Bahan aktif: Ethinylestradiol, Drospirenone
DROSURELLE 0.02 mg / 3 mg tablet bersalut filem
Mengapa Drosurelle digunakan? Untuk apa itu?
Perkara penting yang perlu diketahui mengenai pil kontraseptif gabungan (COC):
- Mereka adalah salah satu kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai yang boleh dibalikkan, apabila digunakan dengan betul
- Mereka sedikit meningkatkan risiko mengalami pembekuan darah di vena dan arteri, terutama pada tahun pertama pengambilan atau ketika menyambung semula pil kontraseptif gabungan setelah rehat 4 minggu atau lebih
- Berjaga-jaga dan berjumpa dengan doktor anda jika anda fikir anda mempunyai gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah")
DROSURELLE adalah pil kontraseptif, digunakan untuk mencegah kehamilan.
Setiap tablet mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita, drospirenone dan etinil estradiol.
Pil kontraseptif yang mengandungi dua hormon dipanggil pil "kombinasi".
Nota umum
Sebelum anda mula menggunakan DROSURELLE, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah").
Sebelum anda mula mengambil DROSURELLE, doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai kesihatan diri dan ahli keluarga terdekat anda. Doktor anda juga akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, mungkin juga melakukan beberapa ujian lain.
Dalam risalah ini, beberapa situasi dijelaskan di mana anda mesti berhenti mengambil Drosurelle atau di mana kebolehpercayaan Drosurelle dapat dikurangkan. Dalam situasi seperti ini, anda tidak boleh melakukan hubungan seks atau anda harus mengambil langkah berjaga-jaga kontraseptif bukan hormon tambahan, seperti menggunakan kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah irama atau suhu basal. Kaedah ini tidak boleh dipercayai kerana DROSURELLE mengubah perubahan bulanan suhu badan dan lendir serviks.
Seperti kontraseptif hormon lain, DROSURELLE tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Kontraindikasi Apabila Drosurelle tidak boleh digunakan
Jangan gunakan DROSURELLE jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kecederaan saluran darah
- tekanan darah yang sangat tinggi
- tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika anda menghidap (atau pernah) penyakit hati dan fungsi hati anda masih tidak normal
- jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik (kegagalan buah pinggang)
- sekiranya anda menghidap (atau pernah) menghidap barah hati
- jika anda pernah (atau pernah) atau jika anda mengesyaki bahawa anda menghidap barah payudara atau barah organ kemaluan
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan
- jika anda alah kepada etinilestradiol atau drospirenone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Ini mungkin termasuk gatal, ruam atau bengkak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Drosurelle
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil DROSURELLE.
Bila perlu berhati-hati dengan DROSURELLE
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)").
Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda.
Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan DROSURELLE, anda harus memberitahu doktor anda. Dalam beberapa keadaan, anda perlu berhati-hati semasa anda menggunakan DROSURELLE atau pil kombinasi lain dan doktor anda mungkin perlu memeriksa anda secara berkala.
- sekiranya saudara terdekat mempunyai atau pernah menghidap barah payudara
- sekiranya anda menghidap penyakit hati atau pundi hempedu
- jika anda menghidap diabetes
- sekiranya dia tertekan
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil DROSURELLE;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai urat varikos;
- jika anda menghidap epilepsi (lihat "Menggunakan DROSURELLE dengan ubat lain")
- jika anda mempunyai penyakit yang pertama kali muncul semasa kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya (contohnya, gangguan pendengaran, gangguan darah yang disebut porphyria, ruam dengan lepuh semasa kehamilan (herpes kehamilan), penyakit saraf yang menyebabkan pergerakan badan secara tiba-tiba ( Sydenham's chorea))
- jika anda pernah atau pernah mengalami chloasma (perubahan warna pada kulit, terutama wajah atau leher yang dikenali sebagai "bintik kehamilan"). Dalam kes ini, dia mesti mengelakkan cahaya matahari langsung dan sinar ultraviolet.
- jika anda mempunyai angioedema keturunan, produk yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala. Anda harus berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau tekak dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal yang berkaitan dengan kesukaran bernafas.
Pembekuan darah
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti DROSURELLE meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan DROSURELLE adalah rendah
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak di satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau kelembutan di kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena;
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, kemerahan atau kebiruan;
- sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan atau berat;
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan alat kontraseptif hormon telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?
Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Drosurelle, risiko terkena gumpalan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan DROSURELLE adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi drospirenone, seperti DROSURELLE, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan DROSURELLE adalah rendah tetapi beberapa keadaan akan meningkatkan risiko. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani operasi atau jika anda terpaksa berbaring dalam jangka masa yang panjang kerana kecederaan atau penyakit atau jika anda mengalami kecederaan di kaki pemain yang anda kurang bergerak. Sekiranya anda harus berhenti mengambil DROSURELLE, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya semula;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa DROSURELLE harus dihentikan.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan DROSURELLE, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan DROSURELLE sangat rendah tetapi boleh meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti DROSURELLE anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan DROSURELLE, contohnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat banyak berat badan, hubungi doktor anda.
DROSURELLE dan barah
Kanser payudara mempunyai insiden yang sedikit lebih tinggi pada wanita yang menggunakan pil kombinasi tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatan tersebut. Sebagai contoh, lebih banyak tumor dapat dikesan pada wanita yang mengambil pil kombinasi kerana mereka lebih kerap diperiksa oleh penampilan payudara mereka tumor secara beransur-ansur berkurang setelah menghentikan kontraseptif hormon gabungan. Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan menghubungi doktor anda jika anda merasa ketulan.
Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak telah dilaporkan pada pengguna pil, dan dalam kasus yang lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan. Hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami sakit perut yang teruk.Pendarahan antara haid
Selama beberapa bulan pertama anda mengambil DROSURELLE, anda mungkin mengalami pendarahan yang tidak dijangka (pendarahan di luar minggu jurang). Sekiranya pendarahan ini berlaku lebih dari beberapa bulan atau jika ia bermula selepas beberapa bulan, doktor perlu mengetahui apa yang salah.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya haid terlewat pada minggu jurang
Sekiranya anda telah mengambil semua tablet dengan betul, tidak mengalami muntah atau cirit-birit yang teruk dan tidak mengambil ubat lain, sangat mungkin anda hamil. Sekiranya jangkaan anda tidak muncul dua kali, anda mungkin hamil.
