Bahan aktif: Desogestrel, ethinyl estradiol
Tablet Mercilon 0.15 mg + 0.02 mg
Petunjuk Mengapa Mercilon digunakan? Untuk apa itu?
Komposisi dan jenis pil
Mercilon adalah pil kontraseptif gabungan yang boleh diminum. Setiap tablet mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeza. Ini adalah desogestrel (progestin) dan etinil estradiol (estrogen). Memandangkan kandungan hormon rendah, Mercilon dianggap sebagai kontraseptif oral dengan dos rendah. Oleh kerana semua tablet dalam pek mengandungi hormon yang sama dengan kekuatan yang sama, Mercilon dianggap sebagai kontraseptif oral gabungan monophasic.
Mengapa menggunakan Mercilon
Mercilon digunakan untuk mencegah kehamilan. Apabila digunakan dengan betul (tidak lupa tablet) kemungkinan kehamilan sangat rendah.
Kontraindikasi Apabila Mercilon tidak boleh digunakan
Nota umum
Sebelum mula mengambil Mercilon, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah").
Jangan ambil Mercilon
Jangan mengambil Mercilon jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kontrasepsi lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri: - diabetes yang teruk dengan kerosakan pada saluran darah - tekanan darah yang sangat tinggi - tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah - a penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- pernah atau pernah menderita pankreatitis (peradangan pankreas) pada masa lalu yang berkaitan dengan tahap tinggi zat lemak dalam darah;
- jika anda mengalami penyakit kuning (menguning kulit) atau penyakit hati (hati) yang teruk;
- jika anda pernah atau pernah menghidap barah yang boleh tumbuh di bawah pengaruh hormon seks (contohnya payudara atau organ kelamin);
- jika anda pernah atau pernah menghidap barah hati;
- jika anda mempunyai jenis pendarahan faraj yang tidak diketahui asal;
- jika anda mempunyai hiperplasia endometrium (pertumbuhan lapisan rahim yang tidak normal);
- sekiranya anda mengandung atau menganggap anda hamil.
Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa mengambil pil, hentikan pengambilannya segera dan beritahu doktor anda. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon. Lihat juga perenggan "Catatan umum".
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mercilon
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Mercilon.
Nota umum
Dalam risalah ini, beberapa keadaan dijelaskan di mana anda mesti berhenti minum pil atau di mana pengurangan keberkesanan pil mungkin berlaku. Dalam situasi seperti ini, anda tidak boleh melakukan hubungan seks atau anda mesti mengambil langkah berjaga-jaga pencegahan kontraseptif bukan hormon, seperti menggunakan kondom atau kaedah penghalang yang lain. Jangan gunakan kaedah irama atau suhu basal. Kaedah ini mungkin tidak boleh dipercayai kerana pil itu mengubah perubahan suhu normal dan lendir serviks yang berlaku semasa kitaran haid.
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat "Darah gumpalan (trombosis) ").
Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".
Mercilon, seperti semua pil kontraseptif, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Mercilon biasanya tidak boleh digunakan untuk menunda haid.Walau bagaimanapun, jika dalam kes-kes yang luar biasa, perlu menunda tempoh, hubungi doktor anda.
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda. Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan Mercilon, anda harus memberitahu doktor anda.
- jika anda merokok;
- jika anda menghidap diabetes;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika anda mengalami gangguan injap jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai urat varikos;
- jika anda mempunyai sejarah trombosis, serangan jantung atau strok pada saudara terdekat;
- jika anda menghidap migrain;
- jika anda mengalami kemurungan;
- jika anda menghidap epilepsi;
- jika anda mempunyai penyakit hati atau pundi hempedu;
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil Mercilon;
- sekiranya ada ahli keluarga terdekat anda menghidap barah payudara;
- jika anda mengalami gangguan yang pertama kali muncul atau bertambah buruk semasa kehamilan atau akibat terapi hormon seks sebelumnya (misalnya, gangguan pendengaran, penyakit yang disebut porphyria, penyakit kulit yang disebut herpes gestationis, penyakit yang disebut Korea of Sydenham);
- jika anda pernah atau pernah mengalami chloasma (tompok pigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama pada wajah). Dalam kes ini, elakkan pendedahan cahaya matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan.
Sekiranya ada keadaan di atas muncul, muncul semula atau semakin teruk semasa mengambil pil, berjumpa dengan doktor anda.
PAKAIAN DARAH
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Mercilon meningkatkan risiko terkena bekuan darah berbanding tidak menggunakannya. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut sebagai 'trombosis vena', 'tromboemboli vena' atau VTE)
- di arteri (keadaan yang disebut 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan Mercilon adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit perut yang teruk Sekiranya anda tidak pasti, beritahu doktor anda kerana beberapa gejala seperti batuk atau sesak nafas mungkin disalah anggap sebagai keadaan yang lebih ringan seperti jangkitan pernafasan (contohnya "selesema biasa").
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, rasa tekanan atau berat
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan. Gejala strok kadang-kadang boleh singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi anda masih perlu berjumpa doktor dengan segera kerana anda mungkin berisiko mengalami strok yang lain.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan gumpalan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya bekuan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan emboli paru.
- Jarang sekali, bekuan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (retina vena trombosis).
Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?
Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Mercilon, risiko terkena bekuan darah kembali ke tahap normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Mercilon adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi drospirenone, seperti Mercilon, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan Mercilon rendah tetapi beberapa keadaan menyebabkannya meningkat. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda perlu menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring dalam jangka masa yang panjang kerana kecederaan atau penyakit atau jika anda mempunyai kaki dalam barisan pemain. Mungkin perlu berhenti mengambil Mercilon beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa anda kurang bergerak. Sekiranya anda terpaksa berhenti mengambil Mercilon, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu. Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan untuk berhenti mengambil Mercilon.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Mercilon, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di arteri?
Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Mercilon sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan kontraseptif hormon gabungan seperti Mercilon, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Mercilon, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
Pil dan barah
Kanser payudara dilihat sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatannya. Sebagai contoh, ada kemungkinan lebih banyak kanser didiagnosis pada wanita yang menggunakan Pil kerana mereka menjalani pemeriksaan perubatan lebih kerap. Kejadian barah payudara secara beransur-ansur berkurang setelah menghentikan pil gabungan. Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan menghubungi doktor anda sekiranya anda mengalami benjolan.
Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati ganas telah diperhatikan dalam kes yang jarang berlaku pada wanita yang menggunakan Pil. Hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut yang sangat teruk.
Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati yang jinak dan jarang berlaku pada wanita yang menggunakan pil tersebut. Tumor ini boleh menyebabkan pendarahan dalaman. Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami sakit perut yang teruk.
Kanser serviks disebabkan oleh jangkitan manusia papillomavirus (HPV). Ia lebih biasa pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama. Tidak diketahui sama ada ini disebabkan oleh penggunaan kontraseptif hormon atau tingkah laku seksual atau faktor lain (seperti kawalan serviks yang lebih baik).
Kanak-kanak dan remaja
Tidak ada data klinikal mengenai keberkesanan dan keselamatan pada remaja di bawah 18 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mercilon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sebilangan ubat dapat mengurangkan keberkesanan pil.
Ini termasuk ubat untuk rawatan:
- epilepsi dan narkolepsi (contohnya: primidone, hidantoin, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, modafinil);
- batuk kering (contohnya: rifampisin);
- Jangkitan HIV (contohnya: ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz);
- jangkitan lain (contohnya antibiotik seperti: ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin, rifabutin);
- tekanan tinggi pada saluran darah paru-paru (bosentan);
- kemurungan (persediaan berdasarkan wort St. John juga disebut Hypericum perforatum).
Pil juga boleh mengganggu kerja ubat-ubatan lain (misalnya siklosporin dan lamotrigine).
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat atau persediaan herba lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang mungkin menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi anda) bahawa anda menggunakan Mercilon. Dengan cara ini mereka dapat memberitahu anda jika dan berapa lama anda perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan.
Analisis makmal
Sekiranya anda memerlukan ujian darah, beritahu doktor atau makmal anda bahawa anda mengambil pil tersebut, kerana pil perancang boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian darah.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Mercilon tidak boleh digunakan oleh wanita yang hamil atau mengesyaki mereka hamil. Sekiranya anda mengesyaki bahawa anda hamil semasa mengambil Mercilon, anda mesti menghentikan rawatan dengan segera dan hubungi doktor anda secepat mungkin.
Masa makan
Penggunaan Mercilon tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa menyusu, anda harus menghubungi doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Mercilon tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Mercilon mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Bila perlu menghubungi doktor anda
Pemeriksaan berkala
Semasa anda menggunakan pil, doktor anda akan meminta anda untuk datang secara berkala. Biasanya anda mesti menjalani pemeriksaan sekurang-kurangnya setiap tahun.
Hubungi doktor anda secepat mungkin jika:
- perhatikan apa-apa perubahan dalam keadaan kesihatan anda, terutama seperti yang dilaporkan dalam risalah ini (lihat juga bahagian "Jangan ambil Mercilon" dan "Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mercilon". ahli keluarga terdekat);
- anda merasakan ketulan di payudara anda;
- mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau tekak dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal bersamaan dengan kesukaran bernafas;
- anda mesti menggunakan ubat lain (lihat juga bahagian "Ubat lain dan Mercilon");
- anda mesti tidak bergerak atau menjalani pembedahan (beritahu doktor anda sekurang-kurangnya 4 minggu sebelumnya);
- anda mengalami pendarahan faraj yang kuat dan luar biasa;
- pada minggu pertama anda terlupa mengambil tablet yang terdapat di dalam pek dan melakukan hubungan seks dalam tujuh hari sebelumnya;
- mengalami cirit-birit yang teruk;
- tidak mempunyai tempoh selama dua kitaran berturut-turut atau mengesyaki kehamilan (jangan mulakan pek baru tanpa terlebih dahulu berjumpa dengan doktor anda).
Berhenti mengambil tablet dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat tanda-tanda trombosis yang mungkin seperti:
- batuk yang tidak biasa;
- sakit teruk di dada yang boleh merebak ke lengan kiri;
- sesak nafas;
- sakit kepala yang tidak biasa, teruk atau berpanjangan atau serangan migrain;
- kehilangan sebahagian atau keseluruhan penglihatan atau penglihatan berganda;
- ucapan yang tidak jelas atau ketidakupayaan untuk bercakap;
- perubahan mendadak dalam pendengaran, bau dan rasa;
- berasa pening atau pengsan;
- kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan;
- sakit teruk di bahagian perut;
- sakit teruk atau bengkak pada satu kaki.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 'Pil dan trombosis' pada risalah ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Mercilon: Posologi
Kapan dan bagaimana mengambil tablet
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Pek Mercilon mengandungi 21 tablet, semuanya ditandai dengan hari dalam seminggu setiap satu harus diambil.
Ambil tablet pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sedikit air jika perlu. Ikuti arah anak panah sehingga semua 21 tablet habis. Jangan minum pil selama 7 hari berikutnya.
Menstruasi mesti muncul selama 7 hari ini (pendarahan penarikan). Mereka biasanya bermula 2-3 hari selepas mengambil tablet Mercilon terakhir.
Mulakan pek baru pada hari kelapan, walaupun haid anda belum berakhir. Dengan melakukan ini, anda akan selalu memulakan pek baru pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu berlaku pada kira-kira hari yang sama dalam seminggu , setiap bulan.
Cara memulakan pek pertama Mercilon
Sekiranya anda belum menggunakan pil kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya.
