Bahan aktif: Fondaparinux (fondaparinux sodium)
Arixtra 1.5 mg / 0.3 ml larutan untuk suntikan
Sisipan pakej Arixtra tersedia untuk saiz pek:- Arixtra 1.5 mg / 0.3 ml larutan untuk suntikan
- Arixtra 2.5 mg / 0.5 ml larutan untuk suntikan
- Larutan suntikan Arixtra 5 mg / 0.4 ml, larutan suntikan Arixtra 7.5 mg / 0.6 ml, larutan suntikan Arixtra 10 mg / 0.8 ml
Mengapa Arixtra digunakan? Untuk apa itu?
Arixtra adalah ubat yang membantu mencegah pembekuan darah terbentuk di saluran darah (agen antitrombotik).
Arixtra mengandungi bahan yang disebut fondaparinux sodium. Ia berfungsi dengan menghalang aktiviti pembekuan faktor Xa ("ten-A") dalam darah, sehingga mencegah pembentukan gumpalan darah (trombosis) di saluran darah.
Arixtra digunakan untuk:
- mengelakkan pembekuan darah terbentuk di saluran darah kaki atau paru-paru selepas pembedahan ortopedik (seperti pembedahan pinggul atau lutut) atau selepas pembedahan perut;
- mencegah pembentukan gumpalan darah semasa dan segera setelah tempoh pergerakan terhad kerana penyakit akut;
- rawatan pembekuan darah di saluran darah dangkal kaki (trombosis vena dangkal).
Kontraindikasi Apabila Arixtra tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Arixtra:
- jika anda alah kepada sodium fondaparinux atau bahan-bahan lain dari ubat ini
- jika anda mengalami pendarahan berat;
- jika anda mempunyai "jangkitan jantung bakteria;
- jika anda mempunyai penyakit buah pinggang yang sangat teruk.
Beritahu doktor anda jika anda fikir ada yang berlaku untuk anda. Sekiranya demikian, anda tidak boleh menggunakan Arixtra.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Arixtra
Berhati-hati dengan Arixtra:
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Arixtra:
- jika anda berisiko mengalami pendarahan yang tidak terkawal (pendarahan) yang merangkumi: ulser perut penyakit pendarahan baru-baru ini pendarahan otak (pendarahan intrakranial) pembedahan otak, tulang belakang atau mata baru-baru ini
- jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk
- sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang
- sekiranya anda berumur 75 tahun ke atas
- jika berat anda kurang dari 50 kg.
Beritahu doktor anda jika anda fikir ada yang berlaku untuk anda.
Kanak-kanak dan remaja
Arixtra belum diuji untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 17 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Arixtra
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini juga termasuk yang dibeli tanpa preskripsi. Beberapa ubat lain boleh mempengaruhi cara Arixtra berfungsi atau boleh dipengaruhi oleh Arixtra.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Arixtra tidak boleh diresepkan kepada wanita hamil kecuali jika diperlukan secara khusus. Penyusuan susu ibu tidak digalakkan semasa mengambil Arixtra. Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Arixtra mengandungi natrium
Setiap dos produk ubat ini mengandungi kurang daripada 23 mg natrium dan oleh itu bebas natrium.
Jarum suntik Arixtra mengandungi susu getah
Penutup jarum jarum suntik mengandungi lateks yang berpotensi menyebabkan reaksi alahan pada individu yang sensitif terhadap lateks.
- Beritahu doktor anda jika anda mempunyai alergi lateks sebelum dirawat dengan Arixtra.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Arixtra: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 2.5 mg sekali sehari, untuk disuntik pada masa yang sama setiap hari.
Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang, dosnya dapat dikurangkan menjadi 1.5 mg sekali sehari.
Bagaimana Arixtra diberikan
- Arixtra diberikan melalui suntikan di bawah kulit (subkutan) ke lipatan kulit di bahagian bawah perut.Suntik diisi dengan dos yang tepat yang diperlukan. Suntikan dos 2.5 mg dan 1.5 mg berbeza. Untuk "Arahan penggunaan" titik demi titik lihat hujung helaian.
- Jangan suntik Arixtra ke dalam otot.
Berapa lama Arixtra diambil
Anda mesti meneruskan rawatan Arixtra selama yang ditetapkan oleh doktor anda, kerana Arixtra mencegah perkembangan penyakit serius
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Arixtra
Sekiranya anda menyuntik terlalu banyak Arixtra
Hubungi doktor atau ahli farmasi anda secepat mungkin untuk mendapatkan nasihat, kerana ini meningkatkan risiko pendarahan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Arixtra
- Beri dos sebaik sahaja anda ingat. Jangan menyuntikkan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
- Sekiranya anda tidak pasti apa yang harus dilakukan, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Jangan berhenti menggunakan Arixtra tanpa nasihat perubatan
Sekiranya anda menghentikan rawatan lebih awal daripada yang ditetapkan oleh doktor anda, anda berisiko mengalami pembekuan darah di urat kaki atau di paru-paru. Hubungi doktor atau ahli farmasi anda sebelum menghentikan rawatan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Arixtra
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Syarat yang diperlukan untuk meminta pertolongan
Reaksi alahan yang teruk (anafilaksis): sangat jarang berlaku pada orang yang mengambil Arixtra (sehingga 1 dari 10,000 orang). Gejala termasuk:
- bengkak, kadang-kadang muka atau mulut (angioedema), menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas
- runtuh.
Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami gejala seperti itu. Berhenti mengambil Arixtra.
Kesan sampingan yang biasa
Mereka boleh mempengaruhi lebih daripada satu dari 100 orang yang dirawat dengan Arixtra:
- pendarahan (contohnya di tempat operasi, dari ulser perut yang sudah ada, dari hidung, dari gusi),
- anemia (pengurangan bilangan sel darah merah).
