Bahan aktif: Ketoprofen
Tablet FASTUM 25 mg
Mengapa Fastum digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
FASTUM 25 mg TABLET tergolong dalam kategori ubat anti-radang dan antirheumatik.
- KENAPA DIGUNAKAN
FASTUM 25 mg TABLETS digunakan untuk kesakitan dari pelbagai asal dan sifat, dan khususnya: sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit haid, sakit otot dan tulang.
Kontraindikasi Apabila Fastum tidak boleh digunakan
Produk ini tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gastritis, gangguan pencernaan kronik (dispepsia), ulser peptik aktif atau riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus. Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi berikutan terapi NSAID sebelumnya. Produk tidak boleh diberikan pada subjek dengan porphyria (perubahan kongenital dalam pembentukan hemoglobin) atau dengan leukopenia (pengurangan jumlah sel darah putih) atau trombositopenia (pengurangan bilangan platelet). Produk tidak boleh diberikan dalam pesakit dengan pendarahan yang berterusan o diatesis pendarahan (predisposisi pendarahan), semasa rawatan dengan antikoagulan, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, hati atau jantung yang teruk.
Jangan berikan pada trimester ketiga kehamilan dan semasa menyusui (lihat Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan menyusui). Pediatrik, geriatrik dan gambar klinikal khusus: Ubat ini tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan orang muda di bawah umur 15 tahun.
Ketoprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti (alergi) terhadap bahan aktif atau salah satu daripada penerima ubat.
Ubat ini juga tidak boleh diberikan pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti seperti bronkospasme, ruam kulit, rhinitis, serangan asma, urtikaria dan reaksi alergi lain atau di mana bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (misalnya asid asetilsalisilat atau NSAID lain) sebelumnya telah menyebabkan reaksi alahan; tindak balas anafilaksis yang teruk, jarang membawa maut telah diperhatikan pada pesakit ini.
Pesakit menjalani pembedahan besar.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Pada pesakit asma produk harus digunakan dengan berhati-hati, berunding dengan doktor anda sebelum mengambilnya, serta pada pesakit dengan ulser peptik (penyakit sebelumnya), penyakit hati atau nefropati (sebelumnya), serta pada pesakit dengan riwayat penyakit jantung atau strok atau faktor risiko untuk keadaan ini.
Tidak disyorkan untuk menggunakannya bersama dengan ubat anti-radang lain dan asid asetilsalisilat.
Kehamilan dan Penyusuan Ibu (lihat Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan penyusuan)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fastum
Penggunaan Tablet Fastum 25 mg bersamaan dengan NSAID lain harus dielakkan, termasuk perencat siklo-oksigenase-2 terpilih.
Pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung ringan hingga sederhana harus berhati-hati dan menghubungi doktor atau ahli farmasi mereka kerana penahan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Pada pesakit asma produk harus digunakan dengan berhati-hati, berunding dengan doktor anda sebelum mengambilnya, serta pada pesakit dengan ulser peptik sebelumnya, atau penyakit radang usus (kolitis ulseratif, penyakit Crohn), penyakit jantung (kegagalan jantung), hipertensi, hati penyakit atau nefropati.
Pesakit dengan ulser peptik aktif atau sebelumnya
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat Kesan yang tidak diingini).
Pada awal rawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menerima terapi diuretik, pada pasien dengan gagal ginjal kronik, terutama jika pasien tersebut sudah tua.
Seperti NSAID lain, dalam kes penyakit berjangkit, sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi tanda-tanda khas perkembangan jangkitan seperti demam.
Pada pesakit dengan ujian fungsi hati yang tidak normal atau dengan riwayat penyakit hati, tahap transaminase harus dipantau secara berkala, terutama selama terapi jangka panjang.
Kes jaundis dan hepatitis yang jarang berlaku dengan ketoprofen telah dijelaskan.
Penggunaan tablet FASTUM 25 mg, seperti mana-mana sintesis prostaglandin dan ubat penghambat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil (lihat bahagian "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" menyusui ").
Pemberian tablet FASTUM 25 mg harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Pesakit dengan asma yang digabungkan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik, dan / atau poliposis hidung mempunyai risiko peningkatan alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID berbanding dengan populasi yang lain. Pentadbiran produk farmasi ini boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek yang alah kepada aspirin atau NSAID (lihat bahagian "APABILA TIDAK DAPAT DIGUNAKAN").