Segera hubungi doktor anda. Jangan mulakan pek seterusnya sehingga anda pasti tidak hamil.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Drosurelle
Sentiasa beritahu doktor anda tentang sebarang ubat atau produk herba yang sudah anda gunakan. Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi) bahawa anda menggunakan DROSURELLE. Mereka boleh memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah berjaga-jaga kontraseptif lain (mis. Kondom) dan jika demikian, berapa lama.
Sebilangan ubat boleh menjadikan DROSURELLE kurang berkesan dalam mencegah kehamilan, atau boleh menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka. Antaranya ialah:
ubat yang digunakan untuk merawat
- epilepsi (mis. primidone, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, okscarbazepine)
- batuk kering (mis. rifampisin)
- Jangkitan HIV (ritonavir, nevirapine)
- jangkitan lain (antibiotik seperti griseofulvin, penisilin, tetrasiklin)
- tekanan darah tinggi pada saluran darah di paru-paru (bosentan)
- ubat herba St. John's wort
DROSURELLE boleh mempengaruhi kesan ubat-ubatan lain, seperti
- ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin
- lamotrigine antiepileptik (sehingga menyebabkan peningkatan kekerapan kejang)
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
DROSURELLE dengan makanan dan minuman
DROSURELLE boleh diambil dengan atau tanpa makanan, jika diperlukan dengan sedikit air.
Analisis makmal
Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah, beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil pil tersebut, kerana pil perancang hormon dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Sekiranya anda hamil, jangan mengambil DROSURELLE. Sekiranya anda hamil semasa mengambil DROSURELLE hentikan pengambilannya dengan segera dan hubungi doktor anda. Sekiranya anda ingin hamil, anda boleh berhenti mengambil DROSURELLE pada bila-bila masa (lihat juga "Sekiranya anda mahu berhenti mengambil DROSURELLE").
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Masa makan
Penggunaan DROSURELLE secara amnya tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa menyusu, hubungi doktor anda.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada maklumat yang menunjukkan bahawa penggunaan DROSURELLE mempengaruhi pemanduan atau penggunaan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan DROSURELLE
DROSURELLE mengandungi laktosa.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Drosurelle: Posologi
Ambil satu tablet DROSURELLE sehari, jika diperlukan dengan sedikit air. Anda boleh mengambil tablet dengan atau tanpa makanan tetapi harus mengambilnya pada waktu yang sama setiap hari.
Pakej ini mengandungi 21 tablet. Di sebelah setiap tablet dicetak hari dalam seminggu di mana ia harus diambil. Contohnya, jika anda bermula pada hari Rabu, ambil tablet dengan "WED" di sebelahnya. Ikuti arah anak panah pada bungkusan sehingga anda mengambil semua 21 tablet.
Kemudian jangan mengambil tablet selama 7 hari. Selama 7 hari bebas tablet ini (juga disebut minggu berhenti atau jeda) tempoh anda harus bermula. Apa yang disebut "pengeluaran darah" ini biasanya bermula pada hari ke-2 atau ke-3 dalam minggu jurang.
Pada hari ke-8 selepas tablet DROSURELLE terakhir (iaitu selepas selang 7 hari), anda mesti memulakan pek baru, walaupun haid anda belum berakhir. Ini bermaksud bahawa anda mesti memulakan setiap pek pada hari yang sama dalam seminggu dan tempoh anda mesti berlaku pada hari-hari yang sama dalam sebulan.
Sekiranya anda menggunakan DROSURELLE dengan cara ini, anda akan dilindungi dari kehamilan walaupun selama 7 hari anda tidak mengambil tablet.
Bilakah pek lepuh pertama boleh dimulakan?
- Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya.
Mula mengambil DROSURELLE pada hari pertama haid anda (yang merupakan hari pertama haid anda). Sekiranya anda mula mengambil DROSURELLE pada hari pertama haid anda, perlindungan terhadap kehamilan adalah segera. Anda juga boleh memulakan antara hari kedua dan kelima haid anda tetapi anda mesti menggunakan langkah perlindungan tambahan (contohnya kondom) selama 7 hari pertama .
- Mengubah dari gabungan pil kontraseptif hormon atau faraj atau patch kontraseptif gabungan
Anda boleh mula mengambil DROSURELLE sebaiknya sehari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) pil sebelumnya dan selewat-lewatnya sehari selepas selang pil pil sebelumnya (atau selepas tablet tidak aktif terakhir. pil sebelumnya) Sekiranya sebelum ini anda menggunakan cincin faraj atau patch kontraseptif gabungan, ikuti nasihat doktor anda.
- Mengubah dari penyediaan progestogen sahaja (minipill progestogen, suntikan, implan, atau IUD yang melepaskan progestogen).
Anda boleh menukar dari pil progestogen sahaja pada bila-bila masa (dari implan atau IUD pada hari penyingkirannya, dari suntikan apabila suntikan berikutnya dijadualkan) tetapi dalam semua kes ini gunakan langkah perlindungan tambahan (contohnya kondom) untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.
- Selepas pengguguran
Ikut nasihat doktor anda.
- Selepas kelahiran
Anda boleh mula mengambil DROSURELLE antara hari ke-21 dan ke-28 setelah melahirkan. Sekiranya anda memulakan selepas hari ke-28, gunakan kaedah penghalang yang disebut (contohnya kondom) selama tujuh hari pertama penggunaan DROSURELLE
Sekiranya, setelah melahirkan, anda telah melakukan hubungan seks sebelum memulakan DROSURELLE, pastikan anda tidak hamil atau menunggu sehingga tempoh berikutnya.
- Sekiranya anda menyusu dan ingin (kembali) mulakan pengambilan DROSURELLE setelah mengandung.
Baca bahagian mengenai "Penyusuan Ibu".