Kesan sampingan yang tidak biasa
Mereka boleh mempengaruhi sehingga satu dari 100 orang yang dirawat dengan Arixtra:
- lebam atau bengkak (edema)
- merasa atau sakit (loya atau muntah)
- sakit dada
- sesak nafas
- kemerahan atau gatal-gatal
- cecair yang keluar dari luka akibat pembedahan
- demam
- penurunan atau peningkatan jumlah platelet (sel darah diperlukan untuk pembekuan)
- peningkatan sebilangan zat (enzim) yang dihasilkan oleh hati
Kesan sampingan yang jarang berlaku
Mereka boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang yang dirawat dengan Arixtra:
- reaksi alahan (termasuk gatal, bengkak, ruam)
- pendarahan otak dalaman atau perut
- kegelisahan atau kekeliruan
- sakit kepala
- pengsan atau pening, tekanan darah rendah
- mengantuk atau penat
- kilat panas
- batuk
- sakit kaki atau sakit perut
- cirit-birit atau sembelit
- senak
- jangkitan luka
- peningkatan bilirubin (bahan yang dihasilkan oleh hati) dalam darah
- pengurangan kalium dalam darah.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
- Simpan di bawah 25 ° C. Jangan beku.
- Arixtra tidak boleh disimpan di dalam peti sejuk.
Jangan gunakan ubat ini:
- selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kotak
- jika anda melihat adanya zarah dalam larutan, atau jika larutan tersebut mempunyai warna yang tidak normal
- jika anda menyedari bahawa jarum suntik rosak
- jika anda telah membuka jarum suntik dan jangan gunakannya dengan segera.
Pembuangan picagari:
Jangan membuang ubat atau jarum suntik ke dalam air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Arixtra
- Bahan aktif ialah 1.5 mg sodium fondaparinux dalam 0.3 ml larutan untuk suntikan.
- Bahan-bahan lain adalah natrium klorida, air untuk suntikan, dan asid hidroklorik dan / atau natrium hidroksida untuk penyesuaian pH.
Arixtra tidak mengandungi produk yang berasal dari haiwan.
Penerangan tentang rupa Arixtra dan kandungan peknya
Arixtra adalah penyelesaian suntikan yang jelas dan tidak berwarna. Alat ini dibekalkan dengan jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya, lengkap dengan sistem perlindungan yang telah dirancang untuk melindungi dari batang jarum yang tidak disengaja setelah digunakan.Ia tersedia dalam pek 2, 7, 10 dan 20 jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya (tidak semua saiz pek boleh dipasarkan).
POINT DENGAN POINT MENGGUNAKAN PANDUAN ARIXTRA
Arahan Penggunaan
Arahan ini sah untuk kedua-dua jenis picagari (sistem pelindung jarum automatik dan manual)
Sekiranya arahan untuk setiap jarum suntikan berbeza, dinyatakan dengan jelas.
1. Basuh tangan anda dengan sabun dan air sehingga keringkan dengan tuala.
2. Keluarkan jarum suntik dari kotak dan periksa bahawa:
- tarikh luput belum berlalu
- larutannya jelas dan tidak berwarna dan tidak mengandungi zarah
- picagari belum dibuka atau rosak
3. Duduk atau berbaring dalam keadaan selesa.
Pilih titik di kawasan perut bawah, sekurang-kurangnya 5 cm di bawah umbilikus
Tukar bahagian kiri dan kanan bahagian bawah perut dengan setiap suntikan. Ini akan membantu mengurangkan rasa tidak selesa di tempat suntikan.
Sekiranya suntikan ke bahagian bawah perut tidak mungkin, berjumpa dengan jururawat atau doktor anda untuk mendapatkan nasihat.
4. Bersihkan tempat suntikan dengan penyapu alkohol.
5. Tanggalkan penutup jarum dengan memusingkannya terlebih dahulu dan kemudian menariknya terus dari badan picagari. Tanggalkan penutup.
Nota PENTING
- Jangan menyentuh jarum dan pastikan ia tidak bersentuhan dengan permukaan lain sebelum anda menyuntik.
- Kehadiran gelembung udara kecil di jarum suntik adalah perkara biasa. Jangan cuba mengeluarkan gelembung udara kecil sebelum menyuntik untuk memastikan anda tidak kehilangan produk.
6. Cubit sedikit bahagian kulit yang dibasmi kuman untuk membentuk lipatan. Pegang lipatan antara ibu jari dan jari telunjuk anda sepanjang suntikan
7. Pegang picagari dengan kuat di antara jari anda.
Masukkan secara tegak lurus (pada sudut 90 °) sepanjang jarum ke dalam lipatan kulit
8. Suntik SEMUA kandungan jarum suntik dengan menolak pelocok ke bawah sejauh mungkin
Jarum suntik dengan sistem automatik
9. Lepaskan pelocok dan jarum secara automatik akan menarik diri dari kulit ke sarung keselamatan di mana ia akan ditutup secara kekal
Jarum suntik dengan sistem manual
9. Selepas suntikan, pegang jarum suntik di satu tangan sambil memegang sarung keselamatan, gunakan tangan yang lain untuk memegang pegangan dan tarik kembali dengan kuat. Ini membuka kunci lengan. Geser lengan melalui badan jarum suntik sehingga ia terkunci pada tempatnya. atas jarum
Jangan buang picagari bekas dengan sisa rumah tangga. Buangkan picagari yang digunakan mengikut arahan yang diberikan oleh doktor atau ahli farmasi kepada anda
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ARIXTRA 1.5 MG / 0.3 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya (0.3 ml) mengandungi 1.5 mg sodium fondaparinux.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: Mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, dan pada dasarnya bebas natrium.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian suntikan.
