Bahan aktif: Metformin (metformin hidroklorida)
Tablet bersalut filem METFORMIN MYLAN 1000 mg
Mengapa Metformin digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Apa itu Metformin Mylan
Metformin Mylan mengandungi metformin, ubat yang digunakan untuk merawat diabetes. Ia tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut biguanides.
Insulin adalah hormon yang dihasilkan oleh pankreas yang membolehkan tubuh mengambil glukosa (gula) dari darah. Tubuh menggunakan glukosa untuk tenaga atau menyimpannya untuk kegunaan masa depan.
Sekiranya anda menghidap diabetes, pankreas anda tidak menghasilkan cukup insulin atau badan anda tidak dapat menggunakan insulin yang dihasilkannya dengan betul. Ini menyebabkan tahap glukosa dalam darah tinggi. Metformin Mylan membantu menurunkan glukosa darah sehingga mencapai normal seperti mungkin .
Sekiranya anda seorang dewasa yang berlebihan berat badan, mengambil Metformin Mylan untuk jangka masa yang panjang juga membantu mengurangkan risiko komplikasi yang berkaitan dengan diabetes.
Metformin Mylan dikaitkan dengan berat badan yang stabil atau penurunan berat badan yang sederhana.
Untuk apa Metformin Mylan digunakan
Metformin Mylan digunakan untuk merawat pasien dengan diabetes tipe 2 (juga dikenal sebagai diabetes yang tidak bergantung pada insulin) ketika diet dan olahraga saja tidak mencukupi untuk mengendalikan kadar glukosa darah yang mencukupi.
Orang dewasa boleh mengambil Metformin Mylan sendiri atau bersama dengan ubat diabetes lain (ubat yang diambil melalui mulut atau insulin). Kanak-kanak berumur 10 tahun ke atas dan remaja boleh mengambil Metformin Mylan sendiri atau bersama dengan insulin.
Kontraindikasi Apabila Metformin - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Metformin Mylan
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap metformin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (lihat Bahagian 6, "Apa yang mengandungi Metformin Mylan")
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati
- jika anda menghidap diabetes yang tidak terkawal, seperti hiperglikemia teruk atau ketoasidosis. Ketoasidosis adalah keadaan yang dicirikan oleh "pengumpulan dalam darah bahan yang disebut 'badan keton'. Gejala termasuk sakit perut, pernafasan cepat dan dalam, mengantuk atau bau nafas manis yang tidak normal.
- jika badan anda kehilangan banyak air (dehidrasi), seperti jika anda mengalami cirit-birit yang teruk atau berpanjangan, atau jika anda mengalami beberapa episod muntah berturut-turut. Dehidrasi boleh menyebabkan masalah buah pinggang yang boleh membuat anda berisiko terkena asidosis laktik (lihat bahagian seterusnya "Berhati-hati dengan Metformin Mylan")
- jika anda mempunyai "jangkitan serius, seperti" jangkitan yang mempengaruhi sistem paru-paru atau bronkus atau buah pinggang. "Jangkitan serius boleh menyebabkan masalah buah pinggang yang boleh membuat anda berisiko terkena asidosis laktik (lihat bahagian seterusnya" Berhati-hati dengan Metformin Mylan ")
- jika anda dirawat kerana gagal jantung atau baru-baru ini mengalami serangan jantung, mengalami masalah peredaran darah yang teruk atau kesukaran bernafas. Ini boleh menyebabkan kekurangan oksigen tisu yang boleh membahayakan asidosis laktik (lihat bahagian seterusnya "Berhati-hati dengan Metformin Mylan")
- jika anda mengambil banyak alkohol
- jika anda menyusu Sekiranya ada yang berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor anda sebelum mula mengambil ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Metformin - Generic Drug
Minta nasihat doktor anda sekiranya
- mesti menjalani ujian sinar-x atau imbasan, yang melibatkan suntikan media kontras yang mengandungi iodin yang memasuki aliran darah
- jika anda akan menjalani pembedahan besar
Dalam kes ini, anda mesti berhenti mengambil Metformin Mylan untuk jangka masa tertentu sebelum dan selepas pemeriksaan atau pembedahan. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda memerlukan rawatan lebih lanjut. Penting untuk anda mengikuti arahan doktor anda dengan tepat.
