DOBETIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Dobetin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Cyanocobalamin

Larutan Dobetin 500 mikrogram / ml untuk suntikan
Larutan Dobetin 1000 mikrogram / ml untuk suntikan
Dobetin 5000 mikrogram / larutan 2ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular

Sisip pakej Dobetin tersedia untuk saiz pek:

Dobetin 500 mikrogram / ml larutan untuk suntikan, Dobetin 1000 mikrogram / ml larutan untuk suntikan, Dobetin 5000 mikrogram / larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular
Dobetin 20 mikrogram / ml titisan oral, larutan

Mengapa Dobetin digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Vitamin (Vitamin B12).

INDIKASI TERAPEUTIK

Dobetin 500 mikrogram / ml dan Dobetin 1000 mikrogram / ml: Anemia Megaloblastik kerana kekurangan vitamin B12 dan / atau folat.

Dobetin 5000 mikrogram / 2ml: Terapi serangan polyneuritis yang berkaitan dengan anemia megaloblastik.

Kontraindikasi Apabila Dobetin tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap kobalt, vitamin B12 atau mana-mana eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dobetin

Pemberian sianokobalamin parenteral dalam dos tinggi dapat menutup kemungkinan kekurangan folat.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dobetin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat-ubatan, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Tidak ada interaksi negatif yang dilaporkan dengan ubat lain yang biasa digunakan dalam terapi yang berkaitan.

Penggunaan colchicine dan cyanocobalamin secara bersamaan boleh mengakibatkan penurunan penyerapan cyanocobalamin.

Penggunaan kloramfenikol dan sianokobalamin secara bersamaan boleh mengakibatkan penurunan tindak balas hematologi.

Terapi bersamaan dengan asid askorbik dapat mengurangkan jumlah cyanocobalamin yang ada.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Sekiranya rawatan anemia megaloblastik tidak berjaya, metabolisme folat harus diperiksa.

Pentadbiran secara sembarangan dapat menutupi diagnosis sebenar. Status hematologi dan neurologi harus dipantau secara berkala untuk memastikan kesesuaian terapi.

Aritmia jantung sekunder kepada hipokalaemia telah dilaporkan semasa fasa awal terapi. Oleh itu tahap kalium darah harus dipantau pada tahap ini. Jumlah platelet harus dipantau selama minggu-minggu pertama rawatan anemia megaloblastik kerana kemungkinan berlakunya trombositosis reaktif.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pada bayi pramatang, pentadbiran parenteral untuk jangka masa yang lama dapat meningkatkan risiko ketoksikan aluminium.

Vitamin B12, terutamanya jika diberikan secara parenteral, boleh mengotorkan urin menjadi merah.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat

Walaupun tidak ada kontraindikasi khusus untuk penggunaan Vitamin B12 selama kehamilan dan penyusuan, disarankan untuk menggunakan produk di bawah pengawasan perubatan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Dobetin: Dos

Dobetin 500 mikrogram / ml: 2-4 ampul (0.5mg / ampul) seminggu secara subkutan atau intramuskular.

Dobetin 1000 mikrogram / ml: 1-2 ampul (1mg / ampul) seminggu secara subkutan atau intramuskular.

Dobetin 5000 mikrogram / 2ml: botol intramuskular tunggal. Terapi harus diteruskan dengan dos yang lebih rendah, menurut tindak balas klinikal.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dobetin terlalu banyak

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Sekiranya pengambilan / pengambilan Dobetin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat

JIKA ANDA BERGANDA TENTANG MENGGUNAKAN DOBETIN, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dobetin

Seperti semua ubat, ia boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Namun, dalam literatur, kes-kes jarang berikut telah dilaporkan:

Gangguan sistem darah dan limfa:

Trombositosis reaktif mungkin berlaku pada beberapa minggu pertama rawatan untuk anemia megaloblastik

Gangguan sistem imun:

reaksi hipersensitiviti termasuk reaksi kulit (mis. ruam, pruritus) dan dalam kes luar biasa kejutan anaphylactic, angioedema.

Gangguan gastrousus:

loya, cirit-birit.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:

reaksi tapak suntikan, hipertermia

Gangguan sistem saraf:

pening, sakit kepala

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

letusan bulosa dan jerawat.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Simpan di bawah 25 ° C.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

Penyelesaian Dobetin 500 mikrogram / ml untuk suntikan:

setiap botol 1 ml mengandungi: bahan aktif: cyanocobalamima 500 mikrogram Eksipien: natrium asetat trihidrat; asid asetik; air untuk suntikan.

Penyelesaian Dobetin 1000 mikrogram / ml untuk suntikan:

setiap ampul 1 ml mengandungi: bahan aktif: cyanocobalamin 1000 mikrogram Eksipien: natrium asetat trihidrat; asid asetik; air untuk persediaan menyuntik

Dobetin 5000 mikrogram / larutan 2ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:

setiap botol 2 ml mengandungi: bahan aktif: cyanocobalamin 5000 mikrogram. Eksipien: natrium asetat trihidrat; asid asetik; air untuk suntikan

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Dobetin 500 dan 1000 mikrogram / ml: Penyelesaian untuk suntikan, kotak 5 ampul 1 ml

Dobetin 5000 mikrogram / 2ml: Penyelesaian untuk suntikan, kotak 5 ampul 2ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Dobetin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DOBETIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Larutan Dobetin 500 mcg / ml untuk suntikan

Setiap botol mengandungi:

Prinsip aktif: 500 mcg cyanocobalamin

Eksipien dengan kesan yang diketahui: natrium asetat trihidrat.

Larutan Dobetin 1000 mcg / ml untuk suntikan

Setiap botol mengandungi:

Prinsip aktif: 1000 mcg cyanocobalamin

Eksipien dengan kesan yang diketahui: natrium asetat trihidrat.

Penyelesaian Dobetin 5000 mcg / 2ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular

Setiap botol mengandungi:

Prinsip aktif: 5000 mcg cyanocobalamin

Eksipien dengan kesan yang diketahui: natrium asetat trihidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian suntikan.

Penyelesaian merah jernih.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

DOBETIN 500 mcg / ml dan DOBETIN 1000 mcg / ml:

anemia megaloblastik kerana kekurangan vitamin B12 dan / atau folat.

DOBETIN 5000 mcg / 2ml:

terapi serangan polyneuritis yang berkaitan dengan anemia megaloblastik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampul (0.5 mg / ampul) setiap minggu secara subkutan atau intramuskular.

DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampul (1 mg / ampul) seminggu secara subkutan atau intramuskular.

DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: botol intramuskular tunggal. Terapi harus diteruskan dengan dos yang lebih rendah, menurut tindak balas klinikal.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap kobalt, vitamin B12 atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pemberian sianokobalamin parenteral dalam dos tinggi dapat menutup kemungkinan kekurangan folat. Sekiranya rawatan anemia megaloblastik tidak berjaya, metabolisme folat harus diperiksa.

Status hematologi dan neurologi harus dipantau secara berkala untuk memastikan kesesuaian terapi.

Aritmia jantung sekunder kepada hipokalaemia telah dilaporkan semasa fasa awal terapi. Oleh itu tahap kalium darah harus dipantau pada tahap ini.

Jumlah platelet harus dipantau selama minggu-minggu pertama rawatan anemia megaloblastik kerana kemungkinan berlakunya trombositosis reaktif.

Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan pada bayi pramatang, pentadbiran parenteral untuk jangka masa yang lama dapat meningkatkan risiko ketoksikan aluminium.

Vitamin B12, terutamanya jika diberikan secara parenteral, boleh mengotorkan urin menjadi merah.

DOBETIN mengandungi natrium asetat trihidrat. Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi negatif yang dilaporkan dengan ubat lain yang biasa digunakan dalam terapi yang berkaitan.

Penggunaan colchicine dan cyanocobalamin secara bersamaan boleh mengakibatkan penurunan penyerapan cyanocobalamin.

Penggunaan kloramfenikol dan sianokobalamin secara bersamaan boleh mengakibatkan penurunan tindak balas hematologi.

Terapi bersamaan dengan asid askorbik dapat mengurangkan jumlah cyanocobalamin yang ada.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Walaupun tidak ada kontraindikasi khusus untuk penggunaan Vitamin B12 selama kehamilan dan penyusuan, disarankan untuk menggunakan DOBETIN di bawah pengawasan perubatan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

DOBETIN tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

DOBETIN umumnya boleh diterima dengan baik. Walau bagaimanapun, kesan yang tidak diingini yang disenaraikan dalam jadual di bawah telah dilaporkan dalam literatur, yang disusun mengikut kelas organ sistem MedDRA.

Skala frekuensi berikut digunakan: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Kesan sampingan Gangguan sistem darah dan limfa jarang berlaku Thrombositosis (*) Gangguan sistem imun jarang berlaku Reaksi hipersensitiviti, kejutan anafilaksis Gangguan saluran gastrousus jarang berlaku Mual, cirit-birit Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran jarang berlaku Tindak balas tapak suntikan, hipertermia Gangguan sistem saraf jarang berlaku Pening, sakit kepala Gangguan tisu kulit dan subkutan jarang berlaku Ruam, ruam bulosa dan jerawat, pruritus, angioedema,

(*) jenis reaktif, ia boleh berlaku pada minggu-minggu pertama rawatan anemia megaloblastik

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Ubat antianemik - Vitamin B12 (cyanocobalamin).

Kod ATC: B03BA01

Vitamin B12 penting untuk pematangan eritrosit yang betul dan untuk menjaga integriti dan fungsi sarung myelin.

Anemia Megaloblastik dan neuropati periferal kerana kekurangan vitamin B12 disebabkan oleh peranan yang dimainkan oleh vitamin B12 dalam beberapa reaksi metabolik di mana ia mengambil bahagian sebagai koenzim.

Vitamin B12 adalah kofaktor sintase metionin yang menjadi pemangkin penukaran metiltetrahidrofolat menjadi tetrahidrofolat dan homosistein menjadi metionin, kemudian diubah menjadi S-adenosylmethionine (SAM). Kekurangan tetrahidrofolat, yang diperlukan untuk sintesis DNA, menyebabkan pematangan yang tidak mencukupi. eritrosit yang menjelma sebagai anemia megaloblastik, sementara pengurangan pengeluaran SAM menyekat proses sintesis fosfatidilkolin, komponen penting sarung myelin.

Tambahan pula, kekurangan vitamin B12 sebagai faktor bersama mutase mitokondria mengganggu pembentukan normal selubung myelin, kerana ia menyebabkan biosintesis asid lemak yang tidak ada atau diubah yang merupakan bahagian struktur dari selubung myelin.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pentadbiran parenteral, cyanocobalamin dengan cepat mencapai tahap plasma yang berkesan, dan dihilangkan sepenuhnya dalam air kencing dalam masa 24 jam. Selepas pemberian oral, penyerapan gastrointestinal vitamin B12 berlaku secara aktif dengan adanya faktor intrinsik, dan sebahagiannya oleh penyebaran pasif, bebas dari faktor intrinsik.