Mulailah mengambil Mercilon pada hari pertama haid anda, yang merupakan hari pertama haid anda, mengambil tablet yang ditandai dengan hari itu dalam seminggu. Kemudian teruskan mengikut urutan yang ditunjukkan oleh anak panah. Mercilon berkesan dengan segera. Oleh itu, dia tidak memerlukan kaedah kontraseptif tambahan.
Ia juga boleh bermula antara hari kedua dan kelima kitaran, tetapi dalam kes ini kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) mesti digunakan selama 7 hari pertama pengambilan tablet pada kitaran pertama.
Mengubah dari pil kontraseptif gabungan yang lain (pil kontraseptif oral gabungan, cincin kontraseptif vagina, atau patch transdermal)
Anda boleh mula mengambil Mercilon sehari selepas pil kontraseptif terakhir anda (iaitu tanpa memerhatikan pil bebas tablet). Sekiranya pek kontraseptif sebelumnya juga mengandungi tablet yang tidak aktif, anda boleh mengambil Mercilon sehari selepas mengambil tablet terakhir. Aktif ( jika ragu-ragu, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda).
Ia juga boleh bermula kemudian, tetapi tidak selewat-lewatnya sehari selepas selang bebas pil (atau sehari selepas tablet tidak aktif terakhir) dari alat kontraseptif sebelumnya. Sekiranya anda menggunakan cincin faraj atau tampalan transdermal, lebih baik anda mula mengambil Mercilon pada hari penghapusan cincin atau tambalan.
Hari yang dijadualkan untuk aplikasi cincin atau tambalan berikutnya juga boleh dimulakan selambat-lambatnya.
Sekiranya anda telah menggunakan pil, tambalan atau cincin dengan betul dan jika anda pasti tidak hamil, anda juga boleh berhenti minum pil atau mengeluarkan cincin atau tambalan pada mana-mana hari dan mula menggunakan Mercilon dengan segera.
Sekiranya anda mengikuti arahan ini, anda tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan.
Beralih dari pil progestogen sahaja (minipill)
Anda boleh berhenti mengambil minipill pada bila-bila masa dan mula mengambil Mercilon pada hari berikutnya pada masa yang sama. Namun, jika anda melakukan hubungan seks, gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari pertama pengambilan Mercilon.
Mengubah dari alat kontraseptif suntikan atau implan progestogen sahaja atau alat intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Anda boleh mula mengambil Mercilon apabila suntikan anda berikutnya selesai atau pada hari penyingkiran implan atau IUS. Walau bagaimanapun, jika anda melakukan hubungan seks, gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari pertama pengambilan Mercilon.
Selepas melahirkan
Setelah mempunyai bayi, doktor mungkin memberitahu anda untuk menunggu sehingga haid normal pertama anda sebelum anda mula menggunakan Mercilon. Kadang-kadang mungkin untuk memulakannya lebih awal. Doktor anda akan memberi anda arahan. Sekiranya anda menyusu dan ingin menggunakan Mercilon, berbincanglah dengan doktor anda terlebih dahulu.
Selepas pengguguran spontan atau disebabkan
Doktor anda akan memberi anda arahan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Mercilon
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Mercilon daripada yang sepatutnya
Setelah mengambil beberapa tablet Mercilon sekaligus, tidak ada kesan berbahaya yang serius. Sekiranya anda mengambil beberapa tablet pada masa yang sama, anda mungkin mengalami loya, muntah atau pendarahan faraj. Sekiranya anda mendapati bahawa kanak-kanak telah mengambil Mercilon, tanyakan kepada doktor anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Mercilon
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA …… anda lupa mengambil tablet
- Sekiranya kurang dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil dijaga. Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat dan kemudian ambil tablet seterusnya seperti biasa.
- Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil mungkin akan berkurang. Semakin banyak bilangan tablet yang dilupakan secara berurutan, semakin besar risiko kesan kontraseptif akan berkurang.
- Risiko kehamilan sangat tinggi jika anda lupa pil pada awal dan akhir bungkusan. Kemudian anda perlu mengikuti arahan di bawah (lihat juga carta di bawah).
Sekiranya anda terlupa mengambil lebih dari satu tablet dalam bungkusan
Tanya doktor anda untuk mendapatkan arahan.
Sekiranya anda terlupa 1 tablet pada minggu pertama
Ambil tablet secepat yang anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Gunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari akan datang. Sekiranya anda telah melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum terlupa, ada kemungkinan anda telah hamil. Segera hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa 1 tablet pada minggu kedua
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Keselamatan pil perancang dijaga. Tidak ada kaedah kontraseptif tambahan yang perlu digunakan.
Sekiranya anda terlupa 1 tablet pada minggu ketiga
Anda boleh memilih salah satu alternatif berikut, tanpa memerlukan langkah berjaga-jaga tambahan.
- Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Mulakan pek baru sebaik sahaja menyelesaikan yang baru, tanpa jurang antara kedua-dua pek. Pendarahan pengeluaran mungkin tidak berlaku sehingga pek kedua selesai, tetapi pendarahan terobosan (spotting) atau pendarahan terobosan mungkin berlaku semasa pek kedua. atau
- Hentikan tablet dari pek semasa, perhatikan selang 7 hari atau kurang (termasuk hari pil yang tidak dijawab) dan kemudian teruskan dengan pek baru. Sekiranya anda memilih alternatif ini, anda selalu dapat memulakan pek baru pada hari yang sama dalam seminggu yang biasanya anda mulakan.
Sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih tablet dari sebungkus dan anda tidak mempunyai tempoh dalam selang bebas pil pertama, kemungkinan anda hamil. Dalam kes ini, anda mesti berjumpa doktor sebelum memulakan pek baru.