Seperti semua NSAID, berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal, dan / atau penyakit serebrovaskular, dan pada pesakit dengan risiko rawatan jangka panjang untuk penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi , hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Pesakit dengan sejarah hipertensi dan / atau kegagalan jantung ringan hingga sederhana harus berhati-hati dan menghubungi doktor atau ahli farmasi mereka kerana penahan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Sekiranya gangguan visual, seperti penglihatan kabur, terjadi, rawatan harus dihentikan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fastum
Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan bersamaan.
Kombinasi dengan produk ubat lain yang harus dielakkan:
Ubat anti-radang bukan steroid lain (termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif) dan dos salisilat yang tinggi: peningkatan risiko ulserasi dan pendarahan gastrointestinal.
Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan agen antiplatelet (mis. Ticlopidine dan clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian Penting untuk diketahui). Sekiranya penggunaan bersamaan tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti. NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin.
Lithium: dalam terapi dengan ubat-ubatan berasaskan litium, pemberian ubat-ubatan anti-radang bukan steroid secara serentak menyebabkan peningkatan kadar litium plasma yang kadang-kadang boleh mencapai tahap toksik kerana penurunan dalam perkumuhan buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos disesuaikan semasa dan selepas terapi dengan tablet Fastum 25 mg.
Methotrexate dalam dos melebihi 15 mg / minggu:
Peningkatan risiko ketoksikan hematologi metotreksat, terutamanya apabila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin berkaitan dengan pemindahan metotreksat dari tempat pengikatan protein dan penurunan pembersihan buah pinggang.
Kombinasi dengan produk perubatan yang memerlukan perhatian:
Methotrexate pada dos di bawah 15 mg / minggu:
Selama beberapa minggu pertama rawatan bersamaan, jumlah darah lengkap harus dipantau setiap minggu. Sekiranya terdapat gangguan buah pinggang atau jika pesakit tua, pemantauan harus dilakukan lebih kerap.
Diuretik: Pesakit, dan terutama pesakit yang mengalami dehidrasi, mengambil diuretik berisiko tinggi mengalami gangguan ginjal sekunder akibat penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh perencatan prostaglandin. Pesakit seperti itu harus dihidrasi secukupnya sebelum memulakan terapi. Bersamaan dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada permulaan terapi (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Inhibitor ACE dan antagonis angiotensin II: Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersamaan inhibitor ACE atau antagonis dan agen angiotensin II yang menghalang sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kemerosotan selanjutnya fungsi buah pinggang, yang merangkumi kemungkinan kegagalan buah pinggang akut. Perubahan ini harus dipertimbangkan pada pasien yang mengambil tablet FASTUM 25 mg bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, dan hanya setelah berunding dengan doktor, terutama pada pesakit tua.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian "Penting untuk mengetahui bahawa").
Pentoxifylline: Terdapat peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan klinikal dan pemantauan masa pendarahan lebih kerap diperlukan.
Sulfonylureas: Segala interaksi dengan agen hipoglikemik oral harus diingat
Persatuan yang perlu dipertimbangkan:
Diphenylhydantoin dan sulfonamides:
Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan bersamaan.
Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian "Penting untuk mengetahui bahawa").
Ejen antihipertensi (penyekat beta, penghambat enzim penukaran angiotensin, diuretik): risiko penurunan potensi antihipertensi (penghambatan tindakan vasodilatasi prostaglandin oleh NSAID).
Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
Probenecid:
Pemberian probenecid secara bersamaan dapat mengurangkan pelepasan ketoprofen dalam plasma.
Ciclosporin dan Tacrolimus:
Risiko kesan nefrotoksik tambahan, terutama pada pesakit tua
Sekiranya anda menggunakan ubat lain, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian "Ubat atau makanan apa yang dapat mengubah "kesan ubat").
Penggunaan bersamaan tablet FASTUM 25 mg dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 terpilih, harus dielakkan.
Pendarahan gastrousus, ulserasi dan perforasi: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos yang tinggi (lihat bahagian "Bila tidak boleh digunakan").
Risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan dos NSAID yang tinggi, pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian "Bila tidak boleh digunakan"), dan pada orang tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah.
Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian "Ubat atau makanan mana yang mungkin ubah "kesan ubat").
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil tablet FASTUM 25 mg, rawatan harus dihentikan.
Orang tua: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian "Cara menggunakan ubat ini").
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Pada peringkat awal terapi i pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Tablet FASTUM 25 mg harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). tersedia untuk mengecualikan risiko yang serupa untuk ketoprofen.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Kehamilan
Semasa trimester pertama dan kedua: Oleh kerana keselamatan ketoprofen belum dinilai pada wanita hamil, penggunaan ketoprofen pada trimester pertama dan kedua kehamilan tidak digalakkan.
Pada suku ketiga:
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin, termasuk ketoprofen, boleh menyebabkan ketoksikan kardiopulmonari dan ginjal pada janin. Pada akhir kehamilan, pendarahan berpanjangan dapat terjadi pada ibu dan bayi.
Oleh itu, ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester kehamilan terakhir.
Kehamilan
Oleh kerana jejak ketoprofen telah dikesan dalam susu ibu selepas pemberian oral, pada wanita yang menyusui, penggunaan produk ubat tersebut dikontraindikasikan.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, kerana berpotensi mengantuk, kemungkinan timbulnya sakit kepala, pening atau kejang, pesakit harus menghindari memandu, mengoperasikan mesin dan melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan tertentu.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fastum: Dos
Berapa banyak
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 15 tahun: 1 tablet.
Sekiranya terdapat asma, ulser peptik (penyakit sebelumnya), penyakit jantung, penyakit hati atau nefropati, anda harus menghubungi doktor anda.
Bila dan berapa lama
Sekali, atau diulang 2-3 kali sehari, dalam bentuk intensiti yang lebih menyakitkan.
Sebaiknya minum ubat tersebut selepas makan.
Jangan gunakan selama lebih dari tiga hari.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Lebih baik mengambil produk semasa perut penuh, menelannya dengan segelas air.
Jangan melebihi dos yang disyorkan: khususnya pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Fastum
Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos hingga 2.5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati adalah jinak dan terbatas pada kelesuan, mengantuk, serta sakit epigastrik, mual dan muntah.
Pendarahan gastrointestinal, hipotensi, kemurungan pernafasan dan sianosis juga boleh berlaku.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Sekiranya berlaku overdosis, dapatkan bantuan perubatan segera supaya langkah-langkah terapi yang sesuai digunakan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos FASTUM yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fastum
Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrousus, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat Penting untuk mengetahui perkara itu).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian tablet FASTUM 25 mg (lihat Penting untuk diketahui).
Gastritis jarang diperhatikan.
Reaksi buruk dilaporkan mengikut jenis dan kekerapan organ mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Reaksi buruk yang berkaitan dengan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa adalah seperti berikut:
Gangguan sistem darah dan limfa:
- jarang berlaku: anemia hemoragik
- tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang
Gangguan sistem imun:
- tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk kejutan). Dalam kes yang luar biasa, manifestasi hipersensitiviti boleh mengambil watak reaksi sistemik yang teruk (edema laring, edema glotis, dyspnoea, berdebar-debar) hingga kejutan anafilaksis. Dalam kes ini, diperlukan bantuan perubatan segera
Gangguan psikiatri;
tidak diketahui: perubahan mood
Gangguan sistem saraf
- tidak biasa: sakit kepala, pening, mengantuk;
- jarang berlaku: paraesthesia
- tidak diketahui: sawan, dysgeusia
Gangguan mata:
- jarang berlaku: penglihatan kabur (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan")
Gangguan telinga dan labirin
- jarang berlaku: tinnitus
Patologi jantung
- tidak diketahui: kegagalan jantung
Patologi vaskular
- tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
- jarang berlaku: asma
- tidak diketahui; bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap ASA dan NSAID lain), rhinitis
Gangguan gastrousus:
- biasa: loya, muntah, sakit perut, dispepsia;
- tidak biasa: sembelit, cirit-birit, kembung perut, gastritis;
- jarang berlaku: stomatitis, ulser peptik
- tidak diketahui: pendarahan dan perforasi gastrousus, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, melaena dan haematemesis.
