ESIDREX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Esidrex - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Hydrochlorothiazide

Tablet Esidrex 25mg

Petunjuk Mengapa Esidrex digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Antihipertensi (diuretik thiazide).

Petunjuk terapeutik

Edema asal jantung, buah pinggang atau hepatik.

Hipertensi: bersendirian atau bersama dengan ubat antihipertensi lain.

Kontraindikasi Apabila Esidrex tidak boleh digunakan

Anuria (ketidakupayaan untuk membuang air kecil);
kekurangan buah pinggang yang teruk (kadar penapisan glomerular <30 ml / min / 1.73 m2);
keadaan kekurangan hepatik yang teruk;
hipersensitiviti terhadap hidroklorotiazid atau kepada mana-mana eksipien atau derivatif sulfonamida lain;
hipokalemia refraktori (tahap kalium darah rendah) dan hiponatremia (tahap natrium darah rendah);
hiperkalsemia (tahap tinggi kalsium dalam darah);
hiperurisemia simtomatik (sejarah gout atau batu asid urik);
darah tinggi semasa mengandung.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Esidrex

Kegagalan ginjal dan pemindahan buah pinggang

Diuretik Thiazide boleh memicu azotaemia pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik. Apabila Esidrex digunakan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, pengawasan elektrolit darah, termasuk kalium, kreatinin dan kadar asam urat secara berkala dianjurkan. gangguan buah pinggang atau anuria (lihat Kontraindikasi).

Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana.

Tidak ada pengalaman dengan pemberian Esidrex pada pesakit yang baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang.

Kekurangan hepatik

Tidak diperlukan penyesuaian dos awal untuk pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana.Tiazid, seperti diuretik lain, ketika digunakan untuk merawat asites sirosis, dapat menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit, ensefalopati hepatik, dan sindrom hepato-renal. Hydrochlorothiazide dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk (lihat Kontraindikasi).

Ketidakseimbangan elektrolit

Rawatan dengan Esidrex hanya boleh dimulakan setelah membetulkan hipokalaemia dan hipomagnesaemia (tahap magnesium yang rendah dalam darah). Diuretik Thiazide boleh menyebabkan hipokalaemia permulaan baru atau memperburuk hipokalaemia yang sudah ada. Diuretik Thiazide harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan yang menyebabkan peningkatan kehilangan kalium. Sekiranya hipokalemia berkembang semasa rawatan dengan hidroklorotiazida, terutamanya jika disertai dengan tanda-tanda klinikal (misalnya kelemahan otot, paresis, perubahan dalam elektrokardiogram), rawatan dengan Esidrex harus dihentikan sehingga pembetulan keseimbangan kalium stabil.

Seperti diuretik thiazide, Esidrex menyebabkan kehilangan kalium yang bergantung kepada dos.

Dalam rawatan kronik, kepekatan kalium serum harus diperiksa pada permulaan terapi dan setelah 3-4 minggu.Selepas itu - jika keseimbangan kalium tidak dipengaruhi oleh faktor lain (misalnya muntah, cirit-birit, gangguan buah pinggang, dll.), Pemeriksaan harus dilakukan setiap 4-6 bulan.

Pada pesakit yang menerima digitalis, pada pesakit yang menunjukkan tanda-tanda penyakit arteri koronari (kecuali jika mereka juga menerima perencat ACE), pada pesakit yang menerima dosis tinggi β-agonis dan dalam semua kes di mana kepekatan kalium dalam darah adalah garam kalium oral (mis. kalium klorida).

Sekiranya sediaan kalium oral tidak ditoleransi, Esidrex boleh digabungkan dengan diuretik hemat kalium. Dalam semua kes rawatan kombinasi, pemeliharaan dan normalisasi keseimbangan kalium harus dipantau dengan teliti.

Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipokalaemia refraktori (lihat Kontraindikasi).

Pada pesakit yang juga menerima inhibitor ACE, inhibitor reseptor angiotensin (ARBs) atau inhibitor renin langsung (DRI), rawatan kombinasi Esidrex dengan garam kalium atau diuretik hemat kalium harus dielakkan.

Diuretik thiazide boleh menyebabkan timbulnya hiponatremia dan hipokloraemik alkali (disebabkan oleh kehilangan klorida) atau memperburuk hiponatremia yang sudah ada. Hiponatremia disertai dengan gejala neurologi (mual, disorientasi progresif, apatis) telah diperhatikan. Rawatan dengan hidroklorotiazid hanya harus dimulakan setelah pembetulan hiponatremia yang sudah ada. Sekiranya hiponatraemia permulaan teruk atau cepat semasa terapi Esidrex, rawatan harus ditangguhkan sehingga natremia dinormalisasi.

Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit dengan hiponatremia refraktori (lihat Kontraindikasi).

Semua pesakit yang dirawat dengan diuretik thiazide harus dipantau secara berkala untuk ketidakseimbangan elektrolit, terutama kalium, natrium dan magnesium.

Pesakit yang mengalami kehilangan cecair dan / atau natrium yang teruk

Pada pesakit yang mengalami kehilangan cairan dan / atau natrium yang teruk, seperti mereka yang mendapat diuretik dosis tinggi, hipotensi simptomatik mungkin berlaku setelah permulaan rawatan Esidrex. Esidrex hanya boleh digunakan setelah pembetulan kekurangan yang ada sebelumnya. Sodium dan / atau cecair.

Pemantauan elektrolit darah terutama ditunjukkan pada orang tua, pada pasien dengan asites (pengumpulan cairan di rongga perut) akibat sirosis hati dan pada pasien dengan edema akibat sindrom nefrotik (penyakit ginjal).

Dalam kes terakhir, Esidrex hanya boleh digunakan di bawah pengawasan ketat pada pasien dengan kadar kalium normal dalam darah yang tidak menunjukkan tanda-tanda penurunan cairan tubuh atau hipoalbuminaemia yang teruk (tahap rendah protein darah yang disebut albumin).

Lupus eritematosus sistemik

Diuretik Thiazide, termasuk hidroklorotiazid, telah terbukti memburukkan atau mengaktifkan lupus erythematosus sistemik.

Kesan metabolik dan endokrin

Diuretik thiazide, termasuk hidroklorotiazida, dapat merosakkan toleransi glukosa dan meningkatkan kadar kolesterol darah dan trigliserida.

Penyesuaian dos insulin atau hipoglikemia oral mungkin diperlukan pada pesakit diabetes.

Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit dengan hiperuricaemia simptomatik (gout, batu asid urik) (lihat Kontraindikasi). Hydrochlorothiazide dapat meningkatkan kadar asid urik darah dengan mengurangkan penghapusan asid urik dan dapat menyebabkan atau memperburuk hiperuricaemia serta mempercepat gout pada pasien yang cenderung.

Thiazides mengurangkan penyingkiran kalsium dalam air kencing dan, jika tidak ada gangguan metabolisme kalsium yang diketahui, boleh menyebabkan peningkatan kalsium dalam darah yang sekejap-sekejap dan ringan. Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit dengan hiperkalsemia dan hanya boleh digunakan setelah membetulkan pra- hiperkalsemia sedia ada. Sekiranya hiperkalsemia berkembang semasa rawatan, Esidrex harus dihentikan. Tahap kalsium darah harus dipantau secara berkala semasa rawatan dengan thiazides. Hiperkalsemia yang ditandai mungkin menunjukkan hiperparatiroidisme laten (fungsi kelenjar paratiroid terganggu). Pentadbiran thiazides mesti dihentikan sebelum melakukan ujian fungsi paratiroid

Sensitiviti kepekaan

Kes tindak balas fotosensitiviti telah dilaporkan semasa rawatan dengan diuretik thiazide (lihat Kesan yang tidak diingini). Sekiranya reaksi fotosensitiviti berlaku semasa rawatan dengan Esidrex, disyorkan agar rawatan dihentikan. Sekiranya dianggap perlu untuk meneruskan penggunaan diuretik, disarankan untuk melindungi bahagian yang terkena cahaya matahari atau sinar UVA buatan.

Glaukoma penutupan sudut akut

Hydrochlorothiazide, sulfonamide, telah dikaitkan dengan reaksi idiosinkratik yang mengakibatkan miopia akut sementara dan glaukoma penutupan sudut akut. Gejala termasuk penurunan penglihatan atau sakit mata dan biasanya berlaku dalam beberapa jam hingga minggu sejak memulakan terapi dengan ubat tersebut.Glukoma penutupan sudut akut yang tidak dirawat boleh menyebabkan kehilangan penglihatan kekal.

Rawatan primer adalah penghentian hidroklorotiazida secepat mungkin. Rawatan perubatan atau pembedahan yang cepat mungkin perlu dipertimbangkan sekiranya tekanan intraokular tidak dapat dikendalikan.

Faktor risiko untuk mengembangkan glaukoma sudut sempit akut mungkin termasuk sejarah alergi terhadap sulfonamida atau penisilin

Langkah berjaga-jaga lain

Kesan antihipertensi inhibitor ACE, inhibitor reseptor angiotensin II (ARB) atau inhibitor renin (DRI) diperkuat oleh agen yang meningkatkan aktiviti renin plasma (diuretik). Perhatian harus diberikan apabila perencat ACE (atau ARB atau DRI) ditambahkan ke Esidrex, terutama pada pesakit yang mengalami kehilangan cairan dan / atau natrium yang teruk.

Reaksi hipersensitiviti akibat hidroklorotiazid boleh berlaku pada semua pesakit tetapi lebih cenderung pada pesakit dengan alergi dan asma.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Esidrex

Sebelum menggunakan sebarang ubat dengan Esidrex, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Mungkin perlu mengubah dos, mematuhi langkah berjaga-jaga lain atau, dalam beberapa kes, menghentikan pemberian salah satu daripada dua ubat tersebut; ini berlaku untuk ubat-ubatan yang mesti diresepkan oleh doktor dan ubat-ubatan yang boleh dibeli di farmasi tanpa preskripsi.

Ubat berikut boleh berinteraksi dengan Esidrex apabila diberikan bersamaan:

Lithium: Penghapusan litium renal dikurangkan oleh thiazides, oleh itu risiko ketoksikan litium dapat ditingkatkan oleh hidroklorotiazida. Pengambilan bersama litium dan hidroklorotiazida tidak digalakkan. Sekiranya kombinasi seperti itu diperlukan, pemantauan tahap litium serum perlu dilakukan semasa penggunaan kedua-dua produk ubat tersebut.

Produk ubat yang boleh menyebabkan Torsades de Pointes: Oleh kerana risiko hipokalaemia, hidroklorotiazida harus diberikan dengan berhati-hati apabila digabungkan dengan produk ubat yang dapat menyebabkan Torsades de Pointes, terutamanya antiaritmia Kelas Ia dan Kelas III dan beberapa antipsikotik.

Produk ubat-ubatan yang mempengaruhi tahap kalium serum: kesan penurun kalium darah diuretik dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersamaan diuretik kaliuretik (yang mempromosikan perkumuhan kalium urin), kortikosteroid, pencahar, hormon adrenokortikotropik (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penisilin turunan asid salisilik (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan)

Produk ubat-ubatan yang dipengaruhi oleh perubahan kalium serum: Pemantauan kalium dalam darah secara berkala disarankan apabila Esidrex diberikan dengan ubat-ubatan yang dipengaruhi oleh perubahan tahap kalium darah (mis. Glukosida digitalis, antiarrhythmics).

Produk ubat-ubatan yang mempengaruhi kadar natrium darah: Kesan hiponatremik diuretik dapat ditingkatkan dengan pemberian ubat bersamaan seperti antidepresan, antipsikotik, antiepileptik, dll. Perhatian ditunjukkan dalam pentadbiran jangka panjang produk ubat ini.

Pressor amines (contohnya norepinefrin, adrenalin): Hydrochlorothiazide boleh mengurangkan tindak balas terhadap amina tekanan seperti norepinefrin. Kepentingan klinikal kesan ini tidak pasti dan tidak mencukupi untuk mengecualikan penggunaannya.

Ubat antihipertensi lain: Thiazides memperkuatkan tindakan antihipertensi ubat antihipertensi lain (contohnya, guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, penyekat saluran kalsium, penghambat ACE, ARB dan DRI).

Digoxin dan glikosida digitalis lain: Hypokalaemia atau hypomagnesaemia yang disebabkan oleh thiazide boleh berlaku sebagai kesan sampingan, yang menyokong permulaan aritmia jantung yang disebabkan oleh digitalis.

Vitamin D dan garam kalsium: Pentadbiran diuretik thiazide, termasuk hidroklorotiazid, dan garam vitamin D atau kalsium dapat meningkatkan peningkatan kalsium dalam darah. Penggunaan bersamaan diuretik jenis thiazide boleh menyebabkan hiperkalsemia pada pesakit yang terdedah kepada keadaan ini (contohnya hiperparatiroidisme, neoplasma atau keadaan vitamin D yang dimediasi) dengan meningkatkan penyerapan semula kalsium tiub.