...... jika anda mengalami gangguan gastrousus (seperti muntah atau cirit-birit yang teruk)
Sekiranya anda muntah atau cirit-birit yang teruk, bahan aktif dalam tablet Mercilon mungkin tidak diserap sepenuhnya. Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet, situasinya serupa dengan tablet terlupa. Anda harus mengikuti arahan yang diberikan untuk melupakan tablet. Sekiranya cirit-birit teruk, hubungi doktor anda.
...... sekiranya anda ingin menangguhkan hari permulaan haid
Anda boleh melambatkan permulaan haid jika anda mula mengambil tablet pek baru Mercilon sebaik sahaja menyelesaikan bungkusan semasa. Anda boleh meneruskan paket baru selama yang anda mahukan, hingga akhir paket kedua. Apabila anda mahu haid anda bermula, hentikan pengambilan tablet. Semasa menggunakan pek kedua, anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik semasa mengambil tablet. Mulakan pek seterusnya selepas rehat bebas tablet 7 hari biasa.
...... sekiranya anda ingin mengubah hari permulaan haid anda
Sekiranya anda mengambil tablet dengan betul, anda akan mempunyai haid anda pada hari yang sama setiap 4 minggu. Sekiranya anda ingin menukar hari ini, anda hanya perlu memendekkan (jangan memanjangkan) selang bebas pil seterusnya. Contohnya, jika haid anda biasanya muncul pada hari Jumaat dan anda mahu tempohnya muncul pada hari Selasa di masa akan datang (3 hari lebih awal), anda harus memulakan pek seterusnya 3 hari lebih awal dari biasa. Sekiranya anda memendekkan selang bebas tablet anda (contohnya 3 hari atau kurang) anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama selang waktu tersebut. Anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik semasa anda menggunakan pek seterusnya.
…… jika anda mengalami pendarahan yang tidak dijangka
Dengan semua kontraseptif oral, dalam beberapa bulan pertama pengambilan, anda mungkin mengalami pendarahan faraj yang tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) di antara tempoh. Anda mungkin perlu menggunakan pembalut, tetapi anda harus terus mengambil tablet anda seperti biasa. Pendarahan tidak teratur biasanya hilang setelah badan terbiasa dengan pil (biasanya selepas kira-kira 3 bulan). Rujuk doktor anda jika pendarahan berlanjutan, menjadi sengit atau berulang secara berkala.
… .. Sekiranya berlaku haid yang terlewat
Sekiranya anda telah mengambil semua tablet dengan betul dan tidak muntah atau mengambil ubat lain, sangat tidak mungkin anda hamil. Terus minum Mercilon seperti biasa. Sekiranya haid anda tidak berulang dua kali, anda mungkin telah hamil. Segera hubungi doktor anda. Jangan mulakan pek Mercilon baru sehingga doktor anda memutuskan bahawa anda hamil.
Sekiranya anda berhenti mengambil Mercilon
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda. Anda boleh berhenti mengambil Mercilon pada bila-bila masa. Sekiranya anda masih mahu mengelakkan kehamilan, minta nasihat doktor untuk kaedah kawalan kelahiran yang lain.Sekiranya anda ingin berhenti mengambil Mercilon untuk hamil, anda mesti menunggu tempoh semula jadi sebelum anda mula hamil. Ini akan membantu anda menentukan bila bayi anda akan dilahirkan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mercilon
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Mercilon, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Mercilon ".
Reaksi serius yang berkaitan dengan "penggunaan pil dan gejala yang berkaitan" dijelaskan dalam bahagian "Pil dan trombosis" dan "Pil dan barah".
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- mood tertekan, perubahan mood
- sakit kepala
- loya, sakit perut
- sakit payudara, ketegangan payudara
- kenaikan berat badan.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- pengekalan cecair
- penurunan keinginan seksual
- migrain
- muntah, cirit-birit
- reaksi kulit, gatal-gatal
- pembesaran payudara.
Jarang (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dalam 1,000 orang):
- gumpalan darah berbahaya pada vena atau arteri, misalnya: di kaki atau kaki (DVT); di paru-paru (PE); serangan jantung; strok; strok mini; simptom seperti strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA ); darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang mengembangkan bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
- tindak balas hipersensitiviti
- peningkatan keinginan seksual
- intoleransi terhadap kanta lekap
- eritema nodosum, eritema multiforme (penyakit kulit)
- keputihan, keputihan
- penurunan berat badan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam sisipan bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan beku. Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat perubahan warna tablet, keruntuhan tablet atau tanda-tanda kemerosotan lain yang kelihatan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Mercilon
- Bahan aktifnya ialah: desogestrel (0.150 mg) dan ethinyl estradiol (0.020 mg).
- Bahan-bahan lain ialah: silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, pati kentang, povidone, asid stearat, alpha-tokoferol.
Penerangan tentang rupa Mercilon dan kandungan peknya
Mercilon tersedia dalam bungkusan 1, 3 atau 6 lepuh 21 tablet, diletakkan di dalam sachet aluminium dan dibungkus dalam kadbod.
Tablet itu berbentuk biconvex, bulat dan diameter 6 mm dan dilabel dengan TR4 di satu sisi dan Organon * di sisi lain.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MERCILON 0.15 MG + 0.02 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 0.150 mg desogestrel dan 0.020 mg etinilestradiol.
Eksipien: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet putih, bulat, biconvex dengan diameter 6 mm. Tablet dilabel "TR4" di satu sisi dan "Organon *" di sisi lain.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif.
Keputusan untuk menetapkan Mercilon mesti mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan Mercilon dan yang berkaitan dengan CHC lain, Kontraseptif Hormon Gabungan (lihat bahagian 4.3) dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Cara mengambil Mercilon
Tablet harus diambil mengikut urutan yang tertera pada lepuh, pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sedikit cecair jika perlu. Tablet harus diambil setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Pek berikutnya harus dimulakan setelah selang 7 hari tanpa tablet, di mana pendarahan penarikan biasanya berlaku. Pendarahan ini biasanya berlaku 2-3 hari selepas mengambil tablet terakhir dan mungkin masih ada semasa pek berikutnya dimulakan.
