Bahan aktif: Neostigmine (neostigmine methyl sulfate)
Penyelesaian prostigmin untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Prostigmin digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Prostigmine tergolong dalam kelas terapi ubat parasympathomimetic, dari jenis antikolinesterase.
Petunjuk
Dalam pembedahan untuk profilaksis pra-dan pasca operasi atonia usus.
Rawatan simptomatik myasthenia gravis.
Dalam anestesiologi sebagai antagonis curarizers (bukan depolarisasi).
Kontraindikasi Apabila Prostigmine tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti sudah diketahui oleh ubat (dan bromida untuk tablet) atau mana-mana eksipien.
Asma, penyakit Parkinson, penyumbatan mekanikal saluran pencernaan dan saluran genitouriner, peritonitis.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil prostigmine
Produk harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang menderita bradikardia, infark miokard baru-baru ini, vagotonia, hipertiroidisme, aritmia jantung, ulser peptik, bronkitis spastik.
Semasa memberi dos yang besar, disyorkan suntikan atropin sebelumnya atau serentak.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prostigmine
Prostigmin mensinergikan kesan depolarisasi fragaci.
Beberapa anestetik umum dan tempatan, ubat antiaritmia, antibiotik aminioglikosida dan bahan lain yang mengganggu penularan neuromuskular harus digunakan dengan berhati-hati semasa rawatan dengan produk, terutama pada subjek yang menderita amiaasthenia yang teruk. Prostigmin dapat menguatkan kesan menyedihkan pada aktiviti pernafasan turunan morfin dan barbiturat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Neostigmine tidak boleh digunakan bersamaan dengan ubat pelonggaran otot depolarisasi (seperti succinylcholine).
Ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.
Kehamilan dan penyusuan
Walaupun risiko teratogenesis rendah, penggunaan Prostigmine pada bulan-bulan pertama kehamilan akan dielakkan, begitu juga untuk semua ubat, kecuali dalam kes-kes keperluan mutlak.
Tidak diketahui sama ada prostigmin juga dikeluarkan dalam susu; bagaimanapun, kerana ini berlaku dengan banyak ubat, penggunaan produk tidak digalakkan semasa menyusu, agar bayi tidak terdedah kepada risiko menjalani tindakan ubat tersebut dan kemungkinan kesan sampingannya yang serius.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Prostigmin: Posologi
Dalam pembedahan untuk profilaksis aton usus sebelum dan selepas operasi, suntikan Prostigmine biasanya dilakukan sehari selepas operasi. Peristalsis usus berlaku 20 dan 30 minit selepas suntikan subkutan intramuskular atau intravena 1 ampul (1 ml) .
Pengosongan usus dapat difasilitasi oleh enema 150-200 ml dengan gliserin 15-20%, sebaiknya diberikan sekitar 30 minit selepas suntikan.Jika evakuasi tidak berlaku dalam 4-5 jam, suntikan dapat diulang.
Dalam rawatan simptomatik myasthenia gravis, dos purata ialah 10 tablet (150 mg) setiap 24 jam.
Dalam menetapkan dos dan selang pemberian tunggal, tindak balas individu dan keperluan tertentu pesakit mesti diambil kira, serta fasa pembesaran atau pengampunan penyakit. Sekiranya laluan oral tidak praktikal (untuk contohnya jika berlaku myasthenics akut krisis) laluan parenteral boleh digunakan (1 ampul 0,5 mg subkutan atau intramuskular; dos seterusnya akan ditentukan berdasarkan tindak balas pesakit), kembali ke pentadbiran oral secepat mungkin.
Dalam anestesia, sebagai antagonis kepada curarizers (untuk meneutralkan kelonggaran otot kerana curare dan curare-like). Biasanya 0.5-2 mg diberikan secara perlahan secara intravena. N.B. Prostigmin hanya menyaingi tindakan pelonggaran otot sintetik curare dan curare, seperti non-depolarisasi. Sebaliknya, dalam kes ubat depolarisasi terdapat kesan sinergis. Tindakan relaksan otot pada titik lampiran diubahsuai secara substansial. Walaupun dalam kes overdosis curare, dos Prostigmine yang dinyatakan di atas tidak boleh dilebihi dengan ketara.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Prostigmine
Sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan atau sukarela, gejalanya mungkin seperti berikut: berpeluh, mual, muntah, air liur, bradikardia, sinkop, miosis, kekejangan perut, cirit-birit, otot dan kontraksi.