Berhati-hati dengan Metformin Mylan
Metformin Mylan boleh menyebabkan komplikasi yang sangat jarang tetapi serius yang disebut asidosis laktik, terutamanya jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik. Gejala asidosis laktik adalah muntah, sakit perut (sakit perut) yang berkaitan dengan kekejangan otot, perasaan tidak sihat secara umum disertai dengan keletihan yang teruk, dan kesukaran bernafas. Sekiranya anda mengalami gejala ini, anda mungkin memerlukan rawatan segera. Berhenti segera. Untuk mengambil Metformin Mylan dan beritahu doktor anda dengan segera.
Metformin Mylan sahaja tidak menyebabkan hipoglikemia (tahap glukosa darah terlalu rendah). Namun, jika anda mengambil Metformin Mylan dengan ubat lain yang digunakan untuk merawat diabetes yang boleh menyebabkan hipoglikemia (seperti sulfonilurea, insulin, glinida), ada risiko hipoglikemia. Sekiranya anda melihat simptom gula darah rendah seperti kelemahan, pening, berpeluh meningkat, degupan jantung yang cepat, gangguan penglihatan atau kesukaran untuk menumpukan perhatian, biasanya ada minuman atau makanan yang mengandungi gula.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Metformin - Dadah Generik
Sekiranya anda diberi "suntikan media kontras yang mengandung iodin yang memasuki aliran darah, misalnya untuk pemeriksaan sinar-x atau imbasan, anda harus berhenti mengambil Metformin Mylan untuk jangka waktu tertentu sebelum dan sesudah pemeriksaan (lihat di atas 'Minta nasihat doktor jika ").
Beritahu doktor anda jika anda mengambil Metformin Mylan dan mana-mana ubat berikut pada masa yang sama. Anda mungkin memerlukan ujian glukosa darah yang lebih kerap atau doktor anda boleh menyesuaikan dos Metformin Mylan anda:
- penghambat enzim penukaran angiotensin (digunakan untuk merawat banyak keadaan yang mempengaruhi jantung dan saluran darah, seperti tekanan darah tinggi atau kegagalan jantung)
- diuretik (digunakan untuk mengeluarkan air dari badan dengan menghasilkan lebih banyak air kencing)
- agonis beta-2, seperti salbutamol atau terbutaline (digunakan untuk merawat asma)
- kortikosteroid (digunakan untuk merawat banyak keadaan, seperti keradangan kulit yang teruk atau asma). Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat-ubatan yang diperoleh tanpa preskripsi.
Mengambil Metformin Mylan dengan makanan dan minuman
Jangan minum alkohol semasa mengambil ubat ini. Alkohol boleh meningkatkan risiko asidosis laktik, terutama jika anda mempunyai masalah hati atau kekurangan zat makanan. Ini juga berlaku untuk ubat-ubatan yang mengandung alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung dia memerlukan insulin untuk merawat diabetesnya. Beritahu doktor anda jika anda hamil atau menganggap anda hamil, atau jika anda mempertimbangkan untuk hamil, sehingga mereka dapat mengubah penjagaan anda. Jangan mengambil ubat ini jika anda menyusu atau jika anda merancang untuk melakukannya.
Memandu dan menggunakan mesin
Metformin Mylan, diambil sendiri, tidak menyebabkan hipoglikemia (glukosa darah rendah). Ini bermakna ia tidak mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, anda perlu berhati-hati sekiranya anda mengambil Metformin Mylan bersama dengan ubat diabetes lain yang boleh menyebabkan hipoglikemia (seperti sulphonylureas, insulin, glinides). Gejala hipoglikemia termasuk kelemahan, pening, berpeluh meningkat, degupan jantung yang cepat, gangguan penglihatan atau kesukaran untuk menumpukan perhatian. Jangan memandu atau menggunakan mesin jika anda mengalami gejala ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Metformin - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa mengambil Metformin Mylan tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Metformin Mylan tidak dapat menggantikan faedah gaya hidup sihat. Terus ikuti semua cadangan doktor anda mengenai diet dan senaman anda secara berkala.
Dos biasa:
Kanak-kanak berumur 10 tahun ke atas dan remaja biasanya bermula dengan 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida sekali sehari. Dos harian maksimum ialah 2000 mg diambil dalam 2 atau 3 dos terbahagi. Rawatan kanak-kanak berumur antara 10 hingga 12 tahun hanya disarankan berdasarkan nasihat perubatan tertentu, kerana pengalaman dalam kumpulan usia ini terbatas.