Bagaimana memulakan rawatan dengan Mercilon
Tiada rawatan kontraseptif hormon (pada bulan sebelumnya)
Mengambil tablet harus bermula pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid). Juga mungkin bermula antara hari kedua dan kelima kitaran tetapi, dalam kes ini, semasa kitaran pertama adalah juga disyorkan untuk menggunakan kaedah penghalang dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet.
Mengubah dari kontraseptif hormon gabungan (kontraseptif oral gabungan, cincin faraj, atau patch transdermal)
Tablet Mercilon pertama sebaiknya diambil sehari selepas tablet aktif terakhir COC sebelumnya (iaitu tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) atau selewat-lewatnya pada hari selepas selang bebas tablet atau plasebo biasa kontraseptif oral gabungan sebelumnya. Sekiranya penggunaan cincin faraj atau patch transdermal sebelumnya, Mercilon sebaiknya dimulakan pada hari pembuangan peranti, atau selewat-lewatnya pada hari yang dijadualkan untuk aplikasi berikutnya.
Sekiranya wanita itu menggunakan kaedah kontraseptif sebelumnya secara konsisten dan betul dan cukup yakin bahawa dia tidak hamil, dia juga boleh beralih dari rawatan kontraseptif hormon gabungan sebelumnya ke kaedah baru, pada setiap hari kitaran.
Selang bebas hormon dari kaedah sebelumnya tidak boleh dilanjutkan melebihi jangka masa yang disyorkan.
Mengubah dari alat kontraseptif progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)
Wanita itu boleh berubah bila-bila masa jika dia dari minipill (dari implan atau IUS pada hari penyingkirannya, dari suntikan pada hari suntikan berikutnya harus diberikan), tetapi dalam keadaan apa pun dia harus dinasihatkan untuk juga gunakan kaedah penghalang kontrasepsi untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.
Selepas pengguguran trimester pertama
Anda boleh memulakan dengan segera tanpa memerlukan langkah kontraseptif tambahan.
Selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua
Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.
Penggunaan kontraseptif tidak boleh dimulakan sebelum hari ke-21 - 28 setelah melahirkan atau selepas pengguguran trimester kedua. Sekiranya pengambilan ditangguhkan, wanita tersebut harus dinasihatkan untuk juga menggunakan kaedah penghalang dalam 7 hari pertama pengambilan tablet. Walau bagaimanapun, jika persetubuhan berlaku sementara waktu, kehamilan mesti dikesampingkan atau haid pertama harus ditunggu sebelum benar-benar memulakan COC.
Pengambilan tidak teratur
Sekiranya dia kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Tablet yang dilupakan harus diambil segera setelah dia mengingatnya dan tablet berikut harus diambil dengan kecepatan yang biasa.
Sekiranya kelewatan pengambilan tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Dalam kes ini, tingkah laku yang harus diikuti dapat dipandu oleh dua peraturan asas berikut:
1. Pengambilan tablet tidak boleh terganggu selama lebih dari 6 hari;
2. untuk mendapatkan "penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-hipofisis-ovari, perlu mengambil tablet secara berterusan selama 7 hari.
Hasilnya, petua berikut dapat diberikan dalam amalan harian:
• Minggu pertama
Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil mengikut irama biasa. Sebagai tambahan, kaedah penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya hubungan seksual dilakukan pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin besar bilangan tablet yang tidak dijawab dan semakin pendek selang bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.
• Minggu kedua
Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil mengikut irama biasa. Tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan, dengan syarat, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tablet telah diambil dengan betul; namun, jika tidak, atau jika lebih dari satu tablet terlupa, penggunaan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari harus disyorkan.
• Minggu ketiga
Memandangkan akan berlaku selang bebas tablet, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif lebih besar. Walau bagaimanapun, mengubah corak pengambilan pil masih dapat mencegah pengurangan perlindungan kontraseptif. Oleh itu, dengan menggunakan salah satu daripada dua pilihan berikut, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan selama 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, semua tablet telah diambil dengan betul. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua pilihan dan juga menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari akan datang.
1. Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil mengikut irama biasa. Pek seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja selesai yang sebelumnya, iaitu tanpa memerhatikan selang bebas tablet antara kedua-dua pek tersebut. Dalam kes ini, pendarahan penarikan tidak mungkin berlaku sebelum akhir pek kedua; namun, pendarahan bintik atau terobosan mungkin berlaku semasa mengambil tablet.
2. Anda juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet dari pek semasa. Oleh itu, anda harus memerhatikan selang bebas pil sehingga 7 hari, termasuk yang di mana tablet telah dilupakan dan kemudian teruskan dengan pek baru.
Sekiranya wanita terlupa untuk mengambil tablet dan tidak mengalami pendarahan penarikan pada selang pertama bebas tablet biasa, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Cadangan sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontraseptif tambahan mesti digunakan.
Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet, ikuti cadangan, jika ada, mengenai tidak mengambil tablet di bahagian "Pengambilan tidak teratur". Sekiranya wanita itu tidak mahu mengubah rejimen dos biasa, dia harus mengambil satu atau lebih banyak tablet tambahan dari pek baru.
Mod untuk melangkau atau menangguhkan tempoh
Menangguhkan noktah bukanlah petunjuk produk. Namun, jika dalam kes luar biasa, perlu menunda haid, anda harus terus mengambil tablet Mercilon dari paket lain, tanpa memperhatikan selang waktu bebas tablet. Pengambilan tablet dapat dilanjutkan selama yang diinginkan hingga akhir pek kedua, hingga 15 hari. Dalam tempoh ini, pendarahan atau bintik terobosan mungkin berlaku. Selepas selang bebas tablet 7 hari biasa, teruskan secara berkala Andaian Mercilon.