Penyelesaiannya adalah cecair jernih dan tidak berwarna.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pencegahan Episod Tromboemboli Venus (VTE) pada orang dewasa yang menjalani pembedahan ortopedik anggota badan bawah seperti patah tulang pinggul, pembedahan lutut utama atau pembedahan penggantian pinggul.
Pencegahan Episod Tromboemboli Venus (VTE) pada orang dewasa yang menjalani pembedahan perut dianggap berisiko tinggi mengalami komplikasi tromboemboli, seperti pesakit yang menjalani pembedahan perut kerana barah (lihat bahagian 5.1).
Pencegahan Episod Tromboemboli Venus (VTE) pada orang dewasa yang berkaitan dengan perubatan yang dianggap berisiko tinggi terhadap VTE dan yang tidak bergerak kerana keadaan akut seperti kegagalan jantung dan / atau penyakit pernafasan akut dan / atau penyakit radang akut atau jangkitan.
Rawatan orang dewasa dengan trombosis vena superfisial simptomatik spontan pada bahagian bawah kaki sekiranya tiada trombosis urat dalam (lihat bahagian 4.2 dan 5.1).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Pesakit menjalani pembedahan ortopedik atau perut utama
Dos fondaparinux yang disyorkan adalah 2.5 mg sekali sehari selepas pembedahan dengan suntikan subkutan.
Dos awal harus diberikan 6 jam setelah berakhirnya operasi setelah hemostasis dipastikan.
Rawatan harus diteruskan sehingga risiko tromboemboli vena menurun, biasanya sehingga pesakit kembali berjalan, sekurang-kurangnya 5-9 hari selepas pembedahan.Pengalaman menunjukkan bahawa pada pesakit yang menjalani pembedahan patah tulang pinggul, risiko VTE berterusan melebihi 9 hari selepas pembedahan. Pada pesakit ini, penggunaan profilaksis fondaparinux yang berpanjangan harus dipertimbangkan hingga 24 hari tambahan (lihat bahagian 5.1).
Pesakit yang berkaitan dengan perubatan yang berisiko tinggi untuk komplikasi tromboemboli berdasarkan penilaian risiko individu
Dos fondaparinux yang disyorkan ialah 2.5 mg sekali sehari diberikan dengan suntikan subkutan. Rawatan yang berlangsung selama 6-14 hari telah dikaji secara klinikal pada pesakit yang berkaitan dengan perubatan (lihat bahagian 5.1).
Rawatan trombosis urat dangkal
Dos fondaparinux yang disyorkan adalah 2.5 mg sehari, diberikan dengan suntikan subkutan. Pesakit yang layak mendapat rawatan dengan fondaparinux 2.5 mg mesti menunjukkan trombosis vena dangkal spontan, akut, simptomatik dan terpencil pada anggota bawah, panjangnya sekurang-kurangnya 5 cm dan didokumentasikan dengan ultrasound atau pemeriksaan fizikal yang lain. Rawatan harus dimulakan secepat mungkin segera setelah diagnosis dan setelah pengecualian trombosis urat dalam (DVT) atau trombosis vena dangkal bersamaan dalam jarak 3 cm dari persimpangan sapheno-femoral. Rawatan harus dilanjutkan sekurang-kurangnya 30 hari dan hingga maksimum 45 hari pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami komplikasi tromboemboli (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Pesakit harus disyorkan untuk menyuntik sendiri produk tersebut apabila menurut pertimbangan doktor mereka bersedia dan mampu melakukannya.Perubat harus memberikan arahan yang jelas untuk suntikan diri.
• Pesakit yang perlu menjalani pembedahan atau prosedur invasif lain
Pada pesakit dengan trombosis vena dangkal yang akan menjalani pembedahan atau prosedur invasif lain, fondaparinux, jika mungkin, tidak boleh diberikan selama 24 jam sebelum pembedahan. Rawatan Fondaparinux dapat dimulakan semula sekurang-kurangnya 6 jam selepas pembedahan. dicapai.
Kategori pesakit khas
Pada pesakit yang menjalani pembedahan, masa pemberian suntikan fondaparinux pertama memerlukan pematuhan yang ketat pada pesakit berusia ≥ 75 tahun dan / atau berat badan kekurangan ginjal dengan pelepasan kreatinin antara 20 dan 50 ml / min.
Pentadbiran pertama fondaparinux harus diberikan tidak lebih awal dari 6 jam setelah berakhirnya pembedahan. Suntikan tidak boleh diberikan tanpa hemostasis (lihat bahagian 4.4).
Kegagalan buah pinggang -
• Pencegahan VTE - Fondaparinux tidak boleh digunakan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin 50 ml / min).
• Rawatan trombosis urat dangkal - Fondaparinux tidak boleh digunakan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin 50 ml / min). Keselamatan dan keberkesanan 1.5 mg belum dipelajari (lihat bahagian 4.4).
Kegagalan hati -
• Pencegahan VTE - Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana. Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, fondaparinux harus digunakan dengan berhati-hati kerana belum dipelajari pada kumpulan pesakit ini (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
• Rawatan trombosis urat dangkal - Keselamatan dan keberkesanan fondaparinux belum dipelajari pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, oleh itu penggunaan fondaparinux tidak digalakkan pada pesakit ini (lihat bahagian 4.4).
Populasi pediatrik - Fondaparinux tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah 17 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.