Tanya doktor anda apa yang harus dilakukan sekiranya anda tidak pasti bila hendak memulakannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Drosurelle
Tidak ada kesan berbahaya yang serius dari pengambilan terlalu banyak tablet DROSURELLE
Sekiranya anda mengambil beberapa tablet pada masa yang sama, anda mungkin merasa sakit atau muntah. Gadis muda mungkin mengalami pendarahan faraj.
Sekiranya anda telah mengambil terlalu banyak tablet DROSURELLE atau jika anda mendapati bahawa kanak-kanak telah mengambil beberapa pil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil DROSURELLE
- Sekiranya kurang dari 12 jam sejak masa pengambilan biasa, perlindungan terhadap kehamilan tidak dikurangkan. Ambil tablet secepat yang anda ingat dan kemudian teruskan dengan tablet berikut pada waktu biasa.
- Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, perlindungan terhadap kehamilan dapat dikurangkan. Semakin banyak bilangan tablet yang dilupakan, semakin besar risiko hamil.
Risiko bahawa perlindungan terhadap kehamilan tidak lengkap adalah lebih besar jika anda lupa mengambil tablet di awal atau di akhir bungkusan. Oleh itu, anda harus mematuhi peraturan berikut (lihat rajah di bawah):
- Lebih daripada satu tablet terlupa dalam satu pek
Rujuk doktor anda.
- Satu tablet dilupakan pada minggu pertama
Ambil tablet secepat yang anda ingat, walaupun itu bermakna mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus minum tablet pada waktu biasa dan gunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari ke depan, seperti kondom. Sekiranya anda melakukan hubungan seks dalam seminggu sebelum terlupa, anda mungkin telah hamil. Dalam kes ini, berjumpa doktor.
- Satu tablet dilupakan pada minggu kedua
Ambil tablet secepat yang anda ingat, walaupun itu bermakna mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa. Perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang dan anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan.
- Satu tablet dilupakan pada minggu ketiga
Anda boleh memilih antara dua alternatif:
1. Ambil tablet secepat yang anda ingat, walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa. Daripada memulakan tempoh bebas tablet, mulakan pek seterusnya.
Kemungkinan besar haid akan muncul pada akhir pek kedua, tetapi mungkin terdapat "pendarahan ringan atau seperti haid semasa paket kedua."
2. Anda juga boleh berhenti mengambil tablet dan terus ke tempoh bebas tablet 7 hari (catat hari anda lupa mengambil tablet). Sekiranya anda ingin memulakan pek baru pada hari anda biasanya memulakannya, buat ia tahan tempoh bebas tablet kurang dari 7 hari.
Sekiranya anda mengikuti salah satu daripada kedua-dua cadangan ini, perlindungan terhadap kehamilan tidak akan berkurang.
- Sekiranya anda terlupa mana-mana tablet dalam bungkusan dan anda tidak mempunyai tempoh dalam tempoh bebas tablet pertama, anda mungkin hamil. Rujuk doktor anda sebelum memulakan pek baru.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit teruk
Sekiranya anda muntah atau cirit-birit yang teruk dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet, terdapat risiko bahawa bahan aktif pil tidak diserap sepenuhnya ke dalam badan anda. Seolah-olah anda terlupa mengambil tablet. Muntah atau cirit-birit, ambil tablet lain dari jalur simpanan secepat mungkin. Sekiranya boleh, ambil dalam masa 12 jam dari saat anda biasanya minum pil. Sekiranya ini tidak mungkin atau jika sudah lebih dari 12 jam, ikuti nasihat yang diberikan di bahagian "Sekiranya anda terlupa mengambil DROSURELLE".
Untuk melambatkan haid: apa yang perlu anda ketahui
Walaupun tidak digalakkan, anda boleh menunda haid anda dengan beralih terus ke pek baru DROSURELLE daripada mengambil selang bebas tablet, dan menyelesaikan bungkusan itu. Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti haid semasa mengambil pek kedua. Selepas selang bebas tablet 7 hari biasa, mulakan pek baru.
Anda boleh meminta nasihat doktor sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda.
Untuk mengubah hari pertama haid anda: apa yang perlu anda ketahui
Sekiranya anda mengambil tablet mengikut arahan, tempoh anda akan bermula pada minggu bebas tablet. Sekiranya anda perlu mengubah hari, kurangkan jumlah hari bebas tablet (tetapi jangan sekali-kali menambahnya, 7 adalah maksimum!). Contohnya, jika selang bebas tablet anda biasanya bermula pada hari Jumaat dan anda ingin memindahkan hari itu ke hari Selasa (3 hari lebih awal), mulakan pek baru 3 hari lebih awal daripada biasa. Hari atau kurang) anda mungkin tidak mempunyai tempoh selama hari-hari ini. Anda mungkin mengalami "pendarahan ringan atau haid."
Sekiranya anda tidak pasti bagaimana melakukan ini, berjumpa doktor.
Sekiranya anda mahu menghentikan rawatan dengan DROSURELLE
Anda boleh menghentikan rawatan dengan DROSURELLE apabila anda mahu. Sekiranya anda tidak mahu hamil, minta nasihat doktor untuk kaedah kawalan kelahiran yang boleh dipercayai. Sekiranya anda ingin hamil, hentikan pengambilan Drosurelle dan tunggu sebentar sebelum cuba hamil. Anda akan dapat mengira tarikh akhir anda dengan lebih mudah.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan DROSURELLE, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Drosurelle
Seperti semua ubat, DROSURELLE boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Drosurelle, sila beritahu doktor anda. Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko berbeza daripada mengambil pil perancang hormon gabungan, lihat bahagian 2 "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil DROSURELLE".