Pesakit dewasa biasanya bermula dengan 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida dua atau tiga kali sehari. Dos harian maksimum ialah 3000 mg diambil dalam 3 dos terbahagi.
Sekiranya anda juga mengambil insulin, doktor anda akan memberitahu anda bagaimana memulakannya dengan Metformin Mylan.
Pemantauan
- Doktor anda akan menyesuaikan dos Metformin Mylan ke tahap glukosa darah anda. Jangan lupa berjumpa doktor dengan kerap. Perkara ini sangat penting bagi kanak-kanak dan remaja atau jika anda seorang yang lanjut usia.
- Doktor anda juga akan memeriksa fungsi ginjal anda sekurang-kurangnya sekali dalam setahun. Anda mungkin memerlukan pemeriksaan lebih kerap sekiranya anda seorang yang lanjut usia atau jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan normal.
Cara mengambil Metformin Mylan
Ambil tablet dengan atau selepas makan. Dengan cara ini akan mengelakkan kesan yang tidak diingini terhadap pencernaan.
Anda tidak boleh menghancurkan atau mengunyah tablet. Tablet harus ditelan dengan segelas air.
- Sekiranya anda mengambil satu dos sehari, ambil pada waktu pagi (dengan sarapan pagi)
- Sekiranya anda mengambil dua dos yang dibahagi sehari, ambil pada waktu pagi (untuk sarapan pagi) dan pada waktu petang (untuk makan malam)
- Sekiranya anda mengambil tiga dos yang dibahagi sehari, ambil pada waktu pagi (untuk sarapan pagi), pada waktu tengah hari (untuk makan tengah hari) dan pada waktu petang (untuk makan malam).
Sekiranya selepas beberapa ketika anda merasakan kesan Metformin Mylan terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Metformin - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Metformin Mylan daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Metformin Mylan daripada yang sepatutnya, anda mungkin mendapat asidosis laktik. Gejala asidosis laktik adalah muntah, sakit perut (sakit perut) yang berkaitan dengan kekejangan otot, perasaan tidak sihat secara umum disertai dengan keletihan yang teruk dan kesukaran bernafas. Segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Metformin Mylan
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos seterusnya seperti biasa.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Metformin Mylan, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Metformin - Ubat Generik
Seperti semua ubat, Metformin Mylan boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Kesan sampingan yang sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 daripada 10 pesakit)
- masalah pencernaan, seperti merasa sakit (mual), muntah, cirit-birit, sakit perut (sakit perut) dan hilang selera makan. Kesan sampingan ini paling kerap berlaku pada permulaan rawatan dengan Metformin Mylan. Ini boleh membantu membahagikan dos sepanjang hari dan mengambil tablet dengan atau sejurus selepas makan. Sekiranya gejala berlanjutan, hentikan pengambilan Metformin Mylan. Dan hubungi doktor anda.
Kesan sampingan biasa (kurang dari 1 dari 10 pesakit)
- perubahan rasa.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (kurang dari 1 daripada 10,000 pesakit)
- Asidosis laktik. Ini adalah komplikasi yang sangat jarang tetapi serius, terutamanya jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik. Sekiranya komplikasi ini berlaku, anda mungkin memerlukan rawatan segera. Gejala asidosis laktik adalah muntah, sakit perut (sakit perut) yang berkaitan dengan kekejangan otot, perasaan umum tidak sihat disertai dengan keletihan yang teruk, dan kesukaran bernafas. Mengalami gejala ini, berhenti mengambil Metformin Mylan segera dan beritahu doktor anda dengan segera.
- Reaksi kulit seperti kemerahan pada kulit (eritema), gatal-gatal atau gatal-gatal.
- Tahap rendahnya vitamin B12 dalam darah.
Kekerapan kesan sampingan berikut tidak diketahui:
- Ujian fungsi hati atau hepatitis yang tidak normal (keradangan hati; ini boleh menyebabkan rasa letih, kehilangan selera makan, penurunan berat badan, dengan atau tanpa menguning kulit atau putih mata). Sekiranya ini berlaku, hentikan pengambilan ubat ini.