Berat badan rendah
• Pencegahan VTE - Pesakit dengan berat badan yang berdarah. Penghapusan fondaparinux menurun dengan berat badan.Fondaparinux harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit ini (lihat bahagian 4.4).
• Rawatan trombosis urat dangkal - Keselamatan dan keberkesanan fondaparinux belum dipelajari pada pasien dengan berat kurang dari 50 kg, oleh karena itu fondaparinux tidak disarankan untuk digunakan pada pasien ini (lihat bahagian 4.4).
Kaedah pentadbiran
Fondaparinux akan diberikan dengan suntikan subkutan dalam, dengan pesakit berada dalam keadaan terlentang. Tempat suntikan harus bergantian antara sisi anterolateral kiri dan kanan dan antara sisi posterolateral kiri dan kanan dinding perut. Untuk mengelakkan kehilangan ubat semasa menggunakan jarum suntikan yang diisi sebelumnya, jangan mengeluarkan buih udara dari jarum suntik sebelum suntikan. Panjang keseluruhan jarum mesti dimasukkan secara tegak lurus ke dalam lipatan kulit yang dipegang antara ibu jari dan jari telunjuk; lipatan kulit mesti dijaga sepanjang suntikan.
Untuk arahan lebih lanjut mengenai penggunaan dan pembuangan, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
- Dikenali hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
- pendarahan sedang berjalan, ketara secara klinikal
- endokarditis bakteria akut
- kekurangan buah pinggang yang teruk ditakrifkan sebagai pelepasan kreatinin
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Fondaparinux bertujuan untuk penggunaan subkutan sahaja. Tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Pendarahan
Fondaparinux harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai risiko pendarahan yang meningkat, seperti mereka yang mengalami gangguan pendarahan kongenital atau yang diperoleh (mis. Jumlah platelet 3), penyakit gastrointestinal ulseratif aktif dan pendarahan otak, tulang belakang atau intrakranial baru-baru ini atau tidak. dalam kumpulan pesakit khas seperti yang ditunjukkan di bawah.
• Untuk pencegahan VTE - Ejen yang boleh meningkatkan risiko pendarahan tidak boleh diberikan bersamaan dengan fondaparinux. Bahan tersebut termasuk desirudin, agen fibrinolitik, antagonis reseptor GP IIb / IIIa, heparin, heparinoid atau Heparin Berat Molekul Rendah (LMWH). Sekiranya diperlukan, terapi bersamaan dengan antagonis vitamin K harus diberikan mengikut arahan di bahagian 4.5. Ubat antiplatelet lain (asid acetylsalicylic, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine atau clopidogrel) dan NSAID harus digunakan dengan berhati-hati. Sekiranya pentadbiran bersama penting, pemantauan rapi diperlukan.
• Untuk rawatan trombosis urat dangkal - Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima ubat bersamaan yang meningkatkan risiko pendarahan.
Pesakit dengan trombosis urat dangkal
Kehadiran trombosis vena dangkal pada jarak lebih besar dari 3 cm dari persimpangan sapheno-femoral mesti disahkan sebelum memulakan rawatan dengan fondaparinux dan kehadiran DVT mesti dikecualikan dengan pemampatan ultrasound (CUS) atau kaedah objektif lain. Tidak ada data mengenai penggunaan fondaparinux 2.5 mg pada pesakit dengan trombosis vena dangkal yang berkaitan dengan DVT bersamaan atau dengan trombosis vena dangkal dalam jarak 3 cm dari persimpangan sapheno-femoral (lihat bahagian 4.2 dan 5.1).
Keselamatan dan keberkesanan fondaparinux 2.5 mg belum dikaji dalam kumpulan berikut: pesakit dengan trombosis vena dangkal setelah terapi sclerosing atau sebagai akibat dari garis intravena, pesakit dengan sejarah trombosis vena dangkal dalam 3 bulan sebelumnya, pesakit dengan sejarah penyakit tromboemboli vena dalam 6 bulan sebelumnya, atau pesakit dengan tumor aktif (lihat bahagian 4.2 dan 5.1).
Anestesia tulang belakang / epidural
Pada pesakit yang menjalani pembedahan ortopedik, dengan penggunaan fondaparinux dan anestesia tulang belakang / epidural atau tusukan tulang belakang, berlakunya hematoma epidural atau tulang belakang yang boleh mengakibatkan kelumpuhan berpanjangan atau kekal tidak dapat dikesampingkan.Risiko kejadian yang jarang berlaku ini boleh meningkat dengan penggunaan kateter epidural pasca operasi atau dengan penggunaan ubat lain yang bersamaan dengan hemostasis.
Pesakit warga tua
Penduduk tua mempunyai risiko peningkatan pendarahan. Oleh kerana fungsi ginjal umumnya menurun seiring bertambahnya usia, pesakit tua mungkin menunjukkan penurunan penghapusan dan peningkatan pendedahan terhadap fondaparinux (lihat bahagian 5.2). Fondaparinux harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit tua (lihat bahagian 4.2).
Berat badan rendah
• Pencegahan VTE - Pesakit dengan berat badan
• Rawatan trombosis urat dangkal - Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk penggunaan fondaparinux untuk rawatan trombosis vena dangkal pada pesakit dengan berat kurang dari 50 kg. Oleh itu, fondaparinux tidak digalakkan untuk rawatan trombosis vena dangkal pada pesakit ini (lihat bahagian 4.2).
Kegagalan buah pinggang
• Pencegahan VTE - Fondaparinux diketahui diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang. Pesakit dengan pelepasan kreatinin
• Rawatan trombosis urat dangkal - Fondaparinux tidak boleh digunakan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin
Kekurangan hepatik yang teruk
• Pencegahan VTE - Tidak perlu penyesuaian dos fondaparinux. Walau bagaimanapun, penggunaan fondaparinux pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk harus dipertimbangkan dengan berhati-hati kerana peningkatan risiko pendarahan akibat kekurangan faktor pembekuan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk (lihat bahagian 4.2).