Ejen antidiabetik (contohnya agen antidiabetik insulin dan oral): Thiazides boleh merosakkan toleransi glukosa. Penyesuaian dos produk ubat antidiabetik mungkin diperlukan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan). Metformin harus digunakan dengan berhati-hati kerana risiko asidosis laktik disebabkan oleh kemungkinan kegagalan ginjal berfungsi yang berkaitan dengan hidroklorotiazid.

Penyekat beta dan diazoksida: Penggunaan bersamaan diuretik thiazide, termasuk hidroklorotiazid, dan beta-blocker dapat meningkatkan risiko hiperglikemia. Diuretik Thiazide, termasuk hidroklorotiazid, boleh meningkatkan kesan hiperglikemik diazoksida.

Ubat yang digunakan dalam rawatan gout: Dos ubat urikosurik (yang membantu menghilangkan asid urik dalam air kencing) mungkin perlu disesuaikan, kerana hidroklorotiazid dapat meningkatkan kadar asid urik darah. Dos probenecid atau sulfinpyrazone. diuretik, termasuk hidroklorotiazida, boleh meningkatkan kejadian reaksi hipersensitiviti terhadap allopurinol.

Antikolinergik dan produk ubat lain yang mempengaruhi pergerakan gastrik: Ketersediaan bio diuretik jenis thiazide boleh ditingkatkan oleh ubat antikolinergik (mis. Atropin, biperiden), nampaknya disebabkan oleh penurunan motilitas gastrointestinal dan kadar pengosongan gastrik. Sebaliknya, ubat pro-kinetik seperti cisapride diharapkan dapat mengurangkan ketersediaan bio diuretik jenis thiazide.

Amantadine: Pemberian bersama diuretik thiazide (termasuk hidroklorotiazid) boleh meningkatkan risiko reaksi buruk yang disebabkan oleh amantadine.

Resin Pertukaran Ion: Penyerapan diuretik thiazide, termasuk hidroklorotiazida, diturunkan oleh kolestiramin atau kolestipol. Ini boleh menyebabkan kesan sub-terapi diuretik thiazide. Walau bagaimanapun, interaksi dapat dikurangkan dengan mengejutkan pemberian hidroklorotiazida dan resin sehingga hidroklorotiazida diberikan sekurang-kurangnya 4 jam sebelum atau 4-6 jam selepas pemberian resin.

Ejen sitotoksik: Thiazides, termasuk hidroklorotiazid, dapat mengurangkan perkumuhan agen sitotoksik ginjal (misalnya siklofosfamid, metotreksat) dan meningkatkan kesan myelosupresifnya.

Relaksan otot rangka tanpa depolarisasi: Thiazides, termasuk hidroklorotiazid, meningkatkan tindakan relaksan otot rangka seperti derivatif curare.

Alkohol, barbiturat atau narkotik: pemberian diuretik thiazide bersamaan dengan bahan yang juga mempunyai kesan penurunan tekanan darah (contohnya dengan mengurangkan aktiviti sistem saraf simpatik atau melalui vasodilasi langsung) boleh meningkatkan hipotensi ortostatik.

Methyldopa: Terdapat laporan terpencil mengenai anemia hemolitik yang berlaku dengan penggunaan methyldopa dan hidroklorotiazid yang bersamaan.

Ejen Kontras Iodin: Dalam kes dehidrasi yang disebabkan oleh diuretik, risiko kegagalan buah pinggang akut meningkat, terutamanya dengan dos produk iodin yang tinggi. Pesakit mesti dihidrasi semula sebelum penggunaan medium kontras.

Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), termasuk perencat siklooksigenase 2 selektif (penghambat COX-2) dan asid asetilsalisilat: NSAID boleh melemahkan tindakan diuretik dan antihipertensi hidroklorotiazid. Hipovolaemia bersamaan boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat

Kehamilan

Pengalaman dengan penggunaan hidroklorotiazida semasa kehamilan adalah terhad, terutamanya pada trimester pertama. Kajian haiwan tidak mencukupi.

Hydrochlorothiazide melintasi plasenta. Berdasarkan mekanisme tindakannya, penggunaan hidroklorotiazida pada trimester kedua dan ketiga kehamilan boleh mengganggu perfusi plasenta janin dan boleh menyebabkan kesan janin dan neonatal seperti penyakit kuning, gangguan elektrolit dan trombositopenia Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan untuk rawatan edema kehamilan, hipertensi kehamilan atau preeklamsia kerana risiko penurunan jumlah plasma dan hipoperfusi plasenta tanpa kesan yang baik terhadap penyakit ini.

Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan untuk merawat hipertensi pada wanita hamil kecuali dalam keadaan jarang di mana tidak ada rawatan lain yang dapat digunakan.

Masa makan

Hydrochlorothiazide diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Diuretik thiazide dalam dos tinggi menyebabkan diuresis intens yang boleh menghalang pengeluaran susu. Penggunaan Esidrex semasa penyusuan tidak digalakkan. Sekiranya Esidrex diambil semasa penyusuan. Dosis penyusuan susu ibu harus disimpan serendah mungkin. .

Kesuburan

Tidak ada data kesuburan manusia untuk hidroklorotiazida. Dalam kajian haiwan, hidroklorotiazida tidak mempunyai kesan terhadap kesuburan dan pembuahan.

Kesan pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin

Esidrex tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Namun, harus diingat bahawa dalam kes-kes yang jarang berlaku, terutama pada awal terapi, ubat ini dapat menyebabkan penglihatan yang memburuk (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).

Bagi mereka yang bermain sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Ubat ini mengandungi laktosa: sekiranya terdapat intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Ubat ini mengandungi pati gandum: boleh diberikan kepada pengidap penyakit seliak. Orang yang mempunyai alergi gandum (selain penyakit seliak) tidak boleh mengambil ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Esidrex: Dos

Dos

Untuk penggunaan oral.