Dalam kes-kes yang sangat teruk, kelemahan otot mungkin berlaku yang melibatkan otot pernafasan, boleh menyebabkan apnea dan menyebabkan anoxia serebrum.
Semasa rawatan subjek myasthenic, sangat penting untuk membezakan krisis kolinergik overdosis dari krisis myasthenic penyakit yang sedang berjalan, kerana rawatan kedua sindrom ini berbeza secara radikal.
Untuk rawatan krisis kolinergik akibat overdosis Prostigmine, penggunaan ubat antikolinesterase mesti dihentikan segera dan atropin sulfat diberikan pada kadar 0,5 mg secara intravena, diulang setiap 20 minit secara subkutan atau intramuskular. Ia juga perlu dimasukkan ke hospital di pusat khusus untuk kemungkinan bantuan pernafasan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prostigmine
Faskulasi otot, air liur, kolik perut, cirit-birit paling sering diperhatikan. Lebih jarang, kesan sampingan berikut telah dilaporkan:
- alahan: pelbagai jenis reaksi dan anafilaksis;
- neurologi: pening, kejang, kehilangan kesedaran, mengantuk, sakit kepala, disartria, miosis, perubahan visual;
- kardiovaskular: aritmia jantung (bradikardia, takikardia, blok atrio-ventrikel, irama nod), perubahan tidak spesifik pada ECG, penangkapan jantung, sinkop, hipotensi;
- bronchopulmonary: peningkatan rembesan faring dan bronkus, dyspnoea, bronkospasme, kemurungan dan pernafasan;
- dermatologi: urtikaria dan ruam kulit;
- gastrousus: loya, muntah, kembung perut;
- genitouriner: pollakiuria;
- otot: kekejangan dan kekejangan, arthralgia;
- pelbagai: berpeluh, kehangatan, kelemahan.
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
Sebaiknya berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini yang tidak dinyatakan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Perhatian jangan gunakan ubat tersebut setelah tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Komposisi
Penyelesaian Prostigmin untuk suntikan: satu ampul 1 ml mengandungi bahan aktif neostigmine metil sulfat 05 mg.
Eksipien: natrium klorida, air untuk suntikan.
Tablet Prostigmine: Satu tablet prostigmine mengandungi bahan aktif neostigmine bromide 15 mg.
Eksipien: laktosa, magnesium stearat, talc, kanji.
Pek
Penyelesaian Prostigmin untuk suntikan: 6 ampul 0.5 mg.
Tablet Prostigmine: 20 tablet 15 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
PROSTIGMIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Penyelesaian prostigmin untuk suntikan
Satu botol mengandungi:
Prinsip aktif:
neostigmine metil sulfat 0.5 mg
Tablet Prostigmin:
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
neostigmine bromida 15 mg
03.0 BORANG FARMASI -
Prostigmin boleh didapati sebagai tablet untuk penggunaan oral dan dalam ampul untuk suntikan intramuskular, subkutan, atau suntikan intravena yang perlahan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Dalam pembedahan untuk profilaksis pra-dan pasca operasi atonia usus.
Rawatan simptomatik myasthenia gravis.
Dalam anestesiologi sebagai antagonis curarizers (bukan depolarisasi).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dalam pembedahan untuk profilaksis aton usus sebelum dan selepas operasi, suntikan Prostigmine biasanya dilakukan sehari selepas operasi. Peristalsis usus berlaku 20 dan 30 minit selepas suntikan subkutan intramuskular atau intravena 1 ampul (1 ml) .
Pengosongan usus dapat difasilitasi oleh enema 150-200 ml dengan gliserin 15-20%, sebaiknya diberikan sekitar 30 minit selepas suntikan.Jika evakuasi tidak berlaku dalam 4-5 jam, suntikan dapat diulang.