Berikut adalah senarai kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan DROSURELLE.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):
- perubahan mood
- sakit kepala
- sakit perut (sakit perut)
- jerawat
- sakit payudara, pembesaran payudara, kelembutan payudara, tempoh yang menyakitkan atau tidak teratur
- kenaikan berat badan
Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 1,000 pengguna):
- Candida (jangkitan kulat)
- herpes simplex
- reaksi alahan
- peningkatan selera makan
- kemurungan, kegelisahan, gangguan tidur
- sensasi kesemutan, pening
- masalah penglihatan
- degupan jantung yang tidak teratur atau degupan jantung yang tinggi
- tekanan darah tinggi, tekanan darah rendah, migrain, urat varikos
- sakit tekak
- loya, muntah, radang perut dan / atau usus, cirit-birit, sembelit
- pembengkakan secara tiba-tiba pada kulit dan / atau membran mukus (mis. lidah dan tekak) dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal yang berkaitan dengan kesukaran bernafas (angioedema), keguguran rambut (alopecia), eksim, gatal-gatal, ruam, kekeringan pada kulit, kulit berminyak (dermatitis seborrheic)
- sakit leher, sakit pada anggota badan, kekejangan otot
- jangkitan pundi kencing
- ketulan payudara (jinak dan malignan), pengeluaran susu sekiranya tidak mengandung (galaktorea), sista ovari, kilat panas, tidak ada haid, tempoh yang sangat berat, keputihan, kekeringan faraj, sakit di bahagian bawah perut (pelvis), smear serviks yang tidak normal ujian (ujian Papanicolaou atau ujian Pap), penurunan keinginan seksual
- pengekalan cecair, kekurangan tenaga, dahaga berlebihan, berpeluh meningkat
- pengurangan berat
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000):
- asma
- gangguan pendengaran
- eritema nodosum (dicirikan oleh nodul kulit kemerahan yang menyakitkan)
- eritema multiforme (ruam dengan kemerahan atau lepuh "sasaran")
- gumpalan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya:
- di kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru-paru (PE)
- serangan jantung
- strok
- simptom strok mini atau strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA)
- darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang mengembangkan bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan DROSURELLE dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Tarikh luput
Jangan gunakan DROSURELLE selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "Gunakan oleh:" atau "LUAR BIASA".
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi DROSURELLE
Bahan aktifnya ialah 0.02 mg ethinylestradiol dan 3 mg drospirenone.
Eksipien adalah:
Inti tablet: laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi (jagung), povidone, natrium croscarmellose, polysorbate 80, magnesium stearate.
Salutan: polivinil alkohol separa hidrolisis, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, talc, oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172).
Penerangan tentang rupa DROSURELLE dan kandungan peknya
Tablet berwarna merah jambu, bulat, bersalut filem.
DROSURELLE boleh didapati dalam pek 1, 2, 3, 6 dan 13 lepuh, masing-masing mengandungi 21 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DROSURELLE 0.02 MG / 3MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 0.02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenone.
Eksipien: laktosa monohidrat 44 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet berwarna merah jambu, bulat dan bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif oral
Keputusan untuk menetapkan DROSURELLE harus mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan Drosurelle dan yang berkaitan dengan CHC lain (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran: penggunaan oral.
Cara pengambilan DROSURELLE
Tablet harus diambil kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, jika diperlukan dengan sejumlah kecil cecair, dalam urutan yang ditunjukkan pada paket lepuh. Satu tablet mesti diambil setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Pek berikutnya harus dimulakan setelah selang 7 hari tanpa tablet, di mana pendarahan penarikan biasanya berlaku. Biasanya bermula 2-3 hari selepas tablet terakhir dan mungkin belum selesai pada permulaan pek berikutnya.
Cara mula mengambil DROSURELLE
• Tidak ada kontraseptif hormon yang digunakan pada bulan sebelumnya
Mengambil tablet harus bermula pada hari pertama kitaran semula jadi wanita, iaitu hari pertama haid.
• Perubahan dari kaedah kontrasepsi hormon gabungan (cincin perancang kontraseptif oral gabungan atau patch transdermal)
DROSURELLE sebaiknya dimulakan pada hari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) dari kontraseptif oral gabungan sebelumnya, dan selewat-lewatnya pada hari selepas berakhirnya selang bebas tablet atau bebas tablet biasa plasebo kontraseptif oral sebelumnya.Sekiranya cincin faraj atau patch transdermal telah digunakan, DROSURELLE sebaiknya dimulakan pada hari pembuangan dan selewat-lewatnya bila permohonan seterusnya dijadualkan.
• Mengubah dari kaedah progestogen sahaja (pil progestogen sahaja, kontraseptif suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Penggantian dari pil progestogen sahaja boleh dilakukan pada bila-bila masa (dari implan atau IUS pada hari penyingkirannya, dari produk suntikan ketika suntikan seterusnya diharapkan) tetapi dalam semua kes ini wanita mesti menggunakan tambahan kaedah penghalang untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.
• Selepas pengguguran trimester pertama
Ia boleh dimulakan dengan segera. Dalam kes ini, tidak perlu mengambil langkah-langkah pencegahan kehamilan tambahan.
• Selepas melahirkan anak atau pengguguran pada trimester kedua
Pengambilan harus bermula antara hari ke 21 dan 28 setelah melahirkan atau selepas pengguguran pada trimester kedua. Sekiranya bermula kemudian, kaedah penghalang harus digunakan tambahan selama 7 hari pertama. Sekiranya persetubuhan berlaku sementara waktu, kehamilan mesti dikesampingkan atau haid pertama harus ditunggu sebelum benar-benar memulakan COC.
Untuk wanita yang menyusui, lihat bahagian 4.6.
Pengurusan tablet terlupa
Sekiranya kurang dari 12 jam berlalu sejak pengambilan tablet apa pun, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Wanita itu harus mengambil tablet secepat yang dia ingat dan harus terus mengambil tablet lain pada waktu biasa.
Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu sejak pengambilan tablet apa pun, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Pengurusan tablet yang tidak dijawab dapat dipandu oleh dua peraturan asas berikut:
1. Pengambilan tablet tidak boleh terganggu selama lebih dari 7 hari
2. 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan diperlukan untuk mencapai penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-pituitari-ovari.
