinin, walaupun ada sedikit pengubahsuaian pada separuh hayat plasma terminal.
Kajian menunjukkan bahawa tidak ada perubahan yang jelas dalam farmakokinetik aciclovir atau zidovudine apabila kedua-duanya diberikan bersamaan pada pesakit yang dijangkiti HIV.
Kajian Klinikal
Tidak ada maklumat mengenai kesan formulasi oral aciclovir atau penyelesaian untuk infusi pada kesuburan wanita. Dalam kajian terhadap 20 pesakit lelaki dengan jumlah sperma normal, pemberian aciclovir oral pada dos hingga 1 g sehari sehingga enam bulan terbukti tidak mempunyai kesan klinikal yang signifikan terhadap bilangan, motilitas atau morfologi spermatozoa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Mutagenesis
Hasil sebilangan besar ujian mutagenisiti in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa aciclovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.
Karsinogenesis
Dalam kajian tikus dan tikus jangka panjang, asiklovir tidak bersifat karsinogenik.
Kesuburan
Pada tikus dan anjing, kesan toksik yang sebahagian besarnya dapat diterbalikkan pada spermatogenesis telah dilaporkan hanya pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Kajian dua generasi pada tikus tidak menunjukkan kesan aciclovir, yang diberikan secara oral, terhadap kesuburan.
Teratogenesis
Pentadbiran sistemik aciclovir menggunakan ujian standard yang diterima secara antarabangsa tidak menghasilkan kesan embriooksik atau teratogenik pada arnab, tikus atau tikus.
Dalam ujian eksperimental yang tidak termasuk dalam ujian standard, yang dilakukan pada tikus, kelainan janin diperhatikan, tetapi hanya selepas dos aciclovir subkutan sehingga tinggi sehingga dapat menghasilkan kesan toksik pada ibu. Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak dapat dipastikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet CYCLOVIRAN 200 mg
Laktosa, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, povidone, magnesium stearat.
Tablet CYCLOVIRAN 400 mg
Selulosa mikrokristal, Natrium pati glikolat, Povidone, Magnesium stearat.
Tablet CYCLOVIRAN 800 mg
Selulosa mikrokristal, Natrium pati glikolat, Povidone, Magnesium stearat.
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml Suspensi oral
Sorbitol 70% (tidak dapat dikristal), Gliserol, Selulosa yang dapat disebarkan, Methyl parahydroxybenzoate, Propyl parahydroxybenzoate, Perisa oren, Air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
200 mg tablet: 5 tahun
400 mg tablet: 5 tahun
800 mg tablet: 5 tahun
Penangguhan oral: 3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet: simpan di tempat yang kering.
Suspensi oral: Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet CYCLOVIRAN 200 mg, lepuh PVC-Aluminium sebanyak 25 tablet
Tablet CYCLOVIRAN 400 mg, lepuh PVC-Aluminium sebanyak 25 tablet
Tablet CYCLOVIRAN 800 mg, lepuh PVC-Aluminium sebanyak 35 tablet
Suspensi oral CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml, botol kaca 100 ml dengan sudu penyukat.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Pembukaan dan penutup botol: untuk membuka, tekan dan putar pada masa yang sama. Untuk menutup, skru dengan ketat.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CYCLOVIRAN 200 mg tablet A.I.C. n. 025299052
CYCLOVIRAN 400 mg tablet A.I.C. n. 025299076
CYCLOVIRAN 800 mg tablet A.I.C. n. 025299126
CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml suntikan oral A.I.C. n. 025299088
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
200 mg tablet: Oktober 1989 / Mei 2010
400 mg tablet: Oktober 1994 / Mei 2010
800 mg tablet: Februari 1998 / Mei 2010
Penangguhan lisan: Oktober 1994 / Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2016