Gangguan hepatobiliari
- jarang berlaku: hepatitis, transaminase tinggi, peningkatan bilirubin serum kerana hepatitis
Gangguan tisu kulit dan subkutan
- tidak biasa: ruam, pruritus
- tidak diketahui: reaksi fotosensitiviti, alopecia, urtikaria, angioedema, letusan bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik
Gangguan ginjal dan kencing
- tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut, nefropati tubulointerstitial, sindrom nefritik, ujian fungsi ginjal tidak normal
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
- tidak biasa: edema, keletihan, asthenia
Ujian diagnostik
jarang berlaku: kenaikan berat badan
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian "Penting untuk tahu bahawa")
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara.Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat Tempoh: Lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: ketoprofen 25 mg.
Eksipien: selulosa mikrokristal, pati jagung pregelatinised, silika koloid, magnesium stearat.
- BAGAIMANA MENCARI
TABLET FASTUM 25 mg hadir dalam bentuk tablet untuk penggunaan oral. Kandungan peknya adalah: 5, 10 atau 20 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL FASTUM 25 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
bahan aktif: ketoprofen 25 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kesakitan dari pelbagai asal dan sifat, dan khususnya:
sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit haid, sakit otot dan tulang.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan kanak-kanak berusia lebih dari 15 tahun: 1 tablet, dalam satu dos, atau diulang 2-3 kali sehari, dalam bentuk intensiti yang lebih menyakitkan.
Sebaiknya ambil produk dengan perut penuh (dengan segelas air).
Jangan melebihi dos yang disyorkan: khususnya pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.
Tempoh terapi mesti terhad kepada mengatasi episod yang menyakitkan.
04.3 Kontraindikasi
Ubat itu tidak boleh diberikan dalam kes berikut:
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau ubat lain yang serupa (ubat anti-radang, asid asetilsalisilat dan turunannya, dll.), Hipersensitiviti terhadap mana-mana eksipien;
• manifestasi dengan ruam kulit, rhinitis atau asma;
• Kehamilan yang diketahui atau disyaki (lihat bahagian 4.6 - Kehamilan dan penyusuan), semasa menyusui dan pada kanak-kanak di bawah 15 tahun;
• gastritis dan dispepsia kronik;
• subjek dengan porfiria, leukopenia atau trombositopenia, dengan pendarahan berterusan atau diatesis hemoragik, menjalani rawatan dengan antikoagulan;
• pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik yang teruk;
• pesakit menjalani pembedahan besar.
Tambahan pula, penggunaan ubat anti-radang dan asid acetylsalicylic tidak digalakkan.
Ulser peptik aktif, atau riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus.
Kegagalan jantung yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Produk ini hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan pada subjek dengan bronkospasme atau dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik, rhinitis alergi (demam hay) atau poliposis hidung, serta dalam kes nefropati.
Selepas beberapa hari rawatan tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor.
Penggunaan tablet FASTUM 25 mg, seperti mana-mana sintesis prostaglandin dan ubat penghambat siklooksigenase, tidak digalakkan bagi wanita yang ingin hamil.
Pemberian tablet FASTUM 25 mg harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Penggunaan bersamaan tablet FASTUM 25 mg dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 terpilih, harus dielakkan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular)
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2 - Posologi dan kaedah pemberian).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi berbanding NSAID lain, terutama pada dos tinggi (lihat juga bahagian 4.2 - Posologi dan kaedah pentadbiran dan 4.3 - Kontraindikasi).
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3 - Kontraindikasi), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5 - Interaksi dengan ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5 - Interaksi dengan produk ubat lain. dan bentuk interaksi lain).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil tablet FASTUM 25 mg, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - Kesan yang tidak diingini).
Kesan kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya boleh membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8 - Kesan yang tidak diingini). Pada peringkat awal terapi, i pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Tablet FASTUM 25 mg harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Perhatian diperlukan (berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda) sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Kini data tidak mencukupi untuk tidak termasuk risiko yang serupa untuk ketoprofen apabila diberikan pada dos harian 25mg, sebagai dos tunggal, atau diulang 2-3 kali sehari.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan bersamaan. Semasa terapi dengan ubat berasaskan litium, pemberian ubat anti-radang bukan steroid secara serentak menyebabkan peningkatan kadar litium plasma.