Oleh itu, dalam amalan seharian kita boleh mencadangkan perkara berikut:
• Minggu 1
Ambil tablet terakhir yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Terus minum tablet anda pada waktu biasa. Gunakan kaedah penghalang tambahan seperti kondom selama 7 hari akan datang. Sekiranya anda telah melakukan hubungan seksual dalam 7 hari sebelumnya, ada kemungkinan anda telah hamil. Semakin banyak bilangan tablet yang dilupakan dan semakin dekat dengan jarak bebas tablet biasa, semakin tinggi risiko kehamilan.
• Minggu 2
Ambil tablet terakhir yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Terus minum tablet anda pada waktu biasa. Sekiranya tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tidak perlu menggunakan langkah pencegahan kontraseptif tambahan. Sekiranya 2 atau lebih tablet hilang, langkah berjaga-jaga tambahan harus diambil selama 7 hari.
• Minggu ke-3
Risiko penurunan kebolehpercayaan lebih besar apabila selang bebas tablet 7 hari menghampiri. Dengan menukar pengambilan tablet anda, anda masih dapat mencegah pengurangan perlindungan kontraseptif. Sekiranya anda mematuhi salah satu daripada dua pilihan berikut, oleh itu tidak perlu menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan sekiranya terdapat 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, semua tablet telah diambil dengan betul.Jika tidak, pilihan pertama dari dua pilihan harus diikuti dan langkah berjaga-jaga tambahan harus digunakan selama 7 hari ke depan.
1. Ambil tablet terakhir yang dilupakan sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Terus minum tablet anda pada waktu biasa. Pek seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja pek semasa selesai, iaitu tidak harus ada jurang antara kedua-dua pek tersebut. Pendarahan penarikan tidak mungkin berlaku sehingga pek kedua selesai tetapi bintik atau pendarahan terobosan mungkin berlaku pada hari-hari pengambilan tablet.
2. Anda juga boleh berhenti mengambil tablet dari lepuh semasa. Anda kemudian harus mengamalkan selang bebas tablet selama 7 hari, termasuk hari-hari ketika anda terlepas tablet, dan kemudian teruskan dengan pek berikutnya.
Sekiranya anda lupa mengambil satu atau lebih tablet dan kemudian tidak mengalami pendarahan penarikan semasa selang bebas tablet pertama yang pertama, ada kemungkinan anda hamil.
Nasihat sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrointestinal yang teruk (misalnya muntah atau cirit-birit), penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontraseptif tambahan harus diambil. Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet, tablet baru (pengganti) secepat mungkin. Tablet baru harus diambil, jika mungkin, dalam waktu 12 jam dari waktu pengambilan biasa. Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu, nasihat mengenai tablet terlupa yang diberikan dalam bahagian 4.2 "Pengurusan tablet yang tidak dijawab" berlaku. Jika anda ingin mengubah jadual pengambilan tablet biasa anda, anda mesti / mesti mengambil tablet tambahan dari pek lain.
Cara menangguhkan "pendarahan penarikan."
Untuk melambatkan haid, paket baru DROSURELLE harus dimulakan dan selang bebas tablet tidak boleh digunakan. Penundaan boleh diperpanjang selagi dikehendaki sehingga pek kedua selesai. Semasa pemanjangan ini, pendarahan atau bintik terobosan mungkin berlaku. L Pengambilan DROSURELLE secara berkala kemudian disambung pada akhir selang 7 hari tanpa tablet biasa.
Untuk mengalihkan haid anda ke hari lain dalam seminggu daripada yang dijangkakan dengan jadual anda, anda boleh memendekkan selang bebas tablet anda seterusnya dengan seberapa banyak hari yang anda mahukan. Semakin pendek selang waktu, semakin besar risiko anda tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan sebaliknya mengalami pendarahan dan bintik terobosan semasa pek seterusnya (seperti ketika anda menunda haid anda).
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Sekiranya ada syarat-syarat ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan COC, anda harus segera menghentikannya.
Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan memperoleh tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
• Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris)
• Penyakit serebrovaskular - keadaan semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (contohnya serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara, TIA))
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
• Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya beberapa faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
- diabetes mellitus dengan gejala vaskular
- hipertensi teruk
- dislipoproteinemia teruk
• Penyakit hati teruk yang ada atau sebelumnya hingga normalisasi nilai fungsi hati
• Kegagalan buah pinggang yang teruk atau kegagalan buah pinggang akut
• Tumor hati yang lalu atau sekarang (jinak atau ganas)
• Keganasan yang diketahui atau disyaki sensitif terhadap steroid seks (seperti organ kelamin atau payudara)
• Pendarahan faraj dari asal yang tidak diketahui
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian DROSURELLE harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang lebih buruk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus berjumpa dengan doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan Drosurelle harus dihentikan.
• Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti Drosurelle bahkan boleh dua kali ganda.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan Dadah. di mana risiko semasa anda faktor mempengaruhi risiko itu dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan1 bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 62 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutamanya jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
DROSURELLE dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutamanya tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas".
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). DROSURELLE dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera menghubungi profesional penjagaan kesihatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
Sekiranya terapi antikoagulan, kaedah kontrasepsi alternatif yang mencukupi mesti dimulakan kerana teratogenisitas terapi (kumarin).
• Ketumbuhan
Peningkatan risiko barah serviks pada pengguna COC jangka panjang (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi, tetapi terus ada kontroversi sejauh mana ini disebabkan oleh kesan perilaku seksual dan faktor lain yang membingungkan seperti virus papilloma manusia (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi melaporkan bahawa risiko relatif untuk didiagnosis dengan barah payudara sedikit lebih tinggi (RR = 1,24) pada wanita yang menggunakan COC. Risiko yang meningkat ini secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun setelah penghentian penggunaannya. Kanser payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun sehingga jumlah kes tertinggi yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru-baru ini menggunakan COCs kontraseptif oral rendah berbanding dengan keseluruhan risiko barah ini. Kajian-kajian ini tidak memberikan bukti kausalitas. Peningkatan risiko yang diperhatikan pada pengguna COC mungkin disebabkan oleh diagnosis awal, kesan biologi COC atau gabungan dua kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna COC cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada pengguna COC.
Dalam kes yang jarang berlaku pada pengguna COC. tumor hati jinak dan dalam kes yang lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Pada wanita yang mengambil COC. tumor hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan sakit perut atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda pendarahan intra-perut.
