Bahan aktif: Ketotifene (Ketotifene acid fumarate)
ZADITEN 2 mg TABELET BERKELEMAHAN
Sisipan pakej Zaditen tersedia untuk saiz pek:- ZADITEN 2 mg TABELET BERKELEMAHAN
- ZADITEN 0.2 mg / mL SYRUP
- ZADITEN 0.25 mg / mL, titisan mata, larutan
Mengapa Zaditen digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antiallergik - antihistamin.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan simptomatik rhinitis alergi.
Kontraindikasi Apabila Zaditen tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap ketotifen atau mana-mana eksipien (lihat "Senarai eksipien"); epilepsi; pesakit yang dirawat dengan ubat antidiabetik oral; penyusuan susu ibu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Zaditen
Ketotifen tidak mencegah atau menyembuhkan serangan asma akut.
Ubat-ubatan yang sudah digunakan untuk rawatan simptom asma dan pencegahannya tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba jika rawatan jangka panjang dengan ZADITEN dimulakan. Ini benar terutamanya apabila rawatan tersebut berdasarkan ubat kortison. Kerana pesakit yang bergantung kepada steroid mungkin terjejas oleh kekurangan adrenokortikal; dalam kes ini mungkin memerlukan masa hingga satu tahun untuk pemulihan tindak balas tekanan pituitari-adrenal yang normal.
Thrombocytopenia mungkin berlaku pada pesakit yang mengambil ZADITEN bersamaan dengan antidiabetik oral. Oleh itu, penggunaan ubat-ubatan ini harus dielakkan. Kejang dilaporkan sangat jarang berlaku semasa terapi ZADITEN. Oleh kerana ZADITEN dapat menurunkan ambang kejang, ia harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit dengan riwayat epilepsi. Sekiranya penurunan perhatian kerana kesan penenang ZADITEN, dos harus dikurangkan.
Pantau tanda-tanda mengantuk yang teruk. Permulaan mengantuk, terutama pada hari-hari pertama terapi, boleh merosakkan beberapa kemahiran praktikal, seperti memandu atau bekerja dengan mesin (lihat juga "Kesan pada kemampuan memandu dan" menggunakan mesin ").
Penggunaan minuman beralkohol dan depresan sistem saraf pusat (contohnya ubat penenang-hipnotik, antihistamin lain) tidak digalakkan semasa terapi. Tablet bersalut pelepasan berpanjangan mengandungi laktosa.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zaditen
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi. ZADITEN dapat meningkatkan kesan ubat-ubatan yang menekan sistem saraf pusat, antihistamin, antikoagulan dan alkohol.
Pemberian agen antidiabetik oral dan ZADITEN secara bersamaan harus dielakkan kerana trombositopenia mungkin berlaku (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Ketotifen meningkatkan kesan mana-mana bronkodilator yang ditadbir bersama, yang frekuensi penggunaannya harus dikurangkan dengan tepat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ubat ini tidak digalakkan untuk digunakan pada pesakit dengan keadaan keturunan yang jarang berlaku seperti intoleransi laktosa, kekurangan laktase yang teruk atau penyerapan glukosa-galaktosa.
Gunakan semasa mengandung dan menyusui
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Walaupun tidak ada kesan pada kehamilan atau perkembangan selepas bersalin yang diamati pada haiwan pada tahap dos yang ditoleransi oleh ibu, keselamatan ketotifen pada kehamilan manusia belum terbukti. Oleh itu, ZADITEN hanya boleh diberikan kepada wanita hamil sekiranya keadaan menentukannya.
Masa makan
Ketotifen diekskresikan dalam susu ibu tikus. Oleh kerana ia juga boleh diekskresikan pada manusia, ibu yang dirawat dengan ZADITEN tidak boleh menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pada hari-hari pertama terapi dengan ZADITEN kemampuan pesakit untuk bertindak balas dapat dikurangkan; oleh itu, berhati-hati ketika memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Zaditen: Dos
Dewasa: 2 mg sekali sehari, lebih baik pada waktu petang; jika perlu, 2 mg dua kali sehari (pagi dan petang, selang 12 jam).
Kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun: 2 mg sekali sehari, lebih baik pada waktu petang.