Seperti semua ubat diuretik, terapi harus dimulakan dengan dos serendah mungkin. Dos mesti ditentukan secara individu, berdasarkan gambaran klinikal dan tindak balas pesakit, untuk mendapatkan faedah terapi maksimum dan kesan paling sedikit dari segi kesan yang tidak diingini. Dos Esidrex boleh diberikan setiap hari sebagai dos tunggal atau dalam dua dos terbahagi. Ia boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Populasi umum

Hipertensi

Julat dos berkesan ialah 12.5-50 mg / hari. Dos permulaan yang disyorkan adalah 12.5 atau 25 mg / hari. Pada dos yang ditentukan, kesan penuh dicapai selepas 3-4 minggu. Sekiranya dengan penurunan 25 atau 50 mg / hari penurunan tekanan darah tidak mencukupi, disarankan untuk menggabungkan Esidrex dengan sediaan antihipertensi yang lain. Sebelum menggunakan Esidrex dalam kombinasi dengan inhibitor ACE atau inhibitor reseptor angiotensin (ARB) atau inhibitor renin langsung (DRI), penurunan natrium dan / atau isipadu mesti diperbetulkan.

Edema asal jantung, buah pinggang atau hepatik

Dos efektif terendah harus dikenal pasti melalui titrasi dan diberikan hanya untuk jangka masa yang terhad. Dos tidak boleh melebihi 50 mg / hari.

Populasi khas

Kegagalan buah pinggang

Tidak diperlukan penyesuaian dos awal pada pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (lihat Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan). Penggunaan Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit dengan anuria dan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (kadar penapisan glomerular (GFR) <30 ml / min / 1.73 m2).

Kekurangan hepatik

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Esidrex

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Esidrex secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Tanda dan gejala

Overdosis dengan hidroklorotiazida dikaitkan dengan kehilangan elektrolit (kalium, klorin, natrium) dan dehidrasi yang disebabkan oleh diuresis yang berlebihan. Tanda dan gejala overdosis yang paling biasa adalah mual dan mengantuk. Tahap rendah kalium dalam darah boleh menyebabkan kekejangan otot dan / atau menonjolkan aritmia jantung yang berkaitan dengan penggunaan glikosida digitalis bersamaan atau ubat-ubatan antiaritmia tertentu. Sekiranya hipotensi simptomatik berlaku, rawatan sokongan harus dimulakan.

Rawatan

Langkah-langkah sokongan umum yang diterapkan dalam semua kes overdosis harus diterapkan. Rawatan sokongan juga harus dimulakan jika hipotensi simptomatik berlaku.

JIKA ANDA BERGANDA TENTANG PENGGUNAAN ESIDREX, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Esidrex

Seperti semua ubat, Esidrex boleh menyebabkan kesan sampingan pada sesetengah orang.

Reaksi buruk disusun mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Gangguan sistem darah dan limfa

Jarang: Thrombocytopenia, kadang-kadang dengan purpura

Sangat jarang berlaku: Agranulositosis, kemurungan sumsum tulang, anemia hemolitik, leukopenia

Tidak diketahui: Anemia aplastik

Gangguan sistem imun

Sangat jarang berlaku: Gangguan metabolisme dan pemakanan hipersensitiviti

Sangat biasa: Hipokalaemia

Biasa: Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatremia

Jarang: Hiperkalsemia, hiperglikemia, keadaan metabolik diabetes yang semakin teruk

Sangat jarang berlaku: Alkalosis hipokloraemik

Gangguan psikiatri

Jarang: Kemurungan, gangguan tidur

Gangguan sistem saraf

Jarang: Pening, sakit kepala, parestesia

Gangguan mata

Jarang: Gangguan penglihatan

Tidak diketahui: Glaukoma penutupan sudut akut

Patologi jantung

Jarang: Aritmia jantung

Patologi vaskular

Biasa: Hipotensi ortostatik

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Sangat jarang berlaku: Masalah pernafasan (termasuk pneumonia dan edema paru

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: Penurunan selera makan, loya dan muntah

Jarang: Ketidakselesaan perut, sembelit, cirit-birit

Sangat jarang berlaku: Pankreatitis

Gangguan hepatobiliari

Jarang: Kolestasis intrahepatik, penyakit kuning

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Biasa: Gatal-gatal dan bentuk ruam lain

Jarang: Tindak balas kepekaan

Sangat jarang berlaku: Reaksi seperti lupus eritematosus kulit, pengaktifan semula lupus eritematosus kulit, vaskulitis nekrotik dan nekrolisis epidermis toksik

Tidak diketahui: Erythema multiforme

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Tidak diketahui: Kekejangan otot

Gangguan ginjal dan kencing

Tidak diketahui: Disfungsi ginjal, kegagalan buah pinggang akut

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Biasa: Mati pucuk

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Tidak diketahui: Asthenia, pyrexia

Ujian diagnostik

Sangat biasa: Peningkatan kolesterol dan trigliserida

Jarang: Glycosuria

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Untuk menjauhkan tablet dari cahaya dan kelembapan, simpan dalam bungkusan asal.

Jangan gunakan sekiranya terdapat tanda kemerosotan kemasan yang jelas.

Luput: periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.

PERINGATAN: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Komposisi

Satu tablet mengandungi: Bahan aktif: 25 mg hidroklorotiazida.

Eksipien: laktosa monohidrat; silika koloid anhidrat; magnesium stearat; talc; pati gandum.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Kotak 20 tablet

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Esidrex dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL ESIDREX 25 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandungi: 25 mg hidroklorotiazida.

Eksipien: Laktosa monohidrat, pati gandum.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Hipertensi: bersendirian atau bersama dengan ubat antihipertensi lain.

Edema asal jantung, buah pinggang atau hepatik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Seperti semua ubat diuretik, terapi harus dimulakan dengan dos serendah mungkin.

Dos mesti ditentukan secara individu, berdasarkan gambaran klinikal dan tindak balas pesakit, untuk mendapatkan faedah terapi maksimum dan kesan paling sedikit dari segi kesan yang tidak diingini.

Kaedah pentadbiran

Untuk penggunaan oral. Dos Esidrex boleh diberikan setiap hari sebagai dos tunggal atau dalam dua dos terbahagi. Ia boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Populasi umum

Hipertensi

Edema asal jantung, buah pinggang atau hepatik

Dos efektif terendah harus dikenal pasti melalui titrasi dan diberikan hanya untuk jangka masa yang terhad. Dos tidak boleh melebihi 50 mg / hari.

Populasi khas

Kegagalan buah pinggang

Tidak diperlukan penyesuaian dos permulaan pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (lihat bahagian 4.4 dan 5.2). Penggunaan Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit anuria dan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (kadar penapisan glomerular (GFR) 2).

Kekurangan hepatik

Tidak diperlukan penyesuaian dos permulaan untuk pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat bahagian 5.2). Thiazides, seperti diuretik lain, ketika digunakan untuk merawat asites sirosis, boleh menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit, ensefalopati hepatik, dan sindrom hepatik. -Renal. Hydrochlorothiazide dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.3).