Dengan penggunaan COC dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol) risiko kanser endometrium dan ovari dikurangkan. Sama ada ini juga berlaku untuk COC dosis rendah masih belum dapat disahkan.
• Syarat-syarat lain
Komponen progestogen DROSURELLE adalah antagonis aldosteron dengan sifat kalium yang hemat. Dalam kebanyakan kes, tidak dijangka peningkatan tahap kalium. Dalam kajian klinikal, bagaimanapun, pada beberapa pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana dan penggunaan kalium bersamaan- Menjauhkan produk perubatan, kadar kalium serum meningkat sedikit, tetapi tidak ketara, semasa mengambil drospirenone. Oleh itu, disarankan untuk mengesahkan tahap kalium serum semasa kursus rawatan pertama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan nilai kalium serum pretreatment pada rentang rujukan atas, terutamanya semasa penggunaan produk ubat yang hemat kalium. Lihat juga bahagian 4.5.
Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga penyakit ini mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis ketika menggunakan COC.
Walaupun peningkatan kecil tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang mengambil COC, peningkatan yang berkaitan secara klinikal jarang terjadi. Hanya dalam kes-kes yang jarang berlaku ini, penggunaan "penghentian segera" penggunaan COC dibenarkan. Sekiranya, semasa penggunaan COC dengan hipertensi yang sudah ada, peningkatan nilai tekanan darah secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak memberi respons yang mencukupi terhadap rawatan hipertensi, COC harus dihentikan. Sekiranya sesuai, penggunaan COC harus dihentikan COC dapat dilanjutkan jika nilai normal dapat dicapai dengan terapi antihipertensi.
Kejadian atau kemerosotan keadaan berikut telah dilaporkan semasa kehamilan dan semasa penggunaan COC, tetapi tidak ada bukti konklusif mengenai hubungan dengan penggunaan COC: penyakit kuning dan / atau pruritus yang berkaitan dengan kolestasis; pembentukan batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; hemolitik uremik sindrom; Sydenham's chorea; herpes kehamilan; kehilangan pendengaran kerana otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian penggunaan COC sehingga penanda fungsi hati kembali normal, dengan steroid seks, memerlukan penghentian gabungan pil perancang.
Walaupun COC dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen rawatan pada wanita diabetes yang menggunakan COC dosis rendah (mengandung COC).
Kes kemurungan endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan COC.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet semasa menggunakan COC.
Produk ubat ini mengandungi 44 mg laktosa setiap tablet. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mempertimbangkan jumlah ini.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sejarah perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan DROSURELLE. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan DROSURELLE berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis. Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberitahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Pengurangan keberkesanan
Keberkesanan COCs dapat dikurangkan, misalnya, dalam kasus tablet terlupa (lihat bahagian 4.2), dalam hal gangguan gastrointestinal (lihat bahagian 4.2) atau penggunaan produk ubat lain yang bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Pengurangan kawalan kitaran
Pendarahan tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku pada semua COCs, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian terhadap pendarahan yang tidak teratur hanya mempunyai kepentingan setelah tempoh penyesuaian sekitar tiga kitaran.
Sekiranya penyelewengan berterusan atau berlaku setelah kitaran normal sebelumnya, penyebab bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah diagnostik yang mencukupi diperlukan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah tersebut mungkin merangkumi penyembunyian.
Pada beberapa wanita, "pendarahan penarikan" mungkin tidak terjadi selama selang bebas tablet. Sekiranya COC telah diambil sesuai dengan petunjuk yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil. Namun, jika COC belum diambil mengikut petunjuk ini sebelum pendarahan penarikan pertama yang hilang atau jika dua pendarahan penarikan hilang, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum meneruskan penggunaan COC.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Catatan: Menetapkan maklumat untuk ubat-ubatan bersamaan harus selalu dikonsultasikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
• Pengaruh produk ubat lain pada DROSURELLE
Interaksi antara kontraseptif oral dan produk ubat lain boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Metabolisme hepatik
Interaksi mungkin berlaku dengan ubat-ubatan yang mendorong enzim hati, yang boleh menyebabkan peningkatan penghapusan hormon seks (misalnya fenitoin, barbiturat, primidone, karbamazepin, rifampisin, bosentan, ubat HIV (misalnya ritonavir, nevirapine), mungkin juga okscarbazepine, topiramate, felbamato, griseofulvin dan produk yang mengandungi ubat herba St. John's wort (hypericum perforatum).
Induksi enzim maksimum biasanya dilihat setelah kira-kira 10 hari tetapi dapat dikekalkan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah penghentian terapi ubat.
Gangguan peredaran enterohepatik
Kes-kes kegagalan kontraseptif telah dilaporkan dengan beberapa antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin. Mekanisme kesan ini belum dijelaskan.
Pengurusan
Wanita yang mengambil ubat dari kelas yang disebutkan di atas untuk jangka masa pendek atau bahan aktif tunggal (ubat-ubatan yang mendorong enzim hati) selain rifampisin mesti menggunakan kaedah penghalang sementara untuk kontraseptif oral gabungan, iaitu semasa tempoh pentadbiran bersamaan. ubat dan selama 7 hari selepas penamatannya.
Wanita yang mengambil rifampisin mesti menggunakan kaedah penghalang selain pil perancang gabungan selama tempoh pentadbiran rifampisin dan selama 28 hari selepas penghentiannya.
Pada wanita yang mengambil zat aktif yang mendorong enzim hati untuk jangka masa panjang, penggunaan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang boleh dipercayai lain adalah disyorkan.
Wanita yang dirawat dengan antibiotik (selain rifampisin, lihat di atas) harus menggunakan kaedah penghalang sehingga 7 hari setelah menghentikan rawatan.
Sekiranya penggunaan produk ubat lain bersamaan melebihi jangka masa tablet dalam pek lepuh COC, pek lepuh COC seterusnya harus dimulakan dan selang waktu bebas tablet biasa tidak boleh dipraktikkan.
Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia dihasilkan tanpa penglibatan sistem sitokrom P450. Oleh itu, perencat sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.
• Pengaruh DROSURELLE pada ubat lain
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lain. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Berdasarkan perencatan in vitro dan kajian interaksi in vivo pada sukarelawan yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat penanda, "interaksi antara drospirenone pada dos 3 mg dan metabolisme bahan aktif lain tidak mungkin.
• Interaksi lain
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, penggunaan serentak drospirenone dan ACE atau NSAID tidak menunjukkan kesan yang signifikan pada kalium serum. Penggunaan bersamaan antagonis DROSURELLE dan aldosteron atau diuretik kalium tidak dipelajari. Dalam kes ini, kalium serum harus dinilai semasa kitaran rawatan pertama Lihat juga bahagian 4.4.
• Analisis makmal
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal, tahap protein (pengangkutan) plasma, seperti globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat , dan parameter pembekuan dan fibrinolisis. Variasi biasanya berada dalam julat makmal biasa. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktiviti renin plasma dan aldosteron plasma, disebabkan oleh tindakan antimineralokortikoidnya yang ringan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
DROSURELLE tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa penggunaan DROSURELLE, produk ubat mesti dihentikan segera. Kajian epidemiologi yang meluas tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada kanak-kanak yang dilahirkan oleh wanita yang menggunakan COC sebelum kehamilan atau kesannya. Teratogenik apabila COC diambil secara sukarela semasa kehamilan.
Kajian haiwan menunjukkan kesan yang tidak diingini semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 5.3). Berdasarkan data haiwan ini, kesan yang tidak diingini kerana tindakan hormon bahan aktif tidak dapat dikecualikan. Pengalaman umum dengan COC semasa kehamilan, bagaimanapun, tidak memberikan bukti kesan sebenar yang tidak diingini pada manusia.
Data yang ada mengenai penggunaan DROSURELLE semasa kehamilan terlalu terhad untuk membuat kesimpulan mengenai kesan buruk DROSURELLE pada kehamilan, kesihatan janin atau bayi baru lahir. Tiada data epidemiologi yang relevan pada masa ini.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa DROSURELLE dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Masa makan
Penyusuan boleh dipengaruhi oleh COC kerana mereka dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan COC pada umumnya tidak digalakkan sehingga si ibu telah menyapu bayi sepenuhnya. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu semasa penggunaan COC. Jumlah sedemikian boleh mempengaruhi bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan. Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang diperhatikan pada pengguna COC.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Untuk kesan tidak diingini yang serius pada pengguna COC, lihat bahagian 4.4.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan semasa penggunaan DROSURELLE.
Jadual di bawah menyenaraikan kesan yang tidak diingini oleh MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). Kekerapan berdasarkan data percubaan klinikal.
Istilah MedDRA yang paling sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonim dan keadaan yang berkaitan.
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Kesan yang tidak diingini yang serius berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC dan dibincangkan dalam bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan:
• Gangguan tromboemboli vena
• Gangguan tromboemboli arteri
• Hipertensi
• Tumor hati
• Kehadiran atau kemerosotan keadaan yang korelasi dengan penggunaan COCs tidak terbukti: Penyakit Crohn, kolitis ulseratif, epilepsi, migrain, mioma rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes kehamilan, korea Sydenham, korea sindrom hemolitik, penyakit kuning kolestatik
• Chloasma
• Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian penggunaan COC sehingga penanda fungsi hati menormalkan
• Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Kekerapan diagnosis kanser payudara sedikit lebih tinggi di kalangan pengguna kontraseptif oral. Kanser payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun sehingga kenaikannya kecil dibandingkan dengan risiko keseluruhan barah payudara.Korelasi dengan penggunaan COC tidak diketahui. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Melaporkan Reaksi buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Sehingga kini, tidak ada pengalaman berlebihan dengan DROSURELLE. Berdasarkan pengalaman umum dengan COC, gejala yang mungkin berlaku dalam kes ini adalah: mual, muntah dan, pada gadis-gadis muda, sedikit pendarahan faraj. Tidak ada penawar dan rawatan semestinya tidak bergejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik (ATC): progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.
Kod ATC: G03AA12.
Indeks mutiara untuk kegagalan kaedah: 0.11 (had keyakinan 95% atas dua sisi: 0.60).
Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan kaedah + kesilapan pesakit): 0.31 (had keyakinan 95% atas dua sisi: 0.91)
Kesan kontraseptif DROSURELLE didasarkan pada interaksi beberapa faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan pada endometrium.
DROSURELLE adalah kontraseptif oral gabungan dengan etinilestradiol dan drospirenone progestin. Pada dos terapi, drospirenone juga mempunyai sifat antiandrogenik dan sifat antimineralocorticoid ringan. Ia tidak mempunyai aktiviti estrogenik, glukokortikoid dan antiglucocorticoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologi yang menyerupai progesteron semula jadi.
Terdapat petunjuk dari kajian klinikal bahawa sifat antimineralocorticoid ringan dari DROSURELLE akan menghasilkan kesan antimineralocorticoid ringan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Drospirenone
Penyerapan
Drospirenone yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Kepekatan maksimum prinsip aktif dalam serum, sama dengan kira-kira 38 ng / ml, dicapai 1-2 jam setelah pengingesan. Ketersediaan bio adalah antara 76 dan 85%. Pengambilan makanan secara bersamaan tidak mempengaruhi bioavailabiliti drospirenone.
Pembahagian
Selepas pemberian oral, tahap serum drospirenone menurun dengan separuh hayat 31 jam.
Drospirenone terikat dengan albumin serum dan tidak mengikat globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikoid (CBG). Hanya 3-5% daripada jumlah kepekatan serum bahan aktif terdapat sebagai steroid percuma Peningkatan yang disebabkan oleh etinilestradiol dalam SHBG tidak mempengaruhi pengikatan protein serum drospirenone. Isipadu purata pengagihan drospirenone adalah 3.7 ± 1.2 L / kg.