Tablet ZADITEN 2 mg pelepasan berpanjangan harus ditelan keseluruhan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Zaditen terlalu banyak
Antara gejala utama overdosis akut yang kami dapati: mengantuk yang boleh menyebabkan ubat penenang yang teruk; pening, kekeliruan dan disorientasi; bradikardia atau takikardia dan hipotensi; hipereksitiviti atau kejang terutamanya pada kanak-kanak; mengi atau kemurungan pernafasan; koma terbalik. Rawatan adalah tanpa gejala. Emesis tidak digalakkan kerana risiko kejang.Jika ubat telah diambil baru-baru ini, pengosongan perut dapat dipertimbangkan, lavage gastrik dan pemberian arang aktif dapat dipertimbangkan.
Rawatan simptomatik dan pemantauan sistem kardiovaskular disyorkan jika perlu; sekiranya terdapat pengujaan atau kejang, benzodiazepin atau barbiturat bertindak pendek boleh diberikan.ZADITEN tidak dihilangkan melalui dialisis.
Sekiranya pengambilan / pengambilan ZADITEN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan ZADITEN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zaditen
Seperti semua ubat, ZADITEN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Reaksi buruk disenaraikan dalam Jadual 1 mengikut kekerapan (paling kerap pertama) dan mengikut ciri-ciri berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Jadual 1
Jangkitan dan jangkitan
Tidak biasa: cystitis.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, reaksi kulit yang teruk.
Penyakit metabolisme dan pemakanan
Jarang: kenaikan berat badan.
Penyakit psikiatri
Biasa: keadaan kegembiraan, mudah marah, insomnia, kegelisahan.
Penyakit sistem saraf
Tidak biasa: pening.
Jarang: penenang.
Penyakit gastrousus
Tidak biasa: mulut kering.
Penyakit hepatobiliari
Sangat jarang berlaku: hepatitis, peningkatan enzim hati.
Kesunyian, penenang, mulut kering dan pening biasanya muncul pada awal rawatan tetapi hilang secara spontan ketika terapi berlangsung. Ada juga yang melaporkan mual, muntah, sakit kepala, sawan, gatal-gatal, ruam. Gejala rangsangan saraf pusat seperti terangsang, mudah marah, insomnia dan kegelisahan telah diperhatikan terutamanya pada kanak-kanak.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: ketotifen fumarate acid 2.75 mg (sama dengan 2 mg asas).
Eksipien: magnesium stearate, ethylcellulose, povidone, pati jagung, glyceryl palmite stearate, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000, talc, anhydrous colloidal silica, pigmen besi oksida kuning.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan: pek lepuh 15 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL ZADITEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
ketotifen acid fumarate 2.75 mg
(sama dengan 2 mg asas)
Eksipien: Laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik rhinitis alergi
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa:
2 mg sekali sehari, lebih baik pada waktu petang; jika perlu, 2 mg dua kali sehari (pagi dan petang, selang 12 jam).
Anaksaya berumur lebih dari 3 tahun:
2 mg sekali sehari, lebih baik pada waktu petang.
Tablet ZADITEN 2 mg pelepasan berpanjangan harus ditelan keseluruhan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap ketotifen atau mana-mana eksipien (lihat Senarai eksipien); epilepsi; pesakit yang dirawat dengan antidiabetik oral; penyusuan susu ibu.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ketotifen tidak mencegah atau menyembuhkan serangan asma akut.
Ubat-ubatan yang sudah digunakan untuk rawatan simptom asma dan pencegahannya tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba jika rawatan jangka panjang dengan Zaditen dimulakan. Ini benar terutamanya apabila rawatan tersebut berdasarkan ubat kortison. Kerana pesakit yang bergantung pada steroid mungkin dipengaruhi oleh kekurangan adrenokortikal; dalam kes ini mungkin memerlukan masa hingga satu tahun untuk pemulihan tindak balas tekanan pituitari-adrenal yang normal.
Thrombocytopenia mungkin berlaku pada pesakit yang mengambil Zaditen pada masa yang sama dengan antidiabetes oral. Oleh itu, penggunaan ubat-ubatan ini harus dielakkan.
Kejang dilaporkan sangat jarang berlaku semasa terapi dengan Zaditen. Oleh kerana Zaditen dapat menurunkan ambang kejang, ia harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit dengan riwayat epilepsi.
Pantau tanda-tanda mengantuk yang teruk. Permulaan mengantuk, terutama pada hari-hari pertama terapi, boleh merosakkan beberapa kemahiran praktikal, misalnya memandu atau bekerja dengan mesin (lihat juga bahagian 4.7 Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin).