Warga emas

Pada subjek tua, berbanding dengan subjek muda, kepekatan plasma hidroklorotiazid dalam keadaan stabil lebih tinggi, sementara pelepasan sistemik jauh lebih rendah. Oleh itu, pengawasan yang teliti terhadap pesakit tua yang menerima hidroklorotiazid adalah wajar (lihat bahagian 5.2).

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

• Hipersensitiviti terhadap derivatif sulfonamida lain.

• Anuria.

• Kekurangan buah pinggang yang teruk (kadar penapisan glomerular (GFR) 2).

• Keadaan kekurangan hati yang teruk.

• Hipokalaemia refraktori dan hiponatremia.

• Hiperkalsemia.

• Hyperuricaemia simptomatik.

• Hipertensi pada kehamilan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kegagalan ginjal dan pemindahan buah pinggang

Diuretik thiazide boleh memicu azotaemia pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik. Pemantauan berkala elektrolit serum, termasuk kalium, kreatinin dan kadar asid urik serum disarankan ketika Esidrex digunakan pada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu. Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk atau anuria (lihat bahagian 4.3).

Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (GFR ≥ 30 ml / min / 1,73 m2).

Tidak ada pengalaman dengan pemberian Esidrex pada pesakit yang baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang.

Kekurangan hepatik

Tidak diperlukan penyesuaian dos permulaan untuk pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat bahagian 4.2 dan 5.2). Thiazides, seperti diuretik lain, ketika digunakan untuk merawat asites sirosis, boleh menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit, ensefalopati hepatik dan sindrom hepato-renal. Hydrochlorothiazide dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk.

Ketidakseimbangan elektrolit

Rawatan dengan Esidrex hanya boleh dimulakan setelah memperbaiki hipokalaemia dan hipomagnesaemia yang bersamaan.Diuretik Thiazide boleh menyebabkan hipokalaemia permulaan baru atau memperburuk hipokalaemia yang sudah ada. Diuretik thiazide harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan keadaan yang menyebabkan peningkatan kehilangan kalium, seperti nefropati pembaziran garam dan kekurangan fungsi pra-ginjal (kardiogenik) fungsi ginjal. Sekiranya hipokalemia berkembang, terutamanya jika disertai dengan tanda-tanda klinikal (mis. Kelemahan otot, paresis, perubahan elektrokardiografi) rawatan dengan Esidrex harus terganggu sehingga pembetulan keseimbangan kalium stabil.

Seperti semua diuretik thiazide, pelepasan kalium yang disebabkan oleh Esidrex bergantung kepada dos. Dalam rawatan kronik, kepekatan kalium serum harus dipantau pada permulaan terapi dan setelah kira-kira 3-4 minggu. Selepas itu - jika keseimbangan kalium tidak dipengaruhi oleh faktor lain (misalnya muntah, cirit-birit, gangguan buah pinggang, dll.) - kadar kalium dapat diperiksa setiap 4-6 bulan.

Pada pesakit yang menerima digitalis, pada pesakit yang menunjukkan tanda-tanda penyakit arteri koronari (kecuali mereka juga menerima penghambat ACE), pada pesakit yang

menerima dosis tinggi agonis β-adrenergik dan dalam semua kes di mana kepekatan kalium plasma adalah garam kalium oral (mis. KCl). Sekiranya sediaan kalium oral tidak ditoleransi, Esidrex boleh digabungkan dengan diuretik hemat kalium.

Dalam semua kes terapi yang berkaitan, pemeliharaan dan normalisasi keseimbangan kalium mesti dipantau dengan teliti.

Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipokalaemia refraktori (lihat bahagian 4.3).

Pada pesakit yang juga menerima perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II (ARB) atau perencat renin langsung (DRI), rawatan kombinasi Esidrex dengan garam kalium atau diuretik hemat kalium harus dielakkan.

Diuretik thiazide boleh menyebabkan timbulnya hiponatremia dan alkalosis hipokloraemik yang baru atau memperburuk hiponatremia yang sudah ada. Hiponatremia disertai dengan gejala neurologi (mual, disorientasi progresif, apatis) telah diperhatikan. Rawatan dengan hidroklorotiazid hanya harus dimulakan setelah pembetulan hiponatremia yang sudah ada. Sekiranya hiponatraemia permulaan teruk atau cepat semasa terapi Esidrex, rawatan harus ditangguhkan sehingga natremia dinormalisasi.

Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit dengan hiponatremia refraktori (lihat bahagian 4.3).

Semua pesakit yang dirawat dengan diuretik thiazide harus dipantau secara berkala untuk ketidakseimbangan elektrolit, terutama kalium, natrium dan magnesium.

Pesakit kekurangan natrium dan / atau isipadu

Pada pesakit yang kekurangan natrium dan / atau jumlahnya, seperti mereka yang menerima diuretik dosis tinggi, hipotensi simptomatik mungkin terjadi setelah permulaan rawatan Esidrex. Esidrex hanya boleh digunakan setelah pembetulan apa-apa natrium dan / atau natrium yang sudah ada sebelumnya.

Pemantauan elektrolit serum terutama ditunjukkan pada orang tua, pada pasien dengan asites akibat sirosis hati dan pada pasien dengan edema akibat sindrom nefrotik.

Dalam kes terakhir, Esidrex hanya boleh digunakan di bawah pengawasan ketat pada pasien dengan kalium darah normal yang tidak menunjukkan tanda-tanda penurunan volume atau hipoalbuminaemia yang teruk.

Lupus eritematosus sistemik

Diuretik Thiazide, termasuk hidroklorotiazid, telah terbukti memburukkan atau mengaktifkan lupus erythematosus sistemik.

Kesan pada metabolisme dan sistem endokrin

Diuretik thiazide, termasuk hidroklorotiazid, dapat merosakkan toleransi glukosa dan meningkatkan kadar kolesterol dan trigliserida serum.

Penyesuaian dos insulin atau hipoglikemia oral mungkin diperlukan pada pesakit diabetes.

Esidrex dikontraindikasikan dalam hiperuricaemia simtomatik (lihat bahagian 4.3). Hydrochlorothiazide dapat meningkatkan kadar asid urik serum kerana penurunan pembersihan asid urik dan boleh menyebabkan atau memperburuk hiperuricaemia serta memicu gout pada pasien yang cenderung.