Dalam rawatan simptomatik myasthenia gravis, dos purata ialah 10 tablet (150 mg) setiap 24 jam. Dalam menetapkan dos dan selang pemberian tunggal, tindak balas individu dan keperluan tertentu pesakit mesti diambil kira, serta fasa pemburukan atau pengampunan penyakit. Sekiranya laluan oral tidak praktikal (untuk contohnya jika berlaku myasthenics akut krisis) laluan parenteral boleh digunakan (1 botol 0,5 mg subkutan atau intramuskular; dos seterusnya akan ditentukan berdasarkan tindak balas pesakit), kembali ke pentadbiran oral secepat mungkin.
Dalam anestesia, sebagai antagonis kepada curarizers (untuk meneutralkan kelonggaran otot kerana curare dan curare-like). Biasanya 0.5-2 mg diberikan secara perlahan secara intravena.
N.B. Prostigmin hanya menyaingi tindakan pelonggaran otot sintetik curare dan curare, seperti non-depolarisasi. Sebaliknya, dalam kes ubat depolarisasi terdapat kesan sinergis. Tindakan relaksan otot pada titik lampiran diubahsuai secara substansial. Walaupun dalam kes overdosis curare, dos Prostigmine yang dinyatakan di atas tidak boleh dilebihi dengan ketara.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti sudah diketahui oleh ubat (dan bromida untuk tablet) atau mana-mana eksipien, asma, penyakit Parkinson, penyumbatan mekanikal saluran pencernaan dan saluran genitouriner, peritonitis.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Neostigmine tidak boleh digunakan bersamaan dengan ubat pelonggaran otot depolarisasi (seperti succinylcholine).
Produk harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek yang menderita bradikardia, infark miokard baru-baru ini, vagotonia, hipertiroidisme, aritmia jantung, ulser peptik, bronkitis spastik.
Semasa memberi dos yang besar, disyorkan suntikan atropin sebelumnya atau serentak.
Jauhi dari kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Prostigmin bersinergi dengan kesan ubat depolarisasi.
Beberapa ubat bius umum dan tempatan, ubat antiaritmia, antibiotik aminoglikosida dan bahan lain yang mengganggu penularan neuromuskular harus digunakan dengan berhati-hati semasa rawatan dengan produk, terutama pada subjek dengan myasthenia gravis.
Prostigmin dapat menguatkan kesan menyedihkan pada aktiviti pernafasan turunan morfin dan barbiturat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Walaupun risiko teratogenesis rendah, penggunaan Prostigmine pada bulan-bulan pertama kehamilan akan dielakkan, begitu juga untuk semua ubat, kecuali dalam kes-kes keperluan mutlak.
Tidak diketahui sama ada prostigmin juga dikeluarkan dalam susu; bagaimanapun, kerana ini berlaku dengan banyak ubat, penggunaan produk tidak digalakkan semasa menyusu, agar bayi tidak terdedah kepada risiko menjalani tindakan ubat tersebut dan kemungkinan kesan sampingannya yang serius.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Sehingga kini belum ada penilaian mengenai keupayaan tersebut
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Faskulasi otot, air liur, kolik perut, cirit-birit paling sering diperhatikan. Lebih jarang, kesan sampingan berikut telah dilaporkan:
alahan: pelbagai jenis reaksi dan anafilaksis;
neurologi: pening, kejang, kehilangan kesedaran, mengantuk, sakit kepala, disartria, miosis, perubahan visual;
kardiovaskular: aritmia jantung (bradikardia, takikardia, blok atrio-ventrikel, irama nod), perubahan tidak spesifik pada ECG, penangkapan jantung, sinkop, hipotensi;
bronchopulmonary: peningkatan rembesan faring dan bronkus, dyspnoea, bronkospasme, kemurungan dan pernafasan;
dermatologi: urtikaria dan ruam kulit;
gastrousus: loya, muntah, kembung perut;
genitourinary: pollakiuria;
otot: kekejangan dan kekejangan, arthralgia;
pelbagai: berpeluh, kehangatan, kelemahan.
Reaksi hipersensitiviti mungkin berlaku pada subjek yang cenderung.