• Rawatan trombosis urat dangkal - Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk penggunaan fondaparinux untuk rawatan trombosis vena dangkal pada pesakit dengan
kekurangan hati yang teruk. Oleh itu, fondaparinux tidak digalakkan untuk rawatan trombosis vena dangkal pada pesakit ini (lihat bahagian 4.2).
Pesakit dengan trombositopenia yang disebabkan oleh heparin
Fondaparinux harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT). Keberkesanan dan keselamatan fondaparinux pada pesakit dengan HIT jenis II belum dikaji secara formal. Fondaparinux tidak mengikat faktor pembekuan 4 dan tidak bertindak balas silang dengan plasma pesakit dengan HIT jenis II. Laporan HIT spontan jarang diterima Pada pesakit yang dirawat dengan fondaparinux. Sehingga kini, hubungan kausal antara rawatan fondaparinux dan permulaan HIT belum dijumpai.
Alahan lateks
Penutup jarum jarum suntikan berisi susu getah asli kering yang boleh menyebabkan reaksi alahan pada individu yang sensitif terhadap getah.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pemberian fondaparinux dan bahan yang bersamaan yang boleh meningkatkan risiko pendarahan meningkatkan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan oral (warfarin), perencat platelet (asid acetylsalicylic), NSAID (piroxicam) dan digoxin tidak berinteraksi dengan farmakokinetik fondaparinux. Dosis fondaparinux (10 mg) dalam kajian interaksi lebih tinggi daripada dos yang disyorkan untuk petunjuk semasa. Fondaparinux tidak mempengaruhi aktiviti INF warfarin, atau masa pendarahan dalam rawatan dengan asid asetilsalisilat atau piroxicam, atau farmakokinetik keadaan digoxin yang stabil.
Kesinambungan rawatan dengan ubat antikoagulan yang lain
Sekiranya rawatan berterusan mesti dimulakan dengan heparin atau LMWH, sebagai peraturan umum suntikan pertama harus diberikan 1 hari setelah suntikan fondaparinux terakhir.
Sekiranya kesinambungan rawatan dengan antagonis vitamin K diperlukan, rawatan fondaparinux harus dilanjutkan sehingga nilai INR yang ditetapkan tercapai.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data yang tidak mencukupi dari penggunaan fondaparinux pada kehamilan. Kajian haiwan tidak mencukupi berkenaan dengan kesan pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran kerana pendedahan terhad. Fondaparinux tidak boleh diresepkan untuk wanita hamil kecuali jika diperlukan.
Penyusuan susu ibu
Fondaparinux diekskresikan dalam susu tikus tetapi tidak diketahui sama ada fondaparinux diekskresikan dalam susu manusia. Penyusuan susu ibu tidak digalakkan semasa rawatan fondaparinux. Penyerapan oral oleh bayi tidak mungkin dilakukan.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan fondaparinux pada kesuburan manusia. Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan dengan fondaparinux adalah komplikasi pendarahan (di pelbagai tempat termasuk kes pendarahan intrakranial / intracerebral dan retroperitoneal yang jarang berlaku) dan anemia. Fondaparinux harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien yang mempunyai risiko peningkatan pendarahan (lihat bahagian 4.4).
Keselamatan fondaparinux 2.5 mg dinilai pada 3,595 pesakit yang menjalani pembedahan ortopedik anggota badan bawah yang dirawat sehingga 9 hari, pada 327 pesakit yang menjalani pembedahan fraktur pinggul dirawat selama 3 minggu berikutan profilaksis awal 1 minggu, pada 1,407 pesakit yang menjalani perut pembedahan dirawat sehingga 9 hari, dan pada 425 pesakit yang berkaitan dengan perubatan (tidak menjalani rawatan pembedahan) berisiko mengalami komplikasi tromboemboli sehingga 14 hari.
Reaksi buruk yang dilaporkan oleh penyiasat sekurang-kurangnya mungkin berkaitan dengan fondaparinux ditunjukkan dalam setiap kumpulan frekuensi (sangat biasa ≥1 / 10; biasa: ≥ 1/100,
Dalam kajian lain atau pengalaman pasca pemasaran, terdapat kes pendarahan intrakranial / intraserebral dan retroperitoneal yang jarang berlaku.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran ubat adalah penting. Ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko ubat. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Lampiran V.
04.9 Overdosis
Dosis fondaparinux melebihi rejimen yang disyorkan dapat menyebabkan peningkatan risiko pendarahan. Tidak ada penawar yang diketahui untuk fondaparinux.
Overdosis yang berkaitan dengan komplikasi pendarahan mesti melibatkan penghentian rawatan dan mencari penyebab utamanya.Terapi yang sesuai seperti hemostasis pembedahan, transfusi darah, transfusi plasma segar, plasmapheresis harus dipertimbangkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: agen antitrombotik.
Kod ATC: B01AX05.
Kesan farmakodinamik
Fondaparinux adalah perencat sintetik dan selektif Faktor X yang diaktifkan (Xa). Aktiviti antitrombotik fondaparinux adalah hasil penghambatan selektif Faktor Xa yang dimediasi oleh antithrombin III (ATIII). Dengan pengikatan selektif ke ATIII, fondaparinux meningkatkan (kira-kira 300 kali) peneutralan semula jadi faktor Xa oleh ATIII. Faktor Xa mengganggu darah lata pembekuan dan menghalang pembentukan trombin dan pengembangan trombus Fondaparinux tidak mematikan trombin (Faktor II yang diaktifkan) dan tidak mempunyai kesan pada platelet.