Thiazides mengurangkan perkumuhan kalsium urin dan, jika tidak ada gangguan metabolisme kalsium yang diketahui, boleh menyebabkan peningkatan kalsium serum yang sekejap-sekejap. Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit dengan hiperkalsemia dan hanya boleh digunakan setelah membetulkan hiperkalsemia yang sudah ada sebelumnya. Esidrex harus dihentikan sekiranya hiperkalsemia berkembang semasa rawatan. Tahap kalsium serum harus dipantau secara berkala semasa rawatan dengan thiazides. Hiperkalsemia yang ditandai mungkin menunjukkan hiperparatiroidisme laten. Pentadbiran thiazides harus dihentikan sebelum memulakan ujian fungsi paratiroid.

Sensitiviti kepekaan

Kes tindak balas fotosensitiviti telah dilaporkan semasa rawatan dengan diuretik thiazide (lihat bahagian 4.8). Sekiranya reaksi fotosensitiviti berlaku semasa rawatan dengan Esidrex, disyorkan agar rawatan dihentikan. Sekiranya dianggap perlu untuk meneruskan penggunaan diuretik, disarankan untuk melindungi bahagian yang terkena cahaya matahari atau sinar UVA buatan.

Glaukoma penutupan sudut akut

Hydrochlorothiazide, sulfonamide, telah dikaitkan dengan reaksi idiosinkratik yang mengakibatkan miopia akut sementara dan glaukoma penutupan sudut akut. Gejala termasuk permulaan akut penurunan ketajaman penglihatan atau sakit mata dan biasanya berlaku dalam beberapa jam hingga beberapa minggu dari permulaan terapi ubat. Glaukoma penutupan sudut akut yang tidak dirawat boleh menyebabkan kehilangan penglihatan kekal.

Rawatan primer adalah penghentian hidroklorotiazida secepat mungkin. Rawatan perubatan atau pembedahan yang cepat mungkin perlu dipertimbangkan sekiranya tekanan intraokular tetap tidak terkawal. Faktor-faktor dari

risiko terkena glaukoma sudut akut mungkin termasuk sejarah alergi terhadap sulfonamida atau penisilin.

Langkah berjaga-jaga lain

Kesan antihipertensi ACE inhibitor, ARB atau DRI ditingkatkan oleh agen yang meningkatkan aktiviti renin plasma (diuretik). Hati-hati harus diberikan apabila penghambat ACE (atau ARB atau DRI) ditambahkan ke Esidrex terutama pada pesakit dengan penurunan natrium dan / atau volume yang teruk.

Reaksi hipersensitiviti akibat hidroklorotiazid boleh berlaku pada semua pesakit tetapi lebih cenderung pada pesakit dengan alergi dan asma.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Esidrex mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Esidrex mengandungi pati gandum: Pati gandum mungkin mengandungi gluten, tetapi hanya dalam jumlah yang sedikit, dan oleh itu dianggap selamat bagi penderita penyakit seliak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ubat berikut boleh berinteraksi dengan Esidrex apabila diberikan bersamaan:

Lithium: Pelepasan litium renal dikurangkan oleh thiazides, oleh itu risiko ketoksikan litium dapat ditingkatkan oleh hidroklorotiazida. Pemberian bersama litium dan hidroklorotiazida tidak digalakkan. Sekiranya kombinasi seperti itu diperlukan, perhatian yang berhati-hati disyorkan. Pemantauan litium serum tahap semasa penggunaan kedua-dua ubat tersebut.

Produk ubat yang boleh menyebabkan torsades de pointes: Oleh kerana risiko hipokalaemia, hidroklorotiazida harus diberikan dengan berhati-hati apabila digabungkan dengan produk ubat yang dapat menyebabkan torsades de pointes, terutamanya antiaritmia Kelas Ia dan Kelas III dan beberapa antipsikotik.

Produk ubat yang mempengaruhi tahap kalium serum: Kesan hipokalaemia diuretik dapat ditingkatkan dengan pemberian bersamaan diuretik kaliuretik, kortikosteroid, pencahar, hormon adrenokortikotropik (ACTH), amphotericin, karbenoksolon, penisilin G, derivatif asid salisilik (lihat bahagian 4.4).

Produk ubat yang dipengaruhi oleh perubahan kalium serum: Pemantauan kalium serum secara berkala disarankan apabila Esidrex diberikan dengan produk ubat yang dipengaruhi oleh perubahan kalium serum (mis. Glukosida digitalis, antiaritmia).

Produk ubat-ubatan yang mempengaruhi kadar natrium serum: Kesan hiponatremik diuretik dapat ditingkatkan dengan pemberian ubat bersamaan seperti antidepresan, antipsikotik, antiepileptik, dan lain-lain. Perhatian ditunjukkan dalam penggunaan jangka panjang produk ubat ini.

Vitamin D dan Garam Kalsium: Pentadbiran diuretik thiazide, termasuk hidroklorotiazid, dan garam vitamin D atau kalsium dapat meningkatkan peningkatan kalsium serum. Penggunaan bersamaan diuretik jenis thiazide boleh menyebabkan hiperkalsemia pada pesakit yang terdedah kepada keadaan ini (contohnya hiperparatiroidisme, neoplasma atau keadaan vitamin D yang dimediasi) dengan meningkatkan penyerapan semula kalsium tiub.

Ejen antidiabetik (contohnya agen antidiabetik insulin dan oral): Thiazides boleh merosakkan toleransi glukosa. Penyesuaian dos produk ubat antidiabetik mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.4). Metformin harus digunakan dengan berhati-hati kerana risiko asidosis laktik disebabkan oleh kemungkinan kegagalan buah pinggang yang berkaitan dengan hidroklorotiazid.

Ubat yang digunakan dalam rawatan gout: Dos produk ubat urikosurik mungkin perlu disesuaikan kerana hidroklorotiazid dapat meningkatkan kadar asid urik serum. Dosis probenecid atau sulfinpyrazone mungkin perlu ditingkatkan. Pentadbiran bersama diuretik thiazide, termasuk "hidroklorotiazid , boleh meningkatkan kejadian reaksi hipersensitiviti terhadap allopurinol. "

Amantadine: Pemberian bersama diuretik thiazide (termasuk hidroklorotiazid) boleh meningkatkan risiko reaksi buruk yang disebabkan oleh amantadine.

Resin Pertukaran Ion: Penyerapan diuretik thiazide, termasuk hidroklorotiazida, dikurangkan oleh kolestiramina atau kolestipol. Ini boleh mengakibatkan kesan sub-terapeutik diuretik thiazide. Walau bagaimanapun, interaksi dapat dikurangkan dengan mengejutkan pemberian hidroklorotiazid dan resin sehingga bahawa hidroklorotiazid diberikan sekurang-kurangnya 4 jam sebelum atau 4-6 jam selepas pemberian resin.