Kanak-kanak dan remaja
Data terhad pada kanak-kanak dan remaja menunjukkan bahawa kejadian buruk serupa dan teruknya yang dilaporkan pada orang dewasa.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan Metformin Mylan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak. Semasa merawat anak dengan Metformin Mylan, ibu bapa dan penjaga harus dinasihatkan untuk membaca risalah pakej produk ubat ini dengan teliti.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan Metformin Mylan selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod atau lepuh selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Metformin Mylan
- Bahan aktif adalah metformin hidroklorida. Satu tablet bersalut filem Metformin Mylan 1000 mg mengandungi 1000 mg metformin hidroklorida bersamaan dengan 780 mg asas metformin.
- Bahan-bahan lain adalah povidone K 30, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 400 dan macrogol 8000.
Seperti apa Metformin Mylan dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem Metformin Mylan 1000 mg berwarna putih, bujur dan biconvex dengan garis skor di kedua-dua sisi dan dengan nombor "1000" dicetak di satu sisi.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama. Tablet dibekalkan dalam lepuh: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 1000 mg metformin hidroklorida bersamaan dengan 780 mg asas metformin.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem putih, bujur, biconvex dengan garis skor di kedua sisi dan "1000" terukir di satu sisi. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan diabetes mellitus Tipe II, terutama pada pasien yang kelebihan berat badan, ketika diet dan olahraga saja tidak mencukupi untuk pengendalian glisemik yang mencukupi.
Pada orang dewasa, tablet bersalut filem Metformin Mylan 1000 mg boleh digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan antidiabetik oral lain atau dengan insulin.
Pada kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun dan remaja, tablet bersalut filem Metformin Mylan 1000 mg boleh digunakan sendiri atau bersama dengan insulin.
Pengurangan komplikasi diabetes telah ditunjukkan pada pesakit dewasa diabetes jenis 2 yang berlebihan berat badan yang dirawat dengan metformin hidroklorida sebagai terapi lini pertama setelah kegagalan kawalan diet (lihat bahagian 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa:
Monoterapi dan kombinasi dengan ubat antidiabetik oral lain:
Dos permulaan yang biasa adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida 2 atau 3 kali sehari diambil dengan atau selepas makan.
Selepas 10-15 hari dos harus disesuaikan berdasarkan tahap glukosa darah. Peningkatan dos secara beransur-ansur dapat meningkatkan toleransi gastrousus.
Pada pesakit yang mengambil dos metformin hidroklorida tinggi (2 hingga 3 gram sehari), dua tablet bersalut filem metformin hidroklorida 500 mg boleh diganti dengan satu tablet bersalut filem metformin 1000 mg.
Dos maksimum metformin hidroklorida yang disyorkan adalah 3 g sehari, yang akan diambil dalam 3 dos terbahagi.
Sekiranya beralih dari ubat antidiabetik oral lain: hentikan ubat sebelumnya dan mulakan dengan metformin hidroklorida pada dos yang dinyatakan di atas.
Gabungan dengan insulin:
Metformin hidroklorida dan insulin dapat digunakan bersama untuk meningkatkan kawalan glukosa darah. Metformin hidroklorida diberikan pada dosis permulaan normal 500 mg atau 850 mg, 2 atau 3 kali sehari, sementara dos insulin disesuaikan berdasarkan glukosa darah .
Warga emas:
Oleh kerana potensi penurunan fungsi ginjal pada orang tua, dos metformin hidroklorida harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Oleh itu, diperlukan penilaian fungsi ginjal secara berkala (lihat bahagian 4.4).
Kanak-kanak dan remaja:
Monoterapi dan kombinasi dengan insulin
Tablet bersalut filem Metformin Mylan 1000 mg boleh digunakan pada kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun dan remaja.
Dos permulaan yang biasa adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida sekali sehari, diambil dengan atau selepas makan.
Selepas 10-15 hari dos harus disesuaikan berdasarkan tahap glukosa darah. Peningkatan dos yang perlahan dapat meningkatkan toleransi gastrousus. Dos metformin hidroklorida yang disyorkan maksimum adalah 2 g sehari, diambil dalam 2 atau 3 dos terbahagi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap metformin hidroklorida atau mana-mana eksipien.
Ketoasidosis diabetes, pra-koma diabetes.
Kegagalan ginjal atau disfungsi ginjal (pelepasan kreatinin
Keadaan akut dengan kemungkinan terjadinya gangguan fungsi ginjal seperti: dehidrasi, jangkitan teruk, kejutan, pemberian agen kontras iodinasi intravaskular (lihat bahagian 4.4).