Pada dos 2.5 mg, fondaparinux tidak mempengaruhi ujian pembekuan rutin seperti masa tromboplastin separa aktif (aPTT), masa pembekuan aktif (ACT) atau masa prothrombin (PT) / Nisbah Normal Antarabangsa (INR) dalam plasma, atau waktu pendarahan atau fibrinolitik Walau bagaimanapun, hanya jarang terdapat laporan pemanjangan aPTT yang diterima.
Fondaparinux tidak bertindak balas silang dengan serum dari pesakit dengan trombositopenia yang disebabkan oleh heparin.
Kajian klinikal
Pencegahan tromboemboli vena (VTE) pada pesakit yang menjalani pembedahan ortopedik anggota badan bawah yang dirawat sehingga 9 hari: rancangan klinikal fondaparinux dirancang untuk menunjukkan keberkesanan fondaparinux dalam pencegahan kejadian tromboemboli vena (VTE), iaitu trombosis proksimal dan distal deep vein (DVT) dan embolisme paru (PE) pada pesakit yang menjalani pembedahan ortopedik utama anggota bawah seperti patah tulang pinggul, pembedahan lutut utama atau pembedahan penggantian pinggul. Pada fasa II dan III ujian klinikal terkawal lebih daripada 8,000 pesakit dikaji ( patah tulang pinggul - 1,711, penggantian pinggul - 5,829, pembedahan lutut utama - 1,367). Fondaparinux 2,5 mg sekali sehari bermula 6-8 jam selepas pembedahan dibandingkan dengan enoxaparin 40 mg sekali sehari bermula 12 jam sebelum pembedahan, atau 30 mg dua kali sehari orno bermula 12-24 jam selepas pembedahan.
Dalam analisis gabungan kajian ini, rejimen dos fondaparinux berbanding enoxaparin yang disyorkan dikaitkan dengan penurunan yang ketara (54% -95% CI, 44%; 63%) dalam kejadian VTE yang dianggarkan hingga hari ke-11 selepas pembedahan, jenis pembedahan yang dilakukan. Sebilangan besar peristiwa "titik akhir" didiagnosis dengan venografi yang telah ditentukan dan terutamanya terdiri daripada DVT distal, tetapi kejadian DVT proksimal juga berkurang dengan ketara. Kejadian VTE simptomatik, termasuk PE, tidak jauh berbeza. kumpulan.
Dalam kajian berbanding enoxaparin 40 mg sekali sehari bermula 12 jam sebelum pembedahan, pendarahan teruk diperhatikan pada 2.8% pesakit yang dirawat dengan fondaparinux pada dos yang disyorkan berbanding 2.6% dengan enoxaparin.
Pencegahan tromboemboli vena (VTE) pada pesakit yang menjalani pembedahan patah tulang pinggul yang dirawat sehingga 24 hari selepas profilaksis awal 1 minggu: Dalam percubaan klinikal rawak-buta, 737 pesakit dirawat dengan fondaparinux 2,5 mg sekali sehari selama 7 orang ± 1 hari selepas pembedahan patah tulang pinggul. Pada akhir tempoh ini, 656 pesakit secara rawak menerima fondaparinux 2.5 mg sekali sehari atau plasebo selama 21 ± 2 hari tambahan. Fondaparinux memberikan pengurangan yang signifikan dalam keseluruhan kejadian VTE berbanding plasebo [3 pesakit (1.4%) berbanding 77 pesakit (35%), masing-masing]. Majoriti (70/80) episod VTE yang dilaporkan adalah kes DVT asimtomatik yang dikesan secara phlebographically Fondaparinux juga memberikan penurunan yang signifikan dalam kejadian pesakit VTE simptomatik (DVT dan / atau PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) pesakit, masing-masing] termasuk 2 PE maut yang dilaporkan dalam kumpulan plasebo. Pendarahan serius, semua pembedahan dan tidak membawa maut, diperhatikan pada 8 pesakit (2.4%) yang dirawat dengan fondaparinux 2.5 mg berbanding 2 (0.6%) dengan plasebo.
Pencegahan Episod Tromboemboli Venus (VTE) pada pesakit yang menjalani pembedahan perut dianggap berisiko tinggi untuk komplikasi tromboemboli, seperti pesakit yang menjalani pembedahan untuk barah: Dalam kajian klinikal double-blind, 2,927 pesakit secara rawak menerima fondaparinux 2, 5 mg sekali sehari atau dalteparin 5000 IU sekali sehari, dengan suntikan pra-operasi 2500 IU dan suntikan pasca operasi pertama 2500 IU, selama 7 + 2 hari. Laman utama pembedahan adalah kolorektal, gastrik, hepatik, kolesistektomi, atau intervensi empedu lain. Enam puluh sembilan peratus pesakit menjalani pembedahan barah. Pesakit menjalani pembedahan urologi (tidak termasuk ginjal) atau pembedahan ginekologi., Pembedahan laparoskopi atau vaskular tidak termasuk dalam kajian. .
Dalam kajian ini, kejadian total VTE adalah 4.6% (47 / 1.027) dengan fondaparinux, berbanding 6.1% (62 / 1.021) dengan dalteparin: pengurangan nisbah ganjil (95% CI) = - 25.8% (-49.7%, 9.5%).Perbezaan jumlah frekuensi VTE antara kumpulan rawatan, yang tidak signifikan secara statistik, disebabkan terutamanya oleh penurunan DVT distal. Kejadian DVT simptomatik serupa antara dua kumpulan rawatan: 6 pesakit (0.4%) pada kumpulan fondaparinux berbanding 5 pesakit (0.3%) pada kumpulan dalteparin. Pembedahan barah (69% populasi pesakit), kekerapan VTE adalah 4.7% dalam kumpulan fondaparinux, berbanding 7.7% pada kumpulan dalteparin.
Pendarahan serius diperhatikan pada 3.4% pesakit yang dirawat fondaparinux dan 2.4% dari kumpulan yang dirawat dalteparin.
Pencegahan Episod Tromboembolik Vena (VTE) pada pesakit yang berkaitan dengan perubatan berisiko tinggi mengalami komplikasi tromboembolik kerana gangguan mobiliti semasa penyakit akut: Dalam percubaan klinikal double-blind secara rawak, 839 pesakit dirawat selama 6 hingga 14 hari dengan fondaparinux 2.5 mg sekali sehari atau dengan plasebo. Kajian ini merangkumi pesakit akut yang berkaitan dengan perubatan berusia ≥ 60 tahun yang dijangka terbaring di tempat tidur sekurang-kurangnya empat hari, dan dimasukkan ke hospital untuk NYHA kelas III / IV kegagalan jantung kongestif dan / atau penyakit pernafasan akut. Dan / atau patologi berjangkit atau radang akut. Fondaparinux berbanding plasebo secara signifikan mengurangkan keseluruhan kejadian VTE [18 pesakit (5.6%) berbanding 34 pesakit (10.5%), masing-masing]. Majoriti kejadian adalah DVT distim tanpa gejala. Fondaparinux juga mengurangkan dengan ketara kejadian PE yang dianggap maut [0 pesakit (0.0%) berbanding 5 pesakit (1.2%), masing-masing]. Pendarahan teruk diperhatikan pada 1 pesakit (0.2%) setiap kumpulan.
Rawatan pesakit dengan trombosis vena dangkal akut simptomatik spontan tanpa trombosis urat dalam (DVT)
Percubaan klinikal double-blind secara rawak (CALISTO) merangkumi 3002 pesakit dengan trombosis vena dangkal spontan, akut, simptomatik dan terpencil di anggota bawah, panjang sekurang-kurangnya 5 cm, disahkan oleh ultrasound mampatan (CUS). Pesakit tidak termasuk jika mereka mempunyai DVT bersamaan atau trombosis vena dangkal dalam jarak 3 cm dari persimpangan sapheno-femoral. Pesakit dikeluarkan jika mereka mengalami kekurangan hati yang teruk, kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Pesakit secara rawak menerima fondaparinux 2.5 mg sekali sehari atau plasebo selama 45 hari sebagai tambahan kepada stoking, analgesik, dan / atau ubat anti-radang bukan steroid topikal (NSAID). Susulan berterusan sehingga Hari 77. Populasi kajian adalah 64% wanita, dengan usia rata-rata 58 tahun, 4.4% mempunyai izin kreatinin.
Hasil keberkesanan utama, hasil gabungan PE simptomatik, DVT simptomatik, peluasan trombosis vena dangkal simptomatik, berulang trombosis vena dangkal simptomatik, atau Kematian pada Hari 47, berkurang secara signifikan sebanyak 5.9% pada pesakit dalam kumpulan plasebo. 0,9% pada mereka yang menerima fondaparinux 2.5 mg (pengurangan risiko relatif: 85.2%; 95% CI, 73.7% hingga 91.7% [p
Kejadian setiap komponen tromboemboli hasil primer juga berkurang dengan ketara pada pesakit fondaparinux seperti yang dijelaskan di bawah: PE simptomatik [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], DVT simtomatik [3 (0,2%) vs 18 (1.2%); pengurangan risiko relatif 83.4% (hlm
Kadar kematian rendah dan serupa antara kumpulan rawatan dengan 2 (0.1%) kematian pada kumpulan fondaparinux lawan 1 (0.1%) kematian dalam kumpulan plasebo.
Keberkesanan dikekalkan hingga ke Hari 77 dan konsisten di semua subkumpulan yang telah ditetapkan termasuk pesakit dengan vena varikos dan pesakit dengan trombosis urat dangkal yang terletak di bawah lutut.
Pendarahan besar semasa rawatan berlaku pada 1 (0.1%) pesakit pada fondaparinux dan pada 1 (0.1%) pesakit pada plasebo. Pendarahan bukan utama yang berkaitan secara klinikal berlaku pada 5 (0,3%) pesakit pada fondaparinux dan pada 8 (0,5%) pesakit yang menggunakan plasebo.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pentadbiran subkutan, fondaparinux diserap sepenuhnya dan cepat (100% bioavailabiliti mutlak). Berikutan satu suntikan fondaparinux 2.5 mg subkutan kepada subjek muda yang sihat, kepekatan plasma puncak (min C = 0.34 mg / l) dicapai 2 jam selepas pemberian. Kepekatan plasma sama dengan separuh daripada nilai Cmax rata-rata dicapai 25 minit selepas pentadbiran.
Farmakokinetik Fondaparinux adalah linear pada julat dos 2 hingga 8 mg secara subkutan pada subjek tua yang sihat. Selepas dos sekali sehari, tahap plasma keadaan stabil dicapai 3 hingga 4 hari kemudian, dengan peningkatan 1.3 kali ganda pada Cmax dan AUC.
Purata (CV%) dari anggaran parameter keadaan stabil fondaparinux pada pesakit pembedahan penggantian pinggul yang menerima fondaparinux 2.5 mg sekali sehari adalah: Cmax (mg / l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18% ) dan Cmin (mg / l) - 0,14 (56%). Pada pesakit dengan patah tulang pinggul yang berkaitan dengan usia tua, kepekatan plasma fondaparinux pada keadaan stabil adalah: Cmax (mg / l) - 0,50 (32%), Cmin (mg / l) - 0.19 (58%).