Ejen sitotoksik: Thiazides, termasuk hidroklorotiazid, dapat mengurangkan perkumuhan agen sitotoksik ginjal (misalnya siklofosfamid, metotreksat) dan meningkatkan kesan myelosupresifnya.

Relaksan otot rangka tidak depolarisasi: Thiazides, termasuk hidroklorotiazid, meningkatkan tindakan relaksan otot rangka seperti derivatif curare.

Methyldopa: Terdapat laporan terpencil mengenai anemia hemolitik yang berlaku dengan penggunaan methyldopa dan hidroklorotiazid yang bersamaan.

NSAID dan perencat Cox-2 terpilih: pemberian NSAID bersamaan (turunan asid salisilik, indometasin) dapat mengurangkan aktiviti diuretik dan antihipertensi Esidrex. Hipovolaemia bersamaan boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Pengalaman dengan penggunaan hidroklorotiazida semasa kehamilan adalah terhad, terutamanya pada trimester pertama. Kajian haiwan tidak mencukupi.

Hydrochlorothiazide melintasi plasenta.Berdasarkan mekanisme tindakannya, penggunaan hidroklorotiazida pada trimester kedua dan ketiga kehamilan boleh menjejaskan perfusi janin-plasenta dan menyebabkan kesan janin dan neonatal seperti penyakit kuning, gangguan keseimbangan elektrolit dan trombositopenia.

Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan dalam edema kehamilan, hipertensi kehamilan atau pre-eklampsia kerana risiko penurunan jumlah plasma dan hipoperfusi plasenta, tanpa kesan yang baik terhadap penyakit ini.

Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan dalam hipertensi penting pada wanita hamil kecuali dalam keadaan jarang di mana tidak ada rawatan lain yang dapat digunakan.

Masa makan

Hydrochlorothiazide diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil.Thiazides dalam dos tinggi menyebabkan "diuresis yang kuat yang boleh menghalang pengeluaran susu. Penggunaan Esidrex semasa menyusu tidak digalakkan. Sekiranya Esidrex digunakan semasa penyusuan, dos harus dikekalkan pada tahap normal. Mungkin.

Kesuburan

Tidak ada data kesuburan manusia untuk hidroklorotiazida. Dalam kajian haiwan, hidroklorotiazid tidak mempengaruhi kesuburan dan pembuahan (lihat bahagian 5.3).

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Esidrex tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Namun, harus diingat bahawa, dalam kes-kes yang jarang berlaku, terutama pada permulaan terapi, ubat ini dapat menyebabkan penglihatan memburuk (lihat juga bahagian 4.4 dan 4.8).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk disusun mengikut kekerapan, paling kerap pertama, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (? 1/10); biasa (? 1/100,

Gangguan sistem darah dan limfa Jarang: Thrombocytopenia, kadang-kadang dengan purpura Sangat jarang: Agranulositosis, kemurungan sumsum tulang, anemia hemolitik, leukopenia Tidak diketahui: Anemia aplastik Gangguan sistem imun Sangat jarang: Hipersensitiviti Gangguan metabolisme dan pemakanan Sangat biasa: Hipokalemia Biasa: Hyperuricaemia, hypomagnesemia, hyponatremia Jarang: Hiperkalsemia, hiperglikemia, memburuknya status metabolik diabetes Sangat jarang: Alkalosis hipokloraemik Gangguan psikiatri Jarang: Kemurungan, gangguan tidur Gangguan sistem saraf Jarang: Pening, sakit kepala, paraesthesia Gangguan mata Jarang: Gangguan penglihatan Tidak diketahui: Glaukoma penutupan sudut akut Patologi jantung Jarang: Aritmia jantung Patologi vaskular Biasa: Hipotensi ortostatik Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Sangat jarang: Gangguan pernafasan (termasuk pneumonia dan edema paru) Gangguan saluran gastrousus Biasa: Selera makan berkurang, loya, muntah Jarang: Ketidakselesaan perut, sembelit, cirit-birit Sangat jarang: Pankreatitis Gangguan hepatobiliari Jarang: Kolestasis intrahepatik, penyakit kuning Gangguan tisu kulit dan subkutan Biasa: Gatal-gatal dan bentuk ruam lain Jarang: Tindak balas kepekaan Sangat jarang: Reaksi serupa dengan lupus eritematosus kulit, pengaktifan semula lupus eritematosus kulit, vaskulitis nekrotik dan nekrolisis epidermis toksik Tidak diketahui: Erythema multiforme Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Tidak diketahui: Kekejangan otot Gangguan ginjal dan kencing Tidak diketahui: Disfungsi ginjal, kegagalan buah pinggang akut Penyakit sistem pembiakan dan payudara Biasa: Mati pucuk Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tidak diketahui: Asthenia, pyrexia Ujian diagnostik Sangat biasa: Peningkatan kolesterol dan trigliserida Jarang: Glycosuria

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 Overdosis

Tanda dan gejala

Overdosis dengan hidroklorotiazid dikaitkan dengan penipisan elektrolit (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatremia) dan dehidrasi yang disebabkan oleh diuresis yang berlebihan. Tanda dan gejala overdosis yang paling biasa adalah mual dan mengantuk. Hipokalaemia boleh menyebabkan kekejangan otot dan / atau menonjolkan aritmia jantung yang berkaitan dengan penggunaan glikosida digitalis bersamaan atau ubat-ubatan antiaritmia tertentu.

Rawatan

Langkah-langkah sokongan umum yang diterapkan dalam semua kes overdosis harus diterapkan. Rawatan sokongan juga harus dimulakan jika hipotensi simptomatik berlaku.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: diuretik dengan tindakan diuretik kecil, thiazides

Kod ATC: C03AA03

Hydrochlorothiazide, zat aktif Esidrex, adalah diuretik benzothiadiazine (thiazide). Diuretik thiazide bertindak terutamanya pada tubulus renal distal (bahagian berbelit awal), menghalang penyerapan semula NaCl (yang menyaingi Na + -Cl- cotransporter), dan mempromosikan penyerapan semula ion Ca ++ (dengan mekanisme yang tidak diketahui). "Peningkatan perkumuhan ion Na + dan air di tubulus pengumpulan kortikal dan / atau" peningkatan aliran menyebabkan peningkatan rembesan dan perkumuhan ion K + dan H +.

Peningkatan pengeluaran natrium dan klorin dalam air kencing dan peningkatan kecil dalam perkumuhan kalium bergantung kepada dos.