Penyakit akut atau kronik yang boleh menyebabkan hipoksia tisu seperti: kegagalan jantung atau pernafasan, infark miokard baru-baru ini, kejutan.
Kegagalan hati, mabuk alkohol akut, alkoholisme
Masa makan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Asidosis laktik:
Asidosis laktik adalah komplikasi metabolik yang jarang berlaku tetapi serius (kadar kematian tinggi jika tidak ada rawatan yang cepat), yang mungkin timbul berikutan pengumpulan metformin hidroklorida. Kes-kes asidosis laktik yang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan metformin hidroklorida telah berlaku terutamanya pada pesakit diabetes dengan buah pinggang yang teruk Insidensi asidosis laktik boleh dan harus dikurangkan dengan menilai faktor risiko lain yang berkaitan, seperti diabetes, ketosis, puasa yang berpanjangan, pengambilan alkohol yang berlebihan, kegagalan hati dan keadaan lain yang berkaitan dengan hipoksia.
Diagnosis:
Risiko asidosis laktik harus dipertimbangkan jika terdapat tanda-tanda tidak spesifik seperti kekejangan otot yang digabungkan dengan gangguan sistem pencernaan seperti sakit perut dan asthenia yang teruk.
Asidosis laktik dicirikan oleh dyspnoea dengan asidosis, sakit perut dan hipotermia diikuti oleh koma. Ujian makmal diagnostik menunjukkan penurunan pH darah, tahap laktat plasma di atas 5 mmol / l, dan peningkatan jurang anion. Dan nisbah laktat / piruvat Jika asidosis metabolik disyaki, menghentikan metformin hidroklorida dan segera memasukkan pesakit (lihat bahagian 4.9).
Fungsi buah pinggang:
Metformin hidroklorida diekskresikan oleh buah pinggang, jadi tahap kreatinin serum harus ditentukan sebelum memulakan rawatan dan secara berkala selepas itu:
sekurang-kurangnya setiap tahun pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang normal;
sekurang-kurangnya dua hingga empat kali setahun pada pesakit dengan kadar kreatinin serum pada had atas normal dan pada orang tua.
Fungsi buah pinggang yang menurun pada orang tua kerap dan tidak simptomatik. Perhatian khusus harus diberikan kepada situasi di mana fungsi ginjal dapat dikompromikan, misalnya ketika terapi antihipertensi atau terapi diuretik dimulakan dan ketika terapi dengan ubat anti-radang bukan steroid dimulakan.
Pentadbiran agen kontras beriodium:
Oleh kerana pemberian media kontras iodinasi intravaskular dalam kajian radiologi boleh menyebabkan kekurangan buah pinggang, pemberian metformin hidroklorida harus dihentikan sebelum atau pada masa pemeriksaan dan tidak disambung sehingga 48 jam setelah pemeriksaan, dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali normal (lihat bahagian 4.5).
Pembedahan:
Pentadbiran metformin hidroklorida harus dihentikan 48 jam sebelum pembedahan dijadualkan di bawah anestesia umum, tulang belakang atau epidural. Rawatan dapat dilanjutkan tidak lebih awal dari 48 jam setelah operasi atau setelah kembali makan oral, dan hanya jika fungsi ginjal normal telah dipastikan.
Kanak-kanak dan remaja:
Diagnosis diabetes mellitus jenis 2 mesti disahkan sebelum memulakan rawatan dengan metformin hidroklorida.
Tiada kesan metformin hidroklorida terhadap pertumbuhan dan akil baligh telah dilihat dalam ujian klinikal terkawal yang berlangsung selama satu tahun, tetapi tidak ada data jangka panjang yang terdapat pada titik-titik spesifik ini. Oleh itu, tindak balas yang teliti terhadap kesan metformin hidroklorida pada parameter ini adalah disyorkan pada kanak-kanak yang dirawat dengan metformin hidroklorida, terutama pada prepuberae.
Kanak-kanak berumur 10-12 tahun:
Hanya 15 subjek berumur 10 hingga 12 tahun yang dimasukkan dalam ujian klinikal terkawal yang dilakukan pada kanak-kanak dan remaja. Walaupun keberkesanan dan keselamatan metformin hidroklorida pada anak-anak ini tidak berbeza dengan yang dilaporkan untuk kanak-kanak dan remaja yang lebih tua, penjagaan khas adalah disyorkan semasa menetapkan metformin hidroklorida kepada kanak-kanak berumur 10 hingga 12 tahun.