Untuk mengubah haid sehingga bermula pada hari yang berbeza dalam seminggu daripada biasa, anda boleh memendekkan jangka masa selang bebas pil seterusnya dengan seberapa banyak hari yang anda mahukan. Semakin pendek selang waktu, semakin besar risiko tidak mengalami pendarahan penarikan melainkan pendarahan atau bintik terobosan semasa mengambil paket kedua (seperti ketika menangguhkan haid).
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa penggunaan COC, pengambilan produk mesti dihentikan dengan segera.
• Kehadiran atau risiko tromboembolisme vena (VTE) atau tromboemboli vena - semasa (dengan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
- Keturunan yang diketahui atau kecenderungan yang diperoleh terhadap tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
- Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
- Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
- Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (mis. Infark miokard) atau keadaan prodromal (mis. Angina pectoris)
- Penyakit serebrovaskular - strok semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (mis. Serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara, TIA))
- Keturunan atau kecenderungan yang diketahui untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
- Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
- Risiko tinggi tromboemboli arteri kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk
• Pankreatitis, semasa atau masa lalu, berkaitan dengan hipertrigliseridemia yang teruk;
• Penyakit hati yang teruk, baik semasa atau masa lalu, sehingga nilai fungsi hati kembali normal;
• Tumor hati (jinak atau ganas), semasa atau sebelumnya;
• Penyakit ganas yang diketahui atau disyaki, bergantung kepada hormon (contohnya, organ genital atau payudara);
• Hiperplasia endometrium;
• Pendarahan faraj yang tidak dapat ditentukan;
• Kehamilan yang diketahui atau disyaki;
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian Mercilon harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya mana-mana faktor risiko atau keadaan ini bertambah buruk atau muncul pertama kali, wanita itu harus menghubungi doktornya untuk menentukan apakah penggunaan Mercilon harus dihentikan.
1. Gangguan peredaran darah
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) menyebabkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti Mercilon boleh digandakan. Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita tersebut untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan Mercilon. di mana faktor risiko semasa anda mempengaruhi risiko itu dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 atau lebih minggu.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan1 bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung desogestrel, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 62 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutamanya jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
Mercilon dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
1 Kejadian ini dianggarkan dari total data kajian epidemiologi, menggunakan risiko relatif untuk produk yang berbeza dibandingkan dengan COC yang mengandung levonorgestrel.
2 Nilai median antara 5-7 setiap 10.000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2.3-3.6 COC yang mengandung levonorgestrel berbanding dengan penggunaan yang tidak.
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutamanya tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas".
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Penggunaan COCs umumnya dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard akut (AMI) atau strok, yang sangat dipengaruhi oleh adanya faktor risiko lain (misalnya merokok, tekanan darah tinggi dan usia) (lihat juga di bawah.) Ini kejadian berlaku jarang berlaku.Bagaimana Mercilon mengubah risiko AMI belum dipelajari.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). Mercilon dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita mesti segera hubungi profesional penjagaan kesihatan dan maklumkan bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata, diploid;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan;
- perut akut.
Gejala sementara menunjukkan ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Jarang sekali, trombosis kawasan vaskular lain, seperti arteri dan urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil perancang gabungan.
2. Ketumbuhan
• Jangkitan human papillomavirus (HPV) yang berterusan adalah faktor risiko yang paling penting dalam barah serviks. Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa rawatan jangka panjang dengan pil kontraseptif gabungan menyumbang kepada peningkatan risiko ini, namun masih ada ketidakpastian mengenai apakah penemuan ini disebabkan oleh kesan yang membingungkan, seperti metodologi pemeriksaan serviks dan perbezaan tingkah laku seksual, termasuk "penggunaan kontraseptif penghalang , atau "hubungan sebab-akibat.
• Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan COC mempunyai risiko relatif sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk mendiagnosis kanser payudara dan risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang dari masa ke masa. Selama 10 tahun selepas gangguan rawatan. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kes tambahan kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil atau baru-baru ini mengambil COC adalah rendah berbanding risiko keseluruhan barah payudara. Kajian-kajian ini tidak memberikan bukti mengenai hubungan kausal ini. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada wanita yang mengambil COC, kesan biologi COC, atau gabungan keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna kontraseptif oral cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontraseptif oral.
• Tumor hati jinak dan lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang menggunakan pil perancang gabungan mengalami sakit perut bahagian atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan kanser hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
3. Syarat-syarat lain
• Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga dengan keadaan ini mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis ketika mengambil COC.
• Walaupun peningkatan kecil tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang berkaitan secara klinikal adalah kejadian yang jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan berlakunya hipertensi yang signifikan secara klinikal belum terjalin. Walau bagaimanapun, jika hipertensi yang signifikan dan berterusan secara klinikal berlaku semasa penggunaan COC, doktor harus berhati-hati. Mengambil pil kontraseptif gabungan dan merawat hipertensi . Jika sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai dengan terapi antihipertensi.
• Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa mengambil COC; namun, tidak ada bukti muktamad mengenai korelasi antara keadaan ini dan penggunaan COC: penyakit kuning dan / atau kolestasis pruritus, pembentukan batu empedu, porphyria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestationis, kehilangan pendengaran dari otosklerosis, angioedema (turun temurun).
• Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga penanda fungsi hati telah kembali normal.Kembali penyakit kuning kolestatik yang pertama kali muncul pada kehamilan atau semasa rawatan sebelumnya dengan steroid seks memerlukan penghentian kontraseptif oral gabungan.
• Walaupun COC dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk perlunya penyesuaian rejimen rawatan pada pesakit diabetes yang menggunakan kontraseptif oral gabungan dosis rendah (mengandung
• Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan.