Kesan diuretik dan natriuretik bermula dalam 2 jam selepas pemberian oral hidroklorotiazida, memuncak selepas 4-6 jam dan mungkin berterusan selama 10-12 jam.

Diuresis yang disebabkan oleh Thiazide pertama kali menyebabkan penurunan jumlah plasma, output jantung dan tekanan arteri sistemik. Sistem renin-angiotensin-aldosteron boleh diaktifkan. Semasa rawatan kronik, kesan hipotensi dipertahankan, mungkin disebabkan oleh penurunan rintangan vaskular periferal total; output jantung kembali ke nilai pra-rawatan, dan hanya sedikit pengurangan jumlah plasma yang berterusan, sementara aktiviti dapat meningkat. Plasma renin.

Dalam kes pentadbiran jangka panjang, kesan antihipertensi Esidrex bergantung kepada dos antara julat dos antara 12.5 hingga 50-75 mg / hari. Pada kebanyakan pesakit, kesan hipotensi maksimum dicapai dengan 50 mg / hari.

Dos harian melebihi 50 mg jarang meningkatkan manfaat terapi tetapi meningkatkan risiko kesan sampingan metabolik.

Kesan hipotensi hidroklorotiazid ditingkatkan dengan kombinasi dengan sediaan antihipertensi yang lain.Dengan cara ini penurunan tekanan darah lebih lanjut dapat diperoleh pada banyak pesakit yang belum cukup merespon monoterapi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Selepas pemberian oral, seperti tablet Esidrex, kira-kira 70% daripada dos yang diberikan diserap oleh hidroklorotiazida.

Pengambilan makanan atau puasa secara serentak menyebabkan perubahan dalam penyerapan hidroklorotiazida tidak mempunyai kepentingan klinikal. Pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif, penyerapan berkurang.

Selepas pemberian oral tunggal dos 12.5 - 25 - 50 dan 75 mg, purata kepekatan plasma masing-masing 70, 142, 260 dan 376 ng / ml, dicapai kira-kira 2 jam setelah mengambil Esidrex. Dos terapeutik ketersediaan sistemik hidroklorotiazida berkadar dengan dos.

Pentadbiran berterusan tidak mengubah nasib hidroklorotiazida di dalam badan. Selepas rawatan selama 3 bulan dengan 50 mg hidroklorotiazida setiap hari, tidak ada perbezaan penyerapan, penghapusan atau perkumuhan yang dibandingkan dengan rawatan jangka pendek. Sekiranya pemberian berulang 75 mg hidroklorotiazida, h. cth. Purata kepekatan plasma keadaan stabil sebanyak 111 ng / mL diperhatikan setiap hari selama 6 minggu.

Pembahagian

Hydrochlorothiazide berkumpul di eritrosit, mencapai kepekatan puncak kira-kira 4 jam selepas pemberian oral. Selepas 10 jam, kepekatan dalam eritrosit kira-kira 3 kali lebih tinggi daripada pada plasma.

Jumlah pengagihan yang nyata telah diperkirakan 4-8 L / kg dan pengikatan protein plasma telah dilaporkan sekitar 40-70%.

Hydrochlorothiazide melintasi penghalang plasenta dan, pada vena umbilikal, mencapai tahap yang serupa dengan plasma ibu. Ubat ini terkumpul dalam cairan amniotik, melebihi kepekatan plasma di urat tali pusat hingga 19 kali. L "hidroklorotiazid juga terdapat dalam susu ibu: sekiranya terdapat pengambilan sekitar 600 ml susu setiap hari, bayi yang baru lahir tidak mengambil lebih daripada 0.05 mg ubat.

Metabolisme dan penghapusan

Hydrochlorothiazide dibersihkan dari plasma dengan jangka hayat 6-15 jam pada fasa terminal. Selepas pemberian oral, 60% -80% dos dikeluarkan dalam air kencing dalam 72 jam (95% sebagai hidroklorotiazida tidak berubah dan kira-kira 4% sebagai hidrolisat 2-amino-4-kloro-m-benzenedisulfonamida (ACBS).). Sehingga 24% daripada dos oral dapat dipulihkan dalam tinja, sementara jumlah yang diabaikan dikeluarkan dengan hempedu.

Ciri-ciri pesakit

Tidak diperlukan penyesuaian dos permulaan pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (lihat bahagian 4.2 dan 4.4). Sekiranya terdapat gangguan ginjal, tahap puncak plasma rata-rata dan nilai AUC hidroklorotiazida meningkat dan kadar perkumuhan kencing dikurangkan. Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana, peningkatan 3 kali ganda diperhatikan. AUC hidroklorotiazid. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, peningkatan AUC 8 kali ganda diperhatikan. Esidrex dikontraindikasikan pada pesakit dengan anuria atau kekurangan buah pinggang yang teruk (GFR 2) (lihat bahagian 4.3).

Tidak diperlukan penyesuaian dos permulaan Esidrex pada pesakit tua. Data yang terhad menunjukkan bahawa pelepasan sistemik hidroklorotiazida dikurangkan pada orang tua yang sihat dan hipertensi berbanding dengan sukarelawan muda yang sihat.

Penyakit hati tidak banyak mengubah farmakokinetik hidroklorotiazid dan pengurangan dos pada amnya tidak diperlukan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Potensi mutagenik telah ditentukan dalam sejumlah sistem ujian in vitro dan in vivo. Walaupun beberapa hasil positif telah diperoleh dalam kajian in vitro, semua kajian in vivo telah memberikan hasil yang negatif. Oleh itu, disimpulkan bahawa tidak ada potensi mutagenik yang relevan dalam vivo.

Dari data eksperimen yang ada, nampaknya hidroklorotiazid tidak mempunyai potensi karsinogenik pada tikus dan tikus (tumor hepatoselular pada tikus hanya diperhatikan pada lelaki yang dirawat pada dos tertinggi; kejadian ini, bagaimanapun, tidak melebihi tahap yang terdapat dalam kawalan secara historis) .

Hydrochlorothiazide tidak teratogenik dan tidak memberi kesan pada kesuburan dan pembuahan. Dalam 3 spesies haiwan yang diuji, dengan dos yang diberikan sekurang-kurangnya 10 kali lebih tinggi daripada dos manusia yang disyorkan kira-kira 1 mg / kg, tidak berpotensi Teratogenik. pada tikus yang menyusu telah dikaitkan dengan dos yang tinggi (15 kali ganda dos manusia) dan kesan diuretik hidroklorotiazida dengan kesan seterusnya terhadap pengeluaran susu (lihat bahagian 4.6).