Langkah berjaga-jaga lain:
Pesakit harus meneruskan diet mereka dengan mengedarkan karbohidrat secara berkala sepanjang hari. Pesakit yang berlebihan berat badan harus meneruskan diet rendah kalori.
Ujian makmal yang biasanya diperlukan dalam kes diabetes perlu dilakukan secara berkala.
Metformin hidroklorida sahaja tidak menyebabkan hipoglikemia, tetapi berhati-hati apabila digunakan bersamaan dengan insulin atau sulfonylureas.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Gabungan tidak digalakkan:
Alkohol:
Peningkatan risiko asidosis laktik dalam keracunan alkohol akut, terutamanya dalam kes:
puasa atau kekurangan zat makanan, kegagalan hati.
Elakkan pengambilan alkohol dan ubat yang mengandungi alkohol.
Ejen kontras yodium (lihat bahagian 4.4):
Pentadbiran intravaskular agen kontras yodium dapat menyebabkan kegagalan buah pinggang, yang mengakibatkan pengumpulan metformin hidroklorida dan peningkatan risiko asidosis laktik.
Pentadbiran metformin hidroklorida harus dihentikan sebelum atau pada waktu pemeriksaan dan tidak boleh dilanjutkan lebih awal daripada 48 jam setelah pemeriksaan, dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali normal.
Persatuan yang memerlukan pencegahan:
Glukokortikoid (sistemik dan tempatan), beta-2-agonis, dan diuretik mempunyai aktiviti hiperglikemik intrinsik. Maklumkan kepada pesakit dan lakukan pemeriksaan glukosa darah lebih kerap, terutamanya pada permulaan rawatan. Sekiranya perlu, sesuaikan dos ubat antidiabetik semasa terapi dengan ubat lain dan bila ia dihentikan.
Inhibitor ACE dapat mengurangkan gula dalam darah. Oleh itu, penyesuaian dos metformin hidroklorida diperlukan semasa dan selepas penambahan atau penghentian produk ubat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Sejauh ini tidak ada data epidemiologi yang berkaitan. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya berkaitan dengan kehamilan, perkembangan embrio atau janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
Semasa pesakit merancang untuk hamil dan semasa kehamilan itu sendiri, diabetes tidak boleh dirawat dengan metformin hidroklorida tetapi insulin harus digunakan untuk menjaga gula darah sedekat mungkin, untuk mengurangkan risiko malformasi janin yang berkaitan dengan gula darah yang tidak normal tahap.
Pada tikus yang menyusui, metformin hidroklorida diekskresikan dalam susu. Bagi manusia, data serupa tidak tersedia dan oleh itu keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan metformin hidroklorida, dengan mempertimbangkan kepentingan yang dimiliki oleh sebatian ini untuk ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Metformin hidroklorida sahaja tidak menyebabkan hipoglikemia, oleh itu ia tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, pesakit harus diberitahu tentang risiko hipoglikemia apabila metformin hidroklorida digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik lain (sulfonylureas, insulin, repaglinide).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku semasa rawatan dengan metformin hidroklorida. Kekerapan mereka ditakrifkan sebagai berikut: sangat biasa: ≥ 1/10; biasa ≥1 / 100,
Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
Gangguan sistem saraf:
Biasa: perubahan rasa
Gangguan gastrousus:
Sangat biasa: perubahan pada saluran gastrointestinal seperti loya, muntah, cirit-birit, sakit perut dan hilang selera makan. Kesan sampingan ini berlaku lebih kerap semasa permulaan terapi dan diselesaikan secara spontan dalam kebanyakan kes. Untuk mencegahnya, disarankan agar metformin hidroklorida diambil dalam 2 atau 3 dos harian semasa atau selepas makan. Peningkatan dos yang perlahan juga disyorkan. dapat meningkatkan daya tahan gastrousus.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Sangat jarang: reaksi kulit seperti eritema, gatal-gatal, gatal-gatal
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Sangat jarang:
asidosis laktik (lihat bahagian 4.4).
Penurunan penyerapan vitamin B12 dengan penurunan kadar serum semasa penggunaan metformin hidroklorida jangka panjang. Adalah disarankan agar etiologi ini dipertimbangkan pada pesakit dengan anemia megaloblastik.