• Chloasma kadang-kadang muncul, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Semasa mengambil COC, pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet.
• Wanita yang mengalami kemurungan secara signifikan semasa mengambil COC harus menghentikan rawatan dan menggunakan kaedah kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini berkaitan dengan ubat-ubatan. Wanita dengan riwayat kemurungan harus dipantau dengan teliti dan rawatan harus dihentikan jika terjadi kemurungan yang teruk.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Mercilon mengandungi intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa, yang menjalani diet bebas laktosa.
Semasa memilih kaedah kontraseptif, semua maklumat di atas mesti diambil kira.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan Mercilon, riwayat perubatan yang lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan peringatan. (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan Mercilon dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan mesti berdasarkan panduan yang ditetapkan dan mesti disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberitahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Pengurangan keberkesanan
Keberkesanan pil perancang gabungan boleh berkurang, misalnya, jika salah satu atau lebih tablet terlepas (bahagian "Pengambilan tidak teratur"), gangguan gastrousus (bahagian "Cadangan sekiranya terdapat gangguan gastrointestinal") atau semasa mengambil ubat lain pada masa yang sama. (perenggan 4.5).
Persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) tidak boleh digunakan semasa mengambil Mercilon kerana risiko penurunan kepekatan plasma dan penurunan kesan klinikal Mercilon (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Pengurangan kawalan kitaran
Pendarahan faraj tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku semasa mengambil COC, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Oleh itu, penilaian sebarang pendarahan faraj tidak teratur hanya bermakna setelah fasa penyelesaian yang berlangsung selama 4 bulan. Kira-kira tiga kursus rawatan.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku selepas kitaran biasa sebelumnya, etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah-langkah diagnostik yang sesuai harus dilaksanakan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Ini mungkin termasuk mengikis.
Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi pada selang waktu bebas tablet. Sekiranya COC telah diambil seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, kemungkinan kehamilan tidak mungkin berlaku. Walau bagaimanapun, jika sebelum penarikan diri yang hilang, pendarahan COC kontraseptif tidak diambil menurut petunjuk ini atau jika dua pendarahan penarikan belum terjadi, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil COC.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi
Interaksi antara pil perancang dan produk ubat lain boleh menyebabkan pendarahan antara haid dan / atau kegagalan keberkesanan kontraseptif oral. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur:
Metabolisme hepatik: Interaksi mungkin berlaku dengan produk ubat-ubatan yang mendorong enzim mikrosomal yang boleh menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks (misalnya hidantoin, barbiturat, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampisin, rifabutin dan mungkin juga okscarbazepine, modafinil, topiramate, felbamato, ritbamato, ritbamato griseofulvin dan produk yang mengandungi St. John's wort). Inhibitor protease HIV dengan inducer berpotensi (mis. Ritonavir dan nelfinavir) dan inhibitor transkripase terbalik non-nukleosida (mis. Nevirapine dan efavirenz) juga dapat mempengaruhi metabolisme hepatik. Induksi enzim maksimum biasanya berlaku hanya selepas 2-3 minggu, tetapi kemudian dapat bertahan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah menghentikan rawatan ubat.
Kegagalan khasiat kontraseptif oral juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme kesan ini belum dapat dijelaskan.
Wanita yang menjalani rawatan dengan satu atau lebih ubat ini, selain mengambil pil perancang gabungan, mesti menggunakan kaedah penghalang buat sementara waktu, atau memilih kaedah kontrasepsi lain. Sekiranya terdapat rawatan dengan produk perubatan yang menyebabkan enzim mikrosomal, kaedah penghalang harus digunakan bersama dengan kontraseptif oral untuk sepanjang masa pengambilan ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian. Sekiranya rawatan jangka panjang dengan ubat penghasil enzim mikrosomal, kaedah kontrasepsi lain harus dipertimbangkan. Wanita yang menjalani terapi antibiotik (dengan pengecualian rifampicin dan griseofulvin, yang juga bertindak sebagai ubat penghasil enzim mikrosomal) mesti menggunakan kaedah penghalang sehingga 7 hari selepas berakhirnya terapi. Sekiranya tempoh di mana kaedah penghalang digunakan terus setelah akhir pek COC, pek COC seterusnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang bebas tablet biasa.
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme ubat lain. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Catatan: Maklumat penentuan produk ubat yang harus diambil bersama harus diperhatikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal, tahap protein (pengangkutan) plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter Metabolisme glukosa, pembekuan dan fibrinolisis Variasi biasanya berada dalam lingkungan nilai makmal normal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Mercilon tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya kehamilan berlaku semasa rawatan dengan Mercilon, pentadbiran harus dihentikan. Walau bagaimanapun, kebanyakan kajian epidemiologi tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada bayi yang dilahirkan oleh wanita yang telah menggunakan COC sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik jika ia secara tidak sengaja diambil pada awal kehamilan.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus dipertimbangkan ketika Mercilon dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh COC, kerana mereka dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan COC harus dianjurkan sehingga akhir penyusuan. Sebilangan kecil steroid, pil perancang dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu, tetapi tidak ada bukti bahawa ini memberi kesan buruk kepada kesihatan bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena telah diperhatikan pada pengguna CHC, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru, hipertensi, tumor yang bergantung pada hormon (mis. Tumor hati, barah payudara), chloasma dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci di bahagian 4.4.
Seperti semua COC, perubahan ciri pendarahan vagina mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Perubahan ini mungkin merangkumi perubahan frekuensi (tidak hadir, berkurang, lebih kerap atau berterusan), dalam intensiti (berkurang atau meningkat) atau dalam tempoh pendarahan.