Metabolisme
Drospirenone dimetabolisme secara meluas selepas pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asid drospirenone, yang dihasilkan oleh bukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa keterlibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme ke tahap yang lebih rendah oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti menghalang enzim ini dan sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 dan sitokrom P450 2C19 in vitro.
Penghapusan
Kadar pelepasan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1.5 ± 0.2 ml / min / kg. Drospirenone diekskresikan dalam jumlah jejak dalam bentuk yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam tinja dan air kencing pada nisbah kira-kira 1.2 hingga 1.4. Separuh masa perkumuhan metabolit dengan air kencing dan najis adalah kira-kira 40 jam.
Keadaan keadaan stabil
Semasa menjalani rawatan, kepekatan drospirenone dalam keadaan stabil maksimum dalam serum sekitar 70 ng / ml dicapai setelah kira-kira 8 hari rawatan. Tahap serum drospirenone berkumpul oleh faktor kira-kira 3 sebagai akibat dari hubungan antara separuh hayat terminal dan julat dos.
Populasi khas
Kesan gangguan fungsi buah pinggang
Tahap drospirenone serum yang stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (pelepasan kreatinin CLcr 50-80 ml / min) setanding dengan wanita pada fungsi ginjal yang normal. Tahap serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan buah pinggang sederhana (CLcr 30-50 mL / min) daripada pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Rawatan Drospirenone juga dapat diterima dengan baik oleh wanita dengan gangguan buah pinggang ringan hingga sederhana. Rawatan dengan drospirenone tidak menunjukkan kesan yang signifikan secara klinikal terhadap kepekatan kalium serum.
Kesan gangguan fungsi hati
Dalam kajian dos tunggal, pelepasan oral (CL / F) dikurangkan kira-kira 50% pada sukarelawan dengan gangguan hati sederhana berbanding dengan mereka yang mempunyai fungsi hepatik normal. Pengurangan pembersihan drospirenone yang diperhatikan pada sukarelawan dengan gangguan hepatik sederhana tidak diterjemahkan menjadi perbezaan yang nyata dalam kepekatan kalium serum. Walaupun terdapat diabetes dan rawatan bersamaan dengan spironolactone (dua faktor yang dapat menyebabkan pesakit mengalami hiperkalemia), tidak ada peningkatan kepekatan kalium serum melebihi had atas rentang normal. Dapat disimpulkan bahawa drospirenone ia dapat diterima dengan baik pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana (Child-Pugh B).
Kumpulan etnik
Tidak terdapat perbezaan yang berkaitan secara klinikal dalam farmakokinetik drospirenone atau etinilestradiol antara wanita Jepun dan Kaukasia.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Kepekatan serum puncak 33 pg / ml dicapai dalam 1-2 jam dari satu kali oral oral. Bioavailabiliti mutlak, yang disebabkan oleh konjugasi dan sistem metabolisme pas pertama, ia adalah sekitar 60%. Pengambilan makanan yang bersamaan mengurangkan ketersediaan bio etinilestradiol pada sekitar 25% subjek yang dikaji sementara yang lain tidak ada perubahan yang diperhatikan.
Pembahagian
Tahap etinilestradiol serum menurun dalam dua fasa dan fasa pelupusan terminal dicirikan oleh "separuh hayat kira-kira 24 jam." Etinilestradiol sangat tetapi tidak terikat secara khusus dengan albumin serum (kira-kira 98.5%) dan mendorong peningkatan kepekatan serum SHBG dan globulin pengikat kortikoid (CBG) ditentukan sebilangan besar pengedaran kira-kira 5 L / kg.
Metabolisme
Etinilestradiol tertakluk kepada konjugasi sistemik pada mukosa usus kecil dan hati.Etinilestradiol dimetabolisme terutamanya oleh hidroksilasi aromatik tetapi pelbagai metabolit hidroksilasi dan metilasi terbentuk yang terdapat sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat kadar pelepasan metabolik etinilestradiol adalah kira-kira 5 ml / min / kg.
Penghapusan
Etinilestradiol tidak diekskresikan secara signifikan dalam bentuk yang tidak berubah.Metabolit etinilestradiol diekskresikan pada nisbah urin / hempedu 4/6. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan keadaan stabil
Keadaan keadaan stabil dicapai pada separuh kedua kitaran rawatan dan tahap etilestradiol serum terkumpul dengan faktor kira-kira 2.0-2.3.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada haiwan makmal, kesan drospirenone dan ethinylestradiol terhad kepada kesan yang berkaitan dengan tindakan farmakologi yang diketahui. Secara khusus, kajian ketoksikan pembiakan menunjukkan kesan embriooksik dan foetotoksik pada haiwan, yang dianggap spesies spesifik. Kesan pada pembezaan seksual diperhatikan pada janin tikus tetapi bukan monyet pada tahap pendedahan melebihi pengguna Drosurelle.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
Laktosa monohidrat
Kanji pra-gelatin (dari jagung)
Povidone
Natrium Croscarmellose
Polysorbate 80
Magnesium stearat
Salutan:
Polivinil alkohol sebahagiannya dihidrolisis
Titanium dioksida (E171)
Macrogol 3350
Perbincangan
Oksida besi kuning (E172)
Oksida besi merah (E172)
Oksida besi hitam (E172)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Melepuh aluminium foil blister dan filem PVC / PVDC.
Pembungkusan:
1 x 21 tablet bersalut filem
2 x 21 tablet bersalut filem
3 x 21 tablet bersalut filem
Tablet bersalut filem 6 x 21
Tablet bersalut filem 13 x 21
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Effik Italia S.p.A.
Melalui Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABEL DILAPAT DENGAN FILM" 1X21 TABLET DALAM AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG TABEL DILAPAT DENGAN FILM" 2X21 TABLET DALAM BLISTER AL / PVC / PVDC
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG TABEL DILAPAT DENGAN FILM" 3X21 TABLET DALAM AL / PVC / PVDC BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG TABEL DILAPAT DENGAN FILM" 6X21 TABLET DALAM AL / PVC / PVDC BLISTER
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABEL DILAPAT DENGAN FILM" 13X21 TABLET DALAM BLISTER AL / PVC / PVDC
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
FEBRUARI 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2014