Sebarang interaksi dengan ubat berikut harus diingat: agen hipoglikemik oral (sulfamides), ticlopidine, anti-radang dan methotrexate.
Oleh itu, pesakit yang menjalani rawatan dengan ubat tersebut harus berjumpa doktor sebelum mengambil produk tersebut.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin terpilih (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Perubahan ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil tablet FASTUM 25 mg bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.
Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Masa makan
Jangan berikan semasa menyusu
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, kerana kemungkinan timbulnya sakit kepala atau pening, pesakit harus mengelakkan memandu kenderaan atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan tertentu.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sistem gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4 - Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan). Kekerapan dan tahap kesan ini dikurangkan dengan ketara dengan mengambil ubat semasa perut penuh.
Selepas pemberian tablet FASTUM 25 mg, mual, muntah, cirit-birit, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4 - Peringatan khas dan penggunaan pencegahan) .
Gastritis jarang diperhatikan.
Lebih jarang, gangguan yang mempengaruhi sistem hematopoietik dan kesan yang mempengaruhi sistem saraf pusat telah dilaporkan: sakit kepala, pening, asthenia dan pengubahsuaian mood. Begitu juga dengan penemuan manifestasi alahan seperti ruam kulit, pruritus, edema. Dalam kes yang luar biasa, manifestasi hipersensitiviti boleh mengambil watak reaksi sistemik yang teruk (edema laring, edema glotis, dyspnoea, berdebar-debar) hingga kejutan anafilaksis. Dalam kes ini diperlukan bantuan perubatan segera.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik jarang dilaporkan.
Gangguan sistem imun
- hipersensitiviti, anafilaksis
Gangguan psikiatri
- perubahan mood
Gangguan sistem saraf
- pening kepala
Patologi jantung
- berdebar-debar, kegagalan jantung
Patologi vaskular
- darah tinggi
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
- dispnea, edema laring, edema glotis
Gangguan saluran gastrousus
- cirit-birit, mual, muntah, sembelit, kembung perut, gastritis, sakit perut, dispepsia, stomatitis ulseratif, melaena, haematemesis, pendarahan gastrousus, ulser dan perforasi duodenum, ulser gastrik dan perforasi, pembengkakan kolitis dan penyakit Crohn
Gangguan tisu kulit dan subkutan
- gatal, edema, ruam, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermis toksik
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
- asthenia, edema
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4 - Khas amaran dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan).
04.9 Overdosis
Sindrom overdosis mungkin termasuk: gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pening, kekeliruan dan kehilangan kesedaran, serta rasa sakit, mual dan muntah. Pendarahan gastrointestinal, hipotensi, kemurungan pernafasan dan sianosis juga boleh berlaku.
Sekiranya tertelan secara tidak sengaja atau sengaja, langkah-langkah normal yang diperlukan dalam kes ini mesti dilaksanakan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik, bukan steroid - turunan asid propionik.
Kod ATC: M01AE03.
Ketoprofen adalah antirheumatik bukan steroid dengan tindakan anti-radang yang kuat yang dinyatakan sekurang-kurangnya sebahagiannya melalui penghambatan sintesis prostaglandin (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), dan sifat analgesik dan antipiretik yang menarik. Sifat farmakologi ini, yang dikaji dalam banyak model eksperimen, juga dibandingkan dengan ubat anti-radang bukan steroid lain, berlaku pada dos yang ditoleransi dengan baik pada organ dan sistem utama.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan produk, pada manusia seperti pada haiwan, cepat: kepekatan darah maksimum dicapai setelah pemberian oral satu dos dalam masa 2 jam.
Waktu hayat plasma ketoprofen berkisar antara 1,5 hingga 2 jam; pengikatan protein plasma adalah 60-90%.
Penghapusan berlaku pada dasarnya melalui buah pinggang dan dalam bentuk glukuronida konjugasi; 30-90% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam 24 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristal, pati jagung yang telah diprelelatinisasi, silika koloid, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PVDC / Alu
Saiz pek: 5, 10, 20 tablet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi 3, Florence.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
5 tablet A.I.C. n. 023417076.
10 tablet A.I.C. n. 023417088.
20 tablet A.I.C. n. 023417090.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Februari 1999
Tarikh pembaharuan terakhir: Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2012