Kesan yang tidak diingini mungkin berkaitan dengan produk yang telah dilaporkan pada pengguna Mercilon atau gabungan kontraseptif oral secara umum disenaraikan dalam jadual di bawah1.
Semua tindak balas buruk disenaraikan mengikut kelas organ sistem dan kekerapan: biasa (≥1 / 100,
1 Istilah MedDRA paling sesuai untuk menggambarkan reaksi buruk tertentu diberikan. Tiada sinonim atau keadaan berkaitan yang dilaporkan; namun demikian, mereka juga mesti dipertimbangkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan buruk yang serius dari overdosis yang dilaporkan.
Dalam keadaan ini, gejala seperti mual, muntah dan pada kanak-kanak perempuan, pendarahan vagina ringan mungkin berlaku.
Tidak ada penawar dan rawatan lebih lanjut harus tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: kontraseptif hormon sistemik, kombinasi tetap estrogen-progestogen.
Kod ATC: G03AA09.
Kesan kontraseptif COCs berdasarkan interaksi pelbagai faktor; yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan pengubahsuaian rembesan serviks. Selain melindungi daripada risiko kehamilan, pil perancang gabungan mempunyai beberapa sifat positif yang, di samping yang negatif (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan" dan "Kesan yang tidak diingini"), dapat berguna dalam memilih kaedah kawalan kelahiran untuk diadopsi. Kitaran haid lebih teratur, haid sering kurang menyakitkan dan kehilangan darah kurang banyak. Situasi terakhir ini boleh menyebabkan penurunan kejadian kekurangan zat besi. Ia juga wujud dengan kontraseptif oral yang digabungkan dengan dos yang lebih tinggi (50 mcg etinilestradiol) bukti penurunan risiko tumor payudara fibrocystic, sista ovari, penyakit radang pelvis, kehamilan ektopik, dan barah endometrium dan ovari. Masih perlu disahkan sama ada ini juga berlaku untuk kontraseptif oral dari dos gabungan yang lebih rendah.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data klinikal mengenai keberkesanan dan keselamatan pada remaja di bawah 18 tahun.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Desogestrel
Penyerapan
Selepas pemberian oral, desogestrel diserap dengan cepat dan sepenuhnya dan ditukar menjadi etonogestrel. Tahap serum puncak dicapai dalam kira-kira 1.5 jam. Ketersediaan bio adalah 62-81%.
Pembahagian
Etonogestrel mengikat albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 2-4% dari jumlah kepekatan ubat serum terdapat sebagai steroid percuma, sementara 40-70% mengikat secara khusus pada "SHBG. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol mempengaruhi pengedaran berbanding protein serum, yang mengakibatkan peningkatan dalam Pecahan terikat SHBG dan pengurangan pecahan terikat albumin. Isipadu penyebaran desogestrel adalah 1.5 l / kg.
Metabolisme
Etonogestrel dimetabolisme sepenuhnya oleh jalur metabolik steroid yang diketahui. Tahap pelepasan metabolik dalam serum adalah kira-kira 2 ml / min / kg. Tidak ada interaksi yang dicatat dengan pentadbiran etinilestradiol yang bersamaan.
Penghapusan
Tahap serum etonogestrel menurun secara biphasic. Fasa penghapusan terakhir dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 30 jam. Desogestrel dan metabolitnya dikeluarkan melalui saluran kencing dan saluran empedu, dengan nisbah kira-kira 6: 4.
Keadaan keadaan stabil
Farmakokinetik etonogestrel dipengaruhi oleh tahap SHBG, yang dilipatgandakan oleh etinilestradiol.Setelah pemberian harian, tahap serum ubat meningkat sekitar 2 hingga 3 kali ganda, mencapai keadaan stabil pada separuh kedua kitaran rawatan.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Tahap serum puncak dicapai dalam 1-2 jam. Ketersediaan bio mutlak selepas konjugasi sistemik dan metabolisme lulus pertama adalah kira-kira 60%.
Pembahagian
Etinilestradiol sangat terikat tetapi tidak terikat dengan albumin serum (kira-kira 98.5%) dan mendorong peningkatan kepekatan SHBG serum. Sebilangan besar pengedaran kira-kira 5 L / kg telah ditentukan.
Metabolisme
Etinilestradiol dikenakan konjugasi sistimik pada tahap kedua mukosa usus kecil dan hati. Jalur metabolik utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik tetapi pelbagai metabolit hidroksilasi dan metilasi juga terbentuk, hadir sebagai metabolit bebas dan terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Tahap pelepasan metabolik kira-kira 5 ml / min / kg.
Penghapusan
Tahap serum etinilestradiol menurun secara biphasic dan fasa penghapusan dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 24 jam. Ubat yang tidak berubah tidak diekskresikan, metabolit etinilestradiol diekskresikan melalui saluran kencing dan saluran empedu dengan nisbah 4: 6. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan keadaan stabil
Kepekatan keadaan stabil dicapai setelah 3-4 hari, ketika tahap ubat serum 30-40% lebih tinggi daripada penggunaan tunggal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal tidak menunjukkan risiko khusus untuk manusia apabila COC diambil seperti yang disyorkan. Ini adalah penemuan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan. Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa steroid seks dapat mendorong pertumbuhan tisu dan tumor yang bergantung kepada hormon tertentu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, pati kentang, povidone, asid stearat dan alpha-tokoferol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan beku. Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / aluminium, dimasukkan ke dalam sachet aluminium.
Saiz pek: 21, 3x21 dan 6x21 tablet.
Setiap lepuh mengandungi 21 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Belanda
Wakil di Itali:
MSD Italia S.r.l.
Melalui Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
1 lepuh dari 21 tablet - A.I.C. n. 027233016
3 lepuh dari 21 tablet - A.I.C. n. 027233028
6 lepuh dari 21 tablet - A.I.C. n. 027233030
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1 Mac 1989 / Mei 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2014
.jpg)