Penggunaan minuman beralkohol dan depresan sistem saraf pusat (contohnya ubat penenang-hipnotik, antihistamin lain) tidak digalakkan.
Tablet bersalut berpanjangan mengandungi laktosa. Ubat ini tidak digalakkan untuk digunakan pada pesakit dengan keadaan keturunan yang jarang berlaku seperti intoleransi laktosa, kekurangan laktase yang teruk atau penyerapan glukosa-galaktosa.
Sekiranya penurunan perhatian kerana kesan penenang Zaditen, dosnya harus dikurangkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Zaditen dapat meningkatkan kesan depresan sistem saraf pusat, antihistamin, antikoagulan dan alkohol.
Pemberian ubat antidiabetik oral dan Zaditen harus dielakkan kerana trombositopenia mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4, Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan)
Ketotifen memperkuat kesan bronkodilator yang ditadbir bersama, yang kekerapan penggunaannya mesti dikurangkan dengan sewajarnya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Walaupun tidak ada kesan pada kehamilan atau perkembangan peri dan pasca kelahiran pada haiwan pada tahap dos yang ditoleransi oleh ibu, keselamatan ketotifen pada kehamilan manusia belum terbukti. Oleh itu, Zaditen hanya boleh diberikan kepada wanita hamil sekiranya keadaan menentukannya.
Masa makan
Ketotifen diekskresikan dalam susu ibu tikus. Oleh kerana ia juga harus diekskresikan pada manusia, ibu yang dirawat dengan Zaditen tidak boleh menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pada hari-hari pertama terapi dengan Zaditen kemampuan pesakit untuk bertindak balas dapat dikurangkan; oleh itu, berhati-hati ketika memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk disenaraikan dalam Jadual 1 mengikut kekerapan (paling kerap pertama) dan mengikut ciri-ciri berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Jadual 1
Jangkitan dan Kutu
Tidak biasa: Cystitis
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: Erythema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, Reaksi kulit yang teruk
Penyakit metabolisme dan pemakanan
Jarang: Penambahan berat badan
Penyakit psikiatri
Biasa: Keghairahan, kegatalan, insomnia, kegelisahan
Penyakit sistem saraf
Tidak biasa: Vertigo
Jarang: Hasutan
Penyakit gastrousus
Tidak biasa: Mulut kering
Penyakit hepatobiliari
Sangat jarang berlaku: Hepatitis, Enzim hati meningkat
Kesunyian, penenang, mulut kering dan pening biasanya muncul pada awal rawatan tetapi hilang secara spontan ketika terapi berlangsung. Ada juga yang melaporkan mual, muntah, sakit kepala, kejang, gatal-gatal, ruam.
Gejala rangsangan saraf pusat, seperti terangsang, mudah marah, insomnia dan kegelisahan, telah diperhatikan terutamanya pada kanak-kanak.
04.9 Overdosis
Antara gejala utama overdosis akut yang kami dapati: mengantuk yang boleh menyebabkan ubat penenang yang teruk; pening, kekeliruan dan disorientasi; bradikardia atau takikardia dan hipotensi; hipereksitiviti atau kejang terutamanya pada kanak-kanak; mengi atau kemurungan pernafasan; koma terbalik. Rawatan adalah tanpa gejala. Emesis tidak digalakkan kerana risiko kejang.Jika ubat telah diambil baru-baru ini, pengosongan perut dapat dipertimbangkan, lavage gastrik dan pemberian arang aktif dapat dipertimbangkan.
Rawatan simptomatik dan pemantauan sistem kardiovaskular disyorkan jika perlu; jika terdapat pengujaan atau kejang, benzodiazepin atau barbiturat bertindak pendek boleh diberikan.Zaditen tidak dihilangkan dengan dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antiallergik, antihistamin - kod ATC: R06AX17.
Tablet ZADITEN 2 mg pelepasan berpanjangan adalah antihistamin yang secara tidak kompeten menghalang reseptor histamin H1. Tablet ZADITEN 2 mg pelepasan berpanjangan juga mempunyai aktiviti penstabilan pada sel mast dan menghalang pembebasan mediator kimia dari sel mast yang terlibat dalam reaksi hipersensitiviti. Ini mengurangkan pengaktifan eosinofil dan alirannya ke tempat keradangan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral penyerapan ketotifen hampir selesai. Walau bagaimanapun, ketersediaan bionya kira-kira 50% disebabkan oleh kesan hepatic first pass. Bioavailabiliti ubat tidak dipengaruhi oleh kehadiran makanan.
Kepekatan maksimum plasma (Cmax) ketotifen dicapai pada orang dewasa setelah 2-4 jam jika diberikan dalam kapsul, dalam waktu yang lebih singkat (sekitar 2 jam) jika diberikan sebagai sirap. Pada anak puncak kepekatan maksimum dicapai dalam 1 -2 jam Diberikan dalam tablet pelepasan berpanjangan puncak kepekatan maksimum dicapai setelah 3-6 jam.
Permulaan kesan terapi profilaksis berbeza dari 4 hingga 12 minggu. Pengikatan protein plasma adalah 75%.
Penghapusan ketotifen adalah biphasic, dengan waktu hayat yang pendek 3-5 jam dan jangka hayat yang berpanjangan sekitar 21 jam. Ketotifen dimetabolisme oleh hati dengan proses glukurokonjugasi (metabolit tidak aktif utama adalah ketotifen-N-glucuronide) dan demetilasi (metabolit aktif nor-ketotifen). 60-70% dos dihilangkan melalui buah pinggang, terutamanya sebagai metabolit tidak aktif, dalam masa 48 jam. 30 hingga 40% dos dihilangkan pada najis. 3,61 L / jam / Pada kanak-kanak mekanisme metabolisme sama dengan orang dewasa, namun mereka mempunyai pelepasan yang lebih tinggi dan oleh itu dos ketotifen yang disyorkan untuk kanak-kanak berusia lebih dari tiga tahun adalah sama dengan yang dicadangkan untuk orang dewasa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Dalam kajian ketoksikan akut ketotifen pada tikus, tikus dan arnab, LD50 untuk pemberian oral adalah> 300 mg / kg dan berkisar antara 5 hingga 20 mg / kg selepas pemberian iv. mengantuk. Gejala toksik berlaku dengan cepat dan hilang dalam beberapa jam; tidak ada bukti kesan kumulatif atau kelewatan.
Mutagenesis
Ketotifen dan / atau metabolitnya didapati tidak memiliki potensi genotoksik secara in vitro, seperti yang ditunjukkan dalam ujian mutasi genetik dan salmonella typhimurium, ujian penyimpangan kromosom sel hamster Cina V79, atau ujian pembaikan DNA dalam kultur. Hepatosit tikus. Tidak ada aktiviti klastogenik yang diamati vivo (analisis sitogenik sel sumsum tulang di hamster Cina, ujian mikronukleus pada tikus). Begitu juga, tidak ada kesan mutagenik yang ditunjukkan pada sel kuman tikus lelaki dalam ujian mematikan yang dominan.
Karsinogenesis
Pada tikus yang diberi rawatan berterusan dengan diet selama 24 bulan, dos maksimum toleransi 71 mg / kg / hari ketotifen tidak menunjukkan potensi karsinogenik. Tidak ada bukti kesan tumorigenik berlaku pada tikus yang dirawat hingga 88 mg / kg selama 74 minggu.
Ketoksikan pembiakan
Tidak ada potensi embriooksik disebabkan ketotifen pada tikus atau arnab. Pada tikus lelaki yang dirawat selama 10 minggu (jangka masa lebih besar daripada kitaran spermatogenik penuh) sebelum kawin, dos toleransi 10 mg / kg / hari tidak mempengaruhi kesuburan.
Pada tikus betina, kesuburan, perkembangan pranatal, kehamilan dan penyusuan sampah tidak dipengaruhi oleh rawatan dengan ketotifen pada dos oral hingga 50 mg / kg / hari, walaupun ketoksikan tidak spesifik untuk wanita hamil diperhatikan. Pada dos> 10 mg Hanya pada dos ini penurunan dalam kelangsungan hidup kelahiran dan kenaikan berat badan pada hari-hari awal perkembangan selepas bersalin pada dos tertinggi 50 mg / kg / hari.
Tidak ada reaksi buruk yang disebabkan oleh rawatan yang diperhatikan pada fasa perinatal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Magnesium stearate, ethylcellulose, povidone, pati jagung, glyceryl palmito stearate, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000, talc, colloidal anhydrous silica, pigmen besi oksida kuning.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
15 tablet pelepasan berpanjangan 2 mg untuk penggunaan oral
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugal)
Penjual untuk Itali
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Melalui Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 024574042
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 16.03.1993
Pembaharuan: 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2010