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan atau sukarela, gejalanya mungkin seperti berikut: berpeluh, mual, muntah, air liur, bradikardia, sinkop, miosis, kekejangan perut, cirit-birit, otot dan kontraksi.
Dalam kes-kes yang sangat teruk, kelemahan otot mungkin berlaku yang melibatkan otot pernafasan, boleh menyebabkan apnea dan menyebabkan anoxia serebrum.
Semasa rawatan subjek myasthenic, sangat penting untuk membezakan krisis kolinergik overdosis dari krisis myasthenic penyakit yang sedang berjalan, kerana rawatan kedua sindrom ini berbeza secara radikal.
Untuk rawatan krisis kolinergik akibat overdosis Prostigmine, penggunaan ubat antikolinesterase mesti dihentikan segera dan atropin sulfat diberikan pada kadar 0,5 mg secara intravena, diulang setiap 20 minit secara subkutan atau intramuskular. Ia juga perlu dimasukkan ke hospital di pusat khusus untuk sebarang bantuan pernafasan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Sifat kolinergik Prostigmin disebabkan oleh penstabilan asetilkolin dengan penghambatan kolinesterase. Oleh itu, tindakan asetilkolin, mediator fisiologi pada tahap ujung saraf kolinergik pusat dan periferal, dipergiat dan berpanjangan. Perkara yang sama juga berlaku untuk barbiturat dan opiat.
Prostigmine juga mempunyai "tindakan kolinomimetik langsung pada otot rangka."
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Tindakan penghambatan terhadap kolinesterase boleh dibalikkan.
Diberikan secara intramuskular, metil sulfat neostigmine cepat diserap.
Dalam kajian terhadap 5 pesakit dengan myasthenia gravis, puncak plasma berlaku selepas 30 minit, sementara waktu paruhnya berkisar antara 51 hingga 90 minit.Kira-kira 80% ubat dihilangkan dalam air kencing dalam masa 24 jam; 50% dalam bentuk tidak berubah dan 30% dalam bentuk metabolisme.
Metabolisasi berlaku oleh hidrolisis dan oleh enzim mikrosom hepatik.
Ikatan protein dengan albumin serum turun naik dari 15 hingga 25%.
Dengan pemberian intravena, jangka hayat plasma berkisar antara 47 hingga 60 minit.
Kesan farmakologi Prostigmin berlaku 20-30 minit selepas pentadbiran intramuskular dan berlangsung sekitar 2.5 hingga 4 jam.
Bromida neostigmin yang diberikan secara oral kurang diserap dari saluran gastrousus. (Kira-kira 1-2% daripada dos 30 mg diberikan kepada pesakit myasthenic yang berpuasa)
Puncak plasma berlaku antara jam 1 dan 2 dengan variasi individu yang besar.
Sebagai peraturan, 15 mg neostigmin bromida secara lisan sesuai dengan kira-kira 0,5 mg metil sulfat neostigmin parenteral.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Satu botol 0.5 mg mengandungi:
natrium klorida 8.35 mg;
air untuk suntikan q.s. hingga 1 ml.
Satu tablet 15 mg mengandungi:
laktosa 150 mg;
magnesium stearat 0.25 mg;
talc 5.5 mg.
pati secukup rasa hingga 230 mg
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak ada keserasian khusus yang diketahui setakat ini.
06.3 Tempoh sah "-
Kesahan pakej yang disimpan dengan betul dan betul: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Keadaan pemuliharaan alam sekitar biasa (menurut edisi F.U. IX)
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Prostigmin 6 ampul 1 ml:
(botol kaca mengikut F.U. yang dilampirkan dalam kotak kadbod dengan risalah tertutup).
Prostigmine 20 tablet 15 mg:
(botol kaca gelap dengan penutup skru dalam bahan termoplastik, yang terdapat dalam kotak kadbod dengan risalah tertutup).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tidak ada arahan khusus untuk digunakan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A.
D - 65760 Eschborn
Jerman
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Prostigmin 6 ampul AIC n °: 005277013
Prostigmine 20 tablet AIC n °: 005277025
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pembaharuan Jun 2005
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
01/06/2006