Pembahagian
Isipadu pengedaran fondaparinux adalah terhad (7 - 11 liter). In vitro, fondaparinux sangat terikat dengan protein antitrombin dengan pengikatan kepekatan plasma bergantung kepada dos (98.6% hingga 97.0% pada julat kepekatan 0.5 hingga 2 mg / l). Fondaparinux tidak mengikat dengan ketara protein plasma lain, termasuk faktor platelet 4 (PF4).
Oleh kerana fondaparinux tidak mengikat protein protein selain ATIII secara signifikan, tidak diharapkan interaksi dengan ubat lain dengan mengubah protein mengikat.
Biotransformasi
Walaupun tidak dinilai sepenuhnya, tidak ada bukti untuk metabolisme fondaparinux dan khususnya untuk pembentukan metabolit aktif.
Fondaparinux tidak menghalang secara in vitro sistem CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 atau CYP3A4). Oleh itu fondaparinux tidak diharapkan dapat berinteraksi dalam vivo dengan ubat lain dengan menghalang metabolisme yang dimediasi CYP.
Penghapusan
Separuh hayat penghapusan (t½) adalah kira-kira 17 jam pada subjek muda yang sihat dan sekitar 21 jam pada subjek tua yang sihat.Fondaparinux diekskresikan 64 hingga 77% oleh buah pinggang sebagai sebatian yang tidak berubah.
Kategori pesakit khas:
Populasi kanak-kanak - Fondaparinux belum dipelajari di kelas pesakit ini untuk pencegahan VTE atau untuk rawatan trombosis vena dangkal.
Pesakit warga tua - Fungsi ginjal dapat menurun seiring bertambahnya usia dan oleh itu kapasiti penghapusan fondaparinux dapat dikurangkan pada orang tua. Pada pesakit> 75 tahun yang menjalani pembedahan, anggaran pelepasan plasma adalah 1.2 hingga 1.4 kali lebih rendah daripada pada pesakit dengan usia
Kegagalan buah pinggang - Dibandingkan dengan pesakit dengan fungsi ginjal normal (pelepasan kreatinin> 80 ml / min), pelepasan plasma 1.2 hingga 1.4 kali lebih rendah pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan (pelepasan kreatinin 50 hingga 80 ml / min) dan rata-rata 2 kali lebih rendah pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang sederhana (pelepasan kreatinin 30 hingga 50 ml / min). Dalam kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Jantina - Tidak ada perbezaan antara jantina setelah penyesuaian untuk berat badan.
Perlumbaan - Perbezaan farmakokinetik kerana bangsa belum dipelajari secara prospektif. Walau bagaimanapun, kajian yang dilakukan pada subjek sihat Asia (Jepun) tidak menunjukkan profil farmakokinetik yang berbeza berbanding dengan subjek sihat Kaukasia. Begitu juga, tidak terdapat perbezaan dalam pelepasan plasma antara pesakit kulit hitam dan Kaukasia yang menjalani pembedahan ortopedik.
Berat badan - Pelepasan plasma fondaparinux meningkat dengan berat badan (kenaikan 9% setiap 10 kg).
Kekurangan hepatik - Mengikuti dos fondaparinux subkutan tunggal pada subjek dengan gangguan hepatik sederhana (Child-Pugh Category B), jumlah (iaitu, terikat dan tidak terikat) Cmax dan AUC masing-masing menurun sebanyak 22% dan 39%, berbanding dengan subjek dengan fungsi hati yang normal. Kepekatan plasma fondaparinux yang lebih rendah dikaitkan dengan pengikatan pengurangan pada ATIII, yang pada gilirannya bergantung pada kepekatan plasma ATIII yang lebih rendah pada subjek dengan kekurangan hati yang, oleh itu, menghasilkan peningkatan pembersihan renal fondaparinux. Oleh itu, kepekatan fondaparinux percuma dijangka tidak berubah pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana dan oleh itu tidak diperlukan penyesuaian dos berdasarkan farmakokinetik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang dan ketoksikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida
Air untuk suntikan
Asid hidroklorik
Natrium hidroksida
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C. Jangan beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kaca jenis I (1 mL) dilengkapi dengan jarum 27 x 12.7 mm dan dikunci oleh sistem pengunci omboh bromobutyl atau klorobutil elastomer.
Arixtra boleh didapati dalam pek 2, 7, 10 dan 20 picagari yang sudah diisi sebelumnya. Terdapat dua jenis picagari:
• jarum suntik dengan piston kuning dan dengan sistem keselamatan automatik
• jarum suntik dengan pelocok kuning dan sistem keselamatan manual.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Suntikan subkutan diberikan dengan jarum suntik konvensional.
Penyelesaian parenteral harus diperiksa secara visual sebelum penggunaan zarah dan pewarnaan yang tidak normal.
Arahan untuk pentadbiran diri diberikan dalam risalah pakej.
Sistem perlindungan jarum suntikan Arixtra yang telah diisi telah dirancang dengan sistem keselamatan untuk melindungi daripada batang jarum yang tidak disengajakan selepas suntikan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Pemandangan Tasik
Kampus Perniagaan Citywest
Dublin 24
Ireland
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/02/206 / 005-008
035606060
035606072
EU / 1/02/206/024
EU / 1/02/206/025
035606223
EU / 1/02/206/026
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 21 Mac 2002
Tarikh pembaharuan terakhir: 21 Mac 2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
D.CCE Ogos 2014