Gangguan hepatobiliari:
Tidak diketahui: perubahan dalam ujian fungsi hati atau hepatitis yang telah sembuh berikutan penghentian metformin hidroklorida.
Dalam data yang diterbitkan dan pasca pemasaran, dan dalam ujian klinikal terkawal pada populasi pediatrik terhad berusia 10 hingga 16 tahun yang dirawat selama satu tahun, laporan kejadian buruk serupa dengan keparahan dan sifatnya dengan yang dilaporkan untuk orang dewasa.
04.9 Overdosis
Tidak ada bentuk hipoglikemia yang diamati dengan dos metformin hidroklorida hingga 85 g, walaupun asidosis laktik telah berkembang dalam keadaan seperti itu. Overdosis hidroklorida metformin berat atau risiko bersamaan boleh menyebabkan asidosis laktik. Asidosis laktik adalah kes perubatan kecemasan dan harus dirawat di hospital Kaedah yang paling berkesan untuk menghilangkan laktat dan metformin hidroklorida adalah hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat yang menurunkan glukosa darah. Biguanide; Kod ATC: A10BA02
Metformin hidroklorida adalah biguanide dengan kesan antiperglycemic, yang mengurangkan glukosa darah basal dan postprandial. Ia tidak merangsang rembesan insulin dan oleh itu tidak menyebabkan hipoglikemia.
Metformin hidroklorida boleh bertindak melalui 3 mekanisme:
pengurangan pengeluaran glukosa hepatik melalui penghambatan glukoneogenesis dan glikogenolisis;
pada otot, meningkatkan kepekaan terhadap insulin, meningkatkan penyerapan dan penggunaan glukosa periferal;
melambatkan penyerapan glukosa usus.
Metformin hidroklorida merangsang glikogenosintesis intraselular dengan bertindak pada glikogen sintetase.
Metformin hidroklorida meningkatkan kapasiti pengangkutan semua jenis pengangkut membran glukosa (GLUT) yang diketahui sehingga kini.
Pada manusia, tanpa mengira tindakannya terhadap glisemia, metformin hidroklorida mempunyai kesan yang baik terhadap metabolisme lipid. Fenomena ini telah ditunjukkan dalam kajian klinikal jangka panjang dan sederhana yang terkawal pada dos terapeutik: metformin hidroklorida mengurangkan tahap kolesterol total, kolesterol LDL dan trigliserida.
Keberkesanan klinikal:
Kajian prospektif secara rawak (UKPDS) menunjukkan manfaat jangka panjang kawalan glukosa darah intensif pada pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2.
Analisis hasil pada pesakit dengan berat badan berlebihan yang dirawat dengan metformin hidroklorida setelah kegagalan diet sahaja menunjukkan perkara berikut.
Pengurangan yang signifikan dalam risiko komplikasi diabetes yang mutlak dalam kumpulan metformin hidroklorida (29.8 kejadian per 1000 pesakit per tahun) berbanding dengan diet sahaja (43.3 kejadian per 1000 pesakit per tahun), p = 0,0023, dan dibandingkan dengan insulin dan kumpulan monoterapi sulfonylurea (40.1 kejadian setiap 1000 pesakit setiap tahun), p = 0,0034.
Pengurangan yang ketara dalam kematian yang berkaitan dengan diabetes: metformin hidroklorida 7.5 kejadian per 1000 pesakit per tahun, diet sahaja 12.7 kejadian per 1000 pesakit per tahun, p = 0.017;
Pengurangan yang signifikan dalam risiko mutlak kematian keseluruhan: metformin hidroklorida 13.5 kejadian per 1000 pesakit per tahun berbanding diet sahaja 20.6 kejadian per 1000 pesakit setahun (p = 0.011), dan berbanding kumpulan monoterapi insulin dan sulfonylureas 18.9 kejadian per 1000 pesakit per tahun (p = 0.021);
Pengurangan yang signifikan dalam risiko infark miokard secara mutlak: metformin hidroklorida 11 kejadian per 1000 pesakit per tahun, diet sahaja 18 kejadian per 1000 pesakit per tahun (p = 0.01).
Tidak ada faedah klinikal yang dijumpai untuk metformin hidroklorida yang digunakan sebagai terapi barisan kedua dalam kombinasi dengan sulfonylurea.
Dalam kes diabetes jenis 1, kombinasi metformin hidroklorida dan insulin telah digunakan pada pesakit terpilih tetapi manfaat klinikal kombinasi ini belum ditentukan secara formal.
Ujian klinikal terkawal pada populasi kanak-kanak terhad antara 10 dan 16 tahun yang dirawat selama satu tahun telah menunjukkan tindak balas dari segi kawalan glisemik yang serupa dengan orang dewasa.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Selepas dos oral metformin hidroklorida, T dicapai dalam 2.5 jam. Ketersediaan bio mutlak tablet metformin hidroklorida 500 mg atau 850 mg kira-kira 50-60% pada subjek sihat. Selepas dos oral, pecahan yang tidak diserap yang terdapat pada najis adalah 20-30%.
Selepas pemberian oral, penyerapan metformin hidroklorida tidak tepu dan tidak lengkap.Farmakokinetik penyerapan metformin hidroklorida dianggap tidak linear.
Pada dos metformin hidroklorida dan jadual dos yang disyorkan, kepekatan plasma keseimbangan dicapai dalam 24 hingga 48 jam dan umumnya kurang dari 1 mcg / mL. Dalam ujian klinikal terkawal, kadar metformin hidroklorida plasma maksimum (Cmax) tidak melebihi 4 mcg / mL, walaupun pada dos maksimum.
Memberi makan mengurangkan dan sedikit melambatkan penyerapan metformin hidroklorida. Berikutan pemberian dos 850 mg, kepekatan plasma puncak 40% lebih rendah, penurunan AUC 25% (kawasan di bawah kurva) dan pemanjangan masa kedatangan 35 minit diperhatikan. Pada kepekatan plasma puncak penemuan ini tidak diketahui.
Pengedaran:
Pengikatan protein plasma tidak dapat diabaikan. Metformin hidroklorida menyebar ke eritrosit. Puncak dalam darah kurang dari puncak plasma dan muncul sekitar waktu yang sama. Eritrosit kemungkinan besar mewakili bahagian pengagihan sekunder. Nilai min Isi padu pengedaran (Vd) adalah antara 63 dan 276 l.
Metabolisme:
Metformin hidroklorida dirembeskan tidak berubah dalam air kencing. Tidak ada metabolit yang dikenal pasti pada manusia.
Penghapusan:
Indeks pelepasan ginjal metformin hidroklorida adalah> 400 ml / min: ini menunjukkan bahawa metformin hidroklorida dihilangkan dengan penapisan glomerular dan rembesan tiub. Berikutan dos oral, jangka hayat penghapusan terminal jelas adalah sekitar 6, 5 jam.
Apabila fungsi ginjal terganggu, pelepasan ginjal menurun sebanding dengan kreatinin, mengakibatkan waktu paruh penghapusan yang berpanjangan dan peningkatan kadar metformin hidroklorida plasma.
Kanak-kanak dan remaja:
Kajian dos tunggal: Selepas dos tunggal 500 mg metformin hidroklorida, pesakit kanak-kanak menunjukkan profil farmakokinetik yang serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa yang sihat.
Kajian dos berulang: Data terhad kepada satu kajian. Selepas dos berulang 500 mg dua kali sehari selama 7 hari pada pesakit kanak-kanak, kepekatan plasma puncak (Cmax) dan pendedahan sistemik (AUC0-t) masing-masing dikurangkan sebanyak 33% dan 40%, berbanding dengan pesakit diabetes yang dirawat dengan berulang dos 500 mg dua kali sehari selama 14 hari Oleh kerana dos ditetrasi secara individu berdasarkan kawalan glisemik, fakta ini mempunyai kaitan klinikal yang terhad.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data pra-klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian keselamatan, farmakologi, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
povidone 30 K, magnesium stearat.
Salutan:
hypromellose, macrogol 400, macrogol 8000.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablet dalam lepuh (PVC-aluminium).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MYLAN S.p.A.
Melalui Vittor Pisani 24
20124- Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
20 tablet bersalut filem AIC n 035408018 / M
30 tablet bersalut filem AIC n 035408020 / M
50 tablet bersalut filem AIC n 035408032 / M
60 tablet bersalut filem AIC n 035408044 / M
90 tablet bersalut filem AIC n 035408057 / M
100 tablet bersalut filem AIC n 035408069 / M
120 tablet bersalut filem AIC n 035408071 / M
180 tablet bersalut filem AIC n 035408083 / M
600 tablet bersalut filem AIC n 035408095 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
15 Januari 2002 / Februari 2006